苏州工业园区为真生物医药科技有限公司体外诊断试剂盒生产项目环境影响报告表
体外诊断试剂的分类
体外诊断试剂(IVD)分类 1按注册法规分类 根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。 (一)第三类产品: 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂; 4.与遗传性疾病相关的试剂; 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其她为第二类产品,主要包括: 1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂; 3.用于激素检测的试剂; 4.用于酶类检测的试剂; 5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂; 7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9.用于自身抗体检测的试剂;
10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂; 11.用于其她生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 (三)第一类产品: 1.微生物培养基(不用于微生物鉴别与药敏试验); 2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。 2按管理分类 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括: 1.血型、组织配型类试剂; 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂; 3.肿瘤标志物类试剂; 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂; 5.人类基因检测类试剂; 6.生物芯片类; 7.变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1.临床基础检验类试剂; 2.临床化学类试剂; 3.血气、电解质测定类试剂; 4.维生素测定类试剂; 5.细胞组织化学染色剂类; 6.自身免疫诊断类试剂; 7.微生物学检验类试剂。 3、命名
(完整版)苏州工业园区总体设计规划
苏州工业园区首期开发区总体规划报告第1章苏州市概况 1.1 天然环境 苏州市域面积8488平方公里，其中178平方公里（包括14.2平方公里的古城）是属于市区。苏州境内位于太湖东部的地区，包括苏州市本身，地势基本平坦。太湖（2，425平方公里）位于苏州市以西15公里，它汇集了江苏南部、浙江北部、安徽南部的水流，并由多条河道将水注入长江和大海，五千年前这里还是东海，所以在苏州境内有众多的湖泊、河流和水道与太湖连接。这种纵横交错的河道网络有助于灌溉和运输，同时也能调节长江和太湖的水量和水位。这些风景怡人的水道和湖泊，也使苏州成为众所皆知的“东方威尼斯”。苏州位于长江三角洲腹地是上海以西最邻近的城市，它的西部是无锡和常州，南部与浙江的嘉兴和湖州毗邻，北部长江对岸是南通市。京沪线铁路和京杭大运河都经过苏州市，此外，完善的公路网络和众多的河流／水道网络也提供了前往苏州的水陆交通途径。 1.2 人口 苏州市在1992年拥有总人口567万人。其中：市区人口856，700人，自1975年以来，苏州市人口的平均增长率为每年1.85％，虽然增长率在1980年后开始下降（平均增长率是每年1.5％），但是随着苏州市的经济活动增加，外来人口涌人，这里的人口增长率相信
会升高。我们假设这个新的苏州工业园区必须要能应付每年2．0％的人口增长需求。值得注意的是外来人口对苏州市人口的增长具有显著的影响，这和苏州地区的情形相反，苏州地区人口增加的主要原因是来自自然增长。苏州市参与劳动者总数约占总人口的60，这和中国其他主要城市相似，如下表所示：
上海、天津和苏州的劳动力中少于10%是从事第一产业（比如农业和渔业），大约60%从事第二产业（比如制造业），30-40%则从事第三产业（比如零售业、酒店和金融业）。 1.3 城市发展形式 苏州是中国一大古城，以拥有丰富的历史和文化遗迹以及秀丽的风景而著称。古代的苏州市建于公元前514年，建城的地点就在目前14．2平方公里古城的所在地。传统的城市格局以及独特的道路／河道系统大部分都被保留了下来。1981年，中国宣布将苏州市列为重点保护的历史与文化名城，及国家环境保护重点城市，风景旅游城市和沿海开放地区。随着苏州的迅速发展，古城的基础设施已经显得不足，不适应经济和人口增长的步伐。在保护历史古城，同时促进城市现代化的宏观规划目标这个基础上，苏州已经将古城指定为历史和文化中心，主要用于发展传统工业以及旅游业，在古城的西部，一个面积26．5平方公里，称为“新区”的地区已经获得相当的发展，以适应该市不断增长中的经济和新时代的需求。域西新区由大运河划分为河东和河西两部分，河东主要是住宅区，河西则用于国家批准的高技术产业开发区。在苏州市以西，靠近著名的太湖边的
体外诊断试剂注册检验送检须知2017
