内审和管理评审培训资料
管理评审
（1）有无规定管理评审召开的频率。
（2）管理评审定义：为了确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，以达到规定的目标所进行的活动。
（3）管理评审策划：编织“管理评审计划”，有编、审、批，提前7-10天编制，予以发放。管理评审的目的：审核公司质量方针、质量目标的适宜性和充分性，以及现行质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
适宜性：内外部环境都在不断变化，质量管理体系也得不断变化，导致质量方针和质量目标的变化，及时调整质量管理体系达到与内外部环境的相适应。
内部：指主要管理人员的变动，规模大了，组织机构变化了，产品变化了等。
外部：市场，法律法规，新技术，顾客提出的新要求或期望等。
充分性：过程是否被识别并适当规定，职责是否被分配，否则过程不能得到有效控制而变得不充分。在持续改进中，可能还会有许多因素未考虑，存在不充分的地方，而管理评审就是发现这种不充分，并使之得到改进。
有效性：是指完成所策划的活动并达到所策划的结果的程度的度量。而质量管理体系的有效性则是指通过完成质量管理体系所需的过程（或活动）而达到质量方针和质量目标的程度。为判定组织质量管理体系是否达到预定的目标，就必须把顾客反馈、过程绩效、产品的符合性等作为评审的输入，并与规定的质量方针和质量目标进行对比，以判定质量管理体系的有效性。
如何判定，通过以下信息的输入进行。
（4）管理评审输入
（A）质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性、充分性和有效性；质量方针执行情况和质量目标完成的情况（管理者代表输入）；
（B）审核结果，内审和外审发现的产品、过程和体系的不符合（管理者代表输入）；
（C）顾客的反馈，包括满意度的测量结果、与顾客沟通的结果及顾客抱怨的处理等；（D）过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果。
过程的业绩：过程实现增值/间接增值从而达到预期结果的程度。如员工质量意识的提高，顾客对员工服务态度满意度提高，焊接合格率提高，年产值提高等。再如某一产品通过对不合格情况数据收集和分析，提出实施纠正措施，使产品合格率提高，增强了顾客满意，对这一纠正措施的过程而言，实现了预期效果，产品合格率提得越高，纠正措施过程有效性越好。产品的符合性：产品的质量目标和要求的符合性（要求指合同、法律、法规的要求）
（E）改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；
（F）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；
（G）可能影响质量管理体系的各种变化，包括外部环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等。
（H）组织机构，包括人员和资源是否满足质量管理体系运行的需要；
（I）改进的建议。考虑从当前的业绩上找出与预期目标的差距，考虑各种改进的机会。除以上输入外，还应对在市场中所处地位及竞争对手的业绩给予评价而找出自身的改进方向。（5）管理评审会议
管理评审会议由最高管理者（总经理）主持召开，中层以上、业务骨干参加，会议应明确主题及重点项目，鼓励全体评审人员提出问题和建议展开讨论和评价。重点是发现改进和创新的机会。总经理做出会议总结性发言，通过评审对企业经营宗旨做出战略性决策，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出总体的评价结论，管理体系运行情况的说明，与顾客要求有关的产品的改进决定措施，资源需求的决定和措施。
（6）管理评审输出
（A）质量管理体系及其过程有效性的改进
依据管理评审输入的信息，通过开展评审活动，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，其输出将导致对组织现有的质量管理体系及过程的有效性提出改进的要求，组织可提出有关上述改进的决定和措施。
(B) 与顾客要求有关产品的改进，与竞争对手比较需改进的地方；
包括顾客规定的要求（不仅是对产品本身也包括对产品交付和交付后活动的要求），顾客虽未明示，但产品的规定用途或已知预期用途所必需的要求，也包括法律、法规的要求。管理评审可能导致与上述三项要求有关的产品的改进，组织应针对这一改进制定措施或做出有关的决定。
(C) 资源需求，如人员调整、设备配置更新、资金投入等。
组织应针对内外部环境的变化考虑自身资源的适宜性，以及改进所引起的资源要求，不但考虑当前的资源需求，还可考虑未来的资源需求。
（7）主管部门负责编制“管理评审报告”
有编、审、批，予以发放。管理评审报告要对适宜性、充分性、有效性，体系的变更，过程和产品的改进，资源的需求，质量方针和质量目标适宜性、充分性等做出评价。
（8）记录由主管部门归档保存
质量评审计划，人员签到表，会议记录，各职能部门及相关人员输入的材料，管理评审报告，纠正措施跟踪验证记录，文件发放记录。
（9）跟踪验证（管理者代表负责组织实施）
对改进、预防和纠正措施的实施效果进行跟踪验证，收集措施实施后的信息，作为下次管理评审输入的内容。
内审员培训讲义
内部审核员培训讲义 第一章定义 ?审核 ?为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 ?审核证据 ?与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 ?审核准则 ?用作依据的一组方针程序或要求。 ?审核发现 ?将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 ?审核结论 ?审核组考虑了审核目标和所有的审核发现后得出的最终审核结果。 ?审核范围 ?审核的内容和界限。 ?注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。第二章内部管理体系审核 第一节审核的策划 ?审核策划 ?领导重视是做好内审的关键； ?管理者代表要亲自抓内审工作； ?内审的具体工作需要有一个职能部门来管理； ?组建一支合格的内审员队伍； ?内审需要有一套正规的程序； ?在建立管理体系时应考虑内审工作。 ?审核的策划 ?确定审核目的、范围和准则 ?选择审核组，指定审核组长 第二节审核的实施 ?现场审核的准备 ?现场审核的实施 ?审核后续活动的实施 ?现场审核的准备 ?编制审核计划 ?审核组工作分配 ?准备工作文件 ?审核计划内容 ?审核目的； ?审核准则； ?审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程； ?现场审核活动的日期和地点； ?现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议；
