实验室量值溯源方法与应用
实验室量值溯源方法与应用
摘 要：为确保实验室检测/校准结果准确可靠，做好仪器设备（参考标准和标准物质）的量值溯源工作至关重要。本文从质量管理体系的十九个要素之一—量值溯源入手，着重介绍了量值溯源的作用、溯源方法及应用情况。
关键词：仪器设备 量值溯源 作用 方法 应用
1 定义
量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际标准联系起来的一种特性。
2 量值溯源的目的
为确保所有检测和/或校准结果或标准的量值能最终溯源到国家基准或国际计量基准，以确保检测和/或校准结果准确可靠。量值溯源是贸易全球一体化和试验室结果互认的基础。
3 量值溯源的范围
对实验室来说，一般需要对以下对象进行量值溯源：
（1） 仪器设备：主要指对检测和/或校准结果会产生影响的仪器设备及相关参数。
（2） 参考标准：参考标准是指在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特征的测量标准。它是具有量值功能的实验室的最高计量标准，它应由法定计量
技术机构进行检定。
（3） 标准物质（参考物质）：具有一种或多种足够均匀和很好的确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。附有证书的、
经过溯源的标准物质称为有证标准物质。实验室应尽可能使用有证的标准物质。
若没有有证标准物质可用时，实验室应通过比对试验、能力验证等方式证明量
值的准确和溯源。
4 量值溯源的方法选择
对实验室来说，做好量值溯源工作十分重要，这就需要根据不同的对象选择不同的溯源方式，见图1。可供选择的量值溯源方式一般分为以下几种：
（1）强制检定类：属《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》且符合相关用途规定的设备，必须送到有相应资质的计量检定机构进行强制检定。
《中华人民共和国计量法》第九条规定：“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。”
从以上条款可以看出，送法定检定机构进行强制检定的设备不仅与设备种类有关，还与用途有关。同类设备用途不同，属以上条款规定用途范围内的必须强制检定，规定范围以外的可以选择其他溯源方式或不进行溯源。
（2）校准类：
对强制检定目录以外的，国家已建立相应计量基准且如果不实施校准可能影响检测结果准确性的设备，应寻求校准机构进行校准或实施自校准。寻求外部校准机构进行校准的，应对其资质进行考察、评价，确定其具备相应设备及参数的校准能力方可委托，同时对其进行合格供应方评价。进行仪器设备自校准的，必须具备相应的人员、校准设备（参考标准或标准物质）、环境条件、可靠的校准方法等。自校应选用合适的方法。优先选用国家、行业、地方标准方法。当无合适的校验方法可供选用时，试验室可自行制定校验方法。自校方法应参照《国家计量检定规程编写规则》JJF 1002-2010的要求进行。校验方法的内容应包括：概述、技术要求、校验条件、校验项目、具体校验方法、校验结果的处理、校验周期、附录或附加说明等部分。当校准不能严格按国际单位制进行时，实验室应使用有资格的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来给出可靠的物理或化学特性。
自校准或开展校准服务的溯源项目，应对设备的校准绘制量值溯源等级图，以确保量值能溯源到国家基准。溯源中的各级校准试验室应能证明自己的资格、测量能力和溯源性，所出具的校准证书应给出测量不确定度，以检查是否满足溯源等级图的要求。
（3）功能验证类：对于无量值输出的工具类仪器设备，采取自行维护的管理方式，根据仪器设备产品标准、试验检测方法等技术文件，定期对仪器设备进行功能核查，保证其功能运转正常，并留存相应技术和管理记录。
（4）比对、能力验证及其他
有些量值在我国尚未建立计量基准，对于此类检测结果，应通过进行设备比对、参加能力验证并且获得满意结果来提供溯源的证据。
5 张贴状态标识：
溯源工作结束后，应结合溯源结果给所有被溯源对象（含仪器设备、参考标准、标准物质）加贴明显的状态标识。
（1）状态标识的分类
◆合格标志(绿色)：经计量检定或校准、验证合格，确认其符合检测/校准技术规范规定的使用要求的；
◆准用标志(黄色)：仪器设备（参考标准/标准物质）存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用的（即受限使用的），包括：
a）多功能检测设备，某些功能丧失，但检测所用功能正常，且检定校准合格者；
b）测试设备某一量程准确度不合格，但检验（检测）所用量程合格者；
c）降等降级后使用的仪器设备（参考标准/标准物质）。
◆停用标志(红色)：仪器设备（参考标准/标准物质）目前状态不能使用，但经检定校准或修复后可以使用的，不是试验室不需要的废品杂物。废品杂物应及时清理，以保持试验室的整洁。凡贴《停用证》的设备（参考标准/标准物质）任何人都不能用于开展检测和/或校准工作。
停用包含：
a）仪器设备（参考标准/标准物质）损坏者；
b）仪器设备（参考标准/标准物质）经检定校准不合格者；
c）仪器设备（参考标准/标准物质）性能无法确定者；
d）仪器设备（参考标准/标准物质）超过周期未检定校准者；
e）不符合检测/校准技术规范规定的使用要求者；
f）其他情况。
6 其他注意事项：
（1）对仪器设备进行检定时，一般应检验全部计量参数；对仪器设备进行校准、测试时，可根据具体试验检测工作的需要，有选择的检验全部或部分计量参数，以免造成不必要的浪费。
（2）仪器设备取得校准（测试）证书后，需对校准（测试）结果与试验检测工作要求进行符合性确认，必要时要考虑修正因子，并形成确认记录。对于有规定技术条件或标准的仪器设备，将校准（测试）结果与技术条件或标准进行比较，判定该仪器设备能否使用；对于没有规定技术条件或标准的仪器设备，可根据被测对象和测量方法计算出（扩展）测量不确定度，然后与被测量值的技术要求进行比较，应不超过被测量值最大允许偏（误）差的1/3，判定该仪器设备能否使用或限制使用。
（3）专业试验室在送仪器设备（参考标准和标准物质）给外部检定/校准机构时，应选择择具备相应资质的单位。
（4）暂时封存不用的仪器应办理暂停手续并存入仪器档案，加贴停用标识，以免误用。停用的仪器设备可不列入检定/校准计划，一旦需要再次启用，应进行检定/校准或核查符合要求后方可启用。