体外诊断试剂注册检验送检须知 2017年12月27日发布 一、体外诊断试剂注册检验适用范围 凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。 二、体外诊断试剂注册检验的分类 体外诊断试剂注册检验主要包括国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请体外诊断试剂注册检验应填写的表格 申请体外诊断试剂注册检验，应填写“检验申请表”，并报送相关资料及样品。 四、申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料 体外诊断试剂注册检验资料分以下四类： （一）国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: 1.申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)； 2.证明文件：申请人企业许可证（复印件）,提交资料真实性的声明。 3.抽样单（抽样凭证及记录），加盖抽样单位公章； 4.综述资料； 5.产品说明书； 6.拟定申报产品技术要求； 7.主要原材料研究资料； 8.分析性能评估资料； 9.参考值（范围）确定资料；
10.稳定性研究资料； 11.标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料）； 12.自检报告； 13.工艺及反应体系研究资料（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）； 14.生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。 以上资料均需加盖申请单位公章。 （二）进口体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: 1.申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)； 2.指定代理人的委托书，代理人的机构证明复印件；所提交资料真实性的声明; 3.综述资料,原文及译文； 4.产品说明书； 5.拟定申报产品技术要求； 6.主要原材料研究资料,原文及译文； 7.分析性能评估资料,原文及译文； 8.参考值（范围）确定资料,原文及译文； 9.稳定性研究资料,原文及译文； 10.标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测
赴苏州工业园的考察报告文档
赴苏州工业园的考察报告文档Investigation report of Suzhou Industrial Park
赴苏州工业园的考察报告文档 小泰温馨提示：考察报告是指为了了解某地区的基本情况，或者为了获取某项科研任务的科学数据或证据，根据一定的科学标准，亲自进行考察活动，并在此基础上写成文章，如考察散记、考察札记、考察日记，以及一些学术性的报告等。本文档根据考察报告内容要求展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意修改调整及打印。 县委组织第十二期青干班学员赴江苏考察了苏州工业园。期间，我们了解了苏州工业园的有关情况，参观了工业园区，给我们留下了深刻印象，感觉收获很大。现将考察情况报告如下： 一、苏州工业园区的基本情况 苏州工业园区是中国和新加坡两国政府的重要合作项目，开创了中外经济技术互利合作的新形式。1994年2月11日，国务院下达《关于开发建设苏州工业园区有关问题的批复》;2月26日，中新两国政府在北京正式签署了合作开发建设苏州工业园区的协议;同年5月12日，苏州工业园区破土启动。 苏州工业园区地处苏州城东金鸡湖畔，行政区域面积288平方公里，下辖三个镇，户籍人口25万，其中，中新合作开
发区规划面积70平方公里。我们的目标是：把苏州工业园区 建设成为具有国际竞争力的高科技工业园区和现代化、园林化、国际化的新城区。 苏州工业园区开发建设一直得到党中央、国务院的亲切 关怀和高度重视。十年来，在中新合作双方的共同努力下，园区开发建设快速推进，发展效益不断提高，群众生活大幅改善，主要经济指标以年均45%左右的速度快速增长，累计新增就业 岗位超过20万个。XX年，园区以中央领导多次视察园区和中 新联合协调理事会第七次会议、成立十周年庆典等重大活动成功举办为动力，牢固树立和认真落实科学发展观，自觉服从和主动适应宏观经济调控，在加快开发建设步伐的同时，更加注重经济发展的质量和效益，全区共实现地区生产总值503亿元，比上年增长38%;完成地方一般预算收入29亿元，增长42%;进出口总额达281亿美元，其中出口119亿美元，分别增长96% 和99%;固定资产投资282亿元，增长39%;新增合同外资41亿美元、实际利用外资18亿美元，分别增长96%和50%;新增注 册内资174亿元，成为了国内开发速度较快、协调发展较好、竞争力较强的开发区之一。 二、苏州工业园区的成功经验
体外诊断试剂的分类
