体外诊断试剂行业一定要知道的几个概念

一、关于试剂盒的两个必须搞清楚的概念

关于体外诊断试剂盒我认为最重要的就是下面这两个概念，如果你深刻的理解了这两个概念，对于今后的产品研发、实验室检测都会有很大的帮助。

1、体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

2、体外诊断试剂盒：顾名思义就是具有上述体外诊断功能，可以方便实验人员使用的将各检测组分组成起来配有进行分析或测定所必需的全部试剂的成套用品。

二、关于产品必须搞清楚的概念

体外诊断试剂盒是经过原材料采购、生产过程转化之后的一个产品，无论这个生产过程多么的简单，多么的手工化，作为经历过一个生产过程的产品，我们必须清楚的知道：

1、产品：在百度百科中对产品是这样解释的：人们向市场提供的能满足消费者或用户某种需求的任何有形物品和无形服务。而狭义的产品是指被生产出的物品。针对体外诊断试剂盒来说，应该是符合产品的狭义的概念的。

2、产品标准：既然产品是经生产出来的物品，那么原材料经过这样一个生产过程之后，是否符合产品的预期要求呢？该如何评估一个特定的产品的内在质量呢？于是，就建立了产品标准这样的概念。

对产品结构、规格、质量和检验方法所做的技术规定，称为产品标准。产品标准按其适用范围，分别由国家、部门和企业制定；它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则，是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和洽谈贸易的技术依据。

3、产品标准和企业标准的区别

产品标准就是针对产品而制定的技术规范，在我国针对产品而制定的技术规范有国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四种。

企业标准就是企业是对企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准，它是企业组织生产、经营活动的依据。企业标准一般分为产品标准、方法标准、管理标准和工作标准。

产品标准和企业标准是相互联系、相互包含的关系，即产品标准有企业标准，企业标准中有产品标准。但是，产品标准和企业标准的根本区别是从不同角度来定义的，即产品标准是从制定标准的客体(对象)——产品而定义的，企业标准是从制定标准的主体——企业而定义的。

在我们日常生活中，所常见的企业标准大多是产品标准，实际上准确的说法应该是企业产品标准，也就是企业对所生产的产品而制定的技术规范。

三、关于产品标准中几个相关概念

1、准确度

准确度是指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度，以误差来表示。它用来表示系统误差的大小。在实际工作中，通常用标准物质或标准方法进行对照试验，在无标准物质或标准方法时，常用加入被测定组分的纯物质进行回收试验来估计和确定准确度。

在一个特定的产品中，其有可能会被符合率（定性产品）和回收率（定量产品）这样的指标代替。

2、精密度

化学分析中，精密度是指使用特定的分析程序，在受控条件下重复分析测定均一样品所获得测定值之间的一致性程度。精密度决定于偶然误差（过失除外），表

示测量结果的重现性。常用标准偏差(standard deviation，SD或S)；相对标准偏差(relative standard deviation，RSD)表示。

精密度是表示测量的再现性，是保证准确度的先决条件，但是高的精密度不一定能保证高的准确度。

对于精密度的另外表述还可以使用重现性和再现性；重复性和再现性是精密度的两个极端值，分别对应于两种极端的测量条件：

（1）重复性（r）：

定性定义：用相同的方法，同一试验材料，在相同的条件下获得的一系列结果之间的一致程度。相同的条件是指同一操作者，同一设备，同一实验室和短暂的时间间隔。

定量定义：一个数值，在上述条件下得到的两次实验结果之差的绝对值以某个指定的概率低于这个数值。除非另有说明，一般指定的概率为0.95。

（2）再现性（R）：

定性定义：用相同的方法，同一试验材料，在不同的条件下获得的单个结果之间的一致程度。不同的条件指不同操作者、不同实验室、不同或相同的时间。

定量定义：一个数值，用相同的方法，同一试验材料，在上述的不同条件下得到的两次试验结果之间的绝对值以某个指定的概率低于这个数值。除非另外指出，一般指定的概率为0.95。

在具体的产品设计的时候，由于其分析性能受到所使用的样品的纯度等的影响，其精密度的结果与理论会有一定的偏差，这样就形成了一个测量精密度：指一个具体的产品对具体的精密度样品进行重复检测之后检测结果的一致性。这就是我们经常在产品标准中提到的CV指标。

用于精密度测量的样品应该满足一定的设定条件，一般应该是高、中、低这样3个浓度的样品分别考察。对于高、中、低浓度在《中国药典》中这样规定：低浓度在定量下限的三倍以内，中浓度在中间，高浓度接近定量上限。由于样品特别是低浓度样品的选择对于测量精密度的影响非常大，所以，应该严格的依据有关的技术规范选择用于精密度测量的样品，且应该固定样品，特别是成品质量检验中更加应该固定精密度样品。

3、最低检测限和灵敏度

最低检测限（LOD, limit of detection）又称为检出限，指由基质空白所产生的仪器背景信号的3倍值的相应量，或者以基质空白产生的背景信号平均值加上3

倍的均数标准差。是方法（方法检测限MDL）和仪器（仪器检测限IDL）灵敏

度体现的重要指标之一。指某一分析方法在给定的可靠程度内可以从样品中检测待测物质的最小浓度或最小量。所谓检测是指定性检测，即断定样品中确定存在有浓度高于空白的待定物质。

灵敏度（Sensitivity）是指某方法对单位浓度或单位量待测物质变化所致的响应量变化程度，它可以用仪器的响应量或其他指示量与对应的待测物质的浓度或量之比来描述。所以，说道灵敏度一定是伴随着具体的方法的，没有脱离开方法学的灵敏度。

对于一个特定的产品来说，由于其要消除所检测的样品内干扰物质的影响，以及受到了生产工艺、主要原材料的纯度和浓度等多重因素的影响，其检测的灵敏度指标有可能达不到纯品配制的低限溶液的浓度，则出现了分析灵敏度（Analytical Sensitivity）的概念。在体外诊断试剂类产品中，多数情况下将分析灵敏度视为该产品的检出限，及可检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或检出限。这种等同采用的概念在生化类产品中特别普遍。

在不同的文献中相类似的提法还包括了：最小检出限（Minimum Detection Limit）、功能灵敏度（FunctionalSensitivity）、检出限度（Limit of Detection）、定量限度（Limit of Quantitation）等。

无论是最低检出限还是灵敏度，都是建立在方法学或具体产品之上的技术指标。离开了方法学或具体产品单纯考察数值的灵敏度或最低检出限是没有任何意义的。另外，对于一个具体的诊断试剂而已，由于其受到配套使用的仪器的响应值的差异，特别是现在越来越多的体外诊断试剂的结果是依赖仪器的判定或分析而得到的结果，所以在与仪器配套使用时，最低检出限或灵敏度指标依赖所使用的仪器的响应值的影响将会更加明显，因此，各实验室应该自己针对本实验室的情况建立本实验室的分析灵敏度指标而不是依赖生产商给出的技术指标。