微生物实验室真菌检查质量控制流程

一、目的

规范微生物实验室管理程序，确保临床报告的质量。

二、适用范围

微生物实验室的各类真菌检测。

三、职责

实验室检验人员均必须熟知并遵守本程序。

四、程序

(一)临床样本的采集与处理

1.皮屑边缘、疱壁、脓液、深层趾（指）间皮屑或活动边缘皮屑，取材前75%酒精消毒，作KOH

涂片。

2.甲屑用细挫或牙科磨钻取病甲与正常甲交界处并且贴近甲床部的甲屑，作KOH涂片。

3.毛发取病发（变色，无光泽，弯曲，脆易折断，松动易拔除）15根，75%酒精消毒，3～5

根作直接镜检。

4.脓液无菌采集，注意颗粒，用无菌蒸馏水稀释后寻找。可作革兰染色，常规的KOH涂片。

5.CSF 采集于无菌试管3～5ml，立即送检。置冰箱不宜超过1h。离心后以无菌吸管吸取离心沉

淀物1ml，作墨汁涂片镜检。

6.血液无菌抽血3～5ml立即于无菌抗凝管中，BHIB:血标本量为培养基量的1/10，37℃5～7d

出现浑浊或菌团，挑取镜检同时移种SDA（注：每天检查完毕后需摇动培养基，37℃震荡培养可加速真菌的生长，提高检出率。不作直接检查，因其直接检查阳性率低。

7.体液、痰液、尿液、粪便①体液标本量10ml离心沉淀取2ml沉淀液做直接镜检培养。②晨

痰3～5ml集于无菌瓶中(无菌生理盐水漱口数次后)，挑取黏液或脓性部分：KOH涂片培养。③早晨中段尿或清洁尿10ml，离心取沉淀液1ml做KOH涂片培养（SDA每管种0.5ml）。④拭子：一般尽量不用，缺点：A.不能得到足量的标本；B.采集的标本也不易从棉花纤维上分离下来;C.容易干竭。

采集标本后应迅速放入内装1~2ml无菌蒸馏水的试管送检KOH涂片培养。⑤纸盒送检，挑取黏液、脓血、乳酪样部分KOH涂片培养（加抗生素）注：单纯培养阳性，不一定有临床意义，KOH涂片发现菌丝，有诊断意义。

8.组织：标本置无菌平皿中立即送检，置无菌匀浆器加2ml蒸馏水，研磨成浆或1～2mm的小块，

KOH涂片培养。

(二)涂片染色和直接镜检的质控

1.氢氧化钾/复方氢氧化钾法：标本置于载玻片上，加一滴浮载液，盖上盖玻片，放置片刻或微加

热，即在火焰上快速通过2～3次，不应使其沸腾，以免结晶，然后轻压盖玻片，驱逐气泡并将标本压薄，用棉拭或吸水纸吸去周围溢液，置于显微镜下检查。检查时应遮去强光，先在低倍镜下检查有无菌丝和孢子，然后用高倍镜观察孢子和菌丝的形态、特征、位置、大小和排列等。

2.胶纸粘贴法：用1cm×1.5cm的透明双面胶带贴于取材部位数分钟后自取材部位揭下，撕去复带

在上面的底板纸贴在载玻片上，使原贴在取材部位的一面暴露在上面，再进行革兰染色或过碘酸锡夫染色，在操作过程中应注意双向胶带粘贴在载玻片上时不可贴反，而且要充分展平，否则影响观察。

革兰染色检查法：在载玻片上滴1滴生理盐水，将所采集的标本均匀涂在载玻片上，自然干燥后，火焰固定或甲醇固定。再选择革兰染色方法，染色后，以油镜观察。

3.染液的质量控制

（1）革兰染液每次新配置和使用中每周一次进行质控，并进行记录。

（2）氢氧化钾/复方氢氧化钾每周进行一次质控。

(三)真菌鉴定质量保证

1.对酵母样真菌如念珠菌或隐球菌在常规临床细菌室已有较成熟的方法学，可用显色培养基。

2.常规鉴定丝状真菌主要依赖于其生长过程中形态变化和特点，所以要求从事丝状真菌检测的检验

质量控制流程图

3.1.1 现场质量控制流程图施工准备项工程施工计划施工方案工程质量控制指标检验频率及方法材料、机械、劳动力、现场管理人员准备分项开工报告批准分项开工批复单每道工序施工施工测量放线报告检验试验报告设计施工复核不批准分析原因，及时修复改正或返工材料检查工艺流程检查测量检测试验检测质检工程师检查自检结果工序交接报告不合格抽样检查资料检查试验抽测测量检测工序检验记录检查交工报告不合格合格交工证书现场质量控制流程图

3.1.2 质量管理组织机构流程图指挥长生产副指挥长质量安全总工程师材料厂科程工安全质量试验室指挥部质管工程师质量安全委员会办指挥部质管工程师工程队队程工程队工质量管理组织机构流程图

3.1.3 质量检验总流程图原材料取样不合标准试验格试验结果评定、是否合格试验报告实施控制检验成品抽样检验试验结果评定、是否合格合格不合格作业结论分析原因结束提出处理意见质量检验总流程图

3.1.4 工程材料、构配件和设备质量控制流程图承包单位填写《工程材料/构配件/设备报验单》方法：承包单位另选不合格监理工程师审核合格 1．审核证明资料 2．到厂家考察 3．进场材料检验 4．进行验证复试承包单位使用工程材料、构配件和设备质量控制流程图

3.1.5 技术质量主要工作流程图图纸会审参加设计交底编制施工组织设计工程师审批工程物料确认进场验收技术复核分部工程验收技术交底工程定位交接甲方、监理确认工程师确认隐蔽验收质量验收资料审核甲方、乙方、设计联合验收交付使用送交资料和竣工图回访维修技术质量主要工作流程图

