2014年可穿戴设备行业风险报告

2014年可穿戴设备行业分析报告

2014年8月

一、可穿戴设备大潮来袭 (3)

1、可穿戴设备解放双手，成为移动互联网新入口 (3)

2、移动互联网为可穿戴设备提供土壤 (4)

3、可穿戴设备是对手机的补充和替代 (5)

（1）智能眼镜 (6)

（2）智能手环 (6)

（3）智能手表 (6)

（4）智能耳机 (7)

（5）另类可穿戴设备 (7)

①婴儿类产品 (8)

②老人类产品 (8)

③宠物类产品 (9)

4、可穿戴设备市场规模现状及预测 (10)

二、移动医疗可穿戴设备是最先爆发点 (13)

1、移动医疗基本概念及市场规模 (13)

（1）移动医疗基础概念 (13)

（2）移动医疗的市场规模 (14)

2、移动医疗终端现状 (16)

3、将来：可穿戴医疗设备的三个发展 (18)

（1）线上加线下，硬件加服务 (18)

（2）可穿戴设备之间的合纵连横 (20)

（3）从“被动监测”到“主动治疗” (21)

三、相关公司情况 (22)

1、上游主要包括传感器、柔性概念元件、电池、LDS天线等 (22)

2、中游主要是交互解决方案 (22)

3、下游终端设备厂商国外竞争很激烈 (23)

2012年Google Glass发布拉开了可穿戴设备大战的序幕。随之苹果、三星、微软等科技巨头纷纷加入。2014 年，世界移动通信大会（Mobile World Congress）三星率先采取行动，发布了首度使用Tizen 系统的三款智能手表Gear 2、Gear 2 Neo、Gear 2 Fit，苹果iWatch尚未发布已引起众多猜测和讨论，此外还有Nike+系列产品，Fitbit Flex，Shine 等等。中国本土品牌也不甘示弱，华为Talk Band、bong，小米发布79元Mi band戳破可穿戴市场高价泡沫……一时间可穿戴概念成为市场的焦点，大量产业资本跟进，可穿戴设备大潮来袭！

一、可穿戴设备大潮来袭

1、可穿戴设备解放双手，成为移动互联网新入口

可穿戴设备（wearable devices）是把多媒体、传感器和无线通信等技术嵌入人们的衣着或配件的设备，可支持手势和眼动操作等多种交互方式。可穿戴设备是科技力量不断驱动而必然诞生的产物。以智能手机的发展做比，智能手机使有线通讯方式升级为无线通讯方式，彻底摆脱“线”的制约，而可穿戴设备在手机无线通讯的基础上进一步提高使用的适用范围和便携程度。根据KPCB数据统计，一般而言智能手机的使用者平均每天要掏出手机150 次，可穿戴设备的使用可以轻松摆脱“手”的制约。

厂房生产设施和设备变更风险评估

厂房生产设施和设备变更风险评估标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页

二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

医疗报告全球可穿戴健康医疗设备深度报告分析

全球可穿戴健康医疗设备深度报告分析本篇报告对国、内外可穿戴健康医疗市场和产品以及盈利模式进行了介绍和深度分析。智能可穿戴设备崛起，健康、医疗设备最具潜力 GoogleGlass，iWatch向大众传达了可穿戴设备将成为未来趋势的理念，在众多的可穿戴设备中，功能涵盖了提升人们社交生活，娱乐、健身，导航等方面，其中健康管理无疑是需求最确定，功能最具革命性的一种。健康管理是变被动的疾病治疗为主动的管理健康，达到节约医疗费用支出、维护健康的目的。如果说，GoogleGlass带给人们的是一种提升生活品质的可选消费，在现代社会每个人都处于疾病的威胁之下，随着人们对自身健康的关注度提高，可穿戴医疗设备有更加广泛的需求基础，健康医疗设备就会成为必需消费品。中国的整体医疗卫生支出水平较低，随着生活水平的提高，医疗保健支出比重稳步上升。据ABI公司调查数据显示，2012年大约有3千万的无线可穿戴式健康传感器应用在医疗电子领域，这个数字比2011年增长了37%。ABI预测，用于远程病人监控以及在线专业医疗的应用将在2017年占到整体可穿戴无线设备市场的20%。而根据BCCResearch的预测，移动医疗市场将在从2010年的98亿美元增长到2015年的230亿美元，复合增长率为18.6%。（一）老龄化加剧，空巢老人比例增加

