设计评审与验证程序

1、目的

1.1 此程序文件目的在于建立设计评审、验证程序以确保设计结果能满足设计输入要求。

2. 概述

2.1 此程序适用于所有普源公司开发的产品.

2.2 设计评审验证在以下几个阶段进行:

2.2.1 第一阶段设计评审会议在工程部完成产品的BOM、产品部件图、功能原理图和PCB

板图之后进行.

2.2.2第二阶段评审在工程样板完成后进行.

2.2.3第三阶段评审在试产之后进行.

2.2.4设计验证及确认.

3. 职责

3.1 工程负责人

3.1.1安排项目经理进行设计评审、设计验证及修改工作.

3.1.2批准试产.

3.2 项目经理

3.2.1检查工程人员的设计测试结果和监管修改进度.

3.2.2安排有关工程人员进行测试和修改.

3.2.3安排有关工程人员进行设计验证确保设计结果能符合设计输入要求.

3.3 工程人员

3.3.1检查设计结果是否符合设计输入要求.

3.3.2在第二次评审之前对工程样板做结构及功能测试,并且验证产品是否

符合设计输入要求和设计的各项要求.

3.3.3在完成各项评审之前对工程样板做结构及功能测试,并且验证产品是

否符合设计输入要求和设计的各项要求.

3.3.4在第三次评审前后,需对产品进行功能寿命试验.

3.4 品管部负责人

3.4.1 QC负责人

3.4.1.1对产品功能的可靠性，安全性能进行评审。

3.4.1.2安排属下对试产物料进行检测。

3.4.1.3验证试产物料是否符合品质的输入要求和评审会议后的物料品质更改。

3.4.2 QA负责人

3.4.2.1对产品功能的可靠性，安全性能进行评审。

3.4.2.2批准生产及批量生产。

3.4.2.3安排下属在第三次评审前对产品的各种性能，寿命进行测试。

3.4.2.4验证产品产是否符合品质的输入要求和各次评审会议后，有关的品

质更改。

3.5 PE部负责人

3.5.1评审产品的生产工艺性能,确认新产品可生产性及适合大批量生产.

3.5.2安排下属跟进,并且熟悉产品的装配，编写产品的生产工艺及要求及制

作工夹具。

3.5.3安排下属跟进试产，验证有关生产工艺工夹具以及生产工艺，工夹具

改进后的结果。

3.6 PD部负责人

3.6.1安排试产地点和人力资源.

3.7 工程部副总经理/市场部负责人

3.7.1在必要情况下,安排客户参加试产,参加设计评审及验证.

3.7.2验证有关客户提出的更改结果.

4、程序

4.1 第一阶段设计评审会议

4.1.1一般情况下,在工程部完成新产品的BOM、产品部件图、功能原理图和

PCB板图之后进行.（特殊情况除外）

4.1.2设计评审活动由项目经理主持,工程经理及有关项目的工程技术人员

参加.

4.1.3 所有工程人员必须对评审内容作全面的解释及理解.

4.1.4验证设计结果是否符合输入要求.

4.1.5项目经理安排及采取相关设计修改,由工程部做会议的修改记录,出评

审报告 (FM-EN-0421-01).

4.2 第二阶段设计评审会议

4.2.1在工程部完成样板后进行.

4.2.2机械工程师应对样板按图纸及要求做全面的结构检查核对并填写Machine Test

Report (FM-EN-0423-01)电子工程师应对样板的功能、性能按产品的

电气规格要求做全面的检查验证并填写产品测试报告

(FM-EN-0422-02).

4.2.3由设计项目经理主持、工程负责人、品管部负责人、PE部负责人、PD

负责人或相关人关员参加.

4.2.4所有出席会议的人员必须对工程样板的结构及功能有清楚的认识和了

解,对评审内容有正确的理解.

4.2.5项目经理安排及采取相应的设计修改,会议由工程部做会议记录.

4.2.6在完成评审修改之后,由工程部提供1PCS给生产做样板使用,1PCS给

PE制作工艺使用.

4.3试产及验证测试

4.3.1试产在工程样板测试OK及第二次评审及评审修改后进行。

试产数量由工程负责人/项目经理确认，至少在100PCS以上。

4.3.2试产期间

工程负责人/项目经理安排工程人员到试产生产线跟进试产，核对物料规格，核对

生产工艺及工夹具，并记录试产期间存在的问题。

PE部负责人安排，PE工程，技术人员到试产生产线跟进试产，验证生产工艺要求

及工夹具，并记录试产期间存在的问题。

品质部负责人安排相关的QA人员在试产线跟进生产制作品质要求及

品质检测，及检测工位，并记录试产期间存在的问题。

市场部/销售支援部负责人安排相关跟单人员到试产生产线上验证有

关客户的要求，必要时，安排客户参加试产及评审，验证，并记录试

产期间存在的问题。

4.3.3试产完成成品后生产部负责人组织成品送QA/QC检查检验。QA部负责

人安排相关人员对试产产品进行百分之百检查，验证。试产验证合格

后由QA负责人签发生产通知单，通知量产。否则由QA出测试报告及

要求改良点，由项目经理安排更改，有必要时进行第二次试产及再评

审。

4.4 第三阶段设计评审验证会议

4.4.1第三阶段的评审会议在试产之后进行.

4.4.2由项目经理主持会议,工程负责人、品质负责人、PE部负责人、PD负

责人及相关项

目经理及其他部门项目跟进人员参加.

4.4.3评审会议必须提出存在的问题及相应的解决建议.相关人员需更正问

题包括,但不限

于生产程序,工艺、设备及设计.

4.4.4项目经理安排相关工程人员更改结果,保留更新相关的资料.

4.4.5对于产品的改良,必要时由项目经理主持相关部门参加的第三次评审会

议.

4.5 设计的验证与确认

4.5.1在设计的适当阶段,相关工程人员需按照产品规格,指导书对产品进行

验证及确认.

