中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题及答案

中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题

试卷总分:100 得分:100

一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)

1.“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究

A.概况研究

B.历史性研究

C.描述性研究

D.相关性研究

E.实验研究

—正确答案—:A

2.非处方药的包装上必须

A.印有国家指定的非处方药专有标记

B.附有标签和说明书

C.省级药品监督管理部门批准

D.国家药品监督管理部门

E.具有《药品经营许可证》

—正确答案—:A

3.综合上报和反馈药品质量情报信息的是

A.中国药品生物制品检定所

B.省级药品检验所

C.市（地）级药品检验所

D.县级药品检验所

E.口岸药品检验所

—正确答案—:A

4.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的

A.1/1

B.1/2

C.1/3

D.1/4

E.1/5

—正确答案—:B

5.世界上最早颁布GMP的国家是

A.英国

B.美国

C.日本

D.中国

—正确答案—:B

6.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的

A.对内对外批发部门

B.物流机构

C.经营管理核心

D.销售部门

—正确答案—:B

7.药品说明书的发布机构是

A.卫生部

B.国家药品监督管理部门

C.省卫生厅

D.省级药监部门

E.商务部

—正确答案—:B

8.药品注册境内申请人应当是中国境内的

A.办理药品注册申请事务的人员

B.合法登记的法人机构

C.持有新药证书的新药研究课题负责人

D.持有生产批准文号的机构

E.以上都不是

—正确答案—:B

9.ISO9000:2000有效性定义是指

A.完成组织活动的程度

B.达到策划结果的程度

C.完成策划的活动和达到策划结果的程度

D.达到的效果与所使用的资源之间的程度

—正确答案—:C

10.毒性药品的标签颜色是

A.蓝字白字

B.绿底白字

C.黑字白字

D.红底白字

E.红黄相间

—正确答案—:C

11.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是

A.《野生药材资源保护管理条例》

B.《濒危野生动植物物种国际公约》

C.《中华人民共和国野生动物保护法》

D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》

E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》

—正确答案—:C

12.资源严重减少的主要常用野生药材物种是

A.一级保护野生药材物种

B.二级保护野生药材物种

C.三级保护野生药材物种

D.四级保护野生药材物种

E.五级保护野生药材物种

—正确答案—:C

13.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究

A.概况研究

B.历史性研究

C.描述性研究

D.相关性研究

E.实验研究

—正确答案—:D

14.《药品GMP证书》有效期为

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

—正确答案—:D

15.改变给药途径、改变剂型的药品是

A.处方药

B.特殊管理的药品

C.假药

D.新药

E.劣药

—正确答案—:D

16.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成

A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理

B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师

C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理

D.高级职称的医学、药学、行政管理

—正确答案—:D

17.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成

A.Ⅰ期临床试验之后

B.Ⅱ期临床试验之后

C.Ⅲ期临床试验之后

D.Ⅳ期临床试验之后

E.生物等效性试验之后

—正确答案—:D

18.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是

A.国家食品药品监督管理局

B.中国海关

C.中国进出口商品检验局

D.口岸药检所

E.中国药品生物制品检定所

—正确答案—:E

19.授予医药专利权的必要条件是必须具有

A.新颖性、时效性、创造性

B.创造性、时效性、专有性

C.新颖性、实用性、专属性

D.经济性、实用性、创造性

E.新颖性、实用性、创造性

—正确答案—:E

20.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得

A.《药品生产许可证》

B.《营业执照》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》

D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书

E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

—正确答案—:E

二、判断题 (共 4 道试题,共 4 分)

1.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。

A.对

B.错

—正确答案—:B

2.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

A.对

B.错

—正确答案—:B

3.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。

A.对

B.错

—正确答案—:A

4.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

A.对

B.错

—正确答案—:A

三、主观填空题 (共 5 道试题,共 16 分)

1.药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的##、##、##等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究,生产药品或者进口药品决定的审批过程。

—正确答案—：安全性、有效性、质量可控性

2.经营##、##的零售药店,必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。

—正确答案—：处方药、甲类非处方药

3.调剂指##,##,##,又称##。

—正确答案—：配药、配方、发药、调配处方。

4.药物的临床前研究可以概括为##,##,##3个方面。

—正确答案—：文献研究，药学研究，药理毒理研究

5.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物,主要包括##,##,##,##。

—正确答案—：中药材，中药饮片，中成药，民族药

四、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)

1.协定处方

—正确答案—：是指医生和药师根据临床医疗需要，结合本院用药实践，整理选定的一批处方，经药事管理委员会和院领导批准作为本院的常规处方。

2.药品管理

—正确答案—：是“药品监督管理”的简称。国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要内容之一。

3.药品内包装

—正确答案—：指将数个或数十个药品装于一个容器或材料内的过程称为内包装。

4.药品严重不良反应

—正确答案—：一般剂量过大、用药时间过长或个体敏感性较高时，常出现对机体的损害作用，严重的往往危及生命。

5.药品再注册

—正确答案—：国家药监局核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人在有效期届满前6个月申请再次注册叫再注册。

五、简答题 (共 5 道试题,共 50 分)

1.国际麻醉药品管制机构有哪些?其主要职责是什么?

