2017新版质量手册修订版
山东省医疗产品研究检验中心
质量手册
****-QM- -2016
（第一版）
编制：体系编写小组
审核：
批准人：
持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施
关于质量手册的换版说明
为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。
本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。
为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。
特批准发布！
山东省医疗产品研究检验中心
发布人：
时间：
山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0
文件编号：****-QM- 0.1-2016
质量手册修订页文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日
序号章节号修订
次序
修订
内容
修订人审核人批准人批准日期
质量手册目录文件页码：共 2 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日
序号质量手册章节
《检验检测机构资质认定评
审准则》对应条款要素
备注
0.1 关于质量手册的换版说明/
0.2 第0.1章：修订页
0.3 第0.2章：目录/
0.4 第0.3章：公正性声明/
0.5 第0.4章：前言（概况）/
0.6 第0.5章：手册的管理/
0.7 第0.6章：术语和义 3
1 第 4.1章：组织 4.1.1-4.1.5
2 第 4.2章：人员 4.2.1-4.2.12
3 第 4.3章：工作场所和环境 4.3.1-4.3.4
4 第 4.4章：：设备设施 4.4.1-4.4.9
5 第 4.5 章：管理体系 4.5
6 第4.5.1节：总则 4.5.1
7 第4.5.2节：质量方针和目标 4.5.2
8 第4.5.3节：可信度与保密要求 4.5.3
9 第4.5.4节：文件控制 4.5.4
10 第4.5.5节：合同评审 4.5.5
11 第4.5.6节：分包 4.5.6
12 第4.5.7节：采购要求 4.5.7
13 第4.5.8节：服务客户 4.5.8
质量手册 目录
文件页码：共 2 页，第 2 页 颁布日期：2016年1月1日 修订日期：/年/月/日
实施日期：2016年1月2日
序号 质量手册章节
《检验检测机构资质认定评审准则》对应条款要素
备注 14 第4.5.9节：投诉与申诉 4.5.9 15 第4.5.10节：不符合工作的控制 4.5.10 16 第4.5.11节：纠正措施 4.5.11 17 第4.5.12节：预防措施 4.5.12 18 第4.5.13节：持续改进 4.5.13 19 第4.5.14节：记录 4.5.14 20 第4.5.15节：内部审核 4.5.15 21 第4.5.16节：管理评审 4.5.16 22 第4.5.17节：方法的选择和确认 4.5.17.1-4.5.17.5
23 第4.5.18节：数据保护 4.5.18 24 第4.5.19节：抽样 4.5.19 25 第4.5.20节：样品管理 4.5.20 26 第4.5.21节：质量控制 4.5.21 27 第4.5.22节：能力验证 4.5.22 28 第4.5.23节：结果报告 4.5.23-4.5.30
29 第4.5.24节：风险管理 4.5.31 30 第4.5.25节：合规性声明 4.5.32 31
第4.5.26节：变更
4.5.33 32 第4.6章：特殊要求
4.6
手册
附件
1. 检测流程图
2. 质量保证体系框图
质量手册公正性声明文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日
为贯彻本中心检测工作的公正性，科学性和准确性，保证本中心检测工作的运作符合《检验检测机构资质认定评审准则》及相关法律、法规要求，特作如下声明：
1、本中心严格执行国家、行业有关检测的法律法规、检测标准和技术规范保证检测活动的质量，认真履行与质量管理体系有关的相关义务，保证检测结果具有良好的代表性、准确性、客观性、公正性和可比性，不出具虚假或者不实数据和结果的检测报告。
2、本中心是具有独立法人资格的股份制的第三方检测机构，独立开展第三方公正检测，面向社会公众开展授权范围内的业务活动。有措施避免本中心及内部人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系，有措施保证检测工作不受任何不当的行政部门、个人意见、不正当的商业、财务和任何外来因素的干预，为所有客户提供科学、公正、准确、满意的服务。
3、本中心员工决不参与任何可能会降低本中心技术能力、判断的独立性、公正性和检测诚信度的活动。
4、本中心检测人员不接受委托单位或被检单位的任何形式的礼品、吃、请和馈赠，遵纪守法，廉洁奉公，自觉抵制商业贿赂，不利用职权以权谋私，坚持平等公正原则。
5、本中心承担为客户技术和检测结果保守机密信息的义务，尊重客户的知识产权，对客户提供的各类原料、技术条件和图纸等各种资料严格保密，决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务。
6、本中心全体人员恪尽职守，竭诚为广大客户提供优质服务，不对任何一方采取歧视措施，并接受各界人士和委托单位对本中心公正性的监督和检查，并愿意承担相应的法律责任。
7、中心不参与和其所检测项目有关的设计、开发、施工、销售等活动。
山东省医疗产品研究检验中心（盖章）
最高管理者：
时间：年月日
山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0
文件编号：****-QM-0.4-2016
质量手册前言文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日1.1本中心识别
名称：山东省医疗产品研究检验中心
地址：山东省德州市经济技术开发区利尔康路1号
邮编：253032
电话：0534-
传真：0534-
邮箱：********
1.2概况
1.2.1中心历史及背景
山东省医疗产品研究检验中心成立于1997年。前身为山东省利尔康医疗科技股份有限公司检测试验室。为适应市场需要，成为具有独立法人资格的、股份制的第三方检测机构。业务上接受德州市质量技术监督局的指导，承担医疗消毒等产品质量检测工作。公司成立以来，不断加强自身建设、完善各项规章制度，为用户提供优质的服务，为提高医疗消毒产品质量作出了贡献。
检测中心人员50人，其中：高级工程师4人（注册岩土工程师1人），工程师10人，本科24人、大专25人、中专1人；专业技术人员占100%，工程师占42 %。
检测公司总建筑面积1800平方米，其中检测面积1200平方米、恒温面积200平方米；有办公室、理化实验室、微生物实验室、毒理实验室、留样室、精密仪器室等十余间。
固定资产500万元，设备资产原值800万元，各种仪器设备400余台套。
检测公司位于山东省德州市经济开发区利尔康路1号，是固定和可移动的方式进行检测。检测中心设综合部和检测部，分别负责综合管理和检测工作。
检测中心职责：
1、一次性使用卫生用品取样检测；
2、医疗器械消毒剂取样检测；
3、手消毒剂取样检测；
4、酚类消毒剂取样检测；
5、季铵盐类消毒剂取样检测；
6、皮肤消毒剂取样检测；
7、空气消毒剂取样检测；
8、过氧化物类消毒剂取样检测；
9、普通物体表面消毒剂取样检测；10、疫源地消毒剂取样检测等多项检测目标。
中心按照《检验检测机构资质认定评审准则》建立了质量体系，保证严格按质量体系文件运行，并将根据各方的要求，不断提高检测水平，扩大检测能力，持续改进质量体系。
1.2.2检测场所和仪器设备
1.2.3业务范围
——*****和*****检测
本机构全体员工将以精湛的技术，热情的态度为广大客户提供优质高效的服务。
质量手册手册的管理文件页码：共 3 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日2.1职责
2.1.1质量手册（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。
2.1.2质量手册由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。
2.1.3质量手册（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。
