原辅料管理的标准管理规程

原辅料管理的标准管理规程
原辅料管理的标准管理规程

原辅料管理的标准管理规程

一、目的:为了规定原辅料的管理内容与要求,特制定本标准管理规程。

二、适用范围:适用于原辅料管理。

三、责任者:质量监督员、仓管人员。

四、正文:

1 原辅料的验收:

1.1 所有原辅料进厂,均需提供供应商有效的检验报告。

1.2 原辅料进厂,由仓管人员按货物凭证核对品名、规格、数量、包装材质。检查包装

是否完整,有无受潮、发霉、虫蛀,标签与货物是否一致,凡不符合要求的应予以拒收。

1.3同意收货的原辅料,仓库先统一编号(详见“物料进厂分类编号规定”)。

1.4原辅料放置指定区,用黄色待验牌标明待验,并及时填写原辅材料请验单,

交化验室抽样检验。

2 原辅料的检验: 2.1 化验室接到原辅

材料请验单后,派人按抽样办法取样,取样后重新封好,贴上取样证,抽出的样品按被抽货物的标签标明,并填写原辅材料取样记录。

记录内容:

品名、规格、数量、批号、供货单位、包装情况、取样日期、取样量、取样人等。

2.2 化验室要按照标准所规定的检测项目,对原辅料进行检验,并根据检查(或检验)结果,向仓库送交检验报告单。

3 原辅料的贮存: 3.1 仓库保管员根据

检验结果,取下待验牌,将货物相应的区域。 3.2 检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡,记录收发结存情况。 3.3 不合格的原辅料要建立汇总台帐,内容包括:日期、品名、批号、数量、来源、不合格项目、采购人和处理情况、经办人等。不能使用的不合格原辅料,由采购部门退回原供货单位。

3.4 原辅料应分类存放,固体原料、液体原料分开储存,按批存放。仓库要有防虫、防霉、防鼠设施。要制订仓库定期养护管理规程及养护操作规程,建立养护操作记录,并认真实施。

3.5 货物堆放应离墙、离地,货行间都必须留有—定距离,以便执行先进先出、易变先出的发货次序的原则。

3.6 每天监测仓库区温度、湿度,并做好记录。

4 原辅料的发放:

4.1 生产车间应按计划填写领料单,交仓库备料。

4.2 仓库发料时应做到先进先出。发出的原辅料应包装完好,称得计量,每件附有标签、

合格证,标签应与物料—致,分次领用的辅料、分装件也应附有标签和合格证的复印件。

4.3 仓库保管员核对实物确认无误后,把原辅料送到车间指定地点,码放整齐,由

收货员点收。送料和领料人均应在需料送料单上签字。

4.4 每次发料后,仓库保管员要在库存货位卡上填写货物去向及结存情况,装在容器内的

原辅料如分数次领用时,发料人应在该容器上标以领发料清单。发料时应复核存量,如有差错,应查明原因。

4.5 车间存放的原辅料一般不应超过两天的使用量,车间不得存放与生产无关的原辅料。剩余不用的原辅料应及时退回仓库并填写退库单,退库原辅料应附有标签和合格证。退货人和收货人均应在退库清单上签字,怀疑质量有变化时,应复验合格后收回。

4.6 原辅料应根据企业的内控制度,制定有关贮存期的规定,易受微生物污染,易变质和已超过贮存期限的原辅料,经复验合格后,方可发放。

4.7 不合格的原辅料不得发放使用,专区存放,由供应部门及时处理,并记录备查。

4.8 主要原料必要时按规定留样,留样应保存至原料保质期后一年,无保质期的原料所留

样应保存三年。

5仓库区域:在仓库区内,装有原材料和包装材料的容器应保持密闭,并储存在托板上,将同一批号的容器放置在同一个托板上,不要将容器直接放置在地板上。

6标签、说明书的储存:标签、说明书按照“标签、说明书的保管、发放和处理”储存。

7卫生:按“控制区的个人卫生制度”办理。

8入库:合格的原材料和包装材料从待检区运送进仓库区域。在接收时应检查:——核对检验报告单,看物料是否已被品管部认可。

——合格证是否已贴在该批的包装上。

——将同批号的容器放置在相同的托板上。

在下述情况下,应重新验货:

——不同批号的容器被放在同一个托板上。

——被污染。

——包装被损坏。

9 新到物料入库后,依次放于该物料固定空着的位置上。固定位置放满后多余的托盘放于机动库位,并在库卡的右上角记录该批的机动库位号。在仓库内,每种物料都给予特定的地方。仓库的每—行货架均标有代号,每一库位号则是由行号、位号组成。

10 脱落的标签:用适当的方法使标签能牢固地贴于容器上。在仓库区内销毁所发现容器上掉下来的标签。不要使用储存在没有标签的容器中的物料,对有关物料的鉴别有怀疑的情况下,必须重新化验或销毁。

饱食终日,无所用心,难矣哉。——《论语?阳货》

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce,GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。目前,《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布,并于1999年8月1日起施行。 内容包括:

第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员

文件格式管理规程

1目的 建立标准文件格式的编制规程,规范标准文件的编制程序 2范围 适用于本公司质量标准、工艺规程、管理和操作规程以及记录 3职责 质量保证部部长负责审核标准文件内容、格式、版式编制。 文件起草人负责标准文件的编制符合本规程。 4 定义 不适用 5程序 文件的编制采用word文档编制,用A4纸张印制,装订成份。 文件版式: 5.2.1页面设置 5.2.1.1页边距:上为厘米,下为1厘米,左为厘米,右为2厘米,装订线为0厘米,装订线位置为左。 5.2.1.2页眉、页脚:页眉为1厘米,页脚为1厘米。 5.2.2页眉版式 5.2.2.1文件首页的页眉内容和格式 包括公司名称(四号字体,加粗,下同)和LOGO,编号、名称、起草、审核、批准、生效日期、页码、颁发部门、分发部门、分发号等类容,管理类文件采用中英文对照,段落为单倍行距,中文字体为宋体,西文字体为Times New Roman,字体大小为小四,格式如下框所示: a)操作规程文件首页页眉:

包括公司名称和LOGO,文件名称、编号和页码,段落为单倍行距,中文字体为宋体,西文字体为Times New Roman,字体大小为小四,格式如下框所示: a)操作规程文件续页页眉 内容为“禁止复印”字符,加粗,小五号字体,格式如下框所示: 字体:中文字体为宋体,西文字体为Times New Roman,小四;

行距:倍行距,对齐方式:两端对齐; 间距:段前断后0行; 缩进:左右0字符。 质量标准编写 “质量标准”文件的编写内容包括: 目的:建立×××质量标准,使×××检验有依据,从而确保药品的质量 范围:适用于×××质量标准 职责: 程序: a)原辅料、包装材料的质量标准一般应包括: 统一指定的物料名称和内部使用的物料代码;印刷性包装材料的标准样张;质量标准的依据;经批准的供应商;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;取样量;留样量;贮存条件和注意事项;有效期或复验期;参考资料及附录;文件历史。b)半成品质量标准应包括: 半成品的指定名称和代码;工艺规程及编号;产品规格;取样、检验方法或相关操作规程编号;取样量;留样量;定性和定量的限度要求;贮存条件和注意事项;有效期;参考资料及附录;文件历史。 c)成品质量标准应包括: 产品名称以及产品代码;结构式,分子式,分子量(没有可以不写);标准依据;工艺规程及编号;产品规格;取样、检验方法或相关操作规程编号;取样量;留样量;定性和定量的限度要求,贮存条件和注意事项;有效期;参考资料及附录;文件历史。 原始记录 页面设置同5.2.1; 记录文件标题字号为小三号宋体字加黑,居中; 记录文件编号为五号宋体字,右对齐。如记录页数多于1页的,应在记录文件编号后加页码,内标明第几页共几页; 表格内为小四号宋体字,居中; 页眉为公司LOGO及公司名称,公司名称为四号宋体,左对齐; 竖版表格表头宽度为厘米;

原辅料质量标准编制管理规程

标题原辅料质量标准编制管理规程编号:SMP-02-001-00 页码 第1 页 共2 页 制定人审核人批准人生效日期 制定日期审核日期批准日期版本号2010版 起草部门质量控制部颁发部门GMP办 分发部门质量保证部、质量控制部 一、目的:建立物料质量标准的编制内容说明,使物料质量标准编制规范化、标准化。 二、范围:本规程适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料。 三、责任人:质量控制部主管、质量保证部经理。 四、规程: 1、物料质量标准由质量控制部QC人员编制,质量控制部经理审核,质量受权人批准。 2、质量标准的编制依据 原辅料质量依据《中国药典》(2010年版)、局颁标准(新版)、食品卫生标准、产品注册文件、行业标准、国家食品药品监督管理局颁发国家标准。 包装材料质量标准可依据国家标准(GB系列)、行业标准(YY系列)制订。 工艺用水质量标准可依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水”、“注射用水”质量标准制订。 3、质量标准的编制原则 物料的质量标准不得低于国家法定标准。 原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况,确定需要增加的控制项目。 4、质量标准编制内容 原辅料质量标准的内容 原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿。 取样、检验方法或相关操作规程编号 定性和定量的限度要求 贮存条件和注意事项 有效期或复验期 包装材料质量标准的内容

品名、规格、代码、质量标准依据、经批准的供应商 印刷包装材料的实样或样稿 取样、检验方法或相关操作规程编号 材质、外观、尺寸、规格 编号:SMP-02-001-00标题原辅料质量标准编制管理规程 第2页 页码 共2页理化性质 贮存条件和注意事项 5、质量标准编制中应注意的其它事项 辅料 辅料中若有药用标准的必须用药用标准。 辅料中若无药用标准的在经省级食品药品监督管理部门批准的前提下可以法定食品卫生标准或行业标准制定企业的内控标准。 内外包材 内包材若不经处理直接接触药品应有微生物检验项目。 若有个别非关键项目因检验设施不齐备(或不必要)而无法检验,在有厂家该批产品检验合格报告的前提下可不制定。 内包材上若注字,则油质应符合食用标准。 外包材设计印刷的内容、格式等标准符合国家食品药品监督管理局颁发的文件及产品注册文件的规定。 外包材有些项目无法描述时可附标准样张并注明“见标准样张”字样。 若为进口物料在有盖经销商质量管理部门红章的《进口药品(材)注册许可证》和《口岸检验合格报告》的前提下,可制定部分检验项目。

药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求,目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求,某些药品生产质量管理的特殊要求,以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法,达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信,执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合药品注册批准或规定的要求和质量标准,并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统,应以完整的文件形式明确规定质量保证系统,并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求; (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求: (二)明确规定生产和质量控制活动,并实施GMP; (三)明确管理职责;

文件标准格式、编号管理规程

文件标准格式、编号管理规程 1、目的:建立公司的文件格式和编码系统,使文件条理化和系统化,以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。

2、依据:国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 3、范围:适用于公司所有GMP文件的编码、标准格式的管理 4、责任:质量管理部负责本规程的制定,各部门负责人根据本规程的要求对每份文件进行编号及文件格式的修订。 5、内容: 5.1 编码要求: 5.1.1 全局性:所有的文件均应有编号及版本号,其形式保持一致,以便于识别、控制及追踪,同时可避免使用或发放过时文件。 5.1.2 系统性:公司内相关部门的文件依照本管理标准,并经质量管理部文件管理人员进行登记,确认后方可使用其文件编号。 5.1.3 准确性:文件与编号一一对应,一旦某一文件终止使用,此文件编号即告作废,并不得再次启用。 5.1.4 可追踪性:根据文件编码系统规定,可随意调出文件,亦可随时查询文件及变更的历史。 5.1.5 稳定性:文件编码系统一旦确定,不得随意变动,应保证系统的稳定性,以防文件管理的混乱。 5.2文件标准格式 5.2.1文件格式要求 5.2.1.1文件标准格式由质量管理部统一下发,各部门起草文件依据此文件执行。 5.2.1.2如无特殊要求,公司文件一律采用A4幅面纸张。 5.2.1.3各种表格、记录根据其所依附文件要求选择用纸。 5.2.2 文件标准格式内容 5.2.2.1 首页 管理规程

5.2.2.2文件名称:文件的全称。宋体,加粗,小二号字,居中。 5.2.2.3 文件类型及编号方式: SMP、SOP、STP编号方式:

股安447-《建筑工程资料编制管理规程》[1]

中国建筑股份有限公司标准 ZJQ00-SG-001-2011 QB 建筑工程施工资料编制管理规程 Specification for building engineering document organization management 2011年10月10日发布 2012年1月1日施行中国建筑股份有限公司

前言 《建筑工程施工资料编制管理规程》ZJQ00-SG-001-2011是中国建筑股份有限公司关于建筑工程施工资料编制的企业管理标准,由中国建筑股份有限公司质量管理部门组织编制。 本规程依据国家标准《建设工程文件归档整理规范》GB/T 50328—2001及行业标准《建筑工程资料管理规程》JGJ/T185—2009编制,并根据本企业的实际情况,对各类施工资料的名称、管理流程、编制深度、相关责任体系、岗位职责等诸方面亦做出了明确规定,从而使中国建筑股份有限公司所属施工企业所承建的建筑工程的施工资料编制质量达到统一标准。 中国建筑股份有限公司系统各级施工企业所承建的建筑工程的施工资料的编制均应执行本规程,其他类别工程的施工资料的编制亦应参照执行。 本规程自2012年1月1日起施行。 本规程由中国建筑股份有限公司质量管理部门负责具体内容的解释。 中国建筑股份有限公司所属施工企业在执行本规程的过程中应注意总结经验、积累资料并随时将有关意见和建议反馈中国建筑股份有限公司质量管理部门。 主编单位:中国建筑股份有限公司 参编单位:中国建筑一局(集团)有限公司、中国建筑第二工程局有限公司、中国建筑第三工程局有限公司、中国建筑第四工程局有限公司、中国建筑第五工程局有限公司、中国建筑第六工程局有限公司、中国建筑第七工程局有限公司、中国建筑第八工程局有限公司、中国建筑股份有限公司建筑事业部。 主编:项艳云张大鲁 参编:董清崇闫琴朱泽亚田海宗陈欣刘秀清王健张桂敏杨均英万晓娟邵鹏罗琴丽夏加利谈艳蒋承红刘艳曹亚军胥劲 张志远李方波赵洪波卢江胡格文粟元甲何昌杰谢小红李勇男 陈铭峰武争艳张杰马慧敏王五奇王同生姬万花王艳香霍长干 曹丹桂王少华卞开锋司徒双杰刘涛赵俭王森徐峰杨洪禄 黄延铮 编审:马剑忠马国荣张大鲁杨春沛

(质量管理)药品经营质量管理规范附录

药品生产质量管理规范附录 一、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别: 洁净室(区)空气洁净度级别表 ________________________________________________________________ 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 --------------------------------------------------------------- 洁净度级别≥0.5um≥5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 ---------------------------------------------------------------- 100级3,500 0 5 1 ---------------------------------------------------------------- 10,000级350,000 2,000 100 3 ---------------------------------------------------------------- 100,000级3,500,000 20,000 500 10 ---------------------------------------------------------------- 300,000级10,500,000 60,000 1,000 15 ________________________________________________________________ 3. 洁净室(区)的管理需符合下列要求: (1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。 (2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。 (3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。 (4)10,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 (5)100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。 (6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。 (7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。 (8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。 (9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。 (10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括: (1)空气净化系统 (2)工艺用水系统 (3)生产工艺及其变更 (4)设备清洗 (5)主要原辅材料变更

管理制度编制格式规范

管理制度编制格式规范-标准化文件发布号:(9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

管理制度编制格式规范 1 制度名称制度名称由“文件适用范围”+“文件使用事项”+“文件种类”构成。例如:“公司车辆管理制度”由适用范围“公司”、适用事项“车辆”和文件种类“管理制度”组成。 2 制度正文 2.1 制度正文由“总则”+“分则”+“附则”构成。 2.2 总则:简要说明制订制度的目的、要求、依据、适用范围、有关概念及名词解释等。例如:公司车辆管理制度目的:规范公司车辆管理依据:略适用范围:适用于公司所有车辆的管理相关概念:必要时说明 2.3 分则:按章写,每章用标题标出该章的内容。例如:公司车辆管理制度由“车辆购置”、“车辆调配”、“车辆驾驶”、“车辆保管”等构成。 3 附则说明该制度与其它制度之间的关系。如该制度与其它制度发生矛盾怎么处理、该制度有无实施细则等。如果没有则不写。 说明该制度的制订权、修订权、解释权、实施细则的制订归属。 说明该制度的生效日期、有效期。 说明该制度及实施细则的批准权、执行中的监督管理等事项。 4 关于制度条款标号根据ISO9001(质量体系认证)的要求和实行计算机管理的需要,标号方法统一为:1;1.1;1.1.1;…… 5 关于“制度”与“规定(或办法)”的使用 5.1 一般情况下,若比较系统且较长时间使用的,可定为“制度”,否则定为“规定”。 5.2 根据习惯用法来确定。例如:“养老金管理制度”比“养老金管理规定”更为普遍。 6 “细则”的制订规范参照制度编写规范进行 7 具体内容编排如下: 7.1 题目:小二号、黑体、加粗、居中;题目与一级标题之间用五号字间距空一行 7.2 一级标题:小三号、黑体; 7.3 二、三级标题:四号、仿宋_GB2312、加粗;若二级标题后有三级或者四级标题,则二级标题全部加粗;若二级标题后仅有段落文字,只需将阿拉伯数字加粗;三级标题后若需四级标题详细说明,则三级标题全部加粗;若三级标题后仅有段落文字,只需将阿拉伯数字加粗;四级标题无需加粗,若四级标题后还需增加内容,则用“a)、b)、 c)”字样编写;后续内容可直接首行缩进2个字符无限编写。 7.4 正文内容:四号、仿宋GB2312、行距1.5倍、首行缩进2个字符、段落前的阿拉伯数字与正文内容统一空2个字符; 7.5 页眉、页脚:五号、仿宋;页眉左侧为公司标识,右侧为文档名称;页脚由页码“-*-”的字样居中,若文档为保密性文件,需在右下方加“此文件属公司内部资料未经许可不得外传”的字样; 7.6 若文档中包含表格,则标题为小二号、黑体、加粗、居中;表格内容为五号、仿宋GB_2312、居中。 2

物料质量标准的编写管理规程

***药品有限公司 2020年最新版 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 目录 1. 目的 (2) 2. 责任 (2) 3. 范围 (2) 4. 内容 (2) 发放范围:公司各部门2020年01月01日生效

1.目的 制定××药业有限责任公司所有物料,包括原料、辅料、包装材料、工艺用水、半成品和成品的质量标准,使物料质量标准的制定规范化、标准化,为检验物料的质量提供依据。 2.责任 公司质量管理部负责本文件的制定,质量管理部负责人负责文件的审核,主管质量副总经理负责文件的批准。 3.范围 本SMP适用于我公司的所有物料质量标准的制定。 4.内容 1.1. 编制物料的规格和标准必须以该物料的法定标准为依据,法定标准包括:现 行的中国药典、卫生部部颁标准以及药政部门批准的产品注册文件。 1.2. 物料的质量标准的内容包括以下项目: 1.2.1 主题内容:写明物料的名称,包括化学名称、通用名称、英文名、拉丁文和 商品名 1.2.2 适用范围:写明本标准的适用产品 1.2.3 质量标准制定的依据:如果物料符合法定质量标准:应标明该标准的依据, 具体到法定标准的版本号码和标准所被登载的页码 1.2.4 内控质量标准/质量标准:是公司自己制定的质量标准或依据法定质量标准而 制定的物料的质量标准,以保证所使用的物料的质量和出厂产品的质量;对 外购的物料一般不制定内控质量标准,除非该内控标准的设定对产品的质量 意义重大; 1.2.5 贮存条件及注意事项:本项目应对该物料的贮存条件加以描述,目的是保证 物料在储存过程中质量的稳定性 1.2.6 包装外观质量标准或要求:本项目描述物料的外包装质量要求,以及供货商 必须提供的标注在外包装上的信息,如批号、规格、数量、制造厂家、总件 数等,用以指导仓库保管员对进厂物料实施初步的检查。

药品生产质量管理规范修订版模板

药品生产质量管理规范修订版

药品生产质量管理规范( 修订) ( 卫生部令第79号) 《药品生产质量管理规范( 修订) 》已于 10月19日经卫生部部务会议审议经过, 现予以发布, 自 3月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》, 制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素, 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险, 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范, 坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则

第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标, 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求, 系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中, 确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标, 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备, 为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统, 同时建立完整的文件体系, 以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保: ( 一) 药品的设计与研发体现本规范的要求; ( 二) 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; ( 三) 管理职责明确; ( 四) 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; ( 五) 中间产品得到有效控制; ( 六) 确认、验证的实施; ( 七) 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; ( 八) 每批产品经质量受权人批准后方可放行; ( 九) 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;

安全管理制度及安全操作规程

施工人员上岗前须知 第一条、员工进场时,必须办理劳务证和上岗操作证,否则不准安排上岗。 第二条、进入施工现场,必须遵守安全生产规章制度,必须正确佩戴安全帽,服从工地负责人指挥。 第三条、操作前不准喝酒,不准带小孩进施工现场。 第四条、现场内不准赤脚、不准穿拖鞋、高跟鞋和硬底鞋。 第五条、无安全防护措施不准高空作业。 第六条、未经施工负责人批准,不准任意拆除支架设施及安全装置,不准任意做非本工种工作。 第七条、不准在施工现场打闹,不准从高处向下抛掷任何物件、材料或杂物。 第八条、井(字)架吊篮不准乘人,吊装设备下面不准站人。 第九条、不准带电作业,不准在烟火禁区丢烟头、不准高攀井架、脚手架等。 第十条、不准在施工现场随意大、小便,违者重罚,严禁无证开机,更不准让他人代开机,工作时,不准随意离开工作岗位。

安全生产检查制度 为了贯彻执行“安全第一,预防为主"的方针,彻底消除安全事故隐患,确保安全生产,必须对生产过程进行安全检查,执行如下制度: 一、安全生产检查定为四级检查,即:l、班组日检。2、工地项目部周检。3、公司月检。4、总公司季检。安全生产检查必须执行JGJ59—99《建筑施工安全检查评分标准》。 二、公司月检:每月月底,由公司主管生产的副总经理及总工带队,质安科、生产科、技术科、工会、劳工等有关部门派员参加,对公司属下的各工地进行一次全面性安全检查,并在每月二十八日召开由以上检查成员及各工地项目经理、技术负责人、质安员、施工员等参加的生产会议,通报当月安全检查情况。 三、公司质安科必须对各工地进行定期和不定期检查,将发现的隐患及时向工地指出,以书面通知工地限期整改,并复查。对愈期不整改者,按有关规定处以罚款,甚至勒令停工整顿。 四、工地周检:各工地必须由项目经理(或技术负责人)组织,质安员、施工员、材料员、机电管理员及各班组长参加,每周至少对工地进行一次全面的自检、自查、自整改。对检查过程中发现的安全隐患要下隐患通知书,并及时组织有关人员整改,以保证施工安全。 五、班组日检:工地各班组长每天班前,必须对本班组的工人正确使用“三宝”情况、身体状态和施工所用的机电设备、施工环境安全防护情况,进行认真细致的检查,并做好记录。确认安全后,方准工人上岗作业。 六、工地安全员必须每日捡查安全作业情况,并作好登记记录。对违反安全规定的工人经教育三次再违反者进行罚款并登记造册。严重违反者勒令停止作业。 七、分管施工员在日常施工中,发现的安全隐患情况和工人违章操作现象,要及时制止并汇报给安全员。安全员及时作出处理方案。 八、工地对于安全生产检查中发现的隐患要严格按“三定"(即定人、定时、定措施)要求进行整改。安全员、施工员要跟踪落实整改情况,及时做好记录,并将整改结果上报公司质安科进行复检。 九、检查结果及整改情况的有关资料要及时归档。

文件分类编制管理规程

文件分类编制管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容,充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用,并详细记录文件的修订及变更历史(详见变更记录),并且在执行以前必须取得批准,下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的 用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序,对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制,确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围

适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP:药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP:标准管理规程(Standard Management Procedure),用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP:标准操作规程(Standard Operating Procedure),用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS:是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 3.5 DCC:文件变更控制,是Document Change Control 的词首位字母的缩写。 3.6 MP:工艺规程(Manufacturing Process) 3.7 QS:质量标准(Quality Specification) 3.8 AM:分析方法(Analysis Method) 3.9 VD:验证(Validation) 3.10 ST:稳定性研究(Stability) 3.11 TM:技术手册(Technical Manual) 3.12 N/A:不适用(Not Applicable) 3.13 文件:是质量保证系统的基本要素,是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.14 文件管理:是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。 4. 职责 4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件,确保文件格式、编排等符合本程序要求。 4.2 质量保证室负责本程序的执行,确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。 4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录(包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等)并及时更新,确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪,每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单,制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。 4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录(包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等),及时更新,确保目录上的信息与现行文件一致。 4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件,并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录(批生产/包装记录除外),使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。 4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件,并负责管理本部门文件。 4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核,再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核,最后由质量管理部负责人进行审核。 4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。

药品管理质量规范

1998年3月2日卫生部颁布了《药物临床试验管理规范(试行)》;国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改,于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范,是药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 1.英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。 2.英文名称“Ground Control Point ”的缩写。中文名称为“地面控制点”。 3.GCP是冠超动力的缩写,冠超动力传媒集团,包括冠超传媒与动力传媒。 4.GCP协议(Gateway control protocol):网关控制协议控制服务器为了能在分层网络中控制远端的MGW。GCP可以用来控制承载的建立,控制MGW中的资源,如回声抑制器等。 5.GCP (genset control panel) 发电机控制面板 GCP药物临床试验质量管理规范 编辑 《药物临床试验质量管理规范》 [1] 是由国家药品监督管理局颁布的法规。GCP不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。 GCP第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。 第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 GCP第二章临床试验前的准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前,申办者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供试验药物

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文件标准格式、编号管理规程 编号SMP-FM-1-0003版本号00 替换文件编号——版本号—— 文件分类管理规程 责任人签名部门日期 制定人年月日审核人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日 颁发部门质量管理部颁发日期年月日复印数复印序号 质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财分发部门 务部、销售部 生效日期年月日

1 、目的:建立公司的文件格式和编码系统,使文件条理化和系统化,以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。 2、依据:国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 3、范围:适用于公司所有 GMP 文件的编码、标准格式的管理 4、责任:质量管理部负责本规程的制定,各部门负责人根据本规程的要求对每份 文件进行编号及文件格式的修订。 5、内容: 5.1 编码要求: 5.1.1 全局性:所有的文件均应有编号及版本号,其形式保持一致,以便于识别、控制及追踪,同时可避免使用或发放过时文件。 5.1.2 系统性:公司内相关部门的文件依照本管理标准,并经质量管理部文件管理人员进行登记,确认后方可使用其文件编号。 5.1.3 准确性:文件与编号一一对应,一旦某一文件终止使用,此文件编号即告作废,并不得再次启用。 5.1.4 可追踪性:根据文件编码系统规定,可随意调出文件,亦可随时查询文件及变更的历史。 5.1.5 稳定性:文件编码系统一旦确定,不得随意变动,应保证系统的稳定性,以防文件管理的混乱。 5.2 文件标准格式 5.2.1 文件格式要求 5.2.1.1 文件标准格式由质量管理部统一下发,各部门起草文件依据此文件执行。 5.2.1.2 如无特殊要求,公司文件一律采用A4 幅面纸张。 5.2.1.3 各种表格、记录根据其所依附文件要求选择用纸。

档案管理规定

档案管理规定 一、总则 1、为加强公司档案管理工作,有效地保护和使用档案,特制订本规定。 2、本规定所称的档案是指过去和现在的企业各级部门及员工从事生产、经营、企业管理、公关宣传等活动中所直接形成的对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、凭证、报表、技术资料、电脑盘片、声像、胶卷、荣誉实物、证件等不同形式的历史记录。 3、重要原始档案遵循“双人双控,共同管理”原则,由行政部统一管理。 二、归档范围 1、行政类:行政法规性文件。包括上级颁发、需要企业执行的,或由企业发行的各种标准、会议记录、规章规定、管理流程等;各类公文。本企业对外的正式发文与相关机构来往的批复;各类证照、证书。包括章程、法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、土地证、房产证、商标注册证书、企业和产品获得的各类荣誉牌匾和证书等;各类固定资产资料。包括车辆所有原始证照、办公设备、仪器设备说明书、保修卡等;所有加盖公章的文件复印件;在企业文化建设和社会活动中直接形成的有保存价值的各种文字、视频、光盘、录音等形式的历史记录。 2、工程类:设计文件、图纸、招投标文件、造价、工程管理(变更、进度控制、质量控制)、工程验收、工程报批资料、质量标准、检验方法等。 3、合同类:订货合同、销售合同、工程合同、租赁合同、装修合同、广告合同、财产保险合同、贷款(银行承兑)合同、担保(抵押)合同、合作(加盟)协议、投资协议和其他合同(协议)等 4、财务类:申请单、报账单、票据、文件、原始凭证、计帐凭证、帐簿报表、纳税申报、统计报表、基础资料等有参考价值的原始资料和电子文档。 5、人事类:员工基础资料、照片、岗位证书、考评、晋升、奖惩记录、员工培训、工作总结、考勤资料、保险资料、住房公积金、人事任命、劳动纠

《药品经营质量管理规范》2016年最新版

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。

公司文件档案资料管理制度

文件、档案资料管理制度 1.目的 为确保安全规章制度和操作规程编制、使用、评审、修订的效力,确保文件、档案资料的规范管理,特制定本制度。 2.职能部门 文件档案资料管理的职能部门是厂办。 3.文件管理 3.1文书人员在起草文件之前,应首先了解事情的背景、起草该文件的目的及所需注意事项,并收集相关素材,做好前期的准备工作。 3.2文书人员在起草文件的过程中,要做到内容详实、准确并根据文件的性质及运用场合的不同而选用不同的书写和表达方式,做到适时、贴切。 3.3各种文件在下发之前要经总经理审阅,文件下发时要迅速、及时,并做好下发记录;若是一些需要回收的表格和文件,还要做好事后的回收工作。 3.4文件下发后要及时进行整理存档;对于回收的资料也要及时整理存档。 3.5有限定发放范围的文件,要注意做好相关的保密工作。 4.档案资料管理 4.1档案资料在收发借阅存档销毁各环节中,应严格登记。 4.2借阅文件应在借阅指定地点进行并在指定期限内按时归还,借阅文件资料时严格按照文件密级管理为准执行,同时办理档案资料借阅手续。 4.3所有档案资料均要定期清查,借出的档案资料要在指定期限内归还,若发现丢失的要及时追查处理,并且及时采取补救措施;对绝密的档案资料要在主管的监督下进行核对,必须做到物单相符。

4.4借阅的文档资料未经领导批准,不得随意扩大阅读范围,否则将进行严肃处理。 4.5机密、绝密类文档资料如需复制和摘抄,必须经总经理批示。 4.6收发传递和外出携带绝密类文件时,应由指定人员负责,并采取必要的安全措施。 4.7对各类文档资料应指定其存档期限,以便及时清理。 4.8在部门主管安排、监督下,定期对退档资料进行销毁,并且及时在文档目录上做出更改,确保现有文档资料与目录清单一致。 4.9档案柜中的资料应保持干净、整洁、明了。 4.10各部门文档负责人对自己所负责保存的文档资料要有详细的目录,对有价值的文档要及时备份并做好保密工作,若因丢失、文件备份不及时或泄露相关机密,从而给公司带来损失的,视情节轻重予以责任人相应的处罚。 4.11文档资料负责人对所有保存文档要按顺序分类存放,同时做出相对应的文档目录清单,如果有新资料入档,必须在文档目录中及时添加。 4.12若文档负责人离职时,须按文档目录清单做好工作交接,按照文档目录清单与现存文档核对,如果出现物单不符,给公司造成损失的,视情节轻重予以责任人相应处罚。 4.13新接管档案管理的负责人要尽快熟悉负责保存的文档,继续做好文档的保存、保密工作,并及时对文档进行更新、备案。 4.14如因档案资料保管人工作疏忽或交接手续不严谨造成文件资料丢失的要追究相应责任。

文件体系管理规程

目的:建立文件体系管理规程,规范公司GMP文件的分类、编码和文件内容的格式。范围:本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件,不适用于公司的文秘性文件。 职责: 1厂长负责所有质量管理体系文件的批准发布; 2质量负责人负责质量管理体系文件的组织编写和审核; 3质量管理部 3.1负责拟制《内控质量标准编制管理规程》、《产品工艺规程编制管理规程》、《SOP编制管理规程》、《批生产记录编制、填写、归档管理规程》、《批检验记录编制、填写、归档管理规程》、《批销售记录编制、填写、归档管理规程》、《文件用语定义、术语管理规程》等基础性文件; 3.2负责质量管理体系文件中有关操作规程、标准、办法、规定及质量记录表格的组织编写; 3.3负责对现有体系文件的定期评审。 4各有关部门负责拟制本部门的有关文件。 内容: 1文件的分类 1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。 1.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。 1.3标准类文件分为三类 1.3.1技术标准文件:由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准(原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等)等文件。 1.3.2 管理标准文件:指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标

准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括机构与人员、厂房与设施设备、物料管理、卫生管理、生产管理、质量管理、验证管理、风险管理、自检管理、销售管理与文件管理等方面的内容。 1.3.3 操作标准文件:指对人员如何进行操作,做出指示性说明的一种标准书面程序。包括物料、设备、卫生、岗位、检验、仪器、质量(QC、QA)等标准操作规程的内容。 1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件,主要分为过程记录、台帐记录及标记(凭证)三类。 1.4.1 过程记录主要包括:批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。 1.4.2 台帐记录包括:台帐(设备、不合格品、用户投诉等)、卡(货位卡、状态标志卡等)、单(请检单、检验报告等)。 1.4.3 标记(凭证)主要包括:标志(状态标志、流向等),凭证(取样、清场合格等) 2本公司GMP文件系统分类如下: 2.1 总框架:

中药生产质量标准管理规程完整

质量标准管理规程 分发部门:综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据:《药品管理法》、《药品生产质量管理规》2010版 目的:建立质量标准制定原则,规指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 围:适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准。 责任:质量管理部负责制订标准,监督执行,其它部门负责按标准执行。 容: 1.质量标准制定依据:《中国药典》现行版一部及其增补本、市中药材标准现行版、《市中药饮片炮制规》现行版、各省、直辖市炮制规现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准,按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《市中药材标准》现行版未收载的品种,国家药监部门未有标准的,应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准,应执行《市

中药饮片炮制规》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《市中药饮片炮制规》现行版、中药行业标准的质量要求,根据工艺验证的报告,满足过程控制的需要,执行制定企业控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《市中药饮片炮制规》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准,按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《市中药饮片炮制规》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业控质量标准。1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据市局文件精神,170个品种(具体品种附后)应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行;28个品种(具体品种附后)应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准,应执行《市中药饮片炮制规》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准,按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《市中药饮片炮制规》现行版本未收载的品种,同时国家药监部门未有标准的,应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。 1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。

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