2016年脉动阻尼器充气说明
脉动阻尼器充气说明
1.充气前请参照下图。
充气时将充气嘴上的螺母与充气阀拧紧，将胶管一端插入充气嘴的软管接头，另一端与充气机或气瓶上的接头连接，并用管箍将软管与接头紧固，然后启动充气机或打开气瓶即可充气。充气时注意阻尼器上方的压力表指示，当充至规定压力后，迅速拧松充气嘴上的螺母，充气阀可自动关闭。如需将阻尼器气室内的气体放掉或将气体压力降低一些，也可用充气嘴拧紧在充气阀上（此时不需连接胶管），将充气阀打开即可放气。
阻尼器结构示意图充气组件示意图
2.使用前预充氮气或氩气，压力为系统平均压力的50%-80%。若安装在泵出口处，推荐预充60%的系统压力；若安装在泵入口处，推荐预充70%-80%；若长期不用应放掉预充气体，以延长膜片寿命。海蓝脉动阻尼器膜片材质为聚四氟乙烯衬橡胶，最好不要预充氧化性气体（如氧气、空气），否则会加快橡胶的氧化速度，减少膜片的使用寿命。
3.使用时压力表指针应小幅摆动，摆动过大则说明预充气体压力偏小或者选型偏小，不摆动说明预充气体压力过大或者管路不通。
脉动高压真空灭菌锅说明书
一、简介 XG1.D/XG1.G型脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌， 不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对用玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行 灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶 爆裂，以致发生人身及设备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同 时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程 度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面， 可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使 得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地 进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机) 进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入 蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完
全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实 施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要 求。 ●主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设 备的稳定性和可靠性。 灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。 二、技术参数 1.额定工作压力：0.21MPa；额定工作温度：134℃； 2.脉动次数设定范围：0～99次； 3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 5.安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭； 6.脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa； 7.压力控制器设置：上切换值0.23MPa，下切换值0.21MPa；（用于夹套压 力控制） 8.水源：压力0.15～0.3MPa的软化水； 压缩空气：0.5MPa～0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气； 其它技术数据请参考附表一和附表二。 该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式，请见附图一。 注：带﹡号参数为双路进蒸汽配置。
脉动真空灭菌器标准操作规程
1 目的 为了保证型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。 操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 概述 4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 开机前检查
4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。 4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到～ MPa，蒸汽压力是否达到～，压缩空气是否达到～。 4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.基础参数的设定 4.3.2. 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定
高压直流输电12脉动换流器波形
注：此波形为RTDS仿真试验时波形，与实际波形可能存在某些差异，仅供学习换流器原理参考。12脉动整流侧正常波形
UAC 为换流变网侧交流电压，IVY 为Y 桥阀侧交流电流，IVD 为D 桥阀侧交流电流，CPRD 为D 桥触发脉冲，ID 为直流电流 1.9 1.95 2 2.05 ESOF RETARD ACB_TRIP BLOCK DEBLOCK BPPO Time [s] 1.9 1.952 2.05 200 300400 I D C H [A ] I D L H [A ]I D C N [A ]I D L N [A ] 1.9 1.952 2.05 -5000500 I V D _L 1 I V D _L 2I V D _L 3 1.9 1.952 2.05 -5000500U A C _I N _L 1 U A C _I N _L 2U A C _I N _L 3File: JL_S1P2PCPA1_2015_01_14_10_34_44_459Child00.CFG 1.9 1.952 2.05 -5000500 I V Y _L 1 I V Y _L 2I V Y _L 3 1.9 1.952 2.05 050 C P R D
