最新医药公司质量管理制度

质量管理体系文件管理制度

1.定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

2.目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

3.本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。

4.公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。

5.本公司质量管理体系文件分为四类，即：

5.1质量管理制度类；

5.2质量职责类；

5.3质量管理工作程序与操作方法类；

5.4质量记录类。

6.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

7.文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

7.1编号结构：

文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□—□□—□□□—□□□□

公司代码文件类别代码文件序号年号

7.1.1公司代码：取公司名称“广东***医药有限公司”中“***”的每字的第一个汉语拼音字母用英文字母表示为“KL”。

7.1.2文件类别：

a)质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示；

b)质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示；

c)质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“CX”表示。

d)质量记录类文件类别代码，用英文字母“JL”表示。

7.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

7.2文件编号的应用：

7.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

7.2.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

7.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

8.文件的版次号：

为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：

文件的版本号/文件该版本的第几次修改

①版本号用大写英文字母“A、B、C……”表示

②修改次数用阿拉伯数字“0、1、2……”表示

如：某文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改”

9.文件的状态：

9.1与质量体系运行紧密相关的文件、证明本组织质量保证能力参考文件，经总经理批准后方可分发，并做好相关记录。

10.标准文件格式及内容要求：文件首页及续页格式见附录。

11.质量管理体系文件编制程序为：

11.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。

11.2评审与修改：质量负责人对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。

11.3审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量负责人审定，交由公司总经理签发，操作方法与操作规程由质量副总经理签发。

12.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

12.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；

12.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；

12.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部负责；

12.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

13.质量管理体系文件的控制规定：

13.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

13.2确保符合有关法律、法规及行政规章；

13.3必要时应对文件进行修订；

13.4各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；

13.5记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

附录1：文件首页格式示例

XXXXX公司文件第几页/共几页

标题

1．制定目的

2．制定依据或引用标准

3．适用范围

主要规定标准的适用范围或应用领域，一般形式为“本标准适用于……，也适用于……”。

4．相关术语与定义

5．文件内容

附录2：文件续页格式示例

XXXXX公司文件编号：

标题：第几页/共几页

质量方针和目标管理制度

1.为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。

2.质量方针是指由公司总经理制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。

3. 公司质量方针由总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。

4.在质管部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

5.质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：

5.1质量方针目标的策划：

5.1.1质量领导小组根据外部环境要求，结合本公司工作实际，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标；

5.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经业务会议讨论通过；

5.1.3质管部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量副总经理审批后下达各部门实施；

5.1.4质管部负责制定质量方针目标的考核办法。

5.2质量方针目标的执行

5.2.1公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；

5.2.2每季度末，各部门将目标的执行情况上报质管部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

5.3质量方针目标的检查：

5.3.1质管部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促；

5.3.2每年年中及年底，质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展

程度进行全面的检查与考核，《质量方针目标实施情况检查表》报公司总经理审阅；

5.3.3对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。

5.4质量方针目标的改进：

5.4.1质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；

5.4.2公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

质量管理体系内部审核制度

1.为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，特制定本制度。

2.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

5.审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。当出现下列情况之一时可增加评审频次：

5.1 公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时；

5.2 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；

5.3 即将进行第三方审核或法律、法规规定的审核时；

6.质量管理体系审核的内容：

6.1质量方针目标；

6.2质量管理文件；

6.3组织机构的设置；

6.4人力资源的配置；

6.5硬件设施、设备；

6.6质量活动过程控制；

6.7客户服务及外部环境评价。

7.纠正与预防措施的实施与跟踪；

7.1质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；

7.2各部门根据评审结果落实改进措施：

7.3质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。

9.质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。

质量否决权制度

1.质量负责人在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。

2.质量否决内容：

2.1药品质量方面：药品经营公司应按照药品合法性、符合性、有效性、满足性的要求，对药品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复查核对、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

2.2环境质量：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等国家法规和行业规范对营业场所、储运设施等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。

2.3服务质量方面：对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能

2.4工作质量方面：对影响公司质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，予以不同程度的否决。

3.质量否决依据

3.1《药品管理法》

3.2《药品经营质量管理规范》

3.3《产品质量法》

3.4药品说明书和标签管理规定(局令24号)、国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知（国食药监注[2007]49号）