据统计65岁以上老龄人的患病率约是15～45岁青壮年的3～7倍。中国不断加剧的老龄化趋势是医疗保健增长的基础。空巢化趋势与独居老人增多，能够实现远程实时监控的可穿戴智能医疗设备需求量会不断增加。国务院办公厅2011年发布的《社会养老服务体系建设规划(2011－2015年)》指出，中国人口老龄化加速发展，老年人口基数大、增长快并日益呈现高龄化、空巢化趋势。预计2020-2050年中国进入加速老龄化阶段，由于上世界60、70年代的生育高峰，这个阶段每年增加620万人，到2050年，老龄人口总量超过4亿，老龄化水平达到30%。根据全国老龄办的调查结果显示，目前我国城市老年人空巢家庭（包括独居）的比例已达到49.7%，大中城市老年人空巢家庭（包括独居）比例更高达56.1%。独居老人增多，人力成本上升是会导致能够实现远程实时监控的可穿戴智能医疗设备需求量增加的一个重要因素。（二）慢性病年轻化，患病时间长，服务需求大根据2012年卫生部发布的《中国慢性病防治工作规划2012-2015》》年公布的数据，慢性病发病人数快速上升，确诊患者2.6亿人，影响群众身体健康的慢性病主要有心脑血管疾病、恶性肿瘤、糖尿病、慢性呼吸系统疾病等，慢性病导致的死亡已经占到我国总死亡的85%，导致的疾病负担已占总疾病负担的70%。当前我国已经进入慢性病的高负担期，具有“患病人数多、医疗成本高、患病时间长、服务需求大”的特点。

共线生产风险评估报告90849

风险评估报告

一、前言我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。三、适用范围本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产四、引用资料药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局）五、共线产品说明 1、共线产品情况

本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。

可穿戴设备详细汇总报告-2014年

这一年来，人们言必及可穿戴设备，展会上网站上电商处满满都是可穿戴设备。从最初的谷歌眼镜到现在的头盔，从手表到手环，若要时髦或是fashion没带个可穿戴设备都不好意思出门，但是“理想很丰满，现实很骨感”，这是目前可穿戴市场的真实写照。 “可穿戴设备的市场预期“可穿戴设备绝不仅仅是智能手机的补充” 可穿戴设备可以协助人们管理时间和轨迹，优化健身和健康、生活管理。可穿戴设备让互联网的普适化新的台阶。联网的健康手环或是手表现在看起来更像是个首饰，实用性还没有体现。但是随着时间的推移，它将变成一个无脑化的，更加普及的，人们会随身携带的设备。例如与互联网相接的可以自动切换时区的手表，能够监控心跳、并将健康数据及时上传到云上的腕带，存储并分析佩戴者健康数据的App。当然，最让人期待的还是这些可穿戴设备所承载的服务。毕竟它们将是我们贴身佩戴的，能够检测我们的生命体征，例如睡眠质量等，无论是健身爱好者、减肥人士、老人或是婴儿都可以依靠这些设备。虽然现在的可穿戴市场上充斥着投机和炒概念等问题，但是在Business Insider 商业智能的报告中能看到，哪怕是保守地预计，手腕上的“小玩意”将能带来120亿美元的市场。以下是Business Insider对可穿戴设备的简要预计：