微生物质量控制程序

1.目的: 规范从原料进厂到产品出柜过程中微生物质量控制过程，保证从原料到产品各环节之微生物质量。 2.适用范围：从原材料进柜、进厂到产品出柜之微生物质量控制过程。 3.程序: 3.1进料包装材料检验。 3.1.1无论是台湾来柜、美国来柜还是大柜采构的包装材料，均到货仓开具《来料验收单》，货仓验收后将《来料验收单》传到IQC处。 3.1.2 IQC人员据《来料验收单》及相关取样制度对包装材料进行取样，并开具送检记录，送到化验室待检，必要时可贴上待微检标签。 3.1.3化验室人员收集、核对送检之包装材料与送检记录之准确性，将送检记录保存作为微生物检验原始记录。 3.1.4化验室人员按相关检验方法及时（当日样品，当日完成）对送检之包装材料进行五大微生物指标（细菌总数、霉菌总数、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、粪大肠菌群）之检验，待检验结果出来后将结果反馈到送检之 IQC与货仓处，不人合格物料需发出不合格通知单。 3.1.5 IQC据微生物检验结果：合格或不合格，在相应包装材料外箱上贴具微检合格或微检不合格标签，并同时将信息知会货仓，货仓只有在确认来料合格，且外箱上贴具微检合格标签后(按批次贴)才能认可批箱产品微生物质量合格，方可发放生产部使用，不合格物料作好标示后待报废

或退回供应产处理。 3.2进料生产原料检验程序。 3.2.1进料后，货仓开具《来料验收单》传送到化验室。 3.2.2化验室根据《来料验收单》据相关规定对生产原料进行编号取样、并作好原始检验，必要时可贴上待微检标签。 3.2.3对取好样之产品，化验室进行五大微生物指标（细菌总数、霉菌总数、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、粪大肠菌群）检验，待检验结果出来后填具结果报告单发送到相应仓管处，并在生产原料包装上贴具微生物合格或微生物不合格标签。 3.2.4货仓据化验室发出之检验结果，微检合格并贴具了微检合格标签的物料方可发放给生产使用，不合格原料作好标示后待报废或退供应商处理。 3.3制程过程控制， 3.3.1 制程中标出的每一工序流程，其生产之产品均需进行微生物检验，由相应车间IPQC按取样制度进行取样，并填具送检记录送化验室待检，结果出来后，化验室将检验结果反馈给车间IPQC与生产人员，不合格产品需发出不合格通知单，IPQC据检验结果按批次作好合格或不合格标示，合格之后的产品方可进入下一工序生产。不合格之产品，可经过处理再使用的则由品管部门会同相关部门进行处理（如辐射消毒），处理后再进行微生物检验，合格产品则可投入使用，不合格则报废处理。

(仅供参考)9203 药品微生物实验室质量管理指导原则

9203药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。人员从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。

浅析生活饮用水微生物检验质量控制

浅析生活饮用水微生物检验质量控制发表时间：2018-05-07T09:54:06.903Z 来源：《健康世界》2018年4期作者：孙菡昕 [导读] 探讨并研究生活饮用水微生物检验质量影响因素孙菡昕香坊区卫生监督所 150030 摘要：目的探讨并研究生活饮用水微生物检验质量影响因素，并提出质控措施。方法选取2017年1—12月期间在疾病预防控制中心进行的960件生活饮用水微生物检验为研究对象，回顾分析检测报告，分析影响检测结果的因素，并提出针对性的质量控制措施。结果生活饮用水微生物检验影响因素主要包括环境因素、实验设备因素、人为因素。结论分析生活饮用水微生物检验质量影响因素，并采取有效地措施加强对生活饮用水微生物检验质量控制，具有重要的意义。关键词：生活饮用水；微生物检验；影响因素 [Abstract] Objective To explore and study the factors affecting the quality of microbiological test in drinking water，and to put forward the quality control measures. Methods from 2017 to December，960 microbiological tests of drinking water in the center for Disease Control and prevention from 1 to December were selected as the research objects. The test reports were analyzed retrospectively，and the factors influencing the detection results were analyzed，and the targeted quality control measures were put forward. Results the factors affecting the microbial test of drinking water mainly include environmental factors，experimental equipment factors and human factors. Conclusion it is of great significance to analyze the influencing factors of microbiological inspection quality of drinking water and take effective measures to enhance the quality control of microbial testing for drinking water. [Key words] drinking water；microbial test；influencing factors 生活飲用水与人类生活、健康息息相关，通过科学、有效的微生物检测，可确保生活饮用水水质合格、水处理符合标准[1]。然而在生活饮用水微生物检验过程中，存在一些影响因素，会影响微生物检验结果。生活饮用水是微生物的载体，如果人饮用了质量不合格的生活饮用水，极易受到微生物的侵害，从而导致疾病的发生。所以，研究生活饮用水微生物检验影响因素，并提出可行、有效的质量检验控制措施，具有至关重要的作用。结合2017年1—12月期间在该中心进行的960件生活饮用水微生物检验结果，分析生活饮用水微生物检验质量控制措施，进一步为检验人员提供参考依据。现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料选取2017年1—12月期间在该中心进行的960件生活饮用水作为研究对象。 1.2 方法 1.2.1样本采集选取具有代表性的地点取样，采集过程必须严格执行无菌操作要求，确保水样采集、运输、储存等过程不受污染，且确保在采集4 h内进行检验，以免因放置时间过长造成水样变化或污染。若当天不能检测，应冷藏4℃下，并于24 h内完成检测。 1.2.2材料按照《生活饮用水标准检验方法》（GB /T 5750—2006）要求[2]，配制培养基并经121℃灭菌15 min。培养基制成平板以后，置于培养箱37℃培养24 h，若无菌落生长，证明培养基无菌，符合实验要求。将含有大肠埃希氏标准菌株的菌液接种在培养基上，若大肠埃希氏菌能够正常生长，证明培养基的成分能够满足细菌生长的条件，符合实验要求。 1.2.3实验仪器水浴箱、恒温培养箱、高压灭菌器等。 1.2.4检验方法按照《生活饮用水标准检验方法》（GB /T 5750—2006）要求，依据检验微生物类型，选择最适宜、最准确、最科学的实验检验方法。 2 结果 2.1 不同季节水样微生物检测情况第一季度合格率最高为97.91%，第三季最低为83.33%。 2.2 不同存放时间水样微生物检测结果存放24 h的水样菌落总数最多（13 MPN/100 mL），总大肠菌群也最多为（1.8×103）CFU/mL。 2.3 不同体积水样微生物检测结果 100 mL的水样菌落总数与总大肠菌群多于1 mL水样。 2.4 不同培养温度水样微生物检测结果 36℃为最适宜菌落为大肠菌群生长的温度。 3 讨论 3.1 影响生活饮用水微生物检验因素 3.1.1环境因素通过以上分析认识到微生物检测结果容易受到外部环境的影响，并且其操作环境必须在无菌环境进行。若无菌环境遭到破坏，生活饮用水微生物检验结果可能存在误差，影响检验质量。 3.1.2实验设备因素由于实验设备长期使用，若日常维护和保养不到位，可能会导致实验检测结果存在误差。特别是恒温培养箱，需要检定内部不同角落温度是否符合检测需求。细菌的培养温度对其生长效果影响极大。 3.1.3人为因素①若操作技术不规范，可能影响检测结果；②微生物样品被接收之后需要立即进行检测，避免其遭到破坏或者发生变化。样品存放时间越长，菌落总数的检测结果越高。③检测过程中取样体积、检测方法和标准限值的不同，检测结果可能出现不符合规律现象。 3.2 生活饮用水微生物检验质量控制措施 3.2.1控制实验环境加强对实验室环境的控制，依据实验实际需求和性质，检测环境采用超净工作台或洁净间，避免生活饮用水受到

