湖南药品生产委托检验备案表
湖南省药品生产委托检验备案表
注：本表一式三份，省局、市(州)局、企业各一份。
委托检验协议书)
委托协议书xxxxx 人民医院
委托方（甲方）：__________ 联系地址：_____________________ 联系人：________________ 联系电话______________ 服务方（乙方）_________________ 联系地址：__________________ 联系人：___________ 联系电话____________ 鉴于乙方是经xxx卫生厅核准的持有医疗机构执业许可证医院，具备检验、病理的检验能力，现为了更好的促进医疗资源共享，发挥良好的社会效益，甲乙双方在平等互助、互惠互利的基础上协议共同开展医疗检验服务，现达成以下条款： 一、委托期限 1.___ 年____月___日至___ 年____月___日，为期_____年。 2.合同届满前二个月，任一方如无书面通知他方终止合同，本合同顺延___年。 二、委托范围 在委托有效期间，乙方向甲方提供甲方委托的医学检验、病检服务项目。 三、双方的权利与义务 甲方： 1.负责组织医生开检验单、病检单，检验科负责采样，院感科协助。医生和护士进行样本的采集，交至检验科，收集检验标本及病检标本，签收报告单，并负责运送标本。
2.按青海省物价xxxx年核准的《xxxx省医疗服务项目价格》的收费标准向病人收费。 3.甲方按乙方要求的细菌培养、环境卫生学的监测、多重耐药的监测，病理检查的要求进行采样和提取病理组织，包括样品的状态、数量及检测方法的说明，并应将病人的常规个人资料、临床诊断、医生和院方的必要信息、特殊要求在申请单上填明。甲方如不按乙方要求采样的，乙方可以要求甲方重新采样。 4.甲方同意将委托范围内业务项目交给乙方检验和检测。 5.乙方工作人员送达结算发票时，接收发票的甲方工作人员要履行签收义务。乙方： 1.甲方不定期向乙方送达标本，乙方负责接收。 2.乙方有为甲方保密的义务，在未经甲方同意或授权前提下，乙方不得向甲方检验科室、医务科、临床科室工作人员以外的任何单位或个人，泄露甲方委托的检测项目、内容及检测结果。 3.乙方按照相应规范进行规范检验。 四、利益分配 在甲方检验项目收取检验费后，乙方同意按xxxx省物价xxxx年核准的《xxxx省医疗服务项目价格》x级医院收费标准收取检验费。 五、付款方式 检验收入每半年结算一次，甲方凭乙方开出的检验单统计总额并开具相应的发票，甲方按发票金额在一月之内以银行转账方式结算，以账款到达乙方账户时间为准。甲方未按规定期限内将钱款汇入乙方账户的，乙方可以暂停服务，直到收到该款项为止。
药品委托生产监督管理规定
药品委托生产监督管理规定 第一章总则 第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。 第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。 第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。 第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。 第二章药品委托生产的条件和要求 第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。 第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。 第八条委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。 第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。
委托检验协议书范本
委托检验协议书 协议编号： 本服务协议（以下简称协议）签定于年月日 协议双方： （1）菏泽出入境检验检疫局综合实验室（以下简称“实验室”） 地址：中国山东省菏泽市中华路1000号邮编：274016 和 （2） 地址：邮编： 以下同时提及实验室及客户时称之为“双方”，单独提及时称之为“一方”。 鉴于实验室系中国CNAS以ISO17025为标准的实验室认可和中国计量认证的综合实验室。 客户委托实验室为其物品或产品或项目进行分析、检测及其它服务（以下称“服务”）。相应详细内容列于明细表。因而客户希望与实验室在本文中约定的条款及条件下就该服务订立本协议。 兹同意： 1、服务：明细表中载明的服务费用依据检验检疫有关收费文件执行。必要时可经双方共同认可后确认。实验室应就服务范围和检测项目直接与客户进行沟通，并同意按照客户的要求来提供服务。
2、服务费用和付款：实验室同意提供，且客户同意委托，符合本协议中的条款和条件的、在明细表中载明的服务，其适用费用收取依据检验检疫有关收费文件。客户方凭实验室方代表提供的发票支付实验室检测费用。 3、期限：〔本协议将从签署之日起（示于本协议开始处）生效并在2（两）年内保持有效〕客户支付服务费用的义务保持有效。任何一方在至少提前30（三十）天书面通知另一方的前提下，可以在任何时间终止此协议。若客户终止此协议，实验室将完全地和绝对地免除所有完成服务及提供分析报告的义务。客户方应当在报检周期完毕后30天内领取检测报告或结果通知单，否则视为自动放弃领取报告或结果单，由实验室方依据条款12的要求销毁。 4、各方保证：实验室保证其所进行的服务符合公认的ISO17025国际通用标准或其他相关标准。当服务的个别部分不在ISO17025标准涵盖的范围内时，将通知客户。客户保证出于合法的商业目的而要求服务。 5、担保限制条款：客户应在实验室出具报告之日起30天内以书面形式向实验室报告服务中的任何缺陷，以便得到条款6中的担保赔偿。如30天内未收到缺陷通知，实验室将免除下文的所有义务。兹担保是唯一的且替代所有其它无论是明示还是默认的保证。 6、唯一性使用和唯一性赔偿：对于服务中的任何缺陷，客户的唯一性补偿，和实验室的全部责任，应为重新履行服务。如实验室不能按其保证重新履行服务，客户有权收回已付给实验室的该有缺陷的服务的费用。无论何时，实验室对因下述服务引起的民事侵权、合同、间接的或偶然的损害，包括
药品委托生产程序办理
药品委托生产的批准 一、项目名称：药品委托生产的批准 二、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》第十三条，《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第二十九条。 三、收费：不收费 四、申请人提交申请资料目录： （一）《药品委托加工申请表》一式三份； （二）药品委托生产的应附以下相关材料： 1.委托方和受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件； 2.委托方和受托方《药品G MP证书》复印件； 3.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况； 4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和说明书实样； 5.委托生产药品拟采用的包装、标签和说明书式样及色标； 6.委托生产合同； 7.受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。 （三）、药品委托加工延期申请的应附以下相关材料： 1.委托方药品委托延期申请； 2.委托方和受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件； 3.受托方《药品GMP证书》复印件； 4.前次批准《药品委托生产批件》的复印件； 5.前次委托生产期间，生产、质量情况的总结； 6.与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件 （四）、申请材料真实性的自我保证声明； （五）、授权委托书； （六）、按申请材料顺序制作目录；
（七）、申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册；报国家食品药品监督管理局审批的药品委托生产事项资料需要三套，省食品药品监督管理局审批的药品委托生产事项资料需要一套。 五、对申请资料的要求： （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）形式要求 1、药品委托生产申请材料1套； 2、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品生产监督管理办法》规定的申报资料应有目录； 3、资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。 4、申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。 六、许可程序： （一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（二）审批：省局相关部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行审批。作出是否同意药品委托生产决定。对审查合格的，作出同意药品委托生产的批准。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 （三）送达：由政务服务厅送达。 七、承诺时限：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。 八、实施机关： 实施机关：河南省食品药品监督管理局。 受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅。 九、许可证件有效期与延续：《药品委托生产批件》有效期为1年或2年之内；《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照规定提交有关材料，办理延期手续。
药品委托检验协议
XXX食品药品检验所 药品委托检验协议 开户名：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX开户行：XXXXXXXXXXXXXXXXXX M 号: XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 邮编：XXXXXXXX E-mail : XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 受理咨询电话：XXXXXXXXXXX 报告书查询电话：XXXXXXXXXXX 传真：XXXXXXXXXXX
委托检验须知 1、委托方持单位介绍信或法人委托书、单位资质证明、该样品的批准证明文件及 质量标准复印件、标签备案件、个人身份证等相关资料办理，并保证提供的所有相关信息和资料的真实性，并承担相应责任；因委托方送样、表述不真实造成的一切损失及责任由委托方承担。（资料均需加盖委托方公章） 2、检验项目含微生物限度/无菌检查的，需同时提供微生物限度/检查方法学验证报告（按现行版《中国药典》验证的方法）。 3、检验样品为一次检验用量的三倍。 4、样品包装标签应完整，来源确切，中药材应注明产地、批号或生产日期。 5、实验室开始检验后，委托检验的项目不得变更，若无特殊理由，所发生的责任由委托方承担，检测要求的更改必须以书面方式提出申请。 6、检验周期为一次正常检验的时限，若因样品质量、质量标准及特殊仪器、试剂等原因需适当延长，因此而影响检验周期的，时间顺延。 7、委托检验的结果只对所送样品和所检验的项目负责，样品检验报告书只发送委托方。 8、委托检验的收费按《国家发改委、财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知》（〔2003〕 213 号）文件的收费标准收取，并预先支付，除非另有约定，检验费在付清之后方可安排检验。 9、本“委托检验须知”依据当前有关文件起草，当国家有关规定修订时，我所将适时修订本须知。 10、本委托书一式二联，一联交委托方保存，另一联由本所保存。 委托方经办人仔细阅读上述文字表述，确认后签字： 其它特殊约定和说明：□无有： 委托方经办人（应能证明身份）签名：年月日 （身份证号码：□□□□□□□□□□□□□□□□□□）
药品委托生产监督管理规定