体外诊断试剂（IVD）分类 1 根据产品风险程度的高低，依次分为三类、二类、一类产品。 （一）第三类产品： 1．与致病性病原体、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 （三）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。2 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3．肿瘤标志物类试剂； 4．免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类； 7．变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1．临床基础检验类试剂； 2．临床化学类试剂； 3．血气、电解质测定类试剂； 4．维生素测定类试剂； 5．细胞组织化学染色剂类； 6．自身免疫诊断类试剂； 7．微生物学检验类试剂。
苏州工业园区总体规划
苏州工业园区总体 规划
苏州工业园区首期开发区总体规划报告 第1章苏州市概况 1.1 天然环境 苏州市域面积8488平方公里，其中178平方公里（包括14.2平方公里的古城）是属于市区。苏州境内位于太湖东部的地区，包括苏州市本身，地势基本平坦。太湖（2，425平方公里）位于苏州市以西15公里，它汇集了江苏南部、浙江北部、安徽南部的水流，并由多条河道将水注入长江和大海，五千年前这里还是东海，因此在苏州境内有众多的湖泊、河流和水道与太湖连接。这种纵横交错的河道网络有助于灌溉和运输，同时也能调节长江和太湖的水量和水位。这些风景怡人的水道和湖泊，也使苏州成为众所皆知的“东方威尼斯”。苏州位于长江三角洲腹地是上海以西最邻近的城市，它的西部是无锡和常州，南部与浙江的嘉兴和湖州毗邻，北部长江对岸是南通市。京沪线铁路和京杭大运河都经过苏州市，另外，完善的公路网络和众多的河流／水道网络也提供了前往苏州的水陆交通途径。 1.2 人口 苏州市在1992年拥有总人口567万人。其中：市区人口856，700人，自1975年以来，苏州市人口的平均增长率为每年1.85％，虽然增长率在1980年后开始下降（平均增长率是每年
1.5％），可是随着苏州市的经济活动增加，外来人口涌人，这里的人口增长率相信会升高。我们假设这个新的苏州工业园区必须要能应付每年2．0％的人口增长需求。值得注意的是外来人口对苏州市人口的增长具有显著的影响，这和苏州地区的情形相反，苏州地区人口增加的主要原因是来自自然增长。苏州市参与劳动者总数约占总人口的60，这和中国其它主要城市相似，如下表所示：
上海、天津和苏州的劳动力中少于10%是从事第一产业（比如农业和渔业），大约60%从事第二产业（比如制造业），30-40%则从事第三产业（比如零售业、酒店和金融业）。 1.3 城市发展形式 苏州是中国一大古城，以拥有丰富的历史和文化遗迹以及秀丽的风景而著称。古代的苏州市建于公元前5 ，建城的地点就在当前14．2平方公里古城的所在地。传统的城市格局以及独特的道路／河道系统大部分都被保留了下来。1981年，中国宣布将苏州市列为重点保护的历史与文化名城，及国家环境保护重点城市，风景旅游城市和沿海开放地区。随着苏州的迅速发展，古城的基础设施已经显得不足，不适应经济和人口增长的步伐。在保护历史古城，同时促进城市现代化的宏观规划目标这个基础上，苏州已经将古城指定为历史和文化中心，主要用于发展传统工业以及旅游业，在古城的西部，一个面积26．5平方公里，称为“新区”的地区已经获得相当的发展，以适应该市不断增长中的经济和新时代的需求。域西新区由大运河划分为河东和河西两部分，河东主要是住宅区，河西则用于国家批准的高技术产业开发
赴苏州工业园区考察报告
赴苏州工业园区考察报告 苏州工业园区中新合作开发区规划面积70平方公里，目标是建设成为具有国际竞争力的高科技工业园区和现代化、园林化、国际化的XX区。目前，园区以占XＸ市4％左右的土地、人口和７％的工业用电量，创造了全市15%左右的gdp、地方一般预算收入和固定资产投资，26％左右的注册外资、到帐外资和３0%左右的进出口总额。我的观察，两区在经济总量上超过苏州工业园区，但在城市建设、整体形象、区域管理服务等方面,与苏州工业园差距很大。一、城市建设大规划、大投入、大手笔苏州工业园区城区建设超前谋划,精益求精、追求完美，突出特点是大规划、大投入、大手笔、大效果,给人感觉是不计成本.苏州城市发展总体规划提出了苏州东部地区是长三角“区域中轴”重要区段的判断,确立了未来苏州中心城市将由“苏州主城"和“苏州新城"组成“双城”结构、东部新城是首要发展方向的定位,提出了“苏州中心城区发展方向在东部、市域cbd在园区、未来新城在湖东"的城市发展战略。苏州工业园区根据这一发展定位,提出推进新一轮开发建设,追求完美全力打造苏州东部XX 区的目标，突出了“以人为本”理念,较好地体现了经济发展、科技进步以及人与自然的和谐统一，形成了较强的综合环境优势。一是坚持规划先行.从开发伊始，园区就编制了具有前瞻性的总体规划，先后制定和完善了300多项专业规划，并确立了“先规划后建设、先地下后地上”的科学开发程序和“执法从严”的规划管理制度。近年园区重点围绕新十年发展目标和“洋苏州新天堂”的发展定位,通过国际招标等方式先后开展了30多项规划编制和城市设计，为推进新一轮开发建设赢得了主动。二是区域环境展现新的面貌。超前投入3０0余亿元基础设施建设资金，按照“九通一平”标准，基本完成了中新合作区主要基础设施开发。特点是:第一，绿化高标准，积极打造生态园林城区，大力实施绿化、亮化、美化工程,绿地覆盖率超过45%,为区内企业和居民提供了最佳的居住和创业环境。沿湖沿河沿路绿化力度进一步加大，方洲公园、沙湖生态公园、独墅湖湖滨公园以及金鸡湖风之园、玲珑湾、