2.2 质量手册的说明
2.2.1 主题内容
质量手册是阐明本中心的质量方针并描述管理体系的文件，是本中心建立和有效运行管理体系的纲领性文件。
质量手册主题内容包括：
(1)质量方针和质量目标；
(2)资源和管理职能分配；
(3)影响体系的决策、管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；
(4)管理体系要素的具体描述；
(5)质量手册的管理规定等。
2.2.2适用范围
本手册适用于本中心开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。
2.2.3编制依据
《检验检测机构资质认定评审准则》
2.2.4参考依据
(1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）；
(2)《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》；
(3)《山东省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》；
(4)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。
2.2.5质量手册实施目的
质量手册手册的管理文件页码：共 3 页，第2 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日
(1)保障质量方针和质量目标的实现；
(2)指导管理和技术工作的开展；
(3)指导程序文件、质量活动计划、质量记录格式的编制；
(4)向客户作出质量承诺；
(5)提供实施管理体系审核和评审的依据。
2.3手册的版本
2.3.1手册均为受控版本。
2.3.2受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证质量手册的现时有效性。
2.4手册的发放与回收
2.4.1质量手册由综合部统一发放，最高管理者、实验室管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。
2.4.2手册换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。
2.5手册的修订和改版
2.5.1下述情况下，一般需对质量手册进行修订和改版
a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本中心体系规定与之不符时；
b) 本中心组织架构、人员发生较大调整时；
c) 现行手册规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时；
d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。
2.5.2一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本中心工作人员如认为手册的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。
2.5.3质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。
2.5.4质量手册为活页装订，按页控制。修订稿经批准和签发后，由本中心统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。
2.6质量手册持有者责任
2.6.1本中心的质量手册持有者应认真学习质量手册的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。
质量手册手册的管理文件页码：共 3 页，第3 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日
2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删质量手册内容和条款。
2.6.3 质量手册是“受控”级文件，持有者应妥善保管。
2.6.4 未经本中心负责人批准，质量手册不得私自外借或进行复印。
2.6.5 若质量手册遗失，持有者应立即向质量负责人写出书面报告。
2.6.6 质量手册持有者调离本中心时应办理收回手续，由文件管理员负责收回并由本中心负责人在调离手续表中签字。
2.7 质量手册宣贯
质量手册修订或改版，本中心内各部门负责人（或手册持有者）应认真学习，并做好宣传工作，使全本中心人员做到对质量手册熟悉和正确执行。
2.8 质量手册识别和描述的体系要素：
在本中心的质量手册的第4.1章到第4.6章对《检验检测机构资质认定评审准则》条款要求进行描述，但根据机构性质和活动的特点经过识别，对《检验检测机构资质认定评审准则》不适用本中心活动的要求条款进行了识别，列出以下暂不涉及的具体活动条款，这些条款包括：4.5.6分包、4.5.17.3和4.5.17.4非标方法、4.5.17.1方法的偏离、4.5.24结果报告中结果解释、4.5.25结果报告中抽样、4.5.26结果报告中意见和解释、4.5.27结果报告中分包方内容、4.5.31风险评估和风险控制的要求。
支持性文件
****-QP-12-2016 管理体系文件控制程序
质量手册术语和定义文件页码：共1页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日3.1资质认定
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
3.2检验检测机构
依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
3.3资质认定评审
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。
质量手册组织文件页码：共 5 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日
4.1.1本中心成立于****年**月，为独立法人的实验室独立对外行文开展检测活动；有独立的帐户、帐目、帐册，是能承担法律责任的实体，目前为专业从事*********检测的专业检测机构，中心对自己出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应的法律责任。机构的运行方式能遵守国家相关的法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实守信原则，恪守职业道德，承担社会责任。
4.1.2 本中心遵守《检验检测机构资质认定评审准则》及国家有关的法律、法规等要求来建立管理体系，确保从事检测工作符合《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，并能满足客户、行业监督管理机构、检验检测机构资质认定评审机构对我中心提出的管理和技术的需求，如实验室的法律地位、体系活动过程符合《检验检测机构资质认定评审准则》、《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《山东省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》要求。
4.1.3中心具备进行检测所需要的并且能够独立调配使用的固定和可移动检测设备设施，管理体系已覆盖固定设施内和离开固定设施场所开展检测涉及的所有部门和管理、技术活动场所的工作。
4.1.4 中心通过《公正性声明》对本机构行为的公正性、检测的诚信度和员工在不受商业、财务或其他方面受外部影响时需要注意的事项进行描述，以保证本中心及其人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动。若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。
4.1.5本中心：
a)应当配备与中心承担的检测能力相适应的技术人员和管理人员，这包括：最高管理者、
技术负责人、质量负责人、质量监督员、内审员、检测人员、设备管理人员、业务受理人员、文件管理人员、报告审核人和授权签字人等，如有需要也可在内部设立专门的技术委员会。编制有《人员一览表》及有关的任命、授权文件。所有在本中心工作的人员都应是中长期的签约人员，检测人员应具备检测的专业知识和能力，并只能在本单位执业，不得在其他单位兼职或任职，应赋予这些人员与其所承担的职责相对应的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，以识别在各自职责工作中出现的对管理体系或检测程序的偏离，并采取预防或减少这些偏离的措施。
