河北省开办药品零售连锁企业验收实施标准

河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准

第一章机构与人员

第一条企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。

第四条质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。

第五条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第六条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第七条企业质量管理负责人和质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。并应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。应在职在岗，不得为兼职人员。

第九条从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第十条企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并应保持相对稳定。

第十一条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品

或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第十三条连锁门店（以下简称门店）应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。门店负责质量管理工作的人员应具有药士以上的技术职称，或者具有中专以上药学的学历。并应在职，不得在其他门店或企业兼职。

第十四条处方审核人员应是执业药师或药师以上的药学技术人员；有中药配方的应具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员，并应在职在岗，不得为兼职人员。

第十五条经营乙类非处方药的门店，以及农村乡镇（包括乡镇政府所在地）以下地区设立门店的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地设区市食品药品监督管理局组织考核合格的人员。

第十六条门店从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由设区市级以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

第二章设施与设备

第十七条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。

第十八条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的仓库，其总面积（为建筑面积，下同）不少于500平方米，其中阴凉库的面积不少于200平方米，冷库的容积不少于12立方米。

第十九条企业的库房应适宜药品分类保管和符合药品储存要求。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度为0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。

第二十条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

第二十一条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

第二十二条仓库中具有适合药品储存的入库、传递、分检、上架、出库等现

代物流系统的装置和设备。

第二十三条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

第二十四条库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十五条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

第二十六条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显统一的标志。

第二十七条各库（区）实行色标管理，其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。地面色标宽为5厘米。

第二十八条药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

第二十九条麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

第三十条仓库应有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第三十一条仓库应有避光、通风的设施设备。

第三十二条仓库应有检测和调节温、湿度的设施设备。

第三十三条仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

第三十四条仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

第三十五条仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

第三十六条经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜），常用中药标本500种以上。

第三十七条企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。其面积不少于20

平方米。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。

第三十八条企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜、解剖镜。

第三十九条企业应具备符合药品特性要求的运输能力。

第四十条企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。

第四十一条企业分装中药饮片的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

第四十二条门店应有与经营规模相适应的营业场所，面积不少于 40平方米，在超市等其他商业企业内设立的门店，必须具有独立的区域。

第四十三条门店应环境整洁，无污染物。营业、办公、生活等区域应分开。

第四十四条门店营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

第四十五条门店药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所显著位置。

第四十六条经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。

第四十七条处方药与非处方药在营业场所内应分柜摆放，并有相应的指南性标识及警示语。仓库内应分类储存。

第四十八条门店应配置便于药品陈列展示的设备，并保持清洁卫生。

第四十九条门店销售特殊管理药品的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。

第五十条门店应根据需要配置符合药品存放特性要求的检测和调节温、湿度和冷藏储存的设备。

第五十一条门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。饮片斗前应写正名正字。

第五十二条门店应配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等，药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。

第五十三条拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，并有记录。

第五十四条门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见

簿。

第五十五条门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第三章制度与管理

第五十六条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。

内容包括：

（1）质量方针和目标管理；

（2）质量体系的审核；

（3）有关部门、组织和人员的质量责任；

（4）质量否决的规定；

（5）质量信息管理；

（6）首营企业和首营品种的审核；

（7）药品采购管理；

（8）质量验收的管理；

（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（10）有关记录和凭证的管理；

（11）特殊管理药品的管理；

（12）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

（13）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

（14）药品不良反应报告的规定；

（15）卫生和人员健康状况的管理；

（16）重要仪器设备管理；

（17）计量器具管理；

（18）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（19）门店有关业务和管理岗位的质量责任；

（20）药品验收的管理规定；

（21）药品陈列的管理规定；

（22）药品养护的管理规定；

（23）药品销售及处方管理的规定；

（24）拆零药品的管理规定；

（25）服务质量的管理规定；

（26）卫生和人员健康的管理规定；

（27）经营中药饮片的还应制定中药饮片购、销、存的管理规定。

第五十七条企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

第五十八条企业应按《药品经营质量管理规范》的规定建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护、检查记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）门店药品进货验收记录；

（6）门店药品销售记录；

（7）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；

（8）不合格药品报废、销毁记录；

（9）药品退货记录；

（10）销后退回药品验收记录；

（11）仓库温、湿度记录；

（12）计量器具使用、检定记录；

（13）质量事故报告记录；

（14）药品不良反应报告记录；

（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第五十九条企业应按《药品经营质量管理规范》的规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（7）计量器具管理档案；

（8）首营企业审批表；

（9）首营品种审批表；

（10）不合格药品报损审批表；

（11）药品质量信息汇总表；

（12）药品质量问题追踪表；

（13）近效期药品催销表；

（14）药品不良反应报告表等；

第四章验收结果评定

第六十条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第六十一条现场验收结果全部符合本细则的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本细则，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

第六十二条依据《河北省开办药品零售连锁企业审批程序》的规定，验收合格的发给《药品经营许可证》；验收不合格的，书面通知申办人并说明理由，六个月内不再受理其开办申请。同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第六十三条本实施标准由河北省食品药品监督管理局负责解释。