?审核组成员的作用和职责； ?为审核的关键区域配置适当的资源。 ?准备工作文件 ?审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。这些工作文件可以包括： ?检查表和审核抽样计划； ?记录信息(例如：支持性证据，审核发现和会议记录)的表格。 ?编制检查表 ?检查表是内审员进行审核时的一种自用工具。 ?检查表的作用 ?明确与审核目标有关的作用； ?使审核程序规范化，减少审核工作的随意性和盲目性； ?使审核目标始终保持明确; ?保持审核进度； ?作为审核记录存档。 ?编制检查表的要点 ?对照标准、手册和程序文件的要求； ?选择重要的管理体系问题； ?结合受审核部门的特点； ?抽样应具有代表性； ?检查表应有可操作性； ?按部门进行审核时要包括涉及的标准条款，按过程进行审核时要包括涉及的部门。?现场审核的实施 ?举行首次会议 ?信息的收集和验证 ?形成审核发现 ?准备审核结论 ?举行末次会议 ?举行首次会议 ?首次会议的目的 ?确认审核计划； ?简要介绍审核活动如何实施； ?确认沟通渠道； ?向受审方提供询问的机会。 ?管理层，与受审核的职能或过程的负责人应参加首次会议。 ?首次会议的程序 ?会议应当是正式的，并保存出席人员的记录，会议由审核组长主持，其程序是：?与会者签到； ?人员介绍； ?重申审核目的、范围和准则； ?实施审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核证据只是基于可获得的信息
质量管理体系内审员培训试卷答案
质量管理体系内审员培 训试卷答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
质量管理体系内审员培训试卷 单位： 一、选择题：请在正确的答案写在填空处（每题2分，共20分）1．质量管理体系审核是一个D的过程。 a）抽样过程b）获得审核证据 c）证明质量管理体系符合审核准则d）a+b+c 2．在以下哪种设备中，审核员可不必在意其是否处于校准状态C。 a）低温试验箱b）计量室的温度计 c）车间电源上的电度表d）安装轮胎用的力矩扳手 3．阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件称号B。 a）程序文件b）记录 c）质量计划d）质量手册 4．质量手册一般C为质量管理体系编制的形成文件的程序。 a）包括b）记录 c）涉及d）不应包括 5．质量管理体系审核要求B。 a）是为了使组织的质量管理标准化 b）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 c）是为了使组织的产品质量满足顾客要求 d）是为了使组织的产品质量不断提高 6．质量管理体系标准不是用于A。
a）评价组织提供的产品是否满足顾客的要求 b）评价组织满足顾客，法律法规和组织自身要求的能力 c）第二方认定d）第三方认证 7．审核委托方可以是D。 a）受审核方自己b）顾客 c）被认可进行审核的独立机构d）a+b+c 8．审核一般用于D。 a）质量管理体系b）过程 c）产品或服务d）a+b+c 9．设计输入应由C确定。 a）组织b）顾客 c）组织与顾客d）a+b+c 10．质量手册应包括D a）质量管理体系的范围b）形成文件的程序或其引用 c）质量管理体系过程之间的相互作用d）a+b+c 二、判断题：在正确的题目前的括号内划“”，在错误的题目的括号内划“” （每题2分，共30分） （×）1.受审核方应对审核中发现的每个不合格都采取纠正措施,以防止同类不合格再发生。 （×）2.收集审核证据时，最好由受审核方管理资料的人帮审核员选择样本，因为他们对情况更了解。 （×）3.现场审核中完全不能偏离已编制的检查表。
质量管理体系内审员试卷
质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料） 质量管理体系内审员试卷（A） 单位名称： 姓名：得分情况总分 联系方式： 选择题判断题填空题简答题案例分析 : 一.单项选择题（从下面各题选项中选出一个是恰当的答案，并将相应字母填入 括号内。每题2分，共计20分） 1. 标准7.5.3中的“标识”是指：（）。 A. 针对监视和测量要求识别产品状态的标识 B. 识别监视和测量装置校准状态的标识 C. 文件修订状态的标识 D. 设备完好状态的标识 2. 电视机的以下质量特性中哪一种是赋予的特性（）。 A. 清晰度 B. 音响保真度 C. 价格 D. 色彩 3. 术语“设计和开发”可包括（）的实际和开发。 A. 产品 B. 过程 C. 体系 D. 以上全部
4、八项质量管理原则是 19001-2000标准的（）。 A. 附加条件 B. 理论基础 C. 中心要求 D. 核心内容 5、根据 19001-2000，质量手册可以不包括（）。 A. 质量管理体系的范围 B. 形成文件的程序或对其引用 C. 产品技术要求 D. 质量管理体系过程之间的相互作用 6、确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期要求应进行（）。 A. 设计和开发评审 B. 设计和开发验证 C. 设计和开发确认 D. 设计和开发策划 7、以下不属于审核准则的是：（）。 A. 顾客的隐含要求 B. 组织产品的检验记录 第 1 页共 4 页 质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料） C. 生产设备维护管理规定 D. 认证产品所执行的产品标准 8、以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？（）。 A. 审核员看见某操作工人按作业指导书加工产品 B. 操作人员反映另一车间内噪音太大
