年产6亿盐酸氨溴索口腔崩解片的车间设计书

年产 6 亿盐酸氨溴索口腔崩解片的车间设计书

1 概述

1.1 口腔崩解片介绍

片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。

口腔崩解片（Orally disintegrating tablets，简称ODT）是一种新型口服剂型。它是用微囊包裹药物，再添加甘露醇、山梨醇等易溶性辅料制成口服释药系统。该类制剂可在无水的条件下（或仅有少量水存在）于口腔中快速崩解，随吞咽动作进入消化道，在口腔内无粘膜吸收，体内吸收、代谢过程与普通片剂一致。

1.1.1 适于情况

（1）可经口腔黏膜吸收的急救药品或须迅速起效的药品，如硝酸甘油、硝苯地平、硫酸沙丁胺醇等；

（2）吞咽困难的患者（如食道癌患者）用药，如止吐药昂丹司琼、盐酸雷莫司琼、格拉司琼等；

（3）患者不主动或不配合情况下用药，如抗抑郁药苯甲酸利扎曲普坦、佐米曲普坦等；

（4）需增大接触面积或降低胃肠道刺激的药物，如阿司匹林、布洛芬等；

（5）幼儿、老人、卧床体位难变动和缺水条件下患者用药。

1.1.2 技术要求

2002年5月国家药审中心对口腔崩解片的技术要求规定如下：

1 应在口腔内迅速崩解，无沙砾感，口感良好，容易吞咽，，对口腔黏膜无刺激性，并订入质量标准中性状项

2 建立合适的崩解时限测定方法和限度，并订入标准

3 对难溶性药物，应建立合适的溶出度测定方法和限度，并订入质量标准。

1.1.3 特点

a）吸收快，生物利用度高

口腔崩解片可影响药物的溶解速率，特别是对难溶药物溶解速率的影响，故制成口

腔崩解片可提高药物的生物利用度对小剂量(<60mg=或分子量小的水溶性药物，如调节pH 使药物在口腔内以非离子形式存在，也可以提高其生物利用度。因此，口腔崩解片适用于需急速起效，且有效浓度与中毒浓度相差较大的药物，一些战伤急救药、非甾体抗炎药、解痉止吐药及镇痛药等都比较适合制成口腔崩解片；另外一些药

物如血药浓度长期处于较平稳状态，则易产生耐药性，制成口腔崩解片后，则可克服此问题，产生良好的治疗效果。

b) 服用方法

口腔崩解片不必用水送服，唾液即可使其崩解或溶解，既可按普通片剂吞服，又可放于水中崩解后送服，还可不需用水吞咽服药，尤其适用于老人、小儿、吞咽困难的病人及取水不便者服药提供了方便，如果在制备时采用一定的方法改善制剂的口感，则可大大提高儿童患者的服药依从性，解决婴幼儿服药难的问题。

c) 肠道残留少，副作用低

如吡罗昔康速溶片比双氯芬酸和萘普生普通片的胃肠道反应率低。解热镇痛药阿斯匹林、布洛芬速崩片在药物到达胃肠道之前能迅速崩解并分散成细微的颗粒，造成药物在胃肠道大面积分布，吸收点增多，从而降低了药物对胃肠道的局部刺激。

d) 避免肝脏的首过效应

由于口腔崩解片在口中迅速崩解，除大部分随吞咽动作进入胃肠道外，也有相当部

分经口腔吸收，因而起效快，首过效应小。

e) 局部治疗作用

普通口服固体制剂(片剂、胶囊剂)到达胃底部迅速排空，难以达到胃的靶向效果。含阴离子交换树脂的口腔崩解片，因其在口腔内溶解，树脂在胃内分布均匀，10%的药物在胃内滞留5.5 小时，可对幽门螺杆菌进行局部治疗。

f) 发展快

由泡腾片至溶液片、分散片、舌下片和颊含片，它们各有优缺点，有待完善。随着

喷雾干燥技术、固态溶液技术和全粉末直接压片技术的发展，以及优良辅料的开发，口腔崩解片借助其独特的特点而发展迅速，目前国内在药审中心审评的口腔崩解片已达19 个，而且许多研究单位还在大量开发此类品种。

1.1.4 制备方法制备工艺有冷冻干燥法、喷雾干燥法、固态溶液技术(solid state dissolutio n)、冻干法、压模法、粉末直接压片法、湿法压制法和湿法制粒后压片法，其他制备技术还有半湿法压片法、熔融制粒直接压片法、干法制粒直接压片法和直接压片-加湿-干燥法等。所有制法均应用了糖类及其衍生物辅料，如山梨醇、甘露醇和赤藓醇等。

1.1.4.1 直接压片法

作为制备口腔崩解片的一种常用的工艺，多采用具有较强可压性及崩解性的MCC 作为填充剂，再加入崩

解性能较强的崩解剂，如CMCNa、交联PVP、交联CMSNa、

L-HP 和处理琼脂等直接压片，使片剂在短时间内崩解。

粉末直接压片法本法成本低，工艺过程简单，节能省时，有利于片剂的连续化和

自动化生产。多采用具有较强可压性及崩解性的微晶纤维素( MCC )为填充剂，和崩解性能较强的崩解剂，如CCNa和交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)等，使片剂可在短时间内崩解。

新的辅料：用球状MCC[Avicel PH-M系列，粒径7?32卩m和低取代羟丙纤维素L-HPC (9 : 1)制得对乙酰氨基酚或维生素C的口崩片；Shu等按处方D-甘露醇和PVPP (9 : 1)的共研磨物理混合物30% (w/w )、甘露醇65.5%、PVPP 4%、硬脂酸镁0.5%制得口崩片，硬度4.9kg，崩解时间33s。实验表明，处方中加入甘露醇和PVPP的共研磨物理混合物比两者单用制得的片剂硬度大，更符合口崩片的制剂要求。Ishikawa 等先用挤出法以Eudragit E-100 为矫味剂制得药物颗粒，再加赋形剂( MCC-L-HPC，8 : 2)制得口崩片。

目前口崩片普遍存在物理强度较低、易脆碎的问题，运输与贮藏不便。为提高口崩片的机械完整性和抗张强度，Sugimoto等用无定形蔗糖和甘露醇为赋形剂，直接压片制备的口崩片孔隙率高、渗透性好。热分析和粉末X-射线衍射测定表明，该片剂在贮藏

过程中无定形蔗糖发生转晶，在片剂内形成固体桥(solid bridges)而成为新的内部接触点(internal contact points)，将无定型蔗糖与甘露醇紧密结合在一起，片剂的抗张强度增大。这种转晶法是有效增强口崩片机械强度的方法。Bi等采用MCC、压片用乳糖

(Tablettose和CCNa (Ac-di-sol)或赤藓醇(erythritoI)制备口崩片。用效应面图和等高线图优化得到的口崩片有足够的抗张强度，且口感良好。

本次设计选择湿法制粒压片。工艺流程如图1-1。

图1-1片剂制备工艺流程

1.1.3片剂的质量评价

在口崩片外观、硬度等符合药典有关规定的前提下，通常以崩解时限和溶出度为指标筛选处方和工艺。崩解时限是口崩片最重要的质量指标，通常药典收载的崩解时限测定法均须剧烈振荡，不适用于口崩片。

关于崩解时限有如下意见：—崩解时间在1min以内，介质首选用水，用量应小于2ml，温度为37°C，采用静态方法，另应有粒度控制项目（应小于分散片的710 ^m）0