4.5.2在第一阶段的评审时,验证设计结果是否符合设计的输入.

4.5.3第二、三阶段评审后,开展设计验证工作,检查产品的BOM,图纸资料,试

产产品是否符合设计输入,更改和客户的要求.

4.5.4在试产前后,工程经理，项目经理安排相关的工程人员进行成品的电气

性能测试和寿命测试并填写产品测试报告(FM-EN-0422-02)，

并制定产品的最终规格供量产时检测用。

5. 记录与表格

5.1 评审报告 FM-EN-0421-01

5.2 产品测试报告 FM-EN-0422-02

5.3 机械性能测试报告 FM-EN-0423-01

设计评审、验证、确认控制程序

设计评审、验证、确认控制程序文件管理号:BQ040 版本号:第二版分发号: *********************** * * 设计评审、验证、确认控制程序 * * * * *********************** 编制审核批准泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序版本号:第二版〈目录〉〈页码〉第 1 条 (目的) P2/23 第 2 条 (适用范围) P2/23 第 3 条 (相关部门职责) P2/23 第 4 条 (设计评审) P2/23,4/23 1( 开发计划评审 P2/23 2( 设计输入评审 P3/23 3( 试制样品设计评审 P3/23 4( 最终样品设计评审 P4/23 第 5 条 (设计验证) P4/23 第 6 条 (设计确认) P5/23 第 7 条 (相关文件) P5/23 第 8 条 (质量记录表单) P6/23 附1. 「开发计划评审报告」 P7/23,9/23 附2. 「设计输入评审报告」 P10/23,12/23

附3. 「试制样品设计评审报告」 P13/23,15/23 附4. 「最终样品设计评审报告」 P16/23,18/23 附5. 「设计验证报告」 P19/23,20/23 附6. 「设计确认报告」 P21/23,22/23 第 9 条 (更改履历) P23/23 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P1/23) 文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序版本号:第二版第 1 条 (目的) 对产品设计开发阶段的设计评审、验证、确认作出规定，以确保设计开发的产品的安全性和有效性。第 2 条 (适用范围) 适用于新产品和有重大变更型号规格变更品的设计评审、验证、确认活动的控制。第 3 条 (相关部门职责) 1(商品策划委员会:以生产技术课设计管理负责人为主，各部门技术负责人参加，在设计开发的适当阶段以会议形式负责产品的设计评审(包括开发计划评审)、设计验证、设计确认。 2(设计管理负责人:为技术部生产技术课设计开发总负责，主持商品策划委员会的工作。 3(运营会议:公司运营会议负责产品开发计划的批准及设计确认后的批准事宜。

设计和开发控制程序

1、目的对产品设计开发全过程实行有效控制，以确保开发的产品满足预期要求与用途。 2、适用范围适用于本公司体系覆盖产品设计和开发全过程的控制。 3、术语、缩略语本程序采用质量手册中的术语、缩略语 4、职责和权限 4.1企业负责人负责组建开发小组，负责项目可行性研究报告以及产品开发立项申请书的审查，批准设计开发任务书。 4.2项目组长负责组织协调设计开发全过程，负责审核或批准本程序要求的相关记录，负责建立设计开发文档。 4.3技术部负责本部门设计输出，负责产品实现全阶段的风险管理，参与设计评审、设计验证、设计转换以及设计确认。 4.4生产部负责本部门设计输出以及样品试制，负责产品试制过程的风险管理，从生产过程评估风险发生的概率及其降低措施，参与设计评审、设计验证、设计转换以及设计确认。 4.5质量部负责本部门设计输出，负责产品检验/试验过程的风险管理，从检验过程评估风险发生的概率及其降低措施，主导设计验证，参与设计评审、设计转换以及设计确认。 4.6综合部负责市场调研和分析，负责按设定的技术要求采购符合要求的物料。 5、工作程序 5.1设计和开发的策划 5.1.1任务来源 5.1.1.1新产品的开发

企业负责人结合公司产品现状和发展规划，会同销售人员调查用户对拟开发产品的需求，提出开发新产品的初步意见，必要时由综合部据此编制完成市场调研报告。 5.1.1.2现有产品的改进针对已获得注册证的医疗器械产品，若发生以下情形，技术部应考虑对该产品实施设计更改（或对增品实施设计开发）： 1）由于外部法规、技术标准的变化，引起原有产品已不再符合现有的法规要求； 2）增加或删减部分功能、性能； 3）更换、增加或减少部件； 4）产品型号的增加； 5）顾客针对产品提出合理的改进要求时； 6）预期用途变更。 5.1.2项目可行性研究技术负责人会同相关部门或人员编制完成项目可行性研究报告，并向企业负责人提交，从立项的背景和意义、开发团队、技术创新点（若适用）、营销及商业模式、技术指标分析、经济指标分析、资源配置要求（包括场地、人员、生产设施、监测设备）等方面对项目可行性进行前期分析。 5.1.3项目可行性研究报告的评审技术负责人组织各部门负责人对项目可行性研究报告进行评审，通过后由其编写“产品开发立项申请书”，写入有关评审的结果，提交企业负责人审查。 5.1.4设计开发任务书的下达在“产品开发立项申请书”进行审查通过后，由技术负责人编写“设计开发任务书”，经企业负责人批准后实施。“设计开发任务书”的内容包括产品项目及其预期用途、使用要求、开发小组成员、预定开发期限，资源配备等。 5.1.5开发计划的编制由项目组长根据“设计开发任务书”编制完成“开发计划”，交企业负责人批准。“开发计划”的内容应包括：各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成；设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容，产品开发周期，持续时间和复杂程度，各阶段预期的输出结果；明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据，风险管理活动，设计开发输出满足设计开发输入的可追溯方法，必要的资源配备等。当需要对设计开发计划实施细化时，项目组长应确保主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致，必