质量手册组织文件页码：共 5 页，第2 页
颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日
b)通过建立相应的制度、程序、声明、投诉和申诉流程，确保中心管理层和员工在受到任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响时有措施来抵制、投诉及消除这些压力和影响，保持检测人员的独立性、公正性。
c) 为避免卷入任何会降低本中心在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动，本中心应建立《保证诚信度控制程序》和《保护客户机密信息和所有权程序》，以向客户、法定管理机构或对我中心提供承认的组织展示本中心良好的诚信度；
d) 为保护客户的机密信息和所有权，包括保护电子存储和传输结果，应建立有《保护客户机密信息和所有权程序》，以保护检测活动中可能涉及的国家秘密、商业秘密和技术秘密，保护客户提供的样品及其它材料在本中心的保管、流转中的有效性、符合性，充分保护客户的所有权；同时对客户自身的商业活动、客户的数据等客户的相关信息在本中心的传输、应用、查阅等活动进行控制，在不违背法律的情况下对客户的信息进行保护。
e) 本中心现设有综合部、检测部共计2个部门，并通过各部门的职责描述来体现出中心在组织、管理结构及与行政管理部门、资质认定部门之间的相互关系。同时根据本中心的工作方式、设置形式对质量管理、技术运作和支持服务之间的关系进行解释和描述：——本中心是检测机构，技术运作活动是本中心工作的主干线；
——包括人员培训、消耗性材料的购置等支持服务活动都是为技术运作服务的，为技术运作做好资源准备，起后勤和保障作用；
——质量管理包括对技术运作工作和支持服务工作的管理，起着策划、组织、领导、控制、创新的作用，管理的目的是为了高效地实现预期的目标。
——综合部
(1) 协助实验室领导做好综合协调和管理工作；
(2) 负责维护本机构的形象、信誉、公正性；
(3) 做好客户和相关资料的保密和保护工作；
(4) 负责实验室职工的考勤管理、劳动纪律检查，办公用品、发放及仓库保管等综
合事务；
(5) 负责质量目标的定期评价；
山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0
文件编号：****-QM-4.1-2016
质量手册组织文件页码：共 5 页，第3 页
颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日
(6) 做好实验室的各类文书档案建立和日常（装订、发放、归档、销毁、留存）的
管理；
(7) 协助实验室领导做好体系运转（各项体系活动的后勤保障或组织）、质量保证
和管理工作的落实；
(8) 负责本机构质量监督计划的编制工作；
(9) 负责落实体系文件中管理性文件的编制组织工作、维护、修订工作；
(10) 根据《文件控制程序》做好本机构的各类体系涉及文件的日常管理；
(11) 负责外部支持服务和供应商的选择、评定活动的组织落实工作及证明材料的收
集、维护工作；
(12) 负责检测部所需仪器设备、消耗性材料的采购申请的接收、落实；
(13) 根据具体要求负责各项体系活动的后勤保障或组织工作；
(14) 负责检测业务受理、合同评审（委托协议书内容）、分流、下达；
(15) 负责委托活动事项的异常、变更等活动的受理、告知、反馈工作；
(16) 做好外部来访人员的接待工作与办公、生产用车的安排落实；
(17) 负责协助质量负责人接待客户的投诉的受理、提交和反馈工作
(18) 开展满意度调查工作；
(19) 负责与客户进行有效沟通渠道的建立和维护及沟通结果的反馈。
(20) 负责本部门预防措施、纠正措施和体系改进的实施和落实；
(21) 负责体系活动记录的收集、整理、归档工作；
(22) 协助质量负责人落实内部审核和管理评审的开展活动；
(23) 根据实验室的实际情况，安排年度培训计划，并组织或协助实施；
(24) 收集或记录培训、考核、学习记录和证明材料；
(25) 负责设施环境有效性的核查和监督；
(26) 负责仪器设备台账的建立及更新；
(27) 负责仪器设备的量值溯源计划、期间核查计划、维护保养计划、辅助设备的功
能检查计划的编制及落实活动的监督；
山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0
文件编号：****-QM-4.1-2016
质量手册组织文件页码：共 5 页，第4 页
颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日
(28) 负责样品的符合性的检查、保存、检后处理工作；
(29) 负责样品保存环境和设施的维护工作；
(30) 负责体系运行形成的记录的收集、归档工作；
(31) 及时做好本部门的相关报表上报工作；
(32) 负责检测报告的发放及报告副本和检测原始记录的归档保存工作；
(33) 完成本机构领导交办的其它工作。
——检测部
(1) 负责维护本机构的形象、信誉、公正性；
(2) 正确理解和熟悉本部门开展检测的项目标准和检测方法，对检测报告的真实性、
准确性负责，确保检测数据的保密；
(3) 负责检测项目的作业指导书（设备操作规程）的编制、修订、审核工作；
(4) 加强法律、法规、政治理论和业务知识的学习，搞好公正性、科学性、权威性建
设；
(5) 严格执行各项规章制度，加强实验室管理，严防仪器设备、人身事故的发生；
(6) 负责内部技术性规章制度的编制、审核工作；
(7) 制订本部门的发展计划，并提出实施意见；
(8) 负责检测区域的功能划分，区域的环境、安全措施的维护工作；
(9) 负责检测任务的识别（检测样品的有效性检查）、前处理（粉碎、标识）、检测、
流转、报告编制工作；
(10) 负责检测设备、消耗性材料的申购、接收、验收（新设备验收、溯源验收、维
修验收、脱离控制状态的验收）、使用、核查（量值溯源、期间核查、功能确认）、日常维护、维修过程的监督（仅指设备）工作，确保仪器设备的完好率和计量器具的周检率；
(11) 负责新项目开展能力的识别、定项、验证工作；
(12) 负责新方法、标准适用性的识别、验证工作；
(13) 负责技术人员的内部体系要求、技术能力的培训/再教育的开展、考核、能力监
山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0
文件编号：****-QM-4.1-2016
质量手册组织文件页码：共 5 页，第5 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日督工作。
(14) 负责根据相关要求编制年度质量控制计划（含能力验证和比对计划）及组织实
施工作。
4.1.6对最高管理者、质量负责人、技术负责人等关键人员应指定其不在岗时，代理其职责的人员，并通过文件的形式将代理行为确定下来；
1) 最高管理者主持全面工作，当不在岗时，由质量负责人代行其职责。
2) 技术负责人不在岗时，指定质量负责人为其代理人。
3) 质量负责人不在岗时，指定技术负责人为其代理人。
4）质量负责人和技术负责人同时不在岗时，指定最高管理者代行其职责。
4.1.7最高管理者应定期组织人员对现阶段体系活动情况和下阶段体系活动要求通过会议、培训、学习等可行的方式展开内部沟通，形成机制，通过沟通确认管理体系活动运行的有效性、体系活动中出现的问题解决的方式方法、运行中的注意事项、预防措施、体系改进情况等。并将这些内容形成记录，输入到管理评审中。同时应保持这种机制开展的有效性，使中心内部的各相关方之间就确保与管理体系有效性的事宜进行有效的沟通。
4.1.7 对政府下达的指令性检验任务（如有），应编制计划并保质保量按时完成。
支持性文件
****-QP-10-2016《保证诚信度控制程序》
****-QP-11-2016《保护客户机密信息和所有权程序》
质量手册人员文件页码：共12 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日
4.2.1 中心应根据工作需要配备足够的管理、监督、检测人员，所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署结果报告的人员具有相应的专业知识和检测经验。本机构及人员应当遵循《公正性声明》确保独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