为确定可行的方法，建议同时设计几个方法来比较，也要同时做志愿者人体适应性实验，结合口腔具体生理环境通过全面的试验，考虑重现性、分辨率、相关性和可操作性因素，

加以研究、制订并统一1|0另外，口崩片的崩解时间受片剂抗张强度影响很大多数片剂硬度较小，故暂未对脆碎度作要求。

a）外观性状：片剂的表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变。

b）片重差异：应符合现行药典对片重差异限度的要求。

c）硬度和脆碎度：反映药物的压缩成形性，一般能承受30-40N的压力即认为合

格。

d）崩解度：一般口服片剂的崩解度检查见表1-2。检查方法见《中国药典》2000 版。

e）溶出度或释放度：溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂。

f）含量均匀度

1?2盐酸氨溴索片简介

盐酸氨溴索，分子式为C13H18Br2N2O HCL，无色澄明液体。它可促进呼吸道内部粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰。适用于伴有痰液分泌不正

常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病。

商品名：菼清

英文名：Ambroxol Hydrochloride and Ge Injection 汉语拼音：Yansuan Anxiusuo Putaotang Zhusheye

本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称为反式-4-［（2-氨基3.5-二溴苄基）氨基］

环已醇盐酸盐

其结构式为：BrBrCH2NHNH2OH HCl

分子式：C13H18Br2N2O HCL

分子量：414.57

【结构】:

【性状】本品为白色或类白色片。

【药代动力学】半衰期7-12小时，未发现蓄积，主要由肝脏代谢，90%由肾脏清除。

【适应症】适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病，例如：慢性支气管炎急性加重，喘息型支气管炎、支气管哮喘的祛痰治疗；术后肺部并发症的预发性治疗；早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS ）的治疗。

【成分】本品每片含主要成份盐酸氨溴索30毫克，辅料为淀粉，磷酸氢钙，微晶纤维素，聚维酮K90，羧甲淀粉钠，硬脂酸镁。

【适应症】适用于痰液粘稠而不易咳出者。

【规格】30毫克

【用法用量】口服。成人，一次1-2片，一日3次，饭后服。

【不良反应】偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】孕妇及哺乳期妇女慎用。儿童用量请咨询医师或药师。应避免与中枢性镇咳药如右美沙芬等同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。本品为一种粘液调节剂，仅对咳痰症状有一定作用，在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因，如使…

【药物相互作用】

1. 本品与抗生素（阿莫西林、头抱呋新、红霉素、强力霉素）同时服用，可导致抗生素在肺组

织浓度升高。

2. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药

师。

【药理作用】本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】铝塑、10片/板&板/盒；

有效期】60 个月

执行标准】《中国药典》2010 年版二部

2 处方设计及工艺

2.1 盐酸氨溴索片处方设计

2.1.1 处方

处方系指医疗和生产部门药剂调制的一项重要书面文件，是药物制剂生产的基础和依据。根据有关参考文献进行处方设计如下：

盐酸氨溴索30mg

淀粉4mg

磷酸氢钙3mg

微晶纤维素3mg

聚维酮K901mg

羧甲淀粉钠2mg

硬脂酸镁1mg

共制6亿片

规格：30mg

2.1.2 处方分析

表1-3处方分析

序号名称用途备注

盐酸氨溴

索主药

支气管扩张，呼吸内科

2磷酸氢钙

硬脂酸镁

黏合剂作强化剂和膨松剂

3淀粉稀释剂

崩解剂有玉米淀粉，马铃薯淀粉，小麦淀粉，其屮常用玉米淀粉。淀粉的性质稳定，可与大多数药物配伍，吸湿性小，外观色泽好，价格便宜，但可压性较差，因此常与可压性较好的糖粉，糊精，乳糖等混合使用。

4微晶纤维

素稀释剂和

粘合剂

淀粉水解的中间产物，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不

溶于乙醇，具有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点，

水印及造成片剂崩解或溶出迟缓；如果在含量测定

时粉碎与提取不充分，将会影响测定结果的准确性和重现性，所

以常与糖粉，淀粉配合使用。

5羧甲基淀

粉钠崩解剂羧甲基淀粉钠(CMS)是变性淀粉的代产品，属醚类淀粉，是一

种水溶性阴离子高分子型化合物。通常使用

的是它的钠盐，又称（CMS-Na）形状：白色或黄色粉末，无臭、无味、

年产6亿盐酸氨溴索口腔崩解片的车间设计书

年产6亿盐酸氨溴索口腔崩解片的车间设计书 1 概述 1.1 口腔崩解片介绍片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。口腔崩解片（Orally disintegrating tablets，简称ODT）是一种新型口服剂型。它是用微囊包裹药物，再添加甘露醇、山梨醇等易溶性辅料制成口服释药系统。该类制剂可在无水的条件下（或仅有少量水存在）于口腔中快速崩解，随吞咽动作进入消化道，在口腔内无粘膜吸收，体内吸收、代谢过程与普通片剂一致。 1.1.1 适于情况（1）可经口腔黏膜吸收的急救药品或须迅速起效的药品，如硝酸甘油、硝苯地平、硫酸沙丁胺醇等；（2）吞咽困难的患者（如食道癌患者）用药，如止吐药昂丹司琼、盐酸雷莫司琼、格拉司琼等；（3）患者不主动或不配合情况下用药，如抗抑郁药苯甲酸利扎曲普坦、佐米曲普坦等；（4）需增大接触面积或降低胃肠道刺激的药物，如阿司匹林、布洛芬等；（5）幼儿、老人、卧床体位难变动和缺水条件下患者用药。 1.1.2 技术要求 2002年5月国家药审中心对口腔崩解片的技术要求规定如下： 1 应在口腔内迅速崩解，无沙砾感，口感良好，容易吞咽，，对口腔黏膜无刺激性，并订入质量标准中性状项 2 建立合适的崩解时限测定方法和限度，并订入标准 3 对难溶性药物，应建立合适的溶出度测定方法和限度，并订入质量标准。 1.1.3 特点 a)吸收快，生物利用度高

口腔崩解片可影响药物的溶解速率，特别是对难溶药物溶解速率的影响，故制成口腔崩解片可提高药物的生物利用度对小剂量(<60mg=或分子量小的水溶性药物，如调节pH使药物在口腔内以非离子形式存在，也可以提高其生物利用度。因此，口腔崩解片适用于需急速起效，且有效浓度与中毒浓度相差较大的药物，一些战伤急救药、非甾体抗炎药、解痉止吐药及镇痛药等都比较适合制成口腔崩解片；另外一些药物如血药浓度长期处于较平稳状态，则易产生耐药性，制成口腔崩解片后，则可克服此问题，产生良好的治疗效果。 b) 服用方法口腔崩解片不必用水送服，唾液即可使其崩解或溶解，既可按普通片剂吞服，又可放于水中崩解后送服，还可不需用水吞咽服药，尤其适用于老人、小儿、吞咽困难的病人及取水不便者服药提供了方便，如果在制备时采用一定的方法改善制剂的口感，则可大大提高儿童患者的服药依从性，解决婴幼儿服药难的问题。 c) 肠道残留少，副作用低如吡罗昔康速溶片比双氯芬酸和萘普生普通片的胃肠道反应率低。解热镇痛药阿斯匹林、布洛芬速崩片在药物到达胃肠道之前能迅速崩解并分散成细微的颗粒，造成药物在胃肠道大面积分布，吸收点增多，从而降低了药物对胃肠道的局部刺激。 d) 避免肝脏的首过效应由于口腔崩解片在口中迅速崩解，除大部分随吞咽动作进入胃肠道外，也有相当部分经口腔吸收，因而起效快，首过效应小。 e) 局部治疗作用普通口服固体制剂(片剂、胶囊剂)到达胃底部迅速排空，难以达到胃的靶向效果。含阴离子交换树脂的口腔崩解片，因其在口腔内溶解，树脂在胃内分布均匀，10%的药物在胃内滞留5.5小时，可对幽门螺杆菌进行局部治疗。 f) 发展快由泡腾片至溶液片、分散片、舌下片和颊含片，它们各有优缺点，有待完善。随着喷雾干燥技术、固态溶液技术和全粉末直接压片技术的发展，以及优良辅料的开发，口腔崩解片借助其独特的特点而发展迅速，目前国内在药审中心审评的口腔崩解片已达19个，而且许多研究单位还在大量开发此类品种。

