培养基和试剂技术性验收记录
培养基和试剂技术性验收记录标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
生物检定和微生物检查用培养基验收记录使用科室：第页共页
培养基验收作业指导书删减版
培养基质量控制作业指导书 1、目的： 为加强我微生物实验室的工作管理，保证实验室的检测质量，特制定此作业指导书； 2、范围： 本规范适用于实验室微生物检测中所使用培养基的质量控制。 3、职责： 3.1 检验人员：按照本规程规对培养基使用前及使用过程中进行质量控制，确保培养基符合相关标准的要求。 3.2 科室负责人：负责指导、监督检验人员对培养基进行质量控制。 4、控制措施： 4．1培养基的购置和验收 4.1.1 培养基的购置 试剂管理员在接到批准的采购信息后，从合格供应商中选择厂商采购，同时要求厂商提供每批培养基的批号、使用前的pH值、储藏信息、有效期、性能评价记录（包括测试菌株、技术数据清单、质控证书及必要的安全危害数据）。 4.1.2 培养基的验收 购买培养基到货后，由试剂管理员和微生物检测人员共同核对生产企业提供的资料、培养基名称、规格数量、外观特征、批号、保质期是否符合要求。同时应填写“培养基验收检查记录单”验收符合要求后，交由检测人员接受保管，填写培养基入库记录和建立试剂台帐。 4．2培养基的储存 干粉培养基应保存在阴凉干燥处，要避免阳光直射；开瓶后的干粉培养基易吸湿，应注意防潮并在有效期或6个月内用完。应每月对储存中的培养基进行常规检查，如容器密闭性复查、首次开封日期、内容物的感官检查，如果培养基发生结块、颜色异常和其他变质迹象就不能再使用。开封的脱水培养基，每次使用前应对其质量进行检查，通过粉末的流动性、均匀性、结块情况和色泽变化等判断培养基的质量变化。若发现培养基受潮或物理性状发生明显改变则不应再使用。即用性培养基按照产品标识要求进行储存。 4．3培养基的使用 4.3.1 配制培养基用水和玻璃器皿 培养基制备用水应使用电阻率不小于30万Ωcm的蒸馏水或与其同质的水，每周检测电阻率，每三个月检测一次重金属离子含量。制备培养基所用的玻璃器皿（如吸管、试管、烧杯等）新的
纯化水检验试剂的配制及检验方法
纯化水 纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任 何添加剂。（药典411页） 取样：微生物监测放水至少3分钟以上，理化检测放水20秒。 按干燥品计算：取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或 水分或溶剂）扣除。 【检查】 （1）酸碱度 A、试剂的配制 ①甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml， 即得。变色范围pH4.2-6.3（红→黄）。（药典附录177） 0.05mol/L氢氧化钠溶液：取固体氢氧化钠0.2g，加水稀释至100ml，即得。 水：试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。（药典凡例三十二） ②溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀 释至200ml，即得。变色范围pH6.0-7.6（黄→蓝）。（药典附录178） B、检验方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液 5滴，不得显蓝色。（药典411页） （2）硝酸盐 原理：二苯胺在酸性条件下被硝酸根离子氧化，生成蓝色的醌式联二苯。 A、试剂的配制 ①10%氯化钾溶液：称取氯化钾10.0g，加水使溶解成100ml，即得。 ②0.1%二苯胺硫酸溶液：称取二苯胺0.10g，加硫酸100ml使溶解，即得。 二苯胺试液：取二苯胺1g，加硫酸100ml使溶解，即得。（药典附录170） ③标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）。（药典411页） ④无硝酸盐与无亚硝酸盐的水：取无氨水或去离子水即得（检查：取本品50ml，加碱性碘化汞钾1ml，不得显色。）（附录151） 无氨水：取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液1ml，蒸馏即得。（附录151）（注意：在水 中加入几滴浓硝酸pH＜2使得各种形态的氨氮转化为不挥发的铵盐再进行蒸馏，前后200ml流出液都应弃去，只保 留中间蒸出液。） 稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。（附录174） 高锰酸钾试液：可取用高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）（注意：置玻璃塞棕色玻璃瓶中密闭保存。） 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃，滤器滤过，摇匀。（再依照药典标定）（附录181） B、检验方法：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液 0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标 准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。 （药典411页） （3）亚硝酸盐 原理：亚硝酸盐+对氨基苯磺酰胺+萘乙胺→紫红色偶氮化合物
培养基适用性检查记录
培养基适用性检查记录 质量部
培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：批号： 对照培养基：来源：批号： 检验依据：检验人：检验日期： 一、实验菌种： 白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代 黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代 二、菌液制备 将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天。加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。 三、培养基适用性检查 取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含 菌适宜浓度），另一皿接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照沙 氏葡萄糖琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养，20-25℃培养5天计数。被检培养基同 法操作。 四、结果判断 五、结论 本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符合规定□不符合规定。
培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号： 对照培养基：来源：批号： 检验依据：检验人：检验日期： 一、实验菌种： 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]第代 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104]第代 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]第代 白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代 黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代 二、菌液制备 将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天。加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml 的菌悬液。 三、培养基适用性检查 取11个无菌平皿，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌皿30-35℃培养3天计数；白色念珠菌、黑曲霉20-25℃培养5天计数。被检培养基同法操作。 四、结果判断
细胞培养基质量标准及检验方法
细胞培养基质量标准及检验方法 中国医药生物技术协会 二0一一年四月
编写说明 一、根据中国医药生物技术协会2010年9月20日组织召开的《动物细胞培养基生产管 理及质量控制学术研讨会》纪要，结合我国的实际情况制定本标准。 二、本标准以《中国药典》2010版和《哺乳类动物细胞培养基》（HG/T 3935-2007）行业 标准为依据，结合生物制品对细胞培养基原材料的特殊要求制定，增加了牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量等检测项目。 三、本标准分为细胞培养基检验项目和每个项目的检验方法两部分，为评判细胞培养基产 品质量提供了依据和方法，从而规范我国细胞培养基行业健康发展。 四、结果评定 依据本标准和方法对细胞培养基样品进行全项检验，所有项目均符合标准要求，判定该样品为合格；若有一项不符合标准要求，则判定样品为不合格。
细胞培养基质量标准及检验方法一、细胞培养基质量标准 细胞培养基质量应符合表1所示的技术要求。 表1 技术要求
二、检验方法 除非另有说明，检验中仅使用确认为分析纯的试剂和中华人民共和国药典2010年版中规定的纯化水。澄清度的测定 称取每升标示量的实验室样品，置于1 000ml烧杯中，加水950ml，搅拌至溶解，补加水至1000ml, 搅拌均匀。按中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅸ B进行。 pH值的测定 称取每升标示量的实验室样品，置于1 000ml烧杯中，加水950ml，搅拌至溶解，补加水至1000ml, 搅拌均匀。按中华人民共和国药典2010年版三部附录ⅤA进行。 干燥减量的测定 按中华人民共和国药典2010年版三部附录Ⅶ L 干燥失重测定法进行。 渗透压的测定 称取每升标示量的实验室样品，置于1 000ml烧杯中，加水950ml，搅拌至溶解，补加水至1000ml, 搅拌均匀。按中华人民共和国药典2010年版三部附录ⅤH渗透压摩尔浓度测定法进行。 取两次平行测定结果的算术平均值为测定结果，两次平行测定结果的绝对差值不大于这两个测定值的算术平均值的5%。 细菌内毒素的测定 按中华人民共和国药典2010年版三部附录Ⅻ E 细菌内毒素检查法中的凝胶法进行。 微生物限度的测定 按中华人民共和国药典2010年三部附录Ⅻ G微生物限度检查法进行，检查项目为细菌数、霉菌数。检查法采用平皿法。 细胞生长试验 贴壁型细胞生长试验 方法提要
化学试剂验收作业指导书
1.主要依据标准 本规程依据GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》、HG/T3921-2006《化学试剂采样及验收规则》制定。 2.目的 为了确保实验检测结果的准确性,对实验室采购化学试剂、消耗品的质量进行验收。 3.适用范围 相对一般化学试剂而言，关键化学试剂是指一些化学试剂的质量直接影响实验检测结果、使用频率高、用量多的化学试剂，比如标准物质，气相色谱常用溶解溶剂二硫化碳，原子荧光载液盐酸、硝酸、硼氢化钠（硼氢化钾），气相色谱仪使用的进样瓶、原子吸收分光光度计检测参数采样用到的微孔滤膜等。 本规程适用于公司实验室化学试剂验收，对一般化学试剂每一个最小单元进行外观验收；对关键化学试剂进行质量验收，对每个批次进行验收，验收抽样数量参考表1。 表1 验收抽样数量规则 4.验收流程 4.1对一般化学试剂，药品保管员进行外观验收。 4.1.1核查以下项目： ①供应商/生产商资质是否齐全有效、产品质量是否可靠； ②包装密封性、是否破损、泄漏，标签、标识是否清楚；物理性质与瓶贴标签描述是否一样； ③是否有贮存条件； ④标注生产日期的是否在有效期内； ⑤纯度级别是否符合采购要求； 4.1.2如果化学试剂外观验收有一项不合格的，应拒绝入库，做退货处理；暂存区域必须进行明确标识。 4.1.3外观验收合格的化学试剂做好《化学试剂的验收记录》（KJZJ/CX-016-05）。
4.2对关键化学试剂、消耗品，使用人员进行质量验收。 4.2.1满足“4.1”以上要求； 4.2.2关键化学试剂、消耗品的验收，还包括以下事项 ①核查是否有合格证明：核查校准证书、校准机构的资质、校准依据、校准结论和不确定度等。 ②仪器测试，依据表2执行。 a.有机溶剂可以直接上机测试，很少或不出现杂质峰为合格，比如气相色谱常用溶解溶剂二硫化 碳。 b.有些无机化学试剂需要做试剂空白实验测空白值，空白值小于方法检出限为合格，比如原子荧 光载液盐酸、硝酸、硼氢化钠（硼氢化钾）等。 c.消耗材料的验收要针对性的进行质量验收，确保其中不含目标检测物质或含有量极少不影响检 测结果，比如气相色谱仪使用的进样瓶、原子吸收分光光度计检测参数采样用到的微孔滤膜等。 4.2.3 经仪器测试，测试结果不符合要求的不可用于实验，做退货处理，暂存区域必须进行明确标识。 4.2.4使用人员做好《（关键化学试剂、消耗品）验收原始记录》（科建JC-202）。 编制： 审核： 批准： 实施日期：2014年12月1日
实验室化学试剂管理要点说明
实验室化学试剂管理要点 又到了每月一原创的时间，应论坛主管的要求，本月的话题是实验室化学试剂。希望能够从检验需求、实验室用法和安全等角度与大家共同探讨。以下容有些是GMP围的，有些是行政管理畴的，有些是安全需要的，所以不一定都要在你的GMP管理文件中进行规定。我的理念是一个企业/实验室，既要有GMP文件，也要有管理制度，后者作为前者的补充，但并不是法规强制的，违反了也不是偏差，顶多是部处罚。 实验室化学试剂几乎是药品所有检验（除了个别检测规格重量外观等）的基础，也往往是最容易被忽视的一项容，尤其是使用了不合适的级别和用量，虽然可能并不会一定带来对检验结果的影响，但有些情况下可能就会影响你的检验结果，甚至可能会造成的异常检验情况。 1、CAS No. 美国化学会的下设组织化学文摘社（Chemical Abstracts Service，简称CAS）。该社负责为每一种出现在文献中的物质分配一个CAS编号，这是为了避免化学物质有多种名称的麻烦，使数据库的检索更为方便。其缩写CAS在化学上便成为化合物唯一识别码的代称，相当于每一种化合物都拥有了自己的。 需要注意的是，同一化合物的不同水合物/无水物拥有不同的CAS号，但与试剂的级别没有关系，CAS号可以避免采购时因一物多名而带来的不必要的麻烦，也就是说你有必要建立一个名称-CAS号对应表，在采购时对一些特殊的试剂备注上CAS号，以避免采购错误或“采购不到”。 2、MSDS MSDS是化学品安全性数据说明书的简称，是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如PH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（如致癌，致畸等）可能产生的危害的一份文件。 对于一个正规的实验室，化学试剂的MSDS是必不可少的，而且这个东西并不难找，基本上在网上就可以找到绝大
制药企业微生物限度控制菌检查培养基适用性检查记录表式样
控制菌检查培养基适用性检查记录 一、菌液制备（需要的菌种在□内划“√”）： □（1）大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释； □（2）金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释； □（3）乙型副伤寒沙门菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释； □（4）铜绿假单胞菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释； □（5）生孢梭菌新鲜硫乙醇酸盐流体培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释； 二、每ml菌液含菌量的计数测定。 测定方法：取稀释后的菌液1ml（剩余的菌液冷藏保存）,置直径90mm的无菌平皿中，注入15-20ml已经过适用性检查确正的温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基（细菌类别计数选用该培养基）或玫瑰红钠琼脂培养基（霉菌、酵母菌类别计数选用该培养基），混匀，凝固，倒置培养。每稀释级每种培养基至少制备2个平板。细菌类别培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌类别培养温度为23℃～28℃。细菌类别培养3天，霉菌、酵母菌类别培养5天。 三、检查结果：需做的检查在□内划“√”。 □ 1. 增菌培养基促生长能力检查
分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短培养时间下培养。与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌。 检验标准：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。 结论： □ 2. 固体培养基促生长能力检查 检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基菌落数相比大于70%，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。 结论： □ 3. 培养基抑制能力检查 分别接种试验菌于被检培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度和时间下培养，试验菌。 检验标准：试验菌应不得生长。 结论： □ 4. 培养基指示能力检查 分别接种少量试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度和时间下培养。被检培养基中试验菌生长的菌落形态、大小、指示剂反应情况等。 检验标准：被检培养基中试验菌生长的菌落形态、大小、指示剂反应情况等应与对照培养基一致。 结论： 结论： 检验人：复核人：
培养基的配制及使用记录
培养基的配制及使用记录 序号操作指导操作参数记录数据签名 1 检查天平是否在校验有效期 内；检查天平是否正常、完好； 使用前对天平进行调零。 天平编号 是否在校验有效期内 是否正常、完好 是否调零 口是/ 口否 口是/ 口否 口是/ 口否 操作者 ______ 2 按右表配方比例，在天平上分 别称取培养基于洁净的烧杯 中，并记录称重与批号，将纯 化水加入上述烧杯中并搅 拌均匀，再定容至规定体积。 名称比例称重批号操作者 ______ 复核者 ______ 3 平板培养基的配制： 将上述定容好的培养基，分装 于500ml规格的三角瓶中或者 小试管中，塞上硅胶塞，用牛 皮纸包扎紧。 配制量ml 操作者 ______ 复核者 ______ 4 将包扎好的培养基，温度 121～125℃湿热灭菌15--20 分钟。待压力和温度下降后取 出，适当冷却。 灭菌锅编号 设定温度 灭菌时间 ℃ 操作者 _______ 5 进无菌室时，按要求更换上无 菌服，更衣穿戴完毕。 着装是否符合规范口是/ 口否操作者 ______ 6 将上述已灭菌的培养基经传递 窗转移至无菌室。在净化操作 台上，无菌操作下倒平板 （15--20ml/90mm皿）。 倒平皿数 试管斜面 副 个 操作者 ______ 7 空白培养实验 将已经冷却的培养基放入培养 箱中空白培养48小时。检测是 否无菌。 培养箱编号 培养箱温度 培养时间 是否无菌 ℃ 口是/ 口否 操作者 ______
8 废弃培养基及培养物在锅内加 热煮沸灭活，收集于废液桶中 定期处理。 煮沸、灭活口是/ 口否 操作者 _______ 复核者 _______ 附：培养基使用记录 使用日期使用去处使用数量(副) 使用者
实验室常用试剂(消耗品)验收、贮存管理
实验室常用试剂（消耗品）验收、贮存 化学试剂是实验室里品种最多、消耗量最频繁、危险性也最大的物质。如易燃易爆化学试剂、剧毒性化学试剂、强腐蚀性、强氧化性等化学试剂领取后要存放在专用的危险性试剂柜里;使用时也要特别注意，有针对性的采取一些安全防范措施，以免使用不当对实验人员及实验设备造成危害。 试剂的验收 试剂的验收一般有两种： 一种是符合性验收，购置的试剂与计划是否相符，比如石油醚有沸程30-60℃，也有60-90℃。 一种就是技术验证，重要的对实验有影响的需做技术验证，比如色谱用氮气，纯度不够的话可能影响实验的进行，就需要做技术性验证，或者试用合格不合格。 在检测过程中试剂对检测结果的质量保证不可忽视，因此试剂管理非常重要。附上试剂管理方法，希望对大家有所帮助。 如何进行试剂验收： 01实物验收 查看规格（如500m L、4L）和包装标签上的名称、纯度是否是本实验室要采购的。 清点数量是否正确，是否有包装破碎、瓶盖处渗漏的情况。 需在验收单上记录：名称、规格、纯度、生产厂家、批次号、有效期（若有）、数量、包装是否完整、标识是否清晰、与采购申请和采购合同是否一致。 02资料验收 是否有合格证、化学品安全技术说明书等。一般情况下整箱采购才会有合格证和化学品安全技术说明书。若没有，不影响验收，实验室可自行查询并保存化学品安全技术说明书。若有，原件可随采购验收记录一起存档，必要时复印化学品安全技术说明书，随药品试剂一起放入仓库。需在药品试剂清单上登记存放环境要求、危险信息。若为危险化学品，应使实验室所有可能接触此化学品的人员知道其危险性、防护方法及应急处理方法。 03技术验收 1、溶剂类试剂，如硝酸、甲醇、二氯甲烷等，根据其检测项目验收。
分部、单位工程验收记录表
地基与基础分部（子分部）工程验收记录 工程名称察隅农场农产品包装中心项目 结构 类型 框架层数三层 施工单位重庆市开元建筑工程有限公司 项目 负责人 冷祯秀 技术 负责人 谭林 分包单位/ 分包单位负责人/ 分包技术负责人/ 序号分项工程名称检验 批数 施工单位评定验收意见 1 土方工程 2 模板工程 3 钢筋工程 4 混凝土工程 质量控制资料 安全和功能检验（检测）报告观感质量验收 验收单位 分包单位 项目经理 / 年月日施工单位 项目经理 年月日勘察单位 项目负责人 年月日设计单位 项目负责人 年月日 监理（建设） 单位总监理工程师 （建设单位项目专业负责人）年月日
主体分部（子分部）工程验收记录 工程名称察隅农场农产品包装中心项目 结构 类型 框架层数三层 施工单位重庆市开元建筑工程有限公司 项目 负责人 冷祯秀 技术 负责人 谭林 分包单位/ 分包单位负责人/ 分包技术负责人/ 序号分项工程名称检验 批数 施工单位评定验收意见 1 模板工程 2 钢筋工程 3 混凝土工程 4 砖砌体工程 质量控制资料 安全和功能检验（检测）报告观感质量验收 验收单位 分包单位 项目经理 年月日施工单位 项目经理 年月日勘察单位 项目负责人 年月日设计单位 项目负责人 年月日 监理（建设） 单位总监理工程师 （建设单位项目专业负责人）年月日
工程 名称 安阳县联社蒋村双全分社 结构 类型 框架 层数 二层 施工 单位 安阳市隆源建筑安装有限责任 公司 技术部门负责人 陈保仓 质量部门 负责人 杨玉明 分包单位 / 分包单位负责人 / 分包技术负责人 / 序号 分 项 工 程 名 称 检验批数 施工单位评定 验 收 意 见 1 地面整体面层工程 3 √ 同意/不同意验收 2 地面板块面层工程 2 3 室内、外一般抹灰工程 6 √ 4 木门安装工程 2 √ 5 塑钢窗安装工程 2 √ 6 门窗玻璃安装工程 2 √ 7 水性涂料涂饰工程 6 √ 8 溶剂型涂料涂饰工程 2 √ 9 细部工程 1 √ 质量控制资料 √ 同意/不同意验收 安全和功能检验（检测）报告 √ 同意/不同意验收 观感质量验收 √ 同意/不同意验收 验 收 单 位 分包单位 项目经理 / 年 月 日 施工单位 项目经理 年 月 日 勘察单位 项目负责人 年 月 日 设计单位 项目负责人 年 月 日 监理（建设） 单 位 同意验收/不同意验收 总监理工程师 （建设单位项目专业负责人） 年 月 日 安阳市建筑施工管理处监制
实验室消耗品验收方法
实验室消耗品验收方法 实验室消耗品验收方法一般有两种： 一、技术验证，重要的对实验有影响的需做技术验证，比如色谱用氮气，纯度不够的话可能影响实验的进行，就需要做技术性验证，或者试用合格不合格 在检测过程中试剂对检测结果的质量保证不可忽视，因此试剂管理非常重要。附上试剂管理，希望对大家有所帮助。 二、符合性验收，购置的试剂与计划是否相符，比如石油醚有沸程30-60℃，也有60-90℃。 实验室试剂管理 一、试剂的采购 试剂管理员根据检验项目、工作量和工作进度的需求，填写采购申请，经技术负责人审核，实验室主任（或其他先关人，实验室自己根据情况确定）批准后交采购部门进行采购，采购需从《合格供应商名录》中合格供应商处采购。 注：1、采购申请中需包含试剂名称、规格型号（500mL/瓶、4 mL/瓶等）、试剂的级别（色谱纯、优级纯、分析纯等）、数量等。 2、《合格供应商名录》需要定期评审，不合格的供应商及时剔除。 二、试剂的验收
试剂到货后，技术负责人负责组织检测室人员根据其性质和试验类型对试剂的标签、证书或其它证明文件的信息进行检查，对可用性进行评估、审查试剂是否符合相应标准、规范的要求，是否能满足检测工作的需要。具体验收方法按照各个实验室自己制定的《试剂验收方法》，填写验收记录。 注：1.实验室需编制具体的试剂验收方法作业指导书。 2.验收记录必须有试剂的技术性验收资料，如：石油醚实测的沸程，试验中使用是否对结果造成影响。 三、试剂的储存 试剂验收合格后入库由试剂管理员统一管理，填写《试剂台账》。 试剂管理员根据试剂的特点（考虑试剂毒性、对热、空气和光的稳定性等等）配置相应的贮存设施进行储存。试剂管理员根据《设施和环境管理程序》对保存环境进行监测，以保证培养基和试剂不变质、不损坏、不降低性能。 注：1.试剂台账主要内容包括：试剂名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、入库数量、出库数量、库存等。 2.存储设施加贴标识：易燃、腐蚀、剧毒等。 四、试剂的使用 检测人员在使用新开封试剂时，应对其质量进行检查。任何物理性状明显改变、出现沉淀、变色等的试剂不得使用。检测人员严格按照检测方法要求使用或配制试剂，试剂配制时及时填写《试剂配制记录》，试剂配制人员要有签名,并填写“试剂标识”加贴在装试剂的容器上。质量监督员对试剂的使用过程进行监督检查，保证检测人员正确使用试剂。
化学试剂验收作业指导书
1. 主要依据标准 本规程依据GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》、HG/T3921-2006《化学试剂采样及验收规则》制定。 5.目的 为了确保实验检测结果的准确性,对实验室采购化学试剂、消耗品的质量进行验收。 6.适用范围 相对一般化学试剂而言，关键化学试剂是指一些化学试剂的质量直接影响实验检测结果、使用频率高、用量多的化学试剂，比如标准物质，气相色谱常用溶解溶剂二硫化碳，原子荧光载液盐酸、硝酸、硼氢化钠（硼氢化钾），气相色谱仪使用的进样瓶、原子吸收分光光度计检测参数采样用到的微孔滤膜等。 本规程适用于公司实验室化学试剂验收，对一般化学试剂每一个最小单元进行外观验收；对关键化学试剂进行质量验收，对每个批次进行验收，验收抽样数量参考表1。 7.验收流程 4.1对一般化学试剂，药品保管员进行外观验收。 4.1.1核查以下项目： ①供应商/生产商资质是否齐全有效、产品质量是否可靠； ②包装密封性、是否破损、泄漏，标签、标识是否清楚；物理性质与瓶贴标签描述是否一样； ③是否有贮存条件； ④标注生产日期的是否在有效期内； ⑤纯度级别是否符合采购要求；
4.1.2如果化学试剂外观验收有一项不合格的，应拒绝入库，做退货处理；暂存区域必须进行明确标识。 4.1.3外观验收合格的化学试剂做好《化学试剂的验收记录》（KJZJ/CX-016-05）。 4.2对关键化学试剂、消耗品，使用人员进行质量验收。 4.2.1满足“4.1”以上要求； 4.2.2关键化学试剂、消耗品的验收，还包括以下事项 ①核查是否有合格证明：核查校准证书、校准机构的资质、校准依据、校准结论和不确定度等。 ②仪器测试，依据表2执行。 a.有机溶剂可以直接上机测试，很少或不出现杂质峰为合格，比如气相色谱常用溶解溶剂二硫化 碳。 b.有些无机化学试剂需要做试剂空白实验测空白值，空白值小于方法检出限为合格，比如原子荧 光载液盐酸、硝酸、硼氢化钠（硼氢化钾）等。 c.消耗材料的验收要针对性的进行质量验收，确保其中不含目标检测物质或含有量极少不影响检 测结果，比如气相色谱仪使用的进样瓶、原子吸收分光光度计检测参数采样用到的微孔滤膜等。 4.2.3 经仪器测试，测试结果不符合要求的不可用于实验，做退货处理，暂存区域必须进行明确标识。 4.2.4使用人员做好《（关键化学试剂、消耗品）验收原始记录》（科建JC-202）。 编制：
培养基配制及适用性检查标准操作规程
目的： 建立培养基配制及适用性检查的标准操作规程，规范实验人员的操作流程。范围： 适用于微生物检验人员对培养基的规范管理。 依据： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药典》2015年版第四部 职责： 1.微生物检验员：负责实验室所需求的培养基管理工作，使日常检验可以顺利进行。 2.微生物检验主管：负责对日常配制培养基的规范操作进行监督。 内容 1 培养基的申购 根据检验项目、工作量和工作进度的需求，提前一个月进行所需的培养基申购。申购时需指定培养基供应商，必要时进行供应商审计。
2 培养基的验收 培养基到货后，微生物室检验员应进行验收。验收内容包括核对品名、数量、规格、生产厂商，应与申购单一致；检查培养基包装有无破损、包装是否完整、产品是否在有效期内。 验收合格后，登记于《培养基领用台账》（附记录文件编号：SMP-10-QC-009-02（00））。 3 培养基的贮藏 未开封的脱水培养基贮存于阴凉室，使培养基处于低温、干燥、和避光条件下。已开封的脱水培养基应盖紧，贮存于阴凉库。 灭菌好的培养基应进行预培养72h检查无菌后，置4～8℃冷藏保存待用。灭菌后培养基储存期为7天。 4 培养基的配制 培养基的配制和使用应填写《培养基配制及使用记录》（附记录文件编号：SMP-10-QC-009-02（00））。 培养基配制批号原则：原材料批号-配制日期：比如2011年1月1日配制的培养基，培养基干粉批号000000，配制批号为:000000-110101。配制好的培养基贴《培养基标签》（附记录文件编号：R-SMP-10-QC-009-03）。（注：同一天同一培养基配置多次的，在原批号后加“-”加“数字”表示，如000000-110101-01）培养基配制方法 使用商品化脱水合成培养基时，应严格按照厂商提供的使用说明配制，如重量/体积、pH、灭菌条件和操作步骤等。实验室使用各种基础成分制备培养基时，应按照配方准确配制，并记录相关信息如：培养基名称和类型及试剂级别，每
培养基配制及适用性检查标准操作规程
目得: 建立培养基配制及适用性检查得标准操作规程,规范实验人员得操作流程。 范围: 适用于微生物检验人员对培养基得规范管理。 依据: 《药品生产质量管理规范(20１0年修订）》、《中华人民共与国药典》2015年版?第四部 职责: １、微生物检验员:负责实验室所需求得培养基管理工作,使日常检验可以顺利进行。 ２、微生物检验主管:负责对日常配制培养基得规范操作进行监督。 内容 １培养基得申购 根据检验项目、工作量与工作进度得需求,提前一个月进行所需得培养基申购。申购时需指定培养基供应商,必要时进行供应商审计。 2 培养基得验收 ２、1 培养基到货后，微生物室检验员应进行验收。验收内容包括核对品名、数量、规格、生产厂商，应与申购单一致；检查培养基包装有无破损、包装就就是否完整、产品就就是否在有效期内。 2、2 验收合格后,登记于《培养基领用台账》（附记录文件编号：SＭP-10－QC-０
09-02(00))。 ３培养基得贮藏 3、１未开封得脱水培养基贮存于阴凉室,使培养基处于低温、干燥、与避光条件下。已开封得脱水培养基应盖紧,贮存于阴凉库。 3、2灭菌好得培养基应进行预培养７2h检查无菌后，置4~８℃冷藏保存待用。灭菌后培养基储存期为７天。 ４培养基得配制 4、1培养基得配制与使用应填写《培养基配制及使用记录》(附记录文件编号：ＳMP-10-QＣ-0０9-０2(00））。 4、2培养基配制批号原则：原材料批号-配制日期：比如２011年１月1日配制得培养基,培养基干粉批号0０0０00,配制批号为:０00０00－１10101。配制好得培养基贴《培养基标签》（附记录文件编号：R-SMP-１0－ＱC－009-０3)。(注:同一天同一培养基配置多次得,在原批号后加“-”加“数字”表示,如00０0００－1１０101-０１) ４、3培养基配制方法 4、3、1 使用商品化脱水合成培养基时,应严格按照厂商提供得使用说明配制，如重量/体积、pH、灭菌条件与操作步骤等。实验室使用各种基础成分制备培养基时,应按照配方准确配制,并记录相关信息如:培养基名称与类型及试剂级别,每个成分物质含量、制造商、批号,pH值,培养基体积／分装体积,灭菌条件(灭菌方式、温度及时间)，配制日期、人员等,以便溯源。 4、３、2 水、容器具要求:培养基配制均采用纯化水,特殊说明时采用去离子水与蒸馏水。培养基配制所用容器与配套器具应洁净。对热敏感得培养基如糖发酵培养基其分装容器应先进行预灭菌,以保证培养基得无菌性。 4、３、3 称量与分装: 快速称量所需量得脱水合成培养基（必要时佩戴口罩或在通风柜中操作,以防吸入含有有毒物质得培养基粉末)。以免吸潮。先加入适量得水,充分混合。注意避免培养基结块,然后加水至所需得量。根据说明书要求选择就就是否加热。分装体积不超过容器体积得2/３。配制斜面等含琼脂得培养基也需加热煮沸至完全溶解后分装。 4、4 pH 值得测定与调整 pＨ值采用pH计进行检测,温度25±２℃。取配后培养基10ml进行灭前ｐH测定。另取２0ml于５０ml三角瓶与同批配制培养基同时灭菌冷却至25±2℃检测灭后PＨ。灭菌前后pH应按下表进行控制。灭菌前可使用浓度约为40g/L(约1mｏl/L）得氢氧化
化学试剂、化学危险品管理办法(新编版)
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 化学试剂、化学危险品管理办法 (新编版)
化学试剂、化学危险品管理办法(新编版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 第一条为了加强对化学试剂、化学危险品的管理，满足学院教学、科研、生产的需要，保障人民生命财产的安全，保护环境，根据国务院发布的《化学危险品安全管理条例》，特制订本办法。 第二条凡在我学院使用、储存、运输化学试剂及化学危险品的单位和个人，必须遵守本办法。 第三条本办法所称的化学试剂为无毒、无害的化学试剂。化学危险品为易爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体和易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、氰化物、毒害品和腐蚀品及放射性物品等。 第四条化学试剂、化学危险品必须由使用部门和保卫处联系，统一到公安部门办理有关采购许可证，统一组织采购、验收、登记入帐，然后由各部门负责专人专柜进行妥善保管和安全使用。 第五条运输、装卸化学试剂、化学危险品，应当遵守下列规定：（一）轻拿、轻放，防止撞击和倾倒。
培养基适用性验证方案
培养基适用性验证方案
培养基适用性验证第 2 页共 9 页 培养基适用性 验证 方案起草人：日期：年月日方案审核人：日期：年月日方案批准人：日期：年月日
目录 1. 验证目的 (3) 2. 参照标准 (3) 3. 验证项目 (3) 4. 验证小组人员及职责……………………………………………………………3-4 5. 验证可接受的标准 (4) 6. 验证材料…………………………………………………………………………4-5 7. 菌液制备 (5) 8. 适用性检查………………………………………………………………………5-6 9. 控制菌检查 (7)
1. 验证目的： 需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基及控制菌培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基、麦康凯液体培养基和麦康凯琼脂培养基适合需氧菌、霉菌及酵母菌、大肠埃希菌的测定和控制菌适用性检查。 2. 参照标准：2015版中国药典微生物限度检查法。 3. 验证项目：胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基、麦康凯液体培养基和麦康凯琼脂培养基的适用性检查 4.验证小组人员及职责： 4.1验证小组人员: 小组人员职务姓名所在部门职务 组长刘秀质量管理部经理 组员郝枝桃质量管理部QC主任 组员王和霞质量管理部检验员 组员兰丹质量管理部检验员 4.2验证人员职责及要求 4.2.1按验证方案及相关文件实施验证。 4.2.2认真观察并做好验证原始记录。
4.2.3对实施验证的结果负责。 4.3验证中各部门的职责 4.3.1验证领导组职责 4.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。 4.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。 4.3.1.3负责验证方案的批准工作。 4.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。 4.3.1.5负责验证报告的批准工作。 4.3.2验证工作小组职责 4.3.2.1负责验证方案的起草工作。 4.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。 4.3.2.3负责验证方案的实施。 4.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。 4.3.2.5参与验证结果的评价工作。 4.3.3质量部职责 4.3.3.1负责验证方案的审核工作。 4.3.3.2负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。 4.3.3.3负责验证中各项检测工作，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过程中的各项检验工作负责。 4.3.3.4负责验证资料和报告的审核工作。 4.3.3.5负责验证文件回收、归档管理工作。 5. 合格标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。 6. 试验材料： 6.1. 被验证培养基：沙氏葡萄糖琼脂培养基、麦康凯琼脂培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、麦康凯液体培养基 6.2. 仪器设备： 6.2.1.YX280B手提式不锈钢蒸锅
培养基适用性检查记录
一、无菌培养基适用性检查记录 培养基名称检验日期配制批号报告日期生产单位检验人检验依据核对人1、培养基灵敏度检查 菌液（小于100cfu） 硫乙醇酸盐流体培养基 （12ml / 管）菌液 （小于100cfu） 改良马丁培养基 （9ml/ 管） 第1天第2天第3天第1天第2天第3天第4天第5天 金黄色葡萄 球菌 白色念珠菌 铜绿假单胞 菌 黑曲霉 枯草芽孢 杆菌 空白 生孢梭菌--- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- 空白--- --- --- --- --- --- 结果判定 2、培养基无菌性检查 瓶数 培养基名称： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 1 2 3 4 5 结果判定
二、计数培养基适用性检查记录 培养基名称检验日期配制批号报告日期生产单位检验人检验依据核对人培养基灵敏度检查 菌液（小于100cfu） 营养琼脂培养基对照培养基 24h 48h 24h 48h 大肠埃希菌金黄色葡萄球菌 枯草芽孢 杆菌 菌液（小于100cfu） 玫瑰红钠琼脂培养基对照培养基 24h 48h 72h 24h 48h 72h 白色念珠菌黑曲霉 菌液（小于100cfu）酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基对照培养基 24h 48h 72h 24h 48h 72h 白色念珠菌结果判定
三、控制菌检查用培养基适用性检查记录 培养基名称检验日期配制批号报告日期生产单位检验人检验依据核对人促生长能力检查 菌液（小于100cfu） 培养基对照培养基 24h 48h 72h 24h 48h 72h 结果判定抑制能力检查 菌液（小于100cfu） 培养基 24h 48h 72h 结果判定指示能力检查 菌液（小于100cfu） 培养基对照培养基 24h 48h 72h 24h 48h 72h 结果判定
培养基配制及适用性检查操作规程
XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度 1 目的：建立培养基配制及适用性检查的标准操作规程，规范实验人员的操作流程。 2 范围：适用于微生物检验人员对培养基的规范管理。 3 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药典》2015年版第四部。 4 职责： 4.1 微生物检验员：负责实验室所需求的培养基管理工作，使日常检验可以顺利进行。 4.2微生物检验主管：负责对日常配制培养基的规范操作进行监督。 5 内容 5.1 培养基的申购： 根据检验项目、工作量和工作进度的需求，提前一个月进行所需的培养基申购。申购时需指定培养基供应商，必要时进行供应商审计。 5.2 培养基的验收 5.2.1 培养基到货后，微生物室检验员应进行验收。验收内容包
括核对品名、数量、规格、生产厂商，应与申购单一致；检查培养基包装有无破损、包装是否完整、产品是否在有效期内。 5.2.2 验收合格后，登记于《培养基领用台账》（附记录文件编号：ZL-041） 5.3 培养基的贮藏 5.3.1 未开封的培养基贮存低温、干燥、和避光条件下。已开封的培养基应盖紧，贮存于阴凉处。 5.3.2灭菌后培养基储存期为7天。 5.4 培养基的配制 5.4.1培养基的配制和使用应填写《培养基配制及使用记录》（附记录文件编号：ZL-025）。 5.4.2培养基配制方法 5.4.2.1 使用商品化合成培养基时，应严格按照厂商提供的使用说明配制，如重量/体积、灭菌条件和操作步骤等。 5.4.2.2 水、容器具要求：培养基配制均采用纯化水，培养基配制所用容器和配套器具应洁净。 5.4.2.3 称量与分装：快速称量所需量的合成培养基（必要时佩戴口罩或在通风柜中操作，以防吸入含有有毒物质的培养基粉末）。以免吸潮。先加入适量的水，充分混合。注意避免培养基结块，然后加水至所需的量。根据说明书要求选择是否加热。分装体积不超过容器体积的2/3。配制斜面等含琼脂的培养基也需加热煮沸至完全溶解后分装。
版计数培养基适用性检查记录
数用培 养基适 用性检 查记录 1.检查方法：《中国药典2015版》四部非无菌药品微生物限度检查法：微生物计 数法(通则1105)。 2. 验证用仪器型号及编号: 霉菌培养箱：型号 3. 菌液制备：验证用菌种第()代 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨 液体培养基上，于30?35r 培养18?24h ;上述培养物用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液 10倍递增稀释至1ml 含菌数为50?100cfu 的菌悬液备用。 接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基上，于 20?25C 培养2?3 天；上述培养物用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml 含菌数为50? 100cfu 的菌悬液备用。 将黑曲霉菌菌悬液用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml 含菌数为50? 100cfu 的菌悬液备用。 4. 培养基配制 立式蒸汽灭菌锅： 型号 编号: 生化培养箱 型号 编号: 编号:
按相应培养基产品说明分别配制胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、RA琼脂培养基、胰酪大豆胨琼脂对照培养基、沙氏葡萄糖琼 脂对照培养基、玫瑰红钠琼脂对照培养基、RA琼脂对照培养基，并按照相应的灭菌 方式灭菌备用。 5、培养基计数适用性检查 5.1胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查 分别接种不大于lOOcfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌、 白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm勺无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌 作为空白对照。倾注20ml温度不超过45C熔化的胰酪大豆胨琼脂对照培养基，混匀, 凝固。将接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌的平皿倒置于30-35 C的生化培养箱培养不超过3天，计数；将接种白色念珠菌、黑曲霉菌的平皿倒置于30-35 C 的生化培养箱培养不超过5天，计数。被检培养基同法操作。结果见表 1。 表1 培养基适用性检查结果 5.1.1检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较，比值在0.5-2.0 之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。 5.1.2结果判定: