起重机安全技术管理规程标准版本
文件编号：RHD-QB-K8288 （操作规程范本系列）
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起重机安全技术管理规
程标准版本
起重机安全技术管理规程标准版本操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。
1、每台起重设备必须经有关部门确认的持有司机操作证的专职司机操作。
2、起重机的侧面或其他明显的部位必须挂有从地面上可看清的起重量标牌。
3、禁止在起重机上存放易燃、易爆等危险物品。
4、吊具处在下极限位置起升重物时，卷筒上除固定用的钢丝绳外，还应有两圈以上的安全圈。
5、禁止从起重机上往地面上扔任何物品。
6、工具及备用等必须存放在专用箱中，禁止散放在大车或小车上。拆换的旧部件应及时送回地面
7、到起重机上进行检查或修理时，起重机必须断电，并在电源开关处挂上“不准送电”的字样。多机共用同一电源时，应挂在该起重机的保护配电箱的电源开关上，并应在被修理的起重机两侧设上挡器、标志牌和信号灯，必要时设专人守护和指挥，以防临机碰撞。
8、必须带点修理时，应该带上绝缘手套和穿上绝缘靴，必须使用绝缘手柄的工具。
9、修理用的照明灯电压应在36V以下。
10、有可能产生导电的电气设备的金属外壳必须接地。
11、夜间作业必须有充足的照明。
12、起重机的操纵室中和走台上应备有灭火器，应设有安全绳，以备特殊情况时上下车。
13、每年至少有一次对起重机进行全面的安全技术检查工作。
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设备维护保养工作规程范文
设备维护保养工作规程 第1章总则 第1条为规范公司设备维护保养的管理行为，确保设备的长期平稳运行，并延长设备的使用寿命，特制定本规程。 第2条本规程适用于对公司所有设备进行维护保养时的相关事宜。 第2章设备维护保养职责 第3条公司设备的维护保养所涉及到的主要人员为设备管理员、设备保养专员与设备操作人员。 第4条设备管理员的职责如下。 （1）根据相关资料制订设备维护保养计划。 （2）培训设备操作人员设备维护保养方面的知识。 （3）监督设备维护保养计划的落实与执行。 （4）定期检查设备的维护保养工作并进行评比。 第5条设备保养专员的职责如下。 （1）掌握设备的运行状况。 （2）负责设备的二级维护保养工作。 （3）督导设备操作人员的设备维护保养工作。 （4）检查设备的维护保养记录，并定期收集、整理、分析。 （5）负责备用设备的维护保养工作。 第6条设备操作人员的职责如下。 （1）严格执行设备的操作规范，做好设备维护保养的记录。 （2）负责设备的清理、清扫工作。 （3）监测设备的运行，发现问题应及时上报。 第3章设备维护保养的准备工作 第7条设备管理员应编制维护保养方案，将设备的保养工作落实到具体的人员，并制定相应的考核方案。 第8条设备保养专员应提前制作好设备的各种维护保养记录表单，并准备好设备养护的工具及用品。 第9条设备维护保养人员应在设备的周边制作设备维护保养看板，看板上应有设备维护保养的基本要点及程序示意图。
第10条设备管理员应在操作人员上岗前对其进行技术培训，使其掌握设备的结构、性能、操作、保养规定等，达到“三懂”（懂结构、懂原理、懂性能）、“四会”（会使用、会检查、会维护、会排除故障）的要求。 第11条在设备使用前，设备保养维护人员应会同设备维修人员及技术部相关人员对设备的精度、性能、安全、控制等进行全面的检查与核对，确保无误后方可进行使用。 第12条设备操作人员在上岗前必须取得上岗证，确定岗位的同时需要确定所操作的设备，不得随意调换。 第4章设备维护保养实施 第13条设备保养的日常工作由设备操作人员负责，设备操作人员必须按照设备的保养规范进行设备的维护保养工作。 第14条每日下班前，设备操作人员应详细填写设备完整的维护保养记录，并说明设备的运行状况，此项工作由设备保养专员对其进行检查。 第15条设备保养专员应定期收集设备的维护保养资料，并进行整理、分析，编制设备维修保养报告。 第16条设备管理员应认真审阅设备维修保养报告，检查设备的维护保养记录，根据记录在必要时更改设备的维修保养规范，使设备的维护保养方式更加合理化。 第5章设备维护保养规范 第17条设备的维护保养分为日常维护保养、一级维护保养与二级维护保养三个级别。其中日常维护保养又分为每班保养与节假日保养。 第18条设备的每班保养的规范。 （1）设备操作者在上班前应对设备进行点检，查看有无异状并检查上个班组的设备运行记录。 （2）设备操作人员应在设备启动前按照设备润滑图标的规定对设备进行润滑处理。 （3）设备操作人员在确保设备无误后进行设备的空车运转，待设备的各个部分运转正常后方可进行工作。 （4）设备操作人员在设备的运行过程中要来回巡检，发现设备异常立即进行停机处理，并及时通知设备保养专员。 （5）每日下班前，设备操作人员应检查设备运行记录是否填制完整，并用20分钟左右的时间清理设备、清理工作场地，确保设备的干净、整洁。 第19条遇公司的节假日，设备操作人员应花费一个半小时左右的时间彻底地清洗设备、
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单
设备使用、维护保养管理规范
设备使用、维护保养管理办法 A0版 受控状态: 受控 非受控 制订: 审核: 批准: 发布: 年月日生效: 年月日