市场规模的变化：根据IMS报告研究，可穿戴设备的市场有望在2016年达到1.71亿的出货量，而2011年出货量仅为0.14亿 (14million)。根据ABI最近的预计，2018年可穿戴设备的年出货量将达到4.85亿。我们认为这个数字有些过高，因为智能眼镜和智能手表的不确定性。我们认为在2014年全球年度可穿戴设备的出货量将达到1亿这一里程碑，并在今后的五年内达到3亿。手环：现在，在健身和医疗领域的广泛应用使得手环设备暂时占据市场的主导地位。IMS声明，纵使可穿戴计算不会成为主流，智能手环也会在智能医疗设备中占据主导地位。我们认为健身和医疗可穿戴设备综合起来将在可穿戴设备市场占据大约60%的份额，甚至在将来会更大。手表：与健康手环类似，它们也采用蓝牙等无线连接与智能手机相连像。但是与健康手环不同的是，智能手表不仅收集信息，还要显示信息。智能手表的销售者也强调一个事实：随着智能手机的屏幕越来越大，随时把玩手机就是件很尴尬的事，因此有了智能手表，用户将不再需要经常查看他们口袋里的智能手机了。眼镜：与虚拟现实相比，增强现实可以让你与现实世界进行交互时看到环境信息。谷歌眼镜则成了主流，市场营销人员也看到了它的潜力。以下ON World是对可穿戴设备的调查和简要预计： ON World上刚刚发表了一则报告指出，涵盖了十几种可穿戴技术的“移动传感穿戴设备”在健康和卫生市场中掀起了一场革命，扰乱了目前智能移动设备的

设备验证范围风险评估报告

编号：XJ/FX2014005 设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司

质量风险评估报告批准页报告起草签名日期报告审核签名日期报告批准签名日期姚康宁

目录 1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制

1、概述我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责序号成员部门职务职责 1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。 2 质量技术总监组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产设备部部长组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。 4 动力车间主任组员 1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 5 质量技术部副部长组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险管理评估报告

医疗可穿戴设备市场与技术趋势-2019版

医疗可穿戴设备如何让患者更加健康？据麦姆斯咨询介绍，在当今的可穿戴设备市场中，绝大部分的增长来自于消费类体育、健身和健康领域。然而，可穿戴设备正在迅速扩展至医疗保健领域，预计到2024年将达到320亿美元的市场规模。智能手机的普及、传感器的小型化和易于集成，使得可穿戴设备的数量/种类都显著增加，一些产品现在已经达到医疗用例的性能水平。但是，医疗可穿戴设备如何让患者更加健康呢？为什么又是现在呢？医疗可穿戴设备的价值可穿戴设备发展历程

医疗可穿戴设备的目的是监控患者的生命体征，以防止人体健康出现问题，并有助于疾病治疗和身体康复。值得注意的是，可穿戴设备制造商面临着与医疗行业相关的挑战，例如需要多次认证（CE认证和FDA认证等）。然而，随着心血管疾病和糖尿病等慢性疾病的流行率增加（全球约有4.25亿糖尿病患者），患者健康监控的需求与日俱增，医疗可穿戴设备的巨大优势远远超过了医疗行业的“繁文缛节”。越来越多的可穿戴设备正在或达到医疗级别，例如Ava手环、Apple Watch、Cefaly发带、Ectosens贴片、欧姆龙智能手表和Verily智能手表。这些产品功能从运动追踪到睡眠监测，甚至是葡萄糖监测，作为消费级医疗可穿戴设备具有相当大的前景，但它们必须满足测量准确、佩戴舒适且易于使用。去年，Apple Watch Series 4的“心电图”和“心脏监测”通过了FDA认证。这意味着美国食品和药物管理局也对批准这些新兴可穿戴技术表现出了更加开放的态度？但是可穿戴设备中的健康数据如何处理呢？谁将可以合理利用这些数据呢？以及出于何种目的？本报告详细介绍了医疗可穿戴设备的新品发布情况，并描述了正在研发中的产品。我们的分析师还探讨了在不同细分领域中应该采用哪种医疗可穿戴技术，重点阐述了使用这些技术的原因，并预测了技术发展趋势。越来越多的医疗可穿戴设备新品进入市场医疗可穿戴设备和传感器生态系统正在快速成长！全球医疗可穿戴设备市场将以同比31%的速递增长，到2024年将达到320亿美元。与此同时，全球医疗可穿戴设备中的传感器市场（包括连续血糖监测（CGM））将在2024年达到28亿美元，2018年~2024年的复合年增长率（CAGR）为21.6%。