过程的设计和开发控制程序

1．目的对过程质量进行先期策划，做到早期识别，避免晚期更改，规范过程开发工作，确保持续稳定生产顾客满意产品。 2．适用范围适用于对本公司产品的制造过程质量先期策划工作。 3．职责 3.1生技部负责过程开发的先期策划工作。 3.2生技部部长负责APQP的总体策划和监视，负责组织建立APQP小组。 3.3APQP小组成员及相关部门负责开发APQP策划输入评审验证工作。 4．工作程序 4.1APQP小组的成立与APQP工作进度计划的编制。 4.1.1与顾客初步达成产品生产协议后，总经理通知生技部部长，部长据此成立APQP小组。 4.1.2 APQP小组成员来自生技部、综合部、车间、以及顾客代表，必要时邀请顾客及供应商代表参加。 4.1.3通常情况下，APQP小组组长由生技部部长担任，遇到特殊情况时由总经理任命。APQP小组组长负责小组内成员的职责分工及工作安排，负责APQP全过程跟进和监督,负责组织APQP各阶段的组织、协调工作。 4.1.4 APQP小组组长组织编写APQP工作时间进度表，经APQP成员讨论通过，送总经理批准后下发有关部门实施。APQP工作时间进度表应随着APQP的进展适时进行修订。 4.2计划和项目的确定 4.2.1．本企业不进行产品设计，但要在2个工作周内对顾客提供的产品图纸和技术资料进行评审。 4.2.2．APQP小组对顾客提供的产品图和相关的产品符合性要求进行评审，填写《工程规范评审记录》，对评审中发现的问题，要及时与顾客联络解决。 4.2.3．评审时要确定需要进行试验及可靠性研究的项目（适用时）。

4.2.4必要时，生技部对顾客以往的投诉意见和建议进行收集分析，分析结果作为APQP 小组的参考资料。 4.2.5必要时，APQP小组应对顾客的业务计划进行研究，以识别顾客现在和未来最关注的事项。 4.2.6项目小组根据顾客要求和以往类似产品过程的设计、生产经验确定产品的质量目标、环保等要求，提出《初始材料清单》、《特殊特性清单》、《初始过程流程图》 4.2.7完成以上工作后APQP小组编写《产品保证计划》，其主要内容有： 1．产品过程要求。 2．可靠性和质量目标。 3．进度要求。 4．成本要求。 5．风险评估。 4.2.8计划和确定项目的总结 APQP小组在计划和确定项目阶段工作结束时，应召开APQP小组会议进行这一阶段工作的总结评审，评审时可要求有关管理人员参加，以获得其支持并协助解决有关未解决问题。总结评审的结论应记录在《第一阶段评审表》中。 4.3样件制造编制样件制造控制计划生技部负责编制《样件控制计划》，对样件制造过程中尺寸测量和材料性能试验等进行描述。《样件控制计划》编写完成后，APQP小组用《控制计划检查表》对计划的完整性进行检查。当顾客没有要求编制《样件控制计划》，本企业样件制造可使用与批量生产相同的设备、工装、材料和供方时，可以编制批量生产的《控制计划》。 4.3.1提出所需的新设施、设备和工装生技部提出产品生产所需的新设施、设备和工装，编制《设备需求表》和《工装需求表》，保证样件试制和小批量生产前到位。《设备需求表》和《工装需求表》由APQP小组有关人评审、总经理批准。

产品设计开发控制程序文件

产品设计开发控制程序 1.目的：本程序规定了XX产品设计开发项目所应遵循的步骤及其全过程的控制和要求，旨在科学化管理新产品的设计开发，提高新产品的开发效率及市场适用性，进一步规设计开发工作。 2.0定义： 2.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析。 2.2预研：指以实现产品功能为目标，完成产品功能样车的研发活动。 2.3 产品设计：指在预研功能样机基础上，以满足客户需求为目标，完成产品样车制作、小批量生产的设计活动。 3.职责 3.1总经理 3.1.1负责根据企业战略规划明确新产品开发方向，并是公司管理委员会和项目评审委员会的主要负责人。负责领导、组织、主持产品化项目的立项、验收和管理工作。 3.1.2负责批准公司年度《产品发展规划》、《项目任务实施计划》。 3.1.3负责协调所有项目的研发资源，确保关键项目的顺利实施。 3.1.4负责制定公司年度《产品发展规划》，下达《项目设计任务书》 3.2公司管理委员会（见管理委员会章程） 3.3项目评审委员会（见项目评审委员会章程） 3.4研发部经理 3.4.1 负责产品设计开发过程术难点攻关、重大技术路线的确定，总体方案评审，试验报告审核； 3.4.2 重要子项目设计方案审核，重要子项目试验报告审核。 3.4.3 参与设计过程中重要设计活动讨论或者直接参与项目开发。 3.5技术品质部经理 3.5.1参与设计开发个阶段性会议，并提出建议。 3.5.2负责产品设计开发过程中可能涉及后续实现产品化工艺和品质控制问题审查。 3.6项目经理 3.6.1负责立项报告的撰写并报批； 3.6.2负责所报项目立项后所有阶段性技术准备； 3.6.3负责《项目任务实施计划书》的制定并组织实施； 3.6.4负责项目输入输出的控制； 3.6.5负责整个项目组的日常管理； 3.6.6负责设计进度的控制。 3.7项目组 3.7.1 项目小组的组成：由研发部各类设计人员组成、必要时可申请其它部门人员参加，设置项目经理一名。 3.7.2负责按照《项目任务实施计划书》开展相关的设计活动。 3.8营销部负责确定客户定制项目的设计要求。 4.流程图