—正确答案—：

（一）麻醉品委员会：制订麻醉药品和精神药品的国际管制策略和政策

承担麻醉药品和精神药品国际公约所赋予的职能

协调经济和社会理事会行使监督公约的执行情况

定期审议世界各国各种麻醉药品和精神药品的走私情况

就国际管制工作及对现行国际管制机构的变动向理事会提出咨询意见和建议

（二）国际麻醉品管制局：

1.负责管理麻醉品和精神药物的合法流通，以达到使麻醉品的生产、制造、销售和使用完全限于满足医疗和科研需要

2.与各国政府合作，设法保持正当的供求之间的平衡以满足对麻醉品的合法需求

3.与各国政府合作，努力防止违法或非法种植、生产、制造、贩运和使用麻醉品

（三）联合国国际药物管制规划署：

一方面，作为麻醉药品委员会的秘书处和执行工具，药物管制署协助各成员国实施各项药品制作条约，履行现有国际药物管制协定以及联合国大会、经济及社会理事会和麻醉药品委员会的授权所规定的职责

另一方面，药物管制署作为麻醉品管制专业和技术知识的资料和信息中心为麻委会的各附属机构及各国政府提供相关信息、报告、咨询和培训服务

2.简述计算机在药事管理中应用的工作步骤。

—正确答案—：计算机正广泛应用于药事管理各方面，已成为储存、查询、计算、检索、咨询、辅助等各项工作不可缺少的工具，展示出提高和扩展人的智能作用。计算机在临床合理用药方面的应用的发展尤其引人瞩目。

3.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。

—正确答案—： 1.调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并有配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性钟要，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。厨房一次有效，医疗用毒性药品处方保存二年备查。

2.处方开具：

（1）处方医师资质认定制度：有益脚部教务科具体负责。具备处方资质的医师方可给个人签章。

（2）处方检查制度：有益脚部质量管理办公室负责定期检查处方质量。

（3）处方书写的培训制度：对于研究生、本科生、进修生在进入临床学习或实习前，必须完成相关知识和要求的培训，由教务科具体实施。

（4）处方的领取：处方有病案室统一管理、做好领用登记。

（5）医师开具毒性药品处方，只允许开制剂，不允许开毒性药品原材料，每次处方计量不得超过二日剂量。

（6）开具医疗用毒性药品需使用专用处方。处方应内容完整，字迹清晰，签署处方医师姓名并加盖医师处方章后可调配。

3.毒性药品的管理

（1）毒性药品制定存放在西药库房的保险柜内。库管员应严格执行剧毒化学品“五双”管理制度，做到双人验收、双人保管、双人发放、双把锁、双账本。

（2）建立保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。必须专人、专柜、加锁保管，有统一标识，并建立登记帐，记明收、支、存情况。

（3）使用科室凭一式三份剧毒化学品领用单凭空安瓿向库房领取（首剂不需要安瓿，末次用药后及时归还空安瓿）一份交财务科，一份交领取科室，一份留库备查，并即时登账，字迹清晰。（4）使用毒性药物的科室应建立“毒性药物存放记录本”，需详细记录药物用量和参与药量，使用毒性药物需双人核对并签名。残余药液弃置需双人复核并签名。

（5）对过期、损坏的医疗用毒性药品应当登记造册，并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。

（6）毒性药品请购单据、购买凭证至少保存2年备查。

（7）可是使用的毒性药品应妥善保管，防止被盗、丢失或无用。发现毒性药品被盗、丢失或误用，立即报告医院保卫科及公安部门备案。

4.试说明GLP、GCP、《药品不良反应监测管理办法》等规章的适用范围。

—正确答案—：

GLP适用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究。

GCP的适用范围：各期药物临床试验（I、II、III、IV期）及人体生物利用度或生物等效性试验。

《药品不良反应监测管理办法》的适用范围：本办法适用于药品生产经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。

5.调剂的步骤有哪些?

—正确答案—：调剂的步骤分为：收方，审方，调配处方，包装贴标签，复查处方，发药。