浅谈生物制药

浅谈生物制药研究现状及前景分析

摘要：本文回顾了我国生物制药60年的发展，总结了我国生物制药的成就和我国生物制药的现状及我国面临的问题，并对我国生物制药的发展提出建设性意见，做出展望。

关键词：生物制药，生化制药，基因工程制药，细胞工程制药

生物技术的快速发展使得人类在疾病的预防、诊断和治疗方面取得空前的进步。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程。广义的生物制药产业包括与药品（包括医疗器械）研制、生产、流通有关的所有集合；狭义的医药产业仅指生物制药工业。目前生物制药主要应用在肿瘤、神经退化性疾病、自身免疫性疾病、冠心病、银屑病等疾病的治疗上。

1、我国生物制药在过去的成就

我国的生物制药产业伴随着新中国成立走过了不平凡的、传奇性的60 周年。前30 年是在计划经济的体制下，主要是从牲畜原料中提取天然生化药物，并在多肽合成，微生物发酵等方面也获得很大进展；后30 年则处在改革开放的形势下，迎来了世界生物技术药物发展的新势态。1982年我国第一个重组基因药物牛胰岛素上市；1989 年我国自行研制采用中国健康人血白细胞来源的干扰素基因克隆表达IFN A1b 获得成功, 1993 年上市。之后我国生物制药产业飞快发展，在微生物制药方面，中国己经成为抗生素生产大国。

2、世界生物制药产业的发展现状

几年来随着生物技术的应用，生物制药产业快速发展。目前，世界上生物制药公司数量与日俱增，全世界从事研发工作的生物技术公司已有6000多个，其中以医药产品研究占有三分之二。而世界上生物制药的高新技术比较集中于西欧、美国和亚洲的一些国家和地区，发达国家占据的份额较大。经济的快速发展，人们生活水平的提高使得人们对医药的需求不断提高，这对于医药行业的发展既是机遇也是挑战。

3、我国生物制药的进展

我国生物制药的起步和开发较晚，直到国家“863”、“973”高技术计划、国家自然基金等国家科技计划项目的出台，才有了快速发展，在近30 年的时间里逐渐缩短了与国外的差距。特别是功能基因组研究、干细胞研究、生物芯片研究等技术更是已经跨入了国际一流的行列。2006－2010 年，我国生物制药产业总产值保持了年均25％左右的快速增长趋势。2008 年生物制药产业总产值768.7 亿元，同比增长了30.60％，高于整个医药行业的增长率，占全部医药产业产值的8.9％；2009 年总产值达到了887.2 亿元，同比增长29.1％。

我国在生物制药方面的研究主要集中在生化药物、基因工程药物和细胞工程药物。

3.1生化药物

生化药物是指在生物化学研究成果的基础上，利用生物体中起重要作用的各

种基本物质，通过一定的提取、分离、纯化等手段研制出的具有生物活性的物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等，以及它们的衍生结构。目前，我国对于生化药物的研究已经有一定的进展：在抑制肿瘤生长、抗血栓、脑出血临床应用、抗疲劳、治疗骨关节炎等方面都获得了一些科研成功。

3.2基因工程药物

基因工程药物的生产一般是通过先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后利用限制性内切酶，从外源基因中将控制该蛋白质合成过程的目的基因取出来，再通过DNA连接酶把目的基因与载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA 连接，接着转入微生物或细胞内进行克隆，并使目的基因最终在宿主细胞内成功表达，获得所需的蛋白质。

干扰素具有广谱抗病毒效能，是治疗乙肝的有效药物，也是国际上批准惟一治疗丙型病毒性肝炎的药物，它是一种常见的基因工程药物，我国对其做了大量的研究。因为只有在发生病毒感染或受到干扰素诱导物的诱导时，人体内的干扰素基因才会表达产生干扰素，而且数量微乎其微。而利用基因工程可以大量的生产干扰素，所以基因工程的优势就显而易见了。

3.3细胞工程药物

细胞工程药物是根据细胞生物学和工程学原理，定向改变细胞内的遗传物质从而获得新型生物或特种细胞产品的一门技术，它是细胞工程技术在制药工业方面的应用。目前全世界生物技术药物中使用动物细胞工程生产的已超过80%。植物细胞工程的应用集中体现在大规模植物细胞培养生产药用成分和转基因植物生产药物两个方面，同时植物生物反应器在国外的生物制药领域已经开始发展，并取得一定的科研成功，而国内也正在逐渐被重视起来。

