商业伦理案例作业

商业伦理案例分析课程小组作业

齐二药亮菌甲素事件案例分析

目录（作业分工）

第一题………………………………2（）第二题………………………………3（）第三题………………………………8（）第四题………………………………9（）第五题………………………………9（）

一、请例举我国药品监管部门名称及相应立法的名称。试介绍我国

药品监管体制的特点。

我国药品监管部门名称：

（1）国家食品药品监督管理局

（2）药品生产监管处：

a.拟订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施；

b.组织开展药品生产质量管理规范认证工作；

c.拟订药品生产企业准入条件并监督实施；

d.承担药品生产、医疗机构制剂配制等许可的监督管理工作；

e.承担药品委托生产的监督管理工作。

（3）药品经营监管处：

a.拟订药品经营质量管理规范并监督实施，组织开展药品经营质量管理规范认证工作；

b.拟订药品经营企业准入条件并监督实施；

c.承担药品经营许可的监督管理工作；

d.指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作；

e.拟订处方药与非处方药分类管理制度并组织实施；

f.承担药源性兴奋剂经营的监督管理工作。

（4）药品警戒和评价处：

a.组织拟订药品不良反应监测和再评价管理制度并监督实施；

b.组织开展上市后药品不良反应报告、监测和安全风险评估工作；

c.组织发布药品不良反应信息，指导合理用药；

d.组织开展上市后药品再评价和淘汰工作；

e.参与拟订国家基本药物目录。

（5）药品认证管理中心

（6）药品评价中心

（7）中国食品药品检定研究院

（8）药品审评中心

立法名称：

（1）《中华人民共和国药品管理法》

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（3）《药品生产监督管理办法》

（4）《药品生产质量管理规范》

（5）《药品生产质量管理规范认证管理办法》

（6）《药用辅料生产质量管理规范》

（7）《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》

（8）《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》

（9）《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》

（10）《药品召回管理办法》

监管体制的特点：

（1）有一定的法律法规作为药品监管的依据。自2001年起开始实施的《中华人民共和国药

品管理法》，药品监管开始有法可依，经过这10多年的发展进步，出台了越来越多的关于药品监管的法律法规，法律不断健全。人们的用药安全有了一定的保障，但随着社会的不断发展，关于药品的法律仍需不断健全。

（2）药品质量监管的长效机制有待健全。一段时间以来，药品监管过程中出现了GMP认证滑坡、认证后药品生产质量无法保证等情况，认证成为增加企业运营成本的一次过建设投入等执法不力的现实情况。这现象也是导致这次齐二药亮菌甲素事件的原因之一。

（3）现有的制度规范对药品监管机构及人员的制约有限。药品生产企业本身与当地政府部门有着千丝万缕的关系，在地方利益的驱动下，对企业的违法违规行为，往往睁一只眼，闭一只眼。同时，在以往的类似事件中，缺少一种对失职渎职责任的追究制度。发生了药害事件以后，对企业责任人员处罚很重，而对监管不部门大都是象征性处罚一下。这种对监管部门的宽容造成了监管部门人员监管不力的局面。

（4）药品技术检验与监管职能应该分离。药品质量检验等技术支撑构成了药品监管工作依法行政的基础，这要求其必须逐步向法制化发展并具有独立性。在国家药品监管机构内部设立权威的技术部门，使最新科技进步通过各种形式的技术支持方式尽可能地应用于执法监督工作，提高药品监管的科学性和有效性。

（5）取消省以下直属，不利于药监部门独立有效行使执法监督职能

（6）全国各地药品监管部门机构设置模式千差万别，无法实现全国药品安全“一盘棋”监管

二、试述我国医药流通业发展状况。

医药商业流通是指连接上游医药生产厂家和下游经销商以及终端客户的一项经营活动，主要是从上游厂家采购货物，然后批发给下游经销商，或直接出售给医院、药店等零售终端客户的药品流通过程，通过交易差价及提供增值服务获取利润。

2010年起，商务部正式成为药品流通行业的管理部门。

中国医药流通业存在行业利润额下降，物流费用居高不下，专业人才缺口大，代理利润受到威胁，药品招标采购不规范等问题。针对这些问题，应继续大力推进医药流通业的并购、重组，创立医药商业品牌，走特色经营之路；完善总代理、总经销制，推进药品电子商务模式；发展现代医药物流模式，降低物流费用。具体反映在如下几个方面：