设备使用与维护管理规范 第一章总则 通过对设备的有效管理、使用和维护，使设备保持良好状态，满足生产需求，提高本公司的设备完好率，降低故障率，特制订本管理办法。 1：目的 为了规范本公司设备使用与维护管理，特制订本办法。 2：适用范围 本办法适用于本公司设备使用与维护过程管理工作。 3：有关定义 关键设备：关键设备是指企业主要生产设备中，对安全、质量、产量、成本、环保有重大影响的设备。 TPM（全员生产维护）：是以设备综合效率和完全有效生产率为目标。以全系统的预防维修为载体，以员工的行为规范为推进过程，以全体人员参与为基础的设备维护、保养、点检和维修体制。 设备润滑：用润滑剂减少（或）控制设备两摩擦面之间的摩擦与磨损或其它形式的表面破坏的方法叫设备润滑。 设备精度：设备精度是指机床的几何精度、运动精度、传动精度、定位精度等在空载条件下检测的精度。 完好设备：符合下列条件的设备 设备零部件完整，内外整洁，无跑冒滴漏；
操作系统灵敏可靠，传动系统正常，变速齐全； 润滑系统装置齐全，管道完整，油路畅通，油标清晰； 滑动部位无严重拉、研、碰伤； 电器系统装置齐全，管线完整，性能灵敏，运行可靠；精度性能满足工艺要求。 设备中小修：指根据设备的磨损老化规律，有针对性对部分设备进行检查、清扫、解体修理、消除缺陷、调整和预防性试验等。 第二章管理部门职责 2.1车间使用部门：负责相关设备日常维护、保养和管理，对设备易耗品、易损件、采购困难，制作《备品一览表》上报，建立备件库存。 2.2设备文管员：负责设备台帐、设备编号的档案管理。 第三章管理机构 组长： 组员： 设备文管员： 第四章、设备使用 4.1、操作人员须严格遵守安全操作规程，严禁超负荷、违反使用规定使用设备。 4.2、设备发生故障，岗位操作人员能排除的应立即排除，并在当班中作好记
技术转移管理规程
1 目的 制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。 2 范围
所有转移至本公司生产的新产品。 3 职责 技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。 4 内容 药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。 转移方：技术研发部或另一生产企业。 接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。 技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。 人员及职责 药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于下列方面： 技术研发部或另一生产企业（转移方） 生产部门（转移方、接收方） 质量部门（转移方、接收方） 物管部（转移方、接收方）
工程设备部（如适用）（转移方、接收方） 项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于： 代表接收方与转移方签订技术转移合同； 组成项目组，制定项目计划和预算； 领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制； 负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收； 负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行； 协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求； 负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。 转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。转移方的主要职责包括但不限于： 提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等等；提供样品、原辅料、包装材料（必要时）； 提供技术支持，必要时提供技术培训； 参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估；
设备维修保养标准化管理规定
1 目的 规范维修作业人员的维修行为和作业要求,提高维修作业质量和工作效率,降低设备故障,提高设备完好率。 2 范围 适用于公司所有生产设备。 3 职责 3.1 XX部是设备维修保养作业的归口管理单位，负责制定管理制度，对设备维修保养作业情况进行监督、控制和考核； 3.2 XX部负责设备维修保养作业标准的贯彻、执行； 4 要求 4.1维修人员基本要求 4.1.1设备维修人员必须认真学习《生产设备和设施管理程序》、《设备使用保养维修管理规定》等相关管理制度，掌握设备操作规程及设备说明书等相关培训内容； 4.1.2学习掌握厂内设备结构、工作原理、功能和性能； 4.1.3掌握车间设备精度、技术指标、工艺要求； 4.1.4掌握车间设备的基本操作，认真学习设备使用与维护说明书，掌握设备操作规程； 4.1.5清楚设备<月度检修计划》及《年度检修计划》等； 4.1.6符合工厂人事部门要求的上岗条件，特殊工种有操作证。 4.2设备点巡检和保养 4.2.1点检 4.2.1.1上班后操作人员按设备点检表及点检要求进行设备点检工作，每天在班前利用感官手段对规定的部位进行检查并及时处理； 4.2.1.2设备维修人员要深入现场，认真查看点检表并听取操作者反映情况,对发现的问题要求及时处理； 4.2.1.3操作工人每天必须对按《设备操作规程》的要求进行设备清扫和保养； 4.2.2巡检 4.2.2.1每天上班后，所有的维修人员必须对分管区域的设备进行巡回检查，巡检首先要检查操作者的点检记录并签字，且需听取操作工人的反应意见，经复查后及时排除； 4.2.2.2通过感官或仪器对重要部位进行检查，达到有效监视的目的；