口腔崩解片的研究进展

第36卷第5期唐山师范学院学报 2014年9月 Vol.36 No.5 Journal of Tangshan Teachers College Sep. 2014 ────────── 基金项目：黄山学院自然科学研究项目（2007xkjq018）收稿日期：2013-12-26 作者简介：李伟伟（1981-），女，山东枣庄人，硕士，助教，研究方向为药物新剂型。 -32- 口腔崩解片的研究进展李伟伟，史建俊（黄山学院化学化工学院，安徽黄山 245041）摘要：总结了口腔崩解片的技术要求和特点、制备工艺及研发中存在的问题。关键词：口腔崩解片；研究；进展中图分类号： R944.2 文献标识码： A 文章编号：1009-9115(2014)05-0032-03 DOI ：10.3969/j.issn.1009-9115.2014.05.012 Research Progress of Orally Disintegrating Tablets LI Wei-wei, SHI Jian-jun (College of Chemistry and Chemical Engineering, Huangshan University, Huangshan 245041, China) Abstract: Orally disintegrating tablets is a new dosage form of convenient use. Technical requirements, characteristics and problems on preparation process and research of orally disintegrating tablets were summarized. Key Words: orally disintegrating tablets; research; progress 口腔崩解片是指不需用水或只需用少量水，无需咀嚼，片剂置于舌面，遇唾液迅速崩解，借吞咽动力，药物即可入胃起效的片剂。口腔崩解片崩解吞咽后，因唾液量少，药物颗粒细，可在胃部均匀分布，吸附或嵌入胃粘膜，吸收量增多，也不会因胃粘膜局部药量过大产生刺激作用；适用于老年人和儿童口服用药，尤其对于吞水即呕的癌症化疗等不便病人而言更具相当的使用优势，是近年来国外迅速发展起来的新型固体制剂。 1 口腔崩解片的技术要求和特点 1.1 口腔崩解片的技术要求口腔崩解片，在片剂外观、硬度等方面要符合药典有关普通片剂的规定，同时又有其特殊的要求。2002年5月国家药审中心对口腔崩解片的技术要求进行了规定：（1）应在口腔内迅速崩解、无沙砾感、口感良好、容易吞咽，对口腔黏膜无刺激性；（2）建立合适的崩解时限测定方法和限度；（3）对难溶性药物，应建立合适的溶出度测定方法和限度。口腔崩解片能在极少的口腔唾液中几十秒内迅速崩解或溶解，因而用于测定普通片剂崩解时限的方法和设备，无论从溶媒量上还是振幅程度上都与口腔环境相去甚远，无法准确地对口腔崩解片的质量进行评价。如何模拟出口腔崩解片的崩解环境，真实地反映出不同工艺制备的口腔崩解片崩解质量的差异成为口腔崩解片推广普及急需解决的一个问题。目前常用的测定崩解时间的方法有：（1）JP 溶出度改良法。Bi 等[1]对日本药局方溶出度测定第二法（JP XII ）装置进行改良后测定口腔崩解片的崩解时间。溶出介质为水900 mL ，温度37 ℃，搅拌桨转速为100 r/ min ，药物置于悬挂于距杯口6 cm 且底部为10目不锈钢筛网的转篮中。用秒表测定颗粒完全通过筛网的时间即为崩解时间。（2）静置试管法。取一两端开口的玻璃管（直径1。5 cm ），一端用20目的筛网封口，测定时向试管内投入一片口腔崩解片，放入25 ml 量筒内，加37 ℃水2 ml ，静置，观察崩解情况，1 min 后再加入37 ℃水3 ml 冲洗，应无残留颗粒。（3）崩解仪法。对中国药典测定片剂或胶囊剂崩解时限的崩解仪进行改造，装置同药典规定的升降式崩解仪，但烧杯中仅倒入200 ml 水，使水面刚刚浸没吊篮的筛网。操作方法同药典方法。同时提高筛网的细度。（4）滤纸法：取圆形滤纸一张，平铺在平皿中，滴加

车间布置设计的要求和原则

车间布置设计的要求和原则 1、要求 1）生产设备要按工艺流程的顺序配置，在保证生产要求、安全及环境卫生的前提下，尽量节省厂房面积与空间，减少各种管道的长度。2）保证车间尽可能充分利用自然采光与通风条件，使各个工作地点有良好的劳动条件。 3）保证车间内交通运输及管理方便。万一发生事故，人员能迅速安全地疏散。 4）厂房结构要紧凑简单，并为生产发展及技术革新等创造有利条件。 2、原则 1）各工序的设备布置要与主要流程顺序相一致，是生产线路成链状排列而无交叉迂回现象，并尽可能自流输送，力求管线最短。 2）注意改善操作条件，对劳动条件差的工段要充分考虑朝向、风向、门窗、排气、除尘及通风设施的安装位置。设备的操作面应迎着光线，使操作人员背光操作。 3）辅料制备车间应与适用设备靠近，但如液氯汽化、制漂等有污染和粉尘部分，应有墙与车间隔开，应有通风等必要的设施。 4）冬天无严重冰冻地区的工厂可考虑把不适宜在车间内布置的设施，布置在室外。高压容器等有爆炸危险的设备应布置在室外。并有安全报警和事故排空等安全措施。 5）设备布置在楼面还是布置在底层，要视楼面荷载及是否利用位差输送等因素而定。一般洗浆设备布在楼面，黑液槽及浆池布在底层。

6）相互联系的设备在保证正常运行、操作、维修、交通方便和安全条件下，尽可能靠近。 7）设备与墙柱之间的间距，无人通过最小500mm，有人通过最小800mm 8）泵与泵之间间距一般1000mm，泵组之间间距约1500mm。 9）设备的安装位置不应骑在建筑物的伸缩缝或沉降缝上。 10）发散有害物质、产生巨大噪音和高温的生产部分应同一般的生产部分适当的隔开，以免互相干扰。 11）要统一安排车间所有操作平台、各种管路、地沟、地坑及巨大的或震动大的设备基础，避免同厂房基础发生矛盾。 12）操作平台的宽度应大于500mm，平台向上距梁底或楼板的距离应大于2000mm，平台下若走人或有设备需检修，平台底部净高不应小于2000mm。 13）合理安排厂房的出入口，每个车间出入口不应少于2个，厂房大门的宽度应比所需通过的设备宽度大200mm左右，比满载的运输工具宽度要大600~1000mm，总的宽度不应小于2000~2500mm。14）要考虑必要的锥料面积。 15）遵守国家的有关劳动卫生及防火安全等方面的各项规定，《建筑设计防火规范》。 16）要考虑到厂房扩建的需要。 17）在满足生产工艺需要的同时，设备布置要尽量符合建筑结构标准化要求，18m以下，采用3m的倍数，18m以上采用6m的倍数，多