附件 药品委托生产监督管理规定 第一章总则 第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。 第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。 第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。 第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。 第二章药品委托生产的条件和要求 第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。 第八条委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。 第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。 第十条委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。 第十一条在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。 第十二条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。 放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
委托检验协议书范文3篇
委托检验协议书范文3篇 篇一:委托检验协议书甲方： 乙方： _________生产_________产品，经甲乙双方商定达成如下协议：一、甲方将下列样品委托乙方，由乙方根据甲方要求或国家、地方、行业、企业标准对样品进行检验检测，并及时出具检验报告书交与甲方，乙方仅对甲方送样样品负责。 二、样品名称、数量、送样、检验项目、费用及周期 样品：_________; 送样量：_________; 检测项目：_________; 检验费：_________元/件; 合计：_________。 三、收费标准 _________。 四、协议期限：本协议自签订之日起至_________年_________月_________日内有效。 五、收费方式：甲方送检前付委托检验费，乙方待甲方费用付清后再作检验。 六、违约责任：乙方必须向甲方提供优质的服务，检验质量符合计量认证有关要求，检验报告书及时通知并交给乙方签收。 七、本协议一式_________份，双方签字盖章后生效，甲，乙双方各
_________份。 甲方(盖章)：_________ 乙方(盖章)： 经办人(签字)：_________ 经办人(签字)： _________年____月____日 _________年____月____日 签订地点：_________ 签订地点： 篇二：委托检验协议书一、协议双方 甲方（受委托方）：绥棱县人民医院 乙方（委托方）：绥棱县中医医院 二、协议事项 1、乙方自愿委托甲方对乙方送检样品进行检测，按协议每次送检时支付甲方检测费用。 2、甲方负责按甲方所能够检测项目和方法范围内，对乙方要求检测的项目进行检测，并出具体检测报告。 二、甲方的权力和义务 1、负责按乙方要求或指定的检测方法检测乙方所送的样品，检测结果仅对所送样品负责。 2、承诺在相应项目检测周期内完成检测工作，并向乙方客观准确地出具检测报告，检测结果仅对所送样品负责。 3、如因仪器故障或因其他人力不可抗拒因素，导致未能按时出具检测报告，应及时通知乙方，并尽可能采取补救措施。对于服务中的任何缺陷，甲方应为重新履行服务。如甲方不能按其保证重新履行
药品委托生产合同书
委托生产合同 签订地点：XX省XX市委托方：【】（以下简称“甲方”）受托方：【】制药有限公司（以下简称“乙方”） 法定代表人：【】 地址：【】 依据《中华人民共和国合同法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和《药品生产监督管理办法》的有关规定，鉴于甲方决定委托乙方生产【药品】，乙方同意接受甲方委托。为维护甲、乙双方的合法利益，经双方协商，就委托生产有关事宜达成如下协议，双方共同遵守。 第一条：委托生产品种及方式 1、甲方委托乙方生产【】（批准文号“国药准字xxxX）,甲方负责本品的销售，乙方负责本品的生产和生产本品所用的原辅料、包装材料的购进，以及原辅料、包装材料、半成品、成品的检验等事项，并承担由此产生的一切费用。 2、乙方应按甲方提供包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范》要求进行，所采用的原料、辅料、包装材料应符合国家法定标准，并有合法来源。 3、甲方可以对乙方进行检查或现场质量审计。 第二条：甲乙双方责任和义务 （一）乙方责任： 1、乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。 2、委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。 3、乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 4、乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 5、乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能 泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。 6、乙方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所 有受托生产文件和记录。保存的生产、检验和发运记录及样品，甲方应当能够随时调阅或
新版GMP教程-第十一章-委托生产和委托检验
第十一章委托生产与委托检验 随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。但由于药品质量要求的严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。 帚一节委托生产与委托检验的概念 实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确保药品质量。 一、委托生产的概念 委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。而药品委托生产（Cont，act Man．lfacture）指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。 委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。随着药晶生产全球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产品的开发。2004年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委托生产，积极参与国际分工。 委托生产的运作方式大致有四种。 1.横向委托生产 也就是平行同类企业的相互委托生产。 2．纵向委托生产 纵向委托生产也就药品生产经营企业沿产业链，委托上下游企业进行的委托生产。