可穿戴设备项目合作计划书

可穿戴设备项目合作计划书投资分析/实施方案

可穿戴设备项目合作计划书说明根据IDC数据，2018年，全球可穿戴设备出货量达到1.722亿台，产品领域覆盖手表、手环、头戴设备、可穿戴耳机、服装等。2019-2020年，5G网络将实现商用并成为物联网超级信息通道，可穿戴设备作为人接触最为紧密的物联网终端，将迅速普及。该可穿戴设备项目计划总投资8833.20万元，其中：固定资产投资6310.98万元，占项目总投资的71.45%；流动资金2522.22万元，占项目总投资的28.55%。达产年营业收入20702.00万元，总成本费用16159.36万元，税金及附加178.63万元，利润总额4542.64万元，利税总额5347.84万元，税后净利润3406.98万元，达产年纳税总额1940.86万元；达产年投资利润率51.43%，投资利税率60.54%，投资回报率38.57%，全部投资回收期4.09年，提供就业职位359个。本报告所涉及到的项目承办单位近几年来经营业绩指标，是以国家法定的会计师事务所出具的《财务审计报告》为准，其数据的真实性和合法性均由公司聘请的审计机构负责；公司财务部门相应人员负责提供近几年来既成的财务信息，确保财务数据必须同时具备真实性和合法性，如有弄虚作假等行为导致的后果，由公司财务部门相关人员承担直接法律责任；

报告编制人员只是根据报告内容所需，对相关数据承做物理性参照引用，因此，不承担相应的法律责任。 ...... 报告主要内容：项目总论、项目背景研究分析、市场调研、项目规划方案、项目选址评价、项目土建工程、工艺先进性分析、清洁生产和环境保护、安全卫生、项目风险概况、节能可行性分析、项目计划安排、项目投资情况、项目经济评价分析、项目综合结论等。

共线生产风险评估实施报告

XXXXXX 共线生产风险评估报告编号：RA/05/01

方案批准

1. 目的和围 1.1. 目的通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。 1.2. 围适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。 2. 概括我公司XXX剂药品生产车间建于2015年，位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 3. 共线生产品种描述 3.1. 基本生产情况我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、β-酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品（如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属低风险品种。共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 3.2. 品种明细

4. 各品种情况简介 4.1. A1 【药品名称】通用名称：A1 汉语拼音：【成份】XXXX，XX，XXX，XX。【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。【规格】50ml/瓶、100ml/瓶【用法用量】外用，涂于患处，热敷20～30分钟，一次2～5ml，一日2～3次，十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。【不良反应】偶见皮肤瘙痒。【禁忌】尚不明确。【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时，就停用。【临床试验】本品于2000年及2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453例临床试验。【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见毒副反应及过敏反应。【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）。【有效期】36个月。【执行标准】《中国药典》2010年版一部【批准文号】国药准字ZXX。 4.2. A2 【药品名称】

厂房、生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录

一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页

二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，

拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 2、风险评估时间四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；

QRA-2013011厂房设施风险评估报告

编号：RS QA 00058A 质量风险评估厂房设施风险评估报告（风险编号：QRA-2013011）

目录 1、概述 2、目的 3、风险管理人员及其职责分工 4、风险评估 4.1、风险识别 4.2、风险点分析 4.3、风险分析 4.3.1、风险分析模式及评分标准 4.3.2、风险等级判定标准 4.4、风险评价 5、风险控制 6、风险评估结论

