计量标准技术报告(医用超声源)[1]

彩色多普勒超声诊断仪技术规格及要求

彩色多普勒超声诊断仪技术规格及要求 一、设备名称：彩色多普勒超声波诊断仪数量：1台 二、设备用途说明： 心脏、腹部、妇产科、泌尿科、浅表组织与小器官、外周血管、术中、穿刺等 三、主要技术及系统概述 彩色多普勒超声波诊断仪包括： *3.1.2 ≥17英寸高清晰度彩色LED显示器，具有液晶触摸屏 3.1.3 高端超声平台成像系统，移植于高端机型，应用了新型动态数据声学模型、智能化分布式处理器等先进技术 3.1.4二维灰阶成像单元 3.1.5 M型成像单元 3.1.6彩色多普勒血流成像单元 3.1.7频谱多普勒显示和分析单元 3.1.8能量多普勒，方向性能量图 3.1.9波束形成器，多倍声束处理 *3.1.10 复合成像技术：三种模式，每种模式有3档调节；空间复合成像的聚焦宽度、 帧平均、线密度等多种参数均有多级可调；可与彩色模式共同使用 3.1.11 核磁像素优化技术：可以支持所有探头，多级调节 *3.1.12 弹性成像及定量分析技术，一幅图中可取≥7个范围进行弹性系数分析 3.1.13 脉冲反相谐波成像（可用于所有探头） 3.1.15 解剖M型，存储的动态图像仍可重新取M型图。 *3.1.16组织多普勒，包括组织多普勒速度图、频谱图、心肌运动追踪定量分析曲线等，一幅图中可取≥6点心肌进行运动曲线分析 3.1.17 血管内中膜厚度自动测量 *3.1.18 产科自动测量软件，在进行胎儿常见参数指标（BPD/HC/AC等）的测量时，系统可以自动识别并测量、计算出结果 *3.1.19 二维精细血流成像，非多普勒原理，非造影技术，最直观的显示红细胞运动，具有不受流速和角度限制、无血流外溢现象、无取样框、不会降低帧频等优点 3.1.20 二维精细血流成像彩色模式，在灰阶血流成像的基础上加彩色编码显示不同方向的

医用超声治疗设备测试

超声理疗设备测试 一、概述 超声理疗设备是世界上开发最早的超声治疗设备，超声的热效应可以使局部血管扩张，血流加速，也可利用超声的机械效应来解除挛缩，从而达到理疗目的，其主要特点： （1）使用单片式圆形平面换能器； （2）治疗头为手持式，直接接触体表辐射超声波能量，作用深度一般比较浅；（3）声强不超过每平方厘米3瓦（3W/cm2）。 超声理疗设备主要由一个高频电功率发生器和一个将电能转化成超声的 治疗头组成。采用连续波或脉冲调制连续波方式输出能量，超声工作频率范围为500kHz至5MHz，超声输出总功率为数瓦至数十瓦。超声理疗设备具有结构简单、技术成熟、操作方便、适用范围广的特点，作为康复保健设备有较大的应用领域。 二、专用术语和定义 超声换能器：在超声频率范围内，将电能转换成超声能的器件。 治疗头：由手柄、换能器和将超声作用于患者局部的导声片（匹配层）构成的组件。 额定输出功率：在任何允许的网电压下，超声理疗设备的最大输出功率。 调制波形：对超声波幅度调制的时间包络波形，一般有正弦波、方波、三角波、锯齿波。 有效辐射面积：外推至治疗头前端面处的波束横截面积与无量纲因子的乘积。有效声强：输出功率与有效辐射面积之比。 三、产品临床应用领域 康复科：颈、肩、腰、腿痛，劳损； 外科：药物透入治疗，骨折愈合； 神经科：神经疼痛，脑血管意外偏瘫； 运动医学：软组织扭、挫伤，半月板损伤； 皮肤科：皮肤瘙痒，带状疱疹，硬皮症。 四、产品技术分类 超声理疗设备分为单纯的超声波治疗和复合式超声理疗设备，复合式超声理疗是将超声理疗与低频电疗或中频电疗技术结合，使其同时作用在患者的病灶部位，所以产生了超声电疗仪、超声穴位治疗仪等“超声-电疗”复合式治疗设备。 五、市场产品 国内市场上常见的有超声治疗机、超声穴位治疗仪、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声脑血管治疗仪、超声血管内介入治疗仪、超声减肥仪等。 六、相关标准 GB 9706.7-2008《医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备专用安全要求》

B型超声诊断设备技术指导原则

附件1： B型超声诊断设备（第二类） 产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类B型超声诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备（以下简称B型超声诊断仪），类别代号为6823。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 B型超声诊断设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》

或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。B型超声诊断仪是指频率范围在2～7.5 MHz以内，主要采用B型成像方式，用于医学临床诊断的通用设备（依据GB 10152-1997标准）。 依据GB 10152-1997标准，其产品名称应为B型超声诊断设备，但在实际应用中常采用的名称有：B型超声诊断仪、机械扇扫B型超声诊断仪、数字化B型超声诊断仪、线阵扫描B型超声诊断仪、凸阵扫描B型超声诊断仪、相控阵扫描B型超声诊断仪等。建议规范名称为XXX型（系列）+ B型超声诊断仪。若采用数字化波束成形技术的数字化设备，其规范名称为XXX型（系列）+ 数字化B型超声诊断仪。 （二）产品的结构和组成 B型超声诊断仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由主机（含软件）、显示器、探头和附件（如图像记录仪、图像存储器、彩色打印机、穿刺架等）组成。探头主要由阵列换能器、传输线、连接器（可以含有控制器）等组成。探头应明示基元数（如64、80、96、128）、频率、阵列长度或曲率半径。产品图示举例：