设备、设施设计确认管理规程
精选文档题目：
21 / 1 精选文档 设备、设施设计确认管理规程 1 目的：建立设施、设备确认的管理规程，规范公司设施、设备设计确认的整 个流程管理，使确认管理工作贯穿于整个流程，保证一系列活动符合GMP管理规范，最大限度的减少差错。 2 范围：与药品直接接触或影响产品质量和安全性的主要设施、设备的设计确认的管理。 3 职责：
3.1工程设备部主要负责工作内容如下: 编写URS、DQ方案和总结报告； 执行DQ方案，根据需要提供供应商评价等资料，供有关部门审查； 将数据收集到报告中，并上报批准； 准备工程文件（图纸）； 核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； 协调有关部门； 3.2生产技术部主要负责工作内容如下: 配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成； 参与URS、DQ方案和总结报告编写，提供相关数据； 核对报告提及的相关参数是否满足将来工艺所需。 3.3质量部门主要负责工作内容如下: 审查URS和DQ方案； 审核最终DQ报告，确保全部验收标准均得到满足； 监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。 3.4总工程师、质量受权人：负责对URS和DQ方案的审核。 3.5公司总经理：负责对URS和DQ方案的批准。 4 定义 4.1确认：确认系指证明设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 4.2设计确认（DQ）：设计确认是有文件记录的对设施、设备的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面要求。 5 内容 验证模型 5.1 21 / 2 精选文档
设计确认5.2选型和采购管理规程》5.2.1 申购部门应按《设备设计、执行，填写《》。设备、设施申购表按工艺要求、设备的技术性工程设备部根据审 核批准后的《设备、设施申购表》，5.2.2 要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，制订确认方案。能和GMP 5.2.3设计确认方案的内容及要求用户需求说明文件（URS）5.2.3.1 ）管理规程》进行编写。申购部门应组织相关部门人员，按《用户需求（URS 提出后，应由评估小组进行审核和并经总工程师和质量受权人批准，并以此 5.2.3.2 URS DQ文件。制订DQ设计确认---5.2.4 5.2.4.1设计确认应至少包括以下项目供应商的评价 5.2.4.1.1供应商的评价至少应包括如下四个方面：、供应商的技术力量。A 、供应商的设计和制造资质及生产经验。B C、供应商的信用程度。D、供应商的售后服务质量及响应时间。 5.2.4.1.2文件要求 21 / 3 精选文档 设计确认文件包括但不限于： A、设计图纸、设备制造图、线路图、管线立体图。 B、工厂的测试和检查文件。 C、材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 D、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 E、建议的备品备件清单。 F、推荐的润滑剂清单。 G、推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等。 H、购货合同。 5.2.4.1.3接到供应商材料后，应要求使用部门、工程设备部、质监部等对 材料进行审查，以确认是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求，必要时，安排在供应商所在地进行现场测试。 5.2.4.1.4检查内容包括但不限于： A、检查设备、系统能否保证产品质量； B、功能上是否考虑净化和清洗功能； C、操作上是否便于操作、维护和保养； D、是否运用了先进机、电、仪一体化和激光、红外线等技术； E、是否具有在线监测功能；
设备维护与保养管理制度
编号：SY-AQ-08318 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 设备维护与保养管理制度Equipment maintenance and maintenance management system
设备维护与保养管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 （一）目的 对设备定期维护与保养是设备运行期间的维护和管理重要内容。各级设备管理人员、维修人员、岗位人员必须高度重视，通过各种形式对运行中的设备的技术状态进行检查，及时发现和排除设备隐患、异常和故障。 （二）适用范围 公司生产线所有运行设备 （三）设备完好的标准 1.设备运转正常。 2.零部件齐全、完好、磨损及腐蚀不超过规定标准。 3.传动、润滑和冷却等主要系统正常。 4.控制系统灵敏可靠。 5.无超温、超压、超速、超电流等现象出现。
6.安全防护设施齐全。 7.原材料、燃料消耗正常。 8.设备机台整洁，基本达到“四无”，“六不漏”要求。 9.技术资料齐全。 （四）检查组织形式 1.设备保全处每月组织一次公司设备检查活动，对设备检查中发现的问题，出具整改通知单，限期设备使用部门整改，各部门设备分管领导或专业技术人员必须参与设备检查活动，公司设备分管领导不定期参加设备检查工作并给予指导。 2.各相关专业部门（保全处、供应处、行政人事处、生产技术处等）定期或不定期检查或抽查各设备使用部门对相关专业设备使用、维护、管理等各方面的工作是否规范及安全设施是否齐全、有效，并对检查结果进行通报。 3.各专业管理部门的技术人员应根据设备系统中设备的重要程度对设备进行分类，确定每台设备专业检查的内容与周期。 4.各专业管理部门的技术人员定期和不定期对公司主机设备技
关于技术转移服务规范的介绍 实用详细版
关于技术转移服务规范的介绍 1 范围 本标准规定了技术转移服务的服务原则、服务要求和服务流程。本标准适用于北京市行政区域内从事技术转移服务的机构。 2 术语和定义 2.1 技术转移technology transfer 制造某种产品、应用某种工艺或提供某种服务的系统知识，通过各种途径从技术供给方向技术需求方转移的过程。 2.2 技术转移服务technology transfer service 为实现和加速技术转移提供的各类服务。 2.3 技术转移服务机构technology transfer service organization 从事各类技术转移服务的机构。以下简称服务机构。 2.4 技术转移服务委托人clients 委托服务机构办理技术转移事务的组织或个人。以下简称委托人。 2.5 技术转移服务人员customer service 为委托人提供技术转移服务的专业工作人员。以下简称服务人员。 2.6 技术成果technological achievements 利用科学技术知识、信息和经验作出的涉及产品、工艺、材料及其改进等的技术方案。包括专利、专利申请、技术秘密、计算机软件、集成电路布图设计、植物新品种等。 2.7 技术秘密technological secret 指不为公众所知悉，具有商业价值，并经权利人采取保密措施的技术信息。
2.8 技术交易technology transaction 技术供需双方对知识形态的商品和技术密集型服务进行交易的行为。包括技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务等。 2.9 技术转让technology assignment 合法拥有技术的权利人，包括其它有权对外转让技术的人，将特定的专利、专利申请、技术秘密的相关权利让与他人或者许可他人实施使用，由受让方支付约定的费用的行为。包括专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、专利实施许可、计算机软件著作权转让、植物新品种权转让和实施许可、集成电路布图设计权转让与许可等。 2.10 技术持有人holder of technology 拥有某项技术所有权或使用权的组织或个人。 2.11 技术经纪technology brokerage 以知识、技术、经验和信息为促进技术成果转化、促成技术交易进行联系、介绍、组织工业化开发并对订立和履行技术合同提供服务。 注：与技术经纪相关的服务内容可包括技术咨询、技术培训、技术交易会、技术交易网站等。 2.12 技术经纪人technical broker 在技术市场中，以促进技术成果转化为目的，为促成他人技术交易而从事中介居间、行纪或代理等，并取得合理佣金的自然人、法人和其他经济组织。 2.13 技术集成technology integration 组织各方面专家、研发团队和相关机构，通过必要的资金、装备条件与技术支持，对有产业化前景的技术成果，进行二次开发、整合、配套、中试、工程化设计等为实现产业化的服务。 2.14 技术经营management of technology 从技术的研究开发到应用的过程中，策划和管理技术的研究开发、采购、人力资源、生产、营销等活动的服务，例如技术的买进和
设备检修保养安全管理制度标准范本
管理制度编号：LX-FS-A34575 设备检修保养安全管理制度标准范 本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
设备检修保养安全管理制度标准范 本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、保养、检修人员必须穿戴好劳动保护用品，禁止吸烟、饮酒、打闹，检修人员不得带病工作。 2、在检修保养工作进行前，首先,检修人员应通知现场值班人员，由现场值班人员配合检修人员进行检修保养工作。 3、在检修保养工作进行前，由现场值班人员和检修人员一起关掉被检修保养机械的电源，并在控制柜处悬挂“有人工作,禁止合闸”的安全警示牌。 4、上下机械时尽量使用梯子，同时注意梯子与地面夹角，并由专人看护，防止梯子滑倒摔伤检修人
设备维护保养管理规定(最新版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 设备维护保养管理规定(最新 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
设备维护保养管理规定(最新版) （1）加气站工作人员除搞好设备日常维修保养工作，还应加强技术学习与岗位练兵活动，掌握事故预防、事故处理的方法，经考核合格后，持证上岗。 （2）设备的维护保养要实行定机、定人，责任落实到人，并认真做好维护保养记录。 （3）加气站工作人员必须严格执行操作规程，确保设备不超温、不超压、不带病运行。 （4）当班人员应按“岗位职责”和“巡回检查”制度，每隔一小时对各部位的温度、压力、运行情况等进行一次检查，做好巡检记录。 （5）每班应对设备进行查漏、清洁、、紧固、调整等工作，做到设备、工具、场容清洁，无锈蚀、损坏，不漏水、电、气、油。 （6）经常检查设备，定期、定质、保证设备安全运行。
