年产160吨索非布韦关键中间体建设项目的可行性报告

浙江永太科技股份有限公司

一、项目基本情况

本项目系浙江永太科技股份有限公司（以下简称“公司”或“永太科技”）以现有厂房和专利技术为基础，进行车间建设及设备升级、改造，以生产用于合成丙型肝炎治疗新药索非布韦（商品名：Sovaldi通用名：Sofosbuvir）的关键中间体，并形成年产160吨索非布韦关键中间体的生产能力。

二、项目建设背景

（一）全球丙型肝炎药物市场情况

1、全球丙型肝炎感染现状

丙型肝炎是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的传染性疾病，丙型肝炎病毒感染后，潜伏期为2～26周，一般情况下感染患者会在2个月内发病，少数患者潜伏期或能达到20年。根据病情急缓，丙肝一般可分为急性丙肝和慢性丙肝，其中慢性丙肝患者在20年内会有10%～50%患上肝硬化，1%～23%会患上肝癌。

丙肝呈全球性流行，是欧美及日本等国家终末期肝病的最主要原因。据统计，美国大约有400 万的慢性丙肝患者，加拿大大约有25 万丙肝患者，欧洲大约有900 万的丙肝患者。根据世界卫生组织2014年4月发布的《丙肝筛查治疗指南》，据估计全球目前约有1.85亿人感染了丙肝，每年大约有35万人因此死亡。

据1992年我国病毒性肝炎血清流行病学调查表明，我国一般人群抗-HCV阳性率为3.2％，据此推断全国约有3800万人感染丙肝病毒。中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会定期发布的《全国法定报告传染病疫情统计》则显示，我国丙型肝炎新发病人数正呈逐年上升趋势。

图一：中国丙肝发病及死亡情况统计

单位：例

数据来源：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

2、全球丙肝药物市场现状

丙肝药物的目前主要市场是欧美。根据SFDA 南方医药经济研究所的相关数据，美国2009 年用于丙型肝炎的医疗开支约为30 亿美元，加拿大丙肝的医药费用在2010 年已经超过10 亿美元。但随着丙肝在全球范围内更广泛的传播，以及各个国家对丙肝危害的认知逐步深入，丙肝治疗的市场空间也在不断增加。根据独立分析公司Datamonitor Healthcare 在2013年发布的报告，在未来9年，丙型肝炎市场规模预计将增长230%，并在2022年达到155亿美元。

目前，基于IFN 联合利巴韦林(RBV)，并在此基础上加入抑制剂的干扰素疗法，仍是世界丙肝治疗的主流标准方案。但传统的干扰素疗法耐受性差且治疗持续时间长，丙肝患者必须接受至少6个月的治疗，包括注射药物干扰素和利巴韦林，而这两种药物则可引起严重的副作用，且在临床试验中的治愈率为75%。因此，市场对新的无干扰素疗法的需求预期将会快速、持续增长。

3、索非布韦的市场现状

索非布韦是美国吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc. 以下简称“吉利德”）新研发的抗丙肝专利药物，该产品于2013年12月得到美国食品药品管理局（FDA ）的批准，于2014年1月获得欧盟批准，是首个获批可用于丙型肝炎全口服治疗方案的药物。

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发病数死亡数

索非布韦为新作用靶点、新作用机制，全球首个治疗丙肝的NS5B聚合抑制剂，目前尚无相同作用机制药物上市，同时也是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些基因型丙肝的药物。目前，索非布韦被视为治疗丙肝的突破性药物，其治愈率超过90%。截至2014年上半年，该产品已实现销售收入约58亿美元。

表二：2011-2014年丙肝新药销售对比

（单位：百万美元）

数据来源：根据市场公开资料整理

在此基础上，吉利德又进一步开发出新一代丙肝鸡尾酒疗法Harvoni，该药已获FDA批准，是首个每日一次的复方单片鸡尾酒疗法，完全消除了注射干扰素（interferon）和利巴韦林（RBV）。该产品已经获FDA批准，并于2014年9月获得欧盟建议批准。

定价方面，索非布韦12周疗程定价为84000美元，Harvoni 8周疗程预期定价为63000美元，12周疗程预期定价94500美元。

数据来源：根据市场公开资料整理

（二）索非布韦关键中间体的市场需求

索非布韦被誉为“FDA批准的2013年最为重磅的药物”，有分析人士预计，索非布韦2014年销售有望过百亿美元，成为史上最快达到年销售百亿美元的超级产品。而据估计，全球将有220万至320万患者会使用索非布韦治疗丙肝。

目前索非布韦已经在美国及欧盟市场上市，吉利德为加快全球丙肝市场的开拓，于今年9月和7家印度仿制药生产商签署非独占特许权协议，允许其生产索非布韦片以及ledipasvir+索非布韦片固定剂量组合片剂，并出售给超过91个发展中国家。