临床微生物SOP-室内质量控制管理程序1教学教材

临床微生物SOP-室内质量控制管理程序 1.目的：规范微生物实验室管理程序，确保临床报告的质量。 2.适用范围：微生物实验室的所有检验项目。 3.职责：实验室检验人员均必须熟知并遵守本程序。 4.程序： 4.1 分析前质量管理 4.1.1 检验申请单临床医生应按照《微生物检测项目申请程序》申请临床微生物检测。口头申请追加样本检验项目，必须在样本有效期内申请，并补正式的检验申请单。 4.1.2 生成微生物检验标本标签护士应在核对医嘱、病人信息和检验申请信息后，按照《微生物标本检验标签程序》生成申请单和微生物检验项目标签，并将微生物检验项目标签正确贴于容器上。 4.1.3 标本的采集手册实验室应制定样本采集手册，指导正确采集和处理样本。 4.1.4 样本采集和运输样本采集人员应按照《采样前病人识别程序》确认病人，按照《标本采集、运输程序》采集样本，并在规定的时间和温度范围内，使用指定的运输培养基，安全运送到微生物室。 4.1.5 样本的接收样本接收人员应严格按照《标本接收、识别程序》《标本拒收程序》对标本接收或拒收，并记录。 4.1.6 微生物检验标本信息输入微生物实验室接种实验室岗位检验人员严格按照《微生物标本信息输入程序》录入、核对病人信息和标本信息等质料。 4.1.7 样本储存微生物实验室接种岗位检验人员按照《微生物标本检验前储存程序》正确储存未能及时处理的标本。已经检验的样本应在保证性质稳定的条件下，将样本以适当的方式保留到规定时间内，以便能在出具结果报告后可以复查，

或做补充检验。 4.2 分析中质量管理 4.2.1 试剂的质量控制 4.2.1.1 所有试剂用于检测标本前，必须做质控以评估质量并记录质控结果，只有质控合格才可以使用。下列试剂每进一批新批号或货号要求用阴、阳性标准菌株或质控菌株评估其质量（表2-1）。触酶、氧化酶、凝固酶、β-内酰胺酶、Optochin、X、V 和XV 纸片；细菌鉴定系统使用的每一种鉴定卡及相关试剂；表2-1 常用实验试剂质量控制试剂阳性对照阴性对照监测频率氧化酶铜绿假单胞菌A TCC27853 大肠埃希菌A TCC25922 每次新配制时及使用中每个工作日触酶金黄色葡萄球菌A TCC25923 A群链球菌A TCC19615 每次新配制时及使用中每个工作日靛基质大肠埃希菌A TCC25922 肺炎克雷伯菌A TCC13883 1%蛋白胨水及靛基质试剂:每次新配制时及使用中每个月1次直接用于检测病人标本有内标准的抗原试验如：金黄色葡萄球菌乳胶凝集试剂（每天或每次做质控）；抗血清（至少每半年用阴、阳性质控菌株做质控）；革兰染液（每周一次用阴、阳性质控片做质控）；抗酸染液（每次使用要求用阴、阳性质控片做质控）；自制试剂（每配制一批新试剂做质控）。 4.2.1.2 平行试验新批号试剂使用前必须用老试剂或参考材料平行试验。 4.2.1.3 无厂家商特别说明时，不同批号的试剂不可混用。 4.2.1.4 缺陷或失控试剂只能用于培训员工业务能力，否则报废处理。培训试剂应明显标记“仅培训使用”，并与检验试剂分开放置。 4.2.2 培养基的质量控制 4.2.2.1 购买的有质量保证标准的培养基实验室应保存制造商所遵循的质量保证标准，以及每批号产品完成无菌试验、生长试验、生化试验及质量控制性能的合格证明等文件；无质量保证标准的培养基，每批号和（或）每次购买的产品应检测相应的性能，包括生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等。