设计和开发控制程序

： XX公司设计和开发控制程序 * 受控状态：编制：审核：批准： 2017-XX-XX发布 2017-XX-XX实施#

1 目的：对产品设计和开发的过程、工艺和设计开发过程或新技术引进的控制进行规定，以保证设计和开发工作新技术引进能够顺利进行。 2 范围适用于公司所有产品设计和开发过程、工艺过程管理以及新技术引进的控制。 3 定义无 4 职责总经理（或授权管理者代表）负责设计开发立项、任务书、评审验证报告等批准。总工程师或分管副总负责领导组织设计和开发工作。 { 技术部是设计和开发过程的主管部门，负责设计和开发全过程的协调和管理，以识别公司经营环境的变更，并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定，归档文件的管理；负责产品试制过程控制和产品图样的工艺审查；负责产品工艺文件的编制和控制并提供相关技术标准。市场部负责与顾客的沟通，并根据市场调研分析，提供市场信息、新产品动向及顾客使用需求。采购部负责向供应商传递产品技术信息及加工需求；参与设计开发过程的验证及评审工作；质管部负责产品的质量管控，参与设计开发过程的验证、测试及评审工作制造部负责产品的试装、试生产工作，参与设计开发过程的验证及评审工作。财务部参与设计开发过程的验证及评审工作； 5 工作程序设计和开发策划 < 设计和开发立项依据 a）产品开发合同：公司自主设计和开发的产品。 b）市场订单合同：与用户签订的合同或订单。 c）上级下达任务：上级部门直接下达的设计开发任务。设计和开发立项分类

设计和开发控制流程可根据顾客的要求和实际情况进行调整，具体按照如下两个类别进行：a）重大项目：一般指公司发展规划发展确定的主要项目，投资大、周期长、影响广泛或市场订单量大，需要经过多个部门配合协作才能决定实施的，需按照完整的设计开发流程进行。

设计和开发更改控制程序

1.0目的规范产品有关设计和开发更改的提出、核准、评审、验证和执行等过程，以确保设计和开发更改后产品的安全、有效性,根据《质量手册》要求，制定本控制程序。 2.0适用范围本程序适用于公司与产品有关的设计和开发更改，其余不适用。 3.0职责 3.1 各部门均可根据实际情况提出设计变更申请，变更申请应经研发部门负责人、技术部负责人、副总经理审核，由总经理批准。 3.2研发部 3.2.1负责实施变更。 3.2.2负责变更后相关技术资料的变更。 3.3 生产计划部 3.3.1负责确认变更所涉及的原材料、备件、半成品和成品的物料。 3.3.2负责变更实施后对生产计划的修订。 3.3.3负责库存和在制品的返工（必要时）。 3.3.4如需要现场变更的，应提供可追溯信息，负责提供变更涉及的入库产品的编号。 3.4 质量保证部 3.4.1负责检验操作规程的变更。 3.4.2参与设计变更设计过程中的验证和确认活动。 3.4.3负责设计变更形成文档的归档管理，发放设计变更后的相关文件。 3.5 采购管理部 3.5.1负责确定变更所涉及物资供方、价格及采购周期等相关信息。 3.5.2负责确认变更新增物资的相关信息。 3.5.3负责变更后采购计划的修订。 3.6 市场部、销售部 3.6.1负责识别需发放给服务渠道的指导性文件，并进行服务确认。 3.6.2负责变更服务类记录。 3.6.3如需要现场变更的，应提供可追溯信息，市场销售部负责提供产品去向信息。 4.0工作程序 4.1设计和开发更改的提出及审批

4.1.1设计和开发更改的级别，更改级别可分为以下三级：一级:对产品设计图纸、产品包装、说明书的修改，对产品的功能和性能有影响的修改，对人身安全、产品质量有影响的修改称为一级修改；二级:对产品的设计图纸进行修改，不影响产品的功能和性能；对产品加工工艺进行修改，只为提高效率、降低成本，而不影响产品质量的修改称为二级修改；三级:纠正设计图纸错误、工艺缺陷等技术资料进行的更改称为三级修改。 4.1.2设计更改的分类 a)设计和开发过程中的更改； b)批量生产过程中的更改。 4.1.3任何部门和人员在法规要求、用户需要、研发改进、生产流程优化、采购需求、生产需求等中发现产品设计存在不合理或可以改善提高之处均可提出设计更改申请，提出书面申请后部门负责人审核，分管领导批准后，提交技术或研发部门进行论证，论证通过后由技术、研发、质量部门负责人审核，分管领导确认，经总经理批准后实施更改。 4.1.4研发部对一级更改论证，技术部对二、三级更改论证。 4.1.5设计和开发阶段的更改由研发部门书面申请，部门负责人审核，分管领导批准。 4.1.6批量生产阶段的更改，由发现产品设计存在不合理或可以改善提高之处的部门提出申请，分管领导批准实施。 4.2制定设计更改计划 4.2.1设计和开发更改批准后，应当根据情况制定更改方案，若不需要，应当书面说明理由。更改计划至少需明确更改任务、责任人、时间、方法、验收要求、更改所需资源等。 4.2.2如果设计更改能够预计期限，并预知将有材料伴随更改，应提前通知采购管理部、生产计划部大致更改时间及更改内容，以便控制材料的订购量和半成品的投入量。 4.2.3修订设计者应依据更改需求进行更改，但至少须考虑下列项目： a)生产过程中各作业点的协调性； b)原材料、零部件与成品相互之间的匹配性； c)产品有效期以及产品使用的影响； d)是否需做完整性或局部性验证。 4.3设计和开发更改的实现 4.3.1设计开发的更改当设计更改计划制定后，应进行如下工作：

10.设计和开发控制程序(模板)

（注：质量审核程序文件模板，仅供参考）设计和开发控制程序 1目的为确保产品满足顾客和法律法规的要求，应对产品设计和开发的策划和控制。为此，依据GB／T19001-20**《质量管理体系要求》制定本程序。 2 范围本标准规定了产品设计和开发的控制要求、职责和程序、适用于公司产品设计和开发过程。 3 规范性引用文件 4 职责技术研发部负责公司产品的设计和开发。 5 设计和开发策划 5.1 设计和开发策划和控制由技术研发部负责组织并实施对产品的设计和开发过程进行策划和控制，以确保满足产品要求。设计和开发的策划应考虑： a）根据设计开发活动性质、持续时间和复杂程度，结合产品实现策划的要求，组建项目组，编制设计和开发流程图，并明确其职责、权限，确定组织机构； b）编制设计和开发计划，确定设计开发阶段，规定每一阶段的工作内容、进度和要求，并随进展情况及时修订设计和开发计划。 c）明确设计和开发阶段所需开展的评审、验证和确认活动及所需要的内外部资源。 e) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求，如参与设计和开发评审、验证、确认需求等。 f) 后续产品和服务提供的要求，提供设计开发产品售后服务、备品备件等要求； g)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程控制水平。当设计和开发由不同小组共同完成时，应对小组之间的接口进行管理，确保有效的沟通。 5.2 设计和开发输入 5.2.1 技术研发部负责，依据产品（项目）合同、技术协议以及有关法律法规等要求，确定与产品有关的要求的设计输入并形成文件，作为设计和开发的依据，编制《设计和开发输入清单》，设计和开发输入的各项内容要标明来源或出处，以便追溯。 5.2.2设计和开发输入主要内容包括： a）研制任务书或合同规定的有关要求，主要包括产品功能和性能指标、产品接收标准、交付和交付后活动等要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）公司承诺实施的标准或行业规范；

设计和开发控制程序

精心整理设计和开发控制程序

1目的对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。 2范围本程序适用于公司新产品的设计和开发全过程的控制和管理（正文中字体为仿宋是军品要求）。 4.2设计和开发的策划

4.2.1研发生产部根据评审后的合同、订单、标书和技术协议等编制《设计开发计划书》，明确以下内容： a)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段； b)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式。 c)规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中明确其设计开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实的相关要求等； m)为确保设计和开发活动及各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安排实施，且实施有效，提出监视与测量的需求； n)对设计提出的元器件等外购器材，对其选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，确保满足设计要求；

o)当存在计算机软件产品时，对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作，参见《软件设计控制程序》。 4.2.2公司对参与设计和开发的不同小组之间的接口关系进行规定并加以管理，保持工作的有效衔接，相关信息得到及时、准确的交流和传递，并明确其职责分工。要求的来源或出处，以便进行追溯。 4.3.3研发生产部对所有与产品要求有关的设计开发输入进行评审，对评审中发现的不完整、不清楚或矛盾的要求应进程协调解决，使输入内容具有充分性和适宜性。 4.4设计和开发的输出 4.4.1设计和开发的输出是将设计和开发输入转化为可实现的产品要求，其内

设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别

设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足；二、对象的区别设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。）设计验证：设计输出文件、图纸、样本等；设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）；三、时机的区别设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。）设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确认，以免确认发现问题后来不及修改了。）四、方式的区别设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。）设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审设计确认：试用、模拟五、结果的区别设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持六、参与者的区别设计评审：各个有关人员代表，其中与评审对象接受者的职能代表一定要参加。设计验证：通常是本行当、专业有关人员设计确认：通常是本行当、专业有关人员以及其他有关人员。其中必须要有顾客或者顾客代表参加。

设计和开发控制程序

设计和开发控制程序 1 目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。 2 适用范围本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。负责处理车间生产制造过程中发生与设计相关的工艺问题，负责试验组织实施工作。 3.2 总经理负责产品立项审批的批准，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。 3.3 制造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 3.4 采购部负责试制过程中的配套采购。 4 工作程序 4.1设计和开发策划 4.1.1设计项目的来源 ①公司内外反馈的信息研发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②市场部的市场调查市场部通过对市场调查结果的分析，提出“项目开发建议书”，报总经理批

准后，连同有关资料移交研发中心。 ③合同评审的结果有技术开发成份的合同或订单（包括技术协议），必须由研发部组织相关部门进行评审。评审通过后，将“合同订单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。 4.1.2设计任务书的编制《设计任务书》（亦称《项目手册》）应做如下明确规定： a) 产品的质量目标/指标及性能要求。 b) 确定活动的输出满足输入的要求，并处于受控状态。 c) 确定组织和技术上的接口。 d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。 e) 控制产品研发过程的准则。 f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件。 g) 《设计任务书》的管理方法。 h) 特殊过程控制采用的必要检验和试验。 4.1.3设计任务书的评审研发部或项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。评审的内容包括： a) 与公司战略目标的一致性。 b) 市场前景、商业运作、成本、维修性能。 c) 可靠性及其它质量目标能否满足公司质量目标。 d) 产品的技术参数能否满足顾客的需求与期望，能否满足相关的法律法规。 e) 制造工艺性、装配性和配套性。对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解决。评审采取会议或会签形式进行，经技术主管副总审核后，报总经理批准。 4.1.4 项目负责人根据“设计任务书”及相关信息，编制“设计开发计划书”，“设计开发计划书”包括以下内容： ①产品设计和开发阶段的划分，一般分为决策阶段、设计阶段（方案设计、详细设计）、试制阶段和定型阶段，并确定每个阶段的工作内容；

设计和开发控制程序 (2)

****科技股份有限公司 Q/ZLG01.09-2017 设计和开发控制程序 1 目的为规范产品设计和开发的过程，使其按照规定的流程有序的开展工作，确保达到预期的设计开发目的及用途，特制订本程序。 2 范围适用于本公司产品设计和开发相关过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3 职责 3.1总经理 1）负责《项目立项申请表》、《项目书》及《预算书》的批准。 2）负责《特殊过程申请单》的批准。 3.2技术副总 1）负责参加设计和开发过程中重要的外部认证、检查、审查等活动。 2）负责参加设计和开发过程中重要的内部评审、验证、确认、验收等活动。 3）负责所有技术文件、技术图纸、设计资料的批准。 3.3研发总监 1）负责设计和开发项目的正式提出。 2）负责项目负责人的选定。 3）负责项目开发的整体统筹与规划。 4）负责项目开发阶段成果的验证、审核等工作。 5）负责项目开发过程中人员的配备及调整。 6）负责项目开发过程中各种资源的提供及进度的掌控。 3.4系统集成开发小组/仪器仪表开发小组/软件开发小组 1）负责产品设计和开发的技术实现及改进。 2）负责产品技术文件、工艺文件、技术图纸的设计、编制。 2017年6月1日发布 2017年6月1日实施

3）负责项目申报、备案、认证及技术文件的设计、编制。 4）负责产品样机试制及试制过程中问题的分析与改进。 5）负责新产品小批量试生产的现场技术指导工作和技术对接工作。 3.5 产品中心 1）负责设计和开发过程中原材料、工具、设备等采购工作。 2）负责原材料的入厂检验、过程部件的检验、成品的检验等。 3）负责产品的生产、加工、装配、调试、老化、包装等相关工作。 4）负责各过程中记录的填写与保存，便于追溯及检查。 5）负责产品生产过程中的各种对接、协调、配合工作。 6）负责将采购、制造、检验等过程中的问题反馈给设计人员，以便完善改进。 3.6 项目评审组 1）主要成员：技术副总、研发总监、研发项目小组负责人、技术部负责人、制造部负责人、采供部负责人、质检部负责人、销售中心负责人、运营中心负责人、财务部负责人、项目负责人、项目组成员等。 2）以上评审组成员可根据项目需求进行选择。 3）项目负责人与部门总监可为同一人。要求：所有与设计开发相关的工作，各部门应积极配合，所有与设计开发过程相关的流程均应按照本文件的要求进行操作。 4 过程管理 4.1 设计和开发策划设计和开发策划主要有：前期调研、确定立项、设计和开发过程参与人员接口控制以及相关方特殊要求等。 4.1.1 前期调研 4.1.1.1 提出项目的设计开发理念可以是公司任何人，以任意形式提出（口头或书面形式），反馈至研发总监处，由研发总监综合考量后正式提出；若为公司决定开发的产品项目，则不需反馈至研发总监处，直接进行市场调研。 4.1.1.2 讨论研发总监组织相关的人员进行讨论、评审，确定此项目是否可行。若可行则执行下一步的市场调研，若不可行则此项目就此结束。

过程设计和开发控制程序

过程设计和开发控制程序（APQP）编号：QL－QP-701-2007 1．目的为了规范新产品或有更改产品的开发步骤、确定各阶段的工作及职责而制定的文件化程序。 2．范围适用于本公司产品的先期策划的控制，对于有更改的产品，必要时，也要按此程序的有关章节进行控制。 3．职责 3.1总经理负责立项的审批。 3.2技术部长负责组建APQP小组,对项目开发工作进行监控,并与相关部门协调沟通。 3.3项目负责人负责小组内成员的职责及工作安排。 3.4各相关部门参与产品质量生先期策划工作。 4．工作程序 4.1组织准备 4.1.1总经理对立项进行审批。 4.1.2技术部长负责成立APQP小组，由技术部、质量部、生产经营部、采购部、制造部相关部门指定人员参加，必要时可请顾客及供方代表参加。APQP小组由总经理批准成立，小组组长负责小组内成员的职责及工作安排并与相关部门协调沟通。 4.2计划和项目确定 4.2.1 生产经营部根据营销策略和供销信息对产品供销进行初步分析，并向技术部提交《新产品开发建议书》。 4.2.2由技术部召集相关部门负责人进行可行性分析，并报总经理批准。组长制定项目计划，对各项活动做出时间安排并要确保进度满足顾客时间进度要求。由项目小组负责收集以下信息资料并形成《新产品开发可行性分析报告》。 a)市场需求预测 b) 保修记录和质量信息 c) 业务计划/营销策略 d) 产品/过程指标 e) 产品的可靠性分析 f) 制造的可行性分析 g) 经济可行性分析 4.2.3 开发小组根据4.2.2条收集的信息及资料，完成以下工作并形成文件： a) 制定《设计开发任务书》（设计目标、可靠性、和质量目标）

产品设计和开发控制程序

产品设计和开发控制程序(总 5页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

对产品的设计开发全过程进行有效控制，确保设计输出能满足合同或顾客及其它国家标准要求。 2、范围适用于本公司新产品开发设计、改型产品设计全过程的质量控制。 3、职责 3.1技术中心：负责新产品开发中的产品设计、工艺文件、产品鉴定等技术工作，满足合同及客户要求。 3.2营销中心：根据市场动态，行业的激励，策划开发新产品的提议，并填写《新产品调研报告》及老产品的技术改进报告，负责提供新车或改型产品订货合同，并负责与顾客进行有关产品技术要求方面的沟通协调工作。 3.3质保部、供应部配合上述有关工作。 4、定义 4.1新产品：包括以下几方面： 4.1.1公司《产品目录》未列出的产品； 4.1.2与公司现有的类似定型产品相比，在结构、性能、功能、外观、材料等任一或几方面，有重大突破或改进的产品。

4.2改型产品：对公司现有的定型产品，在结构、性能、外观、材料等方面有局部改进，包括： 4.2.1对现有产品的缺陷或不足改进后的产品； 4.2.2在现有产品基础上增加或减少某些局部功能的产品； 4.2.3依顾客特殊要求对现有产品进行局部修改后的产品； 4.2.4依其他要求对现有产品进行局部修改后的产品。 5、工作程序 5.1市场调查分析和开发策划：由营销中心提供《新产品调研报告》到总经办、技术中心。 5.2设计和开发准备 5.2.1产品初步设计方案提交：技术中心以订货合同、《新产品调研报告》，或针对现有产品在质量、性能工艺、成本、包装及交付使用等各方面存在的缺陷及不足等为依据，提交新产品开发或产品改型初步设计方案，方案设计主要包括以下内容： 5.2.1.1设计依据、产品用途及使用范围； 5.2.1.2主要技术参数、性能指标及国内外同类产品水平分析对比； 5.2.1.3总体布局、主要结构、原理概述； 5.2.1.4标准化、通用化、系列化、寿命与成本分析； 5.2.1.5研究试验大纲及试验报告内容等。 5.2.2产品初步设计方案初步评审：主管副总组织有关职能部门，针对新产品开发或改型产品设计方案进行初步评审，并填写《设计评审表》； 5.2.3产品初步设计方案决策评审 5.2.3.1根据初步评审结果，由技术中心依据初步设计方案填写《新产品/改型产品设计申请表》，交公司总经理批准； 5.2.3.2公司总经理召集相关人员组成项目评审小组，对《新产品/改型产品设计申请表》进行综合性的决策评审并填写《设计评审表》。 5.2.4根据决策评审结果，成立由技术中心为主的项目小组，明确其职责、权限及相互关系，并配置必要的资源； 5.3设计任务下达 5.3.1技术中心依据《新产品/改型产品设计申请表》填写《设计任务单》； 5.3.2技术中心以《设计任务单》形式下达产品设计计划； 5.3.3项目小组根据设计计划编制《产品设计开发工作内容及进度计划表》，并将设计任务具体落实到小组成员。 5.4技术方案设计：项目小组依据《设计任务单》进行技术方案设计，完成后报主管技术总工程师，技术方案内容主要包括： 5.4.1产品总图（草图）； 5.4.2产品部件图、原理图（草图）； 5.4.3主要零部件图（草图） 5.4.4设计预算书；

设计和开发控制程序

1、目的规定新产品研发的程序，通过各部门的通力协作，确保新产品的研发顺利进行。 2、适用范围适用于公司新产品开发工作。 3、职责 3.1 业务部 a)收集并分析市场和顾客对新产品的需求或改进信息，及时向设计部反馈并向公司领导报告。 b)参与新产品研发各阶段的评审，提出主要评审意见。 3.2 设计部 a) 负责按照《开发任务书》的要求进行产品研发和工艺设计。 b) 负责进行样品试制。 c) 负责主持新产品在生产线的小批量试制，组织评审，并最终完成编制产品工艺标准和产品工艺规程等文件。 3.3 生产部、质检部对试制出的新产品进行相关的测量和试验，并参与评审。 3.4 各生产车间负责生产线的准备和生产组织工作，并参与评审。 3.5 总经理批准整个新产品的研发工作。 4、研发程序 4.1研发任务的确定 4.1.1市场调研业务部负责每年进行市场调研，收集市场上有关服饰的款式、类型等信息，并及时形成市场分析报告，提供公司领导进行可行性分析、决策使用。 4.1.2可行性分析总经理或分管副总经理负责组织可行性分析会议，对业务部有关新产品的市场分析报告进行评审，参加人员有总经理、经营副总、生产副总、业务部、设计部和生产部。 4.1.3开发任务的确定如果分析评审结果可行，则业务部应形成《新产品开发任务书》，经总经理或分管副总经理批准后下达任务给设计部。每种新产品均应形成《新产品开发任务书》。如果业务部直接接到公司非定型的服装产品且有顾客特殊需求时，也应形成《新产品开发任务书》，经总经理或分管副总经理批准后下达任务给设计部。 4.2设计和研发策划

接到《新产品开发任务书》时，设计部经理应指定开发新产品的项目负责人和开发组成员，进行设计和研发的策划，确保设计和研发成果达到预期目标。设计和研发策划内容应包括：a、根据服装系列产品特点和复杂程度及本公司的经验等因素，要明确划分设计和研发过程的各个阶段，对于一些简单的有以往成熟经验可借鉴的产品，其中某些阶段可以省略。 b、明确规定在每个设计和研发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员及活动方式。 c、规定相关部门参与设计和研发活动的人员，在设计和研发活动各阶段中的职责和权限、进度安排、所需的设备及资源。 d、有必要时应形成设计和研发策划书，负责人应适时修改或更新策划书的有关问题。组织和技术接口：应明确规定设计部与相关部门如业务部、生产部、生产车间的技术接口。特别是与外单位合作研发时，其组织技术接口应形成文件，对设计分工、进度安排、质量要求、如何评审和验收等做出明确规定，并以传真或书面形式进行信息传递，口头或电话传递信息应有记录。上述的内容应填写《新产品开发策划书》。该策划书由设计部经理和分管副总经理审批后即可实施。 4.3设计和研发输入设计和研发输入的内容应包括： 4.3.1确定产品的功能和性能要求: a、顾客明确规定要求，通常在合同或订货单中提出的款式、原料、用途等要求，还有交货期等要求； b、顾客虽然没有明确规定，但规定的用途或已知预期的用途所必然要包含的要求，如安全性、新颖性等。 4.3.2 与产品有关的国家标准和行业标准要求以及法律法规要求； 4.3.3 确定主要的原材料、辅料、设备、工具。 4.3.4 提供以前研发类似产品使用的资料； 4.3.5 开发所必需的其他要求。设计和研发输入应填写在《新产品开发输入信息表》中，由各设计部负责执行，并由研发负责人评审后即可实施。评审的内容包括输入的完整性、技术参数的水平、可操作性、原材料等能否满足产品性能要求，并且不能自相矛盾。 4.4设计和研发输出、验证、评审和确认 4.4.1设计方案 4.4.1.1第一阶段的研发输出为设计方案，主要以效果图的形式出现。各设计部将研发任务

设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别

设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较： 1、目的设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求设计确认：证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 2、对象设计评审：阶段的设计结果设计验证：设计输出文件、图纸、样本等设计确认：通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品） 3、时机设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。 4、方式设计评审：会议/传阅方式设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审。设计确认：试用、模拟一、目的的区别设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题（识别问题是主要目的，还要提出解决措施。）；设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求；设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足；二、对象的区别设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。）设计验证：设计输出文件、图纸、样本等；设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）；三、时机的区别设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。）设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确