总结：
在检测/校准活动中，做好仪器设备（参考标准和标准物质）的量值溯源工作是获得准确可靠数据的前提条件，我们一定要结合实际工作情况合理选择溯源方式和计量参数，在严格执行国家、行业相关法律法规、标准规范的同时不造成浪费。
参考文献 [1]孙大伟．实验室资质认定工作指南．北京：中国计量出版社，2007．
临床检验的量值溯源问题
临床检验的量值溯源问题 一、引言 近年来，临床检验的量值溯源问题在国际上受到广泛重视。欧洲议会和理事会1998年10月签署一项将于2003年12月生效的关于体外诊断器具的指令(Directive 98/79/EC)[1]，该指令的一项关键内容是要求体外诊断器具的校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证。欧洲指令是法律文件，生效后有关各方必须执行。为配合该欧洲指令的实施，国际标准化组织(ISO)于1999年起草了5个相关标准，其中与生产厂家关系比较密切的是ISO/DIS 17511“校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[2]和ISO/DIS 18153“酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[3]。以上指令和标准主要针对诊断试剂的生产。对临床实验室检验来说，作为国际实验室认可依据的ISO/IEC 17025 “检测和校准实验室能力的通用要求”[4]（我国国家标准GB/T 15481-2000和国家实验室认可委员会CNACL 201-2001“实验室认可准则”等同采用ISO/IEC 17025）和ISO/FDIS 15189 “医学实验室质量管理”[5]也都对临床检验结果的溯源性作出明确要求。鉴于量值的溯源性将可能成为体外诊断试剂生产和使用中的重要质量指标，而我国试剂生产者和临床检验工作者对此计量学概念可能还不太熟悉，本文介绍临床检验量值溯源的基本概念、现状及有关问题。 二、量值的溯源性及溯源链的结构和工作原理 ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的参考标准联系起来，给定的参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。不确定度是另一个计量学术语，ISO对它的定义为：与测量结果相关的参数，代表可能可合理地赋予被测量的值的分散性。不确定度评定有A、B两类，A类评定基于测量结果，B类则基于经验或其它信息的概率分布，A类和B类合成为标准不确定度。 临床检验的量值溯源可以有不同模式，但其中心内容是使各测量方法的测量值与一公认的标准发生联系。图1为ISO 17511[2]描述的溯源图。一个样品或参考物质的测量结果的溯源性通过一系列对比测量而建立，对比测量中的测量过程和校准物质的计量学等级由低到高组成一条连续的链(溯源链)。链的顶端是国际单位制(SI)单位(基本或导出单位)，SI单位国际通用，不随时间和空间的变化而变化，因此它们是溯源链的最高等级。一级参考测量过程是具有最高计量学特性的参考测量过程，它须是基于特异、无需同量校准而能溯源至SI单位、低不确定度的测量原理，目前认为可用于一级参考测量过程的测量原理仅限于同位素稀释/质谱(ID/MS)、库仑法、重量法、滴定法和依数性(如凝固点降低)测量等。一级参考物质是测量单位的体现体，具有最可能小的测量不确定度，它可由一级参考测量过程直接定值，也可通过可靠的杂质分析间接定值，一级参考物质一般是高度纯化的被测物质。二级参考测量过程是经充分论证，其不确定度能满足特定要求，能用于低一级测量过程评价和参考物质鉴定的测量过程，二级参考测量过程用一级参考物质校准。二级参考物质用一种或多种二级参考测量过程定值，一般具有与实际样品相同或相似的基质，主要用于量值传播。一级和二级参考测量过程的建立和维持及一级和二级参考物质的制备有高度的知识、技术和设备要求，故一般由国际或国家计量机构及经认证的参考实验室完成。一级和二级参考物质一般是经计量权
CNAS-CL06 量值溯源要求
CNAS-CL06 量值溯源要求Requirements for Measurement Traceability 中国合格评定国家认可委员会
前言 量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将量值溯源视为测量结果可信性的基础，CNAS对量值溯源的要求与国际规范的相关要求一致。 在量值溯源方面，CNAS要求合格评定机构在满足国际标准的同时，应遵循我国有关法律法规的规定，符合中国量值溯源体系的要求。 本文件代替CNAS-CL06:2006《量值溯源要求》。
量值溯源要求 1 适用范围 本要求规定了量值溯源的要求，适用于实验室、检查机构和标准物质生产者、能力验证提供者（以下简称合格评定机构）从事的测量活动，也是CNAS对合格评定机构的量值溯源进行评审的依据。 2 引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。请注意使用引用文件的最新版本（包括任何修订）。 2.1 《中华人民共和国计量法》 2.2 ISO/IEC指南99《国际通用计量学基本术语》 2.3 ILAC-P10《ILAC关于测量结果溯源性政策》 2.4 ISO/IEC 17011《合格评定—认可机构通用要求》 3 术语和定义 本文件采用ISO/IEC指南99《国际通用计量学基本术语》中的有关术语和定义。 4 量值溯源要求 4.1 量值溯源的基（标）准 4.1.1 合格评定机构应能够证实其测量活动所涉及的全部量值能溯源至国家计量基（标）准或国际测量标准。 4.1.2 CNAS承认符合中华人民共和国计量法规定的国家计量基（标）准和量值溯源体系。 4.1.3 CNAS承认BIPM（国际计量局）框架下，签署MRA（互认协议）并能证明可溯源至SI国际单位制的国家计量基（标）准或经济体的参考标准。 4.2 量值溯源的途径与要求 4.2.1 由CNAS认可的校准实验室所提供的计量标准应当具有溯源性。 4.2.2 CNAS承认我国计量基（标）准量值溯源的有效性（见附图）。
量值溯源