3.5 国家药品监督管理局有关文件、通知、规定等。

4.否决职能

4.1药品质量和环境质量的否决职能由质量负责人行使，服务质量和工作质量的否决职能由总经理行使。

4.2质量否决职能内容：

4.2.1对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出移厂或停止购进的裁决；

4.2.2对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及贷款支付能力等基础上提出停止供货或收回药品的裁决；

4.2.3对来货检查验收时发现的不合格药品进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决；

4.2.4对库存药品经检验、养护检查发现不合格药品作出停销、封存或销毁等质量裁决

4.2.5对售出药品经查询核实问题后作出收回或退换的决定；

4.2.6对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理；

4.2.7对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议；

4.2.8对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理；

4.2.9对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理；

4.2.10对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。

5.否决方式

5.1对供货单位发出移厂、停购意见书。

5.2对销售单位发出停销意见书。

5.3签发药品停销、封存、销毁通知书。

5.4签发质量监督整改通知书。

5.5签发质量监督处罚通知书(包括罚款、扣奖、降级等)。

5.6签发综合考核否决意见书。

5.7签发质量否决处分意见书(包括下岗、行政处分、移送刑事处分等)。

5.8签发差错查询、纠错意见书。

6.质量奖惩措施

6.1对重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假药、因经营管理不善造成人身伤亡、对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分、直至追究其刑事责任。

6.2对于在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献、或避免了重大质量事故发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬正气。

质量信息管理制度

1.为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》和GSP等相关法律法规，特制定本制度。

2.质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

3.建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

4.质量信息包括以下内容：

4.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；

4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；

4.3药品情况的相关动态及发展导向；

4.4协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；

4.5部门各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；

4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5.按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：

5.1 A类信息：指对公司有重大影响，需要公司总经理作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；

5.2 B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司副总经理或质管部协调处理的信息；

5.3 C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

6.质管部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇兑、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

7.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

8.质量信息的收集方法：

8.1公司内部信息

8.1.1通过统计报表定期反映各类质量相关信息；

8.1.2通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；

8.1.3通过各部门填报《信息传递反馈单》、《药品质量信息反馈单》及相关记录实现质量信息传递；

8.1.4通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

8.2公司外部信息

8.2.1通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；

8.2.2通过现场观察及咨询了解相关信息；

8.2.3通过电子信息媒介收集质量信息；

8.2.4通过公共关系网络收集质量信息；

8.2.5通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。

9.质量信息的处理：

9.1 A类信息：由公司总经理判断决策，质管部负责组织传递并督促执行；

9.2 B类信息：由公司副总经理协调部门决策，质管部传递、反馈并督促执行；

9.3 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。

10.质管部按季填写《药品质量信息报表》并上报公司质量负责人和总经理，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向质量负责人及有关部门反馈，确保质量信息及时畅通传递和准确有效利用。

11.部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。

首营企业和首营品种审核制度

1.为了确保公司经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2.“首营企业”指与本公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”指本公司向某一药品生产企业或经营企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。

3.审批首营企业和首营品种的必备资料：

3.1首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件，包括：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《GMP》或《GSP》认证证书复印件、《营业执照》副本复印件、《组织机构代码证》复印件、《税务登记证》复印件、供货企业原印章样板、随货同行单样板、发票样板等，加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。授权书应载明：授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码。还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；

3.2购进首营品种时，应提供加盖供货单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核批准合格后方可经营。

4.购进首营品种时，采购人员应将本制度第3.2款规定的资料交系统管理员录入系统，然后在系统里填写“首营品种审批表”的申请原因，经业务部门负责人签署意见报企业质管部负责人审核；质管部负责人对《首营品种审批表》及相关资料进行审核后，报质量负责人审批；

5.准备与首营企业开展业务关系时，采购人员应将本制度第3.1款规定的资料交

系统管理员录入系统；“首营企业审批表”经采购部门负责人签署意见后报企业质管部负责人审核；质管部负责人对《首营企业审批表》及相关资料进行审核后，报质量负责人审批，最后经总经理审批。

6.首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部应会同质管部对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

7.首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。

8.首营品种与首营企业的审批原则上应在7天内完成审批。

9.质管部将审核批准的《首营企业审核表》和《首营品种审批表》及报批资料等存档备查。

10.有关部门须相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。

药品业务购进、销售管理制度

1.为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和公司的各项质量管理制度，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证药品质量，特制定本制度。