药品微生物实验室质量管理指导原则

9203药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。涉及生物安全的操作，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、设施和环境条件、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制结果有效性的保证、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。人员微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位，可通过一人多岗设置。从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。实验人员上岗前应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、洁净区域的微生物监测、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒

微生物检验实验室质量控制

微生物检验实验室质量控制发表时间：2015-09-16T14:26:19.763Z 来源：《医药前沿》2015年第18期供稿作者：杨再东 [导读] 贵州省黎平县疾病预防控制中心微生物实验室检验是防御疾病、诊断治疗疾病、控制疾病以及卫生监督的主要技术支撑，是疾病防治和卫生执法的主要手段。杨再东（贵州省黎平县疾病预防控制中心贵州黎平 557300）【摘要】随着我国生物医学的不断发展，研究方法和研究技术的不断提高，逐渐加深了对微生物的研究。微生物种类繁多，由微生物感染而引起的疾病不胜枚举。科学家在实验室中对微生物进行研究和探索，而微生物检验的实验结果则是防御疾病、诊断治疗疾病、控制疾病以及卫生监督的主要依据。本文主要阐述了微生物实验室质量检测的措施和微生物检验实验室质量控制的影响因素和对策。【关键词】微生物检验；实验室；质量控制【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）18-0322-02 引言微生物实验室检验是防御疾病、诊断治疗疾病、控制疾病以及卫生监督的主要技术支撑，是疾病防治和卫生执法的主要手段。微生物检验实验室质量控制直接能够影响正常的实验工作的进度，因此要加强对微生物检验实验室的质量控制，避免检验结果出现偏差，确保检验结果的正确性。对检验实验室的质量控制检验包括多方面检验：全面的质量管理、室间质量控制和室内质量控制。全面质量管理是相关部门通过建立质量管理体系对实验室进行全方位的检验；室间质量控制是指实验室与实验室之间通过相互校准检验、实验室的操作和结果来进行对实验室检验微生物能力的验证；室内质量控制是指实验室内部采取对比分析、跟踪以及相关方法，对检验质量进行自我控制的过程。 1.微生物检验实验室质量控制的重要性 1.1 微生物的概念微生物包括：细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体，它个体微小，与人类关系密切。涵盖了有益跟有害的众多种类，广泛涉及食品、医药、工农业、环保等诸多领域[1]。 1.2 实验室的质量控制实验室质量控制的目的是为了提高微生物的检验质量，通常是彻底消除影响检验质量的因素。所谓实验室质量控制管理就是对检验人员、检验方法、所用的仪器设备、用到的相关检验试剂等进行有效的控制，以保证质量控制工作能够正常的进行。通过建立完善的质量管理系统，可以检测整个检验过程的质量并且随时发现问题，及时对检测工作中出现的问题进行处理，确保检测实验质量控制工作能够顺利的进行，因此对实验室质量进行控制管理很重要。 2.微生物检验实验室的质量控制 2.1微生物检验实验室的室内质量控制（1）技术人员素质要求。微生物实验室技术人员的能力和素质是保障微生物检验实验室质量控制的关键因素之一。从事微生物检验的技术人员应该有扎实的专业基础，对微生物学、医学以及生物学要有专业理论基础。当技术人员掌握了基础理论知识以后，把相关的理论知识合理的运用到微生物检验中。要严格训练技术人员的检验技术，以便于技术人员能够熟练掌握实验方法并且能够应对实验中的突发事件。技术人员应该具有高度的责任心和严格的无菌观念，对检验对象进行认真检测，降低检测实验中的人为误差。技术人员要经过严格的考核获取岗位资格证以后才能正式上岗。实验室要对技术人员定期培训，不断提高技术人员的实验能力，让技术人员掌握先进的微生物检验技术。此外由于该工作是精密工作，所以对于长期从事微生物实验的技术人员都要对其定期进行健康体检[2]。（2）微生物实验室检测仪器设备及设施对微生物进行实验时要保证实验所用的各个仪器设备和设施都处于性能良好并和洁净程度达标的状态。实验室要对仪器设备以及设施定期进行定期检查校正，确保所使用的仪器性能都能达到检测标准。对不同的仪器设备和设施采用不同的检测方法，比如灭菌器，可以使用嗜热芽胞杆菌或者化学方法来测试灭菌效果，洁净室用平皿计数法等等[3]。（3）检验方法的要求。微生物检验实验室的方法必须经过相关行业鉴定之后才能使用。在没有可行性检测方法的情况下，应该尽量选择具有权威性技术组织公布的文献或者与国家标准的科技文献中选取一个合理的检测方法，以确保实验结果的准确性和可靠性。（4）培养基的质量控制要选择背景雄厚的厂家进行微生物实验室培养基的选择，并且要对培养基进行感官、PH以及生物学指标检定，将被检培养基与相应细菌进行细菌生长率、菌落大小以及生长特征的检测，实验验证合格以后这个培养基才能使用。在配制培养基时要做好培养基的配制的数量、分装情况、灭菌方法、无菌试验检查、配制时间、有效时间等的实验记录，在使用培养基的时候一定要在确认记录完全合格的情况下才可使用[4]。 2.2 微生物检验实验室的室间质量控制对微生物实验室进行室间的质量控制是指在每一个实验室都能做好室内质量控制的基础上进行的。通过选取两个或者更多的条件相同的实验室相互比较，比较每个实验室的管理能力和技术水平，采用这样的方法对实验室的室间质量控制进行评价。最后由上级质量控制中心的检验机构对实验室进行考核。对各个实验室进行对比考核，是为了了解各个实验室的检验管理能力和技术水平，有助于随时发现问题，及时制定解决方案，不断提高实验室的检验技术水平。 3.总结现阶段，我国不断的加强教育事业的建设，不断的学习研究新技术，逐渐将探索的对象由宏观物体拓展到了微观世界。而生物医学是一项重要的研究领域，微生物是生物医学中最常见的生命体，也是疾病感染的根源。为此相关人员不断的对微生物进行研究。其中用于微

