温州无尘车间的净化方法

无尘净化车间最主要之作用是控制产品所接触的大气的洁净度以及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为无尘净化车间。

无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。

按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。

洁净无菌车间保证措施有哪几点(仅供参考)

一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求（无菌洁净室）

万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室

二、无菌药品细菌内毒素控制

l去除方法：超滤（液体原料）、高温（大于180℃）、酸碱处理（重铬酸钾硫酸溶液等）、注射用水洗涤（胶塞处理）、活性炭吸附等

三、洗涤与干热灭菌验证

l洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差

l运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度

玻璃瓶洗涤效果验证

l标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量>3（对数单位）

l洗涤内包材的主要目标为去除热原

干热灭菌工艺

l原理：使微生物氧化分解

l除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻

l若干热法除热原工艺能使细菌内毒素下降3个对数单位，则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验

干热灭菌实例：隧道灭菌机验证项目

l空载热分布试验

l负载热穿透试验

试验材料

微生物－枯草杆菌黑色变种芽孢的制备

内毒素－大肠杆菌内毒素的制备

l灭菌机冷却段高效过滤器性能试验与空气洁净度

l灭菌机热量和风量平衡确认

四、湿热灭菌

l原理：使微生物中类蛋白质及酶变性和凝固

l标准灭菌时间F0

l基本要求

－－设备升温、降温速度符合要求

－－应有空载热分布试验、负载热穿透试验和细菌挑战三个必要试验

空载热分布试验

l方法：将热电偶编号安置于灭菌机内制定位置，按121℃，15分钟的灭菌程序操作，连续进行3次，确定灭菌室内冷点

l判断标准：各测点温度达到121℃，最冷点与各测点平均温差不超过±2.5℃为合格

负载热穿透试验

l试验方法：待灭菌物每一品种、每一规格中的每一种装载组合方式中编号放置热电偶，分别进行3次灭菌操作，还应做最大与最小装载方式试验

l判断标准：各种组合方式的被灭菌物中，各测点受热温度FH>=121℃（按冷点温差校正后温度），持续时间30分钟以上，此时，应有F0>6

蒸汽灭菌程序的验证内容

l灭菌设备构造、组成部分功能、辅助系统概述、设备运行控制系统、记录系统

l所使用的灭菌方式（饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等）

l灭菌的工艺参数和运行标准（温度、压力、时间等）

l待灭菌物装载情况（装载方式、容器大小、最大及最小装载量）

l灭菌程序的监控方法（如热电偶、生物指示剂的数量、位置及合格/不合格标准）

l关键参数允许的变化范围（最大及最小）

l产品所能承受的F0值限度

l对灭菌工艺波动情况所做统计分析的评估报告

l再验证计划

五、除菌过滤设备的基本要求

l禁止使用含石棉的空气过滤器材

l过滤装置是否吸附药物组分、释放物质

过滤系统要求

l无泄露

l压力、流速、温度要求

l化学性质、pH值

l溶剂溶出物

l生物性质应确认

l毒性试验

l通过起泡点试验，判断确认孔径大小符合工艺要求六、灌装封口设备基本要求

l便于操作和调节

l便于清洁处理

l与单向流（层流）系统具有最佳的配合状态

l可重复重现工作状态（验证目的）

l高灵活性

－－装量准确，精度好，装量检测方便

－－速度满足生产规模要求

－－分装部件可在线/离线清洗灭菌

－－瓶转送系统稳定，对玻璃容器损害程度低

－－灌药时无外溢、带药等现象并有无药止灌功能

－－加塞位置准确

－－轧盖松紧适中，产品密封性好

灌封重量监测系统

l在设备最低速时进行静态充填重量检测

l100％生产能力控制：在生产速度下对所有产品进行重量控制（灌装前后设置电子称）l人工检测时应尽量加大检测频率

封口设备的验证

l制品包装的气密性

－真空保持法（抽真空、全压塞、轧盖、注水试验）

－－真空泄露法（常压压塞、轧盖、抽真空、注水试验）

－－电真空检漏

－－设备自动检漏

七、配制工艺设备与管道系统基本要求

l需密闭，进出料时应尽量避免开口区暴露

l计量装置准确，不会对系统造成污染

l材质化学稳定性好，接触药液的表面光滑

l系统清洗、消毒功能好

l搅拌密封严密，不会对配料造成污染

l阀门、管路连接严密，装卸方便

l系统应方便进行在线清洗（CIP）、灭菌（吸吮）

配制工艺设备与管道系统的清洁验证

l清洗介质－水（溶解度较大物质）

－－化学清洗剂、重铬酸钾硫酸液清洗，然后用注射用水冲洗，测溶液残留物。－－1～2％过氧化氢冲洗，然后再用注射用水冲洗，测内毒素

－－2%NaOH清洗后，用水冲后再用2％酸冲洗，最后用注射用水冲洗，测内毒素l清洗介质－醇（溶解度小，难溶物质）

判断标准

l残留物：小等于10ppm

l重铬酸钾残留物：小等于10ppm

lpH值：与原注射用水一致

l杂菌：小于25cfu/ml

l内毒素：小于0.25EU/ml

采用重铬酸钾硫酸液为清洁剂时，因清洁能力极强，不再检测产品的残留量，而检测控制重铬酸钾硫酸液的残留量

八、无菌厂房的清洁灭菌

l检查无菌区域内的厂房清洁规程

－－无菌区域的厂房灭菌介质、方法和验证文件

－－无菌区域的灭菌后管理情况，无菌保证周期

l无菌设备的清洁

－－清洁完成后，应将水排空

－－采用饱和蒸汽灭菌时，应在温度较低的地方放置生物指示剂和温度传感器

－－使用甲醛作为灭菌剂时，应对设备、容器表面的甲醛残留物检测

九、洁净（无菌）衣的洗涤与消毒灭菌确认

检查条款5204：100000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时是否按照要求灭菌。按此条款理解，无菌操作区工作服可在十万级，甚至三十万级区清洁，经灭菌后，装在一个加盖的容器中，然后作为一个无菌物料经物料缓冲间送入无菌操作区，但在无菌药品生产过程中，这种做法存在污染的风险，应尽量避免，除非有强有力的数据证明可行。

十、无菌1万级区域灭菌方法

l液体消毒剂灭菌

－－室内地面、墙面、天棚、门窗

－－设备、用具、操作台、桌椅表面

－－设备搬入过程的消毒

l气体消毒剂灭菌（无菌室内空间）

－－甲醛气体

－－石碳酸与乳酸混合气体（1：1）

－－戊二醛气体

－－气化双氧水

－－臭氧

－－紫外线

无菌室灭菌标准

107个枯草芽孢杆菌灭菌后含菌量应减少3个对数单位

无菌1万级区域消毒灭菌系统验证

l细菌挑战试验

－－方法：每个试验位置的培养皿内有含107个枯草芽孢杆菌的试纸2张，设定灭菌程序熏蒸后取一张试纸做菌检，如果无菌则试验完成，若有菌用另一张试纸做含菌数试验

－－标准：灭菌后枯草杆菌残留104为合格

－－熏蒸无菌后室内残留量的测试应有残余浓度<1～2ppm

十一、无菌药品密封性试验

l供试品：3％胰蛋白胨大豆肉汤，灌封，灭菌

l菌液：大肠杆菌，32℃培养48小时，标定

l供试品浸入，32℃培养14天，淋洗，消毒

l检查：供试品是否浑浊，有无破裂

l标准：不得浑浊，破裂者除外

l阳性对照

玻璃瓶、硬质塑料瓶等无菌制

品采用真空检漏。

l无菌药品生产直接接触药品包装材料不得回收使用

l无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间的间隔应有规定

l无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤和灌装完毕的时间间隔应有规定

无菌药品生产验证主要内容

l生产环境（厂房）

l设备（洗瓶、灭菌、过滤、灌装）

l材料（瓶、塞、铝盖）

l介质（N2、压缩空气）

l人员（鞋、帽、衣、手套、口罩）

l工艺（灌装作业要求，包括轧盖）

l检验方法：无菌检查

l无菌分装或无菌灌装线的培养基灌装试验，二年一次

l除菌过滤系统验证

无尘车间施工方案大揭密

无尘车间施工方案大揭密一、控制无尘车间污染 1、第一阶段：进入无尘车间须知（1）进入无尘车间应穿干净鞋具,不得带油渍、污泥入内；（2）室内不得吸烟、饮食和饮水; （3）焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制，防止碎屑大范围扩散,每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处；（4）施工材料堆放整齐；（5）室内严禁大小便；（6）有违犯以上规定者，应立即取消在无尘车间工作的资格。 2、第二阶段:要求较高的污染控制这一阶段可界定为第一阶段之后、吹扫之前的作业过程,工作内容如壁板及吊顶板安装、各专业管线穿壁板安装、灯具安装等，以及采用局部擦洗、真空吸尘等方法进行全面彻底的清扫工作。管理规定： (1)凡进入该区域的人员，必须经过该阶段管理规定的培训,并佩带相应的胸徽（准入证)入室；（2）进入该区域的人员，应穿着干净的工作服、鞋具,后期应穿着洁净服、洁净鞋(或普通干净的鞋共应会穿洁净鞋套〉： (3）带入的材料应是洁净的,工具、机具要清洗干净后才能带入室内;（４）所有产尘作业须严加控制,发生碎屑、尘埃,应立即用吸尘器清除；(5)无尘车间内不得吸烟、饮食和饮水;(6）无尘车间内每天由专职人员至少清扫一次；（7）室内防止堆积过多材料; (８)除必须的人流、物流门洞外，其他门洞应予以封堵；(9）室内严禁大小便; （10)有违犯以上规定者，应立即取消在无尘车间工作的资格。第三阶段:要求极高的污染控制这一阶段可界定为吹扫之后、直至调试交付的作业过程，工作内容如安装高效过滤器、全面测试前的最后吸尘清扫工作、净化空调运行测试考核及二次配管配线等。管理规定:

(1）凡进入该区域的人员，必须经过该阶段管理规定的培训,并佩带相应的人员佩带施工证（准入证)入室; （2)只有必要的人员和用户代表，才能进入无尘车间，将人流控制在最低限度; (3）人流、物流入口应分开:一般只设一个人流入口,对物流入口要严加控制,要有专人值班,且入口不得常开; (4)进入无尘车间要先登记,然后按无尘车间的净化级别在更衣室更换干净的洁净服、鞋、帽，洗手烘干后，通过气闸室进入洁净区; （５)进入洁净区的人员,不得携带铅笔、石笔、普通纸张、本子或其它能产生尘埃的物件； (6）不得在洁净区进行焊接和锯、割、凿墙洞、打孔等能产生颗粒、尘埃和烟雾的作业；不得己要进行产生尘埃作业时，应事先经有关部门批准,并用真空吸尘器随时吸除尘埃;(7)在洁净区内使用的工具、设备，应做到每天清洗一次；(8）无尘车间内不得吸烟、饮食、饮水、大小便；（９)配备专职的洁净施工监督员,巡回检查、监督,对违规者应立即责令其离开无尘车间；对严重违规者,还应给予严厉处分。无尘车间施工方案图纸

无尘净化车间的作用

无尘净化车间的作用及其结构简介无尘净化车间最主要之作用是控制产品所接触的大气的洁净度以及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为无尘净化车间。无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。无尘净化车间的结构： 1、无尘净化车间工程，由中央空调和空气净化系统组成，它们就是净化系统的心脏。主要控制无尘净化车间空气灰尘微粒数，调节车间温度和温度。 2、风淋室、更衣室、净化间是洁净车间净化系统的三个基本组成部分。风淋室是进出洁净区的通道，利用喷出的高速洁净气流，可以有效并且迅速地清除人体所带的尘埃及细菌。净化间采用夹层彩钢板隔离空间以及墙壁，上部彩钢天花吊顶，地板用环氧树脂铺成。随着科技不断的发展，人民的生活水平不断提高，大家对生活环境和产品质量要求也越来越高，洁净厂房洁净车间无尘室洁净室等被广泛适用于食品、电子、医药、电器、科研实验室等行业。洁净车间的出现满足了制造企业对产品生产环境的需求。昆山清阳净化工程分析的洁净车间的优点如下：一、保湿性能好，强度高，隔热保温。二、强度高：可作天花围护布局板材承重，抗弯抗压。三、送风过滤设备：高、效送风口选用不锈钢结构，漂亮清洗，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，易清洗；送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温棉；四、地上处置：地上通常选用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，如有防静电需求的，可选用防静电地板；五、洁净性能好，不会吸附尘埃，十分适用于净化车间墙体，而且十分节能环保，表面漂亮，价钱实惠，用来建设车间或改造车间能大大的下降运用成本。六、施工便利，重量轻，净化厂房隔墙、顶板通常多选用50mm 厚的夹板；而且彩钢板设备灵敏便利：施工周期短，洁净车间能够依据出产需求进行调整，运用彩钢板墙体，车间改造施工愈加便利。洁净车间属高科技术，洁净车间设计施工的好坏影响到后期产品的制作，而产品制作的好坏也直接关系到我们的健康生活。

无尘车间设计规范要求(最全)

无尘车间设计规范要求（最全）随着全球经济一体化的进程，我国的企业不仅同国内的企业展开激烈的竞争，而已还要跟国外企业展开更为广阔更为激烈的竞争，所以我们现在的企业不得不进行转型、升级、创新，因为只有这样我们才能生存。而在这种商业环境下，洁净技术将被我们越来越重视，因为洁净厂房不仅能保证工作人员身体健康，而且对产品的质量、精度、成品率、稳定性等都有显著作用。一、无尘车间设计的相关政策方针无尘车间设计必须贯彻执行国家的有关政策方针，必须做到技术先进、经济合理、安全适用、保证质量、节约环保等要求。洁净厂房设计应为施工安装、测试、维护管理和安全运行创造必要的条件，应符合现行的国家标准、规范的有关要求。二、空气洁净度等级无尘车间空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净厂房空气洁净度的测试，应符合如下表规定：

注：对于空气洁净度为100级的洁净厂房内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。以保证测试数值是可靠的。三、无尘车间总体设计无尘车间位置的选择，应根据需要、经济等比较后确定：一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。四、还有洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍，洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。洁净厂房周围应进行绿化，可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。四、无尘车间噪声控制无尘车间内的噪声等级应符合下列要求：一、动态测试时，洁净厂房内的噪声级不应超过65分贝A。二、空态测试时，乱流洁净厂房的噪声等级不宜大于58分贝A，层流洁净厂房的噪声级不应大于60分贝A。三、无尘车间的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。四、无尘车间内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净厂房允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。五、净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净厂房内的排风系统进行减噪设计。六、无尘车间的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净厂房的净化条件。