如图D桥A相换相时刻超前Y桥30度，每个周期12个阀轮流导通关断，将三相正负半轴分别截取组成直流电流。整流侧电流与电压相位一致，功率是从交流向直流侧传输。整流侧总是共阴极侧（电流流出）换相到瞬时值最高的相，共阳极侧（电流流进）换相到瞬时值最低的相，因阀导通时压降很小 通过换相分别截取正负半周电压。
12脉动逆变侧正常波形 1.65 1.7 1.75 1.8 1.85 -5000500U A C _I N _L 1 U A C _I N _L 2U A C _I N _L 3File: JL_S2P2PCPA1_2015_01_14_10_56_31_560Child00.CFG 1.65 1.7 1.75 1.8 1.85 -5000500 I V Y _L 1 I V Y _L 2I V Y _L 3 1.65 1.7 1.75 1.8 1.85 -5000500 I V D _L 1 I V D _L 2I V D _L 3 1.65 1.7 1.75 1.8 1.85 050 C P R D 1.65 1.7 1.75 1.8 1.85 ESOF RETARD ACB_TRIP BLOCK DEBLOCK BPPO Time [s] 1.65 1.7 1.75 1.8 1.85 250 300350 I D C H [A ] I D C N [A ]
-脉动真空灭菌器标准操作规程
1 目的 为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。 3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。 3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 4.1概述 4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
4.2开机前检查 4.2.1检查设备是否有“完好”状态标志。 4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 4.3 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25M Pa MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.1.1基础参数的设定 4.3.2.1.2 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定
机动门脉动真空灭菌器操作规程
机动门脉动真空灭菌器操作规程 一、班前准备： 先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽源及水源开关，检查蒸汽源压力是否达到0.3 ～0.5MPa，水源压力是否达到0.15～ 0.30MPa的规定值。 打开空气压缩机电源，待压力达到规定值（0.4-0.7MPa）后，打开压缩空气阀门。压缩空气过滤器中的水每周至少应排放一次。 打开设备电源（动力电源和控制电源），对设备进行充分预热，为程序运行做好准备。待夹层压力到0.21Mpa且稳定约20分钟后，方可进行余下操作。 在B—D试纸上注明操作员姓名、日期等标记，放入灭菌器内，运行B—D试验测试程序，监测设备有无渗漏，设备是否正常。 整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。装载物品时，应将大包装放在上层，器械物品放在下层，包与包之间应留有空隙。 检查密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏，每天用干净的棉布进行擦洗。 二、灭菌操作： ?B—D实验测试合格后，将待灭菌物品（车）推入灭菌室内，灭菌物品不能贴于器壁和门板。 ?关闭密封门，夹层压力达到规定值且稳定后，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动程序。 ?灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外事故发生。 ?做好灭菌过程的数据记录，应签名记录相关信息，便于追溯。 ?灭菌结束后，待内室压力回零后，方可打开后门取出物品。 ?灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三、班后工作： ?当天设备使用结束后，切断设备电源和空气压缩机电源； ?关闭蒸汽源阀门，供水阀门及压缩空气阀门。 ?每日工作完毕，灭菌器内外及其操作间应保持清洁，应将灭菌室污物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养，进汽与进水管路上的过滤器，应半年清理一次，以防杂质堵塞。 四、注意事项： ◆已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 ◆合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 使用单位名称：南华医院消毒供应中心2014年01月16日
12脉动换流变压器对称性涌流现象分析
第39卷第23期电力系统保护与控制Vol.39 No.23 2011年12月1日Power System Protection and Control Dec.1, 2011 12脉动换流变压器对称性涌流现象分析 田 庆 （南方电网超高压输电公司检修试验中心，广东 广州 510663） 摘要：分析了（特）高压直流系统中12脉动换流变压器的对称性涌流问题。根据云广直流输电工程中发生的一起12脉动换流变空充误跳闸事件，从剩磁和直流偏磁衰减的角度，采用和应涌流的分析方法，分析了12脉动换流变对称性涌流的产生机理、变化特点和影响该对称性涌流的各种因素，并根据现场实际录波数据，对12脉动换流变空充误跳闸事故做了详细的讨论。给出了两种解决办法解决12脉动换流变空充误跳闸问题，并得到现场试验验证。这可增强高压直流系统的安全稳定运行。 关键词：特高压直流；12脉动换流变；对称性涌流；和应涌流；剩磁 Analysis on the symmetry inrush of 12 impulsive convertor transformer TIAN Qing （Test and Maintenance Center，CSG EHV Power Transmission Company，Guangzhou 510663，China） Abstract：This paper analyses the symmetry inrush of 12 impulsive convertor transformers in UHV or EHV direct current. From the angle of residual magnetism and DC magnetic bias attenuation，the production mechanism，changing characteristics of symmetry inrush of 12 impulsive convertor transformers as well as the influence factors are studied according to a fault trip event during the no-load charging of 12 impulsive convertor transformer in Yunguang UHVDC project. The sympathetic inrush method is used. Two corresponding solutions are put forward after the detail study based on the recorded field data and it is proved by the field test result that it can enhance the socurity and stability of the HVDC control and protection system. Key words：UHVDC；12 Converter transformer；symmetry inrush current；sympathetic inrush；residual magnetism 中图分类号： TM77 文献标识码：B 文章编号： 1674-3415(2011)23-0133-05 0 引言 变压器差动保护不明原因误动的分析也受到了理论界和工业界的广泛关注。特别是在和应涌流导致保护误动的研究方面，国内外多个研究小组均对其形成机理进行了深入的探讨，取得了不同程度的进展。 文献[1-3]通过数值仿真分析，指出空投一台变压器时，励磁涌流在系统与变压器之间的电阻上产生不对称电压，这在变压器之间形成了一种暂态和应作用，不但使空投变压器的励磁涌流幅值和持续时间发生变化，而且在运行变压器中将产生和应涌流，结果导致运行变压器差动保护误动和长时间的谐波过电压。 文献[4]建立了两台单相变压器并联和级联运行模型，推导了当一台变压器正常运行，另外一台并联或级联变压器空投充电时，两台变压器的磁链解析表达形式，定性分析了正在运行的变压器可能发生饱和现象以及和应涌流产生及影响的机理。 文献[5]在等效电路的基础上，从磁通变化的角度出发，分析了单台变压器励磁涌流的衰减机理，在此基础上，研究了变压器和应涌流的产生机理及其变化特点，对系统等效电阻、并联与串联以及运行变压器负载对和应涌流的影响进行了初步的分析。文献[6]在变压器和应涌流产生机理分析的基础上，指出偏磁是和应涌流产生的根本原因，分析了串联和并联两种情况下和应涌流对变压器差动保护、变压器后备保护及其他相关保护的影响。 文献[7-10]利用励磁涌流偏向时间轴一侧的特点，解释了和应涌流产生的机理及其变化特点，指出了和应涌流产生的本质原因一是由于合闸变压器励磁涌流流过系统电阻，使得其他变压器工作母线
脉动真空灭菌器操作规程精编WORD版
脉动真空灭菌器操作规程精编W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】
脉动真空灭菌器操作规程一．班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记，放入灭菌器内运行B-D试验程序，BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留空隙，四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。 3.灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处
理，防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。 5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。
脉动真空双门灭菌器操作规程及操作流程
一、班前准备： 打开动力控制电源、控制电源空气开关、灭菌器电源开关，夹层压力升到0.21MPa。然后打开于灭菌器连接水源阀门，检查其压力是否达到0.15～0.30MPa规定值。 打开空气压缩机电源，待压力达到规定值（0.4-0.7MPa）后，打开压缩空气阀门后，应将压缩空气过滤器中的水排放。 打开设备电源，对设备进行充分预热，为程序运行做好准备。 在B—D试纸上注明操作员姓名、日期等标记，放入灭菌器内运行B —D试验程序，监测设备有无渗漏，设备是否正常。 整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。装载物品时，应将大包装放在上层，器械物品放在下层，包与包之间应留有空隙。 检查密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏，用干净的棉布进行擦洗。 二、灭菌操作： ?B—D实验测试合格后，将待灭菌物品（车）推入灭菌室内，灭菌物品不能贴于器壁和门板。 ?关闭密封门，夹层压力达到规定值后，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动程序。 ?灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外事故发生。 ?做好灭菌过程的数据记录，应签名记录相关信息，便于追溯。 ?灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 ?灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三、班后工作： ?打开前门，将电源开关拨向“○”侧,切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 ?关闭蒸汽源，供水阀门及压缩空气阀门。 ?每日工作完毕，灭菌器内外及其操作间应保持清洁，应将灭菌室污物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养疏水阀应三个月清理一次，进汽与进水管路上的过滤器，应半年清理一次，以防杂质堵塞。 四、注意事项： ◆以灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 ◆合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 以织物程序为例介绍该程序的工作过程：
脉动真空灭菌器操作规程
脉动真空灭菌器操作规程 一．班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记，放入灭菌器内运行B-D试验程序，BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留空隙，四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。 3.灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。
5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。
脉动真空灭菌器说明书
一、简介 机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因 为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设 备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻 了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示 工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控 制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消 除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小 装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无 菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。 由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定 影响。 二、技术参数 1.额定工作压力：；额定工作温度：134℃； 2.脉动次数设定范围：0～99次； 3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 5.夹层安全阀设置：≤开启，≥关闭； 6.内室安全阀设置：≤开启，≥关闭； 7.脉动幅值设置：正值～，负值～； 8.工业蒸汽：～ 9.纯蒸汽：～（单路进汽方式无此项） 10.水源：～的软化水； 11.压缩气源：～除油、滤水、滤尘洁净的仪表气； 其它技术数据请参考附表一和附表二。 该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式，请见附图一。 三、安装与调试 灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。 A.设备卸车 设备运抵客户处，在吊运过程中应注意的事项如下：
双扉脉动真空灭菌器
双扉脉动真空灭菌器 山东新华医疗器械股份有限公司 双扉脉动真空灭菌器 双扉脉动真空灭菌器简介>> 产品介绍 XG1.PS 系列脉动真空灭菌器是经特别设计用来在最短的时间内对衣物、敷料、器械 和工器具、器皿等物品进行灭菌，是以压力蒸汽为灭菌介质实现对物品彻底有效的灭菌,广泛 用于医院供应室和手术室、制药厂、实验室等对物品的灭菌处理。产品设计、制造和测试均 按照ISO9001质量体系。 技术参数 ■灭菌室尺寸:670×600×600mm ■灭菌室容积:0.24立方米 ■外包装尺寸:1220×1330×2000mm ■最大蒸汽耗量:20kg/cycle ■控制电源(AC220V/50Hz/kw):0.5 ■动力电源(3-AC380V/50Hz/kw):1.45 ■最大水耗量:250kg/cycle ■全过程时间:30min 性能特点 ■主体为夹套矩形结构 ■严格的质量和安全标准 ■安全、可靠、操作简单省力的辐射状门栓锁紧结构的密封门 ■耐高温、持久耐用的硅橡胶密封圈 ■水环式真空泵强制排除灭菌室空气，物品灭菌彻底，干燥良好 ■通过简单的手动控制方式完成各工作过程 ■主要配置元件选用国际知名品牌，确保整机的先进性和长期无故障运行 ■精美的外观，良好的使用环境 ■极优惠的价格 配置 ■内壳304不锈钢 ■德国burkert 进汽电磁阀 ■德国nash_elmo 真空泵 ■手控电操作 双扉脉动真空灭菌器特点>> 产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系 双扉脉动真空灭菌器应用>> 双扉脉动真空灭菌器,广泛应用于医院、疾病防控中心等卫生医疗保健机构,双扉脉动真空灭菌器的厂家很多，应用广泛，各种产品之间的差别也比较大。山东新华医疗器械股份有限公司作为类别名的优秀供应商，以其优良的品质和服务来保证为您提供最先进的产品，我们与多家医院和众多代理商拥有长期良好的合作关系。我们也非常乐意成为你的双扉脉动真空灭菌器提供商。如果你需要关于双扉脉动真空灭菌器更多详细资料及价格，请填写下面表单或致电我公司。
XG1.D系列脉动真空灭菌器技术说明
机动门脉动真空灭菌器技术文件 一、产品概述 机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操 作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的温 度、压力、时间等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组 态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭 菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量 效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（既单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区 的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。 ●主要控制件及阀件全部选用国际优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠 性。 二、型号与命名 ＸＧ１．D □□－□.□□ 灭菌器容积的圆整数字（M3）(例如：0.36或1.2) 制造商自定义代表容积的大写字母 (例如：X或B) 代表配置的大写字母(例如：M普通级；W卫生级；T制药级) 机动门灭菌器 湿热灭菌形式 消毒供应室
脉动真空灭菌柜常见问题及设备验证
脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证 灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享，并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。 1 脉动真空灭菌器工作原理与特点 1.1 脉动真空灭菌器工作原理 脉动真空式灭菌系统介于灭菌重力转换式器和高真空式灭菌器之间。其采用蒸汽脉冲方式后，就不需要高真空了。脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。 典型的蒸汽脉冲程序：在连续进蒸汽条件下，抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力，重复2～3 次；或抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力后，进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲)，重复2～3次，从而使腔体内反复通入无热原蒸汽，达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换，使腔内无冷点。当腔内压力稳定时，灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌，保证了灭菌效果。连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线如图2所示。当然，如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时，可采用3 次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器，灭菌程序完成后，还需检漏，因此需进行相应的功能设置。 1.2 脉动真空灭菌器特点 主要优点：(1)灭菌周期短；(2)不需要高的真空度；(3)空气滞留问题小；(4)小装量条件下仍有好的灭菌效果。 主要缺点：(1)被灭菌品装载过密时，灭菌效果差；(2)在真空度范围内，实现蒸汽脉冲需要较复杂的辅助设施(如真空泵、冷凝器、喷射泵等)，从而给维修和保养增加了难度。 2 设备使用中常见问题及解决方法 2.1 PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象 目前，在配有触摸屏式的脉动真空灭菌器当中≥3.5 m3的设备中易发生PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。 发生此现象的原因：(1)PLC、触摸屏本身的原因，如元件老化、DC24 V电源故障等； (2)在灭菌完成后开门时，灭菌器内的蒸汽瞬间串出，与房间内空气接触形成水蒸汽，对灭菌器的电路部分尤其是触摸屏、PLC影响较大，容易发生受潮短路。 解决办法：如元器件本身原因，可更换元器件，或采用加大灭菌器柜门上方的排潮电机功率、异地控制等方法。 2.2 真空泵持续工作负压不下降 发生此现象的原因：(1)真空泵本身的原因如真空泵动能下降、真空泵反转；(2)总水压过低 (＜0.1 MPa/cm2)；(3)水流速太小或自来水管道管径太细等。 解决办法：(1)针对客观原因给予更换部件，如真空泵、水压表、自来水管；(2)灭菌器自来水管最好单独一管道,并在水压力表旁安装水流量表,以随时观察水压及水流速,避免因水流太小负压不下降,使真空泵产生干抽现象导致部件损坏。 2.3 灭菌器密封门打不开 发生此现象的原因：(1)内室有正压或负压；(2)门密封胶条没抽回；(3)程序在运行； (4)门电机启动电容损坏；(5)门内传动系统损坏等。
脉动真空灭菌器标准操作规程
脉动真空灭菌器标准操作规程
1 目的 为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。 3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。 3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 4.1概述 4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。
4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，特别是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物特别是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 4.2开机前检查 4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。
4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 4.3 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25M Pa MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。 4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.1.1基础参数的设定
脉动真空灭菌器操作规程
脉动真空灭菌器操作规 程 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
脉动真空灭菌器操作规程一．班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记，放入灭菌器内运行B-D试验程序，BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留空隙，四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。 3.灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。 5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。
6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。
脉动真空灭菌器操作规程
脉动真空灭菌器操作规程 一、设备使用前的准备： 1、打开蒸汽、自来水、压缩空气等能源管道上的阀门； 2、每天第一次使用前排除蒸汽管道的冷凝水； 3、确认各种能源压力符合设备工作要求； 4、打开电气箱中的电源开关并确认正常； 二、操作步骤： 1、打开控制电源： 按下主操作面板上的电源按钮，确认触摸屏进入主操作界面； 2、参数设定； 在主操作界面上，按参数设定键，进入参数设定界面； 在参数设定界面上按工艺要求设定好工作压力、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间等工作参数； 确认安全压力、系统时间等系统参数准确无误；系统参数一般不需要每次设定，如果发现不准确，必须及时调整； 参数设定完成并确认无误后，按该界面上的确定键，返回主操作界面； 3、物品装载； 在主操作界面上，按门操作键进入门操作界面； 在门操作界面上，按开前门键，打开设备前门； 将待灭菌物品从前门装入灭菌室内，装载完后，关闭前门并按该界面上的关前门键； 确认前门已关好，且该界面上的前、后门关闭指示灯指示正常； 按该界面上的门密封键并确认门封指示正常； 按返回键返回主操作界面。 4、启动灭菌程序； 在主操作界面上，按自动/手动选择键，选择灭菌程序； A、启动程序 选择自动程序后，按自动界面键进入自动程序界面； 在该界面上，按启动键，设备开始按标准脉动真空程序运行制，自动完成灭菌操作； 程序运行状态在该界面指示；当结束指示灯点亮时，表示灭菌工作已经完成； 灭菌结束后，按该界面上的停止键，结束自动灭菌程序； 自动灭菌程序完成或需要其他操作时，按该界面上的返回键返回主操作界面。 B、手动程序 选择手动程序，可再手动界面上单步完成脉动真空、下派气及特殊工艺要求的灭菌操作。一般不建议使用； 在手动界面上，有压力、温度数值显示及真空、升温、排汽、补气、复位等功能键，其功能如下； 真空：启动真空系统，使灭菌室处于真空状态； 升温：打开灭菌室进汽阀，使其压力、温度升高； 排汽：打开灭菌室进汽阀，使其压力降低； 补气：打开灭菌室补气阀，使室外的空气通过过滤器进入灭菌室，使处于真空状态的灭菌室压力上升； 在手动界面上王城工艺要求的操作后，按返回键返回主操作界面。 5、物品卸载 灭菌完成后，在主操作界面按门操作键进入门操作界面；在该界面上或设备后操作面板上，按门真空键3-5秒钟， 以解除门密封状态；此时，灭菌报表自动打印，若打印机无纸或故障，可在排除故障后，按主操作界面上的打印报表键，重新打印一份报表； 然后，在后操作面板上，按开门键，打开后门，取出灭菌后的物品； 最后，在后操作面板上按关门键，关闭后门。 至此，一个灭菌周期完成。 三、设备使用结束后必须完成的工作 1、清洗灭菌室； 2、关闭各种能源阀门； 3、关闭电源。
脉动真空灭菌器操作规程
脉动真空灭菌器操作规程一．班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记，放入灭菌器内运行B-D 试验程序，BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留空隙，四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。 3.灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。 5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。
6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。
脉动真空灭菌器验证方案
XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案 第1 页, 共25 页 XG1.D型脉动真空灭菌器 验证方案 20xx年08月
XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案 第2 页, 共25 页 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门人员职责 设备部负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部协助具体验证项目的实施工作。 生产管理部负责验证项目审核。 生产管理部配合验证项目的实施。 QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA部负责验证项目实施过程中的取样工作。 QA部负责验证项目实施的现场监督。 生产车间负责设备操作和岗位作业及记录 方案起草 部门起草人日期 方案审核 审核签名日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准 批准人批准日期
XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案 第3 页, 共25 页 目录 1. 验证目的 (4) 2. 验证范围 (4) 3. 验证职责 (4) 3.1. 验证委员会 (4) 3.2. 验证小组 (4) 3.3. 质量管理部 (4) 3.4. 设备部 (5) 3.5. 生产部 (5) 4. 验证指导文件 (5) 4.1. 内部文件 (5) 4.2. 相关法规文件 (5) 5. 术语缩写 (5) 6. 概述 (6) 6.1. 设备基本信息 (6) 6.2. 脉动真空灭菌器管路原理示意图 (6) 6.3. 主要工作模式描述 (7) 7. 验证前期检查 (9) 8. 人员确认 (9) 9. 风险评估 (9) 10. 验证时间安排 (11) 11. 验证内容 (11) 11.1. 安装确认 (11) 11.2. 运行确认 (11) 11.3. 性能确认 (18) 12. 偏差处理 (22) 13. 风险的接收与评审 (22) 14. 方案修改记录 (22) 15. 验证计划 (22)