体外诊断试剂的分类
精品文档体外诊断试剂（IVD）分类 1 按注册法规分类 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一 类产品。 （一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第 二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能 指标检测的试剂。 （三）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 2 按管理分类 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3．肿瘤标志物类试剂；4．免疫组 化与人体组织细胞类试剂；5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类；7．变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1．临床基础检验类试剂；2．临床化学类试剂；3．血气、电解质测定类试 剂；4．维生素测定类试剂；5．细胞组织化学染色剂类；6．自身免疫诊断类 试剂；7．微生物学检验类试剂 3. 命名 体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。
体外诊断试剂注册申报资料格式 609号文
体外诊断试剂注册申报资料格式609号文 关于公布体外诊断试剂注册申报资料形式与差不多要求的公告 国食药监械[2007]609号 2007年09月30日公布 《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督治理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》，现予公告，请遵照执行。 国家食品药品监督治理局 二○○七年九月三十日 体外诊断试剂注册申报资料形式要求 一、注册申报资料应当装订成册。 二、首页为申报资料项目名目。申报资料应当按照“差不多要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔并标明资料项目编号。 三、申报资料一式一份（产品标准和产品讲明书一式二份）。首次申报资料另交副本一份。 四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。 五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。 六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、讲明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。 七、申报资料应当使用中文，按照外文资料翻译的应当同时提供原文。 八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情形不得自行补充资料。 九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》中的命名原则。
苏州工业园区规划背景
1995年版总体规划图 附件二： 苏州工业园区二三区控制性详细规划 规 划 背 景 ● 区位 1 ● 原规划编制过程 1 ● 规划调整的原因 2 ● 规划调整思路 2 ● 规划调整指导思想及园区发展目标 2 ● 总体布局调整主要内容 2 ● 二三区控制性详细规划的任务和目标 3 中新合作区总体规划图 5 中新合作区道路交通规划图 6 苏州工业园区二三区控制性详细规划 规 划 背 景 一、 区位 苏州工业园区中新合作区西距苏州市中心约15公里，东距上海约75公里，包括一区、二区、三区三个组成部分，由西向东顺序展开。本规划的范围为其中二、三两区，位于中新合作区东部。 二、 原总体规划、建设指导详细规划编制过程 1994年—1995年，中新双方合作编制完成《苏州工业园区第二、三区总体规划》，该规划于1995年10月经江苏省人民政府批准实施。 1994—1996年，中新双方合作编制完成了《苏州工业园区二期建设指导详细规划》、《苏州工业园区三期建设指导详细规划—— 初步报告》（二期、三期的用地总范围即为第二区、三区的用地范围，二期用地在二区、三区北部，三期用地在二区、三区南部）。 总体规划、建设指导详细规划与以后陆续编制的重要地区的城市设计、修建性详规等组成了完整的规划系列，对园区建设起到重要指导作用，被实践证明是一个高水平的规划。
