产品实现的主要过程

产品实现的主要过程

公司主要业务活动为:医疗产品与工业产品的设计、生产制造和销售；

一、业务过程质量计划的控制

a)建立/完善控制的流程，即由质量计划的编制、审核、批准、发布、实施、修订、控制的全过程；

b)业务过程质量计划的内容可包括：项目概况/项目的质量目标/项目的组织结构、人员职责、职能分配/项目作业的策划与控制/业务过程出现各种异常如何处理等；

c)项目作业的策划与控制包括；文件和技术资料/作业方案及作业方法/作业进度计划/主要技术措施、质量控制点及控制措施/现场准备/各类资源供应计划/项目作业检验标准、规范等。

二、顾客要求识别与合同评审控制

a)识别/确定与产品有关的要求包括：顾客规定的要求，包括质量要求、价格要求、货期要求、对交付及交付后活动的要求等；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；与产品有关的国家法律、法规、强制性标准或行业标准、地方法规等；公司确定的任何附加要求。

b)与产品有关要求的评审要建立/完善评审的流程，即意向接收订单/合同—评审订单/合同—批准订单/合同—确认鉴定订单/合同—执行订单/合同，对全过程进行控制；

c)与产品有关的要求发生变更时要再进行评审。

三、顾客沟通控制

a)与顾客的有效沟通，要在适宜的阶段反复进行；

b)作业前，对产品的信息进行沟通；

c)作业中及作业后沟通的内容包括：问询订单/合同的处理，包括订单/合同要求的变更；顾客反馈，包括顾客抱怨的接收与处理。

四、采购过程控制

a)建立/完善新的物料供应商、外协加工商选择、评价程序，即现场考查—(样品送检)—相关部门/人员评价—授权人批准—列入合格供应商；选择/评价的内容包括：经营范围及资质/供应能力/检测能力/信誉状况/物料外观、功能/材质证明文件/贮存保管能力/其他认为必要的条件；

b)建立/完善现有主要物料供应商、外协加工商的定期评审的程序，定期评审的内容可包括：供应物料或外协加工的质量情况/履约情况/供应物料的使用效果/服务质量

c)建立供应商/外协加工商的档案资料，建立对供应商/外协加工商的选择和评估方法，科学选择、评估合格供应商/外协加工商，确保供应商/外协加工商提供的材料和加工符合质量要求。

d)采购计划要求：根据设计要求和生产进度计划编制物料采购计划；采购计划的信息必须清晰，包括物料的名称、规格型号、质量要求、数量、需用日期、供应商、产地、单价等，必要时应注明所需的技术标准；确定采购计划的编制、审批、批准、实施及进度跟踪的流程。

e)采购合同要求信息清晰：物料的名称、规格型号、单价、计量单位和数量，特殊要求的还应注明产地、生产人员资格要求、质量管理体系要求；规定物料的质量技术标准、质量要求、质量等级、包装要求、交付时间、地点、方式、验收方式、结算方式及违约处理等，必要时还应注明适用的加工图纸和顾客确认的样品。采购合同的审核、批准的授权人要有明确的规定。

f)采购物料的验证是确保采购物料符合产品质量要求的手段，采购物料的验证包括文件验证和实物验证。

g)对实物进行检验、试验/需取样试验的，应规定如何取样送验,实物验证不合格的物料应进行处理，确保不合格物料不流入生产过程。

五、生产和服务提供的过程控制

a)做好生产过程的质量控制是确保产品质量的中心环节，生产过程的控制包括：生产准备过程—生产实施过程—工序检验过程—产品交付过程

b)生产准备过程的控制包括：明确作业部门和人员，明确相关人员的职责；订单/合同交底，明确顾客要求；必要时编审项目作业质量计划；作业图纸审核，确定作业方法；作业现场准备；生产物料和设备的准备；生产人员的组织等。

c)生产实施过程的控制包括：产品技术要求交底，明确各工序的作业要求；产品物料的控制，按采购计划跟踪控制生产物料；生产设备的控制；生产人员及作业质量的控制；生产现场环境的控制；生产进度的控制；特殊过程的质量控制；不合格作业或不合格品的控制；纠正预防措施的控制。

d)工序检验过程的控制包括：作业者自验/各工序的作业者自验是作业者自我控制的一种方式，是保证产品质量的基础；工序巡检是管理者对工序质量监控的一种方法和手段；工序专检是由专门检验人员设立的专职控制点。规定检验的频次、检验的要求，提供充分的资源，对工序检验的全过程进行控制。

e)产品交付过程的控制包括：产品的最终检验；产品的贮存；产品的交付，规定各个阶段的控制内容，控制方法，控制标准，对全过程进行控制。

f)产品的售后服务控制的内容包括：依据合同要求和相关法律、法规，编制售后服务计划；实施售后服务，发现问题接受顾客抱怨；分析原因，制定并采取相应的整改措施；验证整改措施，并将整改结果反馈给顾客。

g)做好产品标识和可追溯性的控制，特别要做好状态标识，其控制内容包括：原材料、半成品、成品的标识；设备的标识；生产过程的标识；标识移置的控制；以及质量记录的追溯性的控制。

h)在生产过程中会有顾客财产出现，保护好顾客的利益亦须对顾客财产进行控制，控制内容包括：顾客提供的物料、设备、设施和信息资料（图纸、规范、图集）；顾客提供的图纸、规范、图集应进行保密控制，未经顾客许可不得向第三方泄露或提供。

i)产品防护存在于经营过程的始终，完善/落实采购、生产、交付各个阶段的防护措施，发生损坏/破坏，分析原因，追查责任，及时采取相应的整改措施。产品防护的控制内容包括：原材料的储存、搬运、标识的防护；设备、设施的储存、搬运、标识的防护；生产过程中半成品的标识和防护；产品交付前的成品防护等。

j)监视生产作业中的特殊过程。特殊过程的控制重点放在作业人员的资格是否符合要求；设备设施是否符合产品的质量要求；是否制定了特殊作业过程的作业规范；是否对特殊作业过程进行了连续有效的监控等。

六、监视和测量设备（计量仪器）的控制

a)明确控制对象，即监视和测量设备（计量仪器），例如：卡尺、环塞规、台称、各种专用检测试验仪器，还包括自制的各种测试仪器、设备等。明确监视和测量设备（计量仪器）的使用人员、维修维护人员的要求；

b)建立/完善控制流程：即购置—验收—初次校验—使用贮存—定期送检—维修维护—封存报废，对全过程进行控制；

c)建立监视和测量设备台帐，校准计划、周期，建立巡检制度，确保其精确度和准确度可靠。包括自制测试设备、电脑设备及软件的维护管理。