医用超声诊断仪超声源检定操作规程

医用超声诊断仪超声源检定操作规程 一、外观及一般工作性能检查： 被检仪器应有厂名厂址、编号、型号等。在不通电的情况下，检查被检仪器及配用的探头外部有无影响使用的机械损伤。被检仪器前后面板上文字和标志应清楚，开关和键钮应灵活可靠，紧固部位不应松动。通电后，被检仪器应有超声和正常显示，各开关和键钮应起相应作用，并作好记录。 二、输出声强的检定： 1、将被检仪器预热30min； 2、将毫瓦功率计放在工作台上调水平，然后用漏斗从消声水槽上盖孔缓慢注入除气蒸馏水至水位线处。 3、旋下声窗保护盖，对透声膜和探头进行清洁处理后涂耦合剂，使两者紧密结合后，用夹持器将探头固定，并使其在声窗中央位置。 4、打开超声功率计预热5分钟，调节好“平衡调节”旋钮，使“平衡指示”仪表指针返回零位，调节“零位调节”旋钮，使数字是零。 5、被检仪器输出声强调最大，调节“平衡调节”，使“平衡指示”仪表指针返回零位，此时数字即为输出声强，并作好记录。 三、患者漏电流测的检定： 1、将漏电流测量仪的一支表笔接于被检仪器的外壳或接地端子，另一支表笔接于铜板上； 2、将被检仪器的探头辐射面置于铜板上有导电膏的部位； 3、接通被检仪器电源，读取漏电流测量仪示值；改变电源极性，重新读取示值。并作好记录，以两次示值的较大者作为被检仪器的患者漏电流。

四、根据被检仪器配用探头的标称频率选用相应的超声体模 五、探测深度的检定： 1、将探头经耦合媒质置于超声体模的声窗上，并保持声束扫描平面与靶经垂直； 2、将探头置于纵向线性靶群上方，对于机械扇扫和凸阵探头，应以探头顶端对准该靶群。调节被检仪器各档适中，在屏幕上显示出由TM材料背向散射光点组成的均匀声像图，且无光晕和散焦，在屏幕上读取纵向线性靶群图像中可见的最大深度，即为被检仪器的控测深度，并作好记录。 三、侧、轴向分辨力的检定： 1、将探头经耦合媒质置于超声体模的声窗上，并保持声束扫平面与靶线垂直。 2、将探头置于某一侧或轴向分辨力靶群上方，调节被检仪器各档，将TM材料的背向散射光点隐没，并保持所对靶群图像清晰可见，读取侧或轴向分辨力靶群图像中可以分辨的最小靶线间距，即为被检仪器配用该探头时在所测深度处的侧或轴向分辨力（mm），并作好记录。 四、盲区的检定： 1、选用设有盲区靶群的超声体模； 2、将被检仪器的探头经耦合媒质置于超声体模的声窗上，并保持声束扫描平面与靶线垂直； 3、将探头置于盲区靶群上方，调节被检仪各档，将近场中的TM 材料背向散射光调弱式隐没，并保持靶线图像清晰可见，读取盲区靶群图像中可见的最小深度靶线所在深度，即为该仪器配用该探头时的盲区（mm），并作好记录。 五、纵、横向几何误差的检定：

医用超声仪器及有关设备项目建议书

医用超声仪器及有关设备项目 建议书 规划设计 / 投资分析

摘要说明— 随着老龄化时代的加速到来，我国居民的卫生健康和医疗保健意 识不断提升，对健康问题日益重视，不再仅仅考虑医疗器械产品的价格，而是日益重视质量和性能，使得我国医疗器械行业中的优质产品，尤其是能显著为患者带来精准性、安全性和疗效的产品，越来越得到 市场的认可和接受。 该医用超声仪器及有关设备项目计划总投资16218.09万元，其中：固 定资产投资11457.55万元，占项目总投资的70.65%；流动资金4760.54万元，占项目总投资的29.35%。 达产年营业收入33419.00万元，总成本费用25267.39万元，税金及 附加308.34万元，利润总额8151.61万元，利税总额9584.31万元，税后 净利润6113.71万元，达产年纳税总额3470.60万元；达产年投资利润率50.26%，投资利税率59.10%，投资回报率37.70%，全部投资回收期4.15年，提供就业职位660个。 报告依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办 单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社 会和环境保护、安全生产等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证；本报告通过对项目进行技术化和经济化比较和分析，阐述投资项目的市场 必要性、技术可行性与经济合理性。

项目概况、建设背景及必要性、项目市场空间分析、项目建设规模、 项目选址科学性分析、项目工程设计说明、工艺原则及设备选型、环境影 响概况、项目职业安全、项目风险、节能分析、项目实施安排、投资方案、经济评价、总结及建议等。

超声仪的分类

超声诊断仪的分类及介绍 A型超声波诊断仪 A型超声波诊断仪是幅度调制型（amplitude modulated mode）的简称。A型显示是超声技术应用于医学诊断中最早、最基本的方式。它主要适用于检查肝、胆、脾、眼及脑等简单解剖结构，测量线度以及获得回波幅度的大小和形状，通过分析回波幅度的分布以获得组织的特征信息。 临床诊断中的应用范围： A型超声波诊断仪可用于许多科室，其中最有代表性的应用是脑中线位置的测量。一般正常人脑中线位置通过颅骨的几何中心，最大偏差≤0.3cm。用双迹A 型诊断仪测量若脑中线偏移＞0.3cm，则应考虑有占位性病变。此法检查无痛苦，准确性高。展望 A型诊断仪是最早应用于临床的超声设备。由于B型诊断仪的出现，A型诊断仪已经面临被淘汰的边缘，目前只在脑中线测量、眼科等方面还在应用。但是A型诊断仪在组织的判别和确定（或称组织定征）、生物测量方面都具有很高的准确性和特异性。目前只有几家国外厂家在生产标准化的A型诊断仪。 B型超声波诊断仪 基本原理： B型（brightnessmodulationmode）超声，为辉度调制型，其原理与A型相同，其不同点为：①将幅度调制显示改为辉度调制显示，它将放大后的回声脉冲电信号送到显示器的阴极（或控制栅上），使显示的亮度随信号大小变化；②医生根据声像图所得之人体信息诊断疾病，而不是像A型超声那样根据波型所反映的人体信息诊病。 一般的B超工作过程为：当探头获得激励脉冲后发射超声波, （同时探头受聚焦延迟电路控制,实现声波的声学聚焦。）然后经过一段时间延迟后再由探头接受反射回的回声信号,探头接收回来的回声信号经过波束形成处理。然后由数字扫描转换器（DSC）电路进行数字变换形成数字信号,在CPU控制下进一步进行图像处理, 再同图表形成电路和测量电路一起合成视频信号送给显示器形成我们所熟悉的B超图像,也称二维黑白超声图像。 特点： B型超声具有如下特点：它将从人体反射回来的回波信号以光点形式组成切面图像。此种图像与人体的解剖结构极其相似，故能直观地显示脏器的大小、形态、内部结构，并可将实质性、液性或含气性组织区分开来。 超声的传播速度快，成像速度快，每次扫描即产生一幅图像，快速地重复扫描。产生众多的图像组合起来便构成了实时动态图像。因而能够实时地观察心脏的运动功能、胎心搏动，以及胃肠蠕动等。 由于人体内组织的密谋不同，相邻两种组织的声阻抗也不同，当声阻抗差达