注射剂生产过程中微生物的质量风险控制

【摘要】注射剂是一种直接进入人体血液循环而发生作用的药品，为此要严格控制注射液微生物污染。因此本文从注射剂选择适应的灭菌参数、f0值灭菌应用、灭菌效果验证方面进行探究注射剂生产过程中微生物的质量风险控制,以此保障灭菌过程均匀完善，提高注射液的安全性、稳定性、有效性。在探究后总结，注射剂生产过程中微生物的质量风险控制主要还是保证生产过程中应用适当的灭菌工艺，并且严格执行gmp管理，以此保障良好的无菌生产体系，这就要求注射液在生产的各个环节应采取有效措施严格控制微生物污染，确保无菌安全，避免微生物风险，在生产过程中尽可能的完全灭菌，以此保证注射液产品的无菌安全。【关键词】注射剂；生产过程；微生物；质量风险控制注射剂是一种直接进入人体血液循环而发生作用的药品，为此要严格控制注射液微生物污染，就显得尤为重要。因此全部生产过程中的灭菌成为保障该注射液药品质量安全的关键工序，同时灭菌过程均匀完善程度直接关系到注射液的安全性、稳定性、有效性[1]。 1注射剂选择适应的灭菌参数要根据药物的理化性质、稳定性和生物学特性及临床用药的顺应性来保证制剂无菌水平。一般湿热灭菌条件采用121℃×15min、121℃×30min、116℃×40min的程序，以此必须保证邪君后的微生物存活率≤10-6，即没100万个注射剂中存活微生物不得超过1个，以此保证灭菌后制剂的无菌保证水平。注射剂生产过程中，为保证灭菌效果，应在密闭的制剂灭菌容器内，进行加压高温灭菌，若压力和灭菌时间不当，则不能有效杀死所有芽孢和细菌繁殖体。对于含糖类注射剂和氨基酸类营养性注射液，高温灭菌条件会影响药物产生不稳定性，因此注射剂选择适应的灭菌参数时，要保障高温灭菌的安全性，也要保障注射剂的稳定性，以此能够即可有效去除微生物，确保药剂治疗的稳定性。若灭菌方式方法不当，灭菌温度低、灭菌时间短，达不到灭菌目的；灭菌温度高、时间长，注射剂会产生杂质。因此，要正确选择适当的灭菌温度，保证注射剂质量[2]。 2 f0值灭菌应用 f0值是灭菌周期验证中所应用的术语。高温高压灭菌程序中，121℃下的等效灭菌时间，是标准灭菌时间，是一个可靠的灭菌参数。f0值的计算直接作用于生产灭菌过程的设计和灭菌效果。通常包装材料性能等因素会引起不同的升温速度，包括容器大小、形状及热穿透系数；灭菌产品溶液的粘稠度和容器的填充量；容器在灭菌器中的数量和分布。溶蚀由于f0值会随上述因素温度变化而呈现出的指数也不同，也就是说温度即使有很小的差别也会影响f0值，由此测定灭菌物的实际温度有利于灭菌器和灭菌技术的验证。 3灭菌效果验证为控制注射剂生产过程中微生物的质量风险，必须进行全效可行的灭菌效果验证，高温高压灭菌时，需要对灭菌器的空载、满载分布进行试验、热穿透试验、生物指标试剂挑战试验，同时，再采用蒸汽灭菌生物指示剂进行验证。 3.1空载、满载分布试验空载、满载分布试验是为了检查灭菌器内腔的热分布情况，检查灭菌器内腔是否有冷点，达不到高温高压灭菌的目的。试验中，将温度探头均匀分布在灭菌器内腔各处，再进行灭菌操作，操作过程中，记录各个温度点[3]。 3.2热穿透试验热穿透试验是在热分布基础之上，确定灭菌器内腔中的“最低温度点”，检查该点f0值是否在无菌保证值之上。试验中，按照注射液的工艺灭菌温度进行操作，检测出“最低温度点”，将此点与注射液接触，监测其温度，记录数据作为热穿透试验数据。 3.3生物指示剂试验生物指示剂能够有效确认监控的灭菌效果。根据热分布试验和热穿透试验的结果，通过生物指示剂试验，对灭菌器内腔中的“最低温度点”进行验证，以此检查确认灭菌效果。通过灭菌器内腔中的“最低温度点”进行灭菌，灭菌后再进行无菌过滤，

临床微生物SOP_室内质量控制管理程序文件

临床微生物SOP-室质量控制管理程序 1.目的’ 规范微主物玄验空许理程宇.隣玄临氐报告的质才丄 2?适用￡ts： t?ri沏实验室的所?检验顶1匚 3.职贵才实验宅报验人灿均昼彼駅知并迺疔用押羊. 4-程序才 4.1分祈前庚量骨理 1. 1. 1檢验屮惰单临床医生应按照电微生物检测壇目申请程序》申情临味微生物检湫口头申请追加样木检龜頊目.必須在样本有地期内申濡井补正式的检验申请单， 4.1. 2生成探生物检鳖标爪标签护土应在找对医剤、病人需息和拎验巾请信息府，按鷹＜微生物标本檢验标签程序》生成申谓单和微生物檢验项H标签，井将微生物检验项目标签正确站于料器「 1-1.3 手册实验室应制定样木采集手册.拼吕止覘采集和处理栉木。 I L 1样木软集和运输样本采廉人员应按照￡采样酊弼人识别酣冷确认爲人丫按廉€标本采集、运输程序｝采集样本.井在规定的时甸和温度范III内，使用抬立的运输建养星.龙仝运送刘微d物室. t L 5样木的接枚样本接收人员俺严格按照从标本接收.识别柑序筑I标本拒收程序》刘标木接收或拒牧勺持记录. I. 1,6微生物椅验标本信息输入微生物实验空接种实坯宅岗位檢验人员产楼按照m：物标术们息输入程序》录入和建对病人爲息和标朋恰息篇质料二 I 1. 7样本储存微生物实骑窃接种尚位松验人员核脱哎池牡物标本楼験师储存程序》正确餓存未能及时处理的标本。己经检脸的样本应在保证性质诡定的条件匚将样本以适当的方式保雷到规定时何内也便能在出具結黑报告启可以复查. 或敝补充检验’ 12分折中质咼许理 L2H试別的质皈拧制

