黄芪质量标准
1.目的：通过制定黄芪质量标准，为采购和检验提供依据，以确保黄芪的
质量。
2.范围：适用于黄芪药材、饮片的质量控制。
3.责任：质量管理部、生产技术部、储运部、采购部。
4.内容：
4.1基本信息
4.1.1物料名称
品名：黄芪
汉语拼音：Huangqi
拉丁名：ASTRAGALI RADIX
4.1.2物料代码：Z06
4.1.3质量标准依据:《中国药典》2015年版一部（第302～303页）、四部
通则0502、2301、0832、2302、2321、2341、2331、2201、0512
4.1.4批准供应商：见质量管理部批准的供应商清单
4.2取样及检验操作规程编号
物料、中间产品（待包装产品）、成品取样标准操作程序 2S-307703
黄芪检验标准操作规程 2S-311706
4.3定性和定量的限度要求
4.3.1法定质量标准
【来源】本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.) Bge.var. mongholicus (Bge.)Hsiao的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。
【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径
1～3.5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
【鉴别】（1）本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。形成层成环。木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。
粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。
（2）取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径10～15mm)上，用40%甲醇100ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（见文件“薄层色谱法标准操作规程”）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105 C 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。
（3）取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3％氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH 值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（见文件“薄层色谱法标准操作规程”）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分
原辅料质量标准
精品整理 江西山香药业有限公司技术标准 原辅料质量标准（片剂、颗粒剂）制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日 录目山香圆叶质量标准SX—JS—ZB—01—001 (1) 大青叶质量标准SX—JS—ZB—01—002 (2) 大黄质量标准SX—JS—ZB—01—003 (3) 石膏质量标准SX—JS—ZB—01—004 (4) 薄荷脑质量标准SX—JS—ZB—01—005 (5) 板蓝根质量标准SX—JS—ZB—01—006 (6) 磷酸苯丙哌啉质量标准SX—JS—ZB—01—007 (7)
盐酸小檗碱质量标准SX—JS—ZB—01—008 (8) 甲氧苄啶质量标准SX—JS—ZB—01—009 (9) 对乙酰氨基酚质量标准SX—JS—ZB—01—010 (10) 马来酸氯苯那敏质量标准SX—JS—ZB—01—011 (11) 双氯芬酸钠质量标准SX—JS—ZB—01—012 (12) 盐酸吗啉胍质量标准SX—JS—ZB—01—013 (13) 牛黄（人工）质量标准SX—JS—ZB—01—014 (14) 穿心莲质量标准SX—JS—ZB—01—015 (15) 土霉素质量标准SX—JS—ZB—01—016 (16) 淀粉质量标准SX—JS—ZB—01—017 (17) 页脚内容． 精品整理 糊精质量标准SX—JS—ZB—01—
018 (18) 蔗糖质量标准SX—JS—ZB—01—019 (19) 明胶质量标准SX—JS—ZB—01—020 (20) 滑石粉质量标准SX—JS—ZB—01—021 (21) 二甲硅油质量标准SX—JS—ZB—01—022 (22) 川蜡（虫白蜡）质量标准SX—JS—ZB—01—023 (23) 硬脂酸镁质量标准SX—JS—ZB—01—024 (24) 聚丙烯酸树脂Ⅳ质量标准SX—JS—ZB—01—025 (25) 羟丙基甲基纤维素质量标准SX—JS—ZB—01—026 (26) 蓖麻油质量标准SX—JS—ZB—01—027 (27) 聚乙二醇6000质量标准SX—JS—ZB—01—028 (28) 聚山梨酯80质量标准SX—JS—ZB—01—
关于原料药合成路线长短的考虑
关于原料药合成路线长短的考虑审评四部黄晓龙 近年来，随着对原料药生产厂实施GMP认证以及法规对生产工艺与申报工艺一致性的要求，各方面对原料药的生产与质量要求越来越严。而另一方面，国内各种小型化工厂或公司看准时机纷纷生产一些与原料药合成相关的中间体或原料药粗品，销售给原料药生产厂。因此，部分原料药生产厂为降低GMP管理与生产的成本，改用外购中间体甚至是原料药粗品作为起始原料，缩短合成路线的事情时有发生。具体有以下一些情况：1）将原批准工艺的前面步骤转到联营企业，由联营企业按原工艺制得粗品或最后一步中间体后，再由申报单位通过精制或一两步反应制得成品；2）购买其他公司按化工产品生产的中间体，再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备；3）委托其他企业生产中间体，再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备。 对此类情况，究竟应当如何考虑？下面仅从技术的角度谈几点个人看法，以供有关各方在决策时参考。首先，我们应当认识到：对药品质量的管理与控制不能仅停留在对终产品的质量检测上，而需要对药品的生产、流通等各环节进行全程的监管，才能有效地保证患者能用上质量可控的药品。这也是国内外对药品实行GMP、GSP等管理的主要原因。对于原料药的管理也同样如此，原料药生产厂只有切实按照GMP的要求组织对原料药的生产，才可能得到质量稳定可控的原料药，这也是原料药不同于一般化工产品的关键所在。其次，按照GMP的要求生产出来的药用中间体或粗品，其各方面（如生产环境、对有毒溶剂与试剂的使用、药检部门的有效监管等）的要求与一般的化工产品有着本质的区别，质量也更有保证，不会掺杂对身体有害的杂质。其三，原料药生产厂很难准确了解外购的中间体或粗品的生产过程，对其中可能含有的工艺杂质与残留溶剂难以把握，这样就导致在后续的工艺过程中很难采取针对性的措施加以纯化，并在原料药的质量研究与标准中进行分析与控制，从而给药品的安全性带来隐患。并且这些中间体或粗品的生产厂在今后的生产过程中，很可能会对生产工艺进行变更，如不及时告知原料药生产厂，则很难对此种变更可能对质量的影响进行及时有效的研究与控制，从而影响原料药的质量。其四，从合成工艺本身来说，每一步化学反应结束后，一般会根据反应的实际情况，对反应产物作针对性的分离纯化，然后再进行下一步反应。如果外购的中间体或粗品并不是严格按照药品GMP的要求进行生产与质量控制，要想在后续短短的几步工艺中对所有的杂质进行纯化是很困难的，更何况对杂质的概况一无所知时就更是如此。最后，原料药质量标准中的各杂质（包括有机、无机杂质与溶剂残留量等）检查项都是根据具体的生产工艺与质量研究结果确定的，如果外购中间体或粗品的生产工艺发生了改变，而原料药厂又不能及时准确地获知有关信息的话，现行的质量标准就很可能检测不出新引入的工艺杂质。 正是基于以上一些考虑，国外药政管理当局在审评原料药的制备工艺资料时，均对其合成路线的长短有所要求。例如，FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步。欧盟要求至少有一步化学反应（不包括成盐或精制）是在申报的企业生产，并且要在起始原料中确定一个关键原料，该原料也应在符合GMP条件的车间进行生产。一般而言，合成原料药的制备工艺应该从该药品的主结构开始形成之前的原料开始申报。 因此，建议我国的原料药申报企业在确定申报合成路线的长短时应首先考虑对产品质量的影响。尽量使用工艺成熟、质量有保证的起始原料。并在本企业进行三步以上的化学反应，以保证有足够的工艺步骤针对性地对杂质进行分离、纯化。对外购的起始原料和中间体，应在详细了解其制备工艺的基础上，进行全面的质量研究，对工艺涉及的有关物质及残留溶剂做必要的控制，结合后续工艺要求制定可行的外购起始原料和中间体的质量要求。另外，为保证外购起始原料和中间体的生产工艺与质量的稳定，应与外购起始原料和中间体的生产厂建立可靠的信息共享机制，一旦工艺有改变，则原料药的申报单位应重新对外购的起始原料和中间体进行质量研究，评估这种工艺改变对其质量的影响，并对终产品进行严格的质量研究，保证其质量不低于原工艺产品。
药物的复方制剂配方
药物的复方制剂配方 抗菌药物合理配伍，可达到协同作用或相加作用，从而可增强疗效；配伍不当则会发生拮抗作用，使药物之间的相互作用抵消，疗效下降，甚至引起毒副作用。应用药物复方制剂时应掌握适应症，注意各个品种的针对性，争取协同联合，避免拮抗作用。现将常见的兽药复方制剂及处方简介如下： β－内酰胺类(青霉素类、头孢菌素类) 1.有协同或相加作用：β-内酰胺类与β-内酰胺酶抑制剂如克拉维酸(棒酸)、舒巴坦、他佐巴坦(tazobactan)合用有较好的抑酶保护和协同增效作用(β-内酰胺酶抑制剂与β-内酰胺酶结合，使其对β-内酰胺类破坏减弱)。如克拉维酸、舒巴坦常与氨苄西林或阿莫西林组成复方制剂用于兽医临床，治疗畜禽的消化道、呼吸道或泌尿道感染。青霉素类和丙磺舒合用有协同作用(丙磺舒和青霉素竞争肾小球分泌而抑制青霉素类排泄，使青霉素类血药浓度升高)。青霉素类与氨基糖苷类呈协同作用(青霉素破坏细菌细胞壁，有利于氨基苷类药物进入细菌内发挥作用)，但剂量应基本平衡，大剂量青霉素G或其他半合成的青霉素均可使氨基糖苷类活性降低。青霉素G、苯唑青霉素与TMP联合应用有较好的增效作用。 2.有配伍禁忌：青霉素类不能与四环素类、大环内酯类、磺胺类等抗菌药合用(青霉素类为快效杀菌剂，四环素类等为抑菌剂，合用干扰了青霉素类的作用)。例外的是治疗脑膜炎时，因青霉素不易透过血脑屏障而应采用青霉素与磺胺嘧啶合用，但要分别注射，否则会发生理化性配伍禁忌。青霉素类与维生素C、碳酸氢钠等也不能同时使用(理化性配伍禁忌)。青霉素＋多西环素＋甲硝唑。 氨基苷类(链霉素、双氢链霉素、庆大霉素、新霉素、卡那霉素、丁胺卡那霉素、壮观霉素、安普霉素等) 1.有协同或相加作用：氨基苷类与β-内酰胺类配伍应用有较好的协同作用。TMP可增强该品的作用，如丁胺卡那霉素与TMP合用对各种革兰氏阳性杆菌有效。氨基苷类可与多粘菌素类合用(阻碍蛋白质合成的不同环节)。链霉素与四环素合用，能增强对布氏杆菌的治疗作用；链霉素与红霉素合用，对猪链球菌病有较好的疗效。庆大霉素(或卡那霉素)可与喹诺酮类药物合用。与林可胺类有明显的协同的作用。如：林可与大观。 例子：多西环素(500万单位/100g)＋硫酸新霉素2％ 2.有配伍禁忌：氨基苷类同类药物不可联合应用以免增强耳和肾 毒性，与碱性药物联用其抗菌效能可增强，但毒性也会增大，ph值大于１０，则效果不再增加。链霉素与磺胺类药物配伍应用会发生水解失效。硫酸新霉素一般口服给药，与DVD 配伍比TMP更好一些，与阿托品类配伍应用于仔猪腹泻。 四环素类(土霉素、金霉素、四环素、米诺环素、甲烯土霉素、强力霉素等) 1.有协同或相加作用：四环素类药物与该品同类药物及非同类药物如泰牧菌素(泰妙灵)、泰乐菌素配伍用于胃肠道和呼吸道感染时有协同作用，可降低使用浓度，缩短治疗时间。