医用超声技术的现状、发展趋势与新技术展望

医疗设备佶垂 医用超声技术的现状、发展趋势与新技术展望 刘俊松 （广东威尔医学科技股份有限公司，广东珠海５１９０６０） ［摘要】超声医学是声学、医学和电子技术相结合的理、工、医综合学科。超声在医学上的应用主要有诊断和治疗两大类。超声诊断的最重要的特点是适时性、连续性和重复性。目前超声主要利用回波技术，但超声的物理参数甚多，发展潜力巨大。超声诊断与ｘ—ｃＴ、核磁共振、核素扫描已成为现代医学的四大影像技术。 【关键词】超声物理特性；超声生物特性；无线超声探头 ［中图分类号】Ｒ３１２［文献标识码】Ａ［文章编号］１００７—７５１０（２００５）１２一００３８—０２ Ｔｈｅｓｉｔｕａｔｉｏｎ，ｄｅＶｅｌｏｐｉｎｇｔｒｅｎｄａｎｄｎｅｗｔｅｃｈｎｏｌＯｇｙｐｒｏｓｐｅｃｔｏｆｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｍｅｄｉｃｉｎｅ ＬＩＵＪｕｎ—ｓｏｎｇ、 （ＧｕａｎｇｄｏｎｇＷｅｌｌＭｅｄｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅａｎｄＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＣｏ．Ｌｔｄ，ＺｈｕｈａｉＧｕａｎｇｄｏｎｇ５１９０６０，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒ８ｃｔ：Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｍｅｄｉｃｉｎｅｉｓａｉｎｔｅｒｄｉｓｃｉｐｌｉｎａｒｙｆｉｅｌｄｃｏｍｂｉｎｅｄａｃｏｕｓｔｉｃｓ，ｍｅｄｉｃｉｎｅａｎｄｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ．Ｔｈｅｍａｊｏｒａｐ—ｐｌｉｃａｔｉｏｎｓｏｆ ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｉｎｍｅｄｉｃｉｎｅａｒｅｄｉａｇｎｏｓｉｓａｎｄｔｈｅｒａｐｙ，ａｎｄｉｔｓｍａｉｎｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｍｅｌｉｎｅｓｓ，ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｎｅｓｓａｎｄｒｅｐｅａｔｉｎｇ．Ａｔｐｒｅｓｅｎｔ，ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｉｍａｒｉｌｙｔａｋｅｓｕｓｅｏｆｅｃｈｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，ｂｕｔｉｔｈａｓｍａｎｙｐｈｙｓｉｃａｌｐａｒａｍｅｔｅｒｓ ａｎｄｇｒｅａｔ ｄｅＶｅｌｏｐｉｎｇｐｏｔｅｎｔｉａｌｓ．Ｎｏｗｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｄｉａｇｎｏｓｉｓ，ｔｏｇｅｔｈｅｒｗｉｔｈＸ—ＣＴ，ＮＭＲａｎｄｎｕｃｌｉｄｅｓｃａｎ，ｈａｖｅａｌｒｅａｄｙｂｅｃｏｍｅｔｈｅｆｏｕｒｍａｊｏｒｉｍａｇｉｎｇｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓｉｎｍｏｄｅｒｎｉｍａｇｅｍｅｄｉｃｉｎｅ． １【ｅｙｗｏｒｄｓ：ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｐｈｙｓｉｃａｌｃｈａｒａｃｔｅｒ；ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｃｈａｒａｃｔｅｒ；ｗｉｒｅｌｅｓｓｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｐｒｏｂｅ 超声医学就是利用超声的物理特性和人体组织的声学特性进行的临床医学的研究。 １超声的物理特性 １．１超声波属机械波，具有波长、频率和速度等物理量，超声波的产生需要有波源和介质。 １．２束射性超声波能量可以集中成束状，且频率越高，波长越短，束射性越强，指向性越明显。 １．３波动特性超声在人体组织中传播时，遇到不同的声学介面时就会产生反射，声阻抗差越大，反射越强，介质密度越不均匀，界面就越多，反射也愈多。这些特点构成了超声对人体器官可以探测的基础。 １．４衰减特性超声在介质中传播时，声强逐渐减弱，振幅减小，这是因为介质对声能的吸收和分散，横向传播衰减可用聚焦克服。 １．５多普勒效应这种波源、观察者和介质三者相互运动时频率变化的现象称为多普勒效应（Ｄｏｐｐｌｅｒ）。 ２超声影像技术原理 ２．１超声影像设备由结构、硬件和软件三大部分组成 ２．２超声成像的基本过程发射电路一高频脉冲一激励探头一发射超声波一在人体中传播一产生回波一探头接受一产生电信号一经高频放大一对数压缩一声束聚焦一增幅检波一形［收稿日期】２００５—０５—２３［修回日期】２００５一０６—３０成标准电视信号一显示。 ２．３电声能转换探头内部的压电晶体加高频电脉冲时发生形变，转换成声脉冲，称逆压电效应；反过来接受回声脉冲时也发生形变，又产生电脉冲，称正压电效应，从而实现了电能和声能的互换。 ２．４声束的聚焦聚焦能使声束变窄，发射和接收都要聚焦，其形式分透镜聚焦和电子聚焦。前者为声反射凹面镜，是压电材料做成的；后者为声波的相位调正，有线阵列和环阵列。聚焦宽度的大小是横向分辩力的量度，其深度是焦柱的长度。单焦点只在焦点附近的图像清晰；多焦点具有不同的焦距，可获得整个图像的清晰。 ２．５动态滤波探头发射的脉冲信号很窄，而频谱很宽，超声波在人体传播中，高频衰减大于低频衰减，从而造成回波中心频率下移。采用动态滤波器，随着波束扫描，自动地改变滤波器的中心频率和带宽，以获得最佳的接收效果。 ２．６对数压缩由于人体组织反射的差异，图像反差大，从而造成强、弱信号两端的信息损失。为此经放大和动态滤波后的接收信号要送至对数放大器，并压缩信号动态的范围。 ２．７信号转换回波信号是模拟信号（Ａｎａｌｏｇ），需经Ａ／Ｄ电路离散化，即量化成数字视频信号（Ｄｉｇｉｔ８１）。而数字图像信号进行调亮显示，又经过Ｄ／Ａ变换器，转换成模拟的全电视信 ?３８?２０卷１２期鼯２００５．１２　万方数据