量值溯源 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性，称为量值溯源。 量值溯源等级图，也称为量值溯源体系表，它是表明测量仪器的计量特性与给定量的计量基准之间关系的一种代表等级顺序的框图。它对给定量及其测量仪器所用的比较链进行量化说明，以此作为量值溯源性的证据。 实现量值溯源的最主要的技术手段是校准和检定。 1 / 1 量值传递与量值溯源的区别是什么? 量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的一种特性。它要求实验室针对自己检测标准的相关量值，主动地与上一级检定机构取得联系，追溯高于自己准确度(一般遵循1/10或1/3法则)的量值与之比较，确定自己的准确性。而量值传递是上一级量值检定部门将自身的量值传递给低于其准确度等级的部门，主要是指国家强制性检定的内容。溯
源和传递的主要区别在于溯源是自下而上的活动，带有主动性；量值传递是自上而下的活动，带有强制性。 什么是量值溯源？ 一切测量能够准确最终都基于具有最高准确度的测量系统———计量基准。例如在测量质量时，计量基准是一块保存在巴黎的铂铱合金，即国际千克原器。在其他方面，一些计量基准是基于自然不变的规律之上的，例如光速度等等。所以即使世界上所有计量实验室都不存在了，这些基准也可以重建。计量基准具有令人难以置信的高准确度。但如果准确测量只在实验室里才能实现，那意义也就不大了。我们怎么才能知道手表、浴室秤、尺子也是准确的呢？ 这就需要依赖于量值溯源链———手表、秤以及尺子都是生产商用一些标准装置来准确标定的，而这些装置又要经过校准实验室的参考标准校准，校准实验室的参考标准最终溯源到国家计量院的国家基准。正是世界各国的国家计量院，与计量界的国际组织———国家计量局一道，保证着各国计量基准的准确及相互之间的一致，使得所有基准都能给出一致的答案
量值溯源管理程序
量值溯源管理程序 1 目的 为确保检测结果的准确、可靠，对校准仪器设备的检定、校准进行有效控制，以保证检测仪器设备的准确度和量值可溯源性。 2 范围 适用于本实验室依法强制检定的仪器设备和非强制检定的仪器设备，同时适用于无法进行校准/检定的仪器设备开展的自校验工作。 3 职责 实验室运营支撑组负责人负责组织制定仪器设备的检定周期、自校周期，并组织实施。 实验室运营支撑组测量设备管理员监督实施周期检定、自查计划，并将相关资料归档管理。 各责成单元协助做好仪器设备的周期检定，仪器设备责任人协助仪器管理员负责仪器设备自校验证及期间核查工作。 4 工作程序 量值溯源要求 用于检测的所有设备，其量值溯源应符合校准检定系统的要求。 外部检定/校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定校准检定机构。 量值溯源计划编制与实施 实验室运营支撑组负责人按照量值溯源关系，编制年度检定计划，并批准后组织实施。 周期检定计划内容包括： 校准仪器设备名称、型号和仪器编号； 原检定证书编号； 使用组（或仪器设备指定管理者）； 定点检定机构名称；
最近检定时间计划及检定时间。 实验室运营支撑组在检定时间前15天，将仪器设备的检定计划通知相关使用单位，使用单位负责人做好检定计划实施的准备工作。 实验室运营支撑组负责实施仪器设备检定/校准计划和督促使用组责任人开展自校工作。 新购置的仪器设备必须经检定合格后，方可投入使用。 使用状态的标识 对仪器设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。 绿色合格证：外部和内部检定/校准合格的仪器设备。 红色停用证：（需注明停用日期） 检定或自校验不合格的仪器设备； 损坏待修或报废的仪器设备； 长期不用的仪器设备 参考标准的管理 参考标准只能用于校准或核查其它仪器设备，不能作为工作器具使用。 参考标准由实验室运营支撑组组织检定，确保其量值的溯源性。 实验室运营支撑组负责绘制计量标准装置的量值溯源图。 实验室运营支撑组保存仪器设备检定/校准的相关技术档案。 期间核查：仪器设备在两次检定/校准之间，设备责任人协助仪器管理员按计划对其进行期间检查，以保持其校准状态的准确可靠，并把核查情况记录在《期间核查记录表》上。 5 支持性文件 设备管理程序 BGIJYJC/ 标准物质管理程序 BGIJYJC/ 实验室间比对和能力验证程序 BGIJYJC/ 6 质量记录 设备检定周期表 BGIJYJC/ 设备核查周期表 BGIJYJC/ 期间核查记录表 BGIJYJC/
量值溯源程序及量值溯源图
环境监测仪器量值溯源的途径与方法 环境监测仪器按其使用范围大体分为实验室通用仪器、现场监测仪器、自动监测仪器、污染源连续在线监测仪器和应急监测仪器五类。环境监测仪器量值溯源的方式包括检定、校准和对比三种。1实验室通用仪器实验室通用仪器包括天平、pH(酸度)计、电导率仪、测汞仪、原子吸收分光光度计、等离子发射光谱仪、可见/紫外/红外及荧光分光光度计、气相色谱仪、液相色谱仪、气质联用或液质联用仪等。这类仪器都有计量检定规程，其中天平、酸度计、测汞仪、原子吸收分光光度计和可见、紫外、红外及荧光分光光度计等均被列入强检范围，需通过检定来实现量值溯源，其余仪器原则上可以检定，也可以校准。环境监测日常使用的红外测油仪、测硫仪、电热恒温干燥箱、水浴锅等，可以采取自校准方式实现量值溯源。仪器的检定和校准大致分为以下5种情况:⑴对于有检定规程、被列入强检范围，且当地计量部门有检定资质的，应当送检。转速计|水份计|水份仪|分析仪|溶氧计|电导度计|PH计|酸碱计|糖度计⑵对于有检定规程、被列入强检范围，当地计量部门没有检定资质的，原则上应送到上一级计量行政部门指定的计量检定机构检定，但由于实际操作上的困难，有的单位常采用外校准或自校准。 ⑶对于有检定规程，当地计量部门没有检定资质的，可向当地计量行政主管部门申请计量标准考核，经考核合格并授权后开展自检。⑷对于有检定规程，未被列入强检范围的仪器，可以送检、自检(需被授权)、外校准或自校准。⑸对于没有检定规程的仪器，可以外校准或自校准。2现场监测仪器现场监测仪器包括DO 测定仪、便携式酸度计、水质综合分析仪、汽车排放气体测试仪、滤纸式烟度计、透射式烟度计、TSP采样器、大气采样器、烟尘测定仪、SO2分析仪、甲醛气体监测仪和声级计等。这类仪器一般都有计量检定规程，其中DO测定仪、水质综合分析仪、烟尘测定仪、SO2分析仪和声级计等已被列入强检范围，原则上应送检，其余仪器可送检也可自校准。对这类仪器中的个别仪器，有的监测站经当地质量技术监督部门的计量标准考核和授权，已开展了自检工作。3自动监测仪器自动监测仪器包括空气质量自动监测系统及水质自动监测系统。空气质量自动监测系统包括SO2、NO2、O3和CO自动监测仪(按仪器原理分为紫外荧光仪测定SO2、化学发光仪测定NO、NO2、NOx，紫外光度仪测定O3、气体滤波相关红外吸收仪测定CO、长光程差分吸收光谱仪测定SO2、NO2及O3)、β射线法PM10
