文件控制制度格式

文件控制制度格式 Prepared on 22 November 2020

1.目的

对质量文件进行有效的控制，以确保各有关场所均使用文件的有效版

本。

2.适用范围

适用于与本厂质量管理体系有关文件的控制和管理。

3.引用文件

ISO 9001：2000 文件要求

《质量手册》章

4.定义

无

5.职责

5.1厂长负责《质量手册》和《程序文件》的批准。

5.2管理者代表负责《质量手册》、《程序文件》的组织编写和审核。

5.3相关部门负责作业文件、技术文件等的起草，相应部门负责人审核，厂

长批准。

5.4厂办负责体系文件的发放。

5.5质检科负责技术文件的发放。

5.6各部门负责持有受控文件的管理。

6.程序内容

6.1文件的分类和编号、格式

6.1.1文件见“文件一览表”其分类如下：

A质量手册；B 程序文件；

C 作业文件；

D 技术文件；

E 外来文件。

6.1.2 文件的编号

A．质量手册

HD-QM-XXXX

引用质量标准版本

质量手册英文缩写

华东彩印厂的缩写B．程序文件

HD-QP-X XX X

版次

顺序号

质量标准对应章节

英文“程序”缩写

C．作业文件

HD-QW-XXX XX X

版次

顺序号

程序文件编号

作业文件缩写D．技术文件

HD-JS-XX X

版次

顺序号

技术文件缩写

6.1.3 体系文件的格式

6.1.3.1 正文部分

1．目的

简要说明文件要解决的问题和要达到的效果

2. 适用范围

规定文件实施的领域和/或适用的部门、人员。

3. 引用文件

列出本文件中引用的上一级文件。如无本条时，可写无。

4. 定义

给出特定名词的含义，如无本条时，可写无。

5. 职责

规定出实施该文件的主要部门及相关部门职责、权限。

6. 工作流程或内容

按活动的逻辑顺序描述活动的细节。规定工作的内容、步骤和具体要

求，包括应完成的工作量和应达到的质量，写出作什么、何时、何

地、谁来做，应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和

记录。

7. 质量记录

列出执行本文件需要的质量记录。

8. 相关/支持性文件

列出与本文件相关或支持性文件。

正文部分的内容可根据需要自行剪裁。

6.1.3.2 刊头格式

包括企业名称、文件名称、文件编号、生效日期、页号、受控号、版

本

6.1.3.2 刊尾格式

第一页格式：包括拟稿、审核、批准；其他页无刊尾

6.1.4 部门受控号

生产办—06；仓库—07 。

6.2文件的编写

6.2.1成立ISO 9000质量认证小组，管理者代表任组长，检查文件的编写进

度，协调工作。

6.2.2管理者代表组织厂办编写文件。

6.2.3《质量手册》应具有下述结构：

A封面；

B手册目录；

C修改控制页；

D组织概况；

E组织的质量方针和目标；

F组织机构、责任和权限；

G质量管理体系内容要求的具体描述；

6.2.4《程序文件》应附合ISO 9001：2000的内容要求。

6.2.5《作业文件》、《技术文件》应与本厂的产品要求相符。

6.3文件的审批

6.3.1《质量手册》定稿后，由厂长批准。

6.3.2管理者代表对《程序文件》进行最后审核。

6.3.3《程序文件》由厂长批准正式生效。

6.3.4作业文件、技术文件等由相关部门负责人审核，厂长批准生效。

6.4文件的发放与领用

6.4.1《质量手册》和《程序文件》由厂长批准，厂办按发放范围发放，技术

文件由技术质检科发放。文件领用人及发放人均须在“文件发放表”上签字。

6.4.2发放的文件必须是加盖红色“受控”印章及受控号的文件。同一种文件的

分发号不应重复。

6.4.3当文件破损程度达到影响使用时，持有人应到文件发放部门交回破损文

件，换取新文件，并在“文件发放表”的备注栏内注明原因。新文件分发

号仍沿用破损文件分发号，破损文件由文件发放部门负责销毁。

6.4.4若文件出现丢失时，责任者应及时联络文件发放部门办理补发手续，并

在“文件发放表”的备注栏内注明原因。补发文件应采用新的分发号，同

时通知声明丢失受控文件作废。

6.5文件的更改

6.5.1任何部门或个人认为有必要更改文件时，可以向厂办或技检科提出申

请，并填写“文件更改申请单”，经管理者代表审批后实施更改。

6.5.2更改文件由原编制部门执行，更改文件的审查、批准，由原审批负责人

进行。

6.5.3文件更改审批后，由更改人交相应申请部门。厂办或技检科依据“文件

6.6文件的换版和作废

6.6.1文件每次修改后应换版，版号按英文字母顺序变换。换版同时将前版回

收作废。

6.6.2文件的换版、作废也可由使用部门或人员提出申请，管理者代表批准后

实行。

6.6.3文件换版、作废，应同时修改“文件清单”。

6.6.4作废文件由厂办或技检科按“文件发放表”回收，经管理者代表批准后专

人销毁。若作为参考，作废文件须加盖“作废”红色印章。

6.7文件的管理

6.7.1体系文件的正本由厂办保存管理，技术文件的正本由技术质检科保管。

6.7.2文件副本受控件，由各使用部门或人员管理。

6.7.3所有部门或人员不得使用受控文件的复印件。所有受控文件的复印件均

无效。

6.7.4来自外部的文件，经厂长批准后方可使用。

6.7.5原始性质量管理体系文件由厂办管理。

7.质量记录

文件发放清单 HD-QT-40101

文件发放回收记录表 HD-QT-40102

文件最新状况一览表 HD-QT-40103

现用国家、国际标准一览表 HD-QT-40104

文件更改申请单 HD-QT-40105

文件领用申请表 HD-QT-40106

外来文件清单 HD-QT-40107

8.相关/支持性文件

无