（7）搞好设备日常维护保养工作，严格按规定对设备进行维护保养和检修，及时更换磨损和损坏的零部件。 （8）严格执行设施、设备和器具的报送检制度，禁止超期使用。使用过程中加强日常维护和保养，以此保证使用过程中的准确性和可靠性。 （9）对主要设备发生事故，应按《事故四不放过》原则进行分析处理。 (10)严格执行交接班制度。交接班时，应将设备运转情况交接清楚，并搞好设备润滑与清洁卫生工作，填好运行记录。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
技术转移管理规程(完整资料).doc
制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。 2 范围 所有转移至本公司生产的新产品。 3 职责 技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。 4 内容
4.1药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。 4.1.1转移方：技术研发部或另一生产企业。 4.1.2接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。 4.2技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。 4.3人员及职责 4.3.1药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于下列方面： 4.3.1.1技术研发部或另一生产企业（转移方） 4.3.1.2生产部门（转移方、接收方） 4.3.1.3 质量部门（转移方、接收方） 4.3.1.4物管部（转移方、接收方） 4.3.1.5工程设备部（如适用）（转移方、接收方） 4.3.2项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于： 4.3.2.1代表接收方与转移方签订技术转移合同； 4.3.2.2组成项目组，制定项目计划和预算；
4.3.2.3领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制； 4.3.2.4负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收； 4.3.2.5负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行； 4.3.2.6协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求； 4.3.2.7负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。 4.3.3转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。转移方的主要职责包括但不限于： 4.3.3.1提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等等； 4.3.3.2提供样品、原辅料、包装材料（必要时）； 4.3.3.3提供技术支持，必要时提供技术培训； 4.3.3.4参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估； 4.3.3.5负责起草技术转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移等等，与接收方一起完成3批工艺验证且数据稳定，如不稳定继续协助接收方验证产品。 4.3.3.6 工艺设备转移（必要时）；
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
1. 目的 建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。 2. 范围 本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。 3. 术语或定义 3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。 3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划 3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 4. 职责 4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。 4.2 组长职责 4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。 4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。 4.2.3监督验证工作的落实进展情况。 4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。 4.2.5颁发验证证书。 4.2.6负责公司有关的验证培训工作。 4.3 小组成员职责 4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。 4.3.2负责方案的实施工作。 4.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。 4.3.4参与验证结果的评价工作。 5. 程序 5.1 确认与验证类型： 5.1.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）。 5.1.2公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)。 5.1.4分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）。 5.1.5生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)。 5.1.6清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）。 5.2 确认与验证的原则： 5.2.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并保持持续的确认状态。 5.2.2验证：