实验室量值溯源程序
1.目的 规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。 2.范围 适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。 3.定义 无 4.责任 部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》 技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》 综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。 设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。 标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。 生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。 5.内容 量值溯源要求 溯源机构的选择 在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性。一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。 5.1.2溯源对象的选择 测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。 当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校准。 标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。
量值溯源工作的实施 仪器设备、器具的量值溯源 设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。 根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。 量值溯源及确认总体计划 设备员编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》，明确各类仪器设备的名称、型号、编号、关键性能指标、溯源方式及周期、检验使用要求、责任人等。该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。 量值溯源再校准周期的确定 对属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，按规定的周期进行检定。 对于未纳入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也就是说，选择使风险和费用两者的平衡达到最佳化的时间间隔。一般在确定测量设备校准间隔时，应考虑如下因素：相关计量检定规程对检定周期的规定、在进行形式批准时有关部门的要求或建议、制造厂商的要求或建议、使用的频繁程度、维护和使用的记录、以往校准记录所得的趋向性数据、磨损和漂移量的趋势、环境的严酷度及其影响（例如，腐蚀、灰尘、振动、频繁运输和粗暴操作）、追求的测量准确度、期间核查和功能检查的有效性和可靠性。 量值溯源图 设备员根据测量仪器设备的实际溯源途径结合校准/检定证书，编制各类检验仪器设备的《量值溯源图》，报技术负责人审核。《量值溯源图》可包括三级三要素：三级是指上一级计量器具、本级计量器具和检验工作使用要求，三要素是指每级计量器具或检验对象都要有三要素，上一级计量器具三要素为计量基（标）准名称、不确定度或准确度等级或最大允许误差和计量基（标）准拥有单位（即保存机构），本级计量器具三要素为计量标准名称、测量范围和不确定度或准确度或最大允许误差，检验使用要求三要素为检验对象名称及检验项目、检验工作使用范围、检验要求的准确度等级或最大允许误差。因为在选择检定校准单位时对其能够溯源到国家
量值溯源要求的实施指南
CNAS—GL04 量值溯源要求的实施指南中国合格评定国家认可委员会 二〇〇六年六月
量值溯源要求的实施指南 1．目的与范围 1.1CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC 17025：2005）5.6.1中规定“用于检测和（或）校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准”。同时5.6.2对校准和测量应溯源到国际单位制（SI）进行了明确规定。为满足《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，认可委员会制定了《量值溯源要求》（CNAS—CL06:2006），本文件是对《量值溯源要求》具体应用的解释和说明，不增加其他的要求。 1.2 本指南适用于已经认可和申请认可的机构从事的校准、检测活动，也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯源要求的评估和报告。 2．引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。 2.1《中华人民共和国计量法》（1986年7月1日施行） 2.2《中华人民共和国计量法实施细则》（1987年2月1日发布） 2.3 中华人民共和国国家计量技术规范JJF1001-1998《通用计量术语及定义》2.4 中华人民共和国国家计量技术规范JJF1069-2003《法定计量检定机构考核规范》 2.5 《标准物质管理办法》（1987年7月10日国家计量局发布） 2.6 ISO/IEC 17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》 2.7 CNAS—RL01《实验室和检查机构认可规则》 2.8 CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 3．术语和定义
