中药新药药学研究技术要求
中药新药药学研究技术要求
第一部分中药新药分类及申报资料项目
本文中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本文中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明
（一）注册分类
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
2、新发现的药材及其制剂。
3、新的中药材代用品。
4、药材新的药用部位及其制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9、已有国家标准的中药、天然药物。
（二）说明
注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：
6.1 传统中药复方制剂；
6.2 现代中药复方制剂；
6.3 天然药物复方制剂；
6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。
现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。
天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。
中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括：不同给药途径之间相互改变的
制剂及局部给药改为全身给药的制剂。
8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的
制剂。
9、“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。
二、申报资料项目
（一）综述资料
1、药品名称中文名、汉语拼音、英文名及命名依据
2、证明性文件
(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当捉供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
(2)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态情况说明，以及对他人的已有专利不构成侵权的保证书。
(3)麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件。
(4)中请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件。
(5)直接接触药品的包装材料(或容器)的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。
如为进口申请，还应提供：
(1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明。
(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
(3)安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。
3、立题目的与依据
中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。
中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，有关传统中医理论、古籍文献资料、国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较(具体要求另行制定)。
4、对主要研究结果的总结及评价
包括申请人对主要研究结果进行的总结，及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、药材来源及鉴定依据。
9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。
2类新药必须提供此项资料，3、5、6、7类新药中所用的中药材、天然药物如果没有法定标准也必须提供此项资料。
10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料(方法、数据、图片和结论)及文献资料。
2、4类新药必须提供此项资料，
3、5、6、7类新药中所用的中药材、天然药物如果没有法定标准也必须提供此项资料。
11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
2类新药必须提供此项资料，3、5、6、7类新药中所用的中药材、天然药物如果没有法定标准也必须提供此项资料。
12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
除3类外其他10类均需提供此项资料。
13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
1、2类新药必须提供。
14、质量研究工作的试验资料及文献资料。
1、2类新药必须提供，3-10类可用文献综述代替试验资料。11类不需提供此资料。
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。
除3类外其他10类均需提供此项资料。
16、样品及检验报告书。
临床研究前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
除3类外其他10类均需提供此项资料。
18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
进口申请提供的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文：其中质量标准的中文本必须按中国国家药品标准规定的格式整理报送。
由于新药品种的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果申请减免试验，应当充分说明理由。
(三)药理毒理研究资料
19、药理毒理研究资料综述。
20、主要药效学试验资料及文献资料。
21、一般药理研究的试验资料及文献资料。
22、急性毒性试验资料及文献资料。
23、长期毒性试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料。
24、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25、致突变试验资料及文献资料。
26、生殖毒性试验资料及文献资料。
27、致癌试验资料及文献资料。
28、动物药代动力学试验资料及文献资料。
传统中药复方制剂（处方中药材必须具有法定标准，并且该制剂的主治病证在国家中成药标准中没有收载）可免做药效、毒理研究，但是，如果有下列情况之一者需要做毒理试验：①含有法定标准中标示有毒性(剧毒或有毒)及现代毒理学证明有毒性的药材；②含有十八反、十九畏的配伍禁忌。
改变剂型和改变生产工艺的制剂如果工艺没有质的改变可免做药效、毒理试验。
其他新药根据类别不同有的药理毒理项目可免做（具体情况从略）。
(四)临床研究资料
29、临床研究资料综述。
30、临床研究计划与研究方案。
31、临床研究者手册。
32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
33、临床研究报告。
临床试验的最低病例数(试验组)要求：
I期为20—30例，II期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例。生物利用度试验为19—25例。
避孕药I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验；Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作
已获境外上市许可的药品，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。
中药材代用品的功能替代研究应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功效或适应症需经过两种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不得少于]100对。
改变给药途径、改变剂型或者工艺有质的改变的制剂。
(1)应当根据药品的特点，设计不同目的的临床试验，一般临床试验的病例数不少于100对。
(2)进行生物等效性试验的药品，可以免临床试验。