2.严格执行本公司《药品购进程序》的规定，坚持“按需进货，质量第一”的原则。

2.1采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、进行调查和评价，并建立合格供货方档案：

2.2药品采购应制定计划、高风险品种（指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品原料或单方制剂、罂粟壳、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素类药源性兴奋剂、疫苗、生物制品、中药注射剂等。下同）的采购合同应经质量管理机构审核，并报质量负责人批准。

2.3企业签订采购合同应明确质量条款。采购合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，应保存供应方提供的符合规定的证书和文件。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；

2.4购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物、款相符。购进特殊管理药品及含特殊药品复方制剂的货款应汇到供货单位的银行账户。票据和记录应按规定妥善保管。

3.首营企业和首营品种应按本公司《首营企业和首营品种审核制度》的规定办理有关审核手续。

4.按规定签转购进药品付款凭证。付款凭证应由验收员验收合格签章后方能签转财务部付款。凡验收不符合规定，或未经验收员签章者，一律不予签转付款。

5.业务人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品质量管理工作，协助处理质量问题。

6.凡经质管部检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的药品，应按公司《不合格药品质量管理程序》的规定进行。

7.业务人员应及时了解药品库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

8.按公司《药品购进合同评审程序》的规定，依法订立并评审合同，将药品销售给具有合法资格的单位。

8.1在销售药品时应注意对客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价取验证，以保证经营行为的合法性；

8.2销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户；

8.3销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。

9.定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

药品质量验收的管理制度

1.为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

2.药品质量验收由质管部的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有医药专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3.验收员应对照随货同行单据及业务部制订的《药品采购订单》，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。

4.到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后二个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。

5.对于数量较多的入库待验品种，为节省库容，减少药品的二次搬运，可将药品直接放置在相应的库位中，并采用动态色标管理，用黄色线条圈置成活动的待验区、退货区，并放置待验或退货标识，待验收完毕后，再行取消。

6.验收药品应按照《药品质量验收程序》规定的方法进行。

7.验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

7.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

7.2验收整件包装中应有产品合格证；

7.3验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；含兴奋剂药品按规定在药品标签和说明书标注“运动员慎用”。

7.4验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书，还应有：

A．《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；

B．《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时提供批签发证明复印件。

进口麻醉药品、精神药品，应有其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。

上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理机构原印章。

7.6验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书；

7.7对销后退回的药品，验收人员应按《药品质量验收程序》的规定逐批验收，有疑问的应抽样送检。

8.对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

9.药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

10.对验收不合格的药品，应填写《药品拒收报告单》，报质管部审核并签署处理意见，通知业务部。

11、验收需冷藏、冷冻药品应有供货企业符合冷链运输的温湿度自动记录数据并有签字确认。

12.应做好《药品验收入库记录》，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存五年。

13-.验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质管部。

药品养护的管理制度

1.为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2.配备与经营规模相适应的专职药品养护人员，养护人员应具有医药相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称，经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。

3.坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4.质管部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。

5.养护员应坚持按《药品在库养护程序》，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好库存药品养护计划及药品养护记录。发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的药品设置黄色标牌并暂停发货。

6.经质管部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

7.配合保管员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色；合格品区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。

8.按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在2—30℃之间，阴凉库温度0-20℃，冷库温度在2—10℃之间，正常相对湿度在35％一75％之间。

9.对库房温湿度条件实施自动系统监测、控制工作，根据温湿度的变化，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。

10.每隔30分钟温湿度自动记录仪自动记录一次库内温湿度，并自动储存数据，如发现温湿度超标，及时采取调控措施。

11.重点做好夏防、冬防养护工作。每年定期制定冬防、夏防养护工作计划，并落实专人负责，适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。

12.报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立《不合格药品台帐》，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。

药品储存管理制度

1.为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2.按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

3.根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库，特殊药品库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

4.库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。

5.根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，并由温湿度自动记录系统自动记录将数据自动储存，根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。

6.药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色；合格品区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。

7.药品实行分区，分类管理。具体要求：

7.1药品与食品及保健品类的非药品、内服药与外用药应分货位存放；

7.2一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品分库存放；

7.3品名和外包装容易混淆的品种分开存放；

7.4不合格药品单独存放，并有明显标志。

8.实行药品的效期储存管理，对近效期的药品应设立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催销。

9.保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

10.仓库应建立药品保管卡，动态、及时记录药品进、存、出状况。注：“五距”指药品货位之间的距离不小于100厘米；

垛与墙的间距不小于30厘米；

垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；

垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；

垛与地面的间距不小于10厘米。