关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定

关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定

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关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定

国食药监械[ ]34号

一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。

对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。（格式见附件1）对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。（格式见附件2）

二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。

三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者能够是生产企业或出口企业。

四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）

（三）出口企业的营业执照（复印件）

（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）生产企业的营业执照（复印件）

（二）出口企业的营业执照（复印件）（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。

七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。

八、本规定自发布之日起施行。

二００四年二月十二日

附件1.

中华人民共和国

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

医疗器械产品出口销售证明书

CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

证书编号：

Certificate No.:

产品名称：

Product(s):

规格型号：

Model:

生产企业：

Manufacturer:

生产企业地址：

Address of manufacturer

出口企业；

Distributor:

出口企业地址：

Address of distributor :

兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。

该产品出口不受限制。

This is to certify that the above product(s) comply with the relevant standards

of the P. R. China, have been registered and are allowed to be sold in China.

The exportation of the product(s) is not restricted.

年月日

（此证明书从发证时起有效期2年）

（This certificate is valid for two years from the date of issuance）

附件2.

中华人民共和国

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

医疗器械产品出口销售证明书

CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

证书编号：

Certificate No.:

产品名称：

Product(s):

规格型号：

Model:

生产企业：

Manufacturer:

生产企业地址：

Address of Manufacturer

出口企业:

Distributor:

出口企业地址：

Address of Distributor:

兹证明上述产品未在中国注册，尚未进入中国市场。该产品出口不受限制。

This is to certify that the above product(s) are not registered in China and not distributed on the Chinese market. The exportation of the product(s) is not restricted.

年月日

（此证明书从发证时起有效期2年）

（This certificate is valid for two years from the date of issuance）

附件3.

受理号：

医疗器械产品出口

销售证明书申请表

申请者：

国家食品药品监督管理局

填表说明

1．申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂

改。

2．按照《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》报送资料。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。

3．表中产品名称、生产企业和注册证号，系指已获国家食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。表中填写不下时，可附附件，但需在表中相应栏目注明。如附件内容较多，请将附件内容保存在软盘内，一并提交。

4．请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划“√”，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。

5．如有在本申请表所列之外的特殊情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。

6．本申请表从中国医疗器械信息网（https://www.360docs.net/doc/315970482.html,）免费下载。