4.2.2 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。
4.2.3 对从事抽样、检验检测、签发报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗；
（1）检测人员应定期接受技术法规的再教育、检测从业资格的再确认，未取得合格证者，只能在持证人员的指导下开展工作，检测质量由持证人员负责。
（2）对结果报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外，还需具有：
——被检测项目的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；
——法规和标准中阐明的通用要求的知识；
——对所发现的与样品、材料等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。
4.2.4 中心应制订所有岗位人员的教育、培训和技能目标。并制定《人员管理程序》和《人员培训控制程序》来识别和确定人员的培训需求，实施人员管理，制订培训计划。培训计划应与当前和预期的任务相适应，相关人员应评价这些培训活动的有效性。使用在培员工时，应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检验检测人员进行监督，并建立《质量监督控制程序》对监督活动如何识别、开展、验证等过程进行控制。
4.2.5 中心应使用中长期的签约合同制人员。在使用签约合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员（包括离开固定设施、场所中进行工作的人员、抽样人员）时，应确保这些人员能够胜任工作且受到监督，并按照中心的管理体系要求工作。
质量手册人员文件页码：共12 页，第2 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日
4.2.6 对与检测有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，中心应对这些人员的当前工作岗位职责进行描述并保存，可以有以下内容：
——所需的专业知识和经验；
——资格和培训计划；
——从事检验检测工作的职责；
——检验检测策划和结果评价的职责；
——提交意见和解释的职责；
——方法改进、新方法制定和确认的职责；
——管理职责；
4.2.7 管理人员和技术人员的任职条件与职责：
4.2.7.1 通用要求
(1)各类人员均应有较好的思想政治素质和职业道德素质；
(2)熟悉或了解有关法律法规，与所承担的职务和工作相对应的体系文件要求；
(3)应当熟悉《准则》及其相关法律法规和有关项目的安全标准、检测方法原理，掌握检
测操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。
(4)开拓创新，勇于进取，勤于钻研，团结协作。
4.2.7.2 最高管理者
(1) 最高管理者是本中心最高行政领导，由中心董事会任命（或上级主管局）。对本中心
检测业务、行政等工作全面负责；
(2) 认真贯彻执行本中心的方针、政策和国家有关的法规、条例，以及上级行政管理部门
的指示和决定；
(3) 负责制定并授权发布本中心质量方针和目标，负责管理体系的整体运作，批准质量手
册和程序文件，主持实施管理体系管理评审；
(4) 提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；
(5) 确保在本中心内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通；
2017年《质量手册》
序 质量手册章节备注号 0.1 关于质量手册的换版说明/ 0.2 第0.1章：修订页 0.3 第0.2章：目录/ 0.4 第0.3章：公正性声明/ 0.5 第0.4章：前言（概况）/ 0.6 第0.5章：手册的管理/ 0.7 第0.6章：术语和义 3 1 第 4.1章：组织 4.1.1-4.1.5 2 第 4.2章：人员 4.2.1-4.2.7 3 第 4.3章：工作场所和环境 4.3.1-4.3.4 4 第 4.4章：设备设施 4.4.1-4.4.6 5 第 4.5 章：管理体系 4.5 6 第4.5.1节：总则 4.5.1 7 第4.5.2节：质量方针和目标 4.5.2 8 第4.5.3节：文件控制 4.5.3 9 第4.5.4节：合同评审 4.5.4 10 第4.5.5节：分包 4.5.5 11 第4.5.6节：采购要求 4.5.6 12 第4.5.7节：服务客户 4.5.7
序号 质量手册章节 《检验检测机构资质认定评审准则》对应条款要素 备注 13 第4.5.8节：投诉与申诉 4.5.8 14 第4.5.9节：不符合工作的控制 4.5.9 15 第4.5.10节：纠正、预防和持续改进 4.5.10 16 第4.5.11节：记录 4.5.11 17 第4.5.12节：内部审核 4.5.12 18 第4.5.13节：管理评审 4.5.13 19 第4.5.14节：方法的选择和确认 4.5.14 20 第4.5.15节：测量不确定度 4.5.15 21 第4.5.16节：数据保护 4.5.16 22 第4.5.17节：抽样 4.5.17 23 第4.5.18节：样品管理 4.5.18 24 第4.5.19节：质量控制和能力验证 4.5.19 25 第4.5.20节：结果报告 4.5.20-4.5.27 26 第4.6章：特殊要求 4.6 手册 附件 1. 检测流程图 2. 质量保证体系框图
2017最新版质量手册及程序文件
***********有限公司 质量手册及程序文件 Q／*************-2017 版号：A0版 受控状态： 持有者：********************公司 发布日期：2017年 **月 ** 日 实施日期：2017年 **月 **日
目录 第一章质量手册及程序文件 第二章岗位责任制 第一节生产操作人员责任制 第二节设备维护人员责任制 第三节综合办岗位责任制 第四节财务部岗位责任制 第五节出纳员岗位责任制 第六节试验检测中心岗位责任制 第七节检测人员岗位责任制 第八节质量负责人岗位责任制 第九节技术负责人岗位职责 第十节保管员岗位责任制 第十一节罐车司机岗位责任制 第十二节门卫岗位责任制 第十三节搅拌站操机员岗位职责 第十四节搅拌站装载机司机岗位职责 第十五节车辆管理制度 第十六节车队负责人岗位职责 第十七节调度岗位职责 第十八节调度执行规章制度 第十九节材料负责人岗位职责 第三章制度及操作规程 第一节公司质量目标及部门分目标 第二节设备管理制度 第三节安全管理制度 第四节搅拌站作业指导书 第五节搅拌站安全操作规程 第六节生产现场管理制度 第七节预拌商品混凝土冬施生产措施 第八节混凝土质量控制技术措施 第九节商品混凝土试块制作管理规定 第十节预拌混凝土试验工作流程 第十一节预拌混凝土使用说明 第十二节预拌混凝土质量回访制度
第一章 质量手册及程序文件 目录 01 批准颁布令 02 任命书 03 质量方针和目标 04 公司概况 05 公司组织机构图 06 质量管理体系过程和顺序图 1 质量手册的适用范围、删减、引用标准和术语 2 质量手册的管理 3 质量管理体系机构和职能分配 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1总责 4.2.2 文件控制-《文件控制程序》 4.2.3 记录控制-《记录控制程序》 5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点
(完整word版)YYT0287-2017版质量手册
***********有限公司 质量手册 版本号A/0 依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT） 编制： 审核： 批准： 20 - - 发布20 - - 实施
************有限公司 编号：GW-QM-01 章节： 01
编号： GW-QM-02 章节： 02
编号： GW-QM-03 章节： 03 标题：质量手册发布令 质量手册发布令 2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。 该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。 本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。 本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。 ***********有限公司 总经理： 年月日