委托检验管理规程
委托检验管理规程 1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。 2.范围：物料或产品的委托检验。 3.职责：质量受权人和质量管理部对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1.委托检验的定义：药品委托检验是指一合法药品生产企业（委托方）尚不具备原辅 料等物料某项检验仪器或检验能力，经食药监部门批准，委托其他药品生产企业或具备检验能力的机构（受托方）代为检验该项目的行为过程。 4.2.委托检验委托方相关人员具体职责 4.2.1.质量总监（质量受权人）：负责委托检验的批准工作（含受托方的资质审查）。 4.2.2.质量管理部经理：负责委托检验受托方的资质审查工作。 4.2.3.QC主管：负责向公司提出委托检验申请，填写《委托检验申请单》；负责需检验 物料或产品的检验项目、检验标准及要求的确定和送检；负责委托合同等记录归档和资料整理工作。 4.2.4.QC：按照委托检验结果完善检验记录，判定检验结果并进行记录归档。 4.3.委托检验的原则 4.3.1.为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确 规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。 4.3.2.委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品 生产许可和注册的有关要求。 4.4.委托检验的一般规定 4.4.1.企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放 行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
4.4.2.对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定： 4.4.2.1.动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）； 4.4.2.2.对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪 器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用 仪等）而无法完成的项目； 4.4.2.3.中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、 高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。 4.5.委托检验受托方应为下列单位之一： 4.5.1.具有相应检测能力并通过国家（省）计量认证的市级以上药品检验机构； 4.5.2.具有相应检测能力并通过国家实验室认可的检验机构； 4.5.3.具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。 4.6.委托方和受托方展开委托检验时应按照以下要求进行 4.6.1.委托方 4.6.1.1.委托方应当对受委托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况 进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。 评估方式根据质量风险评估规程进行操作。 4.6.1.2.委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其 他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操 作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其 他物料或产品可能造成的危害。 4.6.1.3.委托方应当对受托检验的全过程进行监督。 4.6.1.4.委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 4.6.1. 5.委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的 人员。 4.6.1.6.委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、 规格、生产单位等基本信息，并提供质量标准。 4.6.1.7.委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告，并注明相应的委托检验 信息。 4.6.2.受托方 4.6.2.1.受托方必须具备足够的检验室、设备、知识和经验以及人员，能满足委托方所
GMP(确认与验证、委托生产与委托检验)6月
2010年修订版GMP考核试题 （确认与验证、委托生产与委托检验） 部门岗位姓名 考核时间成绩 一、填空题（每空3分共60分） 1、确认或验证的范围和程度应当经过来确定。 2、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合 和的产品。 3、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过，应当采用经过验证 的、和检验方法进行生产、操作和检验，并保持状态。 4、企业应当确定需要进行的工作，以证明有关操作的关键要素 能够得到有效控制。 5、采用新的生产处方或生产工艺前，应当适用性。 6、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的、 生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行。必要时，还应当经批准。 7、清洁方法应当经过，证实其效果，以有效防止污染 和。 8、委托方应当对受托方进行，对受托方的条件、技术水平、质量管理情 况进行，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本