1995年版二期建设指导详细规划 1995年版三期建设指导详细规划 三、规划调整的原因 1、国内外宏观经济形势的变化和来自周边地区激烈的竞争，促使园区站在新世纪的起点上，重新审视自身的功能定位和发展目标，调整其空间发展结构，进一步提升园区综合竞争力。 2、苏州市社会经济发展“十五”计划纲要对园区提出明确的发展目标和要求，促使园区在区域协调和自身功能完善等方面作更深层次的思考。 3、经济快速发展，招商形势迅猛，园区发展面临全新的机遇和挑战。一方面，近两年园区土地批租速度明显加快，在项目选址、建设控制等方面极易对规划产生冲击；另一方面，新进项目数量多，投资额高、用地需求大，对园区建设环境提出更高的要求。 4、园区首期建设基本完成，二、三区开发已全面启动，一些近期建设项目逐步明确，急需规划的宏观把握和详细指导。 5、根据《中新联合协调理事会备忘录》的要求，每5—10年应调整或修订一次规划。 四、规划调整思路 立足宏观背景的思考，在深入分析园区功能定位和发展目标的基础上，充分研究园区与城市的协调发展。同时，在对首期规划全面检讨的基础上，调整总体布局规划，进而完善园区的功能结构、交通体系、绿地系统以及基础设施规划等。 五、规划调整指导思想及园区发展目标 1、规划指导思想： 体现“总体框架不变”的原则，反映整体协调的规划思路，坚持空间布局规划与经济发展相适应的理念，强化可持续发展的战略思想，突出规划的指导性和可操作性。 2、园区发展目标： 有国际竞争力的高科技园区 有吴文化底蕴的现代化新城区 有水乡特色的生态化园区 六、总体布局调整主要内容 1、进一步确立园区作为苏州市现代化新城区的功能定位，积极拓展城市公共活动中心的发展空间，承担起苏州市部分对外经济、文化交流的职能，进而提升园区的国际
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式
附件1 中华人民共和国 医疗器械注册证（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号: 日 有效期至：年月日
附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号:
附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 V :必须提供的资料。 △:注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交
1. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3. 申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4. 申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病 （HIV、HBV HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运 输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上 述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
体外诊断试剂注册申报 要求及说明
附件3 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门
出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格 证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV 等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
苏州工业园区建设规划图及空间布局
苏州工业园区建设规划图及空间布局 苏州工业园区建设规划 苏州工业园区简介: 苏州工业园区于1994年2月经国务院批准设立，同年5月实施启动，行政区划面积278平方公里，其中，中新合作区80平方公里，下辖四个街道，常住人口约76.2万。目前，园区以占苏州市3.4%的土地、5.2%的人口创造了15%左右的经济总量，并连续多年名列“中国城市最具竞争力开发区”排序榜首，综合发展指数位居国家级开发区第二位，在国家级高新区排名居全省第一位。 工业园区建设规划: 为深入贯彻党的“十八大”精神，积极响应苏南现代化建设示范区的相关要求，立足苏州工业园区经济社会发展阶段和资源环境特点，以现代化发展为引领，已发展方式转型为途径，提升苏州工业园区发展能级，保障和改善民生，推进生态文明建设，引导园区建设成为国际化、现代化、信息化高科技园区和创新型、生态型、幸福型综合商务城区。2012年8月起，苏州工业园区启动了《苏州工业园区总体规划（2012-2030）》编制工作，目前为止，规划总体出炉。
1. 空间布局涉及娄葑、斜塘、胜浦和唯亭街道四片 在布局结构上：规划形成“双核多心十字轴、四片多区异彩呈”的空间结构。 双核：湖西CBD、湖东CWD围绕金鸡湖合力发展，形成园区城市核心区。 多心：结合城际轨道站点、城市轨道站点、功能区中心形成三副多点的中心空间。 十字轴：结合各功能片区中心分布，沿东西向城市轨道线和南北向城市公交走廊，形成十字型发展轴，加强周边地区与中心区的联系。 四片多区：包括娄葑、斜塘、胜浦和唯亭街道四片，每片结合功能又划分为若干片区。 2. 中心体系规划“两主、三副、八心、多点”的中心体系结构 “两主”即两个城市级中心，包括苏州市中央商务区（CBD）、苏州东部新城中央商业文化区（CWD）和白糖生态综合功能区。 “三副”即三个城市级副中心，即城铁综合商务区、月亮湾商务区和国际商务区。 “八心”即八个片区中心。包括唯亭街道片区中心（3个）、娄葑街道片区中心（1个）、斜塘生活区中心、车坊生活区中心、科教创新区片区中心和胜浦生活区中心。\