实验室量值溯源程序审批稿
实验室量值溯源程序 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
1.目的 规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。 2.范围 适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。 3.定义 无 4.责任 部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》 技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》 综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。 设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。 标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。 生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。 5.内容 量值溯源要求 溯源机构的选择
在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源 性。一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。 5.1.2溯源对象的选择 测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校 准。 标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。 量值溯源工作的实施 仪器设备、器具的量值溯源 设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。 根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。 量值溯源及确认总体计划 设备员编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》，明确各类仪器设备的名称、型号、编号、关键性能指标、溯源方式及周期、检验使用要求、责任人等。该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。 量值溯源再校准周期的确定 对属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，按规定的周期进行检定。 对于未纳入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也就是说，选择使风险和费用两者的平衡达到最佳化的时间间隔。一般在确定测量设备校准
量值溯源管理制度
量值溯源管理制度 1总则 控制本实验室对检定有显著影响的仪器设备的溯源性，以确保实验室使用的测量仪器和设备量值能溯源到国家计量基准、标准，确保检定结果准确可靠且具有可比性。 2范围 本程序适用于本实验室开展检定工作所用的计量标准、参考标准、标准物质及计量器具和试验设备，以及检定方法要求的环境监控所用的仪器设备的检定、校准和比对等控制。3职责 3.1技术负责人负责批准仪器设备溯源计划和自校规程；对溯源结果满足测量要求的有效性进行确认。 3.2技术负责人负责组织实施本检定管理室仪器设备的周期检定、校准/自校及期间核查，确认各项溯源计划完成情况。 3.3仪器设备管理员负责:制定年度仪器设备溯源计划并送检；监督仪器设备的验证/自校；粘贴检定状态标识；制定仪器设备期间核查计划并监督实施；保存仪器设备溯源、验证/自校结果、检定证书和期间核查记录并定期建档保存。 3.4技术负责人负责维护本文件的有效性。 4程序 4.1测量溯源要求 凡对检定和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的仪器设备，包括辅助测量设备和环境监控仪器，在投入使用前必须进行量值溯源。 4.2量值溯源方法 4.2.1检定所用的仪器设备，有检定规程的应按规定送法定计量检定机构或授权机构进行检定。 4.2.2对于不适合送检的仪器设备，应采取以下方式来证明其提供测量的可信度： (1) 对于常用易损的计量器具，可以采用测量参考标准自校。属自校准仪器设备，应在保证量值能够溯源到国家计量基准，按照国家计量检定规程要求进行。 (2) 无国家、地方、行业检定规程的仪器设备，按自校方法定期进行自校。 (3) 对既无国家、地方、行业检定规程，又无法实施自检的仪器设备，积极寻求与国内同类仪器设备进行量值比对来证明其可靠性。 4.2.3凡属无法直接溯源的仪器设备，由技术负责人组织有关人员制定自校或验证/比对作业指导书。自校或验证/比对作业指导书宜包括：适用范围；依据/引用标准；仪器设备计量特征；校准条件；校准项目；校准方法；校准结果计算；自校/验证时间间隔；原始记录表格和报告格式等。
检验科SOP_04量值溯源SOP
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操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！ 学习者: 休订书册与增补程序内容与日期： 学习者： 休订书册与增补程序内容与日期： 学习者：
SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序 一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠 的结果报告。 二、适用范围：检验项目的量值溯源。 三、操作人员：检验科授权工作人员 四、操作步骤： 溯源性(traceability)： 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。 ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。 “不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。比较链也称溯源链。 “规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。与参考标准的联系可以是直接的，也可以通过中间测量程序和校准物间接进行，即溯源链可长可短，但理论上应使溯源链尽可能地短。 “不确定度”是评价溯源性的指标。检测系统与参考系统的联系有好有坏，故在给出溯源性时也要溯源性过程每一步的不确定度，以说明最终结果与参考系统联系的质量。溯源等级图应注意区别测量标准本身的复现量值的不确定度，以及经该测量标准校准所得结果的不确定度。对于普通等级的测量仪器，也可以指出其最大允许误差。等级图中所反映的信息，应与有关的法规、规程或规范的要求相一致。 1 可溯源至SI单位的分析物量值溯源： 1.1 可溯源到SI的分析物：物质结构清楚、均一(纯)、有明确分子量的，试验结果以 mol／L 表示的物质称分析物(analyte)。大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统，追踪到SI的分析参考物参考测量系统 注：(+)指潜在可利用性
【国家标准】DB21∕T 2381-2014 移动实验室 仪器设备量值溯源与传递指南
国家标准、行业标准编制说明 《中华人民共和国标准化法》将中国标准分为国家标准、行业标准、地方标准(DB)、企业标准(Q/)四级。 国际标准由国际标准化组织（ISO）理事会审查，ISO理事会接纳国际标准并由中央秘书处颁布； 国家标准在中国由国务院标准化行政主管部门制定， 行业标准由国务院有关行政主管部门制定， 企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据，并报有关部门备案。 法律对标准的制定另有规定，依照法律的规定执行。 制定标准应当有利于合理利用国家资源，推广科学技术成果，提高经济效益，保障安全和人民身体健康，保护消费者的利益，保护环境，有利于产品的通用互换及标准的协调配套等。 中国标准按内容划分有基础标准（一般包括名词术语、符号、代号、机械制图、公差与配合等）、产品标准、辅助产品标准（工具、模具、量具、夹具等）、原材料标准、方法标准（包括工艺要求、过程、要素、工艺说明等）；按成熟程度划分有法定标准、推荐标准、试行标准、标准草案。 一份国标通常有封面、前言、正文三部分组成。 标准号：标准号至少由标准的代号、编号、发布年代三部分组成。 标准状态：自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时间，称为标准的有效期；又称标龄。 归口单位：实际上就是指按国家赋予该部门的权利和承担的责任、各司其责，按特定的管理渠道对标准实施管理。 替代情况：替代情况在标准文献里就是新的标准替代原来的旧标准。即在新标准发布即日起，原替代的旧标准作废。另外有种情况是某项标准废止了，而没有新的标准替代的。 实施日期：标准实施日期是有关行政部门对标准批准发布后生效的时间。 提出单位：指提出建议实行某条标准的部门。 起草单位：负责编写某项标准的部门。
实验室量值溯源方法与应用
实验室量值溯源方法与应用 摘 要：为确保实验室检测/校准结果准确可靠，做好仪器设备（参考标准和标准物质）的量值溯源工作至关重要。本文从质量管理体系的十九个要素之一—量值溯源入手，着重介绍了量值溯源的作用、溯源方法及应用情况。 关键词：仪器设备 量值溯源 作用 方法 应用 1 定义 量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际标准联系起来的一种特性。 2 量值溯源的目的 为确保所有检测和/或校准结果或标准的量值能最终溯源到国家基准或国际计量基准，以确保检测和/或校准结果准确可靠。量值溯源是贸易全球一体化和试验室结果互认的基础。 3 量值溯源的范围 对实验室来说，一般需要对以下对象进行量值溯源： （1） 仪器设备：主要指对检测和/或校准结果会产生影响的仪器设备及相关参数。 （2） 参考标准：参考标准是指在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特征的测量标准。它是具有量值功能的实验室的最高计量标准，它应由法定计量 技术机构进行检定。 （3） 标准物质（参考物质）：具有一种或多种足够均匀和很好的确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。附有证书的、 经过溯源的标准物质称为有证标准物质。实验室应尽可能使用有证的标准物质。 若没有有证标准物质可用时，实验室应通过比对试验、能力验证等方式证明量 值的准确和溯源。 4 量值溯源的方法选择 对实验室来说，做好量值溯源工作十分重要，这就需要根据不同的对象选择不同的溯源方式，见图1。可供选择的量值溯源方式一般分为以下几种： （1）强制检定类：属《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》且符合相关用途规定的设备，必须送到有相应资质的计量检定机构进行强制检定。
量值溯源要求
CNAS—CL06 量值溯源要求 中国合格评定国家认可委员会 二〇〇六年六月
量值溯源要求 1．前言 1.1量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将量值溯源视为测量结果可信性的基础，CNAS对量值溯源的要求与国际规范的相关要求一致。 1.2 在量值溯源方面，CNAS要求已认可机构在满足国际标准的同时应遵循我国有关法律法规的规定。 1.3 CNAS承认一切能够证实与国家或国际计量基（标）准存在有效关系的境内外量值溯源途径。 1.4 CNAS承认国家计量基（标）准。 2．适用范围 本要求规定了量值溯源要求，适用于已认可机构从事的测量活动，也适用于CNAS对已认可机构量值溯源方面的评估和报告。 3. 引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。 3.1 《中华人民共和国计量法》（1986年7月1日施行） 3.2 《中华人民共和国计量法实施细则》（1987年2月1日发布） 3.3 International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology(VIM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 2nd edition, 1993. 《国际通用计量学基本术语》 3.4 JJF1001-1998《通用计量术语及定义》 3.5 ILAC—P10：2002《ILAC关于测量结果溯源性政策》 3.6 ISO/IEC 17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》