设备使用维护保养管理规范
设备使用维护保养管理规范 1范围 为延缓设备性能下降，提高使用效率，避免突发故障，确保设备的正常运转。 本规范适用于公司所有设备的使用维护的控制。 2术语和定义 无 3规范性引用文件 《设备管理规范》 《机械（动力）师手册》机械工业出版社，1996.12,ISBN7-111-05316-8，1997年5月第1版 4职责 4.1设备管理部门负责制定公司设备的操作规程；关重设备操作人员培训的检查及备案；设备的使用维护检查评比并考核；设备完好率、可动率的统计分析；设备事故处理工作。 4.2各设备使用部门负责培训设备操作人员；监督设备的正确使用，搞好设备日常维护和检查；执行设备点检，部门设备管理员负责本部门设备完好率、可动率的统计工作。 5程序规范 5.1设备的使用 5.1.1必须坚持培训上岗，定人定机的规定。 5.1.1.1新工人在独立操作设备前，必须对其设备的结构性能技术规范、维护保养、安全操作规程的技术理论，实际操作技术进行专门培训，经过应知、应会考试合格后，方可上岗操作。 5.1.1.2理论培训由公司教育部门、设备、技术、质检、安全等部门配合进行，实际操作技术由设备动力部和使用部门配合进行，特殊工种如压力锅炉、电焊、气焊、叉车、汽车等由有关专业部门培训。5.1.1.3培训实际操作技术的学徒或实习生，应在师傅在场指导下进行，师傅应对培训者，设备及学徒或实习生的安全负责。 5.1.2定人定机制度 5.1.2.1设备的使用必须实行严格的岗位责任制度,定人定机是最根本的责任制，应将设备的正确使用和精心维护责任落实到人。 5.1.2.2使用设备的操作人员，一般由使用部门自定，但必须登记注册，重点设备自定后应报设备动力部批准。精、尖、稀等关键设备由使用部门提出名单经设备部门审查后报分管领导批准。 5.1.2.3每一操作人员，原则上固定在原定机台上，尽量做到相对稳定，如确需换用其它设备，仍按本
重庆市技术转移机构建设与运行管理办法
重庆市技术转移机构建设与运行管理办法 第一条为推进区域科技创新体系建设，加速知识流动和技术转移，规范技术转移机构的管理，促进技术转移机构的健康发展，根据《国务院关于加快科技服务业发展的若干意见》、《国家技术转移示范机构管理办法》、《国家技术转移促进行动实施方案》等有关政策和法规，结合本市实际，制订本办法。 第二条本办法所指的技术转移是指制造某种产品、应用某种工艺或提供某种服务的系统知识，通过各种途径从技术供给方向技术需求方转移的过程。 技术转移机构，是指为实现和加速上述过程提供各类服务的机构，包括技术经纪、技术集成与经营和技术投融资服务机构等，原则上单纯提供信息、法律、咨询、金融等服务的除外。技术转移机构可以是独立的法人机构或是法人的内设机构。
第三条技术转移机构是以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系的重要组成部分，是促进知识流动和技术转移的关键环节，是区域创新体系的重要内容。 第四条市科委负责对全市的技术转移机构进行宏观管理和业务指导，包括全市技术转移机构的评定、备案、绩效考核等工作，制订并发布有关政策文件。各区县（自治县）科委、市级主管部门负责市级技术转移机构的具体管理工作，包括组织本地区、本部门技术转移机构的推荐、申报，督促、协调其建设和运行等工作。 第五条技术转移机构的主要功能是促进知识流动和技术转移，其业务范围是：1．对技术信息的搜集、筛选、分析、加工及其他服务； 2．技术转让与技术代理；
3．技术集成与二次开发； 4．提供中试、工程化等设计服务、技术标准、测试分析服务等； 5．技术咨询、技术评估、技术培训、技术产权交易、技术招标代理、技术投融资等服务； 6．提供技术交易信息服务平台、网络，受托承担技术合同认定登记及统计等； 7．其它有关促进技术转移的活动。 第六条鼓励技术转移机构与高等院校、科研机构、企业等建立合作关系，充分利用现有科技资源和技术优势，积极将原始创新和集成创新所形成的成果，尽快转移和扩散到企业。同时鼓励民营机构发挥自身优势，参与技术成果的转移转化。
设备确认管理规程
河南省洛正药业有限责任公司文件编码：LZYY-SMP-VT-0-010-00 页码：1/5 设备确认管理规程 一、目的：明确设备确认要求，规范、有效实施设备确认，证明其生产工艺技术要求的满足性 二、适用范围：设备确认。 三、职责：验证委员会及相关科室。 四、定义：无 五、内容： 1.设计阶段 1.1设计计划 应列明设计计划，对设备使用实际需求有一定了解后开始进入设计阶段，确定URS，如果为标准化设备，则可仅提出使用范围要求，不进行URS。 1.2 URS 由使用部门或设备科对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是满足GMP规范，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。应至少包括： 1.2.1介绍总体要求; 1.2.2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求; 1.2.3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求； 1.2.4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等； 1.2.5设备材质及结构要求； 1.2.6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等。 1.3详细设计说明 可以是一个或多个文件，详细描述其功能、部件要求、系统影响等。 1.3.1功能要求 1.3.1.1规定的设备主要技术参数等。