几种常用的医学超声设备

A型超声诊断仪（amplitude） A型显示是一种最基本的显示方式，示波管上的横坐标表示超声波的传播时间，即探测深度；纵坐标则表示回波脉冲的幅度（amplitude），故称为A型。 用A型诊断仪可以测量人体内各器官的位置、尺寸和组织的声学特性，并用于疾病诊断。 M型超声诊断仪（motion） 它在A型超声诊断仪基础上发展来的一种最基本的超声诊断设备。 显像管上的亮度表示回波幅度，由A型回波幅度加到显像管Z轴亮度调制极上所控制；其纵轴表示超声脉冲的传播时间，即探测深度；显像管水平偏转板加一慢时间扫描电压。这样在做人体探查时，就构成一幅各回波目标的活动曲线图。 其在检查心脏时具有一系列优点，如对心血管各个部分大小、厚度、瓣膜运动的测量，以及研究心脏的各部分运动与心电图、心音图及脉搏之间的关系等，所以也称超声心动仪。 此外它还可以研究其他各运动界面的情况，并通过与慢时间扫描同步移动探头，做一些简单的人体断层图。 B型超声诊断仪（brightness） 其也称B型超声切面显像仪。它用回波脉冲的幅度调制显示器亮度，而显示器的横轴和纵轴则与声速扫描的位置一一对应，从而形成一幅亮度调制的超声切面图像。 D型超声多普勒诊断仪 它利用超声波传播过程中与应用目标之间的相对运动所产生的多普勒效应来探测运动目标，主要包括多普勒血流测量和血流成像两种。 目前的彩色血流成像（color flow imaging CFI）则是在实时B型超声图像中，以伪彩色表示心脏或血管中的血液流动。它是利用多次脉冲回波相关处理技术来取得血流运动信息，故常称为彩色多普勒血流成像（color Doppler flow imaging, CDFI）。 经颅多普勒（transcranial Doppler，TCD）诊断仪应用低频多普勒超声，通过颞部、枕部、框部及颈部等透声窗，可以显示颅内脑动脉的血流动力学状况。 C型和F型超声成像设备 它是在B型超声诊断仪的基础上发展起来的，主要用来获取与声束方向垂直或呈一定夹角的平面和曲线上的回波信息并成像。透射式C型成像类似普通X射线成像，反映了声束路径上所有组织总的超声特性，可分别利用总的超声衰减和传播时间进行C型成像。C型和F型扫描成像能提供一些B型超声成像不能获得的信息。 超声外科设备 超声外科学是继超声治疗和诊断之后出现的一个医用超声领域。它用较强的超声波粉碎眼部、肾部的病变组织并排出，如超声乳化白内障摘除等，以达到实施超声外科手术的目的。其优点是降低患者痛苦，缩短手术时间。 超声治疗设备 它主要利用组织吸收超声波能量等特性，即温热效应、机械效应和化学效应，达到治疗目的，目前超声加温治疗癌症是一个重要课题，利用环形相控换能器可方便的使声束聚焦于病变部位，使病变部位温度升高。相对于电磁波而言，超声治疗设备的声束方向与聚焦位置及声功率分布模式更便于控制。

第3章 医用超声换能器与探头

第3章 医用超声换能器与探头 超声诊断仪是通过探头产生入射超声波(发射波)和接收反射超声波(回波)的，它是诊断设备的重要部件。高频电能激励探头中的晶体产生机械振动，反射超声波的机械振动又可以通过探头转换为电脉冲。也就是说探头能将电能转换成声能，又能够将声能转换成电能，所以探头又称作超声换能器。其原理来自于晶体的压电效应。 §3.1压电效应 压电效应泛指晶体处于弹性介质中所具有的一种声-电可逆特性，此现象为法国物理学者居里兄弟于1880年所发现，故也称居里效应（图3-7）。 图3-1晶体的压电效应 具有压电效应性质的晶体，称为压电晶体。目前常用于超声探头的晶体片有锆酸铅、钛酸钡、石英、硫酸锂等人工或天然晶体。钛酸钡及锆酸铅是在高温下烧结的多晶陶瓷体，把毛坯烧结成陶瓷体后，经过适当的研磨修整，