ISO9001质量管理体系内审员培训的试题与答案
ISO9001：质量管理体系内部审核员 试卷与答案 一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施
A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C 10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一 三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段
质量管理体系内审员管理规定.docx
1目的 为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。 2范围 本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求 等规则； 本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。 公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。 3术语和定义 无 4职责权限 4.1 质量管理部 4.1.1质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门； 4.1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准； 4.1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训； 4.1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务； 4.1.5组织内审员业绩评价工作。 4.2 人力资源办公室 4.2.1负责兼职内审员的岗位管理； 4.2.2负责完善内审员审核业绩档案。 4.3 各部门 4.3.1向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作； 4.3.2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。 5规则与要求 5.1 分类、分级和任职条件 分类质量管理体系制造过程产品 分级条件加权条件加权条件加权初级1、非技能职 14 级50%1、技术职、技能职、 50%1、技术职、管理50%内审员及以上人员管理职14 级及以职 14 级及以上人 上人员员 2、取得内审员培训50%2、取得内审员培训50%2、取得内审员培50%
证书证书训证书中级1、初级内审员年度60%1、初级内审员年度60%1、初级内审员年60%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审业绩效考评 合格 2 、年度内参与320%2、年度内参与 5 个 20%3、年度内参与 520% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 部审核程内部审核核 3、具备参与本部门20%3、具备参与本部门20%3、具备参与本部20% 改进活动的经验改进活动的经验门改进活动的经 验 高级1、中级内审员年度40%1、中级内审员年度40%1、中级内审员年40%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审核业绩考评 合格 2 、年度内承担330%2、年度内承担 3 个 30%2、年度内承担 330% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 审组长的经验程的内审组长的经核组长的经验 验 3、具备参与跨部门30%3、在制造技术方30%3、在产品技术方30% 改进活动的经验面，具备参与跨部面，具备参与产 门改进活动的经验品改进活动的经 验 5.2 定员标准 5.2.1质量体系内审员一般保持在15—20 人之间； 5.2.2制造过程内审员一般保持在10—15 人之间； 5.2.3产品审核内审员一般保持在5— 10 人之间。 5.3 工作范围 5.3.1一般性审核工作 5.3.1.1参与年度审核策划； 5.3.1.2参与审核计划的制定； 5.3.1.3实施现场审核；
内审培训内容
项目部内审培训题材 一、内部审核依据 二、质量管理体系审核内容 三、职业健康安全管理体系 四、环境管理体系审核内容
一、内部审核依据 1、《质量管理体系基础和术语》GB/T19000—2008； 2、《质量管理体系要求》GB/T19001—2008; 3、《环境管理体系要求及使用指南》GB/T24001—2004; 4、《职业健康安全管理体系规范》GB/T28001—2001; 5、集团公司的《管理手册》、《程序文件》; 另：各岗位人员根据项目职责分配表（相见附录）中各自的岗位职责认真学习与其岗位有关的条款，并在工作中认真执行落实。 二、质量管理体系审核内容 （一）施工过程中的管理 合同交底：项目开工前公司主管部门要对项目经理进行合同交底，项目经理负责对项目生产经理、技术负责人、材料设备部经理、成本部经理、财务主管进行合同交底。 设计文件交底：开工前由建设单位组织，设计单位针对设计图纸对施工单位主要施工负责人员进行设计交底。 顾客满意度调查记录表：项目部每两个月要进行一次顾客满意度调查，并上报公司工程部。 1、产品实现策划 （1）策划文件（项目总体策划书、施工组织设计【人防施工组织设计】、安全施工组织设计、项目安全生产策划、各专项施工方案）：策划文件应根据相关要求详细编制，编制时参见质量管理体系10.2.3中要求，施工组织设计要注重可指导性，方案要注重可实施性。策划文件要
