生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则[1]
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生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则
前言
本指导原则适用于已经取得生产文号的生物制品生产过程等发生变更的管理技术指导原则，所指生物制品生产过程变更是指生产者对已获国家药品管理当局批准的生产全过程中的任何过程所进行的任何变动。包括从开始生产至终产品的全过程，及与生产相配套的辅助设施。其中包括原液制备，半成品配制及成品分装等；变更后需重新申报按新药管理的或重新申请生产文号的不包括在此范围之内。
本指导原则首先以国家颁布的相关法规及技术指导原则为基础，并应符合国家的相关要求，如国家现行GMP规范要求。
一、原则
（一）任何生产过程的改动都是以提高产品的安全性和有效性为基本出发点，在提高或至少不改变最初国家批准产品安全性和有效性的基础上进行相关改进。
（二）拟进行生产过程变更的生产企业应向SFDA提出申请，并递交相关方案和资料，提供证明资料，说明该变更不引起产品质量的内在变化，由SFDA组织专家进行审查并确定变更的类型及应递交的相关材料。
二、概述
（一）生产过程变更：根据其对终产品质量的影响，一般分为以下3种情况。
1、变更引起产品内在质量发生改变的，需要按新药申报程序进行申报为I 类，请参考《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求；
2、变更可能对产品的安全和有效性有影响的为II 类，需报SFDA审批；
3、一般不影响产品安全性和有效性的为III 类，需报SFDA备案。详见下表。
生产变更分类表
（二）生产过程变更均应进行相关的技术评价，并应进行验证。
1．原材料或起始原材料
* 变更理由说明；
* 变更后产品有效成分生物学改变情况的研究数据；
* 变更前、后的有效成分情况的改变、质量标准异同及质量检定报告；
* 至少连续3批中间产品、原液、成品的质量分析报告及质量标准的修订；
* 生产过程中有效成分检测及稳定性的数据。
2．培养基主要成份
* 变更前、后的培养基成份改变情况、检测方法及质量标准和检定报告；
* 培养基成份改变对产品有效成分生物学影响的技术数据和验证资料；
* 非BSE牛源地的证明材料。
3．菌毒种、细胞株主代种子库
* 种子库制备、分析、检定资料；
* 连续3批产品质量分析资料，包括生产各关键阶段中间品、成品的分析、生物学检测；
* 应进行必要的安全、有效性研究，包括临床试验。
4．生产工艺部分变更，如增加、减少分离步骤或由精制改为柱层析* 变更原因说明；
* 工艺验证资料；
* 连续3批产品质量分析资料，包括生产各关键阶段中间品及终产品的分析、生物学检测；
* 两种工艺条件下产品主要有效成分生物有效性和质量的比较及稳定性
研究；
* 应根据生产工艺变更的具体情况，进行必要的安全、有效性研究，必要时进行临床试验。
5．病毒灭活方法变更
* 变更原因说明；
* 病毒灭活验证资料；
* 连续3批产品质量分析资料，包括生产各关键阶段中间品及终产品的分析、生物学检测；
* 根据情况进行适当的临床试验。
6．培养时间改变
* 变更原因说明；
* 培养时间的优化研究资料；
* 变更前、后主要有效成分生物学变化的研究；
* 连续3批产品质量分析资料，包括生产各关键阶段中间产品、原液及终产品的分析、检测及稳定性研究资料；
* 根据情况进行适当的临床试验。
7．分离、纯化方法的变更
* 变更说明；
* 验证资料；
* 变更前、后主要有效成分生物学变化的研究；
* 变更前、后连续3批产品质量分析资料，包括生产各关键阶段中间产品、原液及终产品的分析、检测及稳定性研究资料；
* 应进行适当的临床试验。
8．缓冲液、参数改变；
* 变更原因及变更前后缓冲液组成对比；
* 变更前后主要有效成分生物学变化数据资料；
* 连续3批产品质量分析资料，包括生产各关键阶段中间品及终产品的分析、生物学检测及稳定性研究资料；
* 应进行适当的临床试验。
9．生产规模改变（单批10倍以上规模）
* 关键设备、工艺变更后的验证资料；
* 两种生产规模连续3批产品质量分析资料，包括生产各关键阶段中间品及终产品的分析、生物学检测的对比数据；
* 新规模条件下产品质量的稳定性研究；
* 根据情况进行适当的临床试验。
10．主要生产设备的变更（如消毒、冻干、分装、发酵罐、血液制品生产用离心机、压滤机）
* 变更原因说明；
* 变更后的设备和工艺验证资料；
* 变更前、后主要技术参数的对比，及变更后的关键指标检测；
* 变更前、后连续3批产品生产与质量分析资料；
* 必要时进行稳定性研究；
11．防腐剂、佐剂、辅料；
* 变更原因说明；
* 变更后防腐剂、佐剂、辅料的配制方法及质量标准；
* 变更前、后产品主要有效成分生物有效性的对比研究资料；
* 变更后产品的质量标准；
* 稳定性研究；
* 必要时进行适当的临床试验。
《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》
已上市化学药品变更研究的技术指导原则 （一） 二OO八年一月
目录 一、概述 (2) 二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则 (3) 三、变更原料药生产工艺 (7) 四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料 (15) 五、变更药品制剂的生产工艺 (24) 六、变更药品规格和包装规格 (31) 七、变更药品注册标准 (37) 八、变更药品有效期和／或贮藏条件 (41) 九、变更药品的包装材料和容器 (44) 十、改变进口药品制剂的产地 (50) 十一、变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变 进口的原料药的产地 (54) 十二、变更国内生产药品制剂的原料药产地 (58) 附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法 (63) 附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑 (72) 附录三、属于治疗窗窄的部分药物目录 (75) 参考文献 (77) 名词解释 (80) 著者 (81)