得到所需的几何尺寸，再用高压直流电场极化后，就具有压电性质，成为换能器件。 3.1.1正压电效应 在晶体或陶瓷的一定方向上，加上机械力使其发生形变，晶体或陶瓷的两个受力面上，产生符号相反的电荷；形变方向相反，电荷的极性随之变换，电荷密度同外施机械力成正比，这种因机械力作用而激起表面电荷的效应，称为正压电效应，如图3-7(a)。 3.1.2逆压电效应 在晶体或陶瓷表面沿着电场方向施加电压，在电场作用下引起晶体或陶瓷几何形状应变，电压方向改变，应变方向亦随之改变，形变与电场电压成比例，这种因电场作用而诱发的形变效应，称为逆压电效应，如图3-7(b)。 一般情况下，压电效应是线性的，然而，当电场过强或压力很大时，就会出现非线性关系。 晶体和陶瓷片因切割方位和几何尺寸的不同，产生机械振动的固有频率也不同，当外加的交变电压的频率与固有频率一致时，产生的机械振动最强；当外加的机械力的频率与固有频率一致时，所产生的电荷也最多。在超声波诊断仪中激励脉冲的频率必须与探头的固有频率相同。 §3.2压电换能器的特性 压电换能器的特性参量很多，现只简单介绍以下3种。 3.2.1频率特性 压电换能器的晶体本身是一个弹性体，因此有其固有的谐振频率，当所施力的频率等于其固有频率时，它将产生机械谐振，由于正压电效应而产生

医用超声源声强测量不确定度

医用超声源声强测量不确定度 前言：本文对用超声功率计检定用超声诊断仪超声源输出声强测量结果的不确定度进行了分析、评定和计算。 一、测量结果不确定度评定 1 概述 1．1 测量依据：JJG 639—98(医用超声诊断仪超声源检定规程》 1．2 环境条件：电源电压：220V(1±10％)，50Hz；温度(15 35)~C，相对湿度≤80％ 1．3 测量标准：毫瓦级超声功率计u一9O型；准确度级别：准确度优于15％；量程：(1～100)mW；分辨率：0．1mW 1．4 被测对象：医用超声诊断仪超声源(B型) 1．5 测量过程：先将标准毫瓦级超声功率计调试好，然后按规程要求测量被检超声诊断仪探头的输出声功率，对同一探头进行不少于3次声功率测量，其测量结果的算术平均值作为被检超声诊断仪探头的输出声功率，然后除以探头的有效辐射面积S，得到实际的输出声强P／S。 1．6 评定结果的使用：符合上述条件的测量结果，一般可直接使用本不确定度的评定结果。 2 建立数学模型 2．1 数学模型：I= S 式中：，—一被检仪器的输出声强(mW／cm2)；P——被检仪器的输出功率(roW)；．探头的有效辐射面积(era ) 2．2 传播率公式D=∑[‰D]z i= 1 输入量P，S彼此不相关，且均为1或一1，所以传播率公式转化为：=V—u2(／~+—u2(S) 3 全部输入量的标准不确定度评定及其相应自由度 二、测量方法及测量依据： 本测量依据JJG639-98医用超声源检定规程要求，主要评定声强测量不确定度和几何位置精度测量不确定度。典型值为探头有效发射面积2㎝2、探头输出功率6.0 mW、相临两靶线间距20㎜ 三、数学模型： ①I=P/S② L= Lb 式中：I —探头输出声强L —被测两靶线间距 P —探头输出功率Lb—相临两靶线间距 S —探头有效发射面积 up—功率测量不确定度 us—有效发射面积不确定度 四、方差及标准不确定度分量： 声强测量不确定度 标准不确定度分量u（xi）不确定度来源标准不确定度值分布ci= ?f/?x ︱ci︱×u（xi）自由度νi up 功率测量 5.78% 均匀0.5 2.89% 50 u1 功率测量重复性0.47% 均匀9 u2 功率计不确定度5.78% 均匀50 us 探头有效发射面积5.78% 均匀0.024 0.139% 50 合成不确定度uc2= c12u2（p）＋c22u2（s）uc=2.89% 扩展不确定度U95=5.78%kp=2νeff =50 声强测量不确定度评定方差① uc2 (I ) =c12u(P)+ c22u(s)2 cP=?I/?P=1/S =0.5㎝-2 cS=?I/?S=－P /S2=－1.5 mW/㎝2