医学实验室的量值溯源性标准操作程序
SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序 一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠 的结果报告。 二、适用范围：检验项目的量值溯源。 三、操作人员：检验科授权工作人员 四、操作步骤： 溯源性(traceability)： 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。 ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。 “不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。比较链也称溯源链。 “规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。与参考标准的联系可以是直接的，也可以通过中间测量程序和校准物间接进行，即溯源链可长可短，但理论上应使溯源链尽可能地短。 “不确定度”是评价溯源性的指标。检测系统与参考系统的联系有好有坏，故在给出溯源性时也要溯源性过程每一步的不确定度，以说明最终结果与参考系统联系的质量。溯源等级图应注意区别测量标准本身的复现量值的不确定度，以及经该测量标准校准所得结果的不确定度。对于普通等级的测量仪器，也可以指出其最大允许误差。等级图中所反映的信息，应与有关的法规、规程或规范的要求相一致。 1 可溯源至SI单位的分析物量值溯源： 1.1 可溯源到SI的分析物：物质结构清楚、均一(纯)、有明确分子量的，试验结果以 mol／L 表示的物质称分析物(analyte)。大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统，追踪到SI的分析参考物参考测量系统 注：(+)指潜在可利用性
量值传递体系新编
中国的量值传递体系 计量基准、标准的作用及法律地位计量基准一般分为国家计量基准（主基准）、副计量基准和工作计量基准。国家计量基准，简称国家基准，是在特定计量领域内复现和保存计量单位并具有最高计量学特性，经国家鉴定、批准作为一全国量值最高依据的计量器具。 副计量基准，简称副基准，是通过与国家基准比对或校准来确定其量值，并经国家鉴定、批准的计量器具。工作计量基准，简称工作基准，是通过与国家基准或副基准比对或校准，用以检定计量标准的计量器具。 在一个国家内，量值溯源的终点（即量值传递的起点）是国家基准，它必须具有最高的计量学特性，它体现了一个国家计量科学技术的水平。副基准在全国作为复现计量单位量值的地位仅次于国家基准。它用以代替国家基准的日常使用及验证国家基准的变化。一旦国家基准损坏，副基准可用来代替国家基准。然而，并非所有的国家基准下均设副基准，这要根据实际需要而定。工作基准在全国作为复现计量单位量值的地位在国家基准和副基准之下，设立工作基准主要是为了不使国家基准由于使用频繁而丧失其应有的计量学特性或遭受损坏。 计量标准是按国家计量检定系统表规定的准确度等级，用于检定较低等级计量标准或工作计量器具的计量器具。《计量法》第五条规定：“国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具，作为统一全国量值的最高依据。”这就确立了国家计量基准的法律地位。计量法第六条、第七条、第八条分别确立了社会公用计量标准、部门计量标准及企、事业单位计量标准的法律地位。 中国的量值传递体系 量值传递的作用保障计量单位制的统一和实现量值的准确可靠是计量工作的核心。量值不仅要在国内统一，而且还要达到国际上的统一。“量值传递”及其逆过程“量值溯源”是实现量值统一的主要途径与手段。它为工农业生产、国防建设、科学实验、贸易结算、环境保护以及人民生活、健康、安全等方面提供了计量保证。量值传递是通过对计量器具的检定或校准，将国家基准所复现的计量单位量值通过各级计量标准传递到工作计量器具，以保证对被测量值的准确和一致。即保证全国在不同地区，不同场合下测量同一量值的计量器具都能在允许的误差范围内工作。 量值传递的方式 量值传递的方式传递中主要环节传递领域 用实物标准逐级传递基准、标准普遍适用 计量保证方案(MAP) 基准、传递标准、核查标准适用于某些领域 发放标准物质标准物质理化分析、电离辐射等 发播标准信号标准信号时间频率、无线电等 计量保证方案（MAP）是一种新型的量值传递方式，是一个闭环式的传递过程，其主要特点是通过“传递标准”完成对参加者实验室的测量系统（包括标准、方法、人员、环境、设备等）进行全面考核，并直接溯源到国家基准。通过“核查标准”，使量过程始终处于连续的统计控制之中，以保证测量不确定度的有效性。 中国进行MAP方案的研究已多年，近几年，在中温、活度、微波功率、衰减、量块、维氏硬度、电阻、直流电压、磁性材料测量等方面进行试点并取得了一定的成绩。计量保证方案的实施，必将进一步
量值溯源体系(DOC)
量值溯源体系 1量值溯源的概念和理解 1. 1量值传递和量值溯源的概念 量值传递是将国家基准所复现的计量单位量值,通过检定/校准(或其他传递方式)传递给下一等级的计量标准,并依次逐级传递到工作计量器具以保证被计量对象的量值准确一致的全部过程,称之为量值传递。 准确性是指测量结果与被测量真值的一致程度。即是在一定的不确定度,误差极限或允许的误差范围内的准确。 一致性是指在统一计量单位的基础上,无论在何时、何地、采用何种方法、使用何种计量器具以及由何人来测量,只要符合有关要求,其测量结果就应该在给定区间内一致。 量值准确一致的前提是指被计量值必须具有能与国家计量基准、国际计量基准相联系的特征,亦即被计量的量值具有溯源性。 何谓量值溯源,在JJF1001-1998中8. 10给出定义为“通过一条具有规定的不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特征”,由此看出,量值溯源是量值传递的逆过程,量值传递是自上而下地将国家计量基准复现的量值逐级传递给各级计量标准直至