(3)缓释、控释制剂，应当进行人体药代动力学研究和临床试验。临床前研究工作应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学和生物学方面的比较研究，以提示此类制剂特殊释放的特点。
传统中药复方制剂临床研究只需做100对临床试验。
改变剂型和改变生产工艺的制剂如果工艺没有质的改变可免做临床试验。
第二部分中药新药药学研究技术要求
一、制备工艺研究的技术要求
制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。
1、剂型选择
剂型是药物使用的必备形式。中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据，通过文献研究和预试验予以确定。应充分发挥各类剂型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量小、毒副作用小，储运、携带、使用方便的目的。
2、提取工艺研究
由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的要求，除少数情况可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。针对影响提取效果的多种因素，可从三方面进行提取工艺研究。
(1)药材的鉴定与前处理
中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原药材必须经过鉴定，符合有关规定与处方要求者方能使用。此外，还应根据方剂对药性的要求，药材质地、特性和不同提取方法的需要，对药材进行净制、切制、炮炙、粉碎等加工处理。凡需特殊炮制的药材，应说明炮制目的，提供方法依据。
(2)提取工艺路线的设计
中药成分复杂、药效各异，组成复方并非药物简单相加，因此对复方中药一般应复方提取。在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药的有效成分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位及其理化性质；再根据提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线，并应提供设计依据。
(3)提取工艺技术条件的研究
在提取工艺路线初步确定后，应充分考虑可能影响提取效果的因素，进行科学、合理的试验设计，采用准确、简便、具代表性、可量化的综合性评价指标与方法，优选合理的提取工艺技术条件。在有成熟的相同技术条件可借鉴时，也可通过提供相关文献资料，作为制订合理的工艺技术条件的依据。合理的提取工艺，应达到同类研究先进水平(提供相应文献资料)。
3、分离、纯化、浓缩与干燥工艺研究
(1)分离与纯化工艺研究
分离与纯化工艺包括两个方面：一是应根据粗提取物的性质选择相应的分离方法与条件，以得到药用提取物。二是将无效和有害组分除去，尽量保留有效成分或有效部位，可采用各种净化、纯化、精制的方法，以为不同类别新药和剂型提供合格的原料或半成品。方法的选择应根据新药类别、剂型、给药途径、处方量及与质量有关的提取成分的理化性质等方面的不同而异。应设计有针对性的试验，考察纯化精制方法各步骤的合理性及所测成分的保留率，提供纯化物含量指标及制订依据。对于新建立的方法，还应进行方法的可行性、可靠性、安全性研究，提供相应的研究资料。
(2)浓缩与干燥工艺研究
浓缩与干燥应根据物料的性质及影响浓缩、干燥效果的因素，优选方法与条件，使达到一定的相对密度或含水量，并应以浓缩、干燥物的收率及指标成分含量，评价本工艺过程的合理性与可行性。
4、制剂成型性研究
制剂成型性研究应在提取工艺技术条件稳定与半成品质量合格的前提下进行，包括制剂处方设计与制剂成型工艺研究两方面。
(1)制剂处方设计
制剂处方设计是根据半成品性质、剂型特点、临床要求、给药途径等筛选适宜的辅料及确定制剂处方的过程。原则上，应首先研究与制剂成型性、稳定性有关的原辅料的物理化学性质及其影响因素，然后根据在不同剂型中各辅料作用的特点，建立相应的评价指标与方法，有针对性地筛选辅料的种类与用量。制剂处方量应以1000个制剂单位(片、粒、克、毫升等)计，并写出辅料名称及用量，明确制剂分剂量与使用量确定的依据。最终应提供包括选择辅料的目的、试验方法、结果(数据)与结论等在内的研究资料。
(2)制剂成型工艺研究
制剂成型工艺是将半成品与辅料进行加工处理，制成剂型并形成最终产品的过程。一般应根据物料特性，通过试验选用先进的成型工艺路线。处理好与制剂处方设计间的关系，筛选各工序合理的物料加工方法与方式，应用相应的先进成型设备，选用适宜的成品内包装材料。提供详细的成型工艺流程，各工序技术条件试验依据等资料。
5、中试研究
中试研究是对实验室工艺合理性研究的验证与完善，是保证制剂制法达到生产可操作性的必经环节。供质量标准、稳定性、药理与毒理、临床研究用样品应是经中试研究的成熟工艺制备的产品。
中试规模应为制剂处方量的10倍以上。中试过程中应考察工艺、设备及其性能的适应性；加强制备工艺关键技术参数考核，修订、完善适合生产的制备工艺。应提供至少三批中试生产数据，包括
投料量、半成品量、质量指标、辅料用量、成品量及成品率等。提供制剂通则要求的一般质量检查、微生物限度检查和含量测定结果。
6、研究资料的整理与要求
制备工艺研究资料一般应包括：制剂处方、制法、工艺流程、工艺合理性研究、中试资料及参考文献等内容。工艺合理性研究应包括剂型选择、提取、分离与纯化、浓缩与干燥及成型工艺等。
研究资料的整理必须以原始实验结果和数据为基础。要求数据准确、图表清晰、结论合理。制备工艺流程图应直观简明地列出工艺条件及主要技术参数。
二、中药新药质量标准研究的技术要求
质量标准是中药新药研究中重要组成部分。质量标准中的各项内容都应做细致的考察及试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量的可控性和重现性。
1、名称、汉语拼音
按中药命名原则的要求制订。
2、处方
处方应列出全部药味和用量(以g或m1为单位)，全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准。药味的排列顺序应根据组方原则排列。炮制品需注明。
3、制法
中药制剂的制法与质量有密切的关系，必须写明制剂工艺的过程(包括辅料用量等)，列出关键工艺的技术条件及要求。
4、性状
系指剂型及除去包装后的色泽、形态、气味等的描述。
5、鉴别
鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等，要求专属性强、灵敏度高、重现性较好。显微鉴别应突出描述易察见的特征。理化、光谱、色谱鉴别，叙述应准确，术语、计量单位应规范。色谱法鉴别应选定适宜的对照品或对照药材做对照试验。
6、检查
参照《中国药典》附录各有关制剂通则项下规定的检查项目和必要的其他检查项目进行检查，并制订相应的限量范围。药典未收载的剂型可另行制订。
对制剂中的重金属、砷盐等应予以考察，必要时应列入规定项目。
7、浸出物测定
根据剂型的需要，参照《中国药典》附录浸出物测定的有关规定选择适当的溶剂进行测定。
8、含量测定
(1)应首选处方中的君药(主药)、贵重药、毒性药制订含量测定项目。如有困难时则可选处方中其他药味的已知成分或具备能反映内在质量的指标成分建立含量测定。如因成品测定干扰较大并确证干扰无法排除而难以测定的，可测定与其化学结构母核相似，分子量相近，总类成分的含量，但必须具有针对性和控制质量的意义。
(2)含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应作方法学考察试验。
(3)含量限(幅)度指标，应根据实测数据(临床用样品至少有三批、6个数据，生产用样品至少有10批、20个数据)制订。含量限度一般规定低限，或按照其标示量制订含量测定用的百分限(幅)度。毒性成分的含量必须规定幅度。
(4)含量限度低于万分之一者，应增加另一个含量测定指标或浸出物测定。
(5)在建立化学成分的含量测定有困难时，也可考虑建立生物测定等其它方法。
9、功能与主治、用法与用量、注意及有效期等均根据该药的研究结果制订。
10、规格
应制订制剂单位的重量、装量、含量或一次服用量。
11、有关质量标准的书写格式，参照《中国药典》(现行版)。
起草说明
1、名称、汉语拼音
按中药命名原则的要求制订。如生产用质量标准改名称时必须予以说明。
2、处方
用中医药理论阐述方解。
有药典未收载的炮制品，应说明炮制方法及质量要求。
3、制法
必须予以说明。生产用质量标准制法应与已批准临床用质量标准的制法保持一致，如有更改，应详细说明或提供试验依据。
4、性状
