产品质量目标制定标准流程

产品质量目标制定流程

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标准申请流程

国家标准申请流程一、标准分级中国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。国家标准——适用于一个国家行政区域内的标准，由主权国家标准化组织（官方、非官方或半官方）对需在本国范围内统一的对象制定的标准。协会标准或行业标准——指行业协会、专业学会等非官方组织或政府主管部门对行业范围内需要统一的对象制定的标准。地方标准——在国家的某个省、自治区或直辖市，对需在该地区范围内统一的对象制定的标准。对需要在全国范畴内统一的技术要求，应当制定国家标准。内容包括： ①互换配合、通用技术语言要求； ②保障人体健康和人身、财产安全的技术要求； ③基本原料、材料的技术要求； ④通用基础件的技术要求； ⑤通用试验、检验方法； ⑥通用的管理技术要求； ⑦工程建设的重要技术要求； ⑧国家需要控制的其他重要产品的技术要求。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统

一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准。对已有国家标准、行业标准或地方标准的，鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或地方标准要求的企业标准。另外，对于技术尚在发展中，需要有相应的标准文件引导其发展或具有标准化价值，尚不能制定为标准的项目，以及采用国际标准化组织、国际电工委员会及其他国际组织的技术报告的项目，可以制定国家标准化指导性技术文件。二、国家标准的制定程序和阶段划分根据ISO/IEC导则1《程序》、GB/T16733-1997《国家标准制定程序的阶段划分及代码》，国家标准制定（修定）的程序、阶段划分及代码见表，其它各级标准可参照用。注：快速程序适用于已有成熟标准草案的项目，特别适用于变化快的技术领域，其中：

标准制定流程

1、总述从技术角度划分，参照GB/T 1.2《标准化工作导则第2部分：标准制定程序》?预阶段 ?立项阶段 ?起草阶段 ?征求意见 ?审查阶段 ?报批阶段 ?出版阶段 ?复审阶段 ?废止阶段 2、阶段概述 1)立项阶段：立项阶段为国务院标准化行政主管部门对TC提交的提案进行审批的过程。主要工作是对项目建议进行审查、征求意见（公示、质疑）与批准。 2) 起草阶段：项目启动后直接进入起草阶段，参编单位群策群力共同完成，就有关内容要达成一致，不能产生分歧。草稿需要参编单位共同修改后提交标委会，标委会从形式到内容提前征询某些专家的意见，修改几轮后成为征求意见稿。 3) 征求意见阶段：编制组提交征求意见稿后，经分离膜标委会审核后，按照《国家标准修制定工作程序》正式书面征求意见（一般为20位专家和委员）。一个月后意见返回。编制组汇总征询意见，并与专家就征询意见进行沟通后，进行一个月的时间进行修改，形成会审稿。如果编制组对征求意见稿准备不充分或者专家意见较多或分歧较大，修改后，第二次征集意见。 4) 审查阶段：编制组提交送审稿后，分离膜标委会秘书处组织函审或者会审（一般为会审），而且3-4个标准一起会审，所以要严格遵照约定时间完成。会审结束后，编写组按照会审组意见进行标准文本的修改完善，形成报批稿。会审不通过，从征求意见稿重新开始。 5) 报批阶段：必须在会审审查阶段之后进行。按照《国家标准修制定工作程序》规定进行报批，等待发布实施。 3、分阶段详解 1）预阶段和立项阶段企业需做的事：⑴向企业发送征求标准的通知 ⑵企业填写标准项目制修订表通过标委会审核后提交：标准草稿、预研报告、项目建议书、是否涉及专利等信息。若未通过标委会审核则继续修改后重新提交。要求：标委会根据本年度的标准规划、标准协调性来初审，技术委员会专家投票、函审或者

各类标准制定流程

1、标准的概念：为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。 2、标准的分级我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。 - 需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。 - 没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。 - 没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行废止。 3、标准制定的路线技术委员会负责，协商一致制定；公认机构批准。 –制定标准的部门应当组织由专家组成的标准化技术委员会，负责标准的草拟，参加标准草案的审查工作。 –技术委员会（TC）是在一定专业领域内，从事国家标准的起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。

