冷藏柜温度记录表
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冷藏柜温度记录表
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冷藏柜
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超标调控
措施
调控后
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贮血冰箱温度与维护记录表
贮血冰箱（冰柜）温度与维护监控记录表年月 日期时间温度（O C）记录者维护内容维护者上层下层 1 8：00 16：00 23：00 2 8：00 16：00 23：00 3 8：00 16：00 23：00 4 8：00 16：00 23：00 5 8：00 16：00 23：00 6 8：00 16：00 23：00 7 8：00 16：00 23：00 8 8：00 16：00 23：00 9 8：00 16：00 23：00 10 8：00 16：00 23：00 11 8：00 16：00 23：00 12 8：00 16：00 23：00 13 8：00 16：00 23：00 14 8：00 16：00 23：00 15 8：00 16：00 23：00 16 8：00 16:00 23:00
贮血冰箱（冰柜）温度与维护监控记录表年月 日期时间温度（O C）记录者维护内容维护者上层下层 17 8：00 16：00 23：00 18 8：00 16：00 23：00 19 8：00 16：00 23：00 20 8：00 16：00 23：00 21 8：00 16：00 23：00 22 8：00 16：00 23：00 23 8：00 16：00 23：00 24 8：00 16：00 23：00 25 8：00 16：00 23：00 26 8：00 16：00 23：00 27 8：00 16：00 23：00 28 8：00 16：00 23：00 29 8：00 16：00 23：00 30 8：00 16：00 23：00 31 8：00 16：00 23：00 备注：1、该表每半个月一张，只能记录一台贮血冰箱或一台低温冰柜的温度与维护。 2、每天记录温度2-4次，贮血冰箱正常温度为4±20C；低温冰柜正常温度为-200C以下。 3、维护内容：每周用1：100“84”消毒液擦拭和检查蒸发器上的冰霜，当厚度达到6-10mm时去除冰霜；每月检查冷凝器和压缩机是否清洁，用软刷子除去灰尘和检查报警器。
GSP药品冷藏箱验证方案与报告
************连锁有限公司 药品冷藏箱 验 证 方 案 2016年**月 目录 一、验证对象 ............................................... 二、验证依据 ............................................... 三、验证目的及意义： ....................................... 四、验证小组成员与职责……………………………………………………. 六、验证环境温度 ........................................... 七、验证内容 ...............................................
八、验证程序描述 ........................................... 九、验证报告 ............................................... 十、验证批准 ...............................................
一、验证对象： 公司冷链运输设备保温箱 二、验证依据： 根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。 三、验证目的及意义： 验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证小组成员与职责 验证组长 （质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。 验证副组长 (质管部部长): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控 验证小组成员 （仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。-----（运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。 五、验证所需仪器设备 1、保温箱 3、经法定机构检定的温度计。 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容：
药店GSP记录全套填写指南
药店GSP记录全套填写指南 记录填写指导 一、基本要求 1、统一用黑色水性笔填写。 2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。 3、记录时逐行填写，不得打省略号。 4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。 5、每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。 6、记录封面应填写记录名称及起始日期。 二、温湿度记录 1、记录前先填好店名、月份。 2、手工填写适宜温度范围。 3、营业间：0～30 ℃；冷藏柜：2～8 ℃ 4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪ 5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。 6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。 三、养护设备使用及维护记录
1、夏季开机时间从上午9时开始，至晚上21时左右为止，中间时间可视情况（室温降至26℃以下时）停机。 2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。 3、室温达到或超过8 ℃时，生物制品等需2℃～8 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。 4、室温达到或超过25℃时，需25 ℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。 5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。 6、空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持清洁卫生，保持随时启用状态，按月试机，作好记录。 四、药品养护记录、中药饮片养护记录 1、对陈列的药品每月进行检查。 2、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品作为重点养护品种，每月定期做好养护记录（可集中在每月的26日左右填写）。 3、夏季（6～9月）将栓剂、软膏剂、糖浆剂等易受气温影响的药品作为重点养护品种进行养护。 4、对储存中发现的有质量疑问的药品，应立即下柜，停止销售，填写《质量查询报告单》（一式两份），报质管部进行处理。 5、下列药品应在备注栏内说明：有效期在6个月以内的品种、拆零药品、冷藏柜贮存的药品、需要重点检查的其他药品。 五、近效期药品催销表
冷藏药品在途温度记录.
冷链追溯数据记录表 企业名称：XXXXXX医药有限公司装车单号：ZCD00037082 业务单据：XSG00360160 配送日期2014-05-16 收货单位：国药XX医药有限公司配送员：XXX 车牌号：蒙B43881 保温箱号：X9282设备编号：XS0A0C103524 送货地址：内蒙古自治区赤峰市XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 商品名称：XXX素氨丁三醇注射液生产厂家：XX四药制药有限公司 批号：20140128 生产日期：2014-01-28 有效期：2015-07-27 整件数量：0 零货数量：50 采集时间温度数据采集时间温度数据采集时间温度数据 2014-05-16 19：51：17 5.40 2014-05-16 18：29：18 4.90 2014-05-16 17：06：17 4.60 2014-05-16 19：45：49 5.30 2014-05-16 18：23：49 4.90 2014-05-16 17：00：48 4.50 2014-05-16 19：40：44 5.20 2014-05-16 18：18：44 5.00 2014-05-16 16：55：43 4.40 2014-05-16 19：35：18 5.20 2014-05-16 18：12：43 5.00 2014-05-16 16：50：17 4.50 2014-05-16 19：29：49 5.10 2014-05-16 18：06：17 5.10 2014-05-16 16：44：49 4.50 2014-05-16 19：24：17 5.10 2014-05-16 18：00：43 5.20 2014-05-16 16：39：44 4.50 2014-05-16 19：19：49 5.10 2014-05-16 17：55：17 5.20 2014-05-16 16：34：17 4.40 2014-05-16 19：14：44 5.00 2014-05-16 17：50：17 5.10 2014-05-16 16：29：48 4.40 2014-05-16 19：09：18 5.00 2014-05-16 17：44：49 5.10 2014-05-16 16：24：44 4.30 2014-05-16 19：04：49 5.00 2014-05-16 17：39：17 5. 00 2014-05-16 16：19：17 4.30 2014-05-16 18：59：17 4.90 2014-05-16 17：34：48 4. 90 2014-05-16 16：11：48 4.20 2014-05-16 18：55：49 4.90 2014-05-16 17：29：48 4. 80 2014-05-16 16：06：43 4.20 2014-05-16 18：50：44 4.90 2014-05-16 17：24：44 4. 80 2014-05-16 16：00：17 4.10 2014-05-16 18：45：18 4.90 2014-05-16 17：19：17 4. 80 2014-05-16 15：55：48 4.10 2014-05-16 18：39：49 5.00 2014-05-16 17：14：48 4.70 2014-05-16 18：34：44 5.00 2014-05-16 17：11：44 4.60
门店冷藏药品管理规定
门店冷藏药品管理规定 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
门店冷藏药品管理制度 1.目的 为规范门店冷藏药品进行合理陈列与养护，及时发现药品质量问题，保证所售药品的质量，特制订本程序。 2.制定依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律、法规。 3.适用范围 本程序适用于公司门店冷藏药品的验收、陈列、养护、销售、退回的管理操作。 4.内容 验收管理 4.1.1门店到货时应先验收冷藏药品。 4.1.2门店验收员应检查冷藏药品到货时的温度，并在随货凭证或系统收货模块中记录到货时温度。 4.1.3符合要求的，应立即交接后存放在冷藏柜。 4.1.4当外部环境温度超过7℃以上时，配送中心未采取冷藏设备与措施运输或冷藏运输温度不符合2-8℃要求的，门店拒收将药品暂存在冷藏柜待处理区，并在12小时之内通过OA办公系统将情况描述上报质管部，根据质管部核查处理意见进行相应处理，如确定情况后进行药品报损处理的将由配送中心承担责任。 陈列管理 4.2.1门店应配备便于冷藏药品陈列展示的冷藏柜。 4.2.2陈列冷藏药品的质量和包装应符合规定。
4.2.3陈列冷藏柜应保持清洁卫生，冷藏柜内应无积水、结冰结霜、发霉情况，禁止存放生活物品，防止人为污染药品。 4.2.4门店冷藏柜应配备检测和调节温湿度的设施设备。 4.2.5陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰. 4.2.6凡质量有疑问的冷藏药品，一律不准陈列、销售。 4.2.7冷藏柜内需合理划分为合格药品区、待处理药品存放区、包装预冷区。 养护检查管理 4.3.1门店应配备专职或兼职药品养护人员，对冷藏药品进行养护检查，以保证药品质量。 4.3.2门店养护人员应定期检查冷藏柜正常运行情况，发现积水、结冰等采取擦干、除冰除湿措施处理，发生冷藏柜不制冷等异常情况时应上报行政人员维修，并对药品采取应急冷藏箱或转移其他门店暂存处理。 4.3.3应检查冷藏药品陈列环境和存放条件是否符合规定的要求。每日上午9﹕00-10﹕、下午15﹕00-16﹕00两次在规定时间对冷藏柜温湿度进行记录，发现不符合2-8℃、35%-75%正常陈列要求时应采取措施予以调整，并对其使用情况进行记录。 4.3.4每月对店内陈列的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并作好记录，对检查中发现有质量疑问的药品，应暂停销售，并及时报质管人员进行复查处理；直接判断为不合格的药品应立即停售并上报质管部。 4.3.5待处理、不合格及质量有疑问的药品应隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。 4.3.6养护与检查记录应保存五年。 4.3.7门店在冷藏设备发生故障或停止运行时，门店责任人应12小时之内紧急联系维
冷藏集装箱制冷操作方法及常见故障的诊断
冷藏集装箱制冷操作方法及常见故障的诊断 一、引言 检验检疫部门对进出境冷藏集装箱实施法定检验，除了需要做必要的安全和卫生检查外，更主要的是对冷藏集装箱的冷藏效能进行检查。事实上，能代表冷藏集装箱冷藏效能的主要内容包括：一是能否按照人们的意愿设定制冷和控制温度；二是各种表盘和记录系统能否正确反映和记录冷藏箱的工作情况；三是各个制冷器件的工作是否正常；四是箱体是否完整、保温功能是否良好。在实施冷藏集装箱的检验工作中，许多人对上述检验内容都不够清楚。因此，研究各类冷藏集装箱的制冷规律，熟练掌握冷藏集装箱的故障判定，正确认识冷藏集装箱的特点和性能，使从事冷藏集装箱运输和检验的人员广泛利用这些技术，服务于实践，这就是我们要着重研究和解决的问题。 二、研究对象 1、CARRIER型：该类型冷藏集装箱压缩机采用活塞往复式，全封闭一体。制冷剂采 用R12、R22和134A。每个冷藏集装箱使用的制冷剂标注在外护板上。 2、MITSUBISHI型：该类型冷藏集装箱的压缩机采用螺杆式，全封闭一体。制冷剂采用R22。 3、THERMO、KING型：该类型冷藏集装箱的压缩机采用分体式（即压缩机与电机分开连接）。它的制冷剂采用R12、和134A。 以上三种是东北地区最常见的冷藏集装箱。这些冷藏集装箱的标志都设置在制冷机上端，有英文字母表示。制冷机的工作完全是由电脑控制。 另外，在东北地区还可遇到以下四种类型的冷藏集装箱：SABPOE型、SEDCO型、RAUL型、KLINGE型等。这四种冷藏集装箱制冷系统采用活塞往复式压缩机。标志设在制冷机上端。电脑控制制冷机工作，制冷剂采用R22和134A。 上述冷藏集装箱就是我们着重研究的对象。 三、藏集装箱的制冷操作方法 1、冷藏集装箱制冷前的注意事项： （1）、当我们接到冷藏集装箱检验申请单（或制冷工作单）时，首先要看清申请单上要求对该冷藏集装箱的制冷温度，是否还有其他特别要求。例如：调整空气量、保鲜度（最新采用的方法是用专用机器制保鲜氮气，并向箱内充入）等。 （2）、对冷藏集装箱的内部、外部和底部结构进行检查，检查其是否有损坏。如果有损坏，将会影响制冷或保温效果。 （3）、确定冷藏集装箱的箱型。一般来说，保鲜货物的冷藏温度要求在0℃以上，对 于装运保鲜货物的冷藏集装箱要求比较高。因此，这种情况下应尽可能使用制冷效果好的冷藏集装箱。 2、冷藏集装箱的制冷操作步骤 （1）、安装温度记录纸表盘：在安装温度记录纸表盘的时候要注意表盘上的相应日期和时间。记录纸表盘的时间是以日期线（M线）为零起点。记录纸表盘上每个格为6小时，
新版GSP 冷藏箱验证方案 报告
***公司 冷藏箱验证方案 一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱 二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证 方案； 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）
2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估 分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱 验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。