叙述在性状中需要说明的问题。所描述性状的样品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确，片剂及丸剂如系包衣者，应就片芯及丸芯的性状进行描述；胶囊剂应就其内容物的性状进行描述。
5、鉴别
可根据处方组成及研究资料确定建立相应的鉴别项目，原则上处方各药味均应进行试验研究，根据试验情况，选择列入标准中。首选君药、贵重药、毒性药。因鉴别特征不明显，或处方中用量较小而不能检出者应予说明，再选其他药材鉴别。
重现性好确能反映组方药味特征的特征色谱或指纹图谱鉴别也可选用。
说明鉴别方法的依据及试验条件的选定(如薄层色谱法的吸附剂、展开剂、显色剂的选定等)。理化鉴别和色谱鉴别需列阴性对照试验结果，以证明其专属性，并提供有三批以上样品的试验结果，以证明其重复性。药典未收载的试液，应注明配制方法及依据。
要求随资料附有关的图谱。如显微鉴别的粉末特征墨线图或照片(注明扩大倍数)，薄层色谱照片。色谱法的色谱图(包括阴性对照图谱原图复印件)。色谱图及照片均要求清晰、真实。特征图谱或指纹图谱需要有足够的实验数据和依据，确认其可重现性。色谱鉴别所用的对照品及对照药材，应符合“中药新药质量标准用对照品研究的技术要求”。
6、检查
药典附录通则规定以外的检查项目应说明所列检查项目的制订理由，列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐等考查结果及列入质量标准的依据。
7、浸出物测定
说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，各种浸出条件对浸出物量的影响，制订浸出物量限(幅)度的依据和试验数据。
8、含量测定
说明含量测定对象和测定成分选择的依据。根据处方工艺和剂型的特点，选择相应的测定方法，阐明含量测定方法的原理，确定该测定方法的方法学参考资料和相关图谱，包括测定方法的线性关系、精密度、重现性和稳定性试验及回收率试验等；回收率的重现性应有5份以上的数据，变异系数一般3%以下。阐明确定该含量限(幅)度的意义及依据(至少应有10批样品20个数据)。对照品应符合“中药新药质量标准用对照品研究技术要求”。
对于研究过程中的全部检测方法和结果，应详尽地记述于起草说明中，以便审查。
9、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏及有效期等。根据该药的研究资料，叙述其需要说明的问题。
三、中药新药质量稳定性研究的技术要求
1、药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是确定新药有效期的主要依据，新药在申请临床试验时需报送初步稳定性试验资料及文献资料，在申请生产时需报送稳定性试验资料及文献资料。
2、初步稳定性试验应以临床试验用包装条件，于室温下进行考察，除当月考察一次外，要求每月考核一次，不得少于三个月(也可于37-40℃和相对湿度75%保存，每月考核一次，连续三个月)，如稳定，可以进入临床研究。最终须以室温稳定性试验数据为准。考核项目，可根据该药品的质量标准(草案)，结合“中药新药稳定性试验要求”中各对应剂型的稳定性考核项目拟定。
3、稳定性试验应将药品在模拟市售包装条件下，置室温中，继初步稳定性考核后，即放置三个月再考核一次，然后每半年一次。按各种剂型的不同考核时间进行考核。
4、新药稳定性试验，至少应对三批以上的样品进行考察，。若用新的包装材料，应注意观察直接与药物接触的包装材料对药品稳定性的影响。
5、稳定性试验报送的资料，应包括试验方法、条件、内容、结果(数据)、结论、文献资料及相应的图表。试验结果应有文字描述，不宜仅用简单的“+”、“-”号或“符合规定”表示。
6、申报生产时，应继续稳定性考察。标准转正时，据此确定有效期。
附表中药新药稳定性试验要求
剂型稳定性考核项目室温考
察时间注射剂性状、鉴别、澄明度、pH值、无菌、热原、溶血、刺激性、
含量测定
1年半
合剂
(含口服液) 性状、鉴别、澄清度、相对密度、pH值、含量测定、
微生物限度检查
1年半
糖浆剂性状、鉴别、相对密度、pH值、含量测定、微生物限度检查1年半酒剂、酊剂性状、鉴别、乙醇量、总固体、含量测定、微生物限度检查1年半丸剂性状、鉴别、溶散时限、水分、含量测定、微生物限度检查1年半散剂性状、鉴别、均匀度、水分、粉末细度、含量测定、
微生物限度检查
1年半
煎膏剂(膏滋) 性状(反砂、分层)、鉴别、相对密度、溶化性检查、pH值、
含量测定、微生物限度检查
1年半
片剂性状、鉴别、硬度、崩解时限、含量测定、微生物限度检查2年流浸膏性状、鉴别、pH值、乙醇量、总固体、含量测定、
微生物限度检查
1年半
浸膏性状、鉴别、含量测定、微生物限度检查1年半乳剂性状(乳析、破乳、分散相粒度)、鉴别、含量测定、
微生物限度检查
1年
颗粒剂性状(吸潮、软化)、鉴别、水分、粒度检查、含量测定、
微生物限度检查
1年
混悬剂性状(微粒大小、沉降速度、沉降容积比)、鉴别、含量测定、
微生物限度检查
1年
软膏剂性状(酸败、异臭、变色、分层、涂展性)、鉴别、含量测定、
微生物限度检查、皮肤刺激性试验
1年半
膏药性状、鉴别、软化点、含量测定、皮肤刺激性试验1年
橡胶膏剂性状、鉴别、拉力、含膏量、皮肤刺激性试验、耐寒、
1年
耐热性试验
胶剂性状、水分、鉴别、含量测定、微生物限度检查2年
栓剂、锭剂性状、鉴别、融变时限、pH值、含量测定、微生物限度检查1年半
1年
气雾剂性状(沉淀物、分层)、鉴别、喷射效能、异臭、刺激性、
含量测定、微生物限度检查
膜剂性状、融溶时间、刺激性、pH值、含量测定、微生物限度检查1年注：无菌、卫生学检查和安全性试验一般可于零月、三月和考察终止时进行三次。
四、中药质量标准用对照品研究的技术要求
中药质量标准中所需对照品如为现行国家药品标准收载并由中国药品生物制品检定所提供者，可直接按类别采用。但应注明所用化学对照品的批号、类别等。其它来源的品种则应按以下要求提供资料。
1、化学对照品
（1）、对照品的来源
由植、动物提取的需要说明原料的科名、拉丁学名和药用部位及有关具体的提取、分离工艺、方法；化学合成品注明供应来源及其工艺方法。
（2）、确证
验证已知结构的化合物需提供必要的参数及图谱，并应与文献值或图谱一致，
如文献无记载，则按未知物要求提供足以确证其结构的参数。如元素分析、熔点、
红外光谱、紫外光谱、核磁共振谱、质谱等。
（3）、纯度
化学对照品应进行纯度检查。纯度检查可依所用的色谱类型，如为薄层色谱法，点样量应为所适用检验方法点样量的10倍量，选择三个以上溶剂系统展开，并提供彩色照片。色谱中应不显杂质斑点。
（4）、含量
含量测定用对照品，含量(纯度)应在98%以上，供鉴别用的化学对照品含量(纯度)应在95%以上，并提供含量测定的方法和测试数据及有关图谱。
（5）、稳定性
依法定期检查，申报生产时，提供使用期及其确定依据。
（6）、包装与贮藏
置密闭容器内，避光、低温、干燥处贮藏。
2、对照药材
（1）、品种鉴定
经过准确鉴定并注明药材来源，多品种来源的对照药材须有共性的鉴别特征。
（2）、质量
选定符合国家药品标准规定要求的优质药材。
（3）、均匀性
必须粉碎过筛，取均匀的粉末分装应用。
（4）、稳定性
应考察稳定性，提供使用期及其确定依据。
（5）、包装与贮藏
置密闭容器内，避光、低温、干燥处贮藏。
3、对照品使用说明
化学对照品应注明中英文名称、分子式、批号、使用期及适用于何种检测方法，含量测定用化学对照品应注明含量。对照药材应注明中文名、拉丁学名、批号、使用期及贮存条件。
中药新药临床研究一般原则
附件1 中药新药临床研究一般原则 一、概述 依据《药品注册管理办法》,为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,进一步提高中药新药临床试验的水平与质量,推动中药新药的研究与发展,特制定本指导原则。 本指导原则就是为中药新药临床试验的设计、实施与评价提供一般性方法学指导。 本指导原则就是在2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》的基础上,基于中药新药临床试验现状,结合近年来中医药学、现代医学、临床流行病学、医学统计学等的新进展,参考国内外相关指导原则而制定。 本指导原则强调中药新药的临床试验需符合伦理学原则,充分保护受试者的安全;强调中药新药临床试验就是以研究药物的临床价值为目标;强调在启动临床试验时,根据药物的潜在临床作用制定整体临床试验计划的重要性;强调临床试验过程应具有逻辑性,应重视早期探索性研究,不同阶段的各项临床试验应具有明确、具体的试验目的;强调临床试验过程中应重视获取的阶段性研究数据,不断地进行风险/受益评估,及时调整下一步研究计划,