一、概述 本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究。变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。 目前本指导原则涵盖的变更及变更研究包括以下项目：原料药生产工艺变更、药品制剂处方中已有药用要求的辅料和制备工艺变更、注册标准变更、规格变更、有效期和贮藏条件变更、药品的包装材料和容器变更、进口药品产地变更、进口原料药产地和进口药品所用原料药产地变更、变更国内生产药品制剂的原料药产地等研究。 本指导原则仅从技术角度阐述对产品进行变更时，应进行的相关研究验证工作。药品生产企业需按照本指导原则的相关技术要求，开展变更研究验证工作，在完成相关工作后，应根据《药品注册管理办法》中的有关要求，向各级食品药品监管部门提出补充申请。 为便于把握变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，本指导原则对所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；II类变更属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；III类变更属于较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。变更类别划分考虑了目前药品注册管理对补充申请的有
工艺设备变更管理规定
工艺设备变更管理 规定
中国石油天然气股份有限公司 浙江油田分公司工艺设备变更管理规定 第一章总则 第一条为防止中国石油天然气股份有限公司浙江油田分公司（以下简称公司）在工艺设备变更环节中产生的风险带来的危害，规范工艺设备变更环节的管理，确保作业人员健康和安全，根据中国石油天然气集团公司《工艺设备变更管理规范》（Q/SY1237- ），结合公司实际，特制定本规定。 第二条变更应实施分类管理，基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换。 （一）工艺设备变更是指涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变(如压力等级改变、压力报警值改变等)。 （二）同类替换是指符合原设计规格的更换。 （三）微小变更是指影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 第三条本规定适用于公司所属各单位生产运行、检维修、开停工、技改技措等过程中的工艺设备变更管理。新、改、扩建项
目实施过程中的变更管理参照本规定执行。 第二章管理职责 第四条公司质量安全环保部组织制定、管理和维护本规定。并对程序的执行提供咨询、培训、监督、支持和审核。 第五条各生产单位和部门执行工艺设备变更管理规定，并提出改进建议。 第六条公司员工接受工艺设备变更管理培训，执行工艺设备变更管理规定。 第三章变更范围 第七条本规定所涉及的工艺和设备变更范围主要包括： （一）生产能力的改变； （二）物料的改变(包括成分比例的变化)； （三）化学药剂的改变；设备、设施负荷的改变； （四）工艺设备设计依据的改变； （五）设备和工具的改变或改进； （六）工艺参数的改变(如温度、流量、压力等)； （七）安全报警设定值的改变； （八）仪表控制系统及逻辑的改变； （九）软件系统的改变； （十）安全装置及安全联锁的改变； （十一）非标准的(或临时性的)维修；
变更指导原则
已上市中药变更研究技术指导原则（一） 目录 一、概述 二、基本原则及要求 三、变更药品规格或包装规格 四、变更药品处方中已有药用要求的辅料 五、变更生产工艺 六、变更药品有效期或贮藏条件 七、变更药品的包装材料和容器 八、参考文献 九、著者 已上市中药变更研究技术指导原则（一） 一、概述 本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请，其临床试验研究应经过批准后实施。 本指导原则目前主要涉及以下项目：变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。 本指导原则根据变更对药用物质基础或药物吸收、利用的影响程度，将所述及的变更划
分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变；Ⅱ类变更属于中度变更，其变更对药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响，但变化不大；Ⅲ类变更属于重大变更，其变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响。类别划分的目的是帮助申请人便于确定变更研究的内容，有效地开展变更研究，进行评估和申报。但在具体研究中，类别界限可能不是很明显，则需根据具体情况及其研究结果确定类别。 由于变更情况的复杂性，申请人作为变更研究的责任主体，需根据本指导原则的基本要求，以及药品注册管理的相关规定，根据产品的特性开展研究验证工作。本指导原则仅从技术评价角度阐述对已上市中药进行变更时应考虑进行的相关研究验证工作。本指导原则中提及的各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。申请人可根据品种的具体特点和基础研究情况，采用其他适宜的方法，但应对采用的方法及其可靠性进行说明。 由于中药注射剂的特殊性，已上市中药注射剂的变更研究指导原则另行制定。 二、基本原则及要求 （一）“必要、科学、合理”原则 已上市中药变更应体现变更的必要性、科学性、合理性。变更的提出与研究是基于对拟变更药品的了解，是以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础的。注册阶段及其前期的研究工作越系统、深入，生产过程中积累的数据越充分，对上市后的变更研究越有帮助。因此，变更申请的研究结果应是基于对拟变更产品的了解，并与变更内容相比较而作出的科学合理判断。由于变更研究工作的主体是申请人，申请人对其产品的研发和生产、产品的性质等有着全面和准确的了解，对变更的原因、程度、必要性应当明确，并对变更前后产品质量、稳定性、生物学性质等方面进行全面的研究，对研究结果进行全面的分析，针对变更对药品安全性、有效性及其质量可控性的影响进行全面评估，通过提供的研
