3.2.P.5.5杂质谱分析模板的整理

3.2.P.5.5杂质谱分析模板的整理
3.2.P.5.5杂质谱分析模板的整理

3.2.P.5.5杂质谱分析模板的整理

格式模板首先列出产品的杂志谱列表,比如:

****产品杂质情况分析表

反应过程的描述:

1、详细的反应方程式,包括结构式,反应温度,所有试剂,助剂,溶剂,催化剂

等。

2、结合CTD资料的其他部分,对物料控制进行说明,包括起始物料、其他原料、

溶剂、辅料(活性炭,硅藻土,硅胶等。)。

3、起始物料说明。起始物料符合广泛、易得、质量稳定,适合保存运输等的原则;

还应对多个供应商提供的多批次物料进行质量研究,同供应商签署的质量协议

以及供应商工艺变更告知义务等协议。比如头孢克洛,要对起始物料7-ACCA

的工艺、杂质控制和质量情况进行详细的说明。

4、说明制定起始物料的质量控制策略的依据,比如头孢克洛的起始物料7-ACCA

的关键杂质△异构体,结合工艺和实验数据,说明杂质产生来源,分布,控制

策略等。第2、3、4容可以在CTD的其他部分,比如物料说明部分进行。但是

本部分容讨论的展开需要物料控制说明作为基本的理论依据。

5、关于ICH的杂质鉴定、报告和质控限度:主要参考ICHQ3A(R2)到ICHQ3D的

相关规定

2 克/天

结合上述反应过程对杂质谱进行分析,主要分起始物料引入杂质,反应杂质,降解杂

质等。

第一部分:起始物料引入的杂质分析(比如头孢克洛的起始物料7-ACCA引入的杂质)

N S

OH O

O

NO 2

O

H N O

C 22H 19N 3O 7S MW: 469.47

O

C 16H 17KN 2O 4S MW: 372.48

Br

2

+

O

2

MW: 469.51

C 7H 6BrNO 2MW: 216.0322

C 23H 23MW: 485.51

N S N H H

OH O

O

2

O

C 22H 19N 3O 6S MW: 453.47

CH 2Cl 2/TEBAC TsCl

morpholine

N

S N H

H

N O

O

NO 2O

O

C

26H 26N 4O 6S MW: 522.57

1) Br 2-pyrindine

CH 2Cl 22

2C 14H 1235MW: 406.00

HCl 1) (PhO)3P/CH 2Cl 2

2) N,N-dimethyl aniline, PCl 5 i BuOH

Na 2S 2O 42H 2C 7H 7ClN 2O 3S MW: 234.66

1、 无机杂质:说明引入情况和消除渠道;以及相关的控制方法和标准以及依据。比如上述列表中的钯元素控制。

2、 普通有机杂质。

3、 对映异构体(根据品种的情况具体分析);考察不同的对应异构体对最终产品质量的影响情况。

4、

非对映异构体:比如ACCA 的△异构体;还包括非对应异构体自身的各种对映体。

第二部分:反应的每个步骤引入的杂质:需要结合实际反应监控(HPLC ,LC-MS 为主)过程对杂质消除过程以及对后续的影响进行实际说明。这个容主要在工艺描述部分进行,本部分引用工艺描述容。 1、 步骤1引入的杂质。 2、 步骤2引入的杂质。

3、 步骤3引入的杂质。以及后续的步骤产生的杂质以及消除过程和简单的控制描述……

4、

精制过程引入的杂质。

第三部分:结合小试中试数据汇总列表、方法适用性、实际检测结果等容说明各个有机杂质的分布情况。

第四部分:潜在杂质在成品中的检测结果

第五部分:自制原料与原研片杂质对比:

行对比性说明。

第六部分:制剂中的特定杂质:主要分析制剂与原料药储存过程中降解产生的杂质,以及因为辅料和原料药相容性而产生的特定杂质:比如纤维素类的曼德拉反应产生的杂质等。

储存降解产生的杂质包括酸碱氧热光降解杂质,空气中水分造成的水解杂质,或者跟空气中二氧化碳反应产生的杂质。

1.说明各杂质的限度:

****杂质阈值(举例)

2. 3.2.P.5.5.1潜在杂质的推测

由****公司提供**原料药简单工艺路线,分析整理本品的杂质见下表。

表3.2.P.** ,-------------潜在杂质推测

3.潜在杂质特征的鉴定

a)原料合成过程带入的相关杂质特征的鉴定

由厂家提供的原料药合成过程中所用的起始原料及各步中间产物的色谱行为和紫外光谱特征进行汇总分析,初步鉴定注射用头孢地嗪钠成品中原料合成过程中带入的杂质。起始原料及各步中间产物鉴定特征如下表:

表3.2.P.5-X ****原料合成过程相关杂质特征鉴定

b)注射用头孢地嗪钠强制降解试验中杂质的特征鉴定

试品与对照品强制降解试验

表3.2.P.** 热破坏试验主要降解产物色谱信息

表3.2.P.5-50 酸破坏试验主要降解产物色谱信息

表3.2.P.5-51 碱破坏试验主要降解产物色谱信息

表3.2.P.5-52 氧化破坏试验主要降解产物色谱信息

表3.2.P.5-53 光照破坏试验主要降解产物

4.制剂杂质列表

a)以列表的方式列明产品中可能含有的杂质,分析杂质的产生来源,结合相关

指导原则要求,对于已知杂质给出化学结构并提供结构确证资料,并提供控制限度。

杂质的结构和种类的鉴定在其他模块或者附件中体现。按照以前惯例,自制杂质的结构确认是通过工艺描述加氢谱确认即可,特殊的需要提供其他佐证手段。外购杂质的结构确认一般是要提供完整的结构鉴定谱图。

b)说明各杂质在最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度,并提供充分的

依据。

报告阈值是指所有高于此阈值的杂质及其含量均应在每批产品的检验报告中记录,并在申报资料中反映;鉴定阈值是指所有高于此阈值的杂质均应对其结构进行确证;合理限度是指只要质量标准中制订的杂质限度不高于此限度,就不需要提供该限度的制订依据,认为该限度是合理的。

c)提供详细的降解途径与降解产物研究资料与图谱。应在对原料药的降解途径

与降解产物有充分了解的基础上,进行系统的降解途径与降解产物研究,明

确说明本品的降解途径与降解产物

5.对比自制制剂片和原料药杂质谱以及纯度数据,

6.对比自制制剂片和参比制剂杂质谱以及纯度数据,

谱以及纯度数据。

******************************************************************************************** ****************************************************************************

附件1:

《CTD申报资料中杂质研究的几个问题》这篇需要我们认真研究一下:下面做了简单的抄录。(https://www.360docs.net/doc/3317619367.html,/dzkw.do?method=largePage&id=312898)

杂志谱研究需要以杂质谱分析为主线,安全性为核心,按照风险控制的策略,将杂质

研究与CMC各项研究,乃至药理毒理及临床安全性研究等环节关联思考、综合考虑,而不

仅仅拘泥于提供准确分析数据的传统思维,不是一项孤立的分析工作。

1、杂质控制要做到源头控制、过程控制与终点控制相结合的杂质控制理念:

CTD格式中杂质控制的考虑要体现在CMC的各个环节,而不是仅仅局限在“质量控制”模块。比如原辅料首先要满足制剂质量要求;关键工艺步骤及参数的确立、工艺开发过程

等要考虑以杂质是否得到有效控制为重点关注。制剂相关特性中要体现与原研产品杂质谱

等的对比情况;包材、贮藏条件以及有效期的确立等也要以杂质是否处于安全合理的可控

围为核心。

2、关注杂质分析与控制的系统性与整体性,不能割裂各项容的必然联系和有机统一:

杂质分析与控制的相关容会分布在分析方法(3.2.S.4.2)、方法学验证

(3.2.S.4.3)、杂质对比研究与杂质谱分析(3.2.S.4.5)、杂质情况分析总结

(3.2.S.3.2)、样品检测与数据积累(3.2.S.4.4)、控制限度(2.3.S.4.1)等各模块中,但杂质研究又是一项系统工程,具有统一的整体性。因此,不要因为申报资料格式的模块

化而人为割裂各项研究容的相互联系。

3、从杂质谱分析入手确立科学的杂质研究基本思路。杂质谱包括药物中所有杂质的种类、来源及特性等信息。有针对性地选择合适的杂质分析方法,以确保杂质的有效检出和

确认;通过与原研产品杂质谱的对比研究,根据各相应杂质的一致性求证,或跟踪杂质谱

对安全性试验或临床试验结果产生的影响,评估各杂质的安全性风险和可接受水平;结合

规模化生产时杂质谱的变化情况,确立安全合理的杂质控制水平。

4、分析方法的验证应具备针对性和全面性。

5、杂质限度的确定应符合相关技术指导原则的要求。在分析方法相同的情况下,各特定杂质应不超过同品种或同类品种法定标准的相应限度;非特定杂质应采用LC/UV、LC/MS、PDA等多种方法与原研产品或ICH成员国产品进行杂质比较,说明各杂质与原研产品的一

致性,相同杂质限度可参考ChP、USP、BP/EP、JP等药典同品种最严格的单个杂质限度确定。

附件2:引用的5.30文件的要求:

化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)

A.以列表的方式列明产品中可能含有的杂质,分析杂质的产生来源,结合相关指导原则要求,对于已

知杂质给出化学结构并提供结构确证资料,并提供控制限度

B.说明各杂质在最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度,并提供充分的依据。

C.提供详细的降解途径与降解产物研究资料与图谱。应在对原料药的降解途径与降解产物有充分了解

的基础上,进行系统的降解途径与降解产物研究,明确说明本品的降解途径与降解产物

化学药品新注册分类申报资料要求(试行)-4类

A.以列表的方式列明产品中可能含有的杂质,分析杂质的产生来源,结合相关指导原则要求,对于已

知杂质给出化学结构并提供结构确证资料,并提供控制限度。可以表格形式整理

B.说明各杂质在最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度,并提供充分的依据。

C.提供详细的降解途径与降解产物研究资料与图谱。应在对原料药的降解途径与降解产物有充分了解

的基础上,进行系统的降解途径与降解产物研究,明确说明本品的降解途径与降解产物

化学药品新注册分类申报资料要求(试行)-3类

A.以列表的方式列明产品中可能含有的杂质,分析杂质的产生来源,结合相关指导原则要求,对于已

知杂质给出化学结构并提供结构确证资料,并提供控制限度。

B.对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度,应提供依据。

语文期末考试试卷分析

语文期末考试 试卷分析 一、试卷总体评价 本次高三语文试题在命制过程中严格依据2018年课标卷《考试说明》和《课程标准》的具体要求,在题型设置上紧扣2018年高考语文试题的变化特征,做到高度契合,目的在于引导学生认识高考语文,把握命题的基本特征,从而实现心中有数的测试目标,全卷总分150分,分为现代文阅读、古诗文阅读、语言文字应用以及写作等四个部分,注重考查学生的语文知识积淀和语文解题能力。通过考试后的成绩分析来看,达到了测试的预期目标,一方面,让学生明确了高考语文试题的基本特征和命题规律,有效检测了学生前期的学习状况,同时为教师了解学情,明确现状提供了依据,为后期高考语文一轮复习方案的制定提供了重要参考。 二、答卷存在的问题 (1)基础知识薄弱。病句、成语题普遍较差,据不完全统计,成语题的正确率不会高于20%,名句名篇默写平均分只有1.35分,如此低难度的题目考试效果却不十分理想,显示出的根本问题在于学生学习态度不端正,不肯下功夫去背诵,对语文学习总的时间投入过少。

(2)缺少规范意识。就高考语文而言,许多题目的解题具有一定的规律性,如“理解句子含义题”,在解题时就要树立表层含义,深层含义,主旨意义等三个角度,着重从关键词语,上下文语境,以及文章主题等三个角度去思考。许多同学在完成该题时缺少规范的表达,甚至于无所适从,不知道从何入手。 (3)应试技巧欠缺。如选择题不少同学选中某项,一见钟情后不再用别的选项来检验,以致出现差错。现代文阅读解题时不知道"回到文中",对于主观题而言,尽量用原文有关词句回答问题,即使用自己的语言组织也要从原文找根据,树立起文本意识。 (4)文言能力较差。遇到文言翻译题,要么不会,要么翻译与原文大相径庭,要么翻译出的句子有明显的语病,达不到“信”、“达”的基本要求,该题得分率不到40%,提升空间很大。 (5)写作缺少结构。许多同学的写作毫无章法,不顾应试作文的特点,洋洋洒洒,下笔千言,结果大大超出了800字的范围,叫人产生视觉疲劳,反而出力不讨好。答题过程中字迹潦草,与整洁美观的卷面要求相差甚远,不仅扣掉显性的卷面清洁分1—2分,而且隐含的文面印象分也大打折扣。 四、应对措施 1、调动学生学习的积极性。针对大多数学生不重视语文学科的状况,要充分调动学生的学习积极性,提升课堂效率。

3.2.P.5.5杂质谱分析模板的整理

3.2.P.5.5杂质谱分析模板的整理 格式模板 首先列出产品的杂志谱列表,比如: ****产品杂质情况分析表

反应过程的描述: 1、 详细的反应方程式,包括结构式,反应温度,所有试剂,助剂,溶剂,催化剂等。 2、 结合CTD 资料的其他部分,对物料控制进行说明,包括起始物料、其他原料、溶剂、辅料(活性炭,硅藻土,硅胶等。)。 3、 起始物料说明。起始物料符合广泛、易得、质量稳定,适合保存运输等的原则;还应对多个供应商提供的多批次物料进行质量研究,同供应商签署的质量协议以及供应商工艺变更告知义务等协议。比如头孢克洛,要对起始物料7-ACCA 的工艺、杂质控制和质量情况进行详细的说明。 4、 说明制定起始物料的质量控制策略的依据,比如头孢克洛的起始物料 7-ACCA 的关键杂质△异构体,结合工艺和实验数据,说明杂质产生来源,分布,控制策略等。第2、3、4内容可以在CTD 的其他部分,比如物料说明部分进行。但是本部分内容讨论的展开需要物料控制说明作为基本的理论依据。 5、 关于ICH 的杂质鉴定、报告和质控限度:主要参考ICHQ3A (R2)到ICHQ3D 的相关规定