修订。另现场平面布置图要根据各个施工阶段需要及时进行调整，切忌布置图一成不变。 （2）策划文件的发放记录：形成后的策划文件要及时传递到施工管理人员手中，在施工中要严格按照策划文件施工。 2、施工过程控制 （1）三级技术交底记录：开工时公司工程部应对项目经理、技术负责人进行一级交底，技术负责人对施工员进行二级交底，施工员对劳务班组进行三级交底，对劳务人员的交底要侧重可操作性。交底要有记录，包括影像资料等！ （2）施工日记：施工员每天要记录施工日记，记录应详细，内容要连续、真实、完整（具体要求见项目部管理手册）。技术负责人每月要对施工日记进行2-3次检查，并签字填写检查结果。施工员要及时和试验员及资料员、材料员沟通，确保资料的一致性。 （3）关键和特殊过程控制：针对关键和特殊过程（施工中要留有施工记录），要从人、机、料、法、环等影响质量的因素全面控制的基础上，还要编制施工方案。另防水作业人员要持证上岗，项目部要留存上岗证复印件。（4）项目部检查记录表：项目部每周由项目生产经理组织，技术负责人、施工员、质检员、劳务班组负责人参加工程质量检查，形成“项目部检查记录表”，对发现的问题提出整改意见，劳务班组要及时整改，并通知项目部复查。 （5）不合格品处置表及登记表： 项目质检员要定期检查工程的质量情况，发现不合格要填写不合格品处
内审员培训资料(最佳)
内审员培训资料(最佳)标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
内审员培训教材 前言一、自我介绍 （公司概况、职业、履历、专业、喜好及这堂课的目的）
二、课堂要求 （电话、走动、吸烟、录像、安全） 三、分组 （公司内10个、公司间6个、名册） 四、各公司一个代表介绍 （公司名称、发展历程、姓名、职业、履历、专业、喜好、这堂课的目的） 课堂安排
2.日程表（一般情形下） 第一天 AM 09：00---09：30 自我介绍 AM 09：30----10：30 ISO9001：2000复习 AM 10：40----12：00 审核的种类、概论及策划PM 13：00----17：00 审核的策划及准备 第二天 AM09：00-09：30审核的实施、总结及问题纠正PM13：00-15：00 审核员要求 PM15：10-17：00 理论考试 ISO9001：2000标准的理解（概要）1.ISO9001:2000版标准文件化要求（4.2.1） 建立文件化的质量体系，质量手册、质量体系程序及作业指导书等。 2.文件的控制（4.2.3）
通过适当的方法管理组织内部及外部与质量体系有关的文件 与资料（文件的审批、分发、变更及回收等），以防止误用。3. 质量记录（4.2.4） 规范化质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、储存、保管和处理。 4. 管理职责（ 5.） 明确质量方针、质量目标并进行落实。 为质量方针的达成赋予必须的资源：组织框架及合适的人 员、管理代表及其他。 建立以顾客为中心的承诺。 进行适当的质量体系策划。 定期的管理评审，确保质量体系的持续有效。 5.人力资源（） 明确各级人员的资格及培训需求，必要时并实施培训，确保其拥有足够的知识和技能完成其负责的工作。 6.设施与工作环境（） 选择适当的设施与工作环境，并适当对其进行控制，以确保对产品的提供给予支持。 7.质量策划（） 进行产品的质量策划。
全套ISO9001：2015质量管理体系内审检查表
全套ISO9001:2015版质量管理体系内审检查表受审核部门审核日期审核员 审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规 符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√ 2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过 程确凿没有？ 生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品 4.1 理解组织及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质 量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些 相关信息进行监视和评审？ 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预 期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素 （国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这 些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和 适宜。 √ 4.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是 否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？ 公司应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； √
b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： --顾客； --最终用户或受益人； --法人，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； --法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的
质量管理体系内审员试卷 -
天津市长城认证培训中心 质量管理体系内审员试卷1 （D ）1.产品要求可由： a）顾客提出规定b）组织预测顾客的要求规定c）法规规定d）a+b+c （C ）2.质量手册中可不包括： a）质量方针和质量目标b）程序或其引用c）过程顺序和相互关系 d）删减细节与合理性 （C ）3.质量管理体系的评价方法是： a）产品审核b）过程审核c）体系审核d）服务评价e）a+b+c+d （D）4.在规定活动圆满完成前可放行或交付产品，但必须： a）由组织的领导特批b）必须符合法律法规要求c）经顾客批准 d）a+b+c e）b+c （E ）5.管理评审是为了确保质量管理体系的： a）适宜性b）充分性c）有效性d）a+c e）a+b+c （D ）6.ISO9001标准所规定的删减是： a）规定要求的删除b）规定要求的增加c）规定要求的调整d）a+b+c （A ）7.20**版ISO9000族标准与其它管理标准的关系是： a）包容b）相容c）不相容d）既包容又相容 （D ）8.ISO9001标准的目的是： a）证实满足顾客要求的能力b）证实满足适用法律法规的能力 c）持续地使顾客满意d）以上全部 （B ）9.一个组织的内部质量体系审核工作由谁具体领导： a）最高管理者b）管理者代表c）审核组长d）质保部主任 （C ）10.每次内审的审核计划应由谁制订： a）管理者代表b）受审核方c）审核组长d）最高管理者 （A）11.顾客满意是指： a）没有顾客抱怨b）要求顾客填写意见表 c）顾客对自己的要求已被满足的程度的感受d）a+b （A ）12.术语“设计和开发”包括： a）产品b）过程c）体系d）a+b+c （D ）13.根据标准要求以下哪些记录是要求保存的： a）管理体系b）教育、培训、技能和经验的适当记录 c）顾客财产丢失、损坏不适用时报告顾客的记录d）a+b+c （C ）14.顾客要求包括：
2016新版质量管理体系内审员培训复习资料
2016版质量管理体系内审员培训复习题 一、单选题（共137题）1、组织应对所确定的策戈闲运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（B）,并予以保持，防止意外更改。（A）发放并使用（B）标识与管理（C）授权并修改（D）保持可读性2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括 （C）。（A）所提供的产品、过程和服务（B）能力，包 括所要求人员资质（C）对外部供方的绩效控制与管理（D）拟在外部供方现场实施的验证或确认活动3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信 息。其中内部来源的知识可以是（B）（A）产品标准（B）从失败和成功项目得到的经验教训（C）学术交流（D）专业会议 4、2015 版新新标准7.3 条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知（C）（A）员工高超技术 （B）员工对企业的贡献（C）偏离QMS要求的后果 （D）企业高质量高效益5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素（C）（A）技术和文化（B）市场和竞争 （C）环境监测能力（D）知识和绩效6、2015版新标准要求， 设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C）（A）满足设计和开发的输出（B）满足设计和开发的评审（C）满足设计和开发的目的（D）满足设计和开发的控制7、组织环境指对 组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合（C）（A）经营和决策（B）质量管理（C）建立和实现目标（D）管理8法定要求是（B）强制性要求（A）标准规定的 （B）立法机构规定的（C）立法机构授权规定的（D）
(财务内部审计)质量管理体系内审员培训复习资料
质量管理体系内审员培训考前复习资料 一、判断题（T/F） 1、产品的测量必须由专职检验员进行。() 2、对产品的特性进行监视和测量时，除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否则在所有规定的活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付产品（） 3、过程的监视和测量可以采用内审和/或管理评审进行（） 4、返工返修的产品应重新验证（） 5、产品要求可以是顾客规定的，也可以是组织通过预测顾客要求规定的，还可以是法规规定的。（） 6、过程的监视和测量是针对产品实现过程进行监视和测量，目的是监视和测量产品实现过程的能力，以确保过程结果满足要求。( ) 7、在对产品实现进行策划时，组织应针对产品确定过程、文件和资源需求。( ) 8、与产品有关要求的评审包括对组织与供方所签定的采购合同的评审。( ) 9、GB/T19001标准8.3条款“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录”这里的不合格性质是指不合格的严重程度。（） 10、组织必须识别质量管理体系所需的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用等。（） 11、组织必须在产品实现的全过程中运用适宜的方法识别产品（） 12、顾客的要求确定是在产品要求评审时进行。（） 13、过程的监视和测量方法应证实过程实现所策划的结果的能力（） 14、在质量管理体系中承担任何任务的人员都会直接或间接影响产品要求符合性（） 15、组织应该确保外来文件得到识别并控制其分发（） 16、关于职责、权限的规定是质量管理体系中的重要内容（） 17、质量管理体系业绩的测量不包括对顾客满意的测量（） 18、组织应在产品内部处理期间，必要时在交付到预定地点期间对其提供防护（） 19、标准中8.2.3过程的监视和测量只适用于产品实现过程（） 20、持续改进可能涉及产品、过程和体系的改进。（） 21、设计开发的输入评审也是设计开发的评审。（） 二、单选题 1、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用称为（） A过程方法 B 管理系统的方法C基于事实的方法D关联方法 2、以顾客为关注焦点的含义是（） A顾客需要什么就提供什么 B 组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前的要求和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。C就是千方百计的让顾客满意 3、质量管理体系的方法（） A规定了建立实施改进管理体系的步骤B是体现了PDCA的思路
质量管理体系审核员学习资料
2007年6月QMS审核员考试题 一、单项选择题 1、以下哪个标准不是ISO9000族的核心标准？（ c ） （A）ISO9001 （B）ISO9004 （C）ISO10012 （D）ISO19011 2、GB/T19001-2000标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用（a ）方法。 （A）过程（B）控制（C）统计（D）监督 3、通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术称为（）。 （A）实验设计（B）假设检验（C）测量分析（D）回归分析 4、设计确认的目的是（ a ）。 （A）确保产品能够满足规定的使用要求（B）确保输出满足输入要求 （C）确保满足法律法规要求（D）确认评审结果的有效性 5、以下属于GB/T19000-2000标准中八项质量管理原则内容的是（ b ）。 （A）持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法 （B）持续改进、过程方法、全员参与、领导作用 （C）以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与 （D）以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用 6、宾馆要求餐饮部中从事烹饪作业的人员持健康证上岗。这是为了满足（ c ）。 （A）顾客明确的要求（B）顾客隐含的要求（C）相关法律法规的要求（D）组织特定的附加要求 7、省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是（g ）。 （E）推荐性标准（F）行业标准（G）强制性标准（H）企业标准 8、针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是（b ）。 （A）质量目标（B）质量计划（C）质量手册（D）程序文件 9、顾客满意是指（ c ）。 （A）顾客未提出申诉（B）未发生顾客退货情况 （C）顾客对满足自身要求的程度的感受（D）顾客没有抱怨 10、GB/T19001-2000标准7.5.5中的“搬运”是（ b ）。 （A）制成品交付给顾客间的运输 （B）从原材料进厂到制成品交付到预定的地点期间各阶段产品的搬运 （C）供方将原材料送至组织的运输（D）原料和成品在组织内的运输过程 11～15 九名QMS审核员分为三个审核组分别对三家企业进行审核。九人中有五人是实习审核员（小王、小张、小李、小陈和小杨），另四人是高级审核员（老钱、老孙、老蒋和老韩）。三个审核组分别以第1组、第2组和第3组表示。分组必须满足以下条件： A、每组中至少有一名高级审核员； B、小王和小陈必须在同一组； C、小张和老韩必须不在同一组； D、小李和老孙必须不在同一组；
质量体系审核员面试常见问题与解答.doc
质量体系审核员面试常见问题与解答 一,以下几种要求的内函及联系 1)质量管理体系要求和产品要求的关系; 2)认证要求和对认证机构的要求; 3)审核要求. 二,审核范围和认证范围的关系(案例分析) 1)对锅炉设计院,申请范围是"锅炉的设计和制造",锅炉的设计是设计院自己完成,制造是委托了一个锅炉厂完成的,这个厂有资质,检测是委托压力容器检测所进行的,如何确定审核范围区域,范围,组织范围如何界定 涉及到7.5,8.2.4如何取证 2)审核时,如果外包方是其它认证机构的证书是否可以认可 3)审核学校时范围如何界定学校的后勤工作是否需要审核是否需要在认证范围另加"后勤服务"的描述 4)对于工厂的后勤是否可以不审 5)有一个仓库,产品是粮食,大豆的储存,但在审核报告上推荐的认证范围是"货物的储存",这样可不可以 6)有一个企业业务范围是"代理物品的拍卖",如何界定7.5的审核范围,从哪些方面取证 7)一建筑企业申请的范围是房屋建筑施工,水利工程施工,市政工程施工,桥梁陆洞施工,如何现场取证 8)对一个设计院,申请范围是"对某某产品的设计",如何取证 三,GB/T19001-2000标准条款的区别与联系 1,7.3.4,7.3.5,7.3.6,7.3.7的区别 2,7.3.7中的更改与4.3.2评审更改的区别 3,7.2是与顾客有关的要求,而7.2.1,7.2.2却是与产品有关的要求.顾客需求与产品要求是什么关系对7.2.2如何审核 4,6.3过程设备,7.5.1使用适宜的设备,7.5.2对设备的认可,三者的区别与联系 案例:设备经过了认可,现场看电焊机参数设定在工艺范围内,但实际超过了工艺范围,是什么问题 5,7.5.1d),e)条款得到监视和测量装置,进行监修测量与8.2.3过程的监视和测量的关系与8.2.4产品监视和测量的关系与7.6测量和监量装置控制的关系 6,7.5.1中的e,d与8.2.4的区别 案例:特殊过程没有记录,是否开不合格 7,4.1e,7.5.1d,8.2.3,8.2.4中"监视和测量"的区别 8,7.5.1与7.5.2的关系 案例:如何对7.5.1,7.5.2取证 9,有关产品信息的内容如何取证 10,7.5.3如何取证 11,7.5.2人员能力的鉴定与6.2.2人力资源的区别与联系 12,如何审核7.4.1供方和分包方的区别对7.4.2如何审核 13,7.5.1f)和7.2.3c)的区别 14,8.2.1顾客满意和7.2.3c的关系 案例:审核某家电制造企业时,审核员调阅了分体式空调的售后维修的记录和顾客投诉记录及处理和报告,在审核记录中说明这就是对7.5.1f,7.2.3c,8.2.1,8.4的取证,有什么问题,应该如何取证 15,8.2.1与8.4是否可以结合起来审核 16,6.3基础设施的控制对象与7.6测量装置控制对象的区别6.3的基础设施与基础设施的定义有何区别 案例:一个服装厂用的裁剪样片20片,需要用几个条款来控制 17,6.4的工作环境和工作环境的定义的不同 案例:审核食品企业的6.4时,应考虑什么 18,7.1产品实现的策划与7.3设计和开发的策划的区别 19,当审核一个组织的仓库时,应对哪几要素取证
质量管理体系审核培训课程
质量管理体系审核 培训课程
VDA6.1 质量管理体系审核 讲议 DATE: 讲师:
VDA 6.1 培训教材 目录 1. 引言 (1) 2. DIN EN ISO 9000族标准的质量体系 (2) 3. 质量体系审核 (3) 4. 术语 (7) 5. 相应题目单节序号对照表 (11) 6. 每个质量要素的提问分类和提问数 (11) 7. 质量体系审提问表 (12) U部分企业领导 (13) 01. 管理职责 (13) 02. 质量体系 (16) 03. 内部质量审核 (21) 04. 培训,人员 (24) 05. 质量体系的财务考虑 (27) 06. 产品安全性 (29) Z1. 企业战略 (32) P部分产品与过程 (35) 07. 合同评审,营销质量 (35) 08. 设计控制(产品开发) (38) 09. 过程策划(过程开发) (41) 10. 文件和数据的控制 (46) 11. 采购 (48) 12. 顾客提供的产品的控制 (51) 13. 产品标识和可溯性(过程控制,检验与试验状态) (53) 14. 过程控制 (57) 15. 检验和试验(产品验证) (62) 16. 检验.测量和试验设备的控制 (65) 17. 不合格品的控制 (68) 18. 纠正和预防措施 (70) 19. 搬运.贮存.包装.防护和交付 (73) 20. 质量记录的控制 (75)
21. 服务(售后服务,生产后的活动) (78) 22. 统计技术 (80) 8. 质量管理体系审核用表格 (82) 9. 引用文献出版单位 (89) 10. 与各有关协持的协议 (92) 11. VDA6.1认证的提示 (93) 12. 附录 (94) Page 1 of 1 VDA 6.1 培训教材 1 引言 质量管理* 在各部门之间起到枢纽作用. 产品以及服务的质量始终是整个生产.工作过程中各个阶段所有活动的总结果. 因此,有效的质量管理在当今对于为识别相互影响.相互关联而开展的规划与预防工作以及对于为防止缺陷产生而采取的相应措施(与以往一般采用的发现.分析与消除业已发生缺陷的做法截然不同)十分重要. 质量手册* (QM-Handbuch)中描述的有效的质量体系(QM-System),是每个企业既经济又目标明确地满足供货与服务质量要求的基本前提. 质量管理涉及企业的所有部门,推动.促进质量管理是企业的领导性任务. 企业最高管理者必须验证企业的所有部门是否认真履行职责,包括从策划.设计.采购.生产.销售.顾客信息一直到产品的市场观察和跟踪. 特别是发生损害事故时更应如此. 策划.实施所有有质量管理工作并将它们归纳.汇总到质量体系(QM-System)中去,不但是适宜的,而且是必要的.唯有一个周密策划.合理选择的质量体系,才能使商业伙伴.政府部门特别是日益增多的保险商们对企业的满足质量要求的能力给予信任. 质量理念原先主要体现于产品,近年来质量理念及其相关的质量管理任务发生了根本性的转变,增加了新的内容, 具有了新的内涵. 属于这方面的管理任务有以下几点: -确定质量方针,协商.确定并监控质量目标; -跨部门进行合作时,确保跨部门任务的实施以及部门之间接口的畅通; -预先确定并监督质量成本; -重视产品安全和产品责任; -使全体员工都对质量负责. 在提问表U部分内从体系角度对这些任务加以详细阐述. 由于流程以及体系与过程之间关系日趋纷繁复杂,故跨部门的任务越来越显得重要. 这里有许多尚待发掘的资源这些资源对生产率.总体经济效益以及质量有显著的影响. 提问表的P部分从体系角度对这些与产品及过程有关的要素加以详细阐述. 借助于提问表对质量体系进行评审,经过这一办法可使顾客了解供货商的一些概况,即由其提供产品和服务是否
ISO质量管理体系内审员教程
质量管理体系内审员教程 第一天： 第一部分内审员对于ISO/TS16949 标准条款的理解和解释教材使用ISO/TS16949：2002 标准 第二天： 第二部分审核 第一章介绍 第二章基本原理和定义 第三章小组练习一：为什么要进行内部审核？ 第四章审核和ISO/TS16949:2002 第五章小组练习2：审核员职责练习 第六章审核员 第七章审核策划 第八章小组练习：审核检查表 第九章执行审核 第十章过程审核 第十一章报告审核结果 第十二章纠正措施、跟踪和管理评审 第十三章课程考试 第十四章课程回顾
第一部分内审员对于ISO/TS16949 标准条款的理解和解释 教材使用ISO/TS16949：2002 标准 第二部分审核 第一章介绍 *课程内容 本课程教学内容包括: 解释有关审核的一些基本概念； 解释ISO/TS 16949:2002标准中关于内部审核的要求； 陈述审核员的职责和审核员如何开展审核； 如何系统地： *准备审核；*完成审核*编写审核报告 解释纠正措施和跟踪审核过程；
第二章基本概念和定义 本章将简单介绍与质量和内审有关的一些概念和定义。 1 . 什么是质量? 在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中对质量做了如下定义: 质量：“产品, 体系或过程的一组固有特性满足相关方要求的能力”。 特性- 可以是物理的, 行为的, 功能性的等。 要求- 需求或期望(明示的, 隐含的或强制性的)。 ２. 其他重要定义 质量管理：“指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动”。 *指导： 建立方针和目标 确保提供适当的资源 评审过程的有效性和目标的实现 促进改进的机会 质量控制：“质量管理的一部分, 致力于达到质量要求”。 *指导 测量, 测试, 检验等 识别,收集顾客观点 质量保证：质量管理的一部分, 致力于对达到质量要求提供信任。 *预防 确保不合格不再发生 第一次就做正确 注1：质量管理体系标准的重点发生了变化，BS5750标准强调质量控 制,ISO9001/2/3：1987和1994标准强调质量保证，旨在预防; ISO9001：2000版标准更重视质量管理，旨在提供指导。 注2：审核术语汇编 在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中，对质量对下述术语定义如下: ο审核员: 有资格实施审核并能胜任的人员 ο受审核方: 被审核的组织 ο审核:为获得证据并对其进行客观的評价，以确定审核准则的程度所进行的系统的/独立的并形成文件的过程. ο审核准则: 与收集的审核证据相比较的一组方针，程序或要求
质量管理体系内审员培训教学大纲第版
中国认证认可协会 质量管理体系内审员培训 教学大纲 第1版（试行） 文件编号：CCAA-309 生效日期：2003年11月15日
第一部分教学总要求 1 总则 本教学大纲依据CCAA《质量管理体系内审员培训课程准则》和GB/T 19000-2000族标准及GB/T 19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》等标准制定，主要针对组织中从事质量管理体系内部审核和（或）负责建立、实施、保持和改进质量管理体系的人员，进行的质量管理体系标准和内部审核方面的理论与实践的培训，使他们掌握质量管理体系标准和内部审核的知识和审核技能。 2 教学目标 总则 成功地完成培训课程的学员应能够证实他们已经达到本章规定的课程目标。 （1）说明建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的目的及其在帮助组织提高有效性、效率和顾客满意方面所起的作用； （2）理解内部审核是组织保持和持续改进质量管理体系的重要手段； （3）理解GB/T 19001标准的每个条款的意图、要求及其之间的关系； （4）理解GB/T 19011标准中审核的原则、掌握基本审核程序和技巧。 标准知识 成功地完成培训课程的学员应能够： （1）理解GB/T 19000族中各标准之间的相互关系； （2）概要说明GB/T 19000、GB/T 19001和GB/T 19004标准的内容； （3）理解八项质量管理原则及其与GB/T 19001标准的关系； （4）理解GB/T 19000标准中的重要术语和定义； （5）掌握PDCA循环和过程方法； （6）理解GB/T 19001标准的结构和范围，理解标准的每一条款的要求和目的，以及标准各条款之间关系； （7）理解质量方针、目标和过程在管理体系中的重要性，以及组织满足标准要求可能采取的方式。 审核知识和技能 成功地完成培训课程的学员应能够： （1）明确内审员的职责； （2）理解GB/T 19000和GB/T 19011标准中有关审核的术语和定义，说明GB/T 19011中适用于审核过程的要求； （3）明确审核的目的； （4）理解与审核员和审核有关的原则； （5）了解审核方案的管理和策划内部审核方案的要求； （6）掌握内部审核策划并准备的要求： a.按照GB/T 19011标准，策划并组织审核的各项工作要求；
ISO内部质量体系审核员培训教材
ISO 9000：2000 内 部 质 量 体 系 审 核 员 培 训 教 材 目录 内部质量体系审核概要 一．术语介绍 二．8.2.2内部审核 三．内部审核目标 四．内部审核员 五．审核技巧 六．成功解决冲突 七．审核的策划和准备 八．审核的实施 九.纠正措施的后续追踪 十．最终审核报告 十一.维持审核员的适任性 十二. 用“过程方法”的审核实例 过程的定义 ·按照GB/T19000：2000的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程方法 ·系统地识别和管理组织所拥有的过程，特别是过程之间的相互作用 ·过程方法的益处在于：通过系统地识别并控制过程的输入和各项活动，可以确保高效地获得所需的输出 ·根据汽车行业特点，分有三类过程：顾客为导向的过程（COP ） 支持过程 管理过程 顾客为导向的过程形成了组织的“章鱼图”模式 过程分析“乌龟图”
内部质量体系审核概要 一、术语介绍 □过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。□审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。 □审核员 有能力实施审核的人员 注：审核员应具有特定审核所必需的资格。 □受审核方 被审核的组织 □客观证据 支持事物存在或其真实性的数据。（注：客观证据可通过观察，测量，试验或其他手段获得。） □不合格 未满足要求 □审核 什么是审核？ ·系统的现场检查 ·独立的现场检查 ·审核能决定质量活动与其相关的结果是否依据事先策划的安排 ·这些安排有效地实施 ·这些安排对于达成目标是否适合 □审核类型 ·第一方审核 --组织自己审核（内部审核） ·第二方审核 --由顾客或其它对该产品或服务有利害关系的一方审核 ·第三方审核 --由独立的、中立的第三方组织审核，通常是为注册和/或承诺目的而执行 二、8.2.2内部审核 组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b)得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况，和重要性以及以往审核的结果，组织必须对审核方案进行策划。必须规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施，必须确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求，必须在形成文件的程序中做出规定。
质量管理体系内审员试题
质量管理体系内审员试卷（E）2017.02 一、选择题 1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明 符合（）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入 C验证计划无需形成文件 D保留验证结果和结论及必要指施的记录
4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B ISO9004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A 国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6.以下情况可构成不符合（）。 A 没有对所有生产过程制定作业指导书 B 生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C 评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D、公司内审未发现不合格 7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部
8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这 种行为是（）。 A纠正 B纠正措施 C预防措施 D质量改进 10.审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品 B不符合项 C客观证据 D过程程序 二、判断题 1.（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需 要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2.（√）YY/T 0287-2017标准第 6、7或8章中任何要求，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3.（×）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实 现其预期用途的能力。