厂房设施风险评估报告 1、概述：厂房设施必须符合药品生产要求，必须符合GMP规范，完好的厂房设施是保障产品质量的重要手段，基于风险管理的原则，我们对原料五工段的厂房设施要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 2、目的：对原料五工段的厂房实施存在风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 4、厂房设施风险评估： 4.1、风险识别：对厂房设施管理系统进行分析，通过鱼骨图头对可能存在的风险点分析如下：

4.3、风险分析： 4.3.1风险分析模式及评分标准：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发生概率（P）和可检测性评分（DET）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。

4.3.2、风险等级判定标准：在对各风险控制进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生几率P和现有控制手段后的发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键点的风险等级：RPN=S×P ×D，即FMEA中每一条风险等级数（RPN），基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。根据计算所得到的RPN 分值大小排序，得到了风险控制中的关键控制点，风险分级见下表4：

生产设备风险评估报告记录

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F-QA-0038-00 质量风险评估报告表编号：FX- 2013016 一、风险评估 1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式）生产设备风险评估公司生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。公司生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装等设备，口服液体车间的灌装设备，外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。根据公司产品特性，生产设备的风险主要存在于，用于产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。附件：有□无□ 2、风险评估小组组长：@@ 成员：@@@@ 3、风险识别（应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等）

产品质量可安装人员操作培训不到人员监督管电源连接接地保护未维护不控制系统传动部件辅助设施运设备辅助管道管理不技术资料设备性能偏差设备未进行定

4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级）序号风险点风险分析风险评估风险等级风险接受可能的后果可能的原因严重性S 可能性P 可检测性D 风险指数 PRN 是否 1 电源连接错误损坏设备未按图纸连接 5 1 1 5 低√ 2 接地保护失效危害人员安全未按标准连接或保护失效 5 3 3 45 高√ 3 技术资料不完整使用或维修缺少指导性管理不到位 1 1 1 1 低√ 4 设备辅助管道连接不合理影响设备性能未按标准连接 3 1 1 3 低√ 5 控制系统失效造成物料或产品损失未按标准维护设备 3 3 1 9 低√ 6 传动部件工作不正常设备故障率提高未按标准维护设备 3 3 3 2 7 中√ 7 辅助设施运行不正常中间产品、产品的不合格率提高未按标准进行维护 3 3 1 9 低√ 8 设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品的不合格率提高设备未定期进行性能验证 3 3 3 27 中√ 9 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率培训不到位 5 1 1 5 低√ 10 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率人员监督管理不到位 5 1 1 5 低√ 5、风险控制实施的标准对各个风险点进行评价，对评价出风险等级为中、高的风险点，应采取一定的措施进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低的风险点，做为可接受风险。应符合GMP规范和产品质量标准要求

可穿戴设备趋势报告

可穿戴设备趋势报告正当智能手机领域表现白热化的分庭抗礼之势时，可穿戴设备浪潮犹如春夜的细雨一般，迅速弥漫了整个移动互联网市场。自从去年4月Google Glass发布以来，移动可穿戴设备概念成为了市场中的焦点。有人甚至认为可穿戴设备将代替以智能手机为代表的移动设备潮流，进一步智能化、简便化人们的生活和工作。一时间，产业链中个各方都准备进军可穿戴设备领域，五花八门的新概念、新产品，让我们有些目不暇接。当前出现的可穿戴设备有什么？应该如何区分？可穿戴设备的局限与发展趋势又是什么？今天，猎云网就带您全面梳理相关可穿戴设备的问题。一、种类的划分当前，可穿带设备的种类繁多，按照不同的分类方式，能够规划出不同的类型。以下为猎云网提供两分类方式： ①按照应用功能划分： ·人体健康、运动追踪类：Nike+系列产品和应用(Fuelband)、Jawbone Up、叮咚手环、GlassUp、Fitbit Flex。以上这些可穿戴设备，主要通过传感装置对用户的运动情况和健康状况做出记录和评估，绝大部分需要与智能终端设备实行链接显示数据。 ·综合智能终端类：Google Glass等。这些设备虽然也需要与手机相连，不过功能更增强大，独立性更强。未来将成为可穿戴设备的主导产品。 ·智能手机辅助类：Pebble等。这些可穿戴设备作为其它移动设备的功能补充，一方面必须与智能手机等设备配合使用，另一方面能够简化智能手机的操作。 ②按照佩戴位置划分：这种分类方法虽然缺乏依据，但是分类方法相对简单、界限清晰。·手(臂)环类：主要以一系列运动记录手环、臂环为主。 ·手表类：Pebble等辅助类智能设备。 ·眼镜类：主要是以Google Glass等为主的新型智能终端。 ·智能服装类：主要由Geek开发，几乎没有正式发布的产品。例如，能够通过转化太阳能为电子设备充电的比基尼、靴子等。以下是猎云网根据媒体公开报道的资料，总结的各种可穿戴设备(包括已经发布的、暂时未发布以及各种谣传)

可穿戴设备项目计划书

可穿戴设备项目计划书规划设计/投资分析/实施方案

可穿戴设备项目计划书目前可穿戴设备的产品形态主要有智能眼镜、智能手表、智能手环等。而智能手表除指示时间之外，还应具有提醒、导航、校准、监测、交互等其中一种或者多种功能；显示方式包括指针、数字、图像等，是可穿戴设备的主要产品。近年来，随着可穿戴设备发展的普及，智能手表的出货量不断增加，2015-2017年全球智能手表的出货量由1940万块增加至2017年的3330万块，年均复合增长率超过30%。作为可穿戴设备的重要的产品，其出货量在可穿戴设备产品出货量的占比中不断增加，至2017年智能手表出货量占比达到28.86%。该可穿戴设备项目计划总投资12409.89万元，其中：固定资产投资10014.46万元，占项目总投资的80.70%；流动资金2395.43万元，占项目总投资的19.30%。达产年营业收入20611.00万元，总成本费用15796.52万元，税金及附加240.92万元，利润总额4814.48万元，利税总额5719.47万元，税后净利润3610.86万元，达产年纳税总额2108.61万元；达产年投资利润率38.80%，投资利税率46.09%，投资回报率29.10%，全部投资回收期4.94年，提供就业职位428个。

报告根据我国相关行业市场需求的变化趋势，分析投资项目项目产品的发展前景，论证项目产品的国内外市场需求并确定项目的目标市场、价格定位，以此分析市场风险，确定风险防范措施等。 ......

可穿戴设备项目计划书目录第一章申报单位及项目概况一、项目申报单位概况二、项目概况第二章发展规划、产业政策和行业准入分析一、发展规划分析二、产业政策分析三、行业准入分析第三章资源开发及综合利用分析一、资源开发方案。二、资源利用方案三、资源节约措施第四章节能方案分析一、用能标准和节能规范。二、能耗状况和能耗指标分析三、节能措施和节能效果分析第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析一、项目选址及用地方案

厂房生产设施和设备变更风险评估

2、风险评估时间四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性； 2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程 1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）； 3、提出预防质量风险发生的措施。六、风险等级评估方法（FMEA ）说明 1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 1.3 严重程度（S ）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：

厂房设施设备风险评估报告

文件编号：***-**-***-** 厂房设施设备风险评估报告 2014 **有限公司

目录 1. 概述 (3) 1.1 基本情况介绍 (3) 1.2 风险评估目的 (4) 3. 风险评估时间 (4) 4. 风险评估方法 (5) 5. 风险评估流程 (5) 5.1 风险识别 (5) 5.2 风险分析及评价 (5) 5.2.1严重程度（Severity） (5) 5.2.2可能性（Possibility） (6) 5.2.3可检测性（Detection） (6) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (7) 5.2.5 风险水平分级 (7) 5.2.6 风险分析表 (9) 5.3 风险控制 (15) 6. 风险评估结论 (18) 7. 审核批准 (18) 验证小组

1. 概述 1.1 基本情况介绍厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕，并装有微压差计指示压差。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。设施设备共有200多台套，由部分利旧设备和新购设备组成。结合公司的发展和产能

可穿戴设备项目初步方案

可穿戴设备项目初步方案规划设计/投资分析/产业运营

可穿戴设备项目初步方案 2018-2023年中国可穿戴设备处理器行业市场发展现状及投资前景预测报告表明，2016年全球可穿戴设备出货量26588万台(包含蓝牙耳机)，预计2017年全球可穿戴设备出货量增幅将达到16.7%，总销量将达到31037万台，全球总营收为305亿美元，其中有93亿美元来自于以苹果AppleWatch和三星Gear为代表的智能手表类产品。可穿戴设备市场规模预计到2021年，全球将卖出5.05亿台可穿戴设备，其中智能手表销售量将接近8100万支，占整体可穿戴设备销售量的16%;2021年全球可穿戴设备销售将创造550亿美元营收，其中智能手表营收将高达174亿美元，是所有可穿戴设备当中最具潜力的类别之一。该可穿戴设备项目计划总投资12626.93万元，其中：固定资产投资9814.10万元，占项目总投资的77.72%；流动资金2812.83万元，占项目总投资的22.28%。达产年营业收入23203.00万元，总成本费用17605.94万元，税金及附加228.55万元，利润总额5597.06万元，利税总额6597.62万元，税后净利润4197.80万元，达产年纳税总额2399.83万元；达产年投资利润率44.33%，投资利税率52.25%，投资回报率33.24%，全部投资回收期4.51年，提供就业职位377个。

报告依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社会和环境保护、安全生产等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证；本报告通过对项目进行技术化和经济化比较和分析，阐述投资项目的市场必要性、技术可行性与经济合理性。 ......

2014年可穿戴设备行业分析报告

2014年可穿戴设备行业分析报告 2014年9月

目录一、接棒智能手机，可穿戴设备将成为下一个互联网金矿 (3) 1、可穿戴设备，重新定义生活与感知 (3) 2、智能设备革新加速，可穿戴渐成发展方向 (4) 二、发展条件日渐成熟，静待可穿戴黎明破晓时 (7) 1、消费者认知加强，可穿戴设备潜在市场需求巨大 (7) 2、配套技术不断演进，为可穿戴市场腾飞奠定基石 (9) （1）芯片技术 (9) （2）传感器技术 (10) （3）NFC技术 (11) （4）人机交互技术 (12) 3、云计算完善可穿戴服务功能，大数据打开可穿戴发展空间 (12) 4、互联网巨头引领下的多方参与，持续进化可穿戴生态系统 (14) 5、资本市场热情高涨，推动可穿戴设备市场成长 (15) 6、Apple Watch终亮相，有望成为可穿戴市场催化剂 (19) 7、启动条件逐渐成熟，可穿戴市场空间广阔 (20) 三、软件与服务，可穿戴产业未来最大的利润空间 (22) 1、硬件销售是可穿戴设备全面铺开前的主要盈利模式 (22) 2、软件平台与应用开发蕴含巨大商机 (23) 3、可穿戴相关软硬件发展成熟后，大数据价值将凸显 (24) 四、投资机会 (24) 1、硬件短期业绩确定性较高，软件潜在市场空间更加广阔 (24) 2、东软集团：软硬件全布局，未来分享可穿戴盛宴是大概率事件 (25) 3、万达信息：医疗卫生信息化领先企业，受益可穿戴医疗发展 (27) 4、安居宝：社区安防龙头企业，有望进军安全监测类可穿戴设备 (28) 五、主要风险 (30)

一、接棒智能手机，可穿戴设备将成为下一个互联网金矿 1、可穿戴设备，重新定义生活与感知可穿戴设备即直接穿在身上，或是整合到用户的衣服或配件的一种便携式设备。可穿戴设备不仅仅是一种硬件设备，还能通过软件支持以及数据交互、云端交互来实现强大的功能，从而将会重新定义我们的生活和感知。目前可穿戴设备的产品形态主要有智能眼镜、智能手表、智能手环等。