–TC委员应具有广泛的代表性，可来自企业、科研机构、检测机构、高等院校、政府部门、行业协会、消费者等。 –TC组织起草标准的形式：1）主要起草单位；2）工作组 4、标准编写与制修订程序预研——立项——起草——征求意见——审查——批准——出版——复审 ——废止 (一)预阶段：在研究论证的基础上提出制定项目建议。预研阶段的前期：标准化科研。

预研阶段为 TC评估项目提案（PWI）的过程。 –PWI，应附标准建议稿或标准大纲。标准建议稿应给出主要章条及各章条所规定的主要技术内容；标准大纲应给出标准名称和基本结构，涵盖技术要素、列出涉及章条的标题。

TC应作出下列决定之一： –终止。PWI不能满足要求。 –继续。PWI符合要求，由TC根据PWI形成项目建议书（NP），向国务院标准化行政主管部门提出立项建议。

零部件标准化流程

产品零部件标准化流程按照标准化对象分类，可以将零部件的标准化分为三类：第一类：结构的变更，即对不同结构的可进行标准化的相似零部件，在结构上进行标准化，统一为一种结构的配件，这种结构的变更根据变更的结果又可分为以原有某配件作为标准对其他配件进行变更和重新设计新的配件结构作为标准对原有配件进行变更。这种结构的变更对产品的功能、质量有一定的影响，需要对变更后的配件进行物理性能验证，以保证标准化后配件能满足原有产品功能和质量方面的要求。第二类：材料的变更，即对采用不同材料的可进行标准化的相似零部件，在材料方面进行标准化，统一为一种材料进行生产，此类变更对产品的质量有较大的影响，需要对变更后的配件进行全性能检验以保证标准化后配件的质量要求。第三类：部分规格的的变更，如导管长度的标准化，此类变更对产品的质量和功能等基本无影响，只是通过统一某种规格来提高生产效率，降低生产成本，此类变更不需要对变更进行验证，只要满足变更后配件规格达到国标要求即可。标准化流程图： 1.收集产品各类配件信息各公司技术员收集公司内现有各种产品的配件信息，按照产品分类来统计各配件相关信息，包括数量，材料，规格，模具数量等基本信息，按统一格式形成 2.分类整理、归纳技术部首先将各分公司技术员收集的所有配件的信息汇总，按照类别对各配件信息进行整理归纳，对同类零部件信息进行归纳汇总；然后，对同类零部件的所有图纸进行分析对比，找出各个规格的配件所存在的差异性，结合所对应产品

3.对可进行标准化的配件核算其标准化的效益和成本技术部对上一步分析中可以进行标准化的配件，根据根据各配件的年总需求量，单个配件所需要的原材料成本，加工成本，以及加工此类配件的模具的数量、精度等，对可进行标准化的配件从原材料成本、加工成本、换模成本等方面进行汇总，确定各标准化方案所带来的直接经济效益或成本，结合此标准化方案所带来的管理效益、质量效益等进行综合评比，以此来确定最佳的标准化方案。例如：某类配件的A、B规格经分析可以进行标准化整合，通过以下分析确定最 4.评审确定标准化方案技术部对以上收集整理分析的结果以及初步拟定的可行性方案召集产品技术部、工艺技术部、质量部、制造部、销售部共同进行评审，综合各部门意见共同确定最终的标准化方案。 5.标准化变更设计 5.1结构变更 5.1.1以原有某配件作为标准统一此类配件 5.1.1.1验证用标准化配件替代其他配件对产品质量和功能的影响根据上阶段确定的标准化方案，以选择的原有某配件作为标准替代其他配件，验证此类配件代替其他配件后对该产品的质量和功能的影响是否达标。首先由项目组成员提交验证申请，批准后由技术部进行验证，主要验证内容：标准化配件各项质量和功能指标是否满足原有配件标准；替换后配件在产品中适配性是否满足要求；对于需蘸胶组装的配件要验证蘸胶组装后及灭菌处理后抗拉力、压力等指标是否合格；产品整体性能有无变化等。 5.1.1.2审批将上阶段的验证结果及标准化方案，上报技术部和质量部，由技术部和质量部审核，技术副总批准。审批通过后，方可进行下阶段的验证，若审批不通过，则考虑换另一种配件作为标准配件，或是根据需求重新设计新的配件。 5.1.1.3小批量验证审批通过后，对标准化配件进行小批量的组装生产，由于标准化配件采用的是原有某配件，只涉及部分组装工序的改变，因此在小批量试生产中，只需要验