无尘车间规章制度

无尘车间规章制度 < ':10 5 0 20:10 0 0 -15;' 1. 无尘车间规章制度 2. 无尘车间管理规章制度 3. 无尘车间管理规章制度 4. 无尘车间管理规章制度 5. 无尘车间工作应遵守的管理规章制度 1、无尘车间规章制度目的：为了维持良好的生产秩序，提高劳动生产率，保证生产工作的顺利进行特制订以下管理制度。范围：适应于生产车间全体工作人员。一、早会制度 1．员工每天上班必须提前5分钟到达车间开早会，不得迟到、早退。 2．员工在开早会时须站立端正，认真听主管或组长的讲话，不得做一些与早会无关的事项。 3．各条线的组长每天上班必须提前10分钟到达车间组织员工准时开早会. 4．各条线的组长在开早会时必须及时向员工传达前天的工作情况以及当天的生产计划，时间应控制在15分钟。5．组长开早会时讲话应宏亮有力,多以激励为主,不得随意批评和责骂员工。二、请假制度 1．如特殊事情必须亲自处理,应在2小时前用书面的形式请假,经主管与相关领导签字后,才属请假生效,不可代请假或事后请假(如生病无法亲自请假,事后必须交医生证明方可有效),否则按旷工处理。 2．杜绝非上班时间私下请假或批假。 3．员工每月请假不得超过两次，每天请假不得超过5%。

4．员工请假核准权限：（同厂规一致） (1)一天以内由班长批准;三天以内由车间主管批准; (3)超过三天必须由生产部经理批准; (4)连续请假按照累计天数依上述规定办理。三、清洁卫生制度 1.员工要保持岗位的清洁干净，物品要按规定位置放置整齐，不得到处乱放,组长要保持办公台的整齐干净。 2.每天下班后值日生打扫卫生，周末须进行大扫除（公司内的门、厕所、窗户、地面、生产线、设备、风扇、饮水机等都须清洁）。 3.卫生工具用完后须清洗干净放在指定的区域，工具由专组专人保管，不得乱丢，倒置、甚至损坏。 4.不得随便在公司内乱丢垃圾、胡乱涂划；四、车间生产秩序管理制度 1.员工进入车间前须将手部、脸部清洁，须换正确佩带厂牌、上岗证、穿静电拖鞋、穿静电衣、带静电帽、带静电环过淋室后方可进入车间，不得携带任何个人物品，如手机3.手袋.食品等。 2.上班前,物料员须及时将当天所需的物料备到生产线,并严格按照规定的运作流程操作,不得影响工作的顺利进行。 3.上班前须测试静电环，严禁代签 4.员工在作业过程中,必须保持50-80以上的距离,不得挤坐在一起，作业时须按要求做好防静电措施，同时必须自觉做好自检与互检工作,如发现问题并及时向品检与班级长反应,不可擅自使用不良材料以及让不合格品流入下道工序,必须严格按照品质要求作业。 5.每道工序必须接受车间品管检查、监督，不得蒙混过关，虚报数量；除些之外还要配合品检工作，不得顶撞、辱骂。 6.小零配件必须用黑色防静电盒盛放,一个盒子只可装一种零配件,安装过程中发现的不良品必须用红色防静电盒盛放,所有的物料盒排成一行放于工作台面的左手边。

洁净厂房及净化空调系统安装确认方案

******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统安装确认方案编号设备编号生效日期：规格型号制定审查审核批准项目（设备）名称

******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统制造商名称目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点

9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录

1 介绍本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。

净化车间洁净度级别地要求

净化车间洁净度级别地要求 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。合理安排、布置生产洁净区，人员净化、物料净化、工艺设备及相应物料供应管线，净化空调系统和各种公用动力设施及其管线等是洁净室空间设计的主要任务。进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部

洁净室措施

施工洁净保障措施——项目洁净管制生产与施工改造同时进行的洁净室内施工与新建洁净项目或一般环境的施工有着显著的区别，包括人员进出、材料进入洁净室前的清洁、在洁净室内的运输、对洁净室的保护、进入洁净室内施工的机具、着装和污染控制等等均有着更严格的要求，所以必须做好本项目的洁净管制。但工艺生产和HOOK-UP项目的配合也是本工程能否顺利完成的重点。由具有专业资质的有丰富电子洁净工程经验的工程公司在不低于IRXC洁净室施工管理制度要求的前提下，编制实施具体的施工改造洁净管制，并随时接受业主的监督。适用范围：洁净管制适用于洁净车间及其辅助设施。管制时间：施工全过程（HOOK-UP施工开始至施工结束）。出入管制：业主批准后，施工单位在洁净室临时进出口（单一进出口）处设置洁净缓冲/管制间，任何进入洁净室内的物品必须经过缓冲间，其他入口关闭以控制人员进出，并让管制口人员记录施工人员、工具和材料的进出状况。必须保证，在打开缓冲间室外侧门时，洁净室侧的门处于关闭状态。隔离防护：施工与生产同时进行，现场吊顶为非承重石膏板吊顶，而HOOK-UP主管线作业大部分内容都在吊顶夹层内进行，宜按车间分区域施工，施工前对其他未施工区域进行安全隔离，并对施工区域吊顶全面敷设塑料布（不建议在水平面敷设，若敷设必须严格控制防火），重点施工区搭设三合板。对车间内局部施工区及可能会影响到生产的机台应做支撑架，并用塑料布对生产区域和机台进行安全净化隔离。为便于施工人员在夹层内走动作业，应对方钢进行局部安全加固和采取防护措施并在方钢上搭设轻质跳板。对于施工交叉作业承包商必须有可靠的技术和管理保障。隔离防护措施要实时进行可靠性检查，如有破损立即采取措施恢复，使之严密可靠。对于吊顶上的尘埃，应事先用吸尘器进行预处理，并采取措施控制局部作业产尘的扩散。基本流程： ①室外人员进入洁净室的基本流程：室外人员进入缓冲间→脱外衣→ →更换全套洁净服（洁净服装、帽子、口罩、洁净鞋或鞋套）→ →接受管制人员检查监督→进入洁净室内