标题：管理者代表任命书 任命书 为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。 总经理： 2017年3月20日
2017年最新ISO9001-2015及CCC全套质量手册及程序文件188页
CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
任命书 为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。 总经理： 2017年X月X日
2017最新医疗器械质量手册
控制状态：受控□ 非受控□质量手册 依据：YY/T0287-2017 文件编号： 编制： 审核： 批准： 2017-08-28发布2017-08-28实施**********有限公司发布
目录 1. 质量手册发布令 (5) 2. 企业概况 (6) 2.1管理者代表任命书 (7) 2.2质量方针与质量目标 (8) 3. 图表 (9) 3.1组织结构图 (9) 3.2质量管理体系机构图 (10) 3.3质量管理体系职能分配图 (11) 4. 质量管理体系 (12) 4.1总要求 (12) 4.2文件要求 (13) 4.2.1总则 (13) 4.2.2质量手册 (14) 4.2.3医疗器械文档 (17) 4.2.4文件控制 (19) 4.2.5记录控制 (24) 5. 管理职责 (26) 5.1管理承诺 (26) 5.2以客户为关注焦点 (26) 5.3质量方针 (27) 5.4策划 (28)
5.4.2质量管理体系策划 (28) 5.5职责、职权与沟通 (29) 5.5.1职责与权限 (29) 5.5.2管理者代表 (36) 5.5.3内部沟通 (37) 5.6管理评审 (38) 5.6.1总则 (38) 5.6.2评审输入和输出 (39) 6.资源管理 (42) 6.1资源提供 (42) 6.2人力资源 (42) 6.3基础设施 (44) 6.4工作环境和污染的控制 (44) 6.4.1工作环境 (44) 6.4.2污染控制 (45) 7.产品实现 (45) 7.1产品实现的策划 (45) 7.2与顾客有关的过程 (47) 7.2.1产品要求的确定、评审、沟通 (47) 7.3设计和开发 (48) 7.3.1总则 (48) 7.3.2设计和开发策划 (49) 7.3.3设计和开发输入 (50) 7.3.4设计和开发输出 (51)
2017新版质量手册修订版
山东省医疗产品研究检验中心 质量手册 ****-QM- -2016 （第一版） 编制：体系编写小组 审核： 批准人： 持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施
关于质量手册的换版说明 为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。 本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。 为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。 特批准发布！ 山东省医疗产品研究检验中心 发布人：
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山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0 文件编号：****-QM- 0.1-2016 质量手册修订页文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 序号章节号修订 次序 修订 内容 修订人审核人批准人批准日期
最新ISO TS22163-2017全套文件(质量手册+程序文件+乌龟图+表单)
ISO TS22163-2017 质量手册、程序文件、乌龟图、表单
Q/BD XXXXXX股份有限公司企业标准 BD-QM-01 质 量 手 册 2018-04-20 发布2018-04-03 实施 XXXXX股份有限公司发布
BD-QM-01质量手册版本号：3.0
BD-QM-01质量手册版本号：3.0 目录 01.颁布令 (3) 02.任命书 (4) 03.公司组织架构图 (8) 04.公司简介 (9) 05. 经营理念 (10) 06.术语和定义 (11) 07.质量方针、安全方针、质量目标、安全目标、及售后服务承诺 (12) 08.CRCC 产品认证的一致性要求 (14) 09 附录 (15) 1.附录一《任命过程所有者名单》BD‐QM‐01/01 (15) 2.附录二《ISO/TS 22163 过程要素对照表》BD‐QM‐01/02 (15) 3.附录三《质量管理体系过程关系流程图》BD‐QM‐01/03 (15) 4.附录四《顾客导向、管理和支持过程关系图》BD‐QM‐01/04 (15) 4.附录五《过程乌龟图》BD‐QM‐01/05 (15) 5.附录六《KPI 绩效数据统计表》BD‐QM‐01/06 (15) 6.附录《程序文件清单》BD‐QM‐01/07 (15)
BD-QM-01质量手册版本号：3.0 01.颁布令 颁布令 本公司质量管理体系依据 ISO/TS 22163 技术规范（以下简称 22163）、ISO9001:2015 以 及 CRCC 认证规则，结合XXXXXX股份有限公司的实际情况而建立的。 本手册是公司质量管理体系的法规性文件,通过本手册发布的公司质量方针以及体系运行的各项规定已得到本人全面认定，准予颁布实施，公司全体员工必须遵照执行。 最高管理者（总经理）签名 年月日
iso9000--版质量手册资料
2017-2-16发布 2017-02-16实施 目录 1 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令、任命书 1.3 公司简介 2 引用标准 3 有关术语 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 4.4.2 过程方法 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划
6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 基础设施 7.1.3 过程环境 7.1.4 监视和测量设备 7.1.5 知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的 7.5.1 总则 7.5.2 编制和更新 7.5.3 文件控制 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1 总则 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关的要求评审 8.2.4 顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 供应的产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 外部供应的控制类型和程度 8.4.3 提供外部供方的文件信息 8.5 产品和服务的开发（删减） 8.6 产品生产和服务提供
8.6.1 产品生产和服务提供的控制 8.6.2 标识和可追溯性 8.6.3 顾客或外部供方的财产 8.6.4 产品防护 8.6.5 交付后的活动 8.6.6 变更控制 8.7 产品和服务的放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 数据分析与评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1不符合与纠正措施 10.2改进 附件1 程序文件清单 附件2 质量方针和目标 附件3 组织及质量管理体系结构图 附件4 职能分配表 附件5 产品实现流程图 附件6 质量手册使用说明 附件7 修订履历 1 前言 1.1 手册说明 本手册按照ISO9001:2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
2017年最新ISO9001-2015质量管理体系质量手册(含客户验厂文件)