1.3.1.2报警和信息。 1.3.1.3产量及产出能力要求。 1.3.1.4人机界面的画面形式。 1.3.1.5电子数据储存及安全系统。 1.3.2部件要求 1.3. 2.1材料要求及原因。 1.3. 2.2仪表确认。 1.3. 2.3正确的设备安装。 1.3. 2.4系统的文件要求。 1.3. 2.5电路图等，方便对系统的构造检查和故障诊断。 1.3. 2.6硬件说明（构造样式、计算机系统等硬件）。 1.3风险评估 为确定所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响，应对生产过程中的设备可能存在的潜在风险进行评估。 根据风险评估的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。 风险评估时应当针对每一个设备部件或功能参数，使用FMEA的方法进行风险评估，并采取措施降低风险等级。 2.设计确认 为设备验证的第一个步骤，应证明设计符合URS、预定用途和GMP要求，并有记录。应包括以下内容： 2.1供应商资格的确认 包括其运营情况、供货情况、技术保证情况、生产经验等。 2.2文件审核 设备的所有设计文件，包括： 2.2.1 URS。 2.2.2功能说明。 2.2.3设计图纸、线路图、管线立体图等。 2.2.4设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。 2.2.5材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 2.2.6设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 2.2.7检查设备、系统能否保证产品质量。
生产设备维护保养管理规定
生产设备维护保养管理规定 生产设备维护保养管理规定范本 第一章总则 第一条目的。为加强设备的管理，安全、合理、有效地发挥设备效能，做到正确使用设备，使设备经常处于良好的工作状态，以保证设备的长周期、安全稳定运转，特制定本规定。 第二条相关职责。 1．生产部设备管理科负责对生产设备进行台账登记、维修保养等日常管理工作。 2．各车间负责各自部门的生产设备的使用和维护。 3．总经理负责新设备的购买。 4．技术部参与对新设备的改造和验收。 第二章生产设备的使用规定 第三条生产设备验收合格后，由使用部门办理生产设备领用手续。 第四条生产部根据需要编写《生产设备操作规程》，发放给使用部门。对于精密、大型设备或关键、特殊工序所用的设备以及检验和试验的'仪器设备均要编制相应的操作规程，同时要求相关操作人员应接受适当培训，操作人员通过现场考核，确认合格后方可让其操作。 第五条两班或三班连续运转的设备，岗位人员交接班时必须对设备运行状况进行交接，交接内容包括设备运转的异常情况、原有缺陷变化、运行参数的变化、故障及处理情况等。
第六条操作人员发现设备有严重故障，并有发生事故的危险时，应立即停止操作逐级报告，并采取适当的安全措施。 第七条使用部门必须指定专人负责设备的日常使用工作，并严格执行操作规程和使用办法。对不遵守规定，造成设备丢失、损坏者，应进行处罚。 第八条对贵重设备（价值在××元以上），应建立专门的设备管理档案。 第九条机械设备在停车机械扫除、加油、检查、修理时，为防止他人启动，发生意外，应有适当的安全装置和明显标志。 第十条非本岗位操作人员未经批准不得操作本机。 第十一条设备管理科对设备使用状态负有监督职责，对无正当理由长期闲置不用、使用不合理或利用率低下的设备有权重新调配使用。 第三章设备维护保养规定 第十二条现场使用的生产设备应有统一的编号，以便于维护保养。 第十三条生产部根据设备的性能、使用频率等要求制订《生产设备年度维修保养计划》，并按计划严格执行。 第十四条生产部要求设备操作人员做好设备的日常维护和保养。日常生产中出现机器故障，应及时修理，自行无法修理的，应及时报告部门主管协助解决。修理结束后应填写《生产设备检修记录单》，检修好的设备使用者应在《检修单》上签字确认。生产部应将重大检修情况记录在相应《设备管理卡》上。 第十五条班前班后由操作工人认真检查设备，擦拭各个部位和加
技术转移标准管理规程完整
1.目的 建立一个技术转移的标准管理规程，规技术转移的相关过程。 2. 围 牵扯到技术转移的相关过程。 3.责任人 质量管理部、生产技术部、QA部、QC部、仓储部、财务部、注册部相关负责人。 4. 容 4.1 定义 药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程。 4.2 应用围 技术转移应用的围包括 首次转移：产品从研发阶段转入生产阶段，企业委托严 二次转移：已上市产品转移到公司 4.3 实施流程 4.3.1 建立项目负责人及项目组 由转移方（研发单位或部门/原生产商）和接收方共同组建药品技术转移项目 组，项目负责人应由接收方担任。交接负责人为注册部，转移小组的人员构成 还应包括但不限于下列 方面： ◆研发部门（转移方） ◆生产部门（转移方/接收方） ◆质量部门（转移方/接收方） ◆物资管理部门（转移方/接收方） ◆工程部（如适用）（转移方/接收方）。 4.3.2 建立项目计划和进度表 转移过程中首先由项目负责人建立进度表和各项转移任务的职责；协调并跟踪 项目的进程。 4.3.3 技术文件准备和传递 项目负责人应与转移方（研发单位或部门或原生产厂）联系获取必需要的文件