(完整word版)无尘车间洁净度标准

无尘车间洁净度如何确定详细分析一、净化车间的规格净化车间的规格一般适用于美国联邦规格NO.209B。这个规格对净化间的环境要素即空气洁净度、温湿度、室内压等都进行了规格化规定。但是，伴随着洁净化程度的不断提高，美国联邦规格进行了改版，其内容主要是以洁净度进行分类。最新版已成为NO209E,名称也进行了变更。NO.209E 的级别表示是把0.5um以上的颗粒数为10x个/m3，把X表示成级别，同时加上米制M的意思，表示成M3.5等等。在表7里表示的是美国联邦规格NO.209B，表8表示的是美国联邦规格NO.209E。在日本，相应的规格是JIS B9920。JIS9920的级别表示是把O.lum以上的颗粒数规定为10X个，用 Y表示级别。表9、图2表示了JIS B 9920的级别的主要内容。表8,美国联邦规格NO.209E的洁净度级别分类

*上表中表示的级别上限值仅仅是为了级别分类而定义的，并不表示实际的粒径分布值。**针对中间级别的浓度上限值，用如下的公式进行计算。粒子直径/m3=10M（0.5/d）2.2，其中，M : SI单位里的级别名称，D :粒径（um） *** 国际单位（Systeme International d 'nites 的缩写）图1，209E的洁净度级别（图略）图中的?标记表示评价洁净度级别用的对象粒子。（）内数值是用English unit表示级别。图2，JIS B 9920的洁净度级别的上限浓度三、不同用途所要求的洁净度如前所述，净化间的级别一般分成M3.5（100）、M4.5（1000）、M5.5（10000）、M6.5（100000） 4个级别。但根据各产业领域的作业工序不同，形成必要的级别是不一样的。例如，在半导体制造工厂等里边，根据作业内容，要求有M1（10）—M5.5（1000）的净化间。而且，在制药工厂里，根据产品的纯度、作业工序，需有从M3.5到M6.5（100，000）范围广泛的级别不等净化间。因此说，各种产业所需要的净化间，其要求的洁净度是不同的。就一般级别而言，表11可以作为参考。表11,各产业所要求的净化间级别一览

洁净室净化空调设计方案

洁净室空调设计方案 2016年11月2日目录一、设计依据 0 项目地点及气象参数 0 相关规范、标准 0 其它已知条件 0 二、系统分析及参数计算 (2) 系统分析 (2) 空调箱相关参数计算 (2)

恒温恒湿净化空调箱设备选型表 (3) 主机选型 (3)

一、设计依据项目地点及气象参数使用地点：上海市； ○1室外条件 2 相关规范、标准 1、洁净厂房设计规范（GB50073-2013）； 2、洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）； 3、采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）； 4、通风与空调工程施工及验收规范（GB50243-2002） 5、业主提供相关资料；其它已知条件 ○1该洁净区面积为*8=53m2，吊顶以下高度为3m；

○2业主未提供该区域工艺设备功率、照明功率及人员数量，初步冷负荷指标按200w/m2计算； ○3本次方案按洁净区净化等级为100K设计； ○4工艺排气量为4*150=600m3/h； ○5洁净区采用+5Pa微正压。

二、系统分析及参数计算系统分析 ○1该洁净区由空调系统来完成恒温、恒湿及净化功能。夏季最大冷负荷及除湿量、冬季计算最大热负荷及加湿量、净化（采用初、中效过滤器）等均是由空调系统来完成的，其中初效过滤效率35%、中效过滤效率95%。 ○2洁净区空调形式采用AHU+ 初中效过滤器+排气形式（沿用原有排气设备，本次不涉及），详见洁净空调示意图。空调箱相关参数计算 ○1空调箱机外余压：根据现场风管最不利环路及过滤要求来确定，经估算空调箱机外余压300Pa。 ○2循环风量、冷负荷及除湿的确定：循环风量按洁净室100K等级15次/h及按冷量计算风量二种方法取大值；总冷量包括：新风降温除湿冷量及混合风处理至送风状态所需冷量（即表冷器冷量）；新风除湿由表冷器承担，露点控制在 14℃。 ○3热负荷、加湿量的确定：热负荷按冬季混合状态点与冬季送风状态点焓差计算；加湿量按冬季混合状态点与送风状态点含湿量差值计算。 ○4下表图为参数计算表、流程图、冬夏季状态点参数表及冬夏季id图