规范的要求。 9、委托生产及检验的各项工作必须符合和药品注册的有关 要求并经同意。 10、受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委 托的工作的要求。 二、判断题（每题4分共40分） 1、为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方 必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。（） 2、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。（） 3、受托方可以从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。（） 4、委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。（） 5、确认和验证是一次性的行为。（） 6、委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。（） 7、合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已 按照药品注册的要求完成生产和检验。（） 8、确认或验证方案不一定要明确职责。（） 9、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。（） 10、应当根据工艺规程确认操作规程和验证的结果。（）
委托检验协议书详细版
委托检验协议书详细版 Effectively restrain the parties’ actions and ensure that the legitimate rights and interests of the state, collectives and individuals are not harmed ( 协议范本 ) 甲方：______________________ 乙方：______________________ 日期：_______年_____月_____日 编号：MZ-HT-080917
委托检验协议书详细版 委托检验协议书 检验方: 一、进出口商品检验有限公司(以下简称检验方)接受委托方书面检验委托。委托检验申请单(以下简称委托单)作为本协议的附件。本协议以委托方代表人在委托单上签名盖章，检验方加盖受理骑缝章后生效。 二、委托方应如实填写委托单，如有必要，还应根据检验方的要求提供必要的单据及相关资料。 三、检验方按委托方在委托单上填明的检验要求进行检验，并出具检验报告。 四、委托方必须注明要求使用的检验方法。 五、检验方的检验时间根据检验内容而定，原则上以检验方公
布的时间为准，特殊情况双方协商确定，并在委托单上注明。 六、检验方检验收费按有关规定计价。对于批量样品如需减免检验费用的，委托方应在委托时与检验方协商确定，并在委托单上“备注”栏内注明。要求加急服务的，需支付加急费。 七、检验方接受委托方自送样品的检验，检验报告仅对样品负责。 八、对于某些项目，检验方需要分包检验的，检验方应以书面或电子媒体形式通知委托方。除委托方或上级管理机构指定的分包方外，检验方为分包方的工作对委托方负责。 九、检验方在接受委托时，须详细审核委托单内容。在确认委托方的委托及要求后，应填写委托单同一页上的领证凭条交付委托方，委托人凭此查询及索取检验报告。 十、检验方的检验报告有固定的格式，并仅提供唯一正本。如对检验报告有特殊要求，委托方应在委托单上“备注”栏内注明。 十一、检验报告通常采用中文书写。如需采用其他语种，委托方应在委托单“备注”栏内注明，并用相应语种填写有关内容。
药品委托生产管理规程
类别：管理标准类文件题目： 药品委托生产管理规程复制号：— 编号： MCF-WT-001 Rev.1 替代： MCF-WT-001 Rev.0 起草：日期：部门审查： 日期： QA审核： 日期： 批准：日期：颁发部门： 质量监控部 生效日期： 依据：药品《GMP》的规定与公司管理的要求。 目的：建立管理规程，规范委托生产管理。 范围：委托生产。 1、委托事项及条件 1.1公司因生产线建设、改造或生产产量不能满足市场需要时，经公司领导层决策，可以采用委托加工的方式生产本公司药品。 1.2 受托生产的企业，应当持有我公司委托生产品种的GMP认证证书，并在有效期内。 1.3 受托企业应当具有与我公司委托生产药品相适应的生产条件和质量管理体系，并能生产出符合我公司内控质量标准的药品。 2、管理职责 2.1 总经理职责 负责决策委托生产企业的选择，确认药品委托生产委托合同。 2.2 质量监控部职责 2.2.1 负责办理委托生产省局申报资料及委托事项的审批。 2.2.2 负责对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，确认符合生产要求。 2.2.3 负责对委托药品生产全过程进行指导和监督。 2.2.4 负责按委托加工药品质量标准进行检验；并在生产完成后进行各项审核合格后放行。 2.3 生产部职责 2.3.1 负责提出委托生产的生产指令，包括原料及加工药品的品名、批号、数量、包装规格、加工期限及到货日期，以及提供委托加工产品的药品标准、生产工艺规程及操作SOP。
2.3.2 车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善。 2.3.3 仓库保管负责委托生产药品的入库、接收与贮存管理。 2.4 经营部职责 2.4.1 负责按生产指令提供有质检合格报告的物料。 2.4.2 负责委托加工产品的发运、销售和召回。 2.5 计划财务部职责 按与委托加工厂签订的合同，据《检验报告单》、《收料单》办理审查、结算、付款手续。 3、委托生产流程 3.1 对受托生产厂进行审计 3.1.1 受托生产厂必须是通过GMP认证的生产企业，资格证书应齐备，相关资格证书复印件由公司质量监控部存档。 3.1.2 审计人员组成 包括但不限于生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、质量监控部部长、生产部长、工厂厂长。 3.1.3 采取现场调研方式。对受托方的生产设施，设备，GMP实施情况进行审计，审计结果报总经理批准后达成协定。 3.2 签订委托生产合同：委托生产委托方（以下称甲方）、受托方（以下称乙方）双方正式友好协商、签订正式的合同协定书。协定书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责。 3.3 委托生产 3.3.1乙方必须按甲方提出的生产工艺规程及生产操作SOP组织生产，生产记录由乙方填写。 3.3.2 委托生产产品由甲方进行检验，出具检验报告单及放行单。 3.3.3 乙方按乙方GMP管理规程进行管理及生产调度。甲方派出的车间质检员遵守乙方生产现场的有关管理制度，并按合同规定的生产工艺规程、操作SOP 及质控要求进行监控，填写监控记录。有不同意见双方车间质检员协商解决。重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告。甲、乙双方质量负责人应及时协商并
委托检验协议书通用版
协议编号：YTO-FS-PD579 委托检验协议书通用版 In Order T o Protect Their Own Legal Rights, The Cooperative Parties Negotiate And Reach An Agreement, And Sign Into Documents, So As To Solve Disputes And Achieve The Effect Of Common Interests. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
委托检验协议书通用版 使用提示：本协议文件可用于合作多方为了保障各自的合法权利，经共同商议并达成协议，签署成为文件资料，实现纠纷解决和达到共同利益效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 甲方： 乙方： _________生产_________产品，经甲乙双方商定达成如下协议： 一、甲方将下列样品委托乙方，由乙方根据甲方要求或国家、地方、行业、企业标准对样品进行检验检测，并及时出具检验报告书交与甲方，乙方仅对甲方送样样品负责。 二、样品名称、数量、送样、检验项目、费用及周期 样品：_________; 送样量：_________; 检测项目：_________; 检验费：_________元/件; 合计：_________。 三、收费标准 _________。 四、协议期限：本协议自签订之日起至________年____
月____日内有效。 五、收费方式：甲方送检前付委托检验费，乙方待甲方费用付清后再作检验。 六、违约责任：乙方必须向甲方提供优质的服务，检验质量符合计量认证有关要求，检验报告书及时通知并交给乙方签收。 七、本协议一式_________份，双方签字盖章后生效，甲，乙双方各_________份。 甲方(盖章)：_________ 乙方(盖章)： 经办人(签字)：_________ 经办人(签字)： ________年____月____日 ________年____月____日签订地点：_________ 签订地点：_________ 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
药品委托检验管理规程(2010版)
委托检验管理规程 目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。 使用范围：产品的委托检验。 制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《广东省药品生产企业委托检验的暂时规定》、《药品注册管理办法》及相关药品安 全监管的要求。 责任： 1、质量部经理：负责委托产品的批准工作（含受托方的资质审查）；负责委托品种及项目审核和批准（含受托方的资质审查）。 2、QC负责人：负责需检验的产品、项目、检验标准及要求的产品委托或检验； 负责记录归档和资料整理工作。 3、QC员：熟悉委托检验产品的检验标准，正确判定检验结果并进行记录归档。文件内容： 1．委托检验的原则： 1.1为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各 方责任、委托检验的内容及相关的技术事项， 1.2委托检验的所有活动，包括技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可 和注册的有关要求。 2．产品委托检验的一般规定： 2.1企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂 的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。 2.2对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定： ●动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）； ●对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目； ●中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。 3．委托检验受托方应为下列单位之一： ●具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；
SMP-11001-00委托生产与委托检验管理规程