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： XXXXX检测试剂盒（XXX法） 1. 产品规格 示例1： 48人份/盒 示例2： 2. 性能指标 示例1：定性产品 2.1外观 试剂盒内各组分包装应完整，无污渍，字迹清晰。各组分应为透明溶液，无沉淀及絮状物，无肉眼可见颗粒。试剂盒内各组分名称、数量应符合产品说明书的要求。 2.2准确性 检测试剂盒范围内的国家阳性参考品或者经标化的企业阳性参考品P1-P3，结果应为相应的基因突变型。 2.3特异性 2.3.1检测国家阴性参考品或者经标化的企业阴性参考品N，结果应为未检出
相应的基因突变型。 2.3.2检测试剂盒范围外国家阳性参考品，结果应为未检出相应的基因突变型。 2.4检测限 检测突变频率不高于5%。 2.5 重复性 使用经标化的重复性参考品J1，重复检测10次，结果应为相应的基因突变型。 使用经标化的重复性参考品J2，重复检测10次，结果应为未检出相应的基因突变型。 示例2：定量产品 2.1 试剂性能指标 2.1.1外观和性状 2.1.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。 2.1.1.2 试剂1组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.1.3 试剂2组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.2 净含量 液体试剂净含量不少于标示值。 2.1.3 试剂空白 用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，波长505nm处，试剂空白吸光度值A ≤0.500。 空白 2.1.4 分析灵敏度 浓度为20U/L时，吸光度差值≥0.010。 2.1.5线性范围 在（0.1-200）U/L线性范围内，r≥0.990，在（30-200）U/L范围内的相对偏差不超过15%；测定结果（0.1-30］U/L时绝对偏差不超过4.5 U/L。 2.1.6 精密度 2.1.6.1重复性 变异系数（CV）应≤5%。
苏州工业园区建设开发项目审批流程
第一阶段：方案阶段 1-1市国有土地挂牌成交确认书 1-2国有土地使用权出让合同 1-3建设项目定点选址意见书 1-4工业园区土地预审表 1-5地形图 1-6工程测量及控制点放样成果 1-7建设项目环保审批意见 1-8立项批准书 1-9规划方案设计 1-10设计资质核准通知 1-11勘察工程资质核准通知 1-12项目现场地上（下）管线布置图1-13报批模型制作 1-14日照分析 1-15房屋面积预测成果 1-16人防工程核准联系单 1-17规划方案批准书 1-18建设用地规划许可证 1-19国有土地使用证 第二阶段：施工图阶段
2-1岩土工程勘察报告批准 2-2苏州市抗震设计初步审查意见 2-3施工图审图批准（建筑、结构、水、电）2-4白蚁防治合同书签订 2-5规划验线合格 2-6工程现场开工查勘批准 2-7工程招投标备案审查批准 2-8消防设计审核意见批准书 2-9人防工程立项批复 2-10人防工程审查抄告单 2-11环保工程图纸批准书 2-12建设工程规划许可证 2-13建设工程施工许可证 第三阶段：预售阶段 3-1景观规划批准书 3-2小区公共设施布置图 3-3前期物业管理招标 3-4前期物业管理委托合同及服务协议 3-5 苏州工业园区商品房价格备案表 3-6房屋预售面积预算成果表 3-7房屋预售许可证
第四阶段：交房阶段 4-1工程质量竣工验收报告 4-2环保工程验收合格通知书4-3自来水质量检测报告书 4-4消防检测报告 4-5房屋竣工测量成果 4-6建筑用地测量成果 4-7消防工程竣工验收 4-8规划竣工验收意见书 4-9自来水室内水表验收报告4-10人防工程竣工验收证明书4-11电梯验收使用证 4-12建筑使用证
产业园区-苏州工业园区案例研究分析
产业园区-苏州工业园区案例分析
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苏州工业园 1.案例背景信息 位置 苏州工业园区位于市区东部，苏州工业园区规划总面积288平方公 里，其中中新合作区80平方公里。 定位 苏州东部新城，苏州市现代化新城区和苏州中央商务区。 功能 工业、商贸、居住等各项城市功能。 城市空间发展 与现有城市相结合, 成为高效率的城市实体，提供良好的居住、商业环境，平衡苏州市的线性发展。 苏州工业园功能组成、功能载体： 产业：综合保税区、沙湖动漫城、服务外包产业园、创意产业园 创意泵站 科技：国际科技园、中新生态科技 生物纳米科技园 教育：独墅湖高教区 1 分区商业中心 2 邻里中心 3 大学 4 职业学院 5 区域医院 6 社区医院 7 文化中心 8 主题公园 9 体育中心 10 体育场/游泳11 科研 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 3 4 4 5 6 7 8 9 10 11 11 11 11 11 11
休闲：阳澄湖旅游度假区 公共服务机构一站式行政服务中心、市政公用事业,公积金管理中心、苏 州物流中心.人力资源开发中心、独墅湖图书馆。 2.产业结构与布局： （1）一个核心区：中央商贸区 两大行业：生产服务业、生活服务业 三大亲水商圈：金鸡湖、独墅湖、阳澄湖 四个生活服务功能点：高教区、国际科技园、现代物流园、国际博览中心 五个特色商业街：李公堤商业水街、中央河步行街、葑谊商业街、斜塘商业街、浅水湾商业街 基础设施、配套服务设施建设时序 1995-2000：首期重大基础设施及水、电、气及供热等大型源厂建设。 2001至今：中新合作区基础设施及周边各镇主要路网与配套基础设施建设。建成科技文化艺术中心、国际博览中心、行政服务中心、教育卫生、商业休闲、社区服务等现代化配套设施。 （2）宏观——空间布局模式 用地类型 比例 面积（ha） 居住用地 1524.2 24.0% 公共设施用地 442.7 7.0% 工业用地 2119.7 33.4% 其中：高科技工业 375.8 5.9% 普通工业 1743.9 27.5% 空间布局——圈层+轴线 圈层
体外诊断试剂注册检验抽样服务
体外诊断试剂注册检验抽样服务指南 一、适用范围 本指南适用于本市各区县市场监督管理局为辖区内体外诊断试剂生产企业的第二、三类体外诊断试剂开展注册检验抽样。 二、服务依据： 1、国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》 3、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕 144号） 三、承办部门 上海市各区县市场监督管理局（办理地点、工作时间、联系电话以各区县市场监督管理局公布为准） 四、抽样流程 1、请企业向生产地所属区县市场监督管理局提出第二、三类体外诊断试剂注册检验抽样的需求。 2、请企业在“表格下载”页面中下载“附件1、体外诊断试剂注册检验抽样申请表”，以及“附件2、体 外诊断试剂注册检验抽样单”，分别按表格下方的注意事项填写完成并打印（附件1一份，附件2一式三份），均加盖企业公章。 3、请企业将已盖章的上述资料纸质文档递交至上海市各区县市场监督管理局业务受理部门（办理地点、工 作时间、联系电话以各区县市场监督管理局公布为准）。 4、各区县市场监督管理局自接收资料之后15个工作日内通知企业抽样时间。 5、申请抽样的体外诊断试剂样品必须是企业自行生产的（根据5号令第十条，按照创新医疗器械特别审批 程序审批的境内体外诊断试剂除外，其样品可以委托其他具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产。 是否属于创新产品由国家总局创新医疗器械审查办公室最终审查决定）。 6、请企业准备以下资料，在抽样时出示给各区县市场监督管理局派出的抽样人员，其中真实性承诺书需要 交予抽样人员归档： 1）真实性承诺书，承诺企业已按照相应的产品技术要求和医疗器械质量管理体系的相关要求自行生产送检样品，并按照相应的产品技术要求完成了拟送检样品的全性能自测报告；承诺企业留存生产样品 的主要原材料采购记录（采购发票、供方质保书、采购证明等）、样品的生产记录备查。 2）拟送检样品全性能自测报告。 7、抽样人员需根据企业递交的“附件1、体外诊断试剂注册检验抽样申请表”、“附件2、体外诊断试剂 注册检验抽样单”，核对相关信息后开展抽样工作。
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 第三类产品第二类产品 1.申请表∨∨ 2.证明性文件∨∨ 3.综述资料∨∨ 4.主要原材料的研究资料∨△ 5.主要生产工艺及反应体系的研究资 ∨△ 料 6.分析性能评估资料∨∨ 7.阳性判断值或参考区间确定资料∨∨ 8.稳定性研究资料∨∨ 9.生产及自检记录∨∨ 10.临床评价资料∨∨ 11.产品风险分析资料∨∨ 12.产品技术要求∨∨ 13.产品注册检验报告∨∨ 14.产品说明书∨∨ 15.标签样稿∨∨ 16.符合性声明∨∨ 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物
苏州工业园区第二、三区总体规划文本
第一章前言 一、区位 位于长江三角洲腹地，是以西最邻近的城市；它的西部是和，南部是和，北部长江对岸是。京沪铁路、京杭大运风312国道都经过市。市域面积8488平方公里，地势平坦。太湖位于市以西15公里；它汇集了南部、北部、南部的水流，并由多条河道注人长江。境有众多湖泊、河流与太湖连接；创造怡人风景，使成为众所周知的“威尼斯”。 工业园区第二、二区位于首期开发区东部，涉及跨塘、斜塘、维亭、胜浦四个乡（镇），西距怖中心约15公里，东距约万公里（用地现状见图1－1）。