最全无尘车间标准要求

无尘车间等级标准无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um ～0.5um 范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um ～0.5um ）、超微粒子（＜0.1um ）和宏粒子（＞5.0um ）。空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）空气洁净度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um ISO Class1 10 2 ISO Class2 100 24 10 4 ISO Class3 1,000 237 102 35 8 ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83 ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 ISO Class7 352,000 83,200 2,930 ISO Class8 3,520,000 832,000 29,300 ISO Class9 35,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平粒径、数值无尘车间洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物做大允许数 ≥0.5um ≥5.0um 游浮菌/立方米沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1,000级 35,000 200 50 10,000级 350,000 2,000 100 100,000级 3,500,000 20,000 500 300,000级 10,500,000 60,000 5

洁净厂房及净化空调系统安装确认方案

目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点 9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、

防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录 1 介绍本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的

对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。 4.2.4 审核和批准安装确认的报告。 5 缩略语 6 法规和指南 6.1国家食品药品监督管理局（SFDA），中国药品生产质量管理规范（2010年修订） 6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15 验证与确认，2001年9月

无尘室净化车间具体的实施方案

无尘室净化车间具体的实施方案随着工业的高速发展，无尘室净化车间的要求也越来越高，如何能够生产出更好的产品，如何保证无尘室净化车间的洁净要求达标，这些无疑都成了厂家需要迫切解决的问题，在这里，安诺净化来分析一下无尘室净化车间的具体实施方案。 1.首要目标是控制污染源，减少污染发生量，尽量采用产生污染物质少的工艺及设备，或采取必要的隔离和负压措施，防止生产工艺产生的污染物向周围扩散；减少人员及物料带入室内的净化车间污染物质。 2.阻止室外的污染物侵入室内，要考虑空气洁净处理的方法、室内的压力控制等。根据房间不同的洁净度要求，用不同方式送入数量不等的清洁空气，同时排走室内产生的所有脏空气，使室内空气维持在净化车间要求的洁净度水平。洁净度等级越小，其换气净化车间次数越多，对于室内正压的控制，工业洁净室和一般生物洁净室采用净化车间正压措施。 3.迅速有效地排除室内已经发生的污染。合理的气流组织，即通过送风口及回风口位置、大小、形式的精净化车间心设计，使室内气体沿一定方向流动，以防止死角及造成二净化车间次污染。不同的气流组织均直接影响施工的难度及工程造价。

4.流速控制洁净室内空气净化车间的流动既要有一定速度，才能防止其他因素（如热流）净化车间的扰乱，但又不能太大，流速太大将使室内积尘飞扬，造成污染。 5.系统的气密性不仅通风系统本身要求气密性好，对建筑各部分结合处、水暖电工艺管道穿越围护结构处亦应堵严，防止渗漏。一般看得净化车间见的缝隙、裂缝均无法阻止净化车间0.5um粒径的粉尘通过净化车间。 6.建筑上的措施净化车间涉及建筑周围环境的设计、建筑构造、材料选择、平面布局、气密性措施等。可采用产尘率少、不易滋生微生物的室内装修材料和家居。在生产工艺或操作过程中，利净化车间用空气洁净技术来控制生产车间的微粒污染，就净化车间必须采用符合要求的材料来建造洁净净化车间室。只有在洁净室内，才能有效地控制微粒污染。可见，空气洁净技术与洁净室密不可分。

净化车间洁净度级别地要求

净化车间洁净度级别要求无尘车间可以分为以下几个级别： 1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。 10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。 100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。

净化洁净车间操作规范.

净化洁净车间操作规范一、操作和使用 1、本洁净车间在使用前必须对周围的环境进行全面性清洁工作，洁净室的一般清扫必须在生产工艺操作结束后进行，如有必要在生产前清扫，则工艺生产必须在净化系统开机运行时间达到自净要求后方可开始进行。为了防止交叉污染，清扫洁净厂房设施的工具均应按产品特点、工序要求、空气洁净度等级的不同分别专用。洁净室的清扫工具一般采用仪器固定式或便携移动式真空清扫设备，以确保在定期清扫时能清除微粒污染；也能有效地适时地清除某些不适合在洁净室外进行工作所带来的污染。当设置集中固定式真空清扫系统时，其排风机应安装在洁净室外；洁净室内的连接插座在不使用时应严密封盖，以免危及洁净室内的压差或气流形式。当设置便携式真空清扫设备时，应配置有排风过滤器，其过滤效率应至少与所在洁净环境的等级相同；还应注意在使用时对洁净室内气流的影响。若洁净室不具备上述清扫条件时，也可采用不掉纤维的材料如丝光毛巾、尼龙由等进行擦拭，一般每天1次或数次。当洁净室内产品生产工艺要求不能进行擦拭时，应采用真空清扫设备进行清扫。 2、物料进出由不锈钢连锁传递窗或货淋室/缓冲间。（传递窗两个门不能同时打开） 3、本洁净室在开机使用前应先检查各电器线路、设备是否完好，