1.医药流通业销售额增加，利润额下降

2.并购、重组加速进行，市场集中度已有所提高

3.物流费用居高不下，专业人才缺口大

4.医药分销业完全放开，代理利润受到威胁

5.医药零售市场保持了较快的发展势头，但竞争明显加剧

6.药品招标采购亟待规模

我国的医药流通行业经历了体制上的变革，从建国后到上世纪80年代初，医药领域的生产和流通一直实行计划经济体制，采取计划生产和计划配送，医药流通环节全部由政府和国有企业控制。

改革开放以后，医药市场逐渐放开，原有计划体制逐步向市场经济转型，特别是从1999年开始，医药商业市场向民营企业开放，众多的民营医药商业企业开始崛起，医药商业行业竞争日趋激烈，市场化程度进一步提高。

近十年来，我国医药流通行业适应市场发展和规模化的需要，开始采用现代物流技术

趋势二，企业盈利模式改变

进销差价和返利一直被认为是药品流通企业的主要盈利来源。

这一模式未来要接受的挑战有:(1 )国家实行基本药物制度对药品流通行业的影响显著;(2)药品价格调控的挑战;(3)零售药店处方药销售比重将加大等等。

综上，药品流通企业已经不能固守过去的盈利模式，应该根据现状和未来的发展趋势积极进行挑战，从而应对行业整合、配送权之争、价格调控等等所带来的一系列冲击。

趋势三，监管加强，规范市场秋序

近年来，我国加大了医药商业流通行业的规范治理力度，严厉打击商业贿赂、挂靠经营、倒卖增值税票等违法违规行为，一些不规范的医药商业流通企业将被逐出市场或被淘汰，行业环境将会逐步改善，这给规范运行的大型医药商业流通企业带来了扩张机会。

趋势四，发展现代物流体系，提高效率

现实表明，谁能中标各省的基本药物配送权，谁就能提高在当地市场的业务份额，成为新医改的直接受益者，在此背景下地方商业公司纷纷投入重金建设物流中心。

趋势五，完善并健全连锁经营，保障供应，规模扩大

预计十二五规划改革相关要点：

●允许患者凭处方到药店购药

●医药主管部门要加快赋予符合条件的零售药店医保定点资格

●加快落实“医药分开”改革，借鉴国际经验，促进医疗机构门诊药房的会

化

●提倡并催促新建医疗机构(乡、村卫生院、室和城市社区医疗卫生服务中

心、站)不再新建药房，发挥现有零售药店在医改中的便民作用。

到2008年底，全国《药品经营许可证》持证企业增加到380,855家，比上年末增加了5.86%;药品批发企业共有13,292家，其中法人批发企业有10,216家、非法人批发企业有3,076家;药品零售连锁企业共有1,985家，零售药店门店总数共计36.5万多个，其中零售连锁门店有129,346个，零售单体药店有236,232个。

体制从过去长期计划经济体制下的国有经济体制转变为兼有国有、民营、外资及中外合资等多种体制并存的行业局面。

行业发展模式，市场配置作用日益突显，行政力量逐渐趋向辅导层面。

三、“齐二药”事件中的不道德行为有哪些？为什么？

首先是政府机关对企业的监管，随着法律法规的健全和完善，依法对事业单位实施监管已经是事业单位登记管理机关的法定职责，换句话讲，对事业单位的监督管理已经成了各级事业单位登记管理机关义不容辞的责任，无论你愿意不愿意还是准备不准备，这种法律赋予的社会责任是无法推脱的。政府对该药品一路开绿灯，在产品生产在流入市场的过程中并没有多余检测或者关卡。

其次是企业的非道德行为，企业拥有完整的药品检测机制和硬件设备，但检测员却无法胜任其职，且没有相应的参照标准，导致该企业的药品检测环节完全空白，监测机制在实际中存在漏洞。药品本身是治病救人，对于该特殊商品企业存在的漏洞就是对消费者和社会的不负责和不道德

四、如何解决上述问题的再次发生？

一药价虚高的原因？

? 1.如今财政补助和医疗收费已经无法满足现代化医院的一系列运行、建设，以及医务人员的工资、福利，只能通过扩大药品销售差价来弥补。利益的驱动，必然会导致医生开大处方、医院卖高价药等种种不合理行为的产生。

?2目前我国大多数药品生产企业规模小、生产条件差，产品研发能力薄弱，企业基本靠生产仿制药品维持，产品科技含量低，市场竞争激烈甚至是过度竞争。而流通环节批发企业同样存在市场竞争激烈等问题。生产经营企业为了扩大市场份额，不得不把价格折扣甚至非法回扣作为推销药品的主要手段。