原料内控质量标准
1 阿莫西林内控质量标准 (2) 2 磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准 (4) 3 维生素C内控质量标准 (6) 4 乙醇内控质量标准 (8) 5 甲砜霉素内控质量标准 (10) 6 氟苯尼考内控质量标准 (13) 7 甲氧苄啶内控质量标准 (15) 8 烟酰胺内控质量标准………………………………………………………………… 9 盐酸左旋咪唑内控质量标准………………………………………………………… 10 酒石酸泰乐菌素内控质量标准……………………………………………………… 11 氨苄西林内控质量标准……………………………………………………………… 12 单硫酸卡那霉素内控质量标准……………………………………………………… 13 盐酸多西环素内控质量标准………………………………………………………… 14 硫氰酸红霉素内控质量标准………………………………………………………… 15 硫酸黏菌素内控质量标准…………………………………………………………… 16 硫酸庆大霉素内控质量标准………………………………………………………… 17 替米考星内控质量标准……………………………………………………………… 18 盐酸大观霉素内控质量标准………………………………………………………… 19 盐酸林可霉素内控质量标准………………………………………………………… 20 硫酸安普霉素内控质量标准………………………………………………………… 21 泛酸钙内控质量标准………………………………………………………………… 22 硫酸新霉素内控质量标准…………………………………………………………… 23 磺胺氯吡嗪钠内控质量标准………………………………………………………… 24 维生素C钠内控质量标准…………………………………………………………… 25 碘内控质量标准……………………………………………………………………… 26 碘化钾内控质量标准………………………………………………………………… 27 酒石酸吉他霉素内控质量标准……………………………………………………… 28 恩诺沙星内控质量标准……………………………………………………………… 39 维生素B1内控质量标准…………………………………………………………… 30 维生素B2内控质量标准…………………………………………………………… 31 维生素B6内控质量标准…………………………………………………………… 32 聚维酮碘内控质量标准……………………………………………………………… 33 戊二醛内控质量标准………………………………………………………………… 34 盐酸甜菜碱内控质量标准…………………………………………………………… 35 阿苯达唑内控质量标准……………………………………………………………… 36 地美硝唑内控质量标准……………………………………………………………… 37 氯化钠内控质量标准………………………………………………………………… 38 氯化钾内控质量标准…………………………………………………………………
原料药质量标准制定指导原则
药品质量研究与质量标准的制定，是新药研究的主要内容之一，研究开发新药，必须对产品质量进行详细研究，并制订合理的质量标准，以保证药品安全有效。 一、原料药质量研究 原料药在确证化学结构或组份的基础上，应对该药品进行质量研究，并参照现行版《国家药品标准工作手册》制订质量标准，一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法，对方法本身可不作验证，但用于申报原料药测定的特殊注意事项应明确标明。 1．性状应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定情况、溶解度以及有关物理常数。 1.1外观、色泽、形状、嗅、味。在贮存期内发生的变化应予以研究记述，如遇光变色、易吸湿、风化等。 1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质，在一定程度上反映药品的纯度。表示溶解度的术语应按照药典规定分极易溶解、易溶解、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。 试验法可参照中国药典2000年版二部附录。一般用与该药品溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂作试验，不必罗列过多。 1.3熔点已知结构的化学原料药，熔点是重要的物理常数之一，利用熔点或熔矩数据，可以鉴别和检查该药品的纯杂程度。测定原料药的熔点常用中国药典附录第一法。适于测定熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔与全熔易于判断的品种。应详细记录初熔与全熔时的温度，并应在规定范围内。化学药品的熔点范围一般为3℃-4℃，熔矩一般不超过2℃，不宜过宽。对熔融时同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色，产生气泡等。通常当供试品开始局部液化，毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度。有时固相消失不明显，则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。对某些药品无法分辨初熔与全熔现象时，可以记录其发生突变（如气泡很快上升，颜色明显变深）时的温度，作为熔融分解温度。对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种以及一、二类新药的熔点应用DSC热分析法予以说明。如熔点在200℃以上并同时分解的品种，一般不将熔点订入质量标准中。 1.4旋光度或比旋度此项是反映化合物固有特性及其纯度的指标。对这类化合物，在性状项下的物理常数中应作比旋度规定。测定时应注意温度、浓度和溶剂对比旋度的影响，并详细记录测定时的温度、浓度和采用的溶液剂，操作中如有特殊要求应注明，如测定温度和测定波长与药典规定（20℃589nm）不同，则应注明。旋光度还可用于某些制剂的含量测定。 1.5吸收系数化合物对光的选择性吸收波长及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物物理常数之一。我国创制的药品或只有文献记载，国内外药典未收载的药品（一、二类新药）的吸收系数（E1％1cm），应至少用五台不同型号的仪器测定，并统计处理结果。测定方法应按药典委员会规定方法进行。用于测定吸收系数的样品应经精制，并提供纯度数据。吸收系数一般列入原料药的性状项下，还可用于制剂的含量均匀度、溶出度和含量测定。在