同时，以科伦药业、石药集团为代表的国内医药企业，也已经开始进行该产品的原料药及片剂的研制、申报工作。其中，石药集团开发的“索非布韦片”已完成全部临床前研究，进行临床研究的申请已上报国家药监局药品审评中心；科伦药业子公司四川科伦药物研究院有限公司丙肝药索非布韦原料药及片剂临床申请已获受理。

因此，随着医疗市场对无干扰素丙肝疗法的需求的不断增长，以吉利德公司为主的索非布韦生产厂商面临着巨大的市场空间，也将由此带动上游关键中间体的需求。

三、项目可行性分析

（1）公司拥有丰富的精细化工、医药行业经验

永太科技自1999年成立便专注于精细化工产品的生产、研发和销售，产品主要应用于医药、液晶材料、农药等领域。目前，公司已成为我国有机氟精细化学品的龙头企业。

医药领域一直是公司的重要战略方向，目前公司的主要医药类产品包括心血管类、糖尿病类、精神类、抗感染类、抗病毒类、非甾体抗炎类药物及相关中间体。凭借强大的氟化优势，公司现已是多家跨国专利药厂商的长期合格供应商，并多次成功为客户提供百吨级的定制加工服务，成为专利创新性跨国企业全球供应链上不可或缺的关键一环。

（2）公司拥有强大的技术研发实力

公司拥有健全的创新体系。公司的研发中心被评为“浙江永太氟精细化学品研究院”、“省级企业技术中心” 和“永太氟精细化学品省级高新技术研究开发中心”，并且美国永太在美国建立了研发实验室。同时公司积极与浙江大学、浙江工业大学各相关学建立了联合实验室，进行中长期仿制药和医药高级中间体的研发合作。

公司掌握多项核心产品专利技术和非专利技术，承担了1项国家火炬计划重点项目、4项火炬计划项目，2项国家重点新产品的研究工作以及1项国家自主创新和高科技产业化项目、1项国家科技成果转化项目、1项国家产业转型升级项目，1项国家通用名化学药专项，15项产品被认定为省级工业新产品，多项产品荣获浙江省、行业协会科技进步奖项。

（3）公司拥有充足的专利储备

永太科技自创立以来始终专注于氟苯精细化工领域，经过多年持续研发，在二氟、三氟、四氟、五氟、邻氟和对氟六大氟苯均建立了一定的专利储备以及工艺路线储备。此次拟建设的索非布韦关键中间体项目，公司在多年前便已经启动了相关的技术研究与工艺优化工作，目前已有多项专利申请获批或在申请中。

表四：公司在五氟苯酚产品领域拥有及在申请专利

说明：“*”表明该专利尚在申请中

（4）公司拥有顺畅的产品销售渠道

永太科技是产品链最完善、产能最大的氟精细化学品生产商之一，经过十多年的努力，已开发出二氟、三氟、四氟、五氟、邻氟和对氟六大氟苯系列产品，形成了芳香族含氟产品的完整生产链，在全球化工行业享有较高知名度，是多家跨国大型医药化工企业氟精细化学产品的重要供应商。公司产品80%以上出口到

欧洲、美国、日本、印度，主导产品市场占有率达70-80%。

永太科技的合作伙伴不仅有国内和印度的仿制药厂商，还包括全球的仿制药和创新专利药巨头。在长期的市场开拓过程中，公司同索非布韦产品的专利持有人吉利德公司建立了长期、稳定的合作关系，并已经顺利通过吉利德的现场审计，是该公司认可的战略合作伙伴之一。公司多次为其提供定制加工服务，双方已建立了顺畅的采购沟通渠道与合作机制。

四、项目主要建设内容及目标

本项目的主要建设内容为年产160吨索非布韦关键中间体的生产体系建设。具体情况如下：

本项目计划建设160吨索非布韦关键中间体生产车间，实现产品规模化出口，从而满足索非布韦产品未来的采购需求。

五、项目建设主体及地点

本项目的产业化建设系由永太科技在浙江省化学原料药基地临海园区内以永太科技现有空余土地、厂房进行改造，并新增设备投资。

六、项目建设周期

本项目产业化建设的建设期预计为1年。根据公司的计划预计在第二年达到达产收入的20%，第三年达到达产收入的50%，第四年达到达产收入的100%。

七、项目投资额

本项目总投资为11820万元，其中：设备购置为7300万元，安装工程为520万元，其它费用1000万，铺底流动资金3000万。

本项目投资资金全部由公司自有资金投入。

八、财务评价

本项目达产后年均新增收入32736万元，新增净利润8158.94万元，税后财务内部收益率48.23%，税后投资回收期（含建设期）为2.19年。