以降低研发风险。 本指导原则强调客观地评价中药新药的临床疗效及其特点,确证性临床试验有效性应以临床结局指标或公认的替代指标进行评价。强调重视中药新药的安全性研究,修订了心、肝、肾重要脏器安全性评价的具体要求,对于长期治疗不危及生命疾病的药物需延长疗程进行安全性研究。明确了中药新药开展风险/受益评估的要求、风险/受益评估的原则以及临床价值在风险/受益评估中的重要性。 本指导原则强调临床试验设计与实施过程中的质量控制,列出了需要关注的影响临床试验质量的常见因素,提出了中药新药临床试验用安慰剂研制的要求。 需要说明的就是,本指导原则旨在提供一般性方法学指导,不排斥其她科学方法的合理应用。申请人如果能够以充分的证据说明本指导原则以外的方法具备科学性与合理性,同样可以获得认可。申请人还应关注疾病诊断、治疗方法的不断进步,药品注册相关法规的修订完善,在临床试验设计与实施过程中作出相应的调整。 二、伦理学及受试者的保护 尊重、保护受试者的权益、安全与健康就是临床试验伦理学的基本原则。 中药新药临床试验的设计与实施应符合《赫尔辛基宣言》等
药学职业道德培训课件
药学职业道德培训课件 一、药学职业道德的基本原则与规 （一）药学职业道德的基本原则 药学职业道德的基本原则，是从事药品研究、生产、经营、使用和监督管理等药学人员在药学领域活动和实践中应遵循的根本指导原则，它是调整人际关系的准则，它统帅着药学职业道德的一切规和畴，贯穿与药学职业道德的发展过程的始终，是评价与衡量要学领域所有人员的个人行为为和思想品质的最高道德标准。 药学领域的实践都与人民的健康紧密相关，这就决定了药学职业道德的基本原则应是：以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务，实行人道主义。 1、以病人为中心，实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一人道主义是古今中外药学职业道德的精华所在，它的核心是尊重人的生命，一视的治愈人的疾病，保障身体及心理的健康，关心和同情病人的心理与道德观念。 人道主义作为一个道德观念，在各行各业的职业实践中都有很重要的普遍意义。但这一道德观念，在药学人员职业活动中比其他职业更重要，它不仅继承了古今中外药学职业道德传统精华，而且赋有时代的特征。在我国提倡人道主义，是主对个人的尊重，肯定人的价值，关心人的幸福，扩展到对社会全体人民健康的关怀，贯穿于整个药学事业当中，从各方面提供和保障优质的药学服务。 2、以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务，是药学领域各行业药学人员的根本任务，也是药学职业道德的基本特点。 药学领域各行业的根本目的是保障人民健康。为此，药学人员的各项工作都必须要一病人为本，从治愈疾病和提高病人生活质量出发，改善、改革药学实践中的不足问题，不断调整药学职业道德关系，保证每个药学人员具有高尚的思想品质，真心实意为病患者提供药学服务。 对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就有药，否则防病治病又从何谈起，药学人员应从每个时期防病治病需要的实际出发，不断研究开发和生产新药，这是药学人员的神圣职责，是药学职业道德的体现。
证候类中药新药临床研究技术指导原则(4月5日).pdf
附件1 证候类中药新药临床研究技术指导原则 证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体征，是中医临床诊断和治疗的依据。为了更好地传承和发扬中医药特色和优势，国家药品监督管理局根据药品注册相关法规，特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。 证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入，进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。 一、证候类中药新药的处方来源及基本要求 证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论，体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料，包括处方来源、组方合理性、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过程）、功能主治、用法用量等相关内容。如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累，针对临床常见基本证候的，应提供相关证明；如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成
熟有效的处方，应提供典型医案和系列医案；如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方，应提供相关临床研究总结报告，该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息；如是源于国家科技立项的临床研究成果，应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。 证候类中药新药立项开发时，应注意评估与已上市同类药品的临床价值差异，以明确其是否具备临床开发价值。 二、证候类中药新药的临床定位 证候类中药新药临床应定位于消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等，也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。 三、证候类中药新药的证候诊断 拟开发新药的中医证候确定应有与之相关的临床实践基础，并应遵循中医药理论。 中医证候诊断标准可以参照有关国家标准、行业标准或团体标准等进行制定，如无适用的诊断标准，可自行制定并经专家论证达成共识。证候诊断构成要素可采用定性或半定量方式，或主次症的方法，鼓励制定具有中医特色的证候诊断量表，并可根据具体研究内容辅以客观诊断指标。 四、证候类中药新药的基本研究思路及试验设计 （一）基本研究思路 证候类中药新药临床研究可有多种模式，如单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式或中医证统西医病的研究模式，
药学专业技术人员的培养与管理
医院药学专业技术人员的培养、考核和管理 一、药学专业技术人员的培养 药学专业的培养目标是：具有高度的社会责任感，过硬的社会竞争力，个性与人格健全发展的高素质创新型人才。通过专业培养使其系统地掌握药学专业的基本理论、基本知识和基本技能；熟悉药事管理的法规、了解现代药学的发展动态，具有一定的科学研究和实际工作能力不同层次的药学技术人员，做到人尽其才，合理使用。 （一）适当轮转，全面熟悉，相对固定，定向使用 即对主管药师及高级职称的药师按专业（调剂、临床药学、中药等）根据各自特长，定向使用，让他们对各自的专业有长期的打算、计划、担当起提高药剂科水平的重担，成为业务上的骨干。对高年药师和药剂士，结合他们的特点，相对固定，在药剂科日常工作中挑起重担，起到承上启下的作用，根据需要和发展，逐步定向，对年轻的药剂士，采取定期或不定期地让他们在各室轮转，使他们逐步熟练掌握药学的各项工作，为进一步提高打下良好的基础。 （二）计划培养，择优使用。 （1）知识结构 1．掌握生物学、化学、医学基本理论、基本知识和基本技能。 2. 掌握药剂学、药理学、药物化学和药物分析等药学学科的基本理论、基本知识。 3．掌握主要药物质量控制、药物与生物体相互作用、药效学和药物安全性评价等基本方法和技术。 4. 熟悉药事管理的法规、政策基本知识。 6. 了解现代药学的发展动态。 7. 掌握文献检索、资料查询的基本方法。 （2）能力结构
（3）素质结构 1．具有良好的思想政治素质、文化素质和职业道德。 2. 具有健康的体魄和良好的心理素质。 3. 具有符合规范的人际交往能力，养成良好的人际交往习惯。 4. 具有强烈的事业心、进取心和敬业精神。 5. 具有较强的专业技能和创新精神，以及具有英语和计算机的基础应用能力。 二、药学专业技术人员考核 按职要求，分级考核 三、药学专业技术人员的管理 为了激发药学专业人员的活力，开发各人的潜能，将建立各种有利于发挥其主观能动性的机制：动力机制；竞争机制；约束机制；运动机制。
中药新药研发