XXX有限公司 XXX LTD 质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) QM-01 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年09月05日发布 2017年09月05日实施
0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责 和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升 的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文 件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织 的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高 管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2017年X月X日 0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者
2017年最新ISO9001-2015正式版质量手册
ISO9001:2015正式版 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 质量管理体系要求（编译稿） a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b）运行过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d）资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方 b）相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a）直接顾客 b）最终使用者 c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d）立法机构 e）其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a）标准 4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b）标准 4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第 7.1、4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。 4.4 质量管理体系
最新ISOTS22163：2017质量手册(轨道交通业质量管理体系)
XXXXXX有限公司 BD-QM-01 ISO/TS22163：2017 质 量 手 册 2017-11-01 生效XXXXX股份有限公司发布
BD-QM-01质量手册版本号：3.0
BD-QM-01质量手册版本号：3.0 目录 01.颁布令 (3) 02.任命书 (4) 03.公司组织架构图 (8) 04.公司简介 (9) 05. 经营理念 (10) 06.术语和定义 (11) 07.质量方针、安全方针、质量目标、安全目标、及售后服务承诺 (12) 08.CRCC 产品认证的一致性要求 (14) 09 附录 (15) 1.附录一《任命过程所有者名单》BD‐QM‐01/01 (15) 2.附录二《ISO/TS 22163 过程要素对照表》BD‐QM‐01/02 (15) 3.附录三《质量管理体系过程关系流程图》BD‐QM‐01/03 (15) 4.附录四《顾客导向、管理和支持过程关系图》BD‐QM‐01/04 (15) 4.附录五《过程乌龟图》BD‐QM‐01/05 (15) 5.附录六《KPI 绩效数据统计表》BD‐QM‐01/06 (15) 6.附录《程序文件清单》BD‐QM‐01/07 (15)
BD-QM-01质量手册版本号：3.0 01.颁布令 颁布令 本公司质量管理体系依据 ISO/TS 22163 技术规范（以下简称 22163）、ISO9001:2015 以 及 CRCC 认证规则，结合XXXXXX股份有限公司的实际情况而建立的。 本手册是公司质量管理体系的法规性文件,通过本手册发布的公司质量方针以及体系运行的各项规定已得到本人全面认定，准予颁布实施，公司全体员工必须遵照执行。 最高管理者（总经理）签名 年月日
YYT-0287-2017版质量手册
XXXXXXX有限公司 质量手册 版本号A/0 依据：医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT） 编制： 审核： 批准：
XXXXXXXXXXX有限公司发布 XXXXXXXXXXX有限公司 编号：XX-QM-01 章节： 01
编号： XX-QM-02 章节： 02
编号： XX-QM-03 章节： 03 标题：质量手册发布令 质量手册发布令 2019年，公司依据《医疗器械生产质量管理规范》（2014第64号）、GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于2019年9月15日发布。 该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。 本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。 本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。 XXXXXXXXXXX有限公司 总经理： 年月日
标题：管理者代表任命书 任命书 为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为XXXXXXXXXXX有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。 总经理： 2019年9月15日
2017年最新ISO9001-2015质量管理体系全套文件(手册及程序文件)
XXX有限公司 XXX CO.LTD 质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) QM-01 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年09月01日发布2017年09月01日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年9月1日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年9月1日
任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命XXX先生为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2017年9月1日
2017年最新ISO9001：2015版 质量手册
QMS01 ***有限公司 *** INDUSTRIES LTD. QUALITY MANUAL 质量手册 颁行日期：2016年12月28日 发行版次：B01 制订： 审阅: 批核: 文件编号： QMS01
颁布令 为建立和完善我公司的质量管理体系，实现公司的质量方针和目标，现依据ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准要求，结合本公司实际情况及客户需求和期望，特编制本《质量管理手册》。本手册确立了公司的质量方针和目标，描述了公司为实现质量方针和目标而建立的质量管理体系；规定质量管理体系实施所必须的过程，以及使这些过程有效运作和控制所要求的准则和方法；确定了各部门人员的职责。质量管理手册是本公司质量管理的法规性、纲领性文件，用于统一、协调全公司的质量管理体系运行的各个过程，是公司开展各项质量活动的行为准则，全公司员工必须严格贯彻执行。 本手册现批准发布，并于批准之日开始实施。 总经理： 日期：
0.1 修订履历
0.2 目录