机械加工厂风险评估报告

XXXX机械加工厂生产安全事故风险评估报告编制单位：XXXX机械加工厂编制日期： 2018年05月

目录 1. 前言................................................... 2.总则................................................... .编制原则 .......................................... .编制依据 .......................................... .安全生产事故风险评估范围........................... .安全生产事故风险评估程序........................... 3.生产经营单位基本概况与风险识别......................... .生产经营单位基本信息............................... .生产经营单位危险有害因素辨识情况................... .事故类型分析....................................... .生产经营单位安全生产管理情况....................... .现有安全事故风险防控与应急措施..................... 4.安全生产事故风险程度分析............................... 5.结论...................................................

分析可穿戴设备现状以及未来发展趋势

分析可穿戴设备现状以及未来发展趋势近年来全球可穿戴设备出货量为3.1亿台，比之前增长16.7%，市场规模庞大。而随着消费升级及AI、VR、AR等技术的逐渐普及，可穿戴设备已从过去的单一功能迈向多功能，同时具有更加便携、实用等特点。智能可穿戴设备在医疗保健、导航、社交网络、商务和媒体等许多领域有众多可开发应用，并能通过不同场景的应用给未来生活带来改变。目前市场上主要的可穿戴产品形态各异，主要包括智能眼镜、智能手表、智能手环、意念控制、健康穿戴、体感控制、物品追踪等。其中，医疗卫生、信息娱乐、运动健康是热点；产品功能方面，互联（NFC、Wifi、蓝牙、无线）、人机接口（语音、体感）、传感（骨传感、人脸识别、地理定位、各类传感器）是该类产品必不可少的功能。智能可穿戴设备包括智能手表、智能手环、3D眼镜等，其中，智能手表是炙手可热的数码产品，可将手表内置智能化系统、搭载智能手机系统而连接于网络而实现多功能，能同步手机中的电话、短信、邮件、照片、音乐等。智能化系统由现代通信与信息技术、计算机网络技术、行业技术、智能控制技术汇集而成的针对某一个方面的应用智能集合。随着市场对于智能手表等可穿戴设备的需求增加，传感器、光纤通信、触控面板等领域将收益，也将带动稀有金属铟、锗、镓等品种消费增长。可穿戴设备发展极具潜力。技术的迭代和商业上的可能性正在超越人们的想象，其功能从运动监测到短信和电话提醒，从玩游戏、在线教育到畅游互联网，可穿戴设备越来越让人们感受到科技的魅力。而Wi-Fi、智能蓝牙、NFC和GPS这些成熟技术，高效的无线连接设计也降低了可穿戴设备在处理能力和电量等方面的需求。专业人士对各类可穿戴设备近几年的增长做了预测，其中智能手表、运动手环、可穿戴医疗智能设备占据了大部分市场份额，而智能眼镜、智能衣服等也呈增长态势。发展趋势智能穿戴的目的是探索一种全新的人机交互方式，通过智能设备穿戴在人体之上这种方式为消费者提供专属的、个性化的服务。随着移动互联网技术的发展和低功耗芯片、柔性电

2014年可穿戴设备行业风险报告

厂房生产设施和设备变更风险评估

医疗报告全球可穿戴健康医疗设备深度报告分析

共线生产风险评估报告90849

可穿戴设备详细汇总报告-2014年

设备验证范围风险评估报告

医疗可穿戴设备市场与技术趋势-2019版

可穿戴设备项目合作计划书

共线生产风险评估实施报告

厂房、生产设施和设备变更风险评估

QRA-2013011厂房设施风险评估报告

最新可穿戴设备研究报告

生产设备风险评估报告记录

可穿戴设备趋势报告

可穿戴设备项目计划书

厂房 生产设施和设备变更风险评估

厂房设施设备风险评估报告

可穿戴设备项目初步方案

2014年可穿戴设备行业分析报告

机械加工厂风险评估报告

分析可穿戴设备现状以及未来发展趋势

厂房生产设施和设备变更风险评估