4?2?1. I所有试弼于检測标本It必须他质控以评估咸量并记录■控结果.只有质控介格才可以创lh F列试剂所进一批新批号或货号姿求川阴、阳性标笊蘭株或质控曲株评估其质眾（农2-1）° 傩組氧化馭凝固瓠0-内他胺的.Optochiiu X、Y和XV纸片；细宿幣定系统使用的毎一种整定卡及相关试剂） % 2-1常用实噬试剂頂逼控制试刑阳性对职脚性对照曲測顋率就化胡刪绿假单施歯ATCX??7H53犬肠欢牟苗ATCU!刊史每次霸配別时从性用中毎个工作日金曲色曲曹球曲仃CC25923Z祎t球曲VTCCI96I5tsj ;^rffM制吋反便用中毎个工作11 岐基质人肠改希常ArCC25922胁炎克需们曲ATOCI38831%蚩白1陈水及脸早咸茯祉毎次新配41时及便用中毎小月1次总接用于检测病人标本有内标准的抗陳试验如：金黄色葡萄球菌乳胶凝集试剂⑵天或每次做质控）, 抗血清（至少每半年用阴、阳性质控菌株做质控）; 革兰染液（每周一次用阴.阳性质控片做质控八抗酸染液（侮次使用要求用口］?阳性质控片做质控）：自制试剂（埒配制一批新试剂做质挖儿 -1. 2.1.2平行试验新批号试剂便川前必须川老试剂或参号材料呼行试验， 4. 2.1.3无厂豪商轄别说明时,不同批号的试剂不可混用。 4?2?1?4缺陷或失控试剂只能用于培训员工业务施力,否刚报废处理.培训试剂应明応杯记“仅培训使川”.并与检验试剂分开放虫’ 丄2.2培养基的质址挣制 4. 2. 2. I购买的?仆质量保证标准的培养垄实验空应保存制造曲所边循的质量保证标卅.以及每批号产品完成无苗试验、生长试验、生化试验及质赧控制性能的合格址明等文件；无頂星保址杯祗的培养基?毎批巧和（或）毎次购买的产品向检沟和应的性能?包新牛长试验或与II」枇号平行试验、牛长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）簣，