标准厂房初步规划设计说明样本

标准厂房初步规划设计说明

湖南城步工业集中区管理委员会城步苗族自治县湘商产业园1~5#标准化厂房初步设计说明第一部分建筑设计说明第一章设计总说明一、项目概况湘商产业园是城步县发展园区经济的重要载体和参与区域竞争极为重要的战略资源。交通便捷，资源丰富，是湖南省对外开放的西大门和桥头堡，湘商产业园以高标准和高起点为原则，形成面向工业现代化、产业集群化和经济可持续发展的目标，并积极借鉴国际先进经验，把握时代发展脉搏，领导新一轮开发建设。地块位于省道219以南，生态良好，交通方便，资源丰富。地块为不规则多边形，长边最长194米，短边181米。地势有一定坡度，高程472~476米之间。项目设计用地面积：30466平方米。二、设计依据 1、城步县规划局提供的湘商产业园标准化厂房规划设计条件书及要求。 2、建设方提供的湘商产业园标准化厂房设计要求。 3、建设方提供的湘商产业园标准化厂房规划地形图。 4、城步县规划局及建设主管部门审批的湘商产业园标准化厂房建筑设计方案。 5、设计合同、设计任务委托书。 6. 建设方提供的可行性研究报告及城步县发展和改革局对项目可研报告批复。 7、国家现行的有关标准、规程、规范。三、设计范围城步县湘商产业园1~5#标准化厂房初步设计为建筑方案的延续，本次初步设计内容包括总平面布置及湘商产业园标准化厂房的建筑、结构、水、电、消防、节能等工程的初步设计。四、主要技术经济指标规划用地面积：30466平方米总建筑面积：其中：1# 2# 3# 4# 5#

建筑占地面积：绿地率： 18% 建筑密度： % 容积率：第二章建筑设计一、设计依据 1.《中华人民共和国城乡规划法》 2.《城市规划编制办法》 3.《城市工业区规划设计规范》 4.《工业建筑设计规范》 5.《民用建筑设计规范》 6.《建筑设计规范》 7.《建筑设计防火规范》 8. 关于该项目的规划设计条件及地形图、红线图等 9. 中华人民共和国工程建设标准强制性条文-房屋建筑部分—2013版。 10. 国家及地方的相关规程、规范等二、设计目标、原则、理念 1、设计目标充分利用优良的自然地理环境和优越的交通及区位条件，结合周边厂区环境，把该厂区建设成为配套设施完善、空间环境优美舒适的现代工业园区。 2、设计原则（1）以人为本———贯彻“以人为本”的思想设计以满足人们对现代生产、工作环境所要求的舒适性、健康性、安全性和经济性为出发点。创造出一个布局合理、功能齐备、交通便捷、环境优美、节能化的示范现代工业区，充分考虑现代人的生产、生活方式，形成一种绿意盎然、自然和谐、高尚的生产、办公环境。（2）注重品质———追求“新建筑主义”的主题风格充分满足工人员工的归属感与舒适感。全方位营造高品质生产、办公空间，妥善处理建筑与生产、办公环境之间的关系，让建筑融于环境，使景观衬托建筑，满足人们的可参与性的要求。（3）环保健康———以创造安全、健康厂房为目的以前期策划、地块选择、规划设计、建设设施、管理等一系列环节进行全过程、多环节、多方面的科学开发、以创造出新世纪的健康生产办公建筑。（4）人文融合———体现“融合自然生命、倾注人文关怀”的开发理念讲求人与环境的融合，建筑与整体规划布局的融合、生产行为与办公行为的融合，建筑与绿化环境的融合，并充分考虑城市的地标或社区的示范性建筑，使此地的人们有强烈的归属感与自豪感，建设出具有优雅环境、文化内涵、有品位的园区新亮点。（5）经济节能———体现“合理利用资源、地势、节约资源”的理念

制材车间设计说明书

制材车间设计说明书一、设计目的掌握制材工艺设计的基本内容和方法步骤，深化所学理论知识和实习经验，熟悉制材工艺设备选型及人员配置。二、设计题目年产锯材万立方米制材车间工艺设计。三、原始数 1、原木明细表

2、锯材明细表四、设计条件 1、锯材为三等材，即最大钝棱率K=40%; 2、制材车间单班生产； 3、班工作时间为8小时； 4、锯路宽按 m=2.5mm 取； 5、年工作日为220天； 6、其它条件参考“制材学课程设计例”取用。五、设计要求

1、完成制材工艺设计计算； 2、绘出制材车间工艺设计平面图； 3、编制设计说明书。六、设计计算（一）、计算原木和锯材平均尺寸 1、原木平均尺寸（1）原木总需求量因为题目中给定的是年锯材量，故需要估计原木耗量，取平均出材率60%，则年耗原木量为 3 =÷≈ Q m 1350065%20760 原由此可得出原木数据表

（2）平均直径 ()∑∑= n n D D n p /2 取39.7740p D cm =? （3）平均单根材积查原木材积表30.597p Q m = （4）平均根数 /13500/0.59722610p N Q Q ===原根

2、锯材平均尺寸（1）平均厚度由∑ =1n n p A C A 得： 29.37p A mm =，取30mm 式中：n C 为该厚度占总材积的百分数（2）平均宽度由∑ =1n n p B C B 得 209.4p B mm =，取200mm 式中：n C 为该宽度占总材积的百分数（二）、设计下锯图 1、判断单双方锯材平均宽度200p B mm =，则2400mm p p D B ==。因为2p B =400mm>p D ，所以应该采用单方下锯。 2、毛方部分出板块数： 11.01N = =，取11快其中，p D =400mm ，p B =200mm ，M=2.5mm ，H=30mm 。可取主产11块。 3、毛方部分出副产品因为毛方主产剩余部分少，故略去不计。 4、板皮部分出主产块数