结合上述反应过程对杂质谱进行分析,主要分起始物料引入杂质,反应杂质,降解杂质等。 第一部分:起始物料引入的杂质分析(比如头孢克洛的起始物料7-ACCA 引入的杂质) N S OH O O NO 2 O H N O C 22H 19N 3O 7S MW: 469.47 O C 16H 17KN 2O 4S MW: 372.48 Br NO 2 + O 2 MW: 469.51 C 7H 6BrNO 2MW: 216.0322 C 23H 23MW: 485.51 N S N H H OH O O NO 2 O C 22H 19N 3O 6S MW: 453.47 CH 2Cl 2/TEBAC TsCl morpholine N S N H H N O O NO 2O O C 26H 26N 4O 6S MW: 522.57 1) Br 2-pyrindine CH 2Cl 2 2 2C 14H 1235MW: 406.00 HCl 1) (PhO)3P/CH 2Cl 2 22) N,N-dimethyl aniline, PCl 5 i BuOH Na 2S 2O 42H 2C 7H 7ClN 2O 3S MW: 234.66 1、 无机杂质:说明引入情况和消除渠道;以及相关的控制方法和标准以及依据。比如上述列表中的钯元素控制。 2、 普通有机杂质。 3、 对映异构体(根据品种的情况具体分析);考察不同的对应异构体对最终产品质量的影响情况。 4、 非对映异构体:比如ACCA 的△异构体;还包括非对应异构体自身的各种对映体。

二年级道德与法治期末考试试卷分析

二年级道德与法治期末考试试卷分析 袁庄乡中心小学二.一班李喜玲 一、试卷的评价 (一)试卷的基本情况 《道德与法治》考试时间为60分钟。本学科期末考试的题型填空题、选择题、辨析题、连线题、简答题,这五个部分组成。 (二)试卷的基本特点 1、基础性强。试题立足于基础知识,与学生的生活和学习密切相关,以重点知识来设计题目。重在考查学生对道德法制基础知识的掌握情况。 2、标高适度。基于目前小学生的学习能力,试卷没出现较大的偏题、怪题。整卷的试题难度应该说是比较适中的。 3、题目设计具有简明性。题意指向明确,题目的表述较清楚,简单明了,学生审题时一目了然。 二、试卷成绩情况 这张试卷主要考察小学二年级上册道德与法制的内容。从总体考试成绩来看,班平均分87.9,优秀率65%,及格率为96.8%, 三、针对考试内容进行分析 1、首先,第一部分是填空题,共计20分,得分率为80%左右,当然,这和平时教师的教及作业有着密切的联系(学习指导),这也说明老师和学生在平时的课堂教学中特别注重对基础知识的把握。 2、其次,第二部分为判断题,共计20分。本题先对某个观点进行判断,其次再说明理由此题得分率为60%左右,相对来说比较低。这也说明学生在答题时没有认真审题。 3、第三部分选择题,共计20分,本题主要考察学生的阅读能力、分析能力、思考能力、查找答案的能力等,每位学生的水平不一,结果丢分较多。这充分反映了考生政治学习与考试的各项基本技能和综合能力有待提高。 4、第四部分连线,共计12,分此题做的较好,没有失分现象。 5、第五部分为简答题,共计28分,本题主要考察学生上课认真听讲和做笔记的能力。一般来说,简答题考的就是课本上原原本本的知识点,认真听讲和认真做笔记的同学则容易拿满分。但此题失分较多其主要表现在: (1)考生的基本功有待提高,错别字现象、字迹模糊不清现象、语言表达不通顺现象等依然存在。说明学生的基本功不扎实。基础打的不牢。 (2)考生理解题意、分析问题、解决问题能力不强。答卷中答非所问,文字表达不切要点等现象也很严重。有许多同学做题不认真,没有认真审题,对题意理解不深,考虑问题不全面,造成不必要的丢分。 (3)考生的应试能力不强。很多学生不理解考试的问题,不能回答,造成失分。这就表明考生如何选择有效信息作答的应试能力有待提高。 总之,考生在答卷过程中所呈现出来的一系表象,为指导我们今后的道法教学和考试提供可贵的一手资料,我们应深刻剖析。这就要求我们在今后的教学中要注重学生综合能力的提高。 四、改进措施 1、注重培养学生阅读能力、分析能力、概括和综合能力。 2、加强学法指导,教师在教学中要教学生如何审题,如何寻找试题的关键词捕

3.2.P.5.5杂质谱分析模板的整理

3.2.P.5.5 杂质谱分析模板的整理 格式模板首先列出产品的杂志谱列表,比如: **** 产品杂质情况分析表

反应过程的描述: 1、详细的反应方程式,包括结构式,反应温度,所有试剂,助剂,溶剂,催化剂等。 2、结合CTD 资料的其他部分,对物料控制进行说明,包括起始物料、其他原料、溶剂、辅料(活性 炭,硅藻土,硅胶等。)。 3、起始物料说明。起始物料符合广泛、易得、质量稳定,适合保存运输等的原则;还应对多个供应商 提供的多批次物料进行质量研究,同供应商签署的质量协议以及供应商工艺变更告知义务等协议。 比如头孢克洛,要对起始物料7-ACCA 的工艺、杂质控制和质量情况进行详细的说明。 4、说明制定起始物料的质量控制策略的依据,比如头孢克洛的起始物料7-ACCA 的关键杂质△异构体,结合工艺和实验数据,说明杂质产生来源,分布,控制策略等。第2、3、4 内容可以在CTD 的其他部分,比如物料说明部分进行。但是本部分内容讨论的展开需要物料控制 说明作为基本的理论依据。 5、关于ICH 的杂质鉴定、报告和质控限度:主要参考ICHQ3A (R2)到ICHQ3D 的相关规定 阈值(原料药)

结合上述反应过程对杂质谱进行分析,主要分起始物料引入杂质,反应杂质,降解杂 质等。 第一部分:起始物料引入的杂质分析(比如头孢克洛的起始物料 7-ACCA 引入的杂质) 比如上述列表中的钯元素控制。 3 、 对映异构体(根据品种的情况具体分析);考察不同的对应异构体对最终产品 质量的影响情况。 4、 非对映异构体:比如 ACCA 的△异构体;还包括非对应异构体自身的各种对映体。 第二部分:反应的每个步骤引 入的杂质:需要结合实际反应监控( HPLC ,LC-MS 为 主)过程对杂质消除过程以及对后续的影响进行实际说明。这个内容主要在工艺描述 部分进行,本部分引用工艺描述内容。 1、 步骤 1 引入的杂质。 PAA O H N O H N S O OK C 16 H 17 KN 2 O 4 S MW: 372.48 O HN CH 2 Cl CH TsCl Cl /TEBAC n-methylmorpholine morpholine 1) (PhO) 3 P/CH Cl 2 /Pyridine 2) N,N-dimethyl aniline, PCl BuOH Br NO 2 C 7 H 6 BrNO MW: 216.03 H O O N S O O O O C 23 H 23 N 3 O 7 S MW: 485.51 2 Cl 2 DMF/CH 2 Cl 2 TMP toluene NO O N O N O S O 6S NO C 23 H 23 N 3O MW: 469.51 C 22 H 19 N 3 O 7 S MW: 469.47 HCl H 2 N Na 2 S 2 O 4 acetone/H 2O C 14 H 12 ClN 3O 5 S MW: 406.00 7H 7 ClN 2 O 3 S MW: 234.66 1、 无机杂质:说明引入情况和消除渠道; 以及相关的控制方法和标准以及依据。 2、 普通有机杂质。 NO 2 MW: 522.57 H N 2 Cl O

P杂质谱分析的

P杂质谱分析的 集团文件版本号:(M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988)

格式模板首先列出产品的杂志谱列表,比如:****产品杂质情况分析表

1、详细的反应方程式,包括结构式,反应温度,所有试剂,助剂,溶 剂,催化剂等。 2、结合CTD资料的其他部分,对物料控制进行说明,包括起始物料、 其他原料、溶剂、辅料(活性炭,硅藻土,硅胶等。)。 3、起始物料说明。起始物料符合广泛、易得、质量稳定,适合保存运 输等的原则;还应对多个供应商提供的多批次物料进行质量研究,同供应商签署的质量协议以及供应商工艺变更告知义务等协议。比如头孢克洛,要对起始物料7-ACCA的工艺、杂质控制和质量情况 进行详细的说明。

4、说明制定起始物料的质量控制策略的依据,比如头孢克洛的起始物 料7-ACCA的关键杂质△异构体,结合工艺和实验数据,说明杂质 产生来源,分布,控制策略等。第2、3、4内容可以在CTD的其他部分,比如物料说明部分进行。但是本部分内容讨论的展开需要物料控制说明作为基本的理论依据。 5、关于ICH的杂质鉴定、报告和质控限度:主要参考ICHQ3A(R2) 到ICHQ3D的相关规定 杂质,降解杂质等。 第一部分:起始物料引入的杂质分析(比如头孢克洛的起始物料7-ACCA 引入的杂质) 1、无机杂质:说明引入情况和消除渠道;以及相关的控制方法和标准 以及依据。比如上述列表中的钯元素控制。 2、普通有机杂质。 3、对映异构体(根据品种的情况具体分析);考察不同的对应异构体 对最终产品质量的影响情况。 4、非对映异构体:比如ACCA的△异构体;还包括非对应异构体自身 的各种对映体。 第二部分:反应的每个步骤引入的杂质:需要结合实际反应监控(HPLC,LC-MS为主)过程对杂质消除过程以及对后续的影响进行实际说明。这个内容主要在工艺描述部分进行,本部分引用工艺描述内容。 1、步骤1引入的杂质。 2、步骤2引入的杂质。 3、步骤3引入的杂质。以及后续的步骤产生的杂质以及消除过程和简 单的控制描述…… 4、精制过程引入的杂质。 第三部分:结合小试中试数据汇总列表、方法适用性、实际检测结果等内容说明各个有机杂质的分布情况。

P.5.5杂质谱分析模板的整理

杂质谱分析模板的整理 格式模板 首先列出产品的杂志谱列表,比如: ****产品杂质情况分析表

反应过程的描述: 1、详细的反应方程式,包括结构式,反应温度,所有试剂,助剂,溶剂,催化剂 等。 2、结合CTD资料的其他部分,对物料控制进行说明,包括起始物料、其他原料、 溶剂、辅料(活性炭,硅藻土,硅胶等。)。 3、起始物料说明。起始物料符合广泛、易得、质量稳定,适合保存运输等的原 则;还应对多个供应商提供的多批次物料进行质量研究,同供应商签署的质量协议以及供应商工艺变更告知义务等协议。比如头孢克洛,要对起始物料7- ACCA的工艺、杂质控制和质量情况进行详细的说明。 4、说明制定起始物料的质量控制策略的依据,比如头孢克洛的起始物料7-ACCA 的关键杂质△异构体,结合工艺和实验数据,说明杂质产生来源,分布,控制策略等。第2、3、4内容可以在CTD的其他部分,比如物料说明部分进行。但是本部分内容讨论的展开需要物料控制说明作为基本的理论依据。 5、关于ICH的杂质鉴定、报告和质控限度:主要参考ICHQ3A(R2)到ICHQ3D的 相关规定 阈值(原料药) 2 克/天

结合上述反应过程对杂质谱进行分析,主要分起始物料引入杂质,反应杂质,降解杂质等。 第一部分:起始物料引入的杂质分析(比如头孢克洛的起始物料7-ACCA 引入的杂质) N S OH O O NO 2 O H N O C 22H 19N 3O 7S MW: 469.47 N O N O H S O OK C 16H 17KN 2O 4S MW: 372.48 Br NO 2 + N O N O H S O O NO 2 C H N O S MW: 469.51 C 7H 6BrNO 2MW: 216.03PAA 22 N O H N O H S O O NO 2 O C 23H 23N O S MW: 485.51 TMP toluene N S N H H O O O 23H 21N 3O 5S N S N H H OH O O 2 O C 22H 19N 3O 6S MW: 453.47 CH 2Cl 2/CH 3OH O 3, TMP CH 2Cl 2/TEBAC TsCl morpholine N S N H H N O O 2O O C 26H 26N 4O 6S MW: 522.57 1) Br 2-pyrindine CH 2Cl 2N S Cl O O NO 2 O 2N C 14H 12ClN 3O 5S MW: 406.00 HCl HCl 1) (PhO)3P/CH 2Cl 2 2) N,N-dimethyl aniline, PCl 5 i BuOH Na 2S 2O 4N S OH O Cl O H 2N H C 7H 7ClN 2O 3S MW: 234.66 1、 无机杂质:说明引入情况和消除渠道;以及相关的控制方法和标准以及依据。比如上述列表中的钯元素控制。 2、 普通有机杂质。

数学期末考试试卷分析

数学期末考试试卷分析 数学期末考试试卷分析 一、试题分析: 本次测试,考核知识内容全面,覆盖面广,重视了基础知识、基本技能,以及解决问题能力的考查,有一定的综合性和灵活性,能突出学生灵活运用知识能力的考评,以实现学用结合,学以致用的目的。本试卷通过不同形式,从不同侧面考查了学生对知识的掌握情况。从难易程度看,总体上说难易适度,结构合理。考试时间充沛,学生都能从容答题。 参考人数47 良好人数1 良好率100优秀人数32 优秀率6808 平均值9130 二、错题分析 (一)填空。本题注重于本册数学基础知识的题型,共有1小题,其

中第13题、14题和1题错得较多。第13题,从100到300的数中,有()个十位和各位相同的数。多数学生填30,算成3段,实际上100-200,200-300是两段,学生知识迁移能力不强。第14题考查的内容是组合,少数学生出现错误,基本上是讲过的原题,少数学生基础不扎实。第14题是一道排列题,讲过好多遍,学生觉得自己会了,自己一做就出现错误。 (二)判断。本题共有题。考察小数、面积、年月日、等知识,学生正确率较高。 (三)选择题。本题共有题,得分率较高。错的比较多的是第题要使34×□的积是三位数,□中最大填几?部分学生分析能力不强。 (四)计算。本题分口算和笔算两部分,主要考查学生的计算能力。得分率较高。但也有个别学生做题比较粗心,如口算算错,笔算中进位、退位忘记,数字抄错,得数忘记写等等。 (五)比较大小。得分率较高。 (六)数据分析题。错误原因主要是小数计算出现问题。 (七)解决问题。第3题和第题的错误率较高,第三题要先求宽,用

四川大学本科课程考试试卷分析

四川大学本科课程考试试卷分析 (参考格式) 课程名称(中英文): 课程号(代码): 课程类别:学时:学分: 参试学生年级:专业:参试总人数(N): 卷面总分(T):客观题总分:主观题总分: 考试时间:年月日 任课教师:试卷分析签名: 一.基本分析 1.成绩分布: *若卷面总分不等于100分,应折合换算为标准总分100分,再按标准分数段进行统计。 2.参考标准:在教学状况正常、考试命题适宜、试卷评阅严谨的前提下,考生成绩应基本符合正态分布。

二.扩展分析 1.定量统计: * “答对人数”指得分在该题满分的90%(含)以上的人数(即:得分≥0.9?Ti 的人 数)。 ** 各题“难度系数” Pi = Ti Ai ,难度系数是反映试题难易程度的指标。 *** 各题“区分度” N Li Gi Di 27.0-= , 其中,Gi 为高分组中该题的答对人数,高分组为卷面总成绩排前27%的人数;Li 为低分组中该题的答对人数,低分组为卷面总成绩排后27% 的人数。 区分度是反映试题能在多大程度上把不同水平的学生区别开来的指标。 2.分析参考标准: 一般情况下,试卷平均难度系数 P >0.7 为试题难度低; P ≤4.0≤0.7 为难度较 为适中(选拔性测试 P =0.5左右为宜,通常期末考试为目标参照性考试,P 可适当 偏高); P <0.4 为难度高。难度适中能更客观地反映出学生的学习效果情况。 一般情况下,试卷平均区分度 D ≥0.3 为区分度高度显著; D ≥0.15 为区分度 基本显著; D<0.15 为区分度较差。

试题的难度系数与区分度相结合可提供命题质量的更为可靠的信息。 三.分析总结 1.从卷面整体解答情况所反映出的教与学中存在的主要问题(含命题质量):2.对今后进一步改进教学的思考: 备注:1. 各学院应按《四川大学考试工作管理办法》充分重视试卷分析工作,通过试卷分析更客观地利用考试的教学信息反馈功能,不断提高命题质量,促进 考试工作的科学化、制度化建设,推动进一步改进教学工作,提高教学质量。 试卷分析由教研室(系)组织、安排相关教师认真完成,并督促、检查将分 析结果及时报教研室(系)。 2. 参试人数少于150人的试卷可只进行第一、三项分析,参试人数150人以 上(含)的试卷第一、二、三项分析均须进行。 3. 2004年7月以前的试卷以第一、三项分析为主,有条件的课程可再开展第 二项分析。

药物杂质研究方法详解

药物杂质研究方法详解 近年来,随着药物研究的不断深入以及杂质研究要求不断提高,杂质的分析技术以及研究方法正发生着重要的改变。在对杂质建立分析方法时,清晰的杂质研究过程是方法建立的基础,而且选择合适的分析技术也至关重要。 杂质的来源分析 药物中的杂质可能来源于药物生产以及销售等各个环节(图1)。根据ICH 指导原则可将药物杂质分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂以及其他杂质。本文主要针对有机杂质进行探讨。 对药物杂质研究时引入“质量源于设计( Quality byDesign,QbD)”的理念,可在药物生产之前根据具体工艺的合成机制、起始物料及各中间体的基本结构,初步勾画出产品的杂质谱。 杂质来源分析是制定药物杂质控制策略的基础,尤其是在对毒性杂质来源分析时,应分析所有合成和生产工艺中的试剂、中间体、副产物,推测可能产生的潜在杂质以及分析实际存在的杂质。 在原料药合成结束后,药物的活性化合物虽然经过毒性分析已不含有“警示结构”(alerting structure),但是在生产过程中使用到含有警示结构的化合物则还需考虑其遗传毒性。 杂质的研究方法 在药物研发过程中,药物杂质的分析是关键。因此,在杂质研究中清晰的杂质结构研思路(如图2)以及合适的杂质分析技术可极大地缩短杂质研究时间,推动着药物研究的快速发展。

1、杂质前处理技术 杂质的前处理是伴随着药物活性成分前处理而存在的,然而药物中杂质的含量低且其结构与主成分差异较大,因此常规药物活性成分的前处理和检测方法(如初始流动相溶解后直接进行HPLC-UV 分析)并不一定适用于药物杂质,应针对不同的样品选择不同的前处理技术。 (1)检测灵敏度低的样品 对检测灵敏度低的样品通常使用衍生化的前处理方式,比如引入生色团产生紫外响应,或增加易离子化基团增加离子化效率等。 虽然常规衍生化方式能够满足日常检测的需求,但是为了实现对低浓度的基因杂质进行快速筛选和定量,可对传统的衍生化试剂进行改变以增加其专属性和灵敏度,也可使用气-固衍生化来弥补液-固衍生化的不足。 (2)低浓度的杂质 低浓度杂质前处理方法的选择根据其杂质类型所决定,如降解产物利用强制降解等方法提高降解物的浓度等,但是常规的降解方法往往会引入其他杂质,因而会干扰特殊杂质的杂质谱研究,为了得到单一的杂质研究机制,Ueya-ma 等提出了一种新型的固体药物氧化降解平台,该平台排除了常见氧化方式(例如H2O2 主导)引起的水解、溶剂解或热效应等,可用于氧化降解机制的特异性研究。 (3)易污染仪器的样品 不同仪器有不同的使用条件,因此对复杂样品进行前处理工作能够延长仪器的使用寿命,例如质谱检测器不能使用含有非挥发性盐的流动相,因此在建立液质联用条件时可利用二维液相色谱技术在第一维将各峰进行分离并将样品保留至样品环中,第二维液相使用质谱可接受的流动相以及脱盐柱来洗脱样品环中的样品从而实现了被分析物“脱盐”来保护质谱。 2、杂质分离技术

2018年期末考试试卷分析【精品范文】

2018年期末考试试卷分析 2018年期末考试试卷分析 31.(1)试题分析 (一)试题评价 本题组是31题材料分析题的第(1)问,以初中生小奇一家致富为材料,设问为“结合材料,分析小奇家致富的主要原因是什么?”,分值为2分。本题主要考查国家精准扶贫、乡村振兴发展的知识,答案具有开放性和灵活性,学生可以从国家政策、个人努力、家乡资源三个角度组织语言回答,学生只要答到两个不同角度即可满分,试题难度适中。材料里也透露了部分答案的信息,如“国家加大对贫困地区基础设施的投入”,小奇家乡有自然风景优美,人文历史浓厚,学生通过审查材料也能获得答案信息,所以本题的设计较好地考查了学生的阅读能力,审题能力,分析能力,体现了考试大纲的要求。 (二)得分情况分析 本题总分2分,最高得分2分,最低得分0分,平均分1.5分,得分率75%,总体得分较好。

(三)学生答题常见错误 1、部分学生试卷留空白,或者书写差,字迹潦草看不清。 2、角度不全面,国家政策、个人努力、家乡资源三个角度只回答其中一个角度。 3、没有结合材料审题、答题,写的答案泛泛而谈,假大空,没有结合材料信息谈小奇家致富的主要原因。 (四)错误成因分析 1、考生阅读、理解材料的能力不高,对材料不重视,只看设问不看背景材料,不会从材料中筛选关键词,利用材料透露的信息组织答案,所写答案没有针对性。 2、部分考生语言组织能力不强,表达不完整,只写几个字,马虎应对;或者表达不简洁,直接抄材料不归纳,答案指向性不明,导致写了很多分数也不高。 (五)教学意见和建议

1、提高学生针对材料中的关键词组织答题语言的能力,建议在教学中加强学生审题能力和结合材料分析能力的训练,提高学生多角度、多角度、有针对性答题的能力。 2、针对不同设问,规范答题格式,培养学生材料和考点相结合的答题习惯,避免空谈材料或者长篇大论堆积考点,促使学生养成良好的答题习惯和答题规范。 31(2)小结 一、试题评价 本小题设问为:“如果你是小奇,用哪些理由说服父母选择这套方案?” 主要考查国情部分的核心知识点:“节能”“生态”“智能”,还有心理、道德、法律部分的“个性”“安全”“娱乐”,材料涉及网络、扶贫、乡村振兴、智能家居,范围涉及广泛,综合性强,要求紧扣材料,运用基础知识,具体化,材料化,知识化。

七年级上册数学期末考试-试卷分析

七年级数学期末考试试卷分析 一、试卷分析: 从试卷卷面情况来看,考查的知识面较广,类型比较多样灵活,同时紧扣课本、贴近生活。既考查了学生对基础知识把握的程度,又考查了学生的实际应用、计算、思维以及解决问题的能力,不仅顾及了各个层次学生的水平,又有所侧重。这份试题尤其注重对基础知识的检测,以及学生综合运用知识的能力。 二、学生情况分析: 从本次考试成绩来看,相对期中考试有所上升。本班共有学生31人,参加考试31人,优秀人数:,优秀率;及格人数:及格率:;低分人数:低分率:;均分是分,最高分分,最低分分。主要原因是:学生粗心大意,做题不够细心,特别是计算题出错最多。后进生的基础太差,优生的成绩不够理想。 三、各题得分情况分析: 第一题:选择题(共10个小题,每小题3分,共30分)本题得21分以上的同学不多,主要是第7、8、10、12小题,学生失分严重。 第二题:填空题(共5个小题,每小题3分,共15分) 该题14、15小题绝大部分考生能有正确答案,但13、16、17两小题错误者占80%左右。这反映学生对问题缺乏综合分析和判断的能力。特别是第17小题,学生对数学语言意义的理解上存在一定问题。找规律大多数学生理解不了题意,找不到规律,说明平时教学中对数学

观察、理解、分析、建立思维方法培养训练意识仍有缺失。 第三题:解答题 18、20计算题及解方程(共18分)这是学生最好得分的题目,但也是易失分的题,后进生都做的较好,但解方程的第二小题失分率70%。这反映学生对于去分母这一知识掌握的还不够。计算题大多数学生计算能力强,能熟练应用解题技巧进行计算,但仍有少数学生粗心出错。 第19题:(共2个小题,共9分)这一题完成的较差,失分率只有85%,这说明学生在进行多项式加减时仍然忘记带括号和去括号法则的符号变化。 第22题:(共10分)本题考察学生对含有分母的方程(含有参数)的解法,学生在解方程过程中不能明确x,m的关系导致这个题失分严重 第23题:解决实际问题(共2小题,10分)该题得满得4分以上的占30%,0分的占10%,这说明学生的理解力,推理能力,逻辑思维力不强,对问题该如何正确回答理解不清导致丢分。 第24题:(共3小题,12分)该题考察学生对角平分线概念的理解,第(1)小题学生掌握较好,但是(2)(3)题失分严重,主要原因是对未知角度学生不能结合图形很好的转换,不能列出相关角的关系式。 四、改进的措施: 通过前面对试题的分析,在今后的教学中除了要把握好知识体

大学英语期末考试试卷分析

《大学英语二》试卷分析 一、本试卷共包括七个部分: 1.V ocabulary and Structure 20% https://www.360docs.net/doc/3317619367.html,plete the dialogue 10% 3.Fill in the blanks with the words given 10% 4.Reading Comprehension 30% 5.Translation 15% 6.Writing 15% 试题体现了英语教学的思想和要求。主要表现在:1.注重语言基础知识的考查,强调语言知识运用,大部分题目都创设了比较完整或相对独立的语境。2.定位语篇,突出能力考查,阅读都能把理解文章的主旨大意,掌握文章的整体要领作为命题的基本内容,旨在考查学生分析和解决问题的能力。3.大多数试题结构合理,难易基本适中。大部分考点中要求考生不仅要了解字面意义,还要结合上下文语境、联系相互的文化背景进行思考。参加本次考试的共34个教学班,平均分为79分。 二、试卷分析 1. 单项填空题。本题注重语境和知识点的覆盖面,未超出考纲规定的范围,也体现了以考查动词为主的理念。包含了动词短语、非谓语动词、动词时态语态题;另外,也考查复合句,冠词等语法知识。此部分学生的掌握程度也不错。 2. 补全对话题。语境设计合理,切近生活,考查了学生的日常交际能力。有利于课程改革和英语教学。这部分题学生得分率较高。 3. 阅读理解得分率较高。说明学生能够依据文章内容,进行概括归纳和推理判断的能力比较高。能理解文章的深层意思,从文章的信息中推断出答案。 5. 选词填空。掌握的欠缺,说明学生对英语语言的实际应用还有待提高好。 6. 翻译和写作。书面表达以检测考生运用书面英语的书面输出能力为目的,话题十分贴近学生生活,具有很强的现代气息,失分主要原因是词汇知识掌握不牢固。表现如下: 1、对单词记忆不准,书写时出错。 2、不会变化词性。 3、大部分学生的单词拼写有误。 建议加强词汇记忆的同时一定要注意训练学生正确运用词汇的能力。 三、今后教学方面的建议 1、认真研究考试说明,明确并把握英语命题改革的方向;针对性训练新的题型。 2、加强基本功训练,尤其是要加强单词记忆策略和单词拼写能力的培养。 3、加强学生在语境中对语篇和语义的领悟能力,培养学生的判断推理能力及文章深层 含义的理解。 4、进一步加强写作训练,提高学生遣词造句、组句成篇的能力,从而提高考生的书面 表达能力。

杂质谱的分析

杂质谱的分析 在药品研发及药品评价的过程中,杂质研究是一项非常重要的内容。因为药物在临床使用过程中所发生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时还与药品中所含有的杂质有很大的关系。众所周知,从事药品研发及药品评价所要遵循的一个基本原则就是要保证上市药品的安全性和有效性,由于药品质量的稳定可控是保证药品安全有效的前提和基础,而杂质研究又是药品质量研究的一项重要内容,所以杂质研究及杂质控制是药品质量保证的关键要素,是确保药品安全有效性的重要体现。 2005年SFDA颁布的《化学药物杂质研究技术指导原则》中明确说明任何影响药物纯度的物质统称为杂质。具体的解释就是指药物中所含有的没有治疗作用、可能影响药物的稳定性和疗效,甚至是对人体健康有害的物质。杂质的来源有工艺杂质和降解产物等,工艺杂质指的是药品在制备工艺过程中引入的杂质,它包括没有反应完全的反应物、反应过程中所生成的中间体及副产物、反应过程中所使用的试剂及催化剂等。降解产物指的是药品在生产和贮藏过程中发生化学变化而产生的杂质,如发生水解、氧化、开环等反应,降解产物主要与药物的结构特征密切相关。 由于杂质研究与药品的质量及安全有效性直接相关,为了提高药品的质量,保障公众的用药安全,因此,在药品研发过程中需规范地进行杂质研究,并将其控制在安全、合理的限度范围内。在杂质研究总体原则的指导下,其中杂质谱的分析应是杂质研究的重要内容之一。 一、杂质研究的总体原则 杂质研究的总体原则就是要结合在研产品具体的工艺以及产品的特点开展研究。首先,要结合具体工艺及产品特点来分析产品中可能产生什么样的杂质,通过杂质谱的分析对产品中杂质的来源及结构情况有较为全面的了解;然后,在杂质谱分析的基础上,有针对性地选择合适的分析方法,以确保杂质的有效检出及控制;最后,需综合药学、药理毒理及临床研究结果确定合理的杂质限度,从而保证药品的质量及安全性。 二、杂质谱的分析 前已提及,对于杂质谱的分析需结合具体的工艺及产品特点展开,下面简要

2019-2020学年第一学期期末试卷分析模板 -

阿克陶县2019-2020学年第一学 期期末考试试卷分析 年级:七年级科目:英语 单位:阿克陶镇学校类别:农村学校 一、考试基本情况 全学区(校)七年级英语学科参加考试人数248人。 平均分:35.92 优秀率(85分及以上):0.40 良好率(70-84分及以上):0.81 及格率(60分以上):5.24 低分率(40分及以下):71.77 二、试卷基本情况 试卷卷面分值100分,考试时间100分钟,共两道大题。覆盖了《义务教育英语课程标准(2011版)》中若干个知识点,试题呈现方式多样化,由听力,单项选择,完型填空,阅读理解,词汇,句型,书面表达七个大的模块组成。本试卷既注重了对学生基本知识和基本技能的考察,又强调了学生在实际中运用英语的综合能力,充分体现了英语新课程中的评价标准。 (一)试题分析 1.题目:听力 题型:单项选择分值:40分 考试内容:英语词汇和词汇发音 《课标》对该小题知识点的教学要求:掌握 《课标》对学生认识水平的要求:掌握 双项细目表预测难度:0.90 实际难度:0.80 存在问题: 试卷方面:双向细目表将此题的认知水平定位为“了解”,实际《课标》要求为“掌握”,因此实际难度大于预测难度。 学生方面:学生对英语没有基础,对听力更是没有接触过,所以对于学生们来说,

是有难度的 教师方面:应该多给学生们练习听力,多放录音,锻炼学生们的听力能力,并告诉他们如何正确听听力。 2.题目:语言知识运用部分单项选择 题型:单项选择分值:10分考试内容:英语语法、英语词汇 《课标》对该小题知识点的教学要求:掌握英语语法、英语词汇 《课标》对学生认识水平的要求:掌握 双项细目表预测难度:0.7实际难度:0.8 存在问题: 试卷方面:双向细目表将此题的认知水平定位为“了解”,实际《课标》要求为“掌握”,因此实际难度大于预测难度。 学生方面:对于单项选择题,语法知识掌握不牢固成为了学生在本大题丢分的关键,改变的关键在于完善学生对于初一上学期语法掌握,并且通过多次讲解学生的易错语法点。 教师方面:教师存在问题是对于本大题应该尽可能在讲解完所有初一上学期的语法知识后,带领学生通过对单项选择的练习来培养学生对于英语语法的语感。3题目:语言知识运用部分完形填空 试卷方面:双向细目表将此题的认知水平定位为“了解”,实际《课标》要求为“掌握”,因此实际难度大于预测难度。 题型:单项选择分值:10 考试内容:英语词汇、英语语法 《课标》对该小题知识点的教学要求:掌握英语语法、英语词汇 《课标》对学生认识水平的要求:掌握 双项细目表预测难度:0.9 实际难度:0.9 存在问题:试卷方面:双向细目表将此题的认知水平定位为“了解”,实际《课标》要求为“掌握”,因此实际难度大于预测难度。 学生方面:学生对于阅读理解类题目存在着两个问题:词汇量积累不够,语法知识掌握不透。 教师方面:对于本类题目,教师应着重于让学生掌握相关英语语法,不断丰富英语词汇的积累。 4.题目:语言知识运用部分阅读理解补全对话 题型:单项选择分值:5分

期末考试试卷分析表样

2016-2017学年度第二学期期末试卷分析表 时间:2017 年 6 月29 日 教师科目数学班级三(3) 评价 项目 评价内容 试卷的特点本次试卷的试题题量适中,紧扣大纲要求,重视基础知识。试题的难易适中,出题全面,有些题目思维含量高,例如选择题中的第2题,考查了位置的相对性,需要学生通过画图而得到正确的答案。试题题型灵活、全面,很好地考察了学生对前两单元所学知识的全面掌握。本次试题从学生熟悉的生活索取题材,例如:填空题第3、9题,选择题第1题,把枯燥的知识生活化、情景化。本次试卷通过不同的出题形式,全面的考查了学生的计算能力、观察能力和判断能力以及综合运用知识解决生活问题的能力 试卷中反映的问题及失分率1.口算:5题。全班对此掌握的还可以,只有个别学生由于粗心错几题。2.填空:共9题。错误最多的是第2题的后面两个空和第3题。由于平常我们都是用上北、下南、左西、右东来表示方向,而此题用在了生活中,导致学生对左、右表示的方向分不清楚。而第3题则是常识题,学生知识面还不够广。3.选择题:共10题。错误最多的是第1题和第4题。主要是学生审题不够清楚。4.用竖式计算:共18分。由于学生横式上漏写答案或者漏写余数而扣分,但总体上,学生对除数是一位数的除法计算已基本掌握。 对教学中的启发和建议1.从教师自身找原因,平时教师应多研究题型,让学生对所学知识能够举一反三,灵活掌握。2.需要提高学生的审题能力,审题是做题的第一步,只有审清题目,弄明白题目的意思,才能做到有的放矢。平时上课要充分发挥学生的独立自主性,放手让学生自己读题,自己分析题中的条件,教师只能在必要时进行一些引导或启发,只有这样才能使学生的能力得到全面的发展。3.加强算理教学,注重计算题和口算题的练习,并养成算后检验的好习惯。4.在以后的教学中,加强知识与生活的联系,提供大量信息,让学生各取所需,自己提问自己解答。在练习中设置开放性题目,为不同层次的学生学好数学创设平等机会。还可以实行“小老师”帮扶,提高“转差”的效果。

贵州大学期末成绩统计分析与试卷分析

贵州大学期末成绩统计分析与试卷分析 2009-2010学年秋季 课程名称 耕作学 学时 54 学分 3 开课院系 农学院 任课教师 曹国璠 课号 0901101044 成绩构成 平均分 84.4 最高分 98 最低 69 不参预计算 未通过原因 学生类别 1.分数分布直方图(左图) 2.标准均值:75 3.平均值:78.5 4.标准差:6.5 5.偏差:3.5 试题试卷定量分(包括每道试题的难度、区分度、信度、效度及标准差等项统计指标):12名同学取得了优秀的成绩,占24.49%;26名同学取得了良好的成绩,占53.06%;10名同学获得了中等成绩,占20.41%;1名同学获得了及格的成绩,占2.04%。基本符合正态分布,试卷难以适当,考试结果基本反映了学生的学习效果。 注:没有条件使用试卷分析软件的课程,可暂时不做此项定量分析。 试卷质量及教学质量定性分析:绝大多数同学都能较好地回答问题,填空题、单项选择和多项选择题的正确率最高;名词解释和简述题的正确率较高;相对而言,一些同学对论述题回答的不够理想,主要原因在于这些同学的综合分析与解决问题的能力还不够,总体来看,教学效果好。 对今后教学的改进意见:多增加课堂讨论和分析解决问题的机会。 任课教师签字: 日期 :2009年12月25日 2009年12月25 日 注:本登记表由任课教师填写,于下学期开学后第1周内交院系教学秘书,与学生考试试卷一并保存 备案。 注:有一位留级生姚元文的成绩为81分。

贵州大学成绩统计分析与试卷分析 2009-2010学年秋季 课程名称 耕作学 学时 54 学分 3 开课院系 农学院 任课教师 曹国璠 课号 0901101044 成绩构成 平均分 83.6 最高分 96 最低 74 不参预计算 未通过原因 学生类别 1.分数分布直方图(左图) 2.标准均值:75 3.平均值:78.5 4.标准差:6.5 5.偏差:3.5 试题试卷定量分(包括每道试题的难度、区分度、信度、效度及标准差等项统计指标): 注:没有条件使用试卷分析软件的课程,可暂时不做此项定量分析。 试卷质量及教学质量定性分析:出勤率较高,平时成绩较好,卷面成绩普遍比较高,总成绩也较高,说明教学效果好。 对今后教学的改进意见:多增加课堂讨论和分析解决问题的机会。 任课教师签字: 日期 :2009年12月25日 2009年12月25 日 注:本登记表由任课教师填写,于下学期开学后第1周内交院系教学秘书,与学生考试试卷一并保存 备案。

杂质谱的分析

发布日期20070628 栏目化药药物评价>>化药质量控制 标题杂质谱的分析 作者于红 部门 正文内容 审评四部审评七室于红 在药品研发及药品评价的过程中,杂质研究是一项非常重要的内容。因为药物在临床使用过程中所发生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关 外,有时还与药品中所含有的杂质有很大的关系。众所周知,从事药品研发 及药品评价所要遵循的一个基本原则就是要保证上市药品的安全性和有效 性,由于药品质量的稳定可控是保证药品安全有效的前提和基础,而杂质研 究又是药品质量研究的一项重要内容,所以杂质研究及杂质控制是药品质量 保证的关键要素,是确保药品安全有效性的重要体现。 2005年SFDA颁布的《化学药物杂质研究技术指导原则》中明确说明任何影响药物纯度的物质统称为杂质。具体的解释就是指药物中所含有的没有 治疗作用、可能影响药物的稳定性和疗效,甚至是对人体健康有害的物质。 杂质的来源有工艺杂质和降解产物等,工艺杂质指的是药品在制备工艺过程

中引入的杂质,它包括没有反应完全的反应物、反应过程中所生成的中间体及副产物、反应过程中所使用的试剂及催化剂等。降解产物指的是药品在生产和贮藏过程中发生化学变化而产生的杂质,如发生水解、氧化、开环等反应,降解产物主要与药物的结构特征密切相关。 由于杂质研究与药品的质量及安全有效性直接相关,为了提高药品的质量,保障公众的用药安全,因此,在药品研发过程中需规范地进行杂质研究,并将其控制在安全、合理的限度范围内。在杂质研究总体原则的指导下,其中杂质谱的分析应是杂质研究的重要内容之一。 一、杂质研究的总体原则 杂质研究的总体原则就是要结合在研产品具体的工艺以及产品的特点开 展研究。首先,要结合具体工艺及产品特点来分析产品中可能产生什么样的杂质,通过杂质谱的分析对产品中杂质的来源及结构情况有较为全面的了解;然后,在杂质谱分析的基础上,有针对性地选择合适的分析方法,以确保杂质的有效检出及控制;最后,需综合药学、药理毒理及临床研究结果确定合理的杂质限度,从而保证药品的质量及安全性。 二、杂质谱的分析 前已提及,对于杂质谱的分析需结合具体的工艺及产品特点展开,下面简要介绍关于杂质谱分析的若干途径。 1.对于原料药,需依据所采用的具体合成工艺来分析在研产品中可能产生的杂质。 例如:抗心绞痛药物盐酸曲美他嗪质量标准中哌嗪的检查,曲美他嗪的合

八年级上册期末考试试卷分析

八年级1班语文上期期末考试试卷分析 一、基本情况 优生7人,优生率14.9℅,居全县108名;合格人数40人,合格率85.1℅;人平分83.5分,二、试卷分析 (一)试卷情况 本次试卷120分,其中第一卷选择题占30分,第二卷阅读40分,作文50分。试卷覆盖面全,基础知识包括字词的积累,作家作品文学常识的掌握,课文内容(古诗文)默写填空和课文内容(文言文)的掌握。作文以“阳光”为话题。 (二)第一卷分析 1、字的音形义,这些字词都是比较典型的、易错的,如:中轴的“轴”,蟾蜍的“蜍”;选字填空很有新意,全面考查了学生。词语在文中的意思如“丰功伟绩”的反语手法学生掌握不清。 2、对修辞手法中的比喻理解不清。表达方式与修辞手法混淆。 3、病句在两个方面中注意能否照应的情况以及常见的病句类型没有系统的理解。 4、部分学生对新闻结构,作家作品又特别是课后名著了解不够清楚。 5、现代文阅读中重点考查了说明文的相关知识,如说明方法、句子的理解,说明文的顺序等。(三)第二卷分析 1、文言文阅读 (1)一词多义的掌握不全面,如“之”的用法,“为”的用法。 (2)文言词汇中对课外文言文字词的解释错得最多,如存在词类活用现象的“令怪之”中的“怪”的解释。 (3)句子翻译中对关键词汇的解释不到位,导致失分的情况突出。 (4)名句默写中错别字现象突出,别外没有按要求写出正确的句子的情况也比较多。 2、现代文阅读 (1)学生学了说明文之后对敘事类文章的写作顺序反而分不清。 (2)对人物的性格分析不全面。 (3)学生对描写手法以及其作用分析不到位,很多学生不知道什么是描写手法。 (4)仿写句子中个别学生在结构上就出现了问题,句子没有深意。 (三)作文分析 本次作文以“阳光”为话题写一篇记叙文。 问题主要有: 1、立意不深,过于表象化。 2、书写潦草,不整洁,许多学生因此而失分。 3、很多学生写的通俗,千篇一律。无创新之感。 三、改进措施 1、落实基础字词的音形义,加强听写等形式的检查力度。 2、教学上备课统观全局,做到知识点的不遗漏。 3、多搞有意义的语文活动,如读《读者》杂志、自读课本等,提高学生的语文学习兴趣。 4、引导学生做好课堂笔记以及课后对笔记的理解消化。 5、加强练笔、周记、作文的训练,逐渐提高学生的作文水平。 6、加强文言文字词积累、翻译,组长在学生背课文之后随意抽查不少于5个字词的解释,翻译老师指定的重点句。 7、加强默写的检查力度,务必人人过关,杜绝写错别字。学生互查,老师监督。 8、教给学生答题的方法。

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