空心胶囊培训资料
为什么要举办本次空心胶囊培训班
1、药检所有宣贯新标准的责任，企业有自觉执行的义务
2、标准提高了，企业怎么办？
3、标准为什么提高？
4、本次培训班解决什么问题？
1、药检所为企业而忧
2010年版中国药典收载了胶囊空心胶囊、胶囊用明胶，药检所应该让企业知道具体的内容：方法的改变，某些项目指标的提高、新增的项目等，所以化药室的同志们精心准备了这次理论培训与实验课。
为什么说企业应该自觉执行新标准？
有4个理由。
（1）明胶、空心胶囊姓“药”？姓“包”？还是姓“辅”？
从药监局成立，这样的争论与争议已经够了！！！
2000年版中国药典收载了空心胶囊；
2001年2月，国家局又明确规定空心胶囊按药包材管理；
空心胶囊生产企业的许可证又是《药品生产许可证》；
胶囊用明胶原执行标准为国家药品包装容器（材料）标准YBB00252004；《药品管理法》102条对辅料的解释是：生产药品
和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，而空心胶囊更符合赋形剂的特点；
现在，尘埃落定，一切争论可以停止，2010年版中国药典二部按“药用辅料”收载了二品种，所以明胶和空心胶囊姓“辅”。
（2）既是“药用辅料”那就应该自觉执行国家局2006年3月23日印发的（国食药监安[2006]120号）《药用辅料生产质量管理规范》（简称药用辅料GMP）
且看以下条款：
27条：企业应按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，这里的物料，应该指生产空心胶囊的原料与辅料如明胶、二氧化钛、着色剂等。
57条：生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要求，一般情况下，应符合饮用水质量标准，当对水质有更高要求时，企业应建立包括理化特性，细菌总数，不可检出微生物的标准。
73条：质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验，质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员，并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。
77条：成品应由质量管理部门检验并符合标准，不合格产品不得放行出厂。
试问：空心胶囊生产企业是不是应该达到上述要求呢？
（3）再请看浙江省食品药品监督管理局2002年印发的《浙江省新开办药用空心胶囊生产企业验收标准（试行）》中的几条：
3-3条有符合药用空心胶囊生产要求的纯化水制水设备
3-4条生产和检验用仪器符合生产和检验要求
4-4条原料、辅料按批取样检验
7-6条质量管理部门履行审核不合格品处理程序的职责，履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。
试问：空心胶囊生产企业真正具备这些条件了吗？
（4）再来看浙江省局2006年对空心胶囊企业的“客户”——药品生产企业“药用辅料使用管理的暂行规定”与胶囊生产企业有关的几条：
1、药品生产企业应使用经国家或省食品药品监督管理部门批准，持有药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。
2、药品生产企业应制订对辅料供应商进行审计：资质证明、厂房设施设备条件、质量保证体系、产品标准、供应能力、企业信誉，对主要辅料必须进行现场考核，作出质量保证体系的评估。
3、对购入的辅料应要求辅料生产企业提供质量检验合格报告。
4、辅料使用前必须按标准逐批进行全检，配备相应的检验仪器。
试问：空心胶囊生产企业假如不能保证产品质量，你的客户还会采购吗？
3、标准提高了，企业怎么办？
标准怎么提高了？
（1）、看名称：
明胶空心胶囊≠空心胶囊≠药用空心胶囊
胶囊用明胶≠明胶≠药用明胶
a.空心胶囊有以明胶为原料的，也有以海藻多糖和羟丙基纤维素为原料的植物明胶，2010版药典针对的是明胶为原料的，空心胶囊可以销售给药品生产企业，而成“药用”，也可以销售给食品生产企业和保健品生产企业而成“食用”。
b.明胶有食用、药用、医用、工业用，胶囊用明胶只能是食用和药用。
（2）看检验项目
明胶空心胶囊（2010版）空心胶囊（2000版）
松紧度≤1粒≤2粒
脆碎度≤5粒≤15粒
亚硫酸盐≤0.01% ≤0.02%
重金属≤40/百万≤50/百万
新增项目:对羟基苯甲酸酯类、环氧乙烷、铬
胶囊用明胶（2010版）胶囊用明胶（YBB00252004）
酸碱度 4.0～7.2 PH 3.6～7.6 电导率0.5mS/cm 1.0mS/cm
新增项目:过氧化物、砷盐
2、企业应为质量安全设置底线
做到常规项目企业自检
大型仪器检测项目让检测中心“千呼万唤快出来”
因为我们已经在蹉跎中不知不觉过了“十年”
“十年磨一剑：剑不利，理还乱”——这是我们监管部门的现状
“唯上而不唯法：迷信领导怎么说，不信法规怎么写”——这是我们我们一些企业的生存现状
“葡萄熟了吗？青而涩，湿而滞”——这是我们企业整合扩张后的生产管理现状
“奔驰宝马车好吗？好的呢，你的胶囊质量好吗？不知道”。——这是我们企业产品质量的现状
标准为什么提高？
3、标准提高是势所必然
（1）供大于求
中国空心胶囊用量约1000亿粒左右，250条全自动生产线就
能满足市场要求，而全国有139家胶囊生产企业，分享约15亿元多的销售额，浙江省企业占30%以上的份额，辉瑞公司全球九大胶囊部之一——苏州胶囊也占有30%左右中国市场，全国产量远远大于需求，价格无序竞争，设备投资的不平衡，质量优势的极大反差，需要统一的较高标准来约束。
（2）国家胶囊行业协会的要求
早在2005年底，国家胶囊行业协会就希望他们所讨论的质量标准能进入2010版药典，检验项目能全部吸收。以遏制空心胶囊市场的无序和恶心竞争，坚决清除使用工业明胶---蓝矾皮胶为原料的行为，提高行业的诚信度和树立品牌。
（3）与国际接轨的需要
全球，中国的胶囊生产量占到世界的三分之一，能进入国际市场是国产企业的期盼，但进入的门槛也高，而符合较高要求的质量标准的产品是走向世界的先决条件。
4、这次培训解决什么问题？
通过培训真正了解标准的变化——看到差距
通过培训将情况及时反馈给企业负责人——引起重视
通过培训熟悉起来、掌握起来——真正做起来
如果产品质量的最低保证——检验都不能保证，我们还能做什么？
“人心齐，泰山移，检测仪器乃小事”——“检测中心”尽快运行关键是你们该真正做起来！！！
碰到问题，药检所的大门随时为你们敞开着！