工作人员在进入洁净室前，应预先开机15分钟，确保工作时能达到洁净指标。 4、空调净化系统在关机前，应先关工艺设备后，送风机继续开 5-10分钟，方可关闭电源，特别是加热系统应先关闭加热器 20分钟后，才能关闭风机，切断电源。二、洁净室的管理 1、对洁净室工作人员进入、物料进入、各类设备的搬入以及相关的设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒、微生物带入洁净室。 2、操作管理人员，对洁净室内人员用洁净工作服的制作、穿着和清洗；操作人员的移动和动作；室内设备及装修材料的清扫、灭菌等。尽可能地减少、防止洁净室内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖等。 3、严格各类设备、设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备设施按要求正常运转，包括净化空调系统、各类水气电系统、生产工艺设备和工具等。以确保产品生产工艺要求和空气洁净度等级。 4、进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随意更改。在洁净室内必须按规定进行换鞋、更衣，戴帽，经过缓冲间进入净化间。 5、作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格按照操作规程，不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不作易发尘和大幅

洁净厂房验收方案(026)资料

（参照药品生产质量管理规范实施指南2001版）一、总则为贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测验收方法，做到新建的洁净厂房能保证质量、节约能源、保护环境和安全操作，特依据《药品生产管理规范实施指南2001版》和相关国家行业标准要求制定本验收方案。二、验收项目 1．安装质量验收具体包括风管系统部分；结构部分；照明及空调动力配电；设备部分以及各洁净区测试情况。 2．安装数量验收具体包括实际领用量与实际使用量的复核；合同承诺的数量、规格与实际安装情况方面的复核。 3．竣工图、竣工报告、图纸等方面的一体性验收按承建方必须提供的文件、记录（设计变更证明文件和竣工图等，具体见第四条款）与实际的一致性、合理性的审查。 4．消防安全方面验收整个系统工程消防安全方面验收。

三、验收程序及细则 1．基本验收程序框图基本验收程序框图 2．验收细则 ①风管系统部分 a．风管系统总体布局是否按照设计图纸施工；b．风管接口是否符合要求； c．风管材料是否符合要求； e．风管包装是否符合要求； f．风管系统所用全部材料的数量；

g．风管系统试运转情况。 ②结构部分 a．结构部分构隔是否按照图纸施工； b．结构部分的材料（彩钢板等）是否符合要求； c．结构部分的彩钢板连接及同地面的连接部位是否用密封胶封好（有无脱落）； d．结构部分所用全部材料的数量及质量。 ③照明系统及空调配电部分 a．照明系统及空调配电部分安装是否符合国家规范要求； b．空调系统的各种数据是否达到GMP规定要求及设计要求（包括送风量、换气次数、尘埃粒子测定）； c．照明系统及空调配电部分所用全部材料（包括电线尺寸、灯具、线盒等）的数量及质量（包括规格、尺寸、生产厂家）； d．该部分试运转情况。 ④设备部分 a．设备部分安装是否符合图纸要求； b．设备管道连接是否符合规范要求； c．设备安装所用全部材料的数量及质量； d．设备试运转情况； ⑤以上四部分安装是否符合消防安全的要求。 ⑥系统测试报告数据符合相关要求方面的确认对出具的系统测试报告数据应符合GMP的要求，并经市药品监督局测定合格。四、建设单位的验收人员在对工程进行验收时主要依据文件为《药品生产质量管理规范-2001版》中的《3.7施工及验收》，该条款中包括了洁净厂房

无尘净化车间方案与报价设计说明

设计说明一、工程概述：本工程为一洁净车间的净化空调安装及装修工程，十万级无尘车间面积约为400m2，其中包括更衣间等辅助车间。工程地点在广西省柳州市。二、设计依据： 1.《洁净厂房设计规范》（GBJ50073-2001）； 2.《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）； 3.《暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）； 4.《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）； 5.《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87－85）； 6.《工业企业照明设计标准》（GB50034-92）； 7. 业主提供的现场实际情况及有关要求。三、工程内容： 1.洁净车间彩钢板结构和天花装修工程； 2.洁净车间净化通风空调工程； 3.洁净车间照明电气工程； 4.洁净车间防静电环氧树脂地板工程。四、设计参数：室内设计参数标准 ⑴.洁净车间洁净度：十万级；（详见设计图纸） ⑵.洁净车间温度： 24±2℃ ⑶.洁净车间湿度：55±5% ⑷.照度：洁净车间为250 Lx-300 Lx，更衣室、普通办公区域为150 Lx -200Lx ，； ⑸.洁净车间噪声：净化区≤65dB(A)； ⑹.吊顶高度： 2.5m