疾控系统微生物检验质量控制程先俊

疾控系统微生物检验质量控制程先俊发表时间：2018-05-18T11:21:36.103Z 来源：《基层建设》2018年第2期作者：程先俊 [导读] 摘要：我国作为经济发展中国家，科学技术在不断的提高，国民法律意识越来越强，对于微生物的检验疾控系统的要求也更高，疾控系统作为为行政、司法、社会公益活动、仲裁和经济贸易关系人提供有效的证明和依据，其结果的正确性和有效性是极其重要的。普洱市西盟县疾控中心摘要：我国作为经济发展中国家，科学技术在不断的提高，国民法律意识越来越强，对于微生物的检验疾控系统的要求也更高，疾控系统作为为行政、司法、社会公益活动、仲裁和经济贸易关系人提供有效的证明和依据，其结果的正确性和有效性是极其重要的。所以，目前我国对疾控系统的质量要求越来越高，大力发展疾控系统的高效精准性作为目前实验室检验的重要事务，能大大提高微生物检验技术，促进疾控系统的稳定发展。关键词：疾控系统；微生物检验；质量控制前言：目前，现代化技术的不断更新发展，造成环境的极大污染，各样的病毒微生物越来越多，所以对于人类、动植物来讲，各种传染性极强的疾病冲击着整个社会环境。所以，我国对实验室微生物疾控系统的要求也越来越高，一个检验结果高效精准的疾控系统对各项微生物的检测异常重要，对快速有效的找出解决疾病的办法具有重要意义。本文针对疾控系统微生物检验质量的方法进行研究和探讨，找出一套行之有效的疾控系统。一、强化资质认定，全面运行质量管理体系通常，在微生物实验室检验时，有许多复杂的步骤，例如：标本采集、运送、保存、处理、日常管理、实验人员培训、消毒处理、报告输送试剂的要求、各种仪器要求和工作条件等等，这些每一步看似简单的事项都影响着检验的成功，如果每一步不按照严格的标准操作程序进行，检验的结果就会或大或小的出现问题。在检验完成成功之后也并不代表实验就结束了，后续工作也是非常重要的，根据实验室管理的质量手册要求来填写原始数据、检验报告的发放、实验室中每种仪器、试剂、培养基的使用步骤和方法等；针对出现的问题要及时纠正解决，对于实验室相关工作人员要进行专业培养，完善全面的运行质量管理体系。二、重视继续教育，培养高素质的检验队伍一个优秀负责的实验室检验团队对实验室的持续发展具有重要意义，所以，在健全完善实验室各方面的设备时，提高整体检验工作人员的素质是非常有必要的。微生物检验具有的特点是专业性强、步骤复杂、手工操作和定性试验，所以，在检验工作人员进行试验之前要进行专业培训和实习操作，不能直接上岗工作，而且检验的工作还要求工作人员必须具有高度的责任心、耐心和严谨的工作态度，在上岗之前，要对每位实习工作人员进行考核，对考核通过的人员才能允许其进入实验室工作。在进入实验室工作的人员在工作中丝毫不能懈怠，对于实验室日常管理中，要制定相关条款，要求相应的时间段对检验工作人员进行考核，对于考核不通过的人员给予惩罚，严重的可以辞退；对于表现优秀的也可以给予奖励制度，这种制度有利于提高工作人员的积极性和责任感，有效促进检验试验的大力发展。三、精心准备，切实做好实验前的质控 3.1检验方法的核实和确认对于实验室的检测方法不能一直使用老旧的检验方法，要根据实际情况的需求，不定时的更新改变检验方法。但是，在每次使用新的检验方法之前，要对其精准性和准确性核实，不能贸然使用新的检验方法，通过取一定的样本进行实验得出一定的指标，在进行讨论看这个方法是否符合使用标准。 3.2环境设施的监控环境设施的合理分配对微生物检验的成功起着重要作用，对于实验每个区域放置的物品要有合理的安排，不能随拿随放，一个良好的环境对检测实验具有促进作用。一个实验室的选择，首先要安排好每个区域要摆放的物品，对其进行相应的装饰，对于无菌室、超净工作台、生物安全柜和层流洁净室要进行定期检查和消毒。做好环境设施的准备，离检测实验的成功就近了一步。 3.3培养基、试剂的监测对于实验用到的培养基和试剂，必须选择三证齐全的供货商，切忌使用三无产品。在确定购买之前，可以根据外观、批号、选择性来初步判断物品的好坏，再根据具体的标准对比进一步选择需要购买的培养基和试剂。对于购买回来的实验物品必须要在有效期内使用，不能为了节省材料而使用过期商品，否则会对实验的结果精准性造成影响。每个培养基有与之对应的试剂相匹配，所以在实验时，不能随意使用培养基和试剂，同一批号一起使用。在配制培养基时，要标注好相应的记录，例如：培养基名称、配制日期、有效期、灭菌、分类、贴标等。 3.4仪器的监护和监测对于实验的仪器，要进行定期养护和检查，精准的仪器才能带来准确的实验结果。对于仪器的管理应该选择专业的管理人员进行管理，并定期记录以便查看。第一、冰箱的温度通常低于4℃，并定期清洁化化霜；第二、水浴箱温度在35℃-37℃；第三、对于称量天平、移液器、生化分析仪、酶标仪等都要定期检验，合格后贴绿标识，方可使用。四、扎实工作，重视实验中的质控和完善措施实验的质量决定实验结果成功与否，所以，切实做好实验中的质量监测，针对不合格的事项要严格把关，规范实验步骤。在收到收样单后，要按照相应的要求，规范实行实验流程，阴性、阳性和空白对照是每次实验之前都必须进行的步骤，样品类型的不同也要用不同的处理方法。每次实验都是一次复杂的工作，所以要想做到实验的完整和精准也是不容易的，因此对于检验人员的实验步骤：标本的编号、信息录入、仪器操作、检验结果和审核等都要严格把关，要想做到每一步都不出错，只能是一步一步实行，每进行一步就仔细认真的分析和核实，才能得到理想的结果。第一、对于送检单的核实检验人员一定不能忽视，认为这是一个简单的小问题，只有确保样品的合格对之后的工作才能安全进行；第二、样品检验时每一步的数据和现象都要做详细的记录，便于后面的检查；第三、对于检验报告单的签收要有专人负责运送，而且要做好交接记录，将所有原始记录保存归档便于查阅。五、加强联系，充分发挥信息沟通的作用目前，我国是一个信息化的大国，生活中每个问题都离不开信息沟通，在微生物的检测实验技术上也是相同，顺畅的信息沟通为检测

美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南

美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南1993年 I．导言《药品质量控制实验室检查指南》主要涉及许多有关药品实验室分析的化学方面的问题，对微生物实验室的检查仅提供了有限的指导，而本指南则是微生物分析检查过程的指导。本指南建议，如同对任何实验室检查—样，在检查微生物实验室时，应有—名熟悉检验的分析学家(微生物学家)参与。 II．非无菌药品的微生物检验由于种种原因，局部药品、滴鼻剂和吸入剂存在许多微生物污染方面的问题.美国药典‘‘微生物属性”章(1111)指出“应该从药品用法、药品性质及时患者的潜在危害等方面评价微生物在非无菌药品中的重要性”，除此之外，没有提供具体的指导。美国药典还建议应对某些种类的非无菌药品做常规的总菌数检验及某些特定的污染指示微生物的检验：例如：植物、动物和某些矿物质中的沙门氏菌属；口服液体中的大肠杆菌；局部用药品小的金黄色倘萄球菌和绿脓杆菌污染；以及：自肠、尿道、阴道用药中的酵母菌和霉菌：大量的专题文章还沦及厂微生物的限度。作为非无菌药品受微生物污染的可接受程度和类型的—般性指导，美国食品和药品管理局药品分局的邓尼根博士曾强调其对健康的危害问题。1970年他提出被革兰氏阴性细菌污染的局部制剂可能引起中度至重度的健康危害：文献和调查表明，许多感染都源于这种局部药品的革兰氏阴性细菌污染。几年前马萨诸塞州的—家医院就报道过—宗络合碘(Povidonelodine)被洋葱假恤孢菌(Pseudomonas cepacia)污染的典型病例。因此，每家公司都希望为自己的非无菌药品制订出一种关于微生物限度的标准，美国药典中“微生物限度”(USP61)提供了检验几种指示微生物的方法，但并末涉及所有有害微生物。例如医药界普遍认为，洋葱假中孢菌在局部药品或滴鼻剂斗，大量存在是有害的，但美国药典没有提供证明这种微生物存在的检验方法。间羟异丙肾上腺素硫酸盐吸入剂溶液的收回就是这方面的—个例子。美国药典第XⅫ版各论部分没有要求对这种药品进行微生物检验。药品管理局将其列为一级收回，因为此药受到了洋葱假单孢菌污染。健康危害评估表明，这种微生物对肺部感染的风险很大，特别是对某些患有慢性气管阻塞、囊性纤维变性和免疫缺陷等病的患者具有潜在的生命危险。此外，药典的微生物限度部分所描述的检验程度不能鉴别这些微生物。现行美国药典在“微生物限度”部分(61)做了复检的规定，但是许多建议要求取消这种复检条款。类似于其他检验，初次检验结果应予以审查与研究。微生物污染并不是均匀地分布在一批药品或样品中的。如果在一个样品中发现污染而在另—次取样样品中没有发现，则不应忽视初次发现的结果。复检的结果应予以审查与评估，并且应特别注意进行复检的逻辑性和合理性。为了分离出特定的微生物污染物，FDA实验室和制药工业的许多实验室，使用某些自钝化剂如吐温或卵磷脂的营养培养基，这对于钝化药品中常有的防腐剂的作用是非常必要的，还能为受损的或生长缓慢的微生物提供更好的基质；其他生长参数包括降低培养温度以及延长培养时间(至少5天)，因为它们可以为这类微生物提供良好的生存条件。例如：在《细菌学分析手册》(BAM)第Ⅵ版中，FDA实验室采用化妆品的检验方法鉴别非无菌药品中的污染物。这项检验包括将样品置于改良Letheen肉汤中培养。培养结束后，再用血琼脂平皿和麦球凯琼脂平皿进一步鉴定，然后再鉴别分离出的菌落。FDA微生物学家用这种方法使所有潜在的病原体的复活达到最佳，并且测定复活的微生物数量及其类别。FDA分析学家使用这种方法的另—个重要方面就是要确定所有用过的培养暴促进微生物生长的性能。选择适当的中和剂很大程度上取决于防腐剂的性质和被评价药品所智的配方：如果在营养肉汤出现微生物生长，那么下一步的鉴别就可将样品转到更有选择性的琼脂培养基或适当的增菌琼脂上。微生物检验可包括对在需氧菌总数检验小发现的菌落的鉴定。另外上述鉴定不应仅限于美国药典中的指示微生物。鉴别从微生物总数检验或(和)富集培养检验中分离的各种菌落的重要性，将取决于药品的种类及共其