组织管理办法
1.目的： 为明确集团内的组织管理原则；规范各级组织单位的建立、岗位结构及编制的设定、岗位层级(职级)和职级名称的确定；从而建立健全集团的管理结构，特制定本管理办法。 2.范围： 如无另行特别规定，集团所有管理结构的建设均属之。 3.术语： 3.1组织单位 被集团正式赋予明确的功能，履行相应职权、职责的工作团队；该团队由若干岗位有机构成，在一定的目标指引下，相互配合，相互作用，协同活动。 3.2组织层级 根据各组织单位被集团所赋予的功能及功能的重要程度，其履行的职权、职责的范围和内容来确定其在集团中的管理层次和层级。集团单位共分五个层级。 3.3组织编制 根据组织单位被集团所赋予的功能及其目标，具体设定组织单位中的岗位和各岗位的配置数量。 3.4管理结构 指集团为了实现集团目标，根据业务功能发展的需要，分别设置不同层次和层级的组
织单位，针对各项业务功能行使决策、计划、执行、控制、评价的职权，使之能依据所分配的资源履行集团所赋予的各项功能。 3.5法律结构 指集团根据外部环境中的法律法规，设置不同层次，不同功能的法律实体及其相关的法人治理机构，从而使集团获得基本运行的法律许可，并拥有特定的权利和义务；管理结构是实质，法律结构是形式，实质决定形式；管理结构根据集团战略的需要进行一定的变化，并适当调整法律结构，以确保在法律形式上能满足管理结构的需求。 3.6 岗位 指存在于组织单位中，被相对固定的赋予一定的职权来履行和承担若干项工作职责的一个角色；集团将主要责任和工作性质相似的岗位分为四个类别： 1、管理类：指被赋予一定的人事、财务和业务等行政决策和审批权力赖管理或部分管理一个组织单位，并代表该组织单位向上级承担相应的责任；对企业经营与管理系统的高效运行和各项经营管理决策的正确性承担直接责任。 2、技术类：指集团内负责技术研发、项目管理、工艺装配、品质管理、设备管理等领域内的工作岗位；对企业产品和技术在行业中的先进性承担直接责任。 3、专业类：指集团内负责财务管理、物流管理、人力资源管理、业务拓展等领域内的工作岗位；对企业产品的品牌及市场占有率承担直接责任对为行政管理系统提供的专业管理资讯与参谋及管理服务的质量承担直接责任。 4、现场类：指集团内负责现场作业、品质检验、设备维护等领域内的工作岗位；对企
变更管理制度正式版
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization. 变更管理制度正式版
变更管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 为了加强变更规范管理，清除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，提高工作质量，促进变更管理工作制度化、规范化、特制订本制度。 1.人员的调动，必须由用人单位写出需用人计划、申请，报劳资处审核，主管经理审核，方可人员调动。 2.管理的改变，任何人无权做出管理改变，确需管理改变，由单位写出申请报主管经理审核，总经理批准，方可进行管理的改变。 3.工艺操作指标的变更
3.1使用单位不准随意变更工艺控制指标，尤其是各种化学反应的压力温度、原辅材料及产品质量等重要控制指标。 3.2各单位技术负责人要组织本单位技术人员及操作人员进行技术定额的查定，监督工艺指标执行，优化操作技术及工艺技术，消化吸收外来经验和技术。从实践中找出影响安全，成本和生产过程控制的不合理的工艺指标，及时提出变更意见。 3.3各级技术管理人员要深入现场，督促检查工艺指标的执行情况，了解存在的问题，及时提出变更意见。 3.4工艺指标变更程序 一般指标变更由生产车间技术负责人向公司主管部门提交工艺控制指标变更申
工艺、设备和人员变更管理规定
有关人员、机构、工艺、技术、设施、设施过程及 环境变更管理制度 第一章总则 第一条为消除或减少由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，。 第二条本制度适用于各类企业单位。 第三条本制度规范了公司生产过程中工艺、设备和人员变更的管理流程、措施及要求。 第四条名词解释： (一)工艺设备变更 涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 （二）微小变更 影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 （三）同类替换 符合原设计规格的更换。 （四）人员变更 是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。 （五）关键岗位 指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。 第二章职责 第五条装备部负责组织制定、管理和维护本制度。 第六条相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本制度，并提供培训、监督与考核。第七条各基层单位负责工艺、设备和人员变更管理制度的执行，并对本制度提出改进建议。 第三章管理要求 第一节工艺设备变更 第八条工艺设备变更范围包括： （一）生产能力的改变。 （二）物料的改变（包括成分比例的变化）。 （三）化学药剂和催化剂的改变。 （四）设备、设施负荷的改变。 （五）工艺设备设计依据的改变。 （六）设备和工具的改变或改进。 （七）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。 （八）安全报警设定值的改变。 （九）仪表控制系统及逻辑的改变。 （十）软件系统的改变。 （十一）安全装置及安全联锁的改变。 （十二）非标准的（或临时性的）维修。
组织管理制度