二、背景 1992年底，在中新双方合作开发工业园区的构想下，展开选址工作1993年4月， 工业园区的概念规划首次呈报给市人民政府；1993年5月呈报给省人民政府。 这个概念规划，是工业园区第一、一、三区总体规划，详细规划的基础和指导。 1994年2月，由省建设委员会主持审定厂工业园区首期开发区（即第一区）的总体规划。根据专家意见调整之后；于1994年6月里报正式成果给市人民政府。这个总体计划于1994年出获得省人民政府的批准。 在此基础之上，展开首期开发区的详细规划。1994年11月，首期开发区的详细计划通过专家审定。这个详细规划于1994年12月获得市人民政府的批准。 1995年5月，展开工业园区第一区、第三区的总体规划，由新加坡市区重建局、驷马国际、裕廊环境私人和工业园区规划建设局共同编制了结构规 划。 1995年6月初；总体规划的四个成员单位会同市及国际上参加专业规划的成员单位，在探讨确定了结构规划的基础上，展开了专业规划。 1995年6月底；在新加坡裕廊管理局，出裕廊环境工程私人和工业园区规划建设局主持召开了总体规划讨论会，综合协调各专业规划。经过多人论证，多方案比较，现形成总体规划报告。
2014体外诊断试剂注册管理办法考题(含答案)1
2014年《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题 部门：姓名：工号：总分： 一、选择题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的） 1. 根据产品风险程度的由低到高，体外诊断试剂依次分为（）。 A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B、第一类产品、第二类产品、第三类产品 C、第三类产品、第二类产品、第一类产品 D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是（）。 A、用于蛋白质检测的试剂 B、用于酶类检测的试剂 C、用于维生素检测的试剂 D、与肿瘤标志物检测相关的试剂 3. 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在（）内按照补正通知的要求一次提供补充资料。 A、1年 B、6个月 C、60天 D、20天 4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由（）部分组成。 A、1 B、2 C、3 D、4 5.在中华人民共和国境内（），应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 A、从事体外诊断试剂的研制 B、从事临床试验 C、从事注册检验、产品注册以及监督管理 D、销售、使用的体外诊断试剂 6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为（）。 A、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家） B、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）
C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家） D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家） 7. 体外诊断试剂产品标准包括（）。 A、国家标准、行业标准 B、行业标准、注册产品标准 C、国家标准、行业标准、注册产品标准 D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准 8. （）体外诊断试剂实行备案管理。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部三类 9. 《医疗器械注册证书》有效期为（）。 A、3年 B、4年 C、5年 D、6年 10. 下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法》中关于变更申请事项所规定的内容（）。 A、变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供应商 B、变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判断值或者参考区间的 C、变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等 D、已上市销售产品基本反应原理改变、已上市销售的产品阳性判断值或者参考区间发生改变，并具有新的临床诊断意义 二、填空题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填写在空白横线上） 1. 与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按产品进行注册。 2. 为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，，临床评价等相关工作。 3. 体外诊断试剂注册与备案应当遵循的原则。 4. 按照的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。 5. 尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由指定有能力的检验机构