盐酸氨溴索开发报告

【品名】盐酸氨溴索注射液【规格】 15mg/2ml 【适应症】适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。【研发公司】勃林格殷格翰（boehringer-ingelheim）公司（商品名：沐舒坦）【批准日期】 2000年6月（国内进口注册批准日期）【类别】化6 【价格】￥32.50/盒（5支）【原料供应】原料供应无障碍。【制剂工艺】制备工艺可行性高，不需要特殊生产设备。【作用机制】盐酸氨溴索为一种黏痰溶解剂，能作用于分泌细胞，调节浆液与黏液的分泌，使浆液分泌增加，黏液溶解稀释，并能加强纤毛的摆动，增加黏液运输系统的清除能力，使痰液易于排出。盐酸氨溴索亦是一种呼吸系统保护剂，具有抗氧化、抑制炎症介质释放，松弛气道平滑肌，促进肺表面活性物质的合成和分泌等作用。盐酸氨溴索还能增加抗生素在气道中的药物浓度，从而提高抗生素的疗效。【知识产权状况】经初步检索，本品不涉及专利保护、行政保护问题，但天津药物研究院于2004年9月29日获得盐酸氨溴索注射液的新药批准，保护期至2007年9月28日。目前可以仿制。【剂型情况】国家局数据显示盐酸氨溴索相关制剂产品共有118个文号，剂型包括片剂、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、咀嚼片、口服溶液、注射剂、分散片、注射液、缓释胶囊、口腔崩解片、缓释小丸、盐酸氨溴索葡萄糖注射液、泡腾片，其中以口服溶液和盐酸氨溴索葡萄糖注射液为主。【市场及经济效益预测】近年来我国呼吸系统病的发病率及病死率均居高不下，目前，已是我国人口死亡的第三大因素。因此，治疗呼吸系统疾病药物的开发也成为药物研究的一个重要部分。在呼吸道感染（如慢性支气管炎等呼吸道疾病）的情况下，往往会产生大量的痰液，痰的存在堵塞呼吸道，容易引起咳嗽、喘息，甚至造成呼吸困难，尤其是小儿和老人经常出现吐痰困难．所以祛痰药的应用十分必要。盐酸氨溴索系列是目前临床上作用最强的祛痰药，国内外对其疗效十分肯定。市场增长稳中有进。盐酸氨溴索(又名沐舒坦）是新一代的呼吸道粘液调节剂，具有很强的祛痰作用，并对肺泡表面活性物质的合成和分泌具有显著的促进作用。适用于急、慢性呼吸道疾病（如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等）引起的痰液粘稠、咳痰困难。盐酸氨溴索属于粘液溶解剂，能刺激支气管粘液腺，增加中性粘多糖的分泌，减少酸性粘多糖的合成并促进其代谢，从而使呼吸道粘液的理休性质趋于正常，有利于痰液排出。动物实验和临床试验证实，用药后痰液的粘度可降低50%以上。盐酸氨溴索激活粘液纤毛功能，有利于气道分泌物的排出，实验表明，用药后纤毛运动频率增加了10.8%。与第一代及第二代祛痰药物相比，盐酸氨溴索除具有强大的粘液溶解作用外，其最大特点在于它能刺激Ⅱ型肺泡上皮细胞和克拉拉细胞，增加肺泡表面活性物质的合成和分泌，从而有力地增强粘液转运，促进排痰。盐酸氨溴索还对呼吸系统具有多方面的保护作用： 1、抗氧化作用反应性的自由氧基因在许多肺部疾病如自发性纤维化、成人呼吸窘迫综合征，囊性纤维化的发病中都起到重要作用。在这些疾病中增强抗氧化防御机制可能是

美国FDA发布了关于口腔崩解片的指导原则

美国FDA发布了关于口腔崩解片的指导原则（草案） Guidance for Industry Orally Disintegrating Tablets 一、FDA发布的口腔崩解片指导原则内容介绍 1、背景介绍为提高药物使用的方便性，解决特定适应症和特殊患者人群的用药顺应性，制药企业开发了一类只需放在舌面上就可以咽下的产品。该类产品被设计为当接触唾液后能够迅速崩解和溶解，而无需咀嚼、整片吞咽或用水服用。这种给药方式最初希望能对儿童患者、老年患者、吞咽困难患者以及服药顺应性差的患者（如精神失常患者）带来益处。 1998年，FDA的CDER命名标准委员会根据对早期该类产品的审评情况，首次将该类产品定义为一种新的剂型——口腔崩解片（Orally disintegrating tablet，ODT）。其定义如下：口腔崩解片是一种含药的固体制剂，当放在舌面上时，可以迅速地、通常在几秒钟内崩解。早期开发的该类产品的特点包括片重低、尺寸小、所含组分溶解性好以及崩解迅速，这些特点支持这类产品的使用目的。然而，当后续的制药企业使用不同的生产技术和方法生产出另外的产品时，许多后续产品显示出与早期产品较大的变异性。由于这些产品特性的变化可能会对其特定用途的适用性产生影响，因而FDA 提出了该针对制药企业的指导原则。 2、讨论该指导原则中给出的建议是基于该类产品最初定义的目的以及CDER对采用该剂型的NDAs和ANDAs申请的经验做出的。FDA针对申报单位递交的申报资料进行了调研，完成了一篇文献综述，并收集了实验室研究的信息，结果显示：尽管这些产品的崩解时间在几秒钟到1分钟以上，但绝大多数产品的崩解时间皆在大约30秒钟或更少。代表了不同生产技术、不同尺寸和片重以及不同崩解方法的多种产品表明相对快速的崩解时间较易实现。标称为口腔崩解片的产品必须与该类产品的特征相匹配（在唾液中迅速崩解，无需咀嚼或服用时使用液体）。基于最初产品的基本原则和CDER的经验，FDA建议：除最初的定义外，口腔崩解片应被看作一种能在口腔中迅速崩解的固体口服制剂，当使用USP崩解时限实验方法或其他方法时，体外崩解时间应在大约30秒钟或更短。尽管30秒的数值是一个期望的结果，但FDA无意将其作为区分口腔崩解片和其他片剂的特性。 FDA建议，当开发该类品种时，应将该类剂型的特点（在唾液中迅速崩解，无需咀嚼或服用时使用液体）作为该类剂型开发时首先需要考虑的点。终产品应能满足以上这些特点，而不能仅仅因为这类产品可以在口中达到最终崩解就将其标称为口腔崩解片。例如，当片子的崩解时间超过30秒或服用

厂区设计说明

第一篇建筑设计篇一、工程概况厂区规划与建筑设计方案选址位项目建设用地面积22533㎡（33.8亩）。单体设计包括二栋车间，一栋成品仓库，一栋原料仓库，一栋办公楼，一栋宿舍，一栋门卫，一间配电间及污水处理池。其中1#车间为一层，计容建筑面积为4429.9平方米；2#车间为一层，计容建筑面积为8772.94平方米；成品仓库为一层，计容建筑面积为2661.58平方米；原料仓库为一层，计容建筑面积为 2661.58平方米。办公楼为三层，计容建筑面积为2410.64平方米，宿舍为三层，容建筑面积为1971.75平方米，门卫一层，计容建筑面积为40.69平方米，配电间一层，计容建筑面积为80平方米。车间生产性质为丁类，耐火等级为二级，无地下室，无人防。二、本工程的有关设计依据（一）1、规划、建设等部门对规划用地的要求 2、规划部门提供的建筑用地地形图 3、国家有关的建筑设计规范、标准及条例 4、工程建设强制性条文（房屋建筑部分）（2002版） 5、《民用建筑设计通则》 GB50352-2005 6、《工业建筑地面设计规范》 TJ37-79 7、《工业企业采光设计标准》 GB50033-91 8、《建筑设计防火规范》 GB50016-2014 9、《工业建筑防腐设计规范》 GB 50046-95 10、国家其他相关规范规定（二）设计范围：厂区总平面规划；1#车间、2#车间、原料仓库、成品仓库、宿舍、办公楼、配电房、门卫建筑设计。三、总平面规划整个厂区设有1个出入口。用地范围内共设置八幢单体。总平面规划各建筑物间距均满足相关生产性质及建筑物耐火等级方面所确定的防火间距要求。另外，因生产车间面积较大，为此，车间四周均设有消防车通道。厂区内共设有20辆机动车位，满足厂区内部停车要求。详见总平面规划。四、经济技术指标：

二零二零年钢铁车间设计完整版word可直接编辑

内蒙古科技大学本科生毕业设计说明书（毕业论文）题目：设计年产136万吨的 4100mm宽厚板车间学生姓名：董振华学号：1076806536 专业：材料成型及控制工程班级： 10级成型5班指导教师：曹建刚（教授）

设计年产量136万吨的宽厚板厂摘要关键词：宽厚板；生产工艺；车间设计；轧制

Design of heavy plate plant with 136million ton annual output Abstract Key words:

第一章总论宽厚板主要用于造船、桥梁、建筑、汽车制造、容器制造、机械制造等行业，并且随着国民经济的增长，需求量也大为增加，品种范围也十分广泛。 1.1国内外宽厚板生产发展概况 1.1.1国内宽厚板生产发展概况新中国成立之后，苏联的援助建设下，我国的宽厚板轧机有了很大的发展，在质量和性能上都有了明显提高。我国先后又在武钢建成3800mm宽厚板轧机、济钢3500mm宽厚板轧机等13套三辊劳特式轧机，为我国以后的板材发展提供了坚实的基础。70年代以后，由于国外市场的限制对我国出口先进设备技术，我国开始了自行研制板材的生产，并逐步向宽板方向发展研制。在1978年舞阳钢厂自行研制设计制造了第一套4200mm宽厚板轧机；首钢从国外引进国外已淘汰不用的二手设备3300mm宽厚板轧机，但这俩套轧机设备也满足那个时候我国国防建设的需要[1]。改革开放后，我国的宽厚板轧机大多在原有的基础之上再稍加改进和引进国外先进设备进行改装，能解决基本上的轧机的尺寸偏小、长度偏短、宽度偏窄、板型质量差、偏差大以及在经济效益上有了很大的提高。最后，我国通过十几年的改进、发展和引进国外较先进技术，不断的提高了轧机的产能、生产技术和生产设备，并且我国的轧机也具备较先进电控设备、热处理工艺和控制轧制控制冷却的装备技术水平。进入21世纪以后，我国的经济水平达到前所未有的提高，国内GDP也迅速提高。我国的钢铁企业开始了雨后春笋大量从国外引进新的宽厚板轧机生产设备和生产技术，使得生产的品种范围扩宽，生产的领域范围也更大。十一五期间，酒钢引进了一套具有高强度的3800mm宽厚板轧机，并且实现了厚度自动控制和过程自动化生产。宝钢5000mm轧机投产，鞍钢、济钢、武钢进行宽厚板轧机的改造和自主技术设备的应用。最近些年，我国首钢、宝钢、鞍钢通过自主研发和引进国外先进的技术设备相结合，建成了一批4000mm以上的大型宽厚板轧机，继承了世界上国外先进企业宽厚板轧制技术和设备，同时结合我国自主研发的关

利培酮口腔崩解片的研制

利培酮口腔崩解片的研制目的研究利培酮口腔崩解片的最佳处方和制备工艺。方法选用低取代羟丙基纤维素和交联聚维酮作为崩解剂，甘露醇为填充剂，硬脂酸镁为润滑剂，尤特奇E100作为掩味剂，通过粉末直接压片制备.以体外崩解时间为指标，正交试验优化处方，并测定体外崩解时间及口感等质量评价指标。结果优选处方的口腔崩解片的体外崩解时间为（32.0±3.0）s，口感佳。结论本研究所得的处方可以制备性能优良的利培酮口腔崩解片。标签：利培酮；口腔崩解片；正交试验利培酮（Risperidone）为苯并异恶唑衍生物，是一种具有独特性质的选择性单胺能拮抗剂。用于治疗急性和慢性精神分裂症，可减轻与精神分裂症有关的情感症状[1]。口腔崩解片（Orally disintegrating tablets），简称口崩片，是指在服用时不需要用水后只需要少量水，将片剂置于舌面，无需咀嚼，遇唾液即能崩解或溶解，然后借吞咽动力入肠胃的新型片剂。口腔崩解片的优点有：可迅速崩解或溶解，起效快；部分药物可通过粘膜转运，生物利用度高，服用方便；减少药物对食管和胃肠道的刺激，副作用低；服用方便，适合特定人群[2]。 1资料与方法 1.1一般资料 1.1.1仪器分析筛（浙江上虞大地分样筛厂）；单冲压片机（北京国药龙立科技集团DP-30）；硬度仪（天大天发，YD-35）；智能崩解仪（天大天发，ZB-1E 型）。 1.1.2试药利培酮（石药集团外贸公司）；低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁（安徽山河药用辅料股份有限公司）；交联聚维酮（ISP，美国）；甘露醇（罗盖特中国精细化工有限公司）；尤特奇E100（赢创德固赛特种化学（上海）有限公司）；阿斯巴甜（江苏济川制药有限公司）。 1.2方法 1.2.1利培酮尤特奇E100包合物的制备将利培酮过80目筛，备用；按利培酮：尤特奇E100为1∶0.5、1∶1、1∶1.5、1∶2 称取尤特奇E100，加入适量的75%乙醇溶液将尤特奇E100溶解，配制成30%尤特奇E100乙醇溶液，备用。将过好筛的利培酮加入尤特奇E100乙醇溶液中，再加入甘露醇适量，制成软材状，60℃干燥，将干燥后的包合物粉碎，用分析筛筛分为40～60目、60～80目、80～100目和100目以下4种粒度，即得不同粒度的利培酮包合物掩味颗粒。 1.2.2利培酮尤特奇E100包合物口感评价选择3名志愿者。分别称取不同粒度的环糊精包合物颗粒（约含2 mg利培酮），放入口腔内，含药期间可正常

氨溴索详细说明书

中文通用名称：氨溴索英文通用名称：Ambroxol 其他名称：安布索、氨溴醇、氨溴环醇、溴环己胺醇、Ambrolitic、Ambroxolum、Amram en、Lasolvan、Transbroncho。【临床应用】 CFDA说明书适应症 1.用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性肺部疾病(如慢性支气管炎急性发作期、哮喘性支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗)。 2.本药注射剂可用于术后肺部并发症的预防性治疗及婴儿呼吸窘迫综合征(IRDS)的治疗。【用法与用量】成人 ·常规剂量 ·祛痰 1.口服给药 (1)片剂、分散片、泡腾片、咀嚼片：一次30-60mg，一日3次，餐后服用。(2)口腔崩解片：一次30mg，一日3次，餐后服用。可将药物置于舌面待其崩解后咽下，或用少量水吞服。(3)颗粒：在治疗的最初2-3日，一次30mg，一日3次。随后一次3 0mg，一日2次，餐后服用。(4)胶囊：一次30mg，一日3次，长期服用可减为一日2次。 (5)缓释片、缓释胶囊：一次75mg，一日1次。(6)口服溶液：①0.3%：同颗粒。②0.6%：一次60mg，一日2次。(7)糖浆：一次60mg，一日2次。 ·术后肺部并发症的预防性治疗 1.静脉注射一次15mg，一日2-3次，缓慢静脉注射。严重者可增至一次30mg。 2.静脉滴注同“静脉注射”项。 ·肾功能不全时剂量肾功能不全者应减量或延长两次服药的时间间隔。 ·肝功能不全时剂量严重肝脏疾病患者应减量或延长两次服药的时间间隔。儿童 ·常规剂量 ·祛痰 1.口服给药 (1)口腔崩解片、胶囊：12岁以上儿童，同成人用法用量。(2)咀嚼片：2岁以下儿童，一次7.5mg，一日2次；2-5岁儿童，一次7.5mg，一日3次；6-12岁儿童，一次15mg，一日2-3次。(3)颗粒：2岁以下儿童，一次7.5mg，一日2次；2-5岁儿童，一次7.5mg，一日3次；6-12岁儿童，一次15mg，一日2-3次；12岁以上儿童，同成人用法用量。(4)缓释胶囊：一日1.2-1.6mg/kg，具体推荐剂量如下：3-4岁儿童，体重14 -17kg，一日25mg；5-9岁儿童，体重18-27kg，一日37.5mg；10-13岁儿童，体重28-35kg，一日50mg；14岁儿童，体重36kg，一日75mg。(5)口服溶液：①0.3%：同颗粒。②0.6%：1-2岁儿童：一次15mg，一日2次；2-6岁儿童，一次15mg，一日3次；6-12岁儿童，一次30mg，一日2-3次；12岁以上儿童，同成人用法用量。(6)糖浆：同“口服溶液0.6%”用法用量。 ·术后肺部并发症的预防性治疗 1.静脉注射 (1)2岁以下儿童，一次7.5mg，一日2次。(2)2-6岁儿童，一次7.5mg，一日3次。(3)6-12岁儿童，一次15mg，一日2-3次。(4)12岁以上儿童，同成人用法用量。缓慢静脉注射。 2.静脉滴注同“静脉注射”项。

厂房规划设计说明

方案设计说明一、概述 1.自然条件泗阳县地处苏北腹地，介于东经118 °20′——118 °45′，北纬33°23′——33 °58′之间，东界淮安市淮阴区，南濒洪泽湖，北临沭阳县，西与宿迁市宿城、宿豫区毗邻。县域总面积1418平方公里。其中，陆地面积998平方公里，占总面积70.38%；水域面积420平方公里，占总面积的29.62%。陆地面积中有可耕地70603公顷。境内无山丘，属黄泛冲击平原。总地势西高东低，相对高度大多介于12米—17米之间。京杭大运河横穿东西50公里，成为天然“分水岭”。运河以南，北高南低，河流皆流入洪泽湖，统属淮河水系；运河以北，南高北低，河流皆属沂、沭水系。全县境内大小河道有30多条，总长度近700公里。境内气候温和，属北亚热带季风过渡性气候，光照充足，雨量充沛，无霜期长，四季分明。 2.项目地块状况江苏生辉木业科技有限公司位于江苏省泗阳县木业园区。由生产区，附属区两部分构成。用地面积124588平方米，总建筑面积60072平方米，西临何庄路，南临规划工业区路，北靠徐淮路，基地成不规则梯形。 3.规划内容根据规划要求该地块为工业用地。本次规划设计的主要内容为该项目地块的生产及其商业、办公配套的规划设计。 4.市场背景随着城镇化水平的不断的提高，带来了工业用地需求量的不断增加。同时随着经济

发展，人们生活水平的提高，对厂房、商业、办公的需求也越来越高，对房地产的潜在需求也将逐步释放出来。二、设计依据 1.《中华人民共和国城乡规划法》 2.《城市规划编制办法》 3.《城市工业区规划设计规范》 4.《工业建筑设计规范》 5.《民用建筑设计规范》 6.《建筑设计规范》 7.《建筑设计防火规范》 8.关于该项目的规划设计条件及地形图、红线图等 9.建设方关于该项目的设计要求 10.国家及地方的相关规程、规范等三、规划设计原则根据地块周边现状以及整个泗阳县的房产市场，在设计时我们提出以下几点： 1.以人为本———贯彻“以人为本”的思想设计以满足人们对现代生产、工作环境所要求的舒适性、健康性、安全性和经济性为出发点。创造出一个布局合理、功能齐备、交通便捷、环境优美、节能化的示范现代工业区，充分考虑现代人的生产、生活方式，形成一种绿意盎然、自然和谐、高尚的生产、办公环境。 2.注重品质———追求“新建筑主义”的主题风格充分满足工人员工的归属感与舒适感。全方位营造高品质生产、办公空间，妥善处

(完整版)工厂设计说明书

说明书目录第一章总论第一节设计依据和范围第二节设计原则第三节建筑规模和产品方案第四节项目进度建议第五节主要原辅料供应情况第六节厂址概述第七节公用工程和辅助工程第二章总平面布置及运输第一节总平面布置第二节工厂运输第三章劳动定员第四章车间工艺第一节工艺流程及相关工艺参数第二节物料衡算第三节车间设备选型配套明细表第五章管道设计第一节管道计算与选用第二节管道附件与选用第三节管路布置第六章项目经济分析第一节产品成本与售价第二节经济效益第三节投资回收期

第一章总论第一节设计依据和范围一、设计依据设计依据食品工厂建设的国家标准，拟建工厂所在地理位置、地势环境、水源充足、原料来源，交通运输、消费市场等进行设计。工厂的设计符合经济建设的总原则、长远规划和地区发展，符合各行业开发发展政策，同时也符合本行业的法规政策。二、建筑制图标准建筑制图标准符合中华人民共和国建设部颁布的《房屋建筑制图统一标准》GB/T 50001-2001、《总图制图标准》GB/T 50103-2001、《建筑制图标准》GB/T 50104-2001、《建筑结构制图标准》GB/T 50105-2001、《给水排水制图标准》GB/T 50106-2001 《暖通空调制图标准》GB/T 50114 《建筑中水设计规范》GB50336—2002 三、生产用水工厂应有足够的生产用水，水压和水温均应满足生产需要;水质应符合GB5749的规定。如需配备贮水设施，应有防污染措施，并定期清洗、消毒。非饮用水不与产品接触的冷却用水、制冷用水、消防用水、蒸汽用水等必须用单独管道输送，不得与生产(饮用)用水系统交叉连接，或倒吸入生产用水系统中。这些管道应有明显的颜色区别。蒸汽用水直接或间接用于加工产品的蒸汽用水，不得含有影响人体健康或污染产品的物质。四．厂区道路厂区路面应坚硬(如混凝土或沥青路面)无积水。停车场及其他场地的地面为混凝土。其他地带应绿化，应有良好的排水系统。

工业厂房规划设计说明

工业厂房规划设计说明内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）

方案设计说明一、?概述? 1.自然条件?柳林县位于山西省中西部边缘，吕梁山西麓，黄河东岸。东与离石、中阳交界，南和石楼为邻，西与陕西省吴堡、绥德、清涧等县隔河相望，北和临县毗连。县境东西宽公里，南北长公里，110°29′4—111°05′，北纬 37°08′5—37°37′之间。县域总面积1288平方公里。?境处吕梁山脉西部，黄河东岸。地势东高西低，沟壑纵横。三川河由东向西流经县境中部，注入黄河。把全县分为南、北山区。南山主峰尖山子，海拔1293．3米，北山主峰王老婆山，海拔1525．2米，为全县最高峰。河两岸为河川平地。年均降水量500毫米，年均温10℃，一月均温－7℃，七月均温℃，属温带大陆性气候。 2.项目地块状况?江苏生辉木业科技有限公司位于江苏省泗阳县木业园区。由生产区，生活区两部分构成。用地面积124588平方米，总建筑面积60072平方米，西临何庄路，南临规划工业区路，北靠徐淮路，基地成不规则梯形。 3.规划内容?根据规划要求该地块为工业用地。本次规划设计的主要内容为该项目地块的生产及其商业、办公配套的规划设计。? 4.市场背景?随着城镇化水平的不断的提高，带来了工业用地需求量的不断增加。同时随着经济发展，人们生活水平的提高，对厂房、商业、办公的需求也越来越高，对房地产的潜在需求也将逐步释放出来。?? 二、?设计依据?