普通计量器具;而量值溯源则是自下而上地将测量值溯源到国家计量基准,只是这种溯源是自觉行为,而且不一定要通过一级一级依次溯源。 1. 2量值溯源的理解 1.2.1量值溯源的行为属性 量值溯源是量值用户依法进行的、保证所用量值准确统一的一种任意行为。该行为对行为“目的”要求十分确切,而对行为“过程”不太讲究。 （1）量值溯源是量值用户的一种行为。就一国而言,量值溯源的起点是量值(初始量值,其载体可以是器具、场合、物质、实物等),终点是国家基准。 （2）量值溯源是量值用户的一种依法进行的行为。保障量值的准确统一是《计量法》的立法宗旨之一,量值用户必须依法保障所用量值的准确统一;同时量值用户的量值溯源行为必须依法进行。 （3）量值溯源是量值用户的一种依法进行的任意行为。量值用户为保障所用量值的准确统一可以采取多种形式(检定、测试、校准、比对等),可采用量值传递也可采用量值溯源;采用量值溯源又可以自由选择进入量值溯源体系的方式、自由选择“源”、自由建立溯源关系……总之量值用户的量值溯源行为具有很大的自由度(自由进入、自由选择、自由组合、自由进行),这在法律行为规范中属任意规范(或称一般规范)行为。
质检机构计量器具量值溯源的方法和途径
质检机构计量器具量值溯源的方法和途径质检机构计量器具量值溯源的方法和途径【摘要】本文根据本人多年工作经验，介绍了产品质检部门进行量值溯源的途径与方法，以及校准证书适用性的评价与确认。 【关健词】质检部门;量值溯源;途径;方法 一、引言 在南平市产品质量检验工作中，我所检验用的仪器设备的准确与否，直接关系到产品质量参数检验结果的准确性，关系到产品合格与否的评判，这对作为出具公正结果的产品质量检验所来说显得尤为重要。那么，如何才能使检验用的仪器设备更加准确可靠呢,我所通过量值溯源来达到这个目的。然而，我所检验人员对量值溯源概念、体系、途径和办法不明确，特别是对检定、校准、自检、自校的关系理解比较模糊，造成了一些检验项目的量值统一得不到保证。我根据多年的工作经验，归纳总结了产品质量检验所仪器设备量值溯源的途径与方法，供同行参考。通过执行量值溯源到国家基准或标准的工作程序，使我所实验室用于检验/测试分析的测量仪器设备处于检定或校准的有效期内，以保证我所实验室进行的检验/测试分析量值的准确可靠。 二、术语和定义 (一)量值溯源 量值溯源是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性，也称为“溯源性”、“可溯 性”。 (二) 检定
检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。检定合格出具检定证书，检定不合格出具不合格书或检定结果通知书。 (三)校准 校准是指在规定条件下，为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值，或实物量具(参考物质)所代表的值，与对应的由测量标准所复现的值之间关系的一组操作。校准结果记录在校准证书或校准报告中，内容包括被测量示值或示值的修正值;其他计量特性，如影响量作用等。 (四)有证标准物质 有证标准物质是指附有证书的参考物质，某一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。 三、量值溯源的途径和方法 (一)仪器设备送检 我所对列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的仪器设备必须就地就近送至法定计量检定机构或有资质的经授权的检定机构，通过使用相应等级的社会公用计量标准进行定期计量检定或校准，有些大型设备可联系协商到现场检定或校准，实现量 值溯源。 我所对没有列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的仪器设备，自行送到具有相应资质的计量检定机构进行检定或校准，实现量值溯源。 (二) 仪器设备自检 我所实验室自行开展部分项目的检定或校准，满足计量法律法规的有关规定，经相应等级的质量技术监督部门的考核合格，并获得授权，方可开展检定或校准工
CNAS-GL04-2011量值溯源要求的实施指南
CNAS-GL04 量值溯源要求的实施指南 Guidance on the Application of the Requirements for Measurement Traceability 中国合格评定国家认可委员会
前言 本文件是对CNAS-CL06《量值溯源要求》的解释和说明，并不增加其他的要求。 本文件代替CNAS-GL04：2006《量值溯源要求的实施指南》。
量值溯源要求的实施指南 1 适用范围 1.1 本文件适用于申请认可和已获认可的实验室、检查机构和标准物质/标准样品生产者、能力验证提供者（以下简称合格评定机构）从事的测量活动，也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯源要求的评估和报告。 2 引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。请注意使用引用文件的最新版本（包括任何修订）。 2.1 《中华人民共和国计量法》 2.2 JJF1069-2007《法定计量检定机构考核规范》 2.3 《标准物质管理办法》 2.4 ISO/IEC 17011《合格评定—认可机构通用要求》 2.5 ILAC-P10《ILAC关于测量结果溯源性政策》 2.6 《国家实物标准暂行管理办法》 2.7 CNAS-CL06《量值溯源要求》 2.8 ISO/IEC指南99《国际通用计量学基本术语》 3 术语和定义 本指南采用ISO/IEC指南99中的有关术语和定义。 4 量值溯源要求的有关说明 4.1 关于计量体系溯源性问题 4.1.1 CNAS承认认可的校准实验室和APLAC、ILAC 多边承认协议成员认可的校准实验室的量值溯源性。 4.1.2 CNAS承认中国法定计量管理体系的量值溯源性，因为： a) CNAS作为中国的实验室认可机构必须遵守中国的法律、法规。《中华人民共和国计量法》（以下简称计量法）中规定了“县级以上人民政府计量行政部门可以根据需要设置计量检定机构，或者授权其他单位的计量检定机构，执行强制检定和其他检定、测试任务”。 b) 我国法定计量检定机构必须经过JJF1069-2007《法定计量检定机构考核规范》的考核，其管理体系、技术能力和量值溯源性有所保障。