配制过滤系统清洁验证方案

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...........药业有限公司

1．引言

1.1 验证小组人员及责任

1.2 概述

1.3 验证目的

1.4 验证依据

1.5 验证次数

1.6 验证所需文件

2．验证原理

3．执行的清洁程序

4．使用该设备生产的产品

5．设备最难清洗部位（需验证的关键部位）

6．验证方法

7．评估项目和结论

8．可接受标准

9．验证实施情况

10．清洁效果评价

11．出具验证报告

1．引言

1.1 验证小组人员及责任

1.2 概述

口服液配制过滤系统的清洗是口服液生产过程中的一个重要环节，换批或换品种时都要进行清洗或消毒，目的是避免污染和交叉污染以及残留清洗剂的潜在污染，保证药品质量。故制定切实可行的清洗操作规程，并对它进行验证，是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一。

本验证方案主要适用于口服液配制系统(配制罐、过滤器、管道、高位槽、输送管道)的清洗验证。

1.3 验证目的

检查确认直接接触药品的关键设备口服液配制过滤系统换品种、批号清洁规程的制定、运行是否符合GMP要求，是否满足生产卫生需要，资料和文件是否符合管理要求。

设备清洁验证，是指从目测、化学分析和微生物检测角度来证明设备按规定的清洁程序清洁后，使用该设备生产时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。

1.4 验证依据：

国家食品药品监督管理局GMP（1998年修订版）

《药品生产验证指南》

1.5 验证次数：同品种生产三批、清洁消毒48小时。

1.6 验证所需文件准备检查

2．验证原理

该验证方法选择最不利于清洗的情形，即最差条件，首先确定验证可接受标准，然后分别对最终冲洗样品进行化学检验、对照和微生物限度检查，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性和可行性。

3．执行的清洁程序

《口服液配制系统清洁规程》操作步骤简述：

(1) 开启纯化水阀门，使纯化水通过清洗球对混合罐内部进行清洗，纯化水用量约为150L，开启蒸汽阀门少许并开启搅拌和输送泵，使混合罐、过滤器形成一闭路清洗系统，清洗时间为15分钟。

(2)开启并关闭相关阀门、通过输送泵使混合罐内的清洗水经过滤器进入配制罐。