1.《中华人民共和国城乡规划法》? 2.《城市规划编制办法》? 3.《城市工业区规划设计规范》 4.《工业建筑设计规范》? 5.《民用建筑设计规范》? 6.《建筑设计规范》 7.《建筑设计防火规范》? 8.关于该项目的规划设计条件及地形图、红线图等 9.建设方关于该项目的设计要求? 10.国家及地方的相关规程、规范等?? 三、规划设计原则?根据地块周边现状以及整个泗阳县的房产市场，在设计时我们提出以下几点：? 1.以人为本———贯彻“以人为本”的思想?设计以满足人们对现代生产、工作环境所要求的舒适性、健康性、安全性和经济性为出发点。创造出一个布局合理、功能齐备、交通便捷、环境优美、节能化的示范现代工业区，充分考虑现代人的生产、生活方式，形成一种绿意盎然、自然和谐、高尚的生产、办公环境。?

课程设计说明书-2

制药设备与车间工艺设计课程设计说明书课题名称制剂工程专业班级化工与制药学生学号201110901164 学生姓名孔凤媚学生成绩指导教师邱建华课题工作时间广西师范大学化学与化工学院制药工程设计任务书专业:化工与制药学号： 201110901164 姓名：孔凤媚一、设计题目：年产2.5亿粒胶囊（硬胶囊）生产车间工艺设计设计时间：2013.11.22-2013.12.18 指导老师：邱建华二、设计内容和要求： 1、确定工艺流程及净化区域划分； 2、设计说明书中叙述所选用胶囊生产设备的工作原理、结构组成。 3、物料衡算、设备选型（按年生产工作日300天；2班/天、每班8小时；片重按0.5 g/粒计；要求用湿法制粒；铝塑包装要求：10粒/板×2板/小盒，20小盒/中盒，200小盒/箱）。 4、按GMP规范要求设计车间工艺平面图； 5、编写设计说明书。

三、设计成果： 1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置图、车间技术要求。 2、工艺平面布置图一套（1#图纸）; 3、车间工艺平面布置图一套（1:100）。

第1章硬胶囊剂生产工艺概述 1.1 项目概述硬胶囊剂是指食用明胶为主要原料的胶液，制成空心的干硬胶囊（分为囊体和囊帽），然后将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成的制剂。硬胶囊剂的制备方法可归纳（1）湿法制粒工艺、（2）干法制粒工艺本次课程使用湿法制粒工艺。生产工艺流程图见附件1。生产设备主要有抛光机、填充机、粉碎设备、筛分设备、制粒设备、干燥设备、包装设备、混合设备。 1.2 设计依据（1）、设计任务书（2）、设计规范和标准，如《工矿企业总平面设计规范》、《化工企业总图运输设计规范》、《厂矿道路设计规范》、《建筑设计防火规范》、《化工企业供电设计技术规定》、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定》、《化工管道设计规范》、《洁净厂房设计规范》、《采暖通风和空气调节设计规范》、《化工企业安全卫生设计标准》、《国家污水综合排放标准》、《工业“三废”排放试行标准》等。（3）、有关的设计基础资料,如设计规模、产品方案、生产工艺流程、车间组成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料,以及厂址的地形、地势、地质、水文、气象、面积等自然条件资料。 1.3 设计内容 1.设计工艺路线的选择通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。 2．工艺设计计算通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工

FDA发布的口腔崩解片指导原则

FDA发布的口腔崩解片指导原则 1、背景介绍为提高药物使用的方便性，解决特定适应症和特殊患者人群的用药顺应性，制药企业开发了一类只需放在舌面上就可以咽下的产品。该类产品被设计为当接触唾液后能够迅速崩解和溶解，而无需咀嚼、整片吞咽或用水服用。这种给药方式最初希望能对儿童患者、老年患者、吞咽困难患者以及服药顺应性差的患者（如精神失常患者）带来益处。 1998年，FDA的CDER命名标准委员会根据对早期该类产品的审评情况，首次将该类产品定义为一种新的剂型――口腔崩解片（Orally disintegrating tablet，ODT）。其定义如下：口腔崩解片是一种含药的固体制剂，当放在舌面上时，可以迅速地、通常在几秒钟内崩解。早期开发的该类产品的特点包括片重低、尺寸小、所含组分溶解性好以及崩解迅速，这些特点支持这类产品的使用目的。然而，当后续的制药企业使用不同的生产技术和方法生产出另外的产品时，许多后续产品显示出与早期产品较大的变异性。由于这些产品特性的变化可能会对其特定用途的适用性产生影响，因而FDA提出了该针对制药企业的指导原则。 2、讨论该指导原则中给出的建议是基于该类产品最初定义的目的以及CDER对采用该剂型的NDAs和ANDAs申请的经验做出的。FDA针对申报单位递交的申报资料进行了调研，完成了一篇文献综述，并收集了实验室研究的信息，结果显示：尽管这些产品的崩解时间在几秒钟到1分钟以上，但绝大多数产品的崩解时间皆在大约30秒钟或更少。代表了不同生产技术、不同尺寸和片重以及不同崩解方法的多种产品表明相对快速的崩解时间较易实现。

标称为口腔崩解片的产品必须与该类产品的特征相匹配（在唾液中迅速崩解，无需咀嚼或服用时使用液体）。基于最初产品的基本原则和CDER的经验，FDA建议：除最初的定义外，口腔崩解片应被看作一种能在口腔中迅速崩解的固体口服制剂，当使用USP崩解时限实验方法或其他方法时，体外崩解时间应在大约30秒钟或更短。尽管30秒的数值是一个期望的结果，但FDA无意将其作为区分口腔崩解片和其他片剂的特性。 FDA建议，当开发该类品种时，应将该类剂型的特点（在唾液中迅速崩解，无需咀嚼或服用时使用液体）作为该类剂型开发时首先需要考虑的点。终产品应能满足以上这些特点，而不能仅仅因为这类产品可以在口中达到最终崩解就将其标称为口腔崩解片。例如，当片子的崩解时间超过30秒或服用时需要液体时，应考虑将其制成咀嚼片或普通片，而不是制成口腔崩解片。在制剂开发时另外需要考虑的参数是片子大小、片重、组分的溶解性以及这些因素对该类产品开发目的的影响。虽然口腔崩解片的定义中未包含片子大小、片重，但申报单位应考虑大型片对患者安全性和使用顺应性的影响。FDA推荐的片重为不超过500mg。如果超过这个限度，则标称为口腔崩解片的大型片中组分溶解的程度（如：药片中的残渣，需要用水）将会对患者的接受度产生影响。 3、崩解实验确定一个产品是否为口腔崩解片的一个方面是测定该产品的崩解时间。崩解时间的测定似乎具有方法相关性。崩解时限的测定方法有多种，一些方法具有更好的区分性。为保持方法的标准化和一致性，FDA推荐采用USP中崩解时限的测定方法。但如果其他的方法能证明与USP的方法具有一致性，则也可以用于崩解时间的测定