中药新药研发-方法 2010-03-10 08:23 研究方法 中药新药开发主要采用“临床-实验室-临床”的模式。中药新药的立项选题应在中医理论和临床疗效的基础上，进行两个调研查新，即学术领域和市场领域的调查。通过广泛搜寻文献资料、中药品种及医疗科技信息等，调查哪些病证临床上缺少有效药物，该病证近几年国内外研究动态与发展趋势，中、西医对该病证的观点与常用药物，各种药物何优缺点，疗效有何评价，其品种、规格、价格方面的需求等内容。另外，该病证的发病是否属于多发病、常见病等也是决定中药新药研发成败的前期因素之一。 现行《药品注册管理办法》中涉及中药新药研究开发和注册审评审批内容的部分，主要包括正文、附件一、附件四以及配套制定的《中药注册管理补充规定》等，此版《药品注册管理办法》强调了中药新药研发立题的基本要求。 立项选题瞄准国家急需发展的重点研究领域，比如，心脑血管病、肿瘤、肝炎、艾滋病、调节功能紊乱、急性热病等。充分考虑其有效性、安全性及生产成本。与其他同类药物相对比，药效学要有自己的特点，药理活性强或者作用机制新，尽量选择低毒或无毒的药物，对于针对艾滋病或肿瘤的药物可选用毒性药，以避免低水平重复。新药最终要上市，最终对象是患者，如果患者经济上承受不了，厂家的效益避免受影响，因此，选择新药研发品种必定要考察生产的成本以及市场的大小，评估药品的销售价格及患者人群的大小，针对患者人数众多的如肝炎、糖尿病、肿瘤等疾病开发新药，市场和效益必定会好一些。正如南方医药经济研究所广州时每医药信息有限公司副总经理张步泳26日在第八届科博会2005中国国际医药高峰论坛上所说，进行新药研发的市场筛选，就要做好待研发产品的市场吸引力分析、市场竞争力分析、主要竞争对手分析、广义消费者调查、新药研发的市场筛选策略。 新药开发要以解决临床需求为首要目的解决临床需求的考虑主要包括：明确拟解决的治疗问题，确定临床定位和具体适应证，就有效性和安全性方面进行全面考察并与现有治疗方法进行综合比较等。以临床为导向设计新药的整体研究包括处方、工艺的筛选确定，药效学与毒理学研究以及临床试验方案的设计和实中药新药研发，要广泛引进各种新技术和方法。
中药新药药学部分研究知识—超全面
中药新药药效学研究指南 1、中药新药一般药理学研究 (2) 2、中药新药药效学研究基本要求 (2) 3、治疗胸痹心痛证中药的药效学研究 (4) 4、治疗高血压中药的药效学研究 (5) 5、治疗外感热证中药的药效学研究 (6) 6、治疗慢性咽炎中药的药效学研究 (7) 7、治疗慢性支气管炎中药的药效学研究 (8) 8、治疗慢性肺源性心脏病中药的药效学研究 (9) 9、治疗寒湿困脾、湿热蕴脾证中药的药效学研究 (10) 10、治疗泄泻中药的药效学研究 (10) 11、治疗胃脘痛中药的药效学研究 (11) 12、治疗消化性溃疡中药的药效学研究 (12) 13、治疗吐血、黑便中药的药效学研究 (13) 14、治疗胆囊炎、胆石症中药的药效学研究 (14) 15、补肾壮阳中药的药效学研究 (15) 16、治疗痛经中药的药效学研究 (15) 17、治疗女性生殖系统炎症中药的药效学研究 (16) 18、治疗水肿证（急性肾炎）中药的药效学研究 (17) 19、治疗急性肾功能衰竭中药的药效学研究 (17) 20、治疗外科疮疡中药的药效学研究 (18) 21、治疗腰腿痛中药的药效学研究 (19) 22、治疗痹证中药的药效学研究 (20) 23、治疗血虚证中药的药效学研究 (21) 24、抗疟中药的药效学研究 (22) 25、治疗恶性肿瘤中药的药效学研究 (22) 26、治疗视网膜静脉阻塞中药的药效学研究 (24) 27、治疗厥脱证中药的药效学研究 (25) 28、治疗中风中药的药效学研究 (26) 29、治疗风温肺热证中药的药效学研究 (28) 30、治疗支气管哮喘中药的药效学研究 (29) 31、治疗脾虚证中药的药效学研究 (29) 32、治疗肝郁脾虚证中药的药效学研究 (30) 33、治疗肝胃不和证中药的药效学研究 (31) 34、治疗胃热证、胃阴虚证中药的药效学研究 (31) 35、治疗痞满证中药的药效学研究 (32) 36、治疗肝炎中药的药效学研究 (32) 37、治疗消渴证（糖尿病）中药的药效学研究 (33) 38、安胎保婴中药的药效学研究 (34) 39、调经中药的药效学研究 (35) 40、治疗淋证（泌尿系感染）中药的药效学研究 (36) 41、治疗慢性肾炎中药的药效学研究 (37)
中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则
附件 中药新药治疗流行性感冒临床研究 技术指导原则 一、概述 流行性感冒（Influenza）简称流感，是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，发病率高，传染性强，容易引起暴发流行或大流行。临床特点是起病急，表现为发热、乏力、全身肌肉酸痛，可有鼻塞、流涕和喷嚏等症状。 流感病毒可分为甲（A）、乙（B）、丙（C）三型，其中甲型流感病毒容易发生变异，为人类流感的主要病原，常引起大流行和中小流行。乙型流感病毒变异较少，可引起暴发或小流行。丙型流感病毒较稳定，常引起散发病例。流感具有一定的季节性，我国北方地区流行高峰一般发生在冬春季；而南方地区可全年流行，以冬春季和夏季为流行高发季节。本指导原则主要针对季节性甲型流感、乙型流感为主的药物研发和试验设计，对丙型流感也可参照实施。 根据流行性感冒的发病特点和临床表现，与中医学医籍中记载的“时行感冒”“风温”“时疫”等近似，病因以时邪疫毒为主，常挟有时令六淫之邪“合邪”为患；病机为邪袭卫表，肺失宣降。临 —1—
床上常见的证候类型有风热犯卫证、风寒束表证、表寒里热证、湿热壅滞证等。 本指导原则是用于指导中药新药治疗流感的临床试验设计、实施和总结中的一般性原则，不能代替研究者的临床实践。由于不同年份或地域流行的流感病毒类型可能不同，流感病毒也可能出现变异，临床表现、证候类型、治则治法等各有不同。因此，临床试验应根据法规与技术要求，结合研究药物的临床背景情况、处方来源、立题依据、组方特点、临床定位以及非临床研究结果，确定临床试验目的，并在非临床研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，遵照药物临床试验质量管理规范要求，以科学的精神、严谨的态度，合理制定临床试验方案，以确保能够评价试验药物的安全性、有效性。 需要特别说明的是，本指导原则中所指流感仅包括自然情况下发生的，病因未明确者不列入本指导原则范围。同时，研究者要提供证明研究期间属地发生流感流行的依据，如辖区地（市）级以上疾病预防控制中心（CDC）提供的能证实本地发生流感流行的证明性材料，材料应载明研究期间属地流感流行的强度与流感毒株类型构成，以说明受试者属地流感流行的真实性。 本指导原则所提出的要求，只是药品监管部门目前较为一致的看法和认识，具有阶段性的特点；除了药品监管法规和技术要求中所规定的，不要求必须强制执行。采用本指导原则以外的方 —2—
药学专业技术人员培训、考核和管理制度
医院药学专业技术人员的培训、考核和管理制度 一、药学专业技术人员的培训 药学专业的培训目标是：具有高度的社会责任感，过硬的专业技能，个性与人格健全发展的高素质创新型人才。通过专业培训使其系统的掌握药学专业的基本理论、基本知识和基本技能，熟悉药事管理的法规、了解现代药学的发展动态，具有一定的科学研究和实际工作能力以满足不同工作层次需求的药学技术人员队伍，做到人尽其才，合理使用。 （一）适当轮转，全面熟悉，相对固定，定向使用 对主管药师及高级职称的药师按专业（调剂、临床药学、中药）根据各自特长定向使用，让他们对各自的专业有长期的打算、计划、担当起提高药剂科工作水平的重担，成为业务上的骨干。 对高年药师，结合他们的特点，相对固定，在药剂科日常工作中挑起重担，起到承上启下的作用，根据需要和发展，逐步定向。 对年轻的药剂师和药剂士们采取定期或不定期地让他们在各科轮转，使他们逐步熟练掌握药学的各项工作，为进一步提高打下良好的基础。 （二）计划培训，择优使用 1.知识结构 （1）掌握生物学、化学、医学基本理论、基本知识和基本技能。 （2）掌握药剂学、药理学、药物化学和药物分析等药学学科的基本理论、基本知识。 （3）掌握主要药物质量控制、药动学、药效学和药物安全性评价等基本方法和技术。 （4）熟悉药事管理的法规、政策基本知识。 （5）了解现代药学的发展动态。 （6）掌握文献检索、资料查询的基本方法。 2.能力结构
3.素质结构 （1）具有良好的思想政治素质、文化素质和职业道德。 （2）具有健康的身体和良好的心理素质。 （3）具有符合规范的人际交往能力，养成良好的人际交往习惯。 （4）具有强烈的事业心、进取心和敬业精神。 （5）具有较强的专业技能和创新精神，以及英语和计算机的基础应用能力。 二、药学专业技术人员的管理 采取按岗位要求实行分级考核： 考核每年一次，考核内容纳入个人年终考核档案。 三、药学专业技术人员的管理 为了激发药学专业人员的工作热情，开发个人的潜能，建立有利于发挥其主观能动性的机制，主要是动力机制和竞争机制。
药学人员的职称分类
药学人员的职称分类 所谓职称分类，就是人事管理制度化、标准化的一种设计。它将各类人员的职务与责任，按工作性质与所需条件，予以分门别类，确定名称，评定等级，确定报酬，制定规范，以作为人事行政的基础。人员的选、用、教、奖、惩、休、抚等，都以此项分析分为十类（或称系列）；各类按工作职责和所需条件又横的划分职级、职等，一般分为高级职称、中级职称、初级职称，一级中包括职等，例如高教系统的教师职称系列，其高级职称包括教授、副教授。 医院药学人员职称分类是卫生技术职称中的一个分支，即药剂人员的技术职称。 1．药剂人员的技术职称、药剂人员的技术职称分为高等、中等和初等药剂人员技术职称。高等药剂人员职称为主任药师（主任中药师）、副主任药师（副主任中药师）、主管药师（主管中药师）、药师（中药师）、中等和初等药剂人员职称为药剂士（中药士）、药剂员（中药剂员）。共六等级。高级药剂人员中的主任和副主任药师（中药师）称为高级职称，主管药师（中药师）为中级职称。 2.实行技术职称分类的作用 （1）使职称与工作相称，名符其实； （2）使人事配合；适才适所； （3）实现同工同酬，按劳取酬； （4）便于培训进修； （5）指明升迁途径；
（6）促进考核合理； （7）健全退休制度； （8）促使工作改革； 执业药师 简介: 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 执业药师的英文译为：Licensed Pharmacist 1994年3月，人事部、国家医药管理局颁布了《执业药师资格制度暂行规定》；1995年7月，人事部、国家中医药管理局颁布了《执业中药师资格制度暂行规定》，从此我国开始实施执业药师资格制度。1999年4月，人事部、国家药品监督管理局下发了《人事部、国家药品监督管理局关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》（人发〔1999〕34号），对原有考试管理办法进行了修订，明确执业药师、中药师统称为执业药师，执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理、分类执业。考试工作由人事部、国家食品药品监督管理局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人事部人事考试中心负责。 考试每年举行一次，考试时间一般安排在10月中旬。原则上只在省会城市设立考点。 考试科目设置
简述在中药新药制备工艺研究中
1、简述在中药新药制备工艺研究中，剂型选择的一般原则（10） 中药剂型的选择应全面考虑与药品安全性、有效性、质量可控性以及方便性等相关的各种因素。一般原则是“三效、三小、五方便”，即“高效、速效、长效”，“剂量小、毒性小、副作用小”和“生产方便、运输方便、贮藏方便、携带方便、使用方便”。（1）根据医疗防治的需要（2）根据药物及其有效成分的性质（3）根据处方规定的日服剂量（4）根据药物生物药剂学和药物动力学特征（5）根据工厂技术水平和生产条件。 2、试述在中药复方制剂的新药研究中，制剂处方的设计与成型工艺研究（15） 制剂处方设计 制剂处方设计是根据半成品性质、剂型特点、临床要求、给药途径等筛选适宜的辅料及确定制剂处方的过程。原则上，应首先研究与制剂成型性、稳定性有关的原辅料的物理化学性质及其影响因素，然后根据在不同剂型中各辅料作用的特点，建立相应的评价指标与方法，有针对性地筛选辅料的种类与用量。制剂处方量应以1000个制剂单位（片、粒、克、毫升等）计，并写出辅料名称及用量，明确制剂分剂量与使用量确定的依据。最终应提供包括选择辅料的目的、试验方法、结果（数据）与结论等在内的研究资料。 制剂成型工艺研究 制剂成型工艺是将半成品与辅料进行加工处理，制成剂型并形成最终产品的过程。一般应根据物料特性，通过试验选用先进的成型工艺路线。处理好与制剂处方设计间的关系，筛选各工序合理的物料加工方法与方式，应用相应的先进成型设备，选用适宜的成品内包装材料。提供详细的成型工艺流程各工序技术条件试验依据等资料。 3、试述在中药复方制剂的新药研究中，提取工艺路线的选择及合理性（15） 复方药物的有效组分可能是大分子或是小分子，这些物质的物理性质、化学性质，直接影响制剂有效成分的提取分离工艺技术条件的设计和优选。提取工艺的路线设计是根据处方的中医理论基础、功能主治和化学成分。设计中要注意处方的君臣佐使。中药成分复杂、药效各异，组成复方并非药物简单相加，因此对复方中药一般应复方提取。在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药的有效成分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位及其理化性质；再根据提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线，并应提供设计依据。 在提取工艺路线初步确定后，应充分考虑可能影响提取效果的因素，进行科学、合理的试验设计，采用准确、简便、具代表性、可量化的综合性评价指标与方法，优选合理的提取工艺技术条件。在有成熟的相同技术条件可借鉴时，也可通过提供相关文献资料，作为制订合理的工艺技术条件的依据。合理的提取工艺，应达到同类研究先进水平（提供相应文献资料）。 4、论述在中药新药制备工艺研究中，剂型对功效的影响（30） 药物剂型是使用药物的必要形式，而药物又是通过其剂型发挥作用的。药物剂型多种多样，但无论是那一种剂型，不仅仅需要根据不同的疾病，不同的用药部位来选用，而且还要考虑到对人体的安全、有效、稳定、准确、方便。目前各种新剂型不断涌现，如植入剂、贴剂、
中药新药临床研究有效性的评价
中药新药临床研究有效性的评价 关键词：中药新药临床研究有效评价点击次数：发表于：2008-12-03 00:00 来源：中国临床试验与研究网 中药新药临床研究有效性的评价 安红梅季光(上海中医药大学附属龙华医院) 摘要：中药新药临床研究的复杂性要求有一个客观的评价过程，以确认整个研究方案设计与实施过程的规范与质量，从而判断研究结果的科学性。在此过程中要重视中医药特色，体现中医药各学科差异，同时结合临床流行病学、循证医学及相关交叉学科的方法来进一步提高现有的研究、评价水平。 关键词：中药新药临床研究有效性评价 1．中药新药临床研究的特点 中药新药的临床研究与中医药学自身发展和特点是分不开的，中医临床实践经历了临床个案总结、经验总结、临床回顾总结、临床对照试验、临床随机对照试验等发展过程，但由于中医临床研究起步较晚，中医基础理论研究迟滞不前，其临床研究整体水平是不高的。虽然近年研究促进了中医辨证论治的客观化、标准化、规范化的发展，但涉及中医证侯疗效的客观评价方法没有全面建立，以及辨证论治、中药组方的灵活性及其组方内在组分相互作用的复杂性以及因制剂工艺不同而发生的作用变化等，使中医药临床研究的复杂性增加。加之中药新药临床研究要求相对稳定，其一个固定不变的方药，很难切中临床多种多样、千变万化的病证。中药治疗疾病不仅有量效关系，更注重证效关系，根据不同的兼证而加减，从某种程度上来讲，这些都增大了中药临床试验有效性研究、评价的难度。 但临床疗效总归是衡量新药的金指标。根据中药新药临床研究内容，其有效性的评价主要包括两个方面：药物临床试验结果是否真实可靠，是否确有疗效，其疗效的特色之处；产生此疗效临床试验方案、试验过程的各个方面是否科学、规范，以及此疗效评价的方法是否科学合理，此试验对某一学科临床试验的规范和发展是否起到借鉴作用等。因而其研究和评价是相互关联的，贯穿在新药临床研究的每一个步骤中。 2．临床试验设计前的综合评价 中药新药研究选题来源一般是经验方、医院中药制剂或长期的科学实验方。其治疗所起左右因处方不同而异，对新药处方进行评价，以传统的理论及用药原则为标准，强调突出中医药特色，以发展创新为标准，抑制“同类方”及低水平重复，在理论标准(理法方药、君臣佐使、传统理论的发展等)的基础上结合既往的科学实验及临床研究等大量实践(如组方治则
中药新药研究的技术要求内容
中药新药研究的技术要求 中药新药制备工艺研究的技术要求 制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。 一、剂型选择 剂型是药物使用的必备形式。中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据，通过文献研究和预试验予以确定。应充分发挥各类剂型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量小、毒副作用小，储运、携带、使用方便的目的。 二、提取工艺研究 由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的要求，除少数情况可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。针对影响提取效果的多种因素，可从三方面进行提取工艺研究。 （一）药材的鉴定与前处理 中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原药材必须经过鉴定，符合有关规定与处方要求者方能使用。此外，还应根据方剂对药性的要求，药材质地、特性和不同提取方法的需要，对药材进行净制、切制、炮炙、粉碎等
加工处理。凡需特殊炮制的药材，应说明炮制目的，提供方法依据。 （二）提取工艺路线的设计 中药成分复杂、药效各异，组成复方并非药物简单相加，因此对复方中药一般应复方提取。在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药的有效成分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位及其理化性质；再根据提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线，并应提供设计依据。 （三）提取工艺技术条件的研究 在提取工艺路线初步确定后，应充分考虑可能影响提取效果的因素，进行科学、合理的试验设计，采用准确、简便、具代表性、可量化的综合性评价指标与方法，优选合理的提取工艺技术条件。在有成熟的相同技术条件可借鉴时，也可通过提供相关文献资料，作为制订合理的工艺技术条件的依据。合理的提取工艺，应达到同类研究先进水平（提供相应文献资料）。 三、分离、纯化、浓缩与干燥工艺研究 （一）分离与纯化工艺研究 分离与纯化工艺包括两个方面：一是应根据粗提取物的性质，选择相应的分离方法与条件，以得到药用提取物质。二是将无效和有害组分除去，尽量保留有效成分或有效部位，可采用各种净化、纯化、精制的方法，以为不同类别新药和剂型提供合格的原料或半成品。方法的选择应根据新药类别、剂型、给药途径、处方量及与质量有关的提取成分的理化性质等方面的不同而异。应设计有针对性的试验，考察纯化精制方法各步骤的合理性及所测成分的保留率，提供纯化物含量指标及制订依据。对于新建立的方法，还应进行方法的可行性、可靠性、安全
中药新药临床研究的技术要求
中药新药临床研究的技术要求 来源:SFDA 中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 中药新药临床研究的技术要求 中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 一、临床试验 （一）I期临床试验 1．目的初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度，在具有技术可行性时需进行药物代谢动力学研究，为制定给药方案提供依据。 2．适应范围对于一、二类及《新药审批办法》规定的某些三、四、五类新药，应进行Ⅰ期临床试验。 3．试验设计试验方案由申办者和研究者共同商定。必须由有经验的合格的医师及相关学科的专业技术人员根据中医药理论，结合临床实际进行设计。 （1）临床研究单位国家药品监督管理局确定的具有Ⅰ期临床试验条件的药品临床研究基地。 （2）受试对象选择健康志愿者，特殊病证可选择志愿轻型患者。 年龄：一般以18-50岁为宜。性别：一般男女例数最好相等。健康状况：必须经过健康检查，除一般体格检查外，并经血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者。并注意排除有药物、食物过敏史者。妊娠期、哺乳期、月经期，及嗜烟、嗜酒者亦应除外。注意排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病等。受试例数：20-30例。 （3）给药方案剂量确定应当慎重，以保证受试者安全为原则。应当充分考虑中医药特点将临床常用剂量或习惯用量作为主要依据。亦可参考动物试验剂量，制定出预测剂量。然后用其1/5量作为初试剂量；对动物有毒性反应的药物或注射剂的剂量，可取预测量的1/10～1/5量作为初试剂量。试验应事先规定最大剂量，可参照临床应用该类药物单次最大剂量设定。从初试起始量至最大量之间视药物的安全范围大小，应根据需要确定几个剂量级别，试验从低剂量至高剂量逐个剂量依次进行。如在剂量递增过程中出现了不良反应，虽未达到规定的最大剂量，亦应终止试验。在达到最大剂量时，虽无不良反应亦应终止试验。一个受试者只能接受一个剂量的试验。首先进行单次给药安全性考察，是否需要多次给药及给 药次数应依据该药特性和疗程等因素确定。 4．不良反应的判断与处理确定不良事件与药物是否存在因果关系，可从以下几方面
药品零售企业药学技术人员管理办法汇总
常德市药品零售企业药学技术人员管理办法 第一条为进一步规范和加强我市药品零售企业药学技术人员管理，确保药品零售企业药学技术人员切实履行职责，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规的要求，结合本市实际，制定本办法。 第二条本办法中所称药学技术人员系指按照开办药品零售企业的法定要求，依法经过资格认定的质量负责人、驻店药师。 质量负责人、驻店药师由具备执业药师、从业药师以及药师以上药学技术职务等资格的人员担任。 第三条本办法适用于《药品经营许可证》的核发、换发、变更以及对药品零售企业的日常监管。 第四条开设在县以上城区（含县级）的药品零售企业必须配备两名以上药学技术人员，其中执业药师至少一名；开设在县以下乡镇的药品零售企业必须配备两名以上药学技术人员，其中业主本人是药学技术人员的，依据经营规模和经营范围配备一名以上药学技术人员。 零售连锁企业公司总部须配备四名以上药学技术人员，其中质量负责人、质量管理机构负责人应是执业药师，其所属门店须配备两名以上药学技术人员。 第五条在药品生产、经营企业和医疗机构从事质量管
理、验收、养护或者药事管理工作一年以上（含一年），且当年参加省市食品药品监督管理部门专业岗位培训、考试合格的药学专业技术人员方可担任企业质量负责人。 第六条药品零售企业所聘用的质量负责人、驻店药师必须与其建立合法的劳动关系，其质量负责人、驻店药师执业资格证原件和劳动合同复印件应送当地食品药品监督管理部门备案。 第七条药品零售企业应在营业店堂的显著位置设置“今日当班驻店药师”牌，以向消费者明示，并建有驻店药师值班表备查。 第八条药品零售企业（含连锁公司及门店）质量负责人、驻店药师不得在其他药品生产、经营及使用单位兼职，当班时间应当在岗，并佩戴胸牌。 第九条质量负责人、驻店药师辞职或解聘，药品零售企业应在其辞职或解聘的次日（节假日顺延）向当地食品药品监督管理部门递交书面报告，并在7日内向当地食品药品监督管理部门申请及办理质量负责人、驻店药师的变更手续。变更期间，药品零售企业应确定相应的药学技术人员或具备药学专业知识的人员暂时履行质量负责人、驻店药师职责。 第十条食品药品监管部门在日常监督检查中发现药品零售企业质量负责人、驻店药师不在岗，首次给予书面告诫，责令改正；三个月内发现三次不在岗，可确认为质量负责人、驻店药师“虚挂”，视为无质量负责人、驻店药师，依照提供虚 2
中药新药研究开发的思路与方法论文
摘要回顾了中药新药国内外研究开发现状：从加强天然产物活性成分研究，从古方、验方研究开发新药，加强有效部位的研究，尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究，应用生物技术开发中药新药，测试分析方法的现代化，中药新药制剂工艺的现代化，以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向21世纪中药新药研究开发思路与方法。关键词中药新药研究开发现状方法21世纪将是科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。一、现状美国辉瑞公司生产治疗男性勃起功能障碍的药物——“伟哥”，一些乐观的预测甚至认为它年销售额能达到创纪录的110亿美元。伟哥自1998年3月获美国FDA批准以来，风靡世界，说明新药可获取几乎是无限的高额利润。即使深知一类创新药在发达国家耗时10～12年，耗资2亿美元以上，且高风险，世界各大跨国公司仍然投入其年营业额的15%～20%研究开发新药［1，2］。中药研究开发是国际热门课题：国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元。日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元。美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元［2］。德国DrSchwabe生产的银杏叶提取物制剂Tebonine(促进脑血管循环)年销售额超过1亿美元，银杏叶及其制剂仅在欧洲市场年销售额就达几亿美元；德国宝灵家大药厂则是新型植化产品的主要开发者，开发喜树碱系列、莨菪胺类和育享宾等产品；其它德国公司还在开发山梗菜碱(可帮助戒烟)以及一种可用于合成抗抑郁药和抗老年痴呆症新药的中间体“槟榔碱”。