1 前言 1.1 公司简介 ***有限公司，创建于1986年,初期只从事钟表贸易。经过多年的努力，现已发展成为一家集设计开发、制造、销售为一体的颇具规模的专业化生产中高档石英手表及电子表的公司。销售网络遍及全球,主要销往 欧洲、北美洲、南美洲、亚洲及中东,为业界翘楚,享负盛名。 公司生产现有员工160余人。生产部门拥有流水式自动生产线、全封闭无尘车间、各种精密仪器等专业配套设施；并采用先进的计算机辅助设计，实现计算机化设计，与国际钟表最新时尚流行款式接轨。同时公司管理导入全新的ERP系统来提高企业资源的运作效率，形成具有快速、准确、合理、高效的整体配套生产能力。公司参与每年瑞士及香港之展销会，加强产品销售。并于1996年通过香港DNVISO9001国际质量认证，更加适应当前激烈的市场竞争环境。 面对未来，***有限公司将一如既往，专心打造专业的、值得依赖的品牌形象，为更多的顾客提供更多更好的产品和服务。 香港办公室地址：*** 国内生产地址：**** 联系人：电话：****
最新GJB9001C：2017国军标质量手册
GJB9001C:2017 质 量 管 理 手 册
前言 本手册依据GJB9001C-2017国军标质量管理体系要求的规定进行编制。 本手册直接使用“公司”一词代表“XX”，用以替换GJB9001C-2017国军标标准表述供应链所使用的术语“组织”。 本手册由质量部提出。 本手册起草部门：质量部。 本手册主要起草人： XXX 本手册XXX年X月XX日首次发布。 本手册解释权归总经理。
质量管理手册实施说明 产品质量是企业生存和发展的重要保证，对产品品质的不断追求是XX全体员工共同的质量目标。 为保持公司持续发展，增强顾客满意度，建立和实施一个有效的质量管理体系，实现质量方针和质量目标，公司依据GJB9001C-2017《国军标质量管理体系要求》的规定，并结合公司的发展需要及行业特点、产品类型等编制了《质量管理手册》，并已经审查批准。 《质量管理手册》对内是我公司必须长期遵循的规范性文件，是进行质量管理、开展质量活动的行动准则，适用于公司各级人员、各个部门、各类产品；对外是一份质量保证纲领性文件，可提供顾客或第三方机构作为评估公司质量管理体系之用。公司全体员工务必认真学习，严格贯彻执行，确保顾客得到满意的产品质量和服务质量。 文件发布令 各相关部门： 文件《GJB质量管理手册》（文件编号：Q/YC–M001–2018/A 0）已经批准生效，今予发布，自 2018 年月日正式实施。 总经理 2018-03-01
公司简介
企业文化 企业愿景： 企业使命： 企业核心价值观： 企业精神： 经营方针： 质量方针：
质量管理手册内容 1 范围 1.1 总则 手册依据GJB9001C-2017国军标标准的要求，阐明了公司的质量方针、质量目标和质量管理体系要求，明确了公司质量管理体系的结构，规定了职责和权限，并描述了公司质量管理体系所包含的过程顺序及相互作用。 手册是公司质量管理体系所需过程持续有效运行的依据，是实施和保持质量管理体系必须遵循的法规性文件。 1.2 应用 手册适用于公司作为控制各项质量活动的依据，以取得顾客的信任，向顾客提供满足适用的法律法规要求、达到预期的质量水平的产品和服务，通过持续改进公司质量管理体系的过程，以增强顾客满意。 手册还适用于对外介绍公司的质量管理体系，证明其符合质量管理体系标准的要求，有提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力。 公司质量管理体系覆盖的产品为： a) 公司质量管理体系覆盖的产品范围：XX的设计开发、生产和服务 b) 质量管理体系覆盖公司的所有部门场所和产品加工的全部质量活动 2 引用标准 下列标准中所包含的条文，通过在本手册中引用而构成为本手册的条文。凡是注日期的引用标准其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本手册。凡是不注日期的引用标准，其最新版本适用于本手册。 a) GB/T19000:2016 质量管理体系基础和术语 b) GJB9001C-2017 质量管理体系要求 3 术语和定义 本手册采用GJB1405《装备质量管理术语》＆GB/T19000:2016规定的术语和定义。
2017质量手册电子版
LTZJ/SC2017 秦皇岛龙腾汽车综合性能检测有限公司 质量手册 发布日期：2017年6月20日实施日期:2017年7月20日
受控状态：受控 质量手册 文件编号：LTZJ/SC2017 文件版本：第3版 文件编写：邱杰 审核：缪凤军 批准：张国然 分发号：
质量手册 第3版第0次修订 目录发布日期：2017年6月20日文件编号页数 封面1版序控制1目录LTZJ/SC2017-011修订页LTZJ/SC2017-021批准实施令LTZJ/SC2017-031概述LTZJ/SC2017-041 1适用范围LTZJ/SC2017-051 2参考文件LTZJ/SC2017-061 3术语和定义LTZJ/SC2017-071 4.1组织LTZJ/SC2017-086 4.2人员LTZJ/SC2017-094 4.3工作场所和工作环境LTZJ/SC2017-102 4.4设备设施LTZJ/SC2017-114 4.5管理体系LTZJ/SC2017-1214 4.6特殊要求LTZJ/SC2017-131 附录1 1营业执照复印件1 2授权书1 3组织机构框图1 4管理体系要素职能分配表1 5从业服务承诺LTZJ/SC2017CN1员工从业服务承诺LTZJ/SC2017YGCN1 6任命文件通知2 7授权签字人识别1 8质量监督员一览表1 9检测人员一览表9 10固定场所证明文件2 11主要仪器设备一览表1 12设备操作授权书1 13质量方针和质量目标1 14程序文件目录1 15检测标准目录3 16检测项目及能力一览表1 17检验检测报告专用章及CMA章使用授权书
2017新版质量手册
依据国家质量技术监督局《检验检测机构资质认定评审准则》，结合X X X X 建设工程质量检测有限公司实际状况，检测公司编制了《质量手册》（2007第1版）随着公司的组织不断扩大和业务的不断扩展，于2015年的12月对该手册进行了改版（2016年第3版）。该手册阐述了我检测公司的质量方针和质量目标，规定了我检测公司的组织机构和岗位职责，对客户作出了郑重的承诺，是全面、有效地执行国家有关质量和技术活动法律、法规和规章的纲领性文件。同时，对检测公司所从事的各项质量和技术活动的管理体系提出了明确、具体的要求，是服务活动的行为准则。 检测公司全体员工必须遵照执行。 编写人： 审核人： 批准人： X X X X建设工程质量检测有限公司 经理： 为了确保X X X X建设工程质量检测有限公司法律地位和检测工作的法律效
力，声明如下： 1 严格遵守国家的法律、法规，执行检测相关标准、合同约定的标准，检测工作按照质量体系规定的程序运行，对委托方的检测样品的质量作出客观、科学、公正的评价，对出具的检测报告负责。 2 检测公司的检测工作不受任何行政、商业、经济利益和其它方面的干预和影响，不参加影响自身公正性地位的活动，独立开展检测工作。 3 检测公司始终不渝地维护其诚信的工作态度，杜绝损害委托方利益的事情发生。向委托方承诺承担相应的法律责任和履行法律义务。 4 检测公司全体员工严格遵守与委托人签定的合同和契约，对委托人提供的技术资料、样品和检测结果负有保密责任，不得用于技术开发和技术服务。 5 全体员工严守纪律，积极进取，欢迎社会各界对检测公司工作给予监督和指正。 6 保证公正性措施：按照质量体系文件的相关要求进行考核 X X X X建设工程质量检测有限公司 经理： 日期：2016年01月05日 为确保检测工作的独立性不受任何行政干预，不受任何关系和部门领导的影响，不因任何经济利益而影响判断的公正性，独立开展检测工作，特声明如下： 1认真贯彻执行国家关于治理商业贿赂的有关法律法规，加强对本公司
ISO13485-2016-YYT0287-2017质量手册
质量手册 （YY/T 0287-2017/ISO 13485-2016） 目录
1.0范围 1.1总则 本质量手册是依据YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。公司生产医疗器械产品的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（如技术支持）的设计和开发或提供应当遵守本手册的要求。 本质量手册适用于本公司生产产品生命周期内全过程的控制与管理，适用于向本公司提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方，也适用于证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务。对于本手册要求的适用于公司但不是由公司组织实施的过程，公司应在质量管理体系中通过监视、维护和控制这些过程并对其负有责任。
本质量手册是公司执行质量管理体系的纲领性文件，其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。 质量手册由质管部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放到公司各部门，文件领用人在“文件发放登记表”上签名后领取封面有“受控”印章、发放日期、分发号的有效文件。未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。具体规定按《文件控制程序》执行。 1.2删减和不适用说明 1.2.1 YY/T0287-2017/ISO13485：2016不适用条款说明 1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明 公司生产的医疗器械产品体积较大、价值较高，不适宜留样，因此《医疗器械生产质量管理规范》中第六十一条“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。”不适用本公司质量体系。 2.0规范性引用文件 GB/T19000-2016/ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》 GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》 YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
RBT214-2017新版检验检测机构资质认定质量手册
《质量手册》 文件编号：AACD/SC-2019（A） 编写依据：《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RA/T 214-2017）、 《检验检测机构资质认定管理办法》 受控状态：受控 非受控 受控编号：No. ? 编制： 审核： 批准： XXXXXXX检测分析有限责任公司 2019年06月1日发布 2019年1月1日实施
发布令 我作为XXXXXXX检测分析有限责任公司总经理向全体员工郑重批准发布本公司用于开展检验检测服务的《质量手册》。依据《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RA/T 214-2017）以及目前公布的相关标准、规范等文件，结合本公司的实际编制了本质量手册。质量手册规范了本公司公正、独立、诚信的良好职业行为和为实现公司质量方针、质量目标所规定的内部组织结构、岗位职责，展示了本公司的检验检测服务能力，描述了管理体系要素和要求。它是本公司全面、准确、有效地贯彻法律、法规和资质认定管理要求、保证公正、独立开展检验检测、服务客户、风险防范的依据，是本公司对客户质量承诺和保证的内部强制性管理文件。质量手册阐明了本公司的质量方针、目标和服务承诺，规定了质量活动的要求，是本公司质量管理和质量活动必须遵守的文件。本公司全体工作人员必须认真学习并自觉贯彻执行，确保检验检测活动的公正、诚信和有效，向客户提供高效的检验检测服务。 AACD/SC-2019（A）《质量手册》已经审定，现予以批准颁布和生效，自XX年XX 月XX日实施。本手册在贯彻执行中如遇矛盾和遗漏之处，应及时向公司总经理或质量负责人反映，并尽快予以修改和完善。 XXXXXXX检测分析有限责任公司总经理： XXXX年XX月XX日
最新通用版质量手册(ISO9001-2015)参考版
版本： C 修改码： 受控号： 编制：（2017年9月28日）
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了标准化、系统化、规范化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了C版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经公司领导层决策，对现版文件换版，发布了C版《质量手册》。 C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从二0一七年一十月一日起实施。 特批准发布 总经理: 2017年9月30日
任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准以及ISO/TS 16949：2009标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2017年9月30日
质量手册 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声明如下： 1.质量方针： 诚信为本以质量求生存科技创新追求行业领先水平在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，坚持诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的机械产品。 对顾客在使用我公司产品中，发现的任何产品瑕疵，我公司都会以十分负责任的态度，以顾客满意的方式予以解决。 欢迎顾客多提宝贵意见，促进我公司的产品更上一层楼，促使我们持续改进，不断领先和跨越行业先进水平，不断追求完美。 2.质量目标： 产品一次交验合格率：>99% (废品率<1%) 出厂产品合格率：100% 顾客满意率：>98% 合同履约率：100% 设备完好率：>95% 公司根据质量方针给出的框架，确定了上述质量目标，确保销售给顾客的产品100%合格。我公司产品生产在受控条件下进行，严格按工艺规程操作，控制不合格品流入下道工序，以达到出厂产品100%合格。 用我们良好的售后服务,及时处理顾客的各种意见和抱怨，确保顾客满意率在98%以上。 重合同、守信誉，认真履行每份合同，及时处理履约中的任何变更，使合同履约率达到100%。 不仅追求装备的先进性，同时对在用设备进行良好维护，保证现场使用设施设备完好率保持在95%以上。
YYT0287-2017质量手册程序文件汇编
YY/T0287-2017质量手册程序文件汇编（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 目录 1.质量手册 2.文件控制程序 3.质量记录控制程序 4.管理评审控制程序 5.人力资源控制程序 6.基础设施控制程序 7.工作环境控制程序 8.与顾客有关的过程控制程序 9.设计和开发控制程序 10.设计更改控制程序 11.评价供方的控制程序 12.采购控制程序 13.生产和服务提供控制程序 14.服务控制程序 15.标识和可追溯性控制程序 16.产品防护控制程序 17.监视和测量装置控制程序 18.顾客信息反馈控制程序
19.内部审核控制程序 20.过程监视和测量控制程序 21.产品监视和测量控制程序 22.不合格品控制程序 23.数据分析控制程序 24.纠正、预防、改进措施控制程序 25.忠告性通知和事故报告 26.CE标志产品分类控制程序 27.风险管理程序 28.标签和语言控制程序 29.与公告机构联系控制程序 30.售后监督程序 31.符合性声明控制程序 32.警戒系统控制程序 33.临床资料汇编程序 34.生物兼容性试验程序 35.包装验证控制程序 36.医疗器械法律法规一览表
质量手册 （YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016） YYT0287-2017 i d t I SO13485-2016质
文件控制程序 1、目的 确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。 2、范围 文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。 3、职责 3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。 3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。 3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。 3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。 4、控制程序 4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。 4.2文件编号或代号、标识方法规定如下： DXC-XX-XX-XX（XXX） DXC—公司名称代号 XX-XX-XX（XXX）—分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号。