⑺.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非净化空调房间与室外保证正压＞5Pa； ⑻.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。五、设计说明： 1、空调系统：（1）空调主机系统：本设计万级洁净车间采用一台制冷量45匹的水冷恒温恒湿洁净式空调机组，其制冷量为：140Kw，以满足洁净车间的温度和湿度要求。空调机组根据现场实际设置于空调机房内，冷却塔及冷却水泵可根据现场实际设置于室外。（详见设计图纸）（2）净化通风系统：本工程万级洁净车间净化系统采用一台45匹水冷恒温恒湿洁净式空调机组，对洁净车间内进行冷却、除湿、初中效过滤及加压送风，洁净空气通过送风管道送至洁净车间，再经过末端的带高效过滤器的送风口送入洁净车间内。（详见设计图纸） 2、净化系统： ⑴.本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入洁净车间。（详见设计图纸） ⑵.各种过滤器性能要求如下：初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60% (G4)；中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85% (F8)；高效：粒径≥0.5μm，大气尘效率>99.99% 。

高洁净厂房施工的难点以及应监理对措施

得福乐（南通）科技有限公司年产1200 吨胶原蛋白肠衣项目高洁净度厂房的施工难点及应对措施江苏石油勘探局工程监理部南通项目监理组

2014年3月31日目录一、概述二、施工及管理上的控制难点三、针对施工及管理上的难点，我方计划的应对措施以及设计建议

、概述本工程为胶原蛋白肠衣项目，食品类厂房势必对洁净程度要求比较高，给施工同养也带来了一定的难度。由于产品的品质要求相对比较高，所以对厂房的依赖程度非常高，建厂过程中的质量直接导致产品质量的高低。施工时专业技术问题是一个非常全面，多专业、多行业的问题，还有组织管理、协调的问题。二、施工及管理上的控制难点 1、在安装过程中，除常规安装工艺外，必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、无毒、防霉变、美观，施工工艺必须符合GMP认证的要求。根据项目的施工特点，要求着重注意以下几点施工及管理上的控制难点： ①、现场施工人员的安全文明施工控制 ②、地坪的施工控制 ③、装饰装修的施工控制 ④、空调的施工控制 ⑤、照明的施工控制 ⑥、墙体的施工控制三、针对施工及管理上的难点，我方计划的应对措施以及设计建议 1、现场人员的安全文明施工控制：为使该工程能够按质按期的完成，我公司在该现场监理组将配备懂技术、善管理、有多个类似项目施工经验的管理人员，按照监理的要求，进行全过程、全方位的规定、组织、控制和协调工作。现场施工管理工作分为三个阶段，确保有效的控制现场环境卫生，以项目完工时达到洁净要求。 1、第一阶段：要求一般的污染控制这一阶段开始前，净化区除设备搬入预留洞口外，建筑的门窗、内粉刷应施工完成。这一阶段可界定为吊顶板安装之前的作业过程工作内容如防尘涂装、空调机组安装、动力设备、一次配管和配线（电缆桥架及电气配管配线）、壁板及吊顶的龙骨安装等。管理规定：

温州无尘车间的净化方法

温州无尘车间的净化方法无尘净化车间最主要之作用是控制产品所接触的大气的洁净度以及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为无尘净化车间。无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。洁净无菌车间保证措施有哪几点(仅供参考) 一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求（无菌洁净室）万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室二、无菌药品细菌内毒素控制 l去除方法：超滤（液体原料）、高温（大于180℃）、酸碱处理（重铬酸钾硫酸溶液等）、注射用水洗涤（胶塞处理）、活性炭吸附等

三、洗涤与干热灭菌验证 l洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差 l运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度玻璃瓶洗涤效果验证 l标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量>3（对数单位） l洗涤内包材的主要目标为去除热原干热灭菌工艺 l原理：使微生物氧化分解 l除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻 l若干热法除热原工艺能使细菌内毒素下降3个对数单位，则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验干热灭菌实例：隧道灭菌机验证项目 l空载热分布试验 l负载热穿透试验试验材料微生物－枯草杆菌黑色变种芽孢的制备

无尘车间净化方案解析讲解学习

无尘车间净化方案解析无尘车间净化现如今并不陌生，在很多行业，为了达到一个洁净无污染的空间，都会选择设计建设一个能控制洁净度和温湿度的空间，这样的空间能够保证产品的生产制造，这样的空间我们称之为无尘净化车间。温州康鼎净化在行业内属于领军品牌经验丰富，这里为您带来无尘车间净化方案。无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求（无菌洁净室）万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室二、无菌药品细菌内毒素控制去除方法：超滤（液体原料）、高温（大于180℃）、酸碱处理（重铬酸钾硫酸溶液等）、注射用水洗涤（胶塞处理）、活性炭吸附等三、洗涤与干热灭菌验证洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度玻璃瓶洗涤效果验证标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量>3（对数单位）洗涤内包材的主要目标为去除热原