在东亚国家中印度植物中开发出若干种有药用价值的新成分，胡黄连中提取的“胡黄连素”，用于治疗漫性乙肝，以及来自巴戟天根的一种新型成分“bacoside”，作为增智药品，用于提高人的记忆力［3］。我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1141种中药新药通过注册，其中一类新药占11.5%，二类占6.5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重［4］。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上，1997年年销售额超过1亿元的中药新药50个品种以上。从野生植物黄花蒿分离抗疟有效成分青蒿素对急性脑疟疗效较好，是新型结构的抗疟药；为提高抗疟效价，进行了大量结构改造工作，成功地研制出蒿甲醚、双氢青蒿素、青蒿烷酯等新型衍生物，此药被国际认可，引起了广泛注意。抗早孕药天花粉和男用避孕药棉酚也受到国内外重视。[!--empirenews.page--]中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破［5］，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。二、面向21世纪中药新药研究、开发的思考1.加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药1805年从阿片中分离出吗啡标志着单体化合物作为新药来源时期开始。近年来，从天然产物中研究开发新药，最引人瞩目的成果当算紫杉醇，1992年批准上市，作为治疗卵巢癌的首选药物。近70年来，我国先后研制出70余种高特新药广泛应用于临床，其中，两个举世公认的具有划时代意义的麻黄素和青蒿素，都是从我国常用中药发掘出来的。对天然药物进行深入的化学与生理活性的研究，从而发现临床上有用的原型药物，存在着极大的机遇，发现具有开发前景的新类型结构化合物作为先导化合物，经结构修饰和改造，寻找疗效更高、结构更为简单，并且便于大生产的、安全有效的候选化合物，再经临床验证判断这个化合物是否能成为新药而上市。据报道，现在临床用药一半来自天然产物及其衍生物。如吗啡研究发展了异喹
中药新药药学研究技术要求
中药新药药学研究技术要求 第一部分中药新药分类及申报资料项目 本文中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本文中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 （二）说明 注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1 传统中药复方制剂； 6.2 现代中药复方制剂； 6.3 天然药物复方制剂；
药学专业高级专业技术资格
药学专业高级专业技术资格 标准条件(试行) 第一章总则 第一条为客观、公正、科学地评价药学专业技术人员的能力与水平，鼓励多出成果，多出人才，培养造就一支高素质专业技术人员队伍，更好地满足人民群众对医疗保健服务的需要，实现卫生工作为人民健康、为社会主义现代化建设服务的目标，制定本标准条件。 第二条药学专业高级专业技术职务任职资格的名称为副主任药师、主任药师。 第三条符合本规定申报条件的人员，可通过评审或考试与评审相结合的方式进行评价。取得相应专业技术资格的人员，表明其具有承担高级专业技术资格相应岗位工作的理论水平和业务能力。 第二章适用围与申报条件 第四条本标准条件适用于在医疗卫生机构中，拟申报副主任药师、主年药师资格的专业技术人员。 第五条根据药学专业的实际情况，药学专业标准条件按三级学科分为：医院药学和临床药学2个专业类别。
第六条遵守中华人民国宪法和法律，恪守职业道德，具有良好的敬业精神，在担任主管药师职务期限，年度考核与任期考核均为合格。 第七条申报人应当符合下列相应学历和资历的要求： （一）副主任药师 1、具有相应专业大学专科学历，取得主管药师资格后，从事本专业工作满7年。 2、具有相应专业大学本科学历，取得主管药师资格后，从事本专业工作满5年。 3、具有相应专业硕士学位，认定主管药师资格后，从事本专业工作满4年。 4、具有相应专业博士学位，单定主管药师资格后，从事本专业工作满2年。 (二)主任药师 具有相应专业大学本科及以上学历或学士及以上学位，取得副主任药师资格后，从事本专业工作满5年。 第八条符合下列条件之一的，在申报高级专业技术资格时可不受从事本专业工作年限的限制： (一)获国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科技进步奖的主要完成人； (二)获省部级科技进步二等奖及以上奖项的主要完成人。 第九条有下列情形之一的，不得申报： （一）发生医疗事故未满3年的； （二）发生医疗差错未满1年的； （三）受行政处分未满处分期的。
中药新药研究开发的思路
中药新药研究开发的思路 古方、验方通常是千百年来临床经验总结，许多方剂疗效确切，这是我国的优势，是新药研 究的前提。从临床、药理证明青黛是治疗慢性粒细胞白血病“当归芦荟丸”的有效单味药，从 中分得有效成分靛玉红，再经过结构改造合成了异靛甲，其疗效更高，毒性更小。陈竺教授 等对民间用于治疗淋巴结核、皮肤癌等有效的验方（含砒霜、轻粉、蟾酥）逐一筛选，从复 方到单味中药砒霜，又到化学纯三氧化二砷，终于研制成功“以毒攻毒”的“癌灵一号”注射液，创造了白血病治疗的临床奇迹。 二加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药 1805年从阿片中分离出吗啡标志着单体化合物作为新药来源时期开始。近年来，从天然产 物中研究开发新药，最引人瞩目的成果当算紫杉醇，1992年批准上市，作为治疗卵巢癌的首 选药物。近70年来，我国先后研制出70余种高特新药广泛应用于临床，其中，两个举世公 认的具有划时代意义的麻黄素和青蒿素，都是从我国常用中药发掘出来的。对天然药物进行 深入的化学与生理活性的研究，从而发现临床上有用的原型药物，存在这极大的机遇，发现 具有开发前景的新类型结构化合物作为先导化合物，经结构修饰和改造，寻找疗效更高、结 构更为简单，并且便于大生产的、安全有效的候选化合物，再经临床用药一半来自天然产物 及其衍生物。如吗啡研究发展了异喹啉生物碱的研究，导致了镇痛药杜冷丁的发现。我国学 者从实践中总结了宝贵的经验，归纳上升到理论：①生物同行基取代说。②活性成分相结合。③受体假说。④药物潜伏化。⑤中草药有效化学成分配位化学学说，并获得一些成果。总之，从以上多种途径拓展了由中草药有效成分创新的广阔领域，成功率高。它是当今摆脱 我国西药研究以仿制为主的被动局面的出路所在。此外，有关近代生物转化和生物合成理论 和技术，也应认真汲取，以开阔新药研制思路。 三新药的二次开发 对过去研究方面得出的一些不太成熟的成果进行系统的学习和总结，选择有潜力的苗头进行 二次开发。从分离出混合组分作为药物的可以进一步把各个单体分开，分别检验其疗效，然 后或者单用，或者用化学单体组方。如抗感染的双黄连和抗风湿性关节炎的白芍总甙。又如 最近报道的常用中药黄芪通过系统成分分析，从黄芪总皂甙分离出21种成分，其中黄芪总 甙Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ治疗心力衰竭有效，以黄芪皂甙Ⅳ疗效最佳，可能成为新型的非洋地黄类强心 药物。又据最近消息，美、韩从高丽参发现一种全新成分人参甙Rf，可能成为新型非成瘾性 高效止剂。 四将生物技术应用于中药新药的研究 应用生物技术特别是基因工程，对于开发新药有重要的指导意义。中药化学成分代谢关键酶 的基因调控，可以大大增加有效成分的含量，在研制开发中药新药的过程中，对活性成分的 分离纯化，构效关系的研究，定向诱导有效活性成分的生成，新剂型、新工艺的研制等都可 以应用生物技术。 五加强中药有效部位研究，提高中药新药研制水平 中药有效部位研究，可为相关学科的融合渗透提供新的增长点和新领域，创造了有中国特色 的新中医药学。中医临床用药的主要形式是中药复方，它是中医理法方药的具体运用，体现 了中医治疗重视扶正祛邪，标本兼治等整体观、系统论和辩证施治的法则，是多系统、多靶 点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能概括达到的。根据 中医理论和临床经验，开发中药复方的有效部位能较好地显示这种优势和特色。因为复方药 效不仅与药效物质或药效物质群有关，而且与辅助成分有关。因此越来越多的人开始进行所 谓的多模式、多指标控制体系的研究工作。化学模式识别被认为是比较理想的方法之一，用 化学计量学的方法关联化学数据阵与药效数据阵，确定可用于复方质量控制的模式，并对未