***集团组织管理制度 第一章总则 第一条为规范集团组织运行管理，确保集团组织结构清晰，职责分工明确，组织运行管理有序，以提高组织运行效率，保障集团组织战略的顺利实施，特制定本制度。 第二条本制度适用集团总部机关及集团下设分公司、直属子公司。 第三条本制度对集团组织运行管理的全过程进行规范，杜绝因不按规程办事而造成有碍于集团组织良性运转现象的存在与发生。 第二章集团组织结构设置 第四条集团组织结构设置与组织管理原则 设置科学合理的组织结构是为了实现集团既定的经营战略，将集团经营与管理中的各项工作职能进行科学的分工后，构建与之相对应、配套的组织结构，使集团内部形成从上到下沿线路行使指挥、监督和控制，从而实现集团组织管理有序、高效运行。集团组织结构体系的建立与组织管理实际运作须遵照下列原则：（一）遵行“分工职责明确、管理幅度适当”原则：从上至下各环节要做到分工明确、职责清晰（既无重叠，也无空白），各级管理人员的管理控制宽度要适度、有效。 （二）遵行“唯一上级”原则：每一位组织机构、岗位员工
只准许有一个直接上级领导，下属工作由其直接上级领导指挥、指派，下属必须服从直接上级领导指挥。 （三）遵行“责权一致”原则：各级管理岗位人员所拥有的权力与其承担的责任要按岗位工作所需进行分配，责权要对等，避免因人设岗或权责不对等现象。 （四）遵行“逐级指挥”原则：上级领导可以越级检查所有下属的工作，但不得越级、跨级指挥（命令）下属（紧急或特殊行动除外）。 （五）遵行“逐级请示汇报”原则：下属员工必须向直接上级主管请示或报告工作，对直接上级主管负责，不准越级向上请示或报告工作（投诉、举报除外）。 1、下属向其直接上级主管请示或报告工作，如其直接上级不作为或对其回馈意见存在异议，下属员工可以逐级向上请示或报告工作。 2、遇直接上级主管外出,无法联系请示或报告工作又无代理人时，下属员工可以越级向直接上级的上一级领导请示或报告工作。 第五条组织机构的设置与调整 （一）集团组织机构的设置由集团董事会根据集团整体发展需要而定，集团董事长为组织机构的设置与调整的审定批准人；董事长可根据集团发展变化及工作需要，适时对集团组织机构做出调整，由集团人力资源管理部门负责组织实施，人力资源管理
工艺设计变更管理规定
精心整理 前言 一、商品技术部是本文件的归口管理部门，享有文件更改、修订、日常维护及最终解释权。 二、文件版本历史记录：
2目的 本文件目的是为了规范公司工艺变更流程，保证变更的及时性和有效性，使现场工艺问题得到
快速解决。 3范围 本文件明确了工艺变更的范围、流程、执行规范。 本文件适用于所有移行车型的工艺变更管理。 4术语和定义 4.1工艺变更范畴：工艺文件中关于过程特性参数、产品／过程规范／公差、评价测量技术、样本容量频次、控制方法、反应计划/预防措施、生产辅料等信息进行变更的项目。 4.2异常处置预案：将临时脱离工艺过程中临时执行措施固化的项目进行标准化，问题发生后， 5 5.1 5.1.1 5.1.2 造成工艺变更，组织相关部门对方案的可行性进行评审及验证。 工艺改进过程中，负责编制《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》，并提交工艺技术科。 负责后序反馈的跨班组、跨车间的工艺问题沟通，并协助其他前序车间进行验证工艺改进方案的可行性。 负责依据《工艺设计变更通知单》落实现场作业指导性文件更改及现场工艺变更。 负责识别异常处置预案项目，并编制《XX部门XX工艺异常措施固化方案》，并对工艺异常发
生原因进行分析和解决。 5.1.3车间品质副主任/品检科科长 车间品质副主任/品检科科长分管车间技术组及工艺管理工作，负责《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》、《工艺项目反馈记录表》、《临时脱离工艺申请单》、《XX部门XX工艺异常措施固化方案》的批准。 5.2工艺技术科 5.2.1负责工艺变更过程中与工程院接口。 5.2.2负责在工程院新车型工艺移行前，参加各车间/品检科新车型工艺验收小组，跟踪工作进 程。 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.2.6 5.2.7 5.2.8 6 6.1 变更直接进行验证，连续3个批次参数一致且制件合格的，方可进行工艺变更。 工艺参数调整、制件工位调整、焊点排布调整、涂胶工位调整、设备调整、生产辅料调整等工艺变更。 工位调整、生产辅料调整以及与产品设变无关的工艺变更。 工位调整、工艺参数调整、生产辅料调整、工具等变更。 6.1.5以上范围中在特殊情况下不能自主完成的工艺变更，工艺技术科可向工程院提出《工艺设计变更申请单》，由工程院主责进行变更。
安全生产变更管理制度[1]
安全生产变更管理制度 1. 目的 规范本公司安全生产的变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患。 2. 适用范围 本制度适用于公司生产过程中工艺技术、设备设施及管理等永久性或暂时性的变化。 3. 编制依据 《危险化学品从业单位安全标准化工作指南》。 4. 职责 4.1 变更申请人负责提出书面变更申请。 4.2 各部门负责归口部门的变更审核。 4.3 分管副总负责变更的审批。 4.4 变更的审核部门负责对变更情况进行验收。 5. 工作程序 5.1 变更分类 5.1.1 工艺技术变更包括以下内容： 1) 原料介质变更； 2) 工艺流程及操作条件的重大变更； 3) 工艺设备的改进和变更； 4) 操作规程的变更； 5) 工艺参数的变更；
6) 公用工程的水、电、气、风的变更等。 5.1.2 设备设施变更包括以内容： 1) 设备设施的更新改造； 2) 安全设施的变更； 3) 更换与原设备不同的设备或配件； 4) 设备材料代用变更； 5) 临时的电气设备变更等； 6) 监控、测量仪表的变更； 7) 计算机及其软件的变更。 5.1.3 管理变更包括以下内容： 1) 法律、法规和标准的变化； 2) 人员的变更； 3) 管理机构的较大变更； 4) 管理职责的变更； 5) 安全标准化管理的变更等。 5.2 变更申请人提出变更申请，说明变更及其技术依据，并对变更的风险情况进行分析，变更申请部门负责人签字认可。 5.3 申请变更部门将书面变更申请报至变更审核部门，审核部门负责人对变更的情况进行审核。 5.4 审核后报至分管副总处，进行变更审批。 5.5 变更审批后，变更申请部门组织相关部门进行变更的实施。5.6 变更实施前，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，
化学药品变更指导原则
附件 指导原则编号: Array已上市化学药品变更研 究得技术指导原则(一) 二OＯ八年四月
目录 一、概述 (1) 二、已上市化学药品变更研究工作得基本原则 (2) 三、变更原料药生产工艺 (6) 四、变更药品制剂处方中已有药用要求得辅料 (14) 五、变更药品制剂得生产工艺 (23) 六、变更药品规格与包装规格………………………………………３0 七、变更药品注册标准 (36) 八、变更药品有效期与／或贮藏条件………………………………４0 九、变更药品得包装材料与容器 (43) 十、改变进口药品制剂得产地 (50) 十一、变更进口药品制剂所用原料药得产地以及单独改变 进口得原料药得产地 (54) 十二、变更国内生产药品制剂得原料药产地………………………5７附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法……………………６２ 附录二、免除人体生物等效性研究得一般考虑 (71) 附录三、属于治疗窗窄得部分药物目录…………………………7４参考文献………………………………………………………………7６名词解释………………………………………………………………7９著者…………………………………………………………………８０
一、概述 本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品得变更研究。变更就是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出得涉及来源、方法、控制条件等方面得变化。这些变化可能影响到药品得安全性、有效性与质量可控性。变更研究就是针对拟进行得变化所开展得研究验证工作。 目前本指导原则涵盖得变更及变更研究包括以下项目:原料药生产工艺变更、药品制剂处方中已有药用要求得辅料与制备工艺变更、注册标准变更、规格变更、有效期与贮藏条件变更、药品得包装材料与容器变更、进口药品产地变更、进口原料药产地与进口药品所用原料药产地变更、变更国内生产药品制剂得原料药产地等研究。 本指导原则仅从技术角度阐述对产品进行变更时,应进行得相关研究验证工作。药品生产企业需按照本指导原则得相关技术要求,开展变更研究验证工作,在完成相关工作后,应根据《药品注册管理办法》中得有关要求,向各级食品药品监管部门提出补充申请、 为便于把握变更可能对产品安全性、有效性与质量可控性产生得影响,本指导原则对所述及得变更划分为三类:I类变更属于微小变更,对产品安全性、有效性与质量可控性基本不产生影响;II类变更属于中度变更,需要通过相应得研究工作证明变更对产品安全性、有效性与质量可控性不产生影响;III类变更属于较大变更,需要通过系列得研究工作证明变更对产品安全性、有效性与质量可控性没有产生负面影响。变更类别划分考虑了目前药品注册管理对补充申请得有关规定,
组织管理原则
组织管理原则 组织管理原则 一、组织的概述 （一）组织的定义：人们为了实现一定的目标，相互结合、确定职位、明确责任与义务、分工合作、协调行动的人工系统及其运转过程。 （二）组织的特征 组织必须有一个共同的目标。 组织要有不同层次的权力和责任制度。 组织包括不同层次的分工与合作。 组织的功能在于协调人们的活动去实现共同的目标。 （三）组织的四层次 决策层：领导对近期与远期的计划与决策项目选择。 控制层：高层管理者（领导班子）对各部门建立有效的控制体系。 管理层：（从高层到各中层干部）知道自己的职责与权力是什么，发挥其管理作用。 经营层：经营层（各部门）执行决策，动员全体人员完成组织的总体目标。 二、组织管理原则 任何社会活动都应是有组织的活动，任何组织都有一个与其功能与目标相适应的
组织机构及其设置原则。尽管由于客观条件和所承受的任务不同，不同层次的企业其具体的社会职能有所侧重和差异，但组织设置的科学合理与否，直接关系着组织的功能能否有效发挥，组织管理一般应遵循以下原则： 1、任务目标原则 任何组织都有特定的任务和目标，每个组织及其组成部分，都应当与这一目标相关联；组织的调整、增加、合并或取消，都应该以能否实现目标为标准。做到分工合理，协作明确。每个部门及员工的工作范围、相互关系、协作方法、权利责任等，都应有明确规定。 2、因人设岗与因事设岗辩证使用的原则 从管理学的角度讲，因事设岗是正确的，而因人设岗是不科学的。但是，事实上中国的很多企业都是在采用因人设岗的原则。更具有讽刺意义的是，在中国这片土地上，一些咨询公司为客户按照因事设岗”原则设计的组织结构遭到了失败。而一些公司灵活运用因人设岗”取得了成功。 ⑴对于高层岗位要采用因人设岗原则。因为高层管理人员，属于职业经理人阶层。可以说这个阶层在中国还没有真正地形成，属于稀缺资源，企业能够找到完全适合自己的人才是非常困难的。如果一个公司无法从人才市场上招聘到合适的管理者，咨询公司提供的科学规范的因事设岗方案就无法推行下去。 ⑵为了留住核心竞争力人才（一般是高级技术人才或高级专业人才），可以采用因人设岗原则。 ⑶一旦组织的高层人员老化，为了及时培养接班人可以采用因人设岗原则。 ⑷对于普通岗位来说，可选择的余地就大很多了，采取因事设岗位、或因岗位而择人，问题不大。 总之，不要片面地强调因事设岗，尤其是高层管理岗位，片面地强调了因事设岗位会脱离大多数中国企业的实际情况，在设岗位的时候，尤其是高层管理岗位的时候，不但需要考虑企业的需求情况，还需要考虑人才市场的供给情况，这对于实力不强的中小公司更应如此。不要片面地理解理论，只有将理论与实际情况相结合，才能找到一条真正适合中国企业的发展之路。 3、集权和分权相结合原则 集权与分权的关系是辩证统一，一般表现为统一领导、分级管理。集权到什么程度，应该以不妨碍下级积极性为限；分权到什么程度，应该以上级不失去对下级的
生产工艺变更管理规定
生产工艺变更管理规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
生产工艺变更管理制度1.目的： 为了对生产工艺、技术创新及公用工程和设备设施、场所改变涉及到工艺变化等永久性或暂时性的变化及时进行控制，消除和减少因变更带来的潜在隐患，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和管控，防止因变更因素而引发事故，特制定本制度。 2.适用范围： 本制度适用于对龙宇煤化工公司装置生产能力，原辅材料（包括助剂、添加剂、催化剂等）和介质（包括成分比例的变化），工艺路线、流程及操作条件，工艺操作规程或操作方法，工艺控制参数，仪表控制系统（包括安全报警和联锁整定值的改变），水、电、汽、风等公用工程方面变更的适时性动态管理。 3.变更管理的内容 工艺、技术变更主要包括以下内容： 4.职责和权限： 生产技术部负责审查工艺条件（还包括材料、材质、压力等级）和工艺规程的变更申请（包括生产设施的新建）、组织工艺变更危险源的辨识，进行风险评价，并采取管理措施，达到审查及时、准确，了解分析生产技术的数据和状态，确保设备变更，符合国家相关标准或规范，保证生产工艺的稳定。
机动部负责分管生产工艺变更时涉及的设备（包括特种设备、动力设备）及其附属变更申请的批复（包括生产设施的新建），组织设备变更，危险源的辨识，并进行风险评价和采取管理措施，确保设备变更符合国家相关标准可规范，保证设备及其附属设施变更后的安全运行。 电仪厂配合质检中心、生产技术部负责各类电气仪表、计量器具及其附属设施变更申请的批复（包括生产设施的新建），组织变更危险源的辨识，进行风险评价和采取管理措施，确保电气仪表、计量器具及其附属设施的变更符合国家相关标准或规范，保证电气、仪表和计量器具变更后的安全运行。 各生产单位负责本辖区各项变更项目的申请、初步风险分析和危险源辨识、项目的实施、调试及运行后的验收。同时各生产单位要明确兼职变更登记管理员，负责做好每项变更登记。项目变更后要向所有相关员工风险告之和操作培训。 5.工作要求： 总体程序要求 需要变更发生时，由所在部门提出申请，经过本部门安全风险分析，部门领导签字后上报公司生产技术部。 变更分类及程序 技术革新类：技术革新项目由所在单位申请、经生产技术部组织初步论证、可行性研究、公司审核审批，然后设计单位提供出相关资料、涉及到的特种设备、动力设备及仪表等要提供有质量证明、校
(最新)关于印发已上市中药变更研究技术指导原则
关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知 国食药监注[2011]472号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。 附件：已上市中药变更研究技术指导原则（一） 国家食品药品监督管理局 二○一一年十一月十六日附件： 已上市中药变更研究技术指导原则（一） 目录 一、概述 二、基本原则及要求 三、变更药品规格或包装规格 四、变更药品处方中已有药用要求的辅料 五、变更生产工艺 六、变更药品有效期或贮藏条件 七、变更药品的包装材料和容器 八、参考文献 九、著者 已上市中药变更研究技术指导原则（一） 一、概述 本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请，其临床试验研究应经过批准后实施。 本指导原则目前主要涉及以下项目：变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。 本指导原则根据变更对药用物质基础或药物吸收、利用的影响程度，将所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变；Ⅱ类变更属于中度变更，其变更对药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响，但变化不大；Ⅲ类变更属于重大变更，其变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响。类别划分的目的是帮助申请人便于确定变更研究的内容，有效地开展变更研究，进行评估和申报。但在具体研究中，类别界限可能不是很明显，则需根据具体情况及其研究结果确定类别。 由于变更情况的复杂性，申请人作为变更研究的责任主体，需根据本指导原则的基本要求，以及药品注册管理的相关规定，根据产品的特性开展研究验证工作。本指导原则仅从技术评价角度阐述对已上市中药进行变更时应考虑进行的相关研究验证工作。本指导原则中提及的各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。申请人可根据品种的具体特点和基础研究情况，采用其他适宜的方法，但应对采用的方法及其可靠性进行说明。
组织管理原则
组织管理原则 一、组织的概述 (一)组织的定义：人们为了实现一定的目标，相互结合、确定职位、明确责任与义务、分工合作、协调行动的人工系统及其运转过程。 (二)组织的特征 组织必须有一个共同的目标。 组织要有不同层次的权力和责任制度。 组织包括不同层次的分工与合作。 组织的功能在于协调人们的活动去实现共同的目标。 (三)组织的四层次 决策层：领导对近期与远期的计划与决策项目选择。 控制层：高层管理者（领导班子）对各部门建立有效的控制体系。 管理层：（从高层到各中层干部）知道自己的职责与权力是什么，发挥其管理作用。 经营层：经营层（各部门）执行决策，动员全体人员完成组织的总体目标。 二、组织管理原则 任何社会活动都应是有组织的活动，任何组织都有一个与其功能与目标相适应的组织机构及其设置原则。尽管由于客观条件和所承受的任务不同，不同层次的企业其具体的社会职能有所侧重和差异，但组织设置的科学合理与否，直接关系着组织的功能能否有效发挥，组织管理一般应遵循以下原则： 1、任务目标原则 任何组织都有特定的任务和目标，每个组织及其组成部分，都应当与这一目标相关联；组织的调整、增加、合并或取消，都应该以能否实现目标为标准。做到分工合理，协作明确。每个部门及员工的工作范围、相互关系、协作方法、权利责任等，都应有明确规定。 2、因人设岗与因事设岗辩证使用的原则
从管理学的角度讲，因事设岗是正确的，而因人设岗是不科学的。但是，事实上中国的很多企业都是在采用因人设岗的原则。更具有讽刺意义的是，在中国这片土地上，一些咨询公司为客户按照“因事设岗”原则设计的组织结构遭到了失败。而一些公司灵活运用“因人设岗”取得了成功。 ⑴对于高层岗位要采用因人设岗原则。因为高层管理人员，属于职业经理人阶层。可以说这个阶层在中国还没有真正地形成，属于稀缺资源，企业能够找到完全适合自己的人才是非常困难的。如果一个公司无法从人才市场上招聘到合适的管理者，咨询公司提供的科学规范的因事设岗方案就无法推行下去。 ⑵为了留住核心竞争力人才（一般是高级技术人才或高级专业人才），可以采用因人设岗原则。 ⑶一旦组织的高层人员老化，为了及时培养接班人可以采用因人设岗原则。 ⑷对于普通岗位来说，可选择的余地就大很多了，采取因事设岗位、或因岗位而择人，问题不大。 总之，不要片面地强调因事设岗，尤其是高层管理岗位，片面地强调了因事设岗位会脱离大多数中国企业的实际情况，在设岗位的时候，尤其是高层管理岗位的时候，不但需要考虑企业的需求情况，还需要考虑人才市场的供给情况，这对于实力不强的中小公司更应如此。不要片面地理解理论，只有将理论与实际情况相结合，才能找到一条真正适合中国企业的发展之路。 3、集权和分权相结合原则 集权与分权的关系是辩证统一，一般表现为统一领导、分级管理。集权到什么程度，应该以不妨碍下级积极性为限；分权到什么程度，应该以上级不失去对下级的有效控制为限。分权要使结果可控，必须有控制系统辅助，可以使授权的上级放心分权，做到“用人不疑”，也可以防止受权者不滥用权力，保证分权能达到预期效果。特别是地域范围很广的驻外机构，一定要在总部设立控制系统，才不会出现管理失控现象。 4、命令统一原则 从管理的常识来看，一定要避免多头领导，做到统一指挥。实质也就是要进行统一领导，消除多头领导和无人负责现象。但有些时候，有些特殊部门、特殊岗位则要采用双重领导机制。
工艺设备变更管理规定
中国石油天然气股份有限公司 浙江油田分公司工艺设备变更管理规定 第一章总则 第一条为防止中国石油天然气股份有限公司浙江油田分公司（以下简称公司）在工艺设备变更环节中产生的风险带来的危害，规范工艺设备变更环节的管理，确保作业人员健康和安全，根据中国石油天然气集团公司《工艺设备变更管理规范》 （Q/SY1237-2009）,结合公司实际，特制定本规定。 第二条变更应实施分类管理，基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换。 （一）工艺设备变更是指涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 （二）同类替换是指符合原设计规格的更换。 （三）微小变更是指影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 第三条本规定适用于公司所属各单位生产运行、检维修、开停工、技改技措等过程中的工艺设备变更管理。新、改、扩建项目实施过程中的变更管理参照本规定执行。 第二章管理职责 第四条公司质量安全环保部组织制定、管理和维护本规定。并对程序的执行提供咨询、培训、监 督、支持和审核。 第五条各生产单位和部门执行工艺设备变更管理规定，并提出改进建议。 第六条公司员工接受工艺设备变更管理培训，执行工艺设备变更管理规定。 第三章变更范围 第七条本规定所涉及的工艺和设备变更范围主要包括： （一）生产能力的改变； （二）物料的改变（包括成分比例的变化）； （三）化学药剂的改变；设备、设施负荷的改变；
（四）工艺设备设计依据的改变； （五）设备和工具的改变或改进； （六）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）； （七）安全报警设定值的改变； （八）仪表控制系统及逻辑的改变； （九）软件系统的改变； （十）安全装置及安全联锁的改变； （十一）非标准的（或临时性的）维修； （十二）操作规程的改变； （十三）试验及测试操作； （十四）设备、原材料供货商的改变； （十五）运输路线的改变； （十六）装置布局改变； （十七）产品质量改变； （十八）设计和安装过程的改变； （十九）其他。 第八条所有的变更应按其内容和影响范围正确分类。微小变更和工艺设备变更管理执行变更管理 流程，参见附录A。同类替换不执行变更管理流程，同类替换范例见附录B o 第四章变更申请、审批 第九条变更申请人应初步判断变更类型、影响因素、范围等情况，按分类做好实施变更前的各项 准备工作，提岀变更申请。微小变更申请审批表参见附录C,工艺设备变更申请审批表参见附录Do 第十条变更申请人应充分考虑健康安全环境影响，并确认是否需要工艺危害分析。对需要做工艺危害分析的，分析结果应经过审核批准。 第十一条变更应实施分级管理。应根据变更影响范围的大小以及所需调配资源的多少，决定变更 审批权限。在满足所有相关工艺安全管理要求的情况下批准人或授权批准人方能批准。 工艺设备变更必须报公司生产运行部审批。 第十二条变更申请审批内容： （一）变更目的； （二）变更涉及的相关技术资料；
工艺变更管理规定
前言 一、商品技术部是本文件的归口管理部门，享有文件更改、修订、日常维护及最终解释权。 二、文件版本历史记录： 三、本文件与上一版文件相比的主要变化点： 1、完善各部门职责权限; 2、临时脱离工艺依据《临时脱离工艺管理规定》执行; 3、完善《工艺改进评审记录表》的相关要求; 4、《工艺设计变更申请单》与《工艺设计变更通知单》直接引用CAPP平台模版,《临时脱离工艺申请单》模版引自《临时脱离工艺管理规定》 四、本文件自实施之日起，代替或废止的文件： 0/C0版《工艺变更管理规定》文件
1流程图 2目的
本文件目的是为了规范公司工艺变更流程，保证变更的及时性和有效性，使现场工艺问题得到快速解决。 3范围 本文件明确了工艺变更的范围、流程、执行规范。 本文件适用于所有移行车型的工艺变更管理。 4术语和定义 4.1工艺变更范畴：工艺文件中关于过程特性参数、产品／过程规范／公差、评价测量技术、样本容量频次、控制方法、反应计划/预防措施、生产辅料等信息进行变更的项目。 4.2异常处置预案：将临时脱离工艺过程中临时执行措施固化的项目进行标准化，问题发生后，可按方案措施执行以保证生产，再提交《临时脱离工艺申请单》的开展方式称为异常处置预案。5职责和权限 5.1各车间（包括下料中心、冲压车间、焊装车间、涂装车间、总装车间）及品检科 5.1.1车间/品检科班组长 负责班组内工艺变更的提出。 负责协助车间技术组/品检科工艺负责人对现场问题进行解决。 负责对本班组内工艺变更项目的实施与验证，并保存执行过程的相关记录，及时将异常反馈车间技术组/品检科工艺负责人。 5.1.2车间技术组/品检科工艺负责人 负责新产品生产准备工作，对现场操作进行培训指导，新车型工艺移行前，成立新车型工艺验收小组，并开展相关工作，将现场工艺问题及时反馈工艺技术科。 在工程院新车型工艺文件移行时，负责对工艺文件进行评审验收，确保工艺文件的适宜性、充分性和有效性。 负责对各班组反馈的现场问题第一时间到现场调查确认，并进行判定、解决，对判定属于需变更工艺的问题，向工艺技术科提出变更申请。 负责将车间/科室内各班组因设备改善、成本改善、品质提升、生产节拍变化、生产布局调整等造成工艺变更，组织相关部门对方案的可行性进行评审及验证。 工艺改进过程中，负责编制《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》，并提交工艺技术科。 负责后序反馈的跨班组、跨车间的工艺问题沟通，并协助其他前序车间进行验证工艺改进方案的可行性。 负责依据《工艺设计变更通知单》落实现场作业指导性文件更改及现场工艺变更。
变更指导原则
工艺变更指导意见 本指导意见适用于制剂、原料药生产工艺变更。 一、概述 工艺变更必须符合《药品注册管理办法》的有关要求。 任何工艺变更，我们都必须评估变更对产品的影响，并作出评估报告。本指导意见提供了工艺变更研究工作的基本内容和一般性技术要求，阐述了研究工作需要重点关注的问题和研究工作的基本思路。企业可参照本指导意见的基本思路，参考国内外有关技术指导原则，对各种具体变更进行全面深入的研究。 二、基本原则 企业应在变更前后样品质量、稳定性、生物学等方面进行全面研究验证的基础上，还需注意对研究结果进行全面的分析和评估，论证变更对产品品质的影响，即变更前后产品质量是否等同，临床治疗是否等效。 研究工作一般应考虑进行以下方面： 1、评估变更对药品的影响 产品发生变更后，需通过一定的研究工作考察和评估变更对产品质量、安全性、有效性的影响，包括对产品化学、物理学、微生物学、生物学、生物利用度及稳定性方面任何改变进行的评估。研究工作宜根据变更的具体情况和变更的类别、原料药或制剂的性质，及变更对产品影响程度等综合考虑确定。例如，对于变更前后产品杂质变化的考察，宜首先选择或建立合理的色谱方法，对变更前后杂质情况（杂质个数、杂质量）进行比较性
分析。如果变更后检出新的杂质或降解产物，或原有杂质水平超出标准中限度的规定，则需要考虑进行相应的毒理学研究工作。 除本指导意见中各类变更项下建议进行的研究工作外，企业还需结合变更的特点及具体变更情况，选择其他重要项目进行研究。如片剂某些生产工艺变更，除溶出/释放行为比较外，还需要考察某些重要的物理参数如脆碎度等是否发生改变。 2、评估变更前后产品的等同或等效性 在对上述产品化学、物理学、微生物学、生物学、生物利用度及稳定性方面进行研究验证工作的基础上，进行全面的分析，评估变更对药品质量、安全性及有效性方面的影响。一般可通过对变更前后考察结果进行比较和分析，来判定变更前后结果是否等同。 这些比较性研究既包括溶出度、释放度等项目的比较，也包括对药品稳定性等某一方面性质的全面比较分析。对于溶出度、释放度、生物利用度等具体项目，可选择适宜的统计学方法进行比较和分析，严格意义上，变更前后产品并不是保持完全一致，而需保持等同、等效，即产品质量等同，临床治疗等效。 某些情况下，产品变更前后并不能保持等同或等效，即变更对产品质量、安全性和有效性产生一定影响。如果企业希望实施这种变更，则需要通过药学、生物学等系列研究工作，证明实施这种变更不会对产品品质产生负面影响。例如，研究发现某生产工艺变更引发新的降解产物，但进一步研究结果证实，该降解产物并不会引发安全性方面的担忧等。 3、关于研究用样品的考虑
企业组织运行原则
企业组织运行原则 第一章总则 一、为确保****集团有限公司（以下简称集团公司）组织管理体系有效运转，达到纵向上情下达、下情上传、政令畅通，横向沟通协作，执行快捷高效，结果创造效益的目的，特制定本原则。 二、集团公司组织运作原则：民主决策，分级管理，授权运营，有效控制。 三、本原则适用于集团公司各个单位和部门。 第二章组织设计原则 一、组织设计原则 1、核心原则：战略决定组织，组织保障战略； 2、强化责权利落实，确保集团公司目标和战略的实现； 3、创新流程，快速响应社会环境和市场变化； 4、强化协作，降低管理成本； 5、加强信息的交流，促进创新和后备人才成长； 6、积极稳妥，控制风险，保障集团公司可持续发展。 二、岗位设立原则
1、对职能和业务流程的合理分工。职务的范围应强化责任、减少交叉和提高任职的挑战性与成就感； 2、设立职务的权限应集中。对设立职务的目的、工作范围、隶属关系、职责和职权，以及任职资格应做出明确规定。 三、高层管理者行为准则 1、保持强烈的进取精神和忧患意识，勇于担当； 2、坚持集团公司利益高于部门利益和个人利益； 3、承担领导责任，维护公司利益，杜绝事不关己，高高挂起； 4、善于倾听不同意见，对事不对人； 5、不断学习现代管理知识，创新工作方法，提升管理能力； 6、加强政治思想学习和道德品质修养，廉洁自律。 四、两级机关管理者应具备的能力： 1、战略前瞻能力； 2、资源配置能力； 3、协调策划能力； 4、业务指导能力； 5、风险防范能力； 6、推动执行能力； 7、创新引领能力。
第三章决策执行 一、决策原则 1、一切决策以集团公司利益为最高标准，以局部利益服从全局利益为原则； 2、以集团公司战略和业绩目标为导向的原则，决策的依据是公司的宗旨、目标和基本政策； 3、民主决策的原则。坚决执行制度和程序，保证科学决策、民主决策。 二、决策执行原则 贯彻无条件执行的原则。对已形成的决策，就要实行权威管理，集团公司所有员工必须无条件的执行。保证政令统一，步调一致。 第四章权限行使 一、权限设定 依据集团公司的组织分工明确集团领导及各层级人员的管理权限。 二、权限行使 原则上由各级直接管理者行使；但是，在必要的情况下，可以把一部分权限委托给非直接管理者来行使，但必须规定代行或委托截止日期。