认，以免确认发现问题后来不及修改了。）四、方式的区别设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。）设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审设计确认：试用、模拟五、结果的区别设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持六、参与者的区别设计评审：各个有关人员代表，其中与评审对象接受者的职能代表一定要参加。设计验证：通常是本行当、专业有关人员设计确认：通常是本行当、专业有关人员以及其他有关人员。其中必须要有顾客或者顾客代表参加。七、在按照标准7.3.1条做设计策划的时候，要注意相互联系： a）各个设计阶段的转移前必须进行设计评审，通过后转移。 b）设计阶段中有的重点设计内容应当安排设计评审，通过后进行下工序。 c）通常对关键的设计验证试验和设计确认试验的方案、结果需要加以评审；确认试验不会发生什么大问题，结果能满足要求。 d）设计确认之前必须先通过设计验证。有的时候，可以把验证试验和确认试验结合同时进行。

设计的和开发控制程序

XX公司设计和开发控制程序 QP8.3 受控状态：编制：审核：批准： 2017-XX-XX发布 2017-XX-XX实施

1 目的对产品设计和开发的过程、工艺和设计开发过程或新技术引进的控制进行规定，以保证设计和开发工作新技术引进能够顺利进行。 2 范围适用于公司所有产品设计和开发过程、工艺过程管理以及新技术引进的控制。 3 定义无 4 职责 4.1总经理（或授权管理者代表）负责设计开发立项、任务书、评审验证报告等批准。 4.2总工程师或分管副总负责领导组织设计和开发工作。 4.3技术部是设计和开发过程的主管部门，负责设计和开发全过程的协调和管理，以识别公司经营环境的变更，并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定，归档文件的管理；负责产品试制过程控制和产品图样的工艺审查；负责产品工艺文件的编制和控制并提供相关技术标准。 4.4市场部负责与顾客的沟通，并根据市场调研分析，提供市场信息、新产品动向及顾客使用需求。 4.5采购部负责向供应商传递产品技术信息及加工需求；参与设计开发过程的验证及评审工作；4.6质管部负责产品的质量管控，参与设计开发过程的验证、测试及评审工作 4.7制造部负责产品的试装、试生产工作，参与设计开发过程的验证及评审工作。 4.8 财务部参与设计开发过程的验证及评审工作； 5 工作程序 5.1设计和开发策划 5.1.1设计和开发立项依据 a）产品开发合同：公司自主设计和开发的产品。 b）市场订单合同：与用户签订的合同或订单。 c）上级下达任务：上级部门直接下达的设计开发任务。 5.1.2 设计和开发立项分类设计和开发控制流程可根据顾客的要求和实际情况进行调整，具体按照如下两个类别进行：a）重大项目：一般指公司发展规划发展确定的主要项目，投资大、周期长、影响广泛或市场订单量大，需要经过多个部门配合协作才能决定实施的，需按照完整的设计开发流程进行。

工装设计和验证管理程序

1 目的对工装的设计、制造、验证、检定和维护保养加以控制，以确保持续稳定地满足产品质量要求。 2 适用范围本程序适用于本公司产品工艺装备的设计、制造、验证、检定、维修、保管。 3 职责 3.1 控制部依据技术部提供的技术数据和使用性能要求负责工装设计，参与并指挥制造、安装、调试。 3.2 质保部负责工装的检定。 3.3 生产部负责工装的制造、安装、调试、使用和管理。 4 控制程序 4.1 工装的编号工装编号按TQ/J1.05-01产品（生产线、设备）图样编号的规定执行。 4.2 工装设计、制造 4.2.1 工装设计 a) 新产品工艺设计时，工艺人员根据工艺规程的要求提出“专用工装设计任务书”，经主管工艺师审核，技术副总批准后，由工装设计人员进行设计； b) 工装设计要作到结构合理、使用方便、安全可靠、保证产品质量、符合标准化要求。工装设计人员应深入生产实际与经验丰富的工人协商工装方案； c) 对大型、复杂的工艺装备，应有鉴定技术要求和使用维护说明书； d) 工装设计完成后，连同相应的工艺规程一起，交生产部安排生产。 e) 工装图样按Q/TQ405-01 文件和资料控制程序执行。 4.2.2 工装制造 a) 生产部按计划组织制造工装，本公司无力制造的复杂工装，由采购部负责外协，只有经检验或验证合格的工装，方可入库； b) 工装制造过程的零、部、组件的不合格品,由工装设计者提出具体处理意见解决。 4.2.3 工装验证

Q/TQ409-04 a) 工装投入使用前，必须进行工装验证。大型、复杂工装、质量控制点的工装验证，由生产部组织，技术部、总工办、质保部参加； b) 按工艺文件的规定，进行工装验证。工装应确保加工的零件（组件）符合要求，且操作方便，安全可靠。验证合格后方可投入使用，纳入管理，由总工办保存验证记录； c) 工装投入使用后，应将其成套图样、资料整理归档，建立台帐，使用过程中，应按检定周期检定并记录。 4.2.4 工装定期检定 a) 重要工装（如质量控制点工装），一般半年检定一次，必要时随时检查； b) 一般工装根据工装使用情况随时检定； c) 记录检定结果并保存。 4.3 工装的使用与保管 4.3.1 生产部负责工装的管理。新制造的工装，经验证、检定合格后必须先办理入库手续，登记建帐后，才能办理领用手续。 4.3.2 工装装备在使用前应由操作者验证其完整性和精度。 4.3.3 下岗工装由操作者擦拭干净，涂油，填写相关记录，经检验员签字，送回工装室，管理人员确认后销帐。 5 相关文件及质量记录 Q/TQ405-01 文件和资料控制程序 TQ/J1.05-01 产品(生产线、设备)图样编号的规定 QR4.9-03 工装申请表 QR4.9-04 工装设计任务书 QR4.9-05 工装台帐 QR4.9-06 工装验收单 QR4.9-07 工装修理记录附加说明：本程序由规划部提出。本程序由程序编写组起草。本程序主要起草人：本程序审稿人：