微生物检测实验室的质量控制措施【最新版】

微生物检测实验室的质量控制措施一、质量控制相关定义质量控制:满足质量要求的操作技术和活动。质量保证:为了满足实验室质量要求，制定相应的计划，实施证明(记录)所进行的一系列的系统活动外部质量控制:通过互相校准和/或检验对实验室的操作和结果所进行的控制内部质量控制:实验室内部采取的以对比分析、跟踪以及相关方法，对实验室工作的连续性控制计划。质量手册:是描述质量系统元素的文件或文件的集合。二、实验室要求按国家实验室认可的概念，是指一个能够承担法律责任的实体。这里所指的是实验室(微检室)内建立的质量管理的保证体系。人员、房屋设备满足检测工作需要。1.人员要求实验室人员的分类:管理人

员、技术人员、技术支持人员等。相应岗位的人员，应具备相应的技术能力，相应的技术能力证明(证书及证件)。微生物检验室因有相应技术能力的人负责室内的技术工作。并设立质量监督员。2.房屋条件要求房屋要求:具有适宜、足够宽敞、通风有良好的照明。房屋内墙面及地等应采用易于清洁的材料，保持房间清洁。房间的设置，以其开展的工作内容加以分用，设立专用房间。房间的大小还应根据从事实验人员的进入数量上加以考虑。3.环境设施要求专用房间的温湿度控制与记录(样品存放室)特殊环境的微生物指标控制与记录(无菌室等)专用工作室的标准操作规程和定期的检测校准程序。(洁净室等)特殊环境中的专用设施质量控制应符合有关要求(净化工作台) 三、设备控制及程序 1.微生物检验常用需监控的设备和仪器: ①培养箱(生化培养箱或CO2培养箱等)、干燥箱、高压灭菌锅、净化工作台、pH计、冰箱，(低温冰箱或冷柜)温度计、紫外灯、显微镜、离心机、天平。 ②小计量容器 ③微生物测定仪器、微生物检定仪器、空气采样器、酶标仪专用

质量管理流程图

质量管理流程图集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]

主题：第三部分项目控制管理????????????????????????[]?[]??????? 第三部分项目控制管理 7 项目进度控制一般规定项目进度控制应以实现合同约定的竣工日期为最终目标。项目进度控制目标应按合同规定的承包内容将各项工作逐月进行分解和安排。项目进度控制应建立以项目经理为中心的控制体系，项目控制负责人是项目进度控制的责任人，项目控制工程师是执行者。项目控制部门应按下列程序进行项目进度控制: 1 根据合同确定的开工日期、总工期和竣工日期确定进度目标，明确计划开工日期、计划总工期和计划竣工日期，并确定项目分期分批的开工、竣工日期。 2编制设计、采购、施工和开车分项工作进度计划。分项进度计划应根据项目各要素活动间的工作逻辑关系确定每项活动的起止时间，并充分考虑人力资源、物资供应、现金流量和雇主的批准等其他保证性因素后综合确定。 3 根据合同规定，向雇主或雇主工程师提出现场施工开工申请报告，并按下达的开工令指定的日期开工。 4实施项目进度计划。当出现不必要的提前或延误等进度偏差情况时，应及时进行分析并决定是否调整，并应不断预测未来进度状况。 5 全部任务完成后应进行进度控制总结并编写进度控制报告进度计划的编制进度计划应根据项目管理的需要采取分级方式进行编制，项目经理部负责编制指导性总进度计划，分包商或供货商编制实施分步进度计划。项目总进度计划应由承包商职能部门审核后报雇主批准，项目分步进度计划由项目经理部进行审批和控制检查，报承包商职能部门和雇主备案。总进度计划的编制应符合下列规定: