药品生产企业迎接现场检查解说词

药品生产企业迎接现场检查解说词

（参考要点，由驻中山工作组提供）

欢迎各位领导和专家来到XXXX药业（制药）有限公司！我们非常荣幸迎来由XXXX（领导姓名）部长（省长）率领的全国产品质量和食品安全专项整治行动第三次现场会议现场检查第XXXX组的各位领导和专家，对我们公司进行现场检查和指导！

我叫XXXX，是公司XXXX（解说员在公司的职务），今天由我引导大家进行现场检查并负责解说，恳请各位领导和专家对我公司和本人的工作多提宝贵意见，给予批评和指正！

XXXX药业（制药）有限公司成立于XXXX年，是一家XXXX （公司性质）集研发、生产、销售于一体（公司业务范围）的药品生产企业（或企业集团），占地面积XXXX，建有XXXX、XXXX 剂型的GMP认证车间、研发中心、质检中心……，总建筑面积XXXX；公司现有员工XXXX人，技术人员占XXXX%；公司拥有国家批准的药品生产批准文号XXXX个，品种规格XXXX 个，06年实现销售额XXXX亿元，上缴税收XXXX元。

公司秉承“XXXX，XXXX”的理念，牢固树立“药品质量第一责任人”的意识，自觉遵守《药品管理法》等国家法律法规和政策，严格按照GMP（对什么是GMP以通俗的语言作简要解释。参考说法：GMP是“药品生产质量管理规范”的英文简称，是一种国际通行的有效保障药品生产质量的做法，其目的是防范差错、混淆、污染和交叉污染给药品质量带来风险。）进行生产管理和质量控制，从原料购进、生产过程控制、成品检验、成品入库、成品放行到药品不良反应监测和售后跟踪处理等全过程都有一整套按岗位设置的管理制度和操作规程（SOP，可作通俗简要解释），确保每一个环节都严格按照批准的工艺进行并得到控制，

从而保证药品的质量。

自从去年6月份以来，国家开展了整顿和规范药品市场秩序专项行动，今年8月份以来，各级更是进一步加大力度，展开了为期四个月的全国产品质量和食品安全专项整治行动，继续深入推进了药品市场秩序的整治活动。我们公司认真落实各级政府和食品药品监管部门分别制定下发的专项整治工作方案，一方面积极配合国家、省、市药品监管部门的GMP跟踪检查、飞行检查和日常监督检查，另一方面自觉按药品生产质量管理规范（GMP）的要求加强自查。通过上述专项整治行动，我们感觉到自身的药品生产行为更加规范，市场的秩序进一步好转，企业的市场竞争力和发展的空间得到了更好的拓展，据我们截至XXXX的统计，公司的销售比去年同期增长了XXXX%、比年初的预期多了XXXX个百分点，而接收到的客户投诉和药品不良反应报告分别比去年同期减少了XXXX%和XXXX%。

现在，就请让我带着各位领导专家对我们公司进行现场检查吧！首先，我要带各位领导检查我们的生产车间。我们来到的是XXXX（品种）的生产现场。（由于各企业情况不同，以下只作提示性说明，具体解说词根据实际情况设定）

如果是一座楼同时有几个不同剂型车间的，要先介绍一下楼层的设置情况（即建筑中车间的分布情况），同时对进入该楼的参观人员做有关事项的提醒（如是青霉素生产车间，则有青霉素过敏史者不能进入）。

进入车间门口后，要详细介绍换鞋和更衣的程序，并亲自做示范（最好有门口贴一个换鞋和更衣程序的图解）。

进入车间后，介绍该车间的基本情况。介绍工艺流程、工艺布局、车间的洁净区域和净化情况、车间的产品情况等（由于介绍洁净区情况时会涉及洁净级别问题，可用通俗的语言进行解

释）。

进入参观走廊，介绍各工序的情况，包括公共设施（制水、空调系统等）、设备、产能、洁净级别、生产和质量控制点（介绍设备时，可以着重强调一下其价值、设计能力及其先进性）。如没有参观走廊而需直接进入洁净生产区的，可以按工艺流程引领参观，可以由讲解员直接介绍具体功能间的岗位和操作情况，也可以由指定的班组长进行介绍，如果选择后一种方式，要注意解说之间的衔接，避免冷场。

刚才我们检查了XXXX车间，相信各位领导对药品生产的过程有了一个更加详细的了解。大家知道，就药品生产企业而言，必须从原辅料购进到药品成品上市销售，实行全过程的质量控制，因此，每家药厂都要建立一个完善的质量控制体系，这个体系管到所有与药品质量有关的各个环节和岗位，而实施整个质量控制的核心就是质量管理部门。质量管理部又由质量保证和质量检验两部分构成，具体负责日常的质量管理工作。

对药品生产过程实施质量监控的就是我们常说的QA部门，其职责主要包括：物料的控制，包括原辅料按标准全检，对物料供应商的严格审核、物料按规定贮存、发放、中间产品、成品的质量控制（对供应商审核的操作程序作详细说明）；生产过程的控制，包括工艺控制点、质量控制点的现场监控，水系统、空压系统、空气净化系统的日常定期监控，卫生及工艺执行情况的监控；成品的审核放行，包括成品全检合格、批生产、批检验记录审核合格并由有关责任人签字后，产品才能出库。已经实行了受权人制度的公司，由受权人签字放行，尚未实行的一般由QA经理签字放行；产品的售后服务，包括建立产品的防伪、防串货系统，建立完善的产品投诉及处理程序，产品不良反应处理程序；GMP 的培训工作，包括定期对员工进行培训、组织参加国家药监部门

及医药行业举办的各种专业培训。

对药品生产过程所涉及的原辅料、包材、中间体、药品成品进行质量检验就是QC部门，其职责就是按照法定标准和（或）企业内控标准对上述物料进行检验，确保每批上市销售的药品都符合规定的标准要求。

现在我要带大家去检查的是质检中心（或检验室），就是属于QC部门。（由于各企业情况不同，以下只作提示性说明，具体解说词根据实际情况设定）

机构设置及人员情况。实验室占地约XXXX平方米，设有XXXX室、XXXX室、XXXX室，配置了国际上先进水平的检验仪器（包括XXXX出厂的高效液相色谱仪XXXX台、气相色谱仪XXXX台、紫外分光光度计XXXX台、红外分光光度计XXXX台等等），具备了企业所生产药品的全检能力（对全检能力进行解释，并逐个介绍各室的功能、精密仪器的性能特点、价值、检验内容及其先进性）。整个实验室人员XXXX多人，专科、本科、研究生学历分别占XXXX%，其中高级职称的XXXX名，中级职称的XXXX名，执业药师XXXX名。标准检验程序的制订。制订科学的取样程序，各种仪器的标准操作程序和规范的产品留样程序，检查过程及结果的严格复核制度，对检验记录及仪器使用记录管理程序。严格的检验人员培训。检验人员必须通过药监局组织的培训并取得检验人员上岗证后才能从事检验工作。

刚才大家看完了生产车间和质检室（中心），那么，从药品生产的流程来说，经过上述两步的操作以后，也就是说在生产过程没有出现差错、经检验合格以后，药品就会入库等待上市销售。现在我要带各位领导专家检查的地方就是仓库。药品生产企业的仓库管理非常严格，不管是原料、辅料、包材、成品，从验收入库、取样检验、物料发放等，都有严格的制度要求，都要做到有

计划指令、有经手人、有复核人，才能完成一道工序进入第二到工序，目的是避免混淆和差错。另外，作为药品储存场地，仓库在温度、湿度、防虫鼠害等环境保证方面，同样有着严格的制度措施要求。（由于各企业情况不同，以下只作提示性说明，具体解说词根据实际情况设定）

重点介绍分区摆放、色标标签等状态标志管理、温湿度控制、取样操作、物料发放程序及记录等。

按照线路安排，今天各位领导专家到我们公司的现场检查内容已经基本完成，非常感谢各位领导专家对我们公司工作给予的指导和批评，我们一定会以这次现场检查为动力，按照大家的批评意见，结合国家的法律法规和政策要求，不断地改进我们的工作，不断完善管理，认真履行“药品质量第一责任人”的责任，确保我们生产出来的每一针、每一片药品都是合格、安全、有效的药品，为人民的健康事业作出我们应有的贡献！我们坚信，在国家大力开展专项整治的大好形势下，在各级有关部门和领导的正确领导和亲切关怀下，我们国家的药品市场一定会越来越规范，医药行业的发展道路一定会越来越健康，我们公司的前景一定会越来越宽广，社会公众的保健用药一定会得到最有力的保障！最后，再次感谢各位领导专家的检查指导，谢谢！

有关提示：

1、讲解员一定要仪表整洁、表情轻松丰富、语速平稳，普通话流利、纯正，语言表达能力好；使用语言要简洁、通俗易懂，避免歧义；要非常熟悉所介绍的内容，如临时改变参观路线时要及时调整解说词；

2、介绍设备、仪器项目时要说明用途，尽可能突出先进性；

3、讲解时一定要保持连贯性，如进入具体操作间时要临时调换讲解员，要注意做好衔接；

4、进入生产车间前换鞋时，讲解员要一边示范一边讲解，旁边要准备一些工作人员帮助检查代表；

5、每个车间和相关职能单位门口，最好张贴功能示意图，进入前由讲解员作解释说明；

6、关键的设备和仪器间，最好在门口或参观窗口张贴说明条，介绍设备、仪器名称、产地、用途等，方便代表了解；

7、本样板只是涉及药品生产的部分内容，药厂在制作解说词时需作全面、详尽准备，避免漏项（包括难以用通俗语言说明、需要进一步解释的术语，参观过程中代表有可能提出的问题的回答）；

8、本样板仅供参考。