资料和样品以及帮助，包括： ●注册文件中的化学、生产和工艺控制部门 ●原料供应商和标准 ●产品和药品包装样品 ●对产品和/或生产工艺、产品检验的技术培训。 4.3.4 变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。 4.3.5 转移项目 转移项目过程中质量管理、生产技术及物料管理部门需获取的相关信息分别 为： 质量部门 ●转移方(研发单位或部门/原生产厂)和接收方之间的生产合同技术容； ●原辅料、包装材料和中间产品的控标准以及产品质量检验报告； ●分析方法验证或分析方法转移以及稳定性研究方案。 生产部门 ●生产处方、生产规程及工艺流程图 ●制备工艺验证方案； ●图纸（如冲模、铝塑板图纸）建立批号、有效期的表示方法； ●包装设计和样品试机；设备和系统能力和资格确认； ●设施及公用系统能力和资格确认。 物料管理部 ●原辅料供应商信息、审批； ●包装材料供应商信息、审批； ●准备用于试机的包装材料样品。 4.3.6 验证 验证作为技术转移一部门，接收方在技术转移开始阶段就应该着手考虑验证。 技术转移验证应考虑以下方面： 4.3.6.1 系统确认（例如设备、设施、通用工程、自控、计算机） 接收方应比较转移过来的工艺过程所需要的设备、设施与目前具备的设 备、设施间的差异。确定是否需要新购置或改造现有设备设施。对购置或 改造现有设备设施进行系统或单元水平评估，如果属于对质量体系直接影 响或关键系统就应该进行安装、运行、性能确认。 4.3.6.2 清洁验证 质量管理部和生产技术部负责理解所转移工艺过程的清洁知识（清洁方 法、清洁溶剂、残留物质等）。并评价所转移工艺过程的清洁要否影 响目前清洁验证状态，如果确认对当前清洁验证系统状态有影响则应进行 清洁验证。 4.3.6.3 分析方法验证
设备维护保养管理规范
设备维护保养管理规范
1 目的：建立设备保养维护管理规范，建立完整的设备管理体系及规范设备维护保养管理工作，使本公司设备良好、平稳的运行，提高公司的维修水平，保障设备正常运转；加强对外维修设备的管理，保障生产装置长期、安全、平稳运行，特制定本制度。 2 范围：公司设备保养人员均适用。 3 责任者：设备部 4 内容： 4.1 公司设备维护保养管理规范均应有相应的标准操作程序，供设备人员保养设备时执行。 4.2 制订设备标准保养作业程序，应依照设备保养维护说明书的要求，分清步骤，以便保养人员掌握要点。 4.3 设备保养作业规程包括内容： 4.3.1保养人员必须用严肃的态度和科学的方法正确使用、维护好设备。 4.3.2保养人员要经过专门培训，学习岗位操作法和设备维修检修规程，做到“四懂三会（懂结构、懂原理、懂性能、懂用途，会使用、会维护保养、会排除故障），并经考试合格后，持证上岗操作。 4.4保养人员必须做好下列主要工作： 4.4.1按岗位操作法和设备安全操作规程进行设备启动、运行与停机，严格做到启动前严细准确、运行中反复检查、各项指标达到工艺要求、停机后妥善处理，严禁超温、超压、超负荷运行。
作法（听、摸、擦、看、闻），定时、定点、按巡回检查路线对设备进行仔细检查，认真做到清洁、润滑、紧固、调整、防腐。 4.4.3按照润滑管理规定，认真做好设备润滑工作，严禁设备无油运转。 4.4.4认真填写运行记录，严格交接班制度。 4.4.5搞好本岗位范围内的设备、管线、仪表盘、支架、基础、地面和厂房建筑物的清洁卫生，及时消除“跑、冒、滴、漏”，做到安全文明生产。 4.5保养人员发现设备状况不正常，要立即查找原因、及时向领导反映，在紧急情况下，应采取果断措施或立即停机，并向上汇报和通知值班工程师及有关岗位，不弄清原因，不排除故障，不得盲目开机，已处理和未处理的缺陷，必须记录在运行记录上，并向下一班交待清楚。 4.6备用设备应指定专人负责维护保养，做到不潮，不冻，不腐蚀，经常保持清洁，对于转动设备要按岗位操作的规定进行盘机，使备用设备处于良好状态。 4.7严格控制备用设备的使用，动用备用设备需由机间设备主任或设备员批准，夜间动用备用设备，由值班班长批准，并在次日向本部门领导汇报。 4.8设备、管道、支架、厂房、建筑物、构筑物、设备基础、接地线要保持完整，定期检查测定，采取防潮、防冻、防尘、防腐蚀措施，设备、管道上的仪表和安全装置要齐全好用，并按时定期检查、校验。 4.9未经设备部批准，不能任意将配套设备拆开使用，闲置设备要按规定办理退库手续，尚未退库的闲置设备，由所在部门负责维护保养。 4.10设备保养（设备说明书有明确说明的以说明书为主） 4.10.1一级保养（相当于小修）：设备运行650小时进行一次一级保养，对设备进行局部的拆卸和检查，清洗所规定部位。疏通油、汽、水管道，检查调整各部位配合间隙，紧固设备连接部件，此工作以维修工人为主，操作工人协助。 4.10.2二级保养（相当于中修）设备运行2500小时，要进行一次二级保养，对设备进行局部解体检查和修理，更换和修复磨损件，清洗换油，检查油道部分，局部恢复应有的精度。 4.11验收工作 4.11.1一级保养由使用部门设备负责人验收，并填写保养记录。 4.11.2二级保养，由使用部门设备负责人、设备员、维修部门设备负责人、维修工、操作工共同验收，