黄芪的研究现状
包头轻工职业技术学院 高职毕业论文 黄芪的研究现状 专业：生物制药 班级 学生姓名： 指导老师： 论文提交日期： 摘要 黄芪是一种多年生草本植物,是黄芪属内蒙黄芪和膜荚黄芪的干燥根。传统中医多配以不同药物广泛应用于各种疾病之中。在中药生产中运用超微粉碎技术、先进的逆渗浸提、超滤膜浓缩精制技术及原理,有效解决中药工业化生产中的中药有效成分提取时间长,药效损失大的问题,形成中药标准化提取物工艺技术。现代药理研究表明,黄芪具有增强机体免疫功能,强心降压、降血糖、利尿、抗衰老、抗疲劳、抗肿瘤、抗病毒、镇静、镇痛等作用。这些都与黄芪中所含有的有效成分有关。黄芪所含的有效成分主要是多糖、皂甙和黄酮等。本文就黄芪近期的研究现状作出综述。 关键词：黄芪；黄芪多糖；免疫调节；抗肿瘤 目录 1引言 (1) 1.1药理作用 (2) 1.1.1心血管系统的保护作用 (3) 1.1.2免疫调节作用 (4) 1.1.3抗糖尿病作用 (5) 1.1.4抗肿瘤作用 (6) 2 临床应用 (7) 2.1收缩性心力衰竭(CHF) (8) 2.2病毒性心肌 (9) 2.3脑血管疾病 (3) 2.4糖尿病及其并发症 (3) 2.5肾脏疾病 (3)
2.6恶性肿瘤 (3) 3黄芪在心血管系统反方面的应用 (3) 4黄芪在消化系统方面的应用 (2) 5黄芪在呼吸系统方面的应用 (2) 6其他应用 (2) 引言 中国药典规定，药用黄芪主要为豆科多年生草本植物蒙古黄芪和膜荚黄芪的干燥根。别名绵芪或绵黄芪，始载于《神农本草经》，性微温，味甘，具补气固表，气、活血、升阳止汗、利水消肿、脱毒生肌的功效。现代药理研究发现黄芪含有黄芪皂苷类、多糖类、黄酮类物质及多种氨基酸和硒、硅、钴、钼等微量元素，其分还包括香豆素、叶酸、苦味酸、胆碱、香菜碱、亚油酸、β-谷甾醇等多种化学成分。黄芪的药理研究一般采用黄芪水煎液或是黄芪的单体成分，单体中黄芪多糖、黄芪甲苷等研究较多 1.1药理作用 强心作用:对正常及受损的大鼠：黄芪总皂苷小剂量可加重心力衰竭，而中等剂量和大剂量则有抗心力衰竭作用，对心肌的收缩舒张均有增强作用，且不增加心肌的耗氧量。黄芪苷Ⅳ是黄芪正性肌力作用的主要活性成分，在质量浓度为20~50g/ml 时对可离体豚鼠乳头肌标本产生正性肌力作用，黄芪苷通过调节钙调蛋白活性，从而抑制磷酸二酯酶 （PDE）的活性，另一方面可能抑制Na-K-ATP 酶活性，增加心肌细胞膜的β受体的数目，增强钙调素对Ca2+的敏感性。在体外实验中，黄芪总皂甙能降低过氧化氢处理的小鼠心肌细胞NO、NOS 的水平，增加超氧化物歧化酶SOD）的活性，对心肌起到保护作用。黄芪预处理能减轻缺血再灌注的心肌细胞和内皮细胞损伤，可能是通过稳定心肌细胞膜和线粒体 结构和功能来实现的。调节血压，保护血管：黄芪对血压具双向调节作用，黄芪能利尿降压，降低肺动脉压及右心室的前负荷，扩张周围血管，改善微循环，降低动脉压，同时还对冠状动脉有直接扩张作用。可能机制是血管平滑肌细胞诱导一氧化氮合成酶(NOS)的生成，增加NO 的生成，继而激活血管内皮细胞一氧化氮-鸟苷酸环化酶途径，引起血管扩张。黄芪能抑制血管平滑肌细胞的增殖，减少成纤维细胞的胶原合成，改善受损的血管内皮细胞功能。APS 还能降低血中总胆固醇、甘油三酯的含量，减少血管中粥 样斑块的形成。 免疫调节作用应用小鼠非麻醉状态下Ⅲ度烧伤模型，经腹腔注射APS( 250mg/k 体重，每天1 次，连续5d) ，可明显提高正常小鼠的脾脏指数和胸腺指数，烧伤小鼠的脾脏指数和胸腺指数基本恢复正常。APS 增加小鼠脾脏重量，主要是促进浆细胞的大量生成，以成熟浆细胞为主，增加抗体形成细胞的数量。黄芪中提取物红芪多糖(RHPS)也可明显增加小鼠脾重；且急性毒性和亚急性毒性实验表明黄芪制剂无明显毒性，对肝肾功能无影响。在动物实验中，黄芪能增强刺激引起的T 细胞增殖和IL-2 产生，增强T 细胞功能，加强循环免疫复合物的清除，增加抗体的生成。但对LPS 刺激的B 细胞增殖无明显作用。体外实验中，低剂量黄芪提取物(5％)能增强，中等剂量(10％)和高剂量(20％)黄芪反而抑制刺激引起的T 细胞增殖和IL-2 的产生。APS 能增加T、B细胞的转化能力，克隆形成率，增加抗体水平，增强小鼠的体液免疫水平。 抗糖尿病作用黄芪是中医治疗糖尿病的常用药，在常用的中医治疗糖尿病的处方中黄芪使用频率最高。黄芪复方提取物能降低四氧嘧啶诱导的高血糖小鼠模型的空腹血糖，提高小鼠糖耐量水平。APS 对链脲佐菌素（STZ）加高脂饲喂诱导的糖尿病SD 大鼠的血糖也有明显降低作用，并增加大鼠的IRS-1、IR 的表达水平能降低血中甘油三酯的水平。黄芪对能改善糖尿病并发症，可通过抑制肾脏NO 的合成，改善糖尿病肾病早期的高灌注高滤过状态；提高血浆白蛋白水平，调节脂质代谢，促进水钠排泄，改善血液的高凝状
黄芪生产工艺规程
1.目的建立黄芪饮片的生产工艺规程，用以规范黄芪饮片的生产。 2.范围适用于黄芪饮片的生产。 3.责任生产管理部、质量管理部。 4.内容 .产品概述。 产品名称黄芪。 性味与归经甘，微温。归肺、脾经。 功能与主治补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。 用法与用量 9～30g。 产品规格饮片。 . 生产依据《中华人民共和国药典》2015年版一部与《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版 . 工艺流程
. 炮制工艺操作要求和主要技术参数。 净选 按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂质，将挑选好的原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。 洗润 . 洗药 将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。 . 浸润 将已洗净的黄芪，按大小排放整齐，装入不锈钢筐内，再放入润药机内润药。润药时间4小时即可。 切制 润药机取出润好的黄芪，在时间不超过1小时内，使用GSW-300高速万能截断机按照《中国药典》要求切2-4毫米的厚片。 干燥 取切制好的黄芪，平铺于不锈钢烘盘中，上货厚度在2cm以下，置燃煤烘房中，设定温度60-80℃，干燥4～6小时，取出，放凉。 筛分 取干燥后的黄芪用XSZ-3B振动筛选机筛去碎末，盛装于套有PE膜内袋的纤维袋内，称重，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。转入净料库，请检。 包装 半成品检验合格后，按包装指令单到仓库领取相应数量的包装材料，从中药饮片库领取加工好的待包品，按包装指令单规定的包装规格要求进行包装，封口严密，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。包装时应注意核对品名、规格、产地、产品批号、生产日期等项目无误。包装完毕后，放置待验区，填写请验单，由质量管理部门抽样检验，检验合格的产品须办理入库手续后入库。 . 原辅包、中间产品、成品质量标准
原辅料质量标准参照模板
1 目的 规定采购物资的质量要求标准，确保采购的物资满足产品生产的要求。 2 适用范围 适用于生产所需物资的采购。 3 采购物资进货验收的办法 3.1检测中心检验： 主要是针对采购物资中直接影响产品质量或产品成本的重点控制物资实行化验室检验。 3.2感官检验： 主要是针对采购物资中农林牧渔产品或调味品，采用的主要的检验方法：目视、手摸、口尝、鼻闻等。 3.3对比检验: 主要是针对采购物资中，本公司不进行化验室检验的重要物资的控制检验，采用主要的检验方法是：以供方提供的质量证明书或供方提供的产品说明书与公司制定的验收标准实行对比。应按以下程序进行： a.供方提供的质量证明书或产品说明书中技术质量指标（应包括出厂日期、 保质期）与公司制定的验收标准中的技术质量指标要求相符，且产品包装完整无损，产品标识清楚易于识别，应经采购员验收合格，方准予入库。 b.供方提供的质量证明书或产品说明书中技术质量指标（应包括出厂日期、 保质期）与公司制定的验收标准中的技术质量指标要求相符，但产品包装破损，可能受到污染，应经品控部判定，进行化验或要求供方复验合格后，方可准予进货。 c.供方提供的质量证明书或产品说明书中技术质量指标（应包括出厂日期、 保质期）与公司制定的验收标准中的技术质量指标要求相符，且产品包装完整无损，但产品标识模糊不清，特别是出厂日期、保质期不易识别，应经品控部判定，进行化验或要求供方复验合格后，方准予进货。 d.所有原辅材料（除农副产品、包装物）除索取相关合格证明外，必须索 取含有食品添加剂的名称及使用量的县级以上质监部门出具的检验报告给开发员确认。 4 物资采购的质量要求 4.1 ☆葱：90%以上的葱直径在1cm以上，葱白长约50—60cm。葱叶约占总长的
原料药质量标准研究要求
原料药质量研究的一般内容 原料药的质量研究应在确证化学结构或组份的基础上进行。原料药的一般研究项目包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。 1、性状 1.1 外观、色泽、臭、味、结晶性等 外观、色泽、臭、味，结晶性等为药物的一般性状，应予以考察，并应注意在贮存期内是否发生变化，如有变化，应如实描述，如遇光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。 1.2 溶解度 通常考察药物在水及常用溶剂（与该药物溶解特性密切相关的、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等）中的溶解度。 1.3 熔点或熔距 熔点或熔距是已知结构的化学原料药的重要物理常数之一，熔点或熔距数据是鉴别和检查该原料药的纯度指标之一。常温下呈固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的熔融、分解、软化等情况。结晶性原料药一般应有明确的熔点，对熔点难以判断或熔融同时分解的品种应同时采用热分析方法进行比较研究。 1.4 旋光度或比旋度 旋光度或比旋度是反映具光学活性化合物固有特性及其纯度的指标。对这类药物，应考察其旋光性质（采用不同的溶剂），并测定旋光度或比旋度。 1.5 吸收系数 化合物对光的选择性吸收及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物的物理常数之一，也是原料药质量研究的一个重要项目。药物的吸收系数应至少用五台不同型号的仪器，按照规范的方法测定，并对结果进行统计处理。 1.6 其他 相对密度：相对密度可反映物质的纯度。纯物质的相对密度在特定条件下为不变的常数。若纯度不够，则其相对密度的测定值会随着…… 2、鉴别 原料药的鉴别试验要采用专属性强，灵敏度高、重复性好，操作简便的方法，常
用的方法有化学反应法、色谱法和光谱法。 2.1 化学反应法 2.2 色谱法 2.3 光谱法 3、检查 检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，包括工艺杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等，因此要进行质量研究，并结合实际制订出能真实反映药品质量的杂质控制项目，以保证药品的安全有效。 3.1 一般杂质 3.2 有关物质 3.3 有机溶剂残留 3.4 晶型 3.5 粒度 3.6 溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度 3.7 干燥失重和水分 3.8 异构体 3.9 其他 4、含量（效价）测定 凡用理化方法测定药品含量的称为“含量测定”，凡以生物学方法或酶化学方法测定药品效价的称为“效价测定”。 化学原料药的含量（效价）测定是评价药品质量的主要指标之一，应选择适当的方法对原料药的含量（效价）进行研究。
黄芪原料检验操作规程
制药GMP管理文件 一．目的：为规范黄芪的检验标准和生产要求，特制定此标准。二．适用范围：适用于中药材黄芪的质量检验。 三．责任者：质量检验员 四．正文： 检品名称：黄芪 检验依据：《黄芪内控质量标准》 检验仪器：显微镜三用紫外分析仪马弗炉 操作内容： 【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30-90cm，直径1-3.5cm，表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之偶有豆腥味。 【鉴别】（1）本品横切面：木栓细胞多列。栓内层为3-5列厚角细胞，韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。形成层
成环。木质部导管单个散在或2-3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2-4个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。 粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8-30um，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密，石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。 （2）取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应色位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯下，显相同的橙黄色荧光斑点。 （3）取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节PH值至5-6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材，同法制成对照药材
黄芪在经方中的临床应用
第8卷第19期·总第99期 2010年10月·上半月刊62 黄芪在经方中的临床应用 蒋建伟江苏省太仓市中医医院（215400） 摘要：黄芪的功效主要为补气升阳、固表敛汗、托毒排脓、利尿消肿等，其最早出现在《神农本草经》中，在历代名医中的名方中更是普遍得到使用，本文重在总结分析黄芪在历朝代名方中的用法及临床应用，以期能对临床工作有所帮助，起到抛砖引玉的作用。 关键词：黄芪；经方；应用 doi：10.3969/j.issn.1672-2779.2010.19.053 文章编号：1672-2779（2010）-19-0062-02 黄芪，又名黄耆，为植物和中药材的统称。植物黄芪产于山西、内蒙等地，为国家三级保护植物。中药材黄芪为豆科草本植物蒙古黄芪、膜荚黄芪的根，味甘性温，入肺脾二经，生用具有补气固表、利水退肿、托毒排脓、生肌等功效，炙用补中益气。《本经》记载：“主痈疽，久败疮，排脓止痛。补虚，小儿百病。”《日华子本草》记载：“助气壮筋骨，长肉补血。”黄芪的药用迄今已有2000多年的历史，现代研究[1]，黄芪含皂苷、蔗糖、多糖、多种氨基酸、胆碱、叶酸、锰、硒、铁等多种微量元素。有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降血压和较广泛的抗菌作用。黄芪广泛应用于当代经方中，现报告如下。 1 黄芪在经方中的应用 1.1 心脑血管疾病 1.1.1 高血压病《防已黄芪汤》，为《金匮要略》方，由防已、黄芪、白术、甘草、生姜、红枣等组成，方中黄芪益气固表，加葛根有较好的消除水肿以及降压作用，若伴有血脂高者，可加泽泻，加川芎、丹参可治疗胸痛头晕。 1.1.2 脑血管意外《补阳还五汤》，为清代名医王清任的经验方，其组成为黄芪、当归、赤芍、川芎、桃仁、红花、地龙。方中黄芪补气行血的作用，气可行血，气虚则血液停滞，方中用大剂黄芪作为君药，目的即为补气行血。该方主治半身不遂、口眼歪斜、语言蹇涩，口角流涎，大便干燥，小便频数，遗尿不禁。现代用于治疗脑梗塞、脑血栓、糖尿病等，均有较好疗效。 1.2 肿瘤化疗放疗以及手术后 1.2.1 《黄芪建中汤》，功效为温中补虚，缓急止痛。其组成为黄芪、白芍、桂枝、炙甘草、生姜、大枣、饴糖。患者出现的贫血、浮肿，食欲不振、容易出汗及感冒等，该方为小建中汤加黄芪而成，方中黄芪用量最大，用其甘温之性入脾胃，甘则能补，温则能行，黄芪配合桂枝、白芍等共奏补益脾气、温中止痛之功。主治久病消瘦、胃纳不佳、时寒时热、脉虚无力。 1.2.2 《十全大补汤》，来源于《太平惠民和剂局方》。其组成为黄芪、肉桂、当归、川芎、白芍、熟地、人参、白术、茯苓、甘草。方中黄芪主要起到益气补血的作用，此方为八珍汤加黄芪、肉桂构成，八珍汤为气血双补之祖方，方中加入黄芪、肉桂则能使气血温化，血得气能生、得温能行，故而较八珍汤更适合于体质虚寒者。现代医学研究[2]证明本方具有增强免疫效果和抗肿瘤作用。 1.3 骨质疏松《黄芪桂枝五物汤》，可用于骨质疏松、腰椎病、颈椎病、贫血等，其组成为黄芪、桂枝、赤芍、生姜、红枣，此方不可用甘草。本方重用黄芪补气，并鼓舞气血运行，以赤芍活血行滞，桂枝温通血脉。用于气虚血滞、肌肤麻木，或肢体疼痛，半身不遂。 1.4 经典验方 1.4.1 《补中益气汤》，功用为补中益气，升阳举陷。其组成为黄芪、人参、甘草、当归、陈皮、升麻、柴胡、白芍、白术。方中黄芪补中益气、固表升阳，能使脾胃之气升腾达于上焦，使下陷之气升，不固之表固，另黄芪与升麻、葛根同用更能体现升腾之势，适合于脾胃气虚而下陷者。主治脾胃气虚症、气虚发热症。现代常应用于治疗体弱所致的眩晕、头痛、耳鸣等。 1.4.2 《归脾汤》，功用为养血安神、补心益脾，调经。其组成为白术、茯苓、黄芪、龙眼肉、酸枣仁、人参、木香、炙甘草、当归、远志。方中黄芪补脾益气，脾气旺盛则气血生化有源，心血得充，心神得养，从而达到养血安神之效。主治思虑伤脾，失眠少食，怔仲惊悸，发热体倦，自汗盗汗，记忆虚劳、中风厥逆、癫狂、眩晕等见有心脾血虚者及妇人脾虚气弱，崩中漏下。 1.4.3 《玉屏风散》，为中药名方，可敛汗固表，其组成为黄芪、白术、防风。方中黄芪内可补脾肺之气，外可固表止汗，为虚汗自出之主药，配合防风则固表止汗，配合白术则补脾而益肺。主治表虚自汗、易感风邪，风雨寒湿伤形，皮肤枯槁。 1.4.4 《当归补血汤》，为始于金元时代的益气补血方剂，由黄芪、当归两味药组成。补血者重用黄芪补气，其意在于气能生血，气旺则血旺，故而重用黄芪而少用当归。主治血虚阳浮发热症。血虚气弱，肌热面赤，烦渴欲饮，脉洪大而虚，亦可以治疗妇女经期、产后血虚发热头痛。 1.4.5 《当归六黄汤》，功用为滋阴泻火、固表止汗，其组成为当归、生地、熟地、黄连、茯苓、黄柏、黄芪。方中倍用黄芪固已虚之表，安未定之阴，黄芪配伍二地、三黄使用，既能固表止汗，又能敛气益阴。主治阴虚火旺，盗汗面赤，心烦溲赤，舌红脉数等症。可应用于甲状腺机能亢进、结核病、糖尿病、更年期综合症等属阴虚火旺者。 2 讨论 黄芪的药用历史已有2000多年了，始见于汉墓马王堆出土的帛书“五十二病方”，《神农本草经》列为上品。明《本草纲目》载“耆长也，黄芪色黄，为补者之长故名…”。《本草汇言》载“黄芪，补肺健脾，卫实敛汗，
黄芪质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：黄芪 1.2 汉语拼音：Huangqi 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2020年版一部）、团体标准（T/CATCM 004-2018） 6 质量标准：
7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：甲醇、中性氧化铝、水、正丁醇、黄芪甲苷对照品、三氯甲烷、硫酸、乙醇、氢氧化钠、盐酸、乙酸乙酯、无水硫酸钠、黄芪对照药材、氨水、乙腈、甲酸。 7.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉、硅胶G薄层板、原子吸收仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、索氏
提取器。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察 7.4.2照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的对照品溶液与供试品溶液各5~10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13 : 7 : 2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。 7.4.3 取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10 ：1）作为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色荧光主斑点。 7.5 检查： 7.5.1水分不得过10.0%（附录15第二法）。 7.5.2总灰分：照（附录17）测定。 7.5.3酸不溶性灰分：照（附录17）测定。
2015版药典化学药物(原料药和制剂)稳定性试验研究指导原则
2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订） 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。 稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。 二、稳定性研究的基本思路
（一）稳定性研究的内容及试验设计 稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放臵条件及选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放臵条件。长期试验则是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及有效期/复检期提供数据支持。 对临用现配的制剂，或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂，还应根据其具体的临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。 稳定性试验设计应围绕相应的试验目的进行。例如，影响因素试验的光照试验是要考察原料药或制剂对光的敏感性，通常应采用去除包装的样品进行试验；如试验结果显示其过度降解，首先要排除是否因光源照射时引起的周围环境温度升高造成的降解，故可增加避光的平行样品作对照，以消除光线照射之外其他
中药黄芪的临床应用
中药黄芪的临床应用 发表时间：2010-08-10T16:18:41.000Z 来源：《中外健康文摘》2010年第11期供稿作者：王泽旭1 马勇2 [导读] 黄芪为补气中药，有补气升阳、益卫固表，托毒排脓和益气利水作用。 王泽旭1 马勇2（1吉林白山市江源区中医院 134702；2吉林长白山职业技术学院 134300） 【中图分类号】R285.6 【文献标识码】B 【文章编号】1672-5085 (2010)11-0344-03 黄芪为补气中药，有补气升阳、益卫固表，托毒排脓和益气利水作用。近年来，医学界对该药进行了大量研究，发现它有广泛的药理作用和临床用途。 豆科草本植物蒙古黄芪、膜荚黄芪的根。产于内蒙古、山西、甘肃、黑龙江等地。春秋采挖，除去须根、根头，晒干。切片，生用或蜜炙用。 [性能]味甘，性微温。能补脾益气，补肺固表，利尿消肿。 含皂甙、蔗糖、多糖、多种氨基酸、叶酸及硒、锌、铜等多种微量元素。 有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。能消除实验性肾炎蛋白尿，增强心肌收缩力，调节血糖含量。 [用途]用于脾胃气虚；脾气虚，中气下陷，脏器下垂（脱肛、子宫脱垂、胃下垂等）；肺气虚弱，咳喘短气；气虚自汗，易于感冒；气虚水肿，小便不利；气血不足，贫血萎黄，或肢体麻木，或疮疡、创作不易愈合；消渴（糖尿病）。 1 药理研究 1.1 对心血管系统的作用：在黄芪有效成分中，黄芪甙对离体工作鼠心脏有正性肌力作用，并呈浓度依赖性增强，高浓度的黄芪与毒毛旋花子甙K作用相似，可能是通过作用于Na+-K+-ATP酶而实现其改变心肌收缩力的效果。在病毒性心肌炎细胞模型上，黄芪具备钙离子桔抗剂的作用，可显著减少感染细胞的Ca2+内流增加，从而减轻心肌钙离子超负荷对细胞的进一步损伤。现代药理研究证明，黄芪能扩张冠状动脉、改善心肌供血和心肌代谢、缩小梗塞面积、升降血压、降低血液粘稠度及改善异常的血液流变学指标。 1.2 对自由基的作用：临床研究表明，黄芪能使心肌梗塞患者射血前期/左室射血时间明显下降，提示黄芪有明显抗氧自由基作用。其机理一方面可能是对血浆过氧化脂质的直接作用，而主要的另一方面可能是通过升高超氧化物歧化酶治性。 1.3 对免疫系统的作用：药理实验表明，黄芪的多糖成分具有免疫增强和免疫调节作用。这种作用以提高T淋巴细胞功能为主，作用部位在胸腺，黄芪还可以促进抗体形成。健康人使用黄芪后，机体IgM、IgE和cAMP含量增加，周围血白细胞诱导干扰素的能力明显加强，鼻分泌物中SigA和IgE的含量明显升高。黄芪能显著增加试验动物的白细胞总数及多形白细胞数。 2 临床应用 2.1充血性心力衰竭：罗明海等用黄芪注射液治疗冠心病、高血压性心脏病、充血型心肌病所致的充血性心力衰竭19例，黄芪注射液每日6支（每支含黄芪苷TV不少于0.94mg）加入5%葡萄糖液250ml，静脉滴注，连续2周。15例患者胸闷。气急症状好转，活动能力有所提高，左室构型和射血功能改善。 2.2病毒性心肌炎：黄兆铨等用黄芪口服液加常规治疗法治疗病毒性心肌炎32例，每次口服2支（每支10ml，含生药6.7g），每次2次口服，3个月为1疗程。结果治愈28例，好转2例，无效2例，总有效率9 3.7%，而常规治疗组总有效率为72.7%。 2.3缺血性心脏病：李树青等用黄芪治疗缺血性心脏病92例，黄芪每日50g水煎，分3次服，1个月为1个疗程，结果显效30例，有效54例，无效8例，总有效率91.3%，而丹参片及心痛定对照组总有效率分别为74%和79%。 2.4白细胞减少症：翁晓生用不同浓度黄芪口服液治疗白细胞减少症115例，每日口服两次，每次10ml(浓制剂没10ml相当于黄芪生药15g，淡制剂每10ml相当于黄芪生药5g)，疗程均为8周。浓制剂治疗组总有效率82.76%淡制剂治疗组总有效率47.3%。 2.5 黄芪治疗肺心病黄芪有较强的正性肌力作用，通过抑制磷酸二酯酶的活性，使环磷腺苷分解减少，心肌细胞的兴奋-收缩耦联活动加强，从而改善心力衰竭患者心排血量、心脏指数、每搏量及每搏指数，改善心功能。肺心病急性加重期与呼吸道感染密切相关，黄芪有提高体内淋巴细胞免疫功能的作用，增强对细菌和病毒的抑制作用并促进抗体生成。黄芪能抑制血小板聚集，降低血黏稠度及凝固性，增强纤溶酶活性，松弛平滑肌，扩张肺、心、脑血管，降低血管阻力，改善血循环，尤其改善微循环，从而改善心肺功能，促进肺换气、组织换气。黄芪能有效的降低脂质过氧化作用，减少丙二醛的生成，有较强的清除自由基的作用，进而减轻缺血/再灌注引起的损伤。黄芪有利尿作用，有利于减轻心脏负荷，并能提高心肌的耐缺氧能力，改善慢性失代偿期患者的心功能。 2.6 黄芪治疗老年充血性心力衰竭黄芪可抑制磷酸二酯酶和激活剂钙调蛋白的活性，减少cAMP的分解，增加钙内流和肌浆网内钙释放，加强心肌细胞兴奋-收缩耦联，产生强心作用，其作用强度与剂量呈正相关。其作用类似非洋地黄正性肌力药物，又可通过抑制Na+-K+-ATP酶致心肌收缩力增强。黄芪增加肾小球滤过和肾血流量保护肾功能可使心力衰竭患者尿量明显增多。黄芪能改善红细胞变形能力，抑制血小板黏附聚集，降低纤维蛋白原及全血比黏度，清除自由基，减少过氧化脂质，降低心肌耗氧量，稳定细胞膜及超微结构，增强机体非特异性免疫功能，提高左室射血分数，缩小心室容积，改善左心室重构等[5]。 2.7 黄芪治疗脑血管疾病急性缺血性脑血管病，多在高血压压力负荷的作用下，在脑动脉粥样硬化的基础上，发展成为血栓或栓子脱落而引起脑动脉供血部位的脑功能丧失。在缺血性脑血管病中机体凝血，纤溶功能的障碍可能起了重要的作用。 黄芪为补气诸药之最，逐五脏淤血，研究证明可加强人胎肾细胞，人胎肺二倍体细胞及脑细胞的生理代谢作用，显著促进骨髓白细胞DNA合成，促进脑蛋白更新及RNA合成。黄芪皂甙甲有镇静作用，加强小鼠学习记忆和巩固作用[6]。黄芪在脑血管疾病治疗中的作用如前所述;黄芪可扩张脑血管增加脑血流量，尤其是改善脑微循环，降低血液黏稠度、降低血小板聚集力，增强红细胞变形能力，清除自由基抗氧化，增强脑细胞耐缺氧能力，调节机体免疫功能，调节血压和利尿降低脑水肿等作用。使脑细胞得到保护，并增强了受损脑细胞的修复功能。 2.8 黄芪治疗肾疾病慢性肾衰竭所致贫血与肾促红细胞生成素分泌减少或尿毒症患者血浆中一些毒性物质干扰红细胞生成及体内代谢产物潴留影响红细胞生命等因素有关。黄芪对肾衰竭有阻抑作用。线粒体是细胞进行氧化及提供生命活动所需能量的重要细胞器，对缺血缺氧反应敏感，细胞因缺血缺氧或再灌注导致线粒体受损，进而细胞膜通透性改变和运转异常，细胞调节粒子梯度的酶系统功能紊乱，细胞器DNA损伤，最终细胞死亡。若线粒体发生轻度溶解变性或肿胀变性均属可逆性的代谢改变。黄芪对缺血性的肾脏有保护作用[7]，抗