抗肿瘤药项目规划设计方案

抗肿瘤药项目

规划设计方案

规划设计/投资分析/产业运营

抗肿瘤药项目规划设计方案说明

随着人口老龄化和城镇化的推进，我国癌症患者不断增加。抗肿瘤药

物市场需求的不断攀升将为我国抗肿瘤药物生产企业提供巨大的市场空间。随着新医改的推进，医保覆盖率得到提升，基层医疗和农村医疗服务得到

完善，居民用药的经济负担得到缓解，有利于进一步释放医药需求并为抗

肿瘤药物企业带来新的机遇。

该抗肿瘤药项目计划总投资16610.91万元，其中：固定资产投资13348.93万元，占项目总投资的80.36%；流动资金3261.98万元，占项目

总投资的19.64%。

达产年营业收入28387.00万元，总成本费用21500.87万元，税金及

附加331.58万元，利润总额6886.13万元，利税总额8167.52万元，税后

净利润5164.60万元，达产年纳税总额3002.92万元；达产年投资利润率41.46%，投资利税率49.17%，投资回报率31.09%，全部投资回收期4.72年，提供就业职位442个。

重视环境保护的原则。使投资项目建设达到环境保护的要求，同时，

严格执行国家有关企业安全卫生的各项法律、法规，并做到环境保护“三废”治理措施以及工程建设“三同时”的要求，使企业达到安全、整洁、

文明生产的目的。

......

报告主要内容：概论、项目背景研究分析、产业分析、产品规划及建设规模、项目建设地方案、项目土建工程、工艺概述、环境保护可行性、项目安全规范管理、项目风险情况、项目节能分析、实施安排、项目投资方案、项目经济效益可行性、总结说明等。

第一章概论

一、项目概况

（一）项目名称

抗肿瘤药项目

随着人口老龄化和城镇化的推进，我国癌症患者不断增加。抗肿瘤药

物市场需求的不断攀升将为我国抗肿瘤药物生产企业提供巨大的市场空间。随着新医改的推进，医保覆盖率得到提升，基层医疗和农村医疗服务得到

完善，居民用药的经济负担得到缓解，有利于进一步释放医药需求并为抗

肿瘤药物企业带来新的机遇。

（二）项目选址

xx循环经济产业园

（三）项目用地规模

项目总用地面积54400.52平方米（折合约81.56亩）。

（四）项目用地控制指标

该工程规划建筑系数59.95%，建筑容积率1.39，建设区域绿化覆盖率5.27%，固定资产投资强度163.67万元/亩。

（五）土建工程指标

项目净用地面积54400.52平方米，建筑物基底占地面积32613.11平

方米，总建筑面积75616.72平方米，其中：规划建设主体工程59384.51

平方米，项目规划绿化面积3987.36平方米。

（六）设备选型方案

项目计划购置设备共计102台（套），设备购置费4134.21万元。

（七）节能分析

1、项目年用电量872650.35千瓦时，折合107.25吨标准煤。

2、项目年总用水量15062.58立方米，折合1.29吨标准煤。

3、“抗肿瘤药项目投资建设项目”，年用电量872650.35千瓦时，年

总用水量15062.58立方米，项目年综合总耗能量（当量值）108.54吨标准煤/年。达产年综合节能量44.33吨标准煤/年，项目总节能率28.60%，能

源利用效果良好。

（八）环境保护

项目符合xx循环经济产业园发展规划，符合xx循环经济产业园产业

结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实

可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区

域生态环境产生明显的影响。

（九）项目总投资及资金构成

项目预计总投资16610.91万元，其中：固定资产投资13348.93万元，占项目总投资的80.36%；流动资金3261.98万元，占项目总投资的19.64%。

（十）资金筹措

该项目现阶段投资均由企业自筹。

（十一）项目预期经济效益规划目标

预期达产年营业收入28387.00万元，总成本费用21500.87万元，税金及附加331.58万元，利润总额6886.13万元，利税总额8167.52万元，税后净利润5164.60万元，达产年纳税总额3002.92万元；达产年投资利润率41.46%，投资利税率49.17%，投资回报率31.09%，全部投资回收期4.72年，提供就业职位442个。

（十二）进度规划

本期工程项目建设期限规划12个月。

项目承办单位要在技术准备、人员配备、施工机械、材料供应等方面给予充分保证。将整个项目分期、分段建设，进行项目分解、工期目标分解，按项目的适应性安排施工，各主体工程的施工期叉开实施。项目承办单位一定要做好后勤供应和服务保障工作，确保不误前方施工。

二、报告说明

该项目报告对项目所涉及的主要问题，例如：项目资源条件、项目原辅材料、项目燃料和动力的供应、项目交通运输条件、项目建设规模、项目投资规模、项目产工艺和设备选型、项目产品类别、项目节能技术和措施、环境影响评价和劳动卫生保障等，从技术、经济和环境保护等多个方面进行较为详细的调查研究。通过分析比较方案，并对项目建成后可能取

得的技术经济效果进行预测，从而为投资决策提供可靠的依据，作为该项

目进行下一步环境评价及工程设计的基础文件。

三、项目评价

1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合xx循环经

济产业园及xx循环经济产业园抗肿瘤药行业布局和结构调整政策；项目的

建设对促进xx循环经济产业园抗肿瘤药产业结构、技术结构、组织结构、

产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

2、xxx科技发展公司为适应国内外市场需求，拟建“抗肿瘤药项目”，本期工程项目的建设能够有力促进xx循环经济产业园经济发展，为社会提

供就业职位442个，达产年纳税总额3002.92万元，可以促进xx循环经济

产业园区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

3、项目达产年投资利润率41.46%，投资利税率49.17%，全部投资回

报率31.09%，全部投资回收期4.72年，固定资产投资回收期4.72年（含

建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

4、2016年7月，工业和信息化部与发展改革委等11部门联合发布了《关于引导企业创新管理提质增效的指导意见》，并采取了一系列卓有成

效的具体措施。认真贯彻落实十八届三中全会提出“鼓励有条件的私营企

业建立现代企业制度”，会同发展改革委等有关部门，推动有条件的地区

开展非公有制企业建立现代企业制度试点工作，引导企业树立现代企业经

营管理理念，增强企业内在活力和创造力。开展管理咨询服务，建立中小

企业管理咨询服务专家信息库，并在中国中小企业信息网和中国企业家联

合会网站公布，供广大民营企业、中小企业选用，为各地开展管理咨询服

务提供支撑；鼓励和支持管理咨询机构和志愿者开展管理诊断、管理咨询

服务，帮助企业提升管理水平。实施企业经营管理人才素质提升工程和中

小企业银河培训工程，全年完成对50万中小企业经营管理者和1000名中

小企业领军人才的培训，推动企业提升管理水平。国家支持民营经济发展，是明确的、一贯的，而且是不断深化的，不是一时的权宜之计，更不是过

河拆桥式的策略性利用。对于非公有制经济的地位和作用，“三个没有变”的判断：“非公有制经济在我国经济社会发展中的地位和作用没有变，我

们毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济发展的方针政策没有变，我们

致力于为非公有制经济发展营造良好环境和提供更多机会的方针政策没有变。”同时，公有制为主体、多种所有制经济共同发展，是写入党章和宪

法的基本经济制度，这是不会变的，也是不能变的。进入新时代，中国的

民营经济只会壮大、不会离场，只会越来越好、不会越来越差。

综上所述，项目的建设和实施无论是经济效益、社会效益还是环境保护、清洁生产都是积极可行的。

四、主要经济指标

主要经济指标一览表

第二章项目背景研究分析

随着我国人口老龄化的加剧，居民生活环境、方式的变化，生存压力的增大及其他经济与环境因素的影响，自上世纪七十年代以来我国恶性肿瘤死亡人数呈明显上升趋势。至2018年，我国恶性肿瘤发病率年新发病例已经达到400万例以上,人数众多的肿瘤患者形成了对抗肿瘤药物市场的巨大需求。我国2018年抗肿瘤药市场规模达1480亿元，2017年抗肿瘤药市场规模1268亿元，2018年同比2017年增长了16.72%。

随着人口老龄化和城镇化的推进，我国癌症患者不断增加。抗肿瘤药物市场需求的不断攀升将为我国抗肿瘤药物生产企业提供巨大的市场空间。随着新医改的推进，医保覆盖率得到提升，基层医疗和农村医疗服务得到完善，居民用药的经济负担得到缓解，有利于进一步释放医药需求并为抗肿瘤药物企业带来新的机遇。

国家陆续出台了一系列促进抗肿瘤药物产业发展的政策，2018年我国批准抗癌新药18种，比2017年增长157%。从审批的品种结构上看，2018年批准的抗癌新药占我国全年批准新药总数的37.5%，显著高于往年。从审批速度看，2018年以前我国抗癌新药审批所用的平均

时间是24个月，2018年时间缩短了一半，平均12个月左右，与发达国家的审批速度日趋一致。

第三章承办单位概况

一、项目承办单位基本情况

（一）公司名称

xxx实业发展公司

（二）公司简介

公司一直秉承“坚持原创，追求领先”的经营理念，不断创造令客户

惊喜的产品和服务。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场

的经营理念，秉承以人为本，宾客至上服务理念，将一整套针对用户使用

过程中完善的服务方案。

公司认真落实科学发展观，在国家产业政策、环境保护政策以及相关

行业规范的指导下，在各级政府的强力领导和相关部门的大力支持下，将

建设“资源节约型、环境友好型”企业，作为企业科学发展的永恒目标和

责无旁贷的社会责任；公司始终坚持“源头消减、过程控制、资源综合利

用和必要的未端治理”的清洁生产方针；以淘汰落后及节能、降耗、清洁

生产和资源的循环利用为重点；以强化能源基础管理、推进节能减排技术

改造及淘汰落后装备、深化能源循环利用为措施，紧紧依靠技术创新、管

理创新，突出节能技术、节能工艺的应用与开发，实现企业的可持续发展；以细化管理、对标挖潜、能源稽查、动态分析、指标考核为手段，全面推

动全员能源管理及全员节能的管理思想；在项目承办单位全体职工中树立

“人人要节能，人人会节能”的节能理念，达到了以精细管理促节能，以精细操作降能耗的目的；为切实加快相关行业的技术改造，提升产品科技含量等方面做了一定的工作，提高了能源利用效率，增强了企业的市场竞争力，从而有力地促进了项目承办单位的高速、高效、健康发展。公司拥有优秀的管理团队和较高的员工素质，在职员工约600人，80%以上为技术及管理人员，85%以上人员有大专以上学历。

二、公司经济效益分析

上一年度，xxx科技发展公司实现营业收入20727.92万元，同比增长29.82%（4761.72万元）。其中，主营业业务抗肿瘤药生产及销售收入为18916.44万元，占营业总收入的91.26%。

上年度营收情况一览表

根据初步统计测算，公司实现利润总额4992.41万元，较去年同期相比增长443.98万元，增长率9.76%；实现净利润3744.31万元，较去年同期相比增长430.73万元，增长率13.00%。

上年度主要经济指标

第四章项目土建工程

一、建筑工程设计原则

建筑立面处理在满足工艺生产和功能的前提下，符合现代主体工程的

特点，立面处理力求简洁大方，色彩组合以淡雅为基调，适当运用局部色

彩点缀，在满足项目建设地规划要求的前提下，着重体现项目承办单位企

业精神，创造一个优雅舒适的生产经营环境。

二、项目总平面设计要求

本次设计融入了全新的设计理念，以建设和谐企业为前提条件，以建

筑“功能、美观、经济”三要素前提为出发点，全盘考虑场区可持续发展、建筑节能等各方面要素，极力打造一个功能先进、生产高效的现代化企业。

三、土建工程设计年限及安全等级

根据《建筑结构可靠度设计统一标准》（GB50068）的规定，投资项目

中所有建（构）筑物均按永久性建筑要求设计，使用年限为50.00年。根

据《建筑结构可靠度设计统一标准》（GB50068）的规定，投资项目中所有

建（构）筑物均按永久性建筑要求设计，使用年限为50.00年。根据《建

筑抗震设计规范》（GB50011）的规定，投资项目建筑物结构设计符合根据《建筑抗震设计规范》（GB50011）的规定，投资项目建筑物结构设计符合

Ⅷ度抗震设防的要求，基本地震加速度值为0.20g，设计地震分组为第一组，抗震设防类别为乙类，各建筑物均采取相应抗震构造设计。

四、建筑工程设计总体要求

项目承办单位应该根据产品制造行业项目产品生产的特点，应按国家规范，妥善处理防火、防爆、防污、防腐、耐高温等要求。土建工程是在满足生产工艺专业所提条件的前提下，使其满足国家的有关规范规定，还结合当地的自然条件、施工能力，力求建筑的美观大方，经济实用，并使场区各建构筑物协调一致。

五、土建工程建设指标

本期工程项目预计总建筑面积75616.72平方米，其中：计容建筑面积75616.72平方米，计划建筑工程投资6081.87万元，占项目总投资的36.61%。

第五章项目建设地方案

一、项目选址原则

节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或

少占耕地；应充分利用天然地形，选择土地综合利用率高、征地费用少的

场址。

二、项目选址

该项目选址位于xx循环经济产业园。

2017年园区实现工业产值20亿元，利税2万元，分别比上年增长45%

和63%。园区作为区域经济的龙头和现代化的新城区，正上着新的目标奋进。“十二五”期间，园区不断围绕科学发展主题和加快转变经济发展方式主线，持续不断集聚创新资源与要素，科技企业快速成长，创新成果大量涌现，高新技术产业蓬勃发展，经济社会和谐共进，在实施创新驱动发展战

略中发挥了标志性引领作用，成为走中国特色自主创新道路的一面旗帜，

成为我国高新技术产业发展最为主要的战略力量。国家自主创新示范区

（以下简称“国家自创区”）坚持全面深化改革，强化先行先试，为中国

经济转型升级、创新发展进行了可复制、可推广的有效探索，已经成为我

国实施创新驱动发展战略的核心载体和重要抓手。

三、建设条件分析

企业管理经验丰富。项目承办单位是以相关行业为主营业务的民营企业，拥有一大批高素质的生产技术、科研开发、工程管理和企业管理人才，其项目产品制造技术和销售市场已较为成熟，在生产制造的精细化管理方面、质量控制方面均具有丰富的经验，具有管理优势；在项目产品的生产

和工程建设方面积累了丰富的经验，为投资项目的顺利实施提供了管理上

的有力保障。

四、用地控制指标

投资项目土地综合利用率100.00%，完全符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）中规定的产品制造行

业土地综合利用率≥90.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“土地

综合利用率≥95.00%”的具体要求。建设项目平面布置符合行业厂房建设

和单位面积产能设计规定标准，达到《工业项目建设用地控制指标》（国

土资发【2008】24号）文件规定的具体要求。

五、地总体要求

本期工程项目建设规划建筑系数59.95%，建筑容积率1.39，建设区域

绿化覆盖率5.27%，固定资产投资强度163.67万元/亩。

土建工程投资一览表

六、节约用地措施

投资项目建设认真贯彻执行专业化生产的原则，除了主要生产过程和

关键工序由项目承办单位实施外，其他附属商品采取外协（外购）的方式，从而减少重复建设，节约了资金、能源和土地资源。采用大跨度连跨厂房，方便生产设备的布置，提高厂房面积的利用率，有利于节约土地资源；原

料及辅助材料仓库采用简易货架，提高了库房的面积和空间利用率，从而

有效地节约土地资源。

七、总图布置方案

（一）平面布置总体设计原则

同时考虑用地少、施工费用节约等要求，沿围墙、路边和可利用场地

种植花卉、树木、草坪及常绿植物，改善和美化生产环境。undefined （二）主要工程布置设计要求

常用抗肿瘤药物大全

.抗肿瘤药物大全 15.1.烷化剂苯丙氨酸氮芥L~Phenylalanine Mustard (D) 【别名】美法仑，爱克兰。Melphalan，Alkeran。【医保】乙【应用】能进入肿瘤细胞，抑制肿瘤细胞和一切增生迅速的组织如骨髓、淋巴组织的细胞核分裂，适用于多发性骨髓瘤、乳腺癌、卵巢癌、慢性淋巴细胞和粒细胞白血病、恶性淋巴瘤、恶性黑色素瘤、软组织肉瘤、骨肉瘤等。【用法用量】口服：每日8~10mg/m2，每日1次，连用4~6日，每隔6周重复1次。【副作用】消化道反应和骨髓抑制。【规格】片剂：2mgx25片/瓶，￥￥￥。环磷酰胺Cyclophosphamide (D) 【别名】环磷氮芥。ENDOxAN，CTx。【医保】甲【应用】在体内被活化，释放出氮芥基，从而抑制肿瘤生长。亦通过杀伤多种免疫细胞而抑制抗体形成，排斥反应，移植物抗宿主反应和迟发性超敏反应。用于恶性淋巴瘤、急、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、乳腺癌、晚期肺癌、晚期鼻咽癌、神经母细胞瘤、骨肉瘤及睾丸肿瘤。【用法用量】口服：50~100mg/次，2~3次/日，1疗程总量10~15g。静注：联盒用药1次500mg/m2，每周1次，连用2次，3~4周为1疗程。【副作用】骨髓抑制、脱发、胃肠道反应、口腔炎、膀胱炎等。【注意事项】(1)盒用巴比妥或皮质激素、别嘌醇等肝药酶诱导剂时需注意。(2)肾功能异常慎用。(3)本品代谢物对尿路有刺激，应用时应多喝茶水。【规格】粉针剂：0.2g/瓶，￥。异环磷酰胺Ifosfamide (D) 【别名】匹服平。Isofamide，Iphosphamide。【医保】乙【应用】环磷酰胺同分异构体，对造血系统毒性较环磷酰胺低。用于骨及软组织肉瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、头颈部癌、子宫癌、食管癌。【用法用量】静滴：常用剂量每次1.2~2.0g/m2，每日1次，连续5日，每3~4周重复1次。【副作用】同环磷酰胺。【注意事项】(1)对本品过敏、严重骨髓抑制、肾功能不良、双侧输尿管阻塞者禁用。(2)注意骨髓、肝、肾功能改变情况。(3)本品应与泌尿系统保护剂美司那（见19.解毒药）盒用。【规格】粉针剂：1.0g/瓶，￥￥￥￥。甲环亚硝脲MeCCNU 【别名】司莫司丁。Semustine。【医保】甲【应用】在体内其氯乙基部分使DNA链断裂，RNA及蛋白质受到烷化发挥抗肿瘤作用。用于恶性黑色素瘤、恶性淋巴瘤、脑瘤、肺癌。【用法用量】口服：单用100~200mg/m2，每6~8周给药1次，亦可36mg/m2 ，1次/周，6周为1疗程。盒用其他药物可75~150mg/m2 ，1次/6周或30mg/m2，1次/周，连给6周。【副作用】迟发性骨髓抑制，血小板、白细胞减少，亦有恶心、呕吐、食欲下降等胃肠道反应和口腔炎、脱发、肝损等。【规格】胶囊剂：50mgx5粒/瓶，￥￥￥。尼莫司汀NIMUSTINE 【别名】丁禾青。【医保】乙【应用】脑肿瘤、消化道癌（胃癌、肝癌、结肠癌、直肠癌），肺癌、恶性淋巴瘤、慢性白血病等。【用法用量】通常，本剂按每5mg溶于注射用水1ml的比例溶解下述剂量，供静脉或动脉给药。1.以盐酸尼莫司汀计，按体重给药，1次给2~3mg/kg，其后据血象停药4~6周，再次给药，如此反复，直到临床满意的效果。2. 以盐酸尼莫司汀计，将1次量2mg/kg，隔1周给药，2~3次后据血象停药4~6周，再次给药，如此反复，直到临床满意的效果。【副作用】 1.重大不良反应：（1）骨髓抑制：出现白细胞减少、血小板减少、贫血，有时出现出血倾向、骨髓抑制、全血细胞减少等，因此每次给药后至少6周应每周进行周围血象检查，若发现异常应作适当处理。（2）间质性肺炎及肺纤维症：偶出现间质性肺炎及肺纤维症。2.其他不良反应：（1）过敏症：有时出现皮疹，若出现此类过敏症状，应停药。（2）肝脏：有时出现AST、ALT等上升。（3）肾脏：有时出现BUN上升、蛋白尿。（4）消化道：出现食欲不振、恶心、欲吐、呕吐，有时出现口内炎、腹泻等。（5）其他：有时出现全身乏力感、发热、头痛、眩晕、痉挛、脱发、低蛋白血症。禁忌：（1）骨髓功能患者禁用；（2）对本品有严重过敏症既往史患者。【注意事项】 1.下列患者慎用：（1）肝功能损害患者。（2）合并感染患者。（3）水痘患者。2.会引起迟缓性骨髓功能抑制等严重不良反应，因此每次给药后至少6周应每周进行临床检验(血液检查\肝功能及肾功能检查等)，充分观察患者状态。若发现异常应作减量或停药等适当处理。另外，长期用药会加重不良反应呈迁延性推移，因此应慎重给药。3.应充分注意感染症及出血倾向的出现及恶化。4.小儿用药应慎重，尤应注意不良反应的出现。5.小儿及育龄患者用药时，应考虑对性腺的影响。给药途径：不得用于皮下或肌肉注射。7.本品与其他药物配伍有时会发生变化，故应避免与其他药物混盒使用。8.本品溶解后应迅速使用，因遇光易分解，水溶液不稳定。9.静脉内给药时，若药液漏于管外，会引起注射部位硬结及坏死，故应慎重给药以免药液漏于管外。【规格】粉针剂：25mg/瓶，￥￥￥￥￥。 15.2.抗代谢药甲氨蝶呤Methotrexate (x)

抗肿瘤药项目规划设计方案

抗肿瘤药项目规划设计方案规划设计/投资分析/产业运营

抗肿瘤药项目规划设计方案说明随着人口老龄化和城镇化的推进，我国癌症患者不断增加。抗肿瘤药物市场需求的不断攀升将为我国抗肿瘤药物生产企业提供巨大的市场空间。随着新医改的推进，医保覆盖率得到提升，基层医疗和农村医疗服务得到完善，居民用药的经济负担得到缓解，有利于进一步释放医药需求并为抗肿瘤药物企业带来新的机遇。该抗肿瘤药项目计划总投资16610.91万元，其中：固定资产投资13348.93万元，占项目总投资的80.36%；流动资金3261.98万元，占项目总投资的19.64%。达产年营业收入28387.00万元，总成本费用21500.87万元，税金及附加331.58万元，利润总额6886.13万元，利税总额8167.52万元，税后净利润5164.60万元，达产年纳税总额3002.92万元；达产年投资利润率41.46%，投资利税率49.17%，投资回报率31.09%，全部投资回收期4.72年，提供就业职位442个。重视环境保护的原则。使投资项目建设达到环境保护的要求，同时，严格执行国家有关企业安全卫生的各项法律、法规，并做到环境保护“三废”治理措施以及工程建设“三同时”的要求，使企业达到安全、整洁、文明生产的目的。

...... 报告主要内容：概论、项目背景研究分析、产业分析、产品规划及建设规模、项目建设地方案、项目土建工程、工艺概述、环境保护可行性、项目安全规范管理、项目风险情况、项目节能分析、实施安排、项目投资方案、项目经济效益可行性、总结说明等。

第一章概论一、项目概况（一）项目名称抗肿瘤药项目随着人口老龄化和城镇化的推进，我国癌症患者不断增加。抗肿瘤药物市场需求的不断攀升将为我国抗肿瘤药物生产企业提供巨大的市场空间。随着新医改的推进，医保覆盖率得到提升，基层医疗和农村医疗服务得到完善，居民用药的经济负担得到缓解，有利于进一步释放医药需求并为抗肿瘤药物企业带来新的机遇。（二）项目选址 xx循环经济产业园（三）项目用地规模项目总用地面积54400.52平方米（折合约81.56亩）。（四）项目用地控制指标该工程规划建筑系数59.95%，建筑容积率1.39，建设区域绿化覆盖率5.27%，固定资产投资强度163.67万元/亩。（五）土建工程指标

抗肿瘤药物分类

抗肿瘤药物的分类和临床应用抗肿瘤药物的分类和临床应用 1.根据药物的化学结构和来源分：烷化剂、抗代谢药物、抗肿瘤抗生素、抗肿瘤植物药、激素和杂类。 2.根据抗肿瘤作用的生化机制分：干扰核酸生物合成的药物、直接影响DNA结构与功能的药物、干扰转录过程和阻止RNA合成的药物、干扰蛋白质合成与功能的芗、影响激素平衡的药物和其他。 3.根据药物作用的周期或时相特异性分：细胞周期非特异性药物和细胞周期（时相）特异性药物。恶性肿瘤是危害人类健康的最危险的疾病之一，肿瘤的治疗强调综合治疗的原则，化疗是其中的一个重要手段。近年来抗肿瘤药物的研究取得了飞速发展，出现了一些新型的抗肿瘤药物，作用于肿瘤发生和转移的不同环节和新靶点。按照抗肿瘤药物的传统分类和研究进展，将抗肿瘤药物分为细胞毒药物；影响激素平衡的药物；其他抗肿瘤药物，包括生物反应调节剂和新型分子靶向药物等；抗肿瘤辅助用药。一、细胞毒药物 1．破坏DNA结构和功能的药物氮芥烷化剂类的代表药物，高度活泼，在中性或弱碱条件下迅速与多种有机物质的亲核基团结合，作用强但缺乏选择性。进入血中后水解或与细胞的某些成分结合，在血中停留的时间只有几分钟，作用短暂而迅速。G1期及M期细胞对氮芥的作用最敏感，大剂量时对各周期的细胞和非增殖细胞均有杀伤作用。主要用于恶性淋巴瘤及癌性胸膜、心包及腹腔积液。目前已很少用于其他肿瘤。不良反应包括消化道反应、骨髓抑制脱发、注射于血管外可引起溃疡。环磷酰胺周期非特异性药，作用机制与氮芥相同。在体外无活性，主要通过肝p450酶水解成醛磷酰胺再形成磷酰胺氮芥发挥作用。抗瘤谱广，对白血病和实体瘤都有效。环磷酰胺口服后易被吸收，约1小时后血浆浓度达最高峰，在体内t1/2 4—6小时，约50%由肾脏排出，对泌尿道有毒性。大部分不能透过血脑屏障。环磷酰胺临床广泛应用，对恶性淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤均有效，

抗癌药简介

青春卫士功能简介我们的抗癌药品青春卫士是在绝密秘方结合现代生产工艺制造的光谱抗癌中药，是我国唯一一款中药国药准字号的抗癌药。首先从选料上我们使用正宗泰山灵芝，采取纳米对撞在高速对撞中形成破壁孢子粉。芦笋选用正宗的菏泽天然无污染下段老皮优质原料，经粉碎低温压榨再混合破壁孢子粉用低温发酵罐嫁接菌种发酵，低温浓缩提纯而成。艾康宝青春卫士适用人群：艾康宝在直接杀死癌细胞的同时，又能提高机体免疫力，改善骨髓造血机能，阻断癌细胞的转移扩散，而且配合放化疗适用能够减毒增白，提高生活质量、延长生命，因此，他是一种广谱抗癌药和全新的综合疗法，对于各类型各个阶段的恶性肿瘤均有良好疗效，尤其是对以下几种情况的肿瘤患者疗效显著：（1）正在进行放化疗患者配合使用可以减轻放化疗毒副反应，增强放化疗对癌细胞的杀伤效果；（2）急、重、晚期癌症患者或者身体情况差不能或不愿做手术者；（3）手术后身体虚弱者服用可杀死残存癌细胞，防止复发、转移；（4）康复期患者服用可以清除体内残存的癌细胞，控制病情，防止复发、转移、扩散；（5）免疫力低下的患者，用后可促进骨髓造血，升高白细胞、血小板，增强机体免疫力。 6、治疗乳腺增生，子宫肌瘤疗效好？答：早发现早治疗是治愈的关键，我们的产品是经过三十年不断的研究，特别对增生肿瘤有疗效，发现有肿块要尽早按要求服用这类药品，不能拖不能靠，一定消灭在早期发展萌芽中，尽快使肿块消失或缩小。 ?我们的药品在抗癌方面彰显的六大抗癌绝招： ?直接杀灭肿瘤细胞艾康宝所含的原薯蓣皂甙（Protodioscin），对肿瘤细胞有直接杀灭作用。这与美国国家癌症研究所的研究结论是一致的。 ?生化障碍作用中山医科大学肿瘤研究所运用高科技的设备仪器分析艾康宝的成分，并进行比较试验，认为艾康宝的抗癌作用与其成分有关，天冬酰胺以游离态存在，能对体内恶变细胞形成一种生化障碍，既能防止正常细胞恶变，又能使恶变细胞发生营养障碍，从而抑制肿瘤细胞的生长繁殖；另外，丰富的组织蛋白，能有效防止癌细胞扩散及抑制癌细胞生长，促进细胞生长的正常化，被专家们誉为“使细胞生长正常”的卫士。

医药项目建议书

吉林省风晴药业有限公司华蟾素胶囊研发与生产项目建议书企业法人：韩冰编制日期：2017年4月目录项目名称 (3) 项目内容及方案 (3) 项目提出的目的和意义 (3) 市场需求的初步预算 (3) 拟建规模 (4) 建设条件和地点初步方案 (4) 环境保护和污染物治理措施 (5) 工艺设计初步方案 (8) 总结 (9) 项目名称：抗肿瘤中成药（华蟾素胶囊）的研发与生产

项目内容及方案：本项目主要是研发和生产华蟾素胶囊，华蟾素胶囊主药为干蟾皮，主要成分是蟾皮提取物，其有效成分华蟾蜍毒基和羟基华蟾毒基等，是甾族化合物。具有解毒，消肿，止痛的作用，临床主要用于中、晚期肿瘤的治疗，亦可用于慢性乙型肝炎等症。它能够增加患者的食欲、减缓疼痛、增加体重，使创面结痂、肿块变软、局疗淋巴手术粘连减轻，特别是对于因放化疗造成骨髓抑制和严重消化道反应致使中断治疗者，使用本品可使血象、肝及细胞免疫功能不再下降，保证放化疗的顺利进行。近年来肿瘤患者人数不断上升，一种能治疗肿瘤的药物会成为广大患者的福音，初步预测产品上市后会非常受消费者的欢迎，同时也会为公司带来巨大的利润。华蟾素胶囊主要以干蟾皮为主要原料，经过科学的加工制成成品，抗肿瘤产品是以抑制肿瘤的生长或者消除肿瘤的方法进行设计，原理是在分裂期对肿瘤细胞的生长进行抑制。通过靶向治疗，免疫治疗和化疗进行工作。抗肿瘤药物药物的分类可分为：细胞周期；来源和药理作用；靶向药物三大类。细胞周期：细胞周期特异性药物，细胞周期非特异性药物。来源和药理作用：烷化剂，抗代谢药物，抗生素，激素等。靶向药物：EGFR,VEGF,CD20，HER-2。项目提出的目的和意义：随着现代科学技术的发展和人类社会对生活与健康水平要求的不断提高，以及人类疾病谱的改变和老龄化社会的到来，“回归自然、绿色中药”已成为众所期盼的时代潮流，各国公众，医学界和宣传媒体对中国传统医学逐渐认同。在国家相关民族医药政策指导和扶持下，民族医药焕发出强大的生命力和展示出广

常用抗肿瘤药物配置方法一览表(2)

常用抗肿瘤药物配置方法一览表（2）序名称储藏溶解溶解后稀释使用方法及注意事项 23长春地辛遮光，0.9% NaCI6h内使用5%GS 或0.9%NaCI只可静脉注射（缓慢）及静滴（6~12小时），不能肌注、皮下及鞘内注射。（西艾克，2~10C500~1000ml静注时如果外漏，立即停止用药，用大量生理盐水冲洗，1%普鲁卡因局部VDS) 封闭，温湿敷或冷敷。 24长春瑞宾遮光，5% GS 或0.9% 5%GS 或0.9%NaCI24 h内室温下储存。（诺维本，2~8C NaCI125ml，浓度为可静注（6~10分钟内）或静滴（15~20分钟内）；给药后用至少75~125ml NVB) 浓度为0.5~2.0 mg/ml0.9%NS、GNS、GS、林格氏液等冲洗：禁止鞘内注射。 1.5~3.0mg /ml静注时如果外漏，立即停止给药并在另一静脉重新开始将剩下的药品注射完毕。不可使用碱性药物稀释本品，以免产生沉淀。 25羟基喜树碱遮光0.9 %NaCl可静注（缓慢）、肝动脉给药、动脉滴注、膀胱灌注。（HCPT）本品不宜用GS等酸性药液溶解。 26伊立替康遮光40mg/2ml12h室温5%GS 或0.9%NaCI静滴（30~90分钟内完成）。（开普拓）24h冷藏250ml 27拓扑替康遮光1mg/ml注射用5%GS 或0.9%NaCI24h内室温下储存，静滴（不少于30分钟）。（和美新）水 28足叶乙甙遮光注射用水、0.9%静滴（不少于30分钟）：不宜胸腔、腹腔注射或鞘内注射，不能肌注，静（依托泊苷，NaCI，浓度为滴时注意不能外漏。 VP-16) 10~20mg/L (在与阿糖胞苷、环磷酰胺、卡氮芥有协冋作用。 5%GS中不稳定） 29替尼泊苷50mg/5ml0.9 % NaCI静滴（1.5~2小时），不能静注。（鬼臼噻吩浓度为0.5~1mg/ml5%GS稀释后容易产生沉淀，有沉淀不能使用。苷，卫萌，与肝素配伍禁忌。

多西他赛简介及抗肿瘤

多西他赛简介 1.简介多西他赛（Docetaxol）是由欧洲浆果紫杉的针叶中提取的化合物半合成的紫杉醇衍生物，由法国的Rhone-Poulenc Rorer公司开发并上市。其作用机理与紫杉醇类似，通过促进微管双聚体装配成微管，同时防止去多聚化过程而使微管稳定，阻滞细胞于G2和M期，抑制细胞进一步分裂，从而抑制癌细胞的有丝分裂和增殖。多西他赛的药理作用比紫杉醇强，在细胞内浓度比紫杉醇高3倍，并在细胞内滞留时间长。其对微管亲和力是紫杉醇的2倍；作为微管稳定剂和装配促进剂，活性比紫杉醇大2倍；作为微管解聚抑制剂，活性比紫杉醇大2倍。在体外抗瘤活性试验中，已证实多西他赛的抗瘤活性是紫杉醇的1.3~12倍。多烯紫杉醇抗瘤谱广、抗肿瘤作用强，对难治性的乳腺癌、非小细胞肺癌等的疗效均较突出，临床应用潜力深厚。然而多西他赛难溶于水，且脂溶性也不大，严重影响了其临床应用。目前上市品种仅为多西他赛注射液，是用吐温-80及乙醇作溶剂配制而成，易引起较多不良反应，如刺激、溶血、过敏反应、神经毒性、心血管毒性等等。且使用前要使用抗过敏药物，给患者带来了极大的不便和痛苦。本项目旨在解决多西他赛水溶性及稳定性问题，进而避免因使用吐温-80而引起的溶血、过敏等不良反应问题。本项目的意义在于为临床提供一种安全有效的多西他赛静脉给药新制剂，同时对脂质体的制备工艺进行创新，在提高载药量的同时解决其稳定性问题，也为其它同性质药物制剂的制备提供借鉴作用。 2.研究现状及创新性中国专利CN1931157A公开一种可以注射或口服的多西他赛脂质体及其固体制剂。其以磷脂、胆固醇为基本膜材，加入适当的附加剂，采用多种方法制备了各种类型的脂质体，制得的脂质体粒径小，包封率高，稳定性好且毒副作用低，基本达到了临床注射要求。但制备的脂质体浓度较低，生产时需容积较大的容器，成本高，不适合大剂量给药。

常见抗肿瘤药物及医院

癌症种类 1：头颈部癌症：头颈癌，甲状腺肿瘤，鼻咽癌，脑膜瘤，听神经瘤，垂体腺瘤，口腔癌，颅咽管，瘤丘脑和脑干肿瘤，血管源性肿瘤，颅内其他肿瘤，颅内转移瘤；2：呼吸系统癌症：肺癌； 3：消化系统癌症：肝癌，胃癌，食管癌，大肠癌，胰腺癌； 4：泌尿系统癌症：肾肿瘤，膀胱肿瘤，阴茎癌，睾丸肿瘤，前列腺癌； 5：骨骼系统癌症：骨肿瘤 6：血液系统癌症：白血病恶性淋巴瘤，多发性骨髓瘤 7：妇科癌症：乳癌，子宫体癌，卵巢癌，宫颈癌，外阴与阴道癌 8：其他类型癌症：恶性黑色素瘤，皮肤及附件肿瘤，神经胶质瘤常见肿瘤类型男性：肺癌、胃癌、肝癌、结肠直肠癌、食道癌和前列腺癌。女性：乳癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌和子宫颈癌肿瘤医院胃癌 1、北京肿瘤医院 2、复旦大学附属肿瘤医院 3、医科院肿瘤医院 4、北京301医院 5、上海中山医院 6、上海长海医院 7、天津市肿瘤医院 8、北京协和医院结肠癌 1、北京肿瘤医院 2、北京301医院 3、复旦大学附属肿瘤医院 4、上海长海医院 5、医科院肿瘤医院 6、北京协和医院 7、上海瑞金医院 8、辽宁省肿瘤医院淋巴瘤 1、北京肿瘤医院 2、中山大学附属肿瘤医院 3、天津市肿瘤医院 4、医科院肿瘤医院 5、郑州大学一附院 6、复旦大学附属肿瘤医院 7、北京协和医院 8、北京301医院直肠癌 1、北京肿瘤医院 2、医科院肿瘤医院 3、上海长海医院 4、北京协和医院 5、辽宁省肿瘤医院 6、北京军区总医院 7、中国医科大学附属盛京医院 8、北京301医院黑色素瘤 1、北京肿瘤医院 2、复旦大学附属肿瘤医院 3、西京医院 4、医科院肿瘤医院 5、上海华山医院 6、武汉协和医院 7、江苏省肿瘤医院 8、解放军304医院乳腺癌 1、天津市肿瘤医院 2、北京肿瘤医院 3、复旦大学附属肿瘤医院 4、医科院肿瘤医院 5、北京协和医院 6、中山大学附属肿瘤医院 7、北京301医院 8、北京307医院

铂类抗肿瘤药的简介

铂类抗肿瘤药的简介摘要：本文综述了铂类抗肿瘤药的分类、发展和各类铂类抗肿瘤药的简介、药理作用、临床应用及不良反应。关键词：铂类、抗肿瘤药、分类、简介癌症，是威胁人类健康的第二大杀手，全球每年有上百万人死于癌症。因此，加强抗肿瘤药物研究，降低癌症死亡率，是医药工作者亟待解决的难题。目前临床上治疗癌症主要以化疗为主，而铂类药物作为临床上不可或缺的一线化疗药物，在研究与临床应用中取得迅猛发展。铂类药物的抗癌活性是由美国学者于1965年发现的，之后第一代铂类药物顺铂、锡铂、顺氯氨铂，第二代铂类药物奈达铂、依铂、卡铂、卡波铂、碳铂，第三代铂类药物洛铂、奥沙利铂、诺贝铂、赛特铂等相继用于临床治疗（1）。自从第一代铂类药物顺铂用于临床，铂类药物沿着两个较宽方向发展，一是改善顺铂的毒副作用；二是克服其在瘤体内的耐药性。自70年代开始，人们从数千种铂化合物中仅筛选出10余种进行了临床试验。至1986 年卡铂上市, 成为第二代铂类药物，目前顺铂与卡铂在世界范围内被接受。随着近几年对铂类药物的作用机理、构效关系、以及临床治疗的深入研究内外的深入研究, 发现以二氨基环己烷为载铂配体的一类铂配合物，不仅改善了顺铂及卡铂的毒副作用，而且扩大了它们的活性谱，对许多耐顺铂或卡铂的细胞株或瘤株具有活性（2）。这种新型的铂类药物被称为第三代抗癌药，其代表药物有洛铂、奥沙利铂等。

1995年，世界卫生组织对世界上近百种抗癌药物进行评价，顺铂的疗效、市场等综合评价得分名列前茅，排在第2位。另据统计，在我国医院抗癌化疗治疗方案中，以顺铂为主或有顺铂参加配伍的方案占所有化疗方案的70%~ 80%（3）。通过这些数据表明，铂类药物在化疗治疗中占有举足轻重的地位。下面本文就对一些临床上常用的各类铂类抗肿瘤药物做一下简单的介绍。 1.第一代铂类抗癌药 1.1．顺铂顺铂的化学名为顺式二氨基二氯络铂，又名顺氯氨铂，英文缩写为DDP。1967年，美国密执安州立大学教授Rosenberg等人发现，其顺式异构体有抗癌作用，而反式异构体无此作用。1969年，顺铂开始应用于临床（4）。在血液中氯离子浓度相对高(100mM )的环境中,顺铂以完整分子形态和血浆蛋白相结合。在胞内氯离子浓度相对较低(4~20mM)的环境中发生水化，其中的双氯配体全部或其中一个解离，这样顺铂才能和靶标DNA相结合。它作用于鸟嘌呤的N7位，部分通过共价键与腺嘌呤结合，当结合上第2个DNA键时形成一个闭合的环状复合物，扭转了DNA 分子构象，从而阻止复制和转录，最终致细胞凋亡。

抗肿瘤药物项目建议书

抗肿瘤药物项目建议书规划设计/投资分析/产业运营

抗肿瘤药物项目建议书根据国家食品药品监督管理局统计数据：截至2020年我国取得相关批文的多西他赛产品共计57个（截至2020年3月底），其中原料药产品批文数为16个，注射剂产品批文数为41个。该抗肿瘤药物项目计划总投资6523.90万元，其中：固定资产投资4424.11万元，占项目总投资的67.81%；流动资金2099.79万元，占项目总投资的32.19%。达产年营业收入14462.00万元，总成本费用10936.35万元，税金及附加131.94万元，利润总额3525.65万元，利税总额4143.89万元，税后净利润2644.24万元，达产年纳税总额1499.65万元；达产年投资利润率54.04%，投资利税率63.52%，投资回报率40.53%，全部投资回收期3.97年，提供就业职位281个。报告根据项目产品市场分析并结合项目承办单位资金、技术和经济实力确定项目的生产纲领和建设规模；分析选择项目的技术工艺并配置生产设备，同时，分析原辅材料消耗及供应情况是否合理。 ......

抗肿瘤药物项目建议书目录第一章申报单位及项目概况一、项目申报单位概况二、项目概况第二章发展规划、产业政策和行业准入分析一、发展规划分析二、产业政策分析三、行业准入分析第三章资源开发及综合利用分析一、资源开发方案。二、资源利用方案三、资源节约措施第四章节能方案分析一、用能标准和节能规范。二、能耗状况和能耗指标分析三、节能措施和节能效果分析第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析一、项目选址及用地方案

抗肿瘤药项目商业计划书

抗肿瘤药项目商业计划书（项目可行性报告）中金企信国际咨询公司拥有10余年项目商业计划书撰写经验(注：与项目可行性报告同期开展的业务板块)，拥有一批高素质编写团队，为各界客户提供实效的材料支持。商业计划书撰写目的商业策划书，也称作商业计划书，目的很简单，它就是创业者手中的武器，是提供给投资者和一切对创业者的项目感兴趣的人，向他们展现创业的潜力和价值，说服他们对项目进行投资和支持。因此，一份好的商业计划书，要使人读后，对下列问题非常清楚：（1、公司的商业机会。2、创立公司，把握这一机会的进程。3、所需要的资源。4、风险和预期回报。 5、对你采取的行动的建议 6、行业趋势分析。）撰写商业计划书的七项基本内容一、项目简介二、产品/服务三、开发市场四、竞争对手五、团队成员六、收入七、财务计划商业策划书用途 1、沟通工具 2、管理工具 3、承诺工具

相关报告行业研究报告、市场调查报告、产业分析报告项目立项可行性报告资金申请可行性报告市场研究预测报告专项调查报告市场投资前景报告市场行情监测报告竞争格局分析预测报告上下游产业链研究报告投融资可行性报告编撰商业计划书所需材料清单（根据具体项目要求进行提供） 1、企业简介、企业历史变革以及股东情况，管理团队简历；项目组织机构简介； 2、项目介绍； 3、企业营销策略； 4、项目商业模式； 5、企业近三年财务年度报表及财务分析报告；年度审计报告；企业相关财务评价资料； 6、项目投资金额及融资计划； 7、资金使用规划，预期收入及投资回报率； 8、企业未来战略规划。由于商业计划书（项目可行性报告）属于订制报告，以下报告目录仅供参考，成稿目录可能根据客户需求和行业分类有所变化。商业计划书基本框架: 第一章摘要第二章市场分析第三章公司介绍第四章产品介绍第五章研究与开发

抗肿瘤生物制药项目可行性研究报告(专业经典案例)

抗肿瘤生物制药项目可行性研究报告（用途:发改委甲级资质、立项、审批、备案、申请资金、节能评估等）版权归属：中国项目工程咨询网 https://www.360docs.net/doc/3b704838.html, 编制工程师：范兆文

《项目可行性研究报告》简称可研，是在制订生产、基建、科研计划的前期，通过全面的调查研究，分析论证某个建设或改造工程、某种科学研究、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。项目可行性研究报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测，从而提出该项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为项目决策提供依据的一种综合性的分析方法。可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。《抗肿瘤生物制药项目可行性研究报告》主要是通过对抗肿瘤生物制药项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对抗肿瘤生物制药项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测，从而提出该抗肿瘤生物制药项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为抗肿瘤生物制药项目决策提供依据的一种综合性的分析方法。可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。《抗肿瘤生物制药项目可行性研究报告》是确定建设抗肿瘤生物制药项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建抗肿瘤生物制药项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建抗肿瘤生物制药项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。北京国宇祥国际经济信息咨询有限公司是一家专业编写可行性研究报告的投资咨询公司，我们拥有国家发展和改革委员会工程咨询资格、我单位编写的可行性报告以质量高、速度快、分析详细、财务预测准确、服务好而享有盛誉，已经累计完成6000多个项目可行性研究报告、项目申请报告、资金申请报告编写，可以出具如下行业工程咨询资格，为企业快速推动投资项目提供专业服务。

2020年产500kg抗肿瘤原料药生产基地建设项目可行性研究报告

2020年产500kg抗肿瘤原料药生产基地建设项目可行性研究报告 2020年4月

目录一、项目概况 (3) 二、项目实施的必要性 (4) 1、靶向抗肿瘤药物为恶性肿瘤提供高选择性、低毒性的治疗效果 (4) 2、多靶点抗肿瘤药物为恶性肿瘤提供高靶向性、高安全性的显著疗效，并达到协同治疗、克服耐药的双重功能 (5) 3、发掘市场潜力，拓展发展空间，支撑未来销售增长，实现公司的战略发展 (6) 4、建设原料药生产基地保障公司创新药产业化进程 (6) 三、项目实施的可行性 (7) 1、符合国家医药产业发展规划的相关要求，是推动我国自主创新、促进医药产业发展的需要 (7) 2、精细化营销模式和品牌影响力可为新药销售提供有力保障 (7) 3、技术优势与人才优势可为原料药厂项目的顺利实施提供有力支撑 (8) 四、项目投资概算 (8) 五、项目经济和社会效益分析 (9) 六、项目风险分析及控制措施 (10) 1、产品质量安全风险及控制措施 (10) 2、投资风险及控制措施 (10) 3、管理风险及控制措施 (10)

一、项目概况近年来，肿瘤已经成为严重威胁人类生命安全的重大致死疾病。根据国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer, IARC）的2018年报告，2018年全球癌症新发病例约1,810万例，其中约960万人死于这一疾病。不断增长的发病率和死亡率，推动了全球抗肿瘤药物的研发。靶向抗肿瘤药物因其具有精准、高效、特异性强、安全性好等优势，已成为抗肿瘤药物的主流。多靶点抗肿瘤药物可以通过抑制多重信号通路或一条通路中上下游的多个分子而达到协同治疗、克服耐药的双重功能，从而减小药物用量和毒副作用，以提高疗效，延缓耐药性的产生。因此，多靶点的抗肿瘤药物开发是抗肿瘤药物研发的新趋势。 “年产500kg抗肿瘤原料药生产基地建设项目”建设工期为24个月。建设内容包括原料药GMP生产车间、综合仓库、危险品仓库、动力车间以及室外配套工程，总建筑面积6,000平方米，并购置生产、检测设备282台套。项目建成后，可达到年生产抗肿瘤原料药500公斤（其中KC1036原料药200公斤、CX1003原料药300公斤）的生产能力。全部工程设计均按照新版GMP标准进行，并在工程完成后，按照药品管理法要求，取得国家药品监督管理局的《药品生产企业许可证》。本项目建设工期为24个月。通过本项目的实施，有利于实现公司多元化产品的战略，推动其他在研国家一类新药的快速商业化，提高生产能力。项目建成后将为公司抗肿瘤药物及其他在研国家一类新药

抗肿瘤新药NK-1项目初步报告

HDAC抑制剂的研究进展韩民，中药所，2013-4-12 1、HDAC抑制剂的研究基础 1.1 HDAC与肿瘤的关系癌症是威胁人类健康的主要疾病之一，肿瘤的发病涉及到多种因素、多个步骤的病理过程。研究发现，肿瘤的发生与核小体核心组蛋白N-端的赖氨酸残基的乙酰化和去乙酰化失衡有密切关系。在体内，其动态平衡是由组蛋白乙酰化酶（HAT）和组蛋白去乙酰化酶（HDAC）共同维持。它们分别通过催化组蛋白N-端赖氨酸残基的乙酰化和去乙酰化，改变核小体中碱性蛋白与DNA链之间的静电吸引力，从而调节核小体之间的聚集状态，激活或者抑制基因转录过程(图2)。在染色质基因转录活跃区，其核心组蛋白的乙酰化活性增高；相反，在基因转录非活跃区，其乙酰化程度偏低。人源的HDAC共有18个成员，HDAC的底物蛋白众多（已经发现的超过1700个），生理学功能具有多样性：HDAC既可以通过降低组蛋白的乙酰化程度来直接抑制相关基因的表达；HDAC 也可以通过修饰转录因子这一类底物蛋白来影响其稳定性，转录活性和核定位性等理化性质而间接调控基因表达；HDAC还可以通过修饰HSP90， -tubulin等底物蛋白而影响细胞的生物学功能。组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACI）通过调节组蛋白N-端的赖氨酸残基的乙酰化和去乙酰化激活抑癌基因，抑制癌症基因，从而抑制肿瘤细胞生长，诱导肿瘤细胞凋亡。图2、组蛋白乙酰化酶（HATs）和组蛋白去乙酰化酶(HDACs)调控的基因表达过程。HATs 通过组蛋白N-端的赖氨酸残基的乙酰化来进行基因转录和表达，而HDACs则通过脱乙酰化来阻止基因转录和表达。 1.2 HDAC抑制剂（HDACI）正常生理情况下，组蛋白乙酰化／去乙酰化水平处于平衡状态；而细胞在发生转化的状态下，

医药项目建议书

吉林省风晴药业有限公司华蟾素胶囊研发与生产项目建议书企业法人：韩冰联系方式：编制日期：2017年4月目录

项目名称 (3) 项目内容及方案 (3) 项目提出的目的和意义 (3) 市场需求的初步预算 (3) 拟建规模 (4) 建设条件和地点初步方案 (4) 环境保护和污染物治理措施 (5) 工艺设计初步方案 (8) 总结 (9) 项目名称：抗肿瘤中成药（华蟾素胶囊）的研发与生产

抗肿瘤药分类

抗肿瘤药分类 1 烷化剂抗肿瘤药环磷酰胺Cyclophosphamide 塞替派Thiotepa 司莫司汀Semustine 盐酸氮芥Chlormethine Hydrochloride 白消安（马利兰）Busulfan 苯丁酸氮芥Chlorambucil 氮甲Formylmerphalan 卡莫司汀Carmustine 六甲蜜胺Altretamine 洛莫司汀Lomustine 苯丙氨酸氮芥DL-Phenylalanine Mustard 硝卡芥Nitrocaphane 异环磷酰胺Ifosfamide 二溴甘露醇Mitobronitol 2 抗代谢类抗肿瘤药阿糖胞苷Cytarabine 氟尿嘧啶Fluorouracil 甲氨蝶呤Methotrexate 羟基脲Hydroxycarbamide 替加氟Tegafur 甲异靛Meisoindigotin 巯嘌呤Mercaptopurine 3抗生素类抗肿瘤药放线菌素D(更生霉素) Dactinomycin 丝裂霉素Mitomycin 盐酸阿霉素Doxorubicin Hydrochloride 盐酸平阳霉素Bleomycin A5 Hydrochloride 盐酸表柔比星Epirubicin Hydrochloride 盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride 盐酸柔红霉素Daunorubicin Hydrochloride 4天然来源抗肿瘤药高三尖杉酯碱Homoharringtonine 硫酸长春新碱(醛基长春碱) Vincristine Sulfate 羟喜树碱Hydroxycamptothecin 依托泊苷Etoposide 硫酸长春地辛Vindesine Sulfate 硫酸长春碱Vinblastine Sulfate 重酒石酸长春瑞宾Vinorelbine Bitartrate 紫杉醇Paclitaxel 长春质碱转移因子长春瑞宾碱多烯紫杉醇莪术油人参多糖秋水仙碱9-氨基喜树碱7-乙基喜树碱榄香烯 5激素类抗肿瘤药氨鲁米特Aminoglutethimide 他莫昔芬Tamoxifen 氟他胺Flutamide 戈那瑞林Gonadorelin 醋酸亮丙瑞林Leuprorelin Acetate 来曲唑Lelrozol 6其他卡铂Carboplatin 盐酸丙卡巴肼(甲基巴肼) Procarbazine Hydrochloride 安吖啶Amsacrine 枸橼酸达卡巴嗪Dacarbazine Citrate 门冬酰胺酶(L-门冬酰胺酶) Asparaginase 顺铂Cisplatin 盐酸米托蒽醌Mitoxantrone Hydrochloride 烷化剂抗肿瘤药的部分药物简介 (1) 环磷酰胺是一种直接作用于肿瘤细胞的药物，对增殖细胞群的各期均有杀伤作用。进入人体后肝脏或肿瘤组织内存在的过量磷酰胺酶或磷酸酶水解，释放出氮芥基而杀伤肿瘤细胞抑制其生长的作用。异环磷酰胺在体外无抗癌活性，进入体内被肝脏或肿瘤内存在的磷酰胺酶或磷酸酶水解，变为活化作用型的磷酰胺氮芥而起作用。其作用机制为与DNA发生交叉联结，抑制DNA的合成，也可干扰RNA的功能，属细胞周期非特异性药物。本品抗瘤谱广，对多种肿瘤有抑制作用。 (2) 硝卡介Nitrocaphane化学名称为：2-[双(β-氯乙基)胺甲基]-5-硝基苯丙氨酸，为细胞周期非特异性

2017-2018年抗肿瘤药物行业研究报告

和2017-2018年抗肿瘤药物行业研究报告导语创新药是医药研发最尖端的产业。过去几十年里，我国医药工业聚焦于原料药、仿制药的生产，甚少有创新药物面世。在肿瘤、艾滋病、心血管疾病等重要领域，外资巨头垄断了创新药物的供给，高昂的药价使得多数中国人民难以享受到科技进步带来的幸福感。

▌抗肿瘤靶向药物市场快速增长癌症发病率居高不下，抗肿瘤靶向药空间广阔癌症是人类需要克服的重大医疗难题之一。据《2018年全国最新癌症报告》，2014年全国新发恶性肿瘤380.4万，死亡229.6万例，恶性肿瘤已经超过心脑血管疾病成为我国居民的头号杀手，占我国死亡比例的25%以上。据2017年《中国卫生和计划生育统计年鉴》披露数据:2016年我国肿瘤患者出院疾病转归人数达到237万人，其中肺癌是发病率最高的肿瘤，也是癌症死因之首。胃癌、乳腺癌和肝癌是紧随其后。中国是一个新兴工业国，伴随着老龄化进程，肿瘤的发病率和死亡率还在攀升，癌症已成为重要的公共健康问题。随着发病率的攀升以及新型抗肿瘤药的不断推出，近年来抗肿瘤药物成了全球医药市场当之无愧的领头羊。根据IMS调查显示2017年全球抗肿瘤药物处方药销售额占全部处方药销售额的10%以上，罗氏正是凭借其在抗肿瘤领域三款强势单抗产品成为全球TOP3的药企。随着环境污染的加剧、生活压力的加大，全球肿瘤发病率不断上升，肿瘤诊断及治疗药物的需求非常旺盛，未来10年抗肿瘤药物的市场空间非常可观。全球抗肿瘤药物获批情况: 靶向药的黄金20年

1997至2017年，FDA共批准141个抗肿瘤药物上市(不含辅助药物)，其中化学药物106个，生物制品35个(包括2个ADC)。 106个化学药物中包括50个常规化疗药物和56个分子靶向药物。 1997年FDA批准了第一个靶向肿瘤药物:利妥昔单抗，开启了肿瘤治疗的新时代; 1997年至2005年间有少数靶向小分子和大分子单抗上市，靶向药物正在快速发展中; 2005至2017年间FDA批准的抗肿瘤药物中，靶向药物所占比例越来越高。2015年批准的14个抗肿瘤药物中，靶向药物达到12个，2016、2017年批准的全部都是靶向药物。靶向药物特异性高、毒副作用较小，对多种恶性肿瘤具有显著疗效，近十年间已成为抗肿瘤新药的主流。

1万吨年蒽醌项目建议书

1万吨/年蒽醌项目建议书

1项目背景 1.1项目名称氧化蒽醌的制备项目 1.2项目建设规模建设规模：1万吨/年 1.3 项目建设地址黑龙江省七台河新兴煤化工循环经济产业园区 1.4 项目提出背景 2011年七台河市焦炭产能达到1000万吨，可以产生总量为25亿立方米的剩余煤气、45万吨煤焦油、12万吨粗苯。如果从黑龙江省范围考虑，按黑龙江省焦炭产量1500万吨计算，可以产生37.5亿立方米剩余煤气、67.5万吨煤焦油、18万吨粗苯。已经具备了向产品品种结构上深度开发的条件。目前生产的多数是化工的基础原料，是化工产品产业链的基础产品，是精细化工产品的“粮食”。要改变现有“只卖原粮”的局面，向精细化工领域迈进。七台河市煤化工产业下步发展要继续以建立完善循环经济体系为重点，按照“稳煤、控焦、兴化”的总体发展思路，依托煤焦油、焦炉剩余煤气、粗苯这三条线，整合资源、集中优势，继续寻求延伸产业链条，搞好资源综合利用和延伸转化，实现资源循环利用、综合开发、高效增值，不断扩大煤化工产业的整体规模，形成全市工业经济加快发展新的增长极。新兴煤化工产业园区位于七台河市新兴区辖区内，园区现有面积约4.7平方公里，一期增加2.9平方公里，达到7.6平方公里；二期将长兴乡马鞍村整村搬迁至长兴村，增加5.5平方公里，总体达到13.1平方公里；三期增加8.7平方公里，最终园区面积将达到21.8多平方公里，新兴煤化工产业园区是一个以煤焦化及下游产品为主体的产业园区。园区功能齐备，水、电、路等基础设施建设基本到位。

蒽醌在国际和国内市场都比较紧俏。世界蒽醌年产虽数万吨，主要由精蒽氧化制得，炼焦厂生产的精蒽也大多用于蒽醌生产。我国是蒽醌生产和出口大国，蒽醌年产30000 吨以上，主要由苯醌法和蒽气相氧化法制得，由于氧化蒽醌质量好，生产的自动化水平高，能充分利用煤焦油中蒽资源，发挥我国煤炭资源优势，因此氧化蒽醌在大规模煤焦油加工中占有重要地位，具有广阔的前景。煤焦油中的蒽含量约为1%～1.3%，按黑龙江省120万吨煤焦油计算，年产蒽1～1.2万吨左右，可以为蒽醌项目提供原料资源。基于上述政策、资源条件行业发展背景，提出一系列煤焦油项目，1万吨/年蒽醌项目是其中之一。 2产品性质与用途概述 2.1产品的理化特性蒽醌为淡黄色晶体，易升华。熔点284～286℃，沸点379～381℃，相对密度 1.438，难溶于冷苯，微溶于水、乙醇、乙醚和氯仿，溶于浓硫酸，较易溶于热苯，不易被氧化，能发生硝化、磺化和溴化反应。明火高温可燃，燃烧产生刺激烟雾。由于蒽醌分子中有两个羰基使相邻的两个苯环钝化，蒽醌不易发生亲电取代反应，例如不能发生傅克反应，蒽醌很难用浓硫酸，但用发烟硫酸并加热时可磺化生成β-蒽醌磺酸，继续磺化得到等量的2,6-蒽醌二磺酸和2,7-蒽醌二磺酸，若用硫酸汞作催化剂，则生成α-蒽醌磺酸和1,5-蒽醌二磺酸及1,8-蒽醌二磺酸。表1列出蒽醌的质量指标GB/T 2405-2006。项目指标优等品一等品合格品外观黄色或浅灰色至灰绿色结晶（粉末）初熔点（℃） >=284.2283.0280 蒽醌质量分数（%） >=99.0098.5097.00 灰分质量分数（%） <=0.200.500.50 加热减量质量分数（%） <=0.200.400.50 表1蒽醌质量指标 2.2产品的用途比较复杂。国内自20世纪50年代末，即开始研究蒽醌法生产双氧水工艺技术。初期采

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