探析医用超声诊断仪超声源计量检定中的几个问题

探析医用超声诊断仪超声源计量检定中的几个问题 发表时间：2019-05-24T11:13:45.297Z 来源：《电力设备》2018年第32期作者：李振斌1 张勇2 [导读] 摘要：医用超声诊断仪超声源计量检定工作是医学计量检定重要内容之一。 （1.陕西省镇安县质量技术监督检测检验所陕西商洛；2.陕西省商洛市计量测试所陕西商洛） 摘要：医用超声诊断仪超声源计量检定工作是医学计量检定重要内容之一。JJG639-1998《医用超声诊断仪超声源检定规程》公布以来，很多学者和计量检定工作者对其做了不同层面的研究和探讨，本文根据一线计量工作经验总结，针对检定规程中几个常见问题进行剖析，旨在帮助一线计量工作者更好的理解规程，使检定结果更准确、可靠。本文仅代表作者观点，特此说明。 关键词：医用超声源；计量检定；问题 1. JJG639-1998《医用超声诊断仪超声源检定规程》适用范围 JJG639-1998《医用超声诊断仪超声源检定规程》适用范围中明确了适用于新制造、使用中和修理后（包括更换探头）的，标称频率不高于7.5MHz的，通用B型脉冲反射式超声诊断仪超声源的检定。在计量检定时，一定要首先弄清楚被检超声源所配备相应探头的频率范围。通常情况下我们把介于2.5MHz～4.0MHz范围内的称为腹部探头，而把高于4.0MHz的称为小器官探头。我们在对被检超声源进行检定时，必须先要调整超声源频率至相应段位，在相应频率范围内判定超声源所属档次。我们通常所说的某超声诊断仪属于A当或者B档，都是在一定频率范围内，离开了频率范围，判定超声诊断仪所属档次并无实际意义。这是我们计量检定所要注意的首要问题。 四维彩色超声诊断仪不适用本规程。四维彩色超声诊断仪不适用JJG639-1998《医用超声诊断仪超声源检定规程》。四维彩色超声诊断仪是目前世界上最先进的彩色超声设备之一，能够显示您未出生的宝宝的实时动态活动图像，或者其它人体内脏器官的实时活动图像。JJG639-1998《医用超声诊断仪超声源检定规程》在概述中明确规定：“本规程仅适用于B型超声诊断仪超声源配接供腹部、心脏、小器官探查诊断的平面线阵、凸针、相控阵和机械扇扫（包括单元式、多元切换式和环阵）探头时的情况，而眼科和介入性超声所用的探头则不在其内。”值得说明的是范围仅为B型超声诊断仪形成平面图像的探头，不支持四维图像，计量检定时务必注意规程的适用范围。 2.输出声强的理解 声强（度）是在某一点上，一个与指定方向垂直的单位面积上，在单位时间内通过的平均声能。医用超声源的声强是指在超声声束截面上单位面积的声功率量值(单位：W/cm2或mW/cm2)，换句话说就是医用超声源的声强就是1cm2上面的声功率。对医用超声源输出声强的检定意义就在于防止单位面积上超声声强过大，对孕产妇胎儿的成长发育造成伤害。从这一点出发，对医用超声源输出声强的检定应该是检定项目里最重要的一项，做好医用超声源输出声强的检定就有很重要的现实意义。那么，关于超声源剂量划分就是首先值得商椎的一个问题：美国声压标准规定为：峰值声压：Ispta<240mW/cm2；平均声压：Iob<10mW/cm2。根据我国现有的标准，由于检测条件的限制，还没有对峰值声压做出规定，而只对平均声压做出规定，即：Iob<10mW/cm2。这里需要注意的是，我们计量检定时所求值得到的声强ISAPA是3次声功率的算术平均值计算得来的。所以，在进行计量检定时，需要注意以下两点。 图1 超声功率测量示意图图2 有效接收面积计算示意图 2.1要准确计算出配用探头的有效辐射面积。这里需指出的是，规程中规定将测得的超声功率值除以换能器的有效发射面积得到平均声强，这里首先要得到有效发射面积。而要得到有效发射面积有两种方法，第一是直接采用厂方提供的数据；二是当发射窗口长度大于功率计接收靶的直径(见图1)，这时功率计接收到的只是换能器发射出的超声功率的一部分(即非100％接收)，应按下面的公式计算有效接收面积(见图2)。 设超声换能器的有效发射面积的宽度为b，超声功率计接收靶的半径为R，则用这种方式测量超声功率的有效接收面积A为： 计算出有效接收面积后，再将所测得的超声功率P除以有效接收面积A得到超声声强I。现在已有多种方式测量的超声功率计，其有效接收面积应根据实际情况进行计算，上图是据美国UPM-DT-1型超声功率计为例。 2.2要清楚平均声强不等于最大峰值声强。至于用平均声强能否代表超声诊断仪输出的最大峰值声强，是一个值得探讨的问题，很多学者都有不同的见解，在此不做赘述。 3.谐波功能对计量检定的影响及注意事项 医用超声诊断仪谐波成像利用的是声波在传播过程中产生的谐波现象。超声波在介质中产生谐波的原因有两个，一个是由有限振幅或大振幅的声波产生的非线性效应，一个是传播介质的非线性效应。超声波在介质中传播时，传播路径的介质会交替出现压缩和稀疏区域，该扰动实际可以表示为压力对时间的曲线，表现为失真的正弦波，是基频声波与其谐波成分的叠加结果。 谐波频率是原始声波频率的2倍、3倍以及其它更高倍数，即谐波成分是二次谐波、三次谐波及三次以上高次谐波，由于三次及以上谐波的幅度很弱，谐波成像功能利用的是二次谐波，谐波幅度与基频波幅度成二次方成正比关系。因为谐波功能的这种特性，计量检定时要注意以下两点。 3.1超声输出功率检定时，需要关闭谐波功能。对100台医用超声诊断仪超声源超声功率检测数据分析，在开启谐波的情况下，其输出

彩色多普勒超声波诊断仪说明书

一、彩色多普勒超声波诊断仪（进口产品） 1.1、设备用途：主要用于腹部、心脏、妇产科、浅表器官、腹部实时四维等部位的彩色超声显像和科研。 1.2、彩色多普勒超声诊断仪包括： #1.2.1、彩色监视器：17寸高分辨率彩色液晶监视器，自由臂设计，可上下左右前后任意旋转，多达360度。(附证明资料） 1.2.2、操作键盘：可多方向控制转位 1.2.3、全数字化超宽频带波束形成器 1.2.4、超宽频带探头, 频率范围1---12MHZ 1.2.5、数字化高分辨率二维灰阶成像单元 1.2.6、彩色多普勒超声波诊断部件 1.2.7、彩色多普勒能量图(CDE/CPA) 1.2.8、方向性能量图 1.2.9、M模式, 彩色M型（附图片证明），解剖M型 1.2.10、脉冲波及连续波模式,并具备高PRF脉冲波 1.2.11、实时动态频谱多普勒显示及多参数分析系统，并可输入报告系统 1.2.12、三同步功能 1.2.13、组织谐波成像单元，采用脉冲反相谐波技术，并具备多组谐波选择 #1.2.14、160DB动态范围,可视可1DB的调节 1.2.15、1500数字化通道 1.2.16、复合成像技术可选(同时作用于发射和接收,至少5线发射,要求作曲别针试验并附图片) 1.2.17、斑点噪声抑制技术，提高图像对比分辨率，减少噪声的干扰。 #1.2.18、组织差异校正技术，利用声波在不同组织传播速度不同，对不同组织进行回声校正，改善远场穿透，提高分辨率，分多种组织可选，≥4种（附证明资料）1.2.19、智能图像优化技术：根据人体不同的声学特性及医生的诊断需求进行快速的图像优化条件设置的选择。 1.2.20、智能图像一键优化技术(作用于2D及Doppler)，单键操作，可自动调节增益，动态范围，Doppler基线，标尺等参数（附证明资料） 1.2.21、梯形成像，线阵探头视野扩展15%

医用超声耦合剂———认识但未必了解的朋友

医用超声耦合剂———认识但未必了解的朋友 (牛凤岐等发表于2009年《中国医学影像技术》杂志) 作为超声科医师，临床上每日、每时、每个病例都要使用耦合剂，司空见惯，平淡无奇；作为超声科室诊断和体检的对象，人们虽然叫不出那种淡蓝色透明胶胨的名字，但都体验过它涂抹在身体上的感觉。然而，如果提出一两个有关这种特殊制剂的常识和专业问题，不要说一般社会公众，就是许多临床医师也未必回答得明白准确。笔者下面介绍的，就是有关这个“认识但未必了解的朋友”的知识和信息，相信您一定有兴趣读了解和驻读。 一．医用超声耦合剂应具的特性 超声检查为什么一定要使用耦合剂呢？因为关于超声波的基本知识告诉我们，当其入射到两种不同媒质的分界面上时，二者阻抗相差越大，反射系数越大，穿过界面进入另一媒质的声能越少。对于医用超声，如果让探头(或治疗头，下同)与皮肤“干接触”，由于二者之间空气薄层(有时还是厚层)的强烈反射作用，所发超声波根本无法到达并进入人体，何谈诊断或治疗作用。为此，必须将某种物质充填于探头表面和皮肤之间，以驱除空气，形成使超声波顺畅和不失真传播的通道。这种物质就称为“医用超声耦合剂(medical ultr asonic couplant)”，由于临床推崇的最佳剂型是凝胶状，故英文文献中用得更多的术语是“超声耦合凝胶(ultrasonic coupling gel)”。但是，在临床实用中，耦合剂还起着润滑剂等作用，故人们关心的不只是其声学特性。上世纪70年代初的美国专利中曾对“超声耦合凝胶”提出过10项要求，虽历经30多年，现在看来仍不过时。其内容是： (1)与人体组织声速相等，以确保超声波束形状不致失真； (2) 衰减系数很小，不致降低信噪比，有利于检出弱回波信号； (3)与人体组织声特性阻抗近似相等，以减少反射损失；； (4)与探头表面和皮肤二者良好浸润，以彻底排除空气； (5)涂布后能保持较长时间而不干化； (6)涂布后在较长时间内保持黏性和粘附性，以便探头沿皮肤顺畅滑移； (7)不刺激皮肤，且即使较长时间接触也不引起致敏反应； (8)不使患者反感，即必须是非脏污的，外观悦目，呈水溶性，很容易洗掉；

彩色多普勒超声诊断仪技术参数

彩色多普勒超声诊断仪技术参数 一、设备名称：数字化高档彩色多普勒超声诊断仪一台 二、设备用途：妇产科、生殖医学、腹部、泌尿科科研高端实时三维彩色多普勒超声诊断仪，尤其在胎儿心脏、生殖道畸形、盆底超声、3D/4D模式下立体输卵管造影及生殖医学具有突出优势，满足产科超声诊断，妇科疑难病例超声诊断，胎儿畸形产前诊断及科研，具有强大的定量分析功能。系统须为投标厂家高端最新型号仪器、最新软件版本，并具有升级能力的设计，以满足将来扩展临床应用的需要。 三、整体要求：国际知名品牌，提供原厂家的技术参数白皮书（Data Sheet）及相关准确证明图片,否则按虚假应标处理。 四、设备的主要性能及功能： 1. 全数字化彩色超声诊断系统主机 1.1 数字式全程动态聚焦，数字式可变孔径及动态变焦技术； *1.2 高分辨率彩色逐行液晶显示器≥23英寸； *1.3 具备≥12英寸液晶触摸屏； *1.4系统动态范围≥274dB； 2. 数字化二维灰阶成像单元： 2.1 具备声束三维聚焦和成像处理技术; *2.2 具备空间复合成像技术，能和彩色模式同时使用； 2.3 具备斑点噪音抑制技术； 2.4 具备频率复合成像技术； 2.5 具备独立角度偏转功能，B 模式、CFM 、PWD模式分别独立角度偏转； 2.6 具备自动优化技术：通过一键能够同时自动调整二维、彩色和频谱的参数； 2.7 具备原始数据采集、储存技术，能对回放的常规图像进行33种参数调节 2.8 具备组织谐波成像,可用于全部2D探头和4D探头；具有明确谐波频率显示；可视可调; 2.9 具备多普勒实时自动计算功能；具备各种双同步和三同步扫查模式；具备同屏剪

医用超声诊断仪超声源检定操作规程

一、外观及一般工作性能检查： 被检仪器应有厂名厂址、编号、型号等。在不通电的情况下，检查被检仪器及配用的探头外部有无影响使用的机械损伤。被检仪器前后面板上文字和标志应清楚，开关和键钮应灵活可靠，紧固部位不应松动。通电后，被检仪器应有超声和正常显示，各开关和键钮应起相应作用，并作好记录。 二、输出声强的检定： 1、将被检仪器预热30min； 2、将毫瓦功率计放在工作台上调水平，然后用漏斗从消声水槽上盖孔缓慢注入除气蒸馏水至水位线处。 3、旋下声窗保护盖，对透声膜和探头进行清洁处理后涂耦合剂，使两者紧密结合后，用夹持器将探头固定，并使其在声窗中央位置。 4、打开超声功率计预热5分钟，调节好“平衡调节”旋钮，使“平衡指示”仪表指针返回零位，调节“零位调节”旋钮，使数字是零。 5、被检仪器输出声强调最大，调节“平衡调节”，使“平衡指示”仪表指针返回零位，此时数字即为输出声强，并作好记录。 三、患者漏电流测的检定： 1、将漏电流测量仪的一支表笔接于被检仪器的外壳或接地端子，另一支表笔接于铜板上； 2、将被检仪器的探头辐射面置于铜板上有导电膏的部位； 3、接通被检仪器电源，读取漏电流测量仪示值；改变电源极性，重新读取示值。并作好记录，以两次示值的较大者作为被检仪器的患者漏电流。四、根据被检仪器配用探头的标称频率选用相应的超声体模 五、探测xx的检定：

1、将探头经耦合媒质置于超声体模的声窗上，并保持声束扫描平面与靶经垂直； 2、将探头置于纵向线性靶群上方，对于机械扇扫和凸阵探头，应以探头顶端对准该靶群。调节被检仪器各档适中，在屏幕上显示出由TM材料背向散射光点组成的均匀声像图，且无光晕和散焦，在屏幕上读取纵向线性靶群图像中可见的最大深度，即为被检仪器的控测深度，并作好记录。 三、侧、轴向分辨力的检定： 1、将探头经耦合媒质置于超声体模的声窗上，并保持声束扫平面与靶线垂直。 2、将探头置于某一侧或轴向分辨力靶群上方，调节被检仪器各档，将TM 材料的背向散射光点隐没，并保持所对靶群图像清晰可见，读取侧或轴向分辨力靶群图像中可以分辨的最小靶线间距，即为被检仪器配用该探头时在所测深度处的侧或轴向分辨力（mm），并作好记录。 四、盲区的检定： 1、选用设有盲区靶群的超声体模； 2、将被检仪器的探头经耦合媒质置于超声体模的声窗上，并保持声束扫描平面与靶线垂直； 3、将探头置于盲区靶群上方，调节被检仪各档，将近场中的TM材料背向散射光调弱式隐没，并保持靶线图像清晰可见，读取盲区靶群图像中可见的最小深度靶线所在深度，即为该仪器配用该探头时的盲区（mm），并作好记录。 五、纵、横向几何误差的检定： 1、将探头经耦合媒质置于超声窗上，并保持声束扫描平面与靶线垂直。 2、将探头置于纵向线性靶群上方，并横向平移探头，使该靶群处于图像中央位置。调节被检仪器各档适中，将TM材料背向散射光点适当减弱，在屏幕上显示出纵（横）向线性靶群的清晰图像。

医用超声诊断仪超声源

盖州市市场监督管理局计量检定员资格考试 医用超声诊断仪超声源 单位姓名分数 一、填空题（每题2分，共30分） 1、将漏电流测试仪的一只表笔接于被检仪器的（），另一只表笔接于（）。 2、对于（），需采用永耦合方式进行测量。 3、被检仪器前后面板上（）应清楚，开关和键钮应灵活可靠，紧固部位不应（）。 4、将被检仪器前后面板上（）置于超声体联的声窗上，并保持声束来扫描（）垂直。 5、对具有多档输出的机型，应对各档进行（）。 6、B型超声诊断仪超声源划分为（）四个档次。 7、按显示方式不同有（）、（）、（）之分。 8、TM材料超声仿人体组织材料声速：（）。 9、尼龙靶线直径：（）mm。 10、毫瓦级超声功率计：分辨力优于（），准确度优于（）。 11、合格者发给检定证书，凡患者漏电流不合格者发 给（）. 12、选用没有（）的超声体膜。 13、对具有（）功能的机型，适当调节焦点分布，在屏幕上显示是纵向线性靶群的（）。 14、对近场视野小的探头，应将其（），将盲区靶线陆续显示与判读。 15、囊性病灶直径误差：纵向和横向均不超过（）。 二、选择（每题2分，共10分） 1、患者漏电流：＜（）mA。 A、50 B、100 C、150 D、200 2、尼龙靶线位置偏差：（）mm。 A、±0.1 B、±0.2 C、±0.3 D、±0.4

3、相对温度（）。 A、65％ B、70％ C、75％ D、80％ 4、被检仪器预热（）min。 A、5 B、15 C、30 D、45 5、f≤2.5，R≤60凸阵，盲区为（）mm。 A、2 B、4 C、6 D、10 三、简答题（每题10分，共40分） 1、超声诊断仪 2、探测深度的检定 3、盲区的检定

医用超声诊断仪超声源测量不确定度评定

医用超声诊断仪超声源输出声强的测量不确定度评定 1概述 1.1测量依据：JJG639-1998《医用超声诊断仪超声源》 1.2环境条件：温度（15-35）℃，相对湿度≤80% 1.3测量标准：U-90型超声功率计 1.4被测对象：LOGIQ P5型医用超声诊断仪 1.5 测量方法：将医用超声诊断仪的超声增益调到最大，尽量聚焦至超声功率计锥形靶中心高度，重复测量10次，取平均值作为输出声功率P ，然后按照公式1计算输出声强I 。 2 测量模型 I=P/S 公式1 式中: I ---被检仪器的输出声强，mW/cm 2 P ---被检仪器的输出声功率，mW S ---被检仪器配用探头的有效辐射面积，cm 2 因P 和S 互不相关，所以输出声强标准不确定度u c (I )依据方程 )()(1)(242 22S u S P P u S I u c ?+?= 3 各分量标准不确定度的评定 3.1输出声功率P 的标准不确定度u (P ) 3.1.1测量重复性引入的标准不确定度分量u 1 对工作频率f =3.5MHz ，有效面积A=3.2cm 2的超声探头的输出声功率进行10次重复测量，得到测量15.9,16.8,16.4,16.1,15.2,16.1,17.1,15.2,15.4,16.6（mW ），单次测量标准偏差s=0.66mW ，实际测量取3次测量数据的平均值作为测量结果，因此 %4.2%10008.16366 .031=??=?=P s u 3.1.2超声功率计的分辨力引入的标准不确定度分量u 2 超声功率计的分辨力为0.1mW ，按均匀分布计算，则

%2.0%10008.16321 .0321 .02=??=?=P u 由于u 2=0.2%＜u 1=2.4%，因此不确定度合成时，可以不考虑分辨力引入的不确定度，只计算测量重复性引入的不确定度。 3.1.3计量标准溯源引入的标准不确定度分量u 3 根据JJG665-2004《毫瓦级超声功率计》中规定示值的最大允许误差为±10%，按均匀分布计算，则 %8.53% 103==u 3.1.4合成标准不确定度u (P ) 以上各输入量彼此独立不相关，则 %3.6%8.5%4.2)(222321=+=+=u u P u 3.2有效面积S 的标准不确定度u (S ) 根据设备厂家提供的探头说明书和经验可得，有效面积为3.2cm 2的相对扩展不确定度为U =2%(k=2)，因此 %2.32.32 %2)(=?=S u 4合成标准不确定度)(I u c % 4.5032.02 .308.16063.02.31)()(1)(242 22242 22=?+?=?+?=S u S P P u S I u c 扩展不确定度U 取包含因子k =2，则扩展不确定为： %11%8.10%4.52)(REL ≈=?==I ku U c