目前我国在细胞融合、核移植、植物药物提取等方面已经获得一定的研究成果。其中乳腺生物反应器的研制是最被看好的一个细胞工程制药方向。早在2005年中国农业大学李宁教授等人首次利用体细胞克隆技术获得人乳铁蛋白转基因克隆牛和人ɑ- 乳清白蛋白转基因克隆牛，该技术接近国际先进水平。

4、生物制药发展的趋势

近年来由于新药研究的成本的增加，为了减少资金投入，增大消费群体，很多大的医药公司把目光投向了发展中国家，开始了向发展中国家进军。而我国作为世界上最大的发展中国家，已经成为了新药研发的热点地区。从相关数据与统计得知，世界500 强的制药公司中绝大多数都在中国建立了各种类型R&D机构。尤其是近年来，这种趋势正日益增强。

5、我国生物制药存在的问题及意见

5.1我国生物制药存在的问题

尽管外界的环境很利于我国生物制药的发展，而且我国也在这方面得到了较大的进展，我们还是看到了很多不足。主要表现在：（1）用于研究的投入资金不足且结构不合理。生物制药研究所需的投入是惊人的，与一些发达国家相比，我国有限的生物制药研究投资使得新药开发缓慢，缺乏竞争力；（2）科研成果缺乏创新性。我国的生物制药研究现在仍然处在模仿阶段，拥有自主知识产权的产品较少；（3）科研成果产业化的力度不够。我国的科研成果转化率较低，由于不能顺利产业化，无法达到生产刺激科研、科研带动生产的目的；（4）国际

合作渠道不畅。虽然我国的生物制药科研水平在一些领域上已经处于世界领先地位，但是总体上和美国等比较还是存在一定的差距，所以打开国际合作的渠道、学习国外相关领域的经验，全面缩小与国际先进水平之间的差距是十分必要的。

5.2对我国生物制药产业的意见

（1）实现研发和产业化的无缝对接

虽然在我国高校和研究院有着很大一批人从事生物制药方面的研究，但是很多研究成果并不能迅速产业化。而生物制药企业也不能高效和科研机构的研发水平相媲美。所以，二者可以根据自己的特点进行合作，企业可以以更少的投入获得更多具有市场价值的知识，高校可以获得来自企业的科研经费的支持，实现高校和企业的双赢。

（2）加快产业升级

产业升级是指产业结构的改善和产业素质与效率的提高，核心是用先进实用技术改造传统产业。现今，很多规模小的企业频频出现基础产品过剩、高端产品供应不足和产业整体大而不强的问题，解决这些问题就要加速行业整合、兼并和重组，加快产业升级，提高产业整体的竞争力。在医药行业中，产业升级包含三个层面的意义：产品种类的升级、产品标准的升级和质量保障体系的升级。为此，监管部门应加快对新药的审批速度，提高新药创新的门槛，使得新药可以获得价格优势，得到相应的回报。而整个生产体系和行业也应该提高质量保障体系，使得缺乏竞争力的小企业退出市场，加快产业升级。

（3）制定专利战略

所谓专利战略，是指企业从长远战略目标出发，充分有效地利用专利制度、专利技术、专利情报信息，研究分析竞争对手状况，为取得专利竞争优势，以求在竞争中处于优势地位而采取的综合性对策。在生物制药企业中，专利已经取代设备、厂房等成为最有价值的资产。在生物制药知识产权保护中，专利是最有效的方式，也是生物医药企业价值评估的核心指标，只有拥有大量高质量的专利技术，才能形成技术、市场优势，以保证企业的可持续发展。生物制药企业通过专利战略可以减少资金和时间的投入，避免重复研制，更可以针对竞争对手的专利作出调整来获得市场的主导权。

6、生物制药的展望

随着现代生物技术的迅猛发展，运用基因组学、蛋白质组学、生物信息学等现代生化与分子生物学技术，结合基因工程、蛋白质工程、细胞工程、酶工程、生物芯片等常用技术，在将一些疾病的发病机理的认识清楚的基础上，针对生物制药研究中存在的问题，展开综合研究是生物制药发展的趋势。同时，和生物技术相关的许多领域也能也对新药的研究有很大的意义。如计算机模拟和分子图像处理技术相结合可以提高设计具有特定功能特性的分子的能力，这一技术很可能成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。另外，人类的遗传信息也是医药的宝贵资源，对以后生物制药的发展有很大的意义。

总之，通过我国科研人员的不断努力，综合多学科的研究成果，不断利用新技术，一定会使我国的生物制药研究达到国际领先水平，我国的生物制药产业获得长足发展。

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