1.目的 建立一个委托生产与委托检验的管理规程，规范其管理。 2.责任 质量管理部：负责按药监部门的规定进行委托生产与委托检验的上报备案。并对委托生产或检验的全过程进行监督。 生技部：与质量管理部共同负责对委托生产进行监督。 3.适用范围 本规程适用于药品委托生产与委托检验。 4.内容 4.1.原则 4.1.1.药品成品出厂必须由本企业按质量标准进行全项检验，不得进行委托检验。 4.1.2.如本企业不具备原材料的全项检验条件，在法规允许的前提下，可按规定进行相应项目的委托检验， 并按规定到药监部门备案。 4.1.3.委托检验报告未出具前，不得提前判定质量合格，不得提前放行使用。 4.1.4.为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明 确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 4.1. 5.委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产 许可和注册的有关要求。 4.2.委托方 4.2.1.委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其 具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP规范的要求。 4.2.2.委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施 所委托的操作。 4.2.3.委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂 房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 4.2.4.委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。 4.2. 5.委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 4.3.受托方
新版 药品委托生产管理规程
药品委托生产管理规程 目的：建立药品委托生产管理规程，规范药品委托生产的管理。 使用范围：药品生产企业的药品委托生产。 责任：生产副总经理、质量授权人、质量管理部、生产部。 内容： 1．委托生产的原则： 1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订 书面合同，明确规定各方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。 1.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产 许可和注册的有关要求。 2．委托生产双方应具备的资质： 2.1委托方： ●具有《药品生产许可证》、营业执照； ●已取得该药品批准文号的药品生产企业。 2.2受托方： ●具有《药品生产许可证》、营业执照； ●持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书； 3．委托方与受托方展开委托时应按照以下要求： 3.1委托方： ●委托方应当对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。评估方式根据质量风险评估规程进行操作； ●委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害； ●委托方应当对受委生产或检验的全过程进行监督；
●委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准； ●委托方负责委托生产药品的质量和销售。 3.2受托方： ●受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。 ●受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途； ●受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动； ●受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 4．注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，向国家食品药品监督管理局申请；疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理；其他药品委托生产向省级药品监督管理部门提出申请。5．药品委托生产操作流程图： 6．药品委托生产操作程序： 6.1现场考核：对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况、资质进行现场考核及评估， 确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。 6.2试制三批样品：现场考察满意后，在受托方的生产车间试制三批样品。 6.3现场抽样、检查申请：属于国家食品药品监督管理局审批的品种，向省食品药品监督管 理局现场申请抽样；属于省食品药品监督管理局审批的品种，向地市食品药品监督管理局申请抽样。‘抽样申请表’见广东省药监局《关于进一步加强药品委托加工监管有关问
委托检验管理规程
1 概述 为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。 应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和有关药品注册批准的要求。 2 委托方 委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。 委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。 委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。 委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料均符合相应的质量标准，或该产品已由质量受权人批准放行。 3 受托方 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的生产或检验工作。 受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。 4 合同 委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册批准的要求并经双方同意。 合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。 合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；同时也应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。 生产、检验和发运记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出