?3目前我国政府监管的体制和手段都存在不适应性，这是政策性原因。许多药品在放开过程中价格大幅度上涨，价格虚高及各环节利益分配格局已经形成。国家发改委将部分药品重新纳入政府定价范围，在高价位基础上进行降价，剥夺了企业的既得利益，遇到的阻力非常大。而核定药品价格的工作量十分繁重，中央与地方负责药品价格监管的力量却很薄弱，在一定程度上也影响了价格监管。

4，关于药价虚高的原因有一个很流行的说法，那就是“药价虚高是流通环节过多，层层加价导致的”，药品从出厂到一级商，从一级商到二级商，从二级商到三级商，然后到医疗机构要经过好几个商业流通环节，每一个商业流通环节都要加价赚钱，都不会干赔本的生意，这样，本来出厂价很便宜的药品，来到医院后价格就虚高了。

如何防止类似的事情发生？

首先要分析此次事件的所暴露的问题有哪些？

1源头：

“齐二药事件”是一种典型的违法经济行为，犯罪分子之所以竟敢铤而走险，是因为他们预期的犯罪收益大于成本，要加大力度没有买就没有卖。化工企业及这一市场，一直存在严重问题，却始终未能引起高度重视。要严格监督，严格打假。

2.采购：

加大监督还有普及采购人员的相关知识，以及采购部门的见此设备仪器。应该严格控制药品采购、生产及质检的每一个环节

3，监督：从药厂购进假的药用辅料，到进入生产环节，再到药品出厂，一直到流入流通领域，几乎是畅通无阻的。这充分暴露出目前对药品生产、流通环节监管工作的不力，要加大管理制度。

4道德：

，如此危害生命健康的假药，何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院，被临床使用呢？换言之，如此假药的畅通无阻，岂不说明，当前的医药流通本身就存在极大的安全隐患吗？这要人们自己醒悟。

5法律：

法治是一种以法律调整为主的社会控制手段，通过立法、守法、司法树立法律的最高权威。要依靠法治规范市场秩序，打击制假售假行为，调整各种利益关系，但同时也要运用道德这一特殊调整手段，消除市场经济的各种消极因素对人们思想造成的不良影响，并逐渐缓和乃至最终化解那些影响社会稳定的利益矛盾。

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五、请谈一下国外药品监管体制及药品流通领域的特点。

国外药品监管体制：

一、明确药品监管责任主体、监管机构与监管范围

国外药品监管责任主体和监管机构一般都设在卫生部门。美国、英国、德国、法国、意大利、荷兰、西班牙、希腊、澳大利亚、新西兰、日本和韩国的药品监管责任主体和监管机构都设在卫生部门。各国药品监管责任主体和监管机构都按照特定的卫生法或药品法履行监管职能。

二、药事咨询委员会制度

在国外, 药事咨询委员会制度对药品监管责任主体和具体监管机构起到了咨询和监督作用。药事咨询委员会通常由有关专家组成。委员会制度在不同国家有所区别。大致有强委员会和弱委员会之分。在强委员会制度下, 委员会对颁发执照当局不仅有咨询作用, 还有监督制约作用。强委员会制度以英国为代表。在弱委员会制度下, 委员会的作用基本上限于提供咨询,对颁发执照当局缺乏有效制约的措施。弱委员会制度以日本为代表。

三、医疗保险基本制度

建立法定医疗保险基金制度，通过医疗保险基金制度影响药品政策、药品消费政策、药品定价政策。

四、中介组织制度

１．设立药师协会制度，国外对药剂师的监管更多地依靠药剂师协会。药剂师协会对药剂师的监管包括考试注册、发放执照、继续培训、调查所管药剂师的违法事件并对违法持证者进行财务处罚。

２．医师协会制度。医师协会是直接代表医师权利和管理医师职业行为的组织。一方面, 政府和医疗保险基金组织通过医师协会来控制医师和医院的治疗和开药行为, 另一方面, 医

师和医院也寻求联合, 对付政府和医疗保险业主的费用控制政策。

３．认证机构。在美国由ＦＤＡ负责对药品进行审查和认证。在欧共体，将监督管理中的审查认可工作委托第三方机构来执行。

４．制药协会，职责是代表制药业利益，保证病人吃上安全有效的药。

五、检查与执行

1.法定处罚措施明确，包括司法处罚、行政处罚

2.检查与执行制度，包括药事监视员制度、检查与执行机构制度、国家律师制度、药品处罚听证制度。

国外药品流通领域特点：

1.药品市场的集中度相当高。

2.售药店成为患者购药的主要渠道

3.药品流通的现代物流体系畅通无阻

4.规范有序的专业化市场的中介组织日益重要

5.医药电子商务应用广泛