质量方针和质量目标制定程序

1目的 (1) 2适用范围 (2) 3参考文件 (2) 4职责 (2) 5工作流程 (2) 6工作程序 (3) 6.1.质量方针制定 (3) 6.2.质量方针的评审 (3) 6.3.质量目标应具有可测量性，并与质量方针保持一致。 (3) 6.4.质量目标管理 (3) 6.5.质量目标的内容 (4) 6.6.制定目标步骤 (4) 6.7.制定目标的注意事项 (4) 7相关文件 (4) 8附录 (5) 9修订历史 (5) 1 目的

确保质量方针的适宜性、质量目标的可测量、评估、考核，得到有效的控制。 2 适用范围适用于质量方针、质量目标的制定、评审、考核、修正。 3 参考文件医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》医疗器械生产企业质量管理体系考核办法（局22号令） YYT0287-2017 /ISO13485:2016，IDT医疗器械质量管理体系用于法规的要求4 职责 5 工作流程质量目标管理流程图：

6 工作程序 6.1. 质量方针制定 6.1.1. 由总经理提出质量方针的要义，以组成带有口号性的具有质量意识的句子作为公司的质量方针 6.1.2. 管理者代表组织公司管理层制定适合于公司的质量管理要求，并与公司的宗旨相符的质量方针内容，经总理批准后，管理者代表下达，办公室发布。 6.1.3. 释义质量方针的含意，让所有员工都能得到理解，都能自觉地围绕质量方针做好本职工作的质量管理。 6.2. 质量方针的评审 6.2.1. 总经理在年度的管理评审中对质量方针的适宜性进行评审，确保质量方针适宜于公司的总的质量方向和要求。质量方针经评审不适宜时，由管理者代表组织管理层人员进行修正，修正后的质量方针，经总经理批准后再次发布，并做好评审、修正的记录。 6.3. 质量目标应具有可测量性，并与质量方针保持一致。 6.4. 质量目标管理 6.4.1. 每年年初由管理者代表拟订当年的质量目标。 6.4.2. 每季度办公室检查完成情况，进行动态管理。 6.4.3. 最高管理者可通过日常工作报表掌握质量方针与目标的实施情况。

标准化管理流程范文

标准化管理流程范文 1 范围包括公司范围内所有企业技术标准、产品标准、和公司范围内所制定国家标准、行业标准。 1.1 2控制目标 2.1确保所制定的企业技术标准符合国家、行业的各项有关标准。 2.2确保所制定的企业技术标准在公司范围内的可行性。 2.3确保所制定的企业产品标准符合国家的各项有关标准。 2.4确保所制定的企业产品标准符合公司发展的需要以及市场的需求。 2.5 确保设计文件符合各项标准化要求 2.6 更新标准资料，以确保各部门使用的是最新版本的标准资料。 2.7 确保所制定的国家标准、行业标准的可行性。 2.8 确保所制定的国家标准、行业标准符合国家科技发展的需要以及市场的需求。 1.2 3 主要控制点 3.1技术质量总监对技术标准草案进行审批 3.2技术经对企业技术标准化初稿进行标准化审核 3.3技术经理对企业产品标准进行标准化审核 3.4 技术质量总监对企业产品标准进行审批

3.5技术经理对设计文件的完整性，正确性及一致性进行审核3.6技术质量总经理审核标准化审核报告 3.7技术质量部总经理审批核发新产品型号申请 3.8技术质量部总经理审批参加标准审定会人员名单，费用预审，时间和地点 4. 特定政策公司级，国家级标准化资料和文档必须由技术质量部统一发放管理，进行版本更新，技术质量部属于公司一级文控中心，各部门属于公司二级文控中心 5. 涉及部门 5.1 中央研究院 5.2信息产业部邮电工业标准化所 5.3浙江省技术监督局 5.4国家技术监督局 5.5信息产业部科技司 5.6公司内各相关部门 6. 流程说明 6.1企业技术标准制定说明C-06-004-001

2020年整理质量方针与目标管理程序.doc

1 目的确保我司的质量方针、目标的指导性和适宜性，并得到有效的贯彻和实施。 2 范围适用于我司质量方针、目标的制定、宣传、贯彻实施、考核分析、修正涉及的所有部门和过程。 3 术语（无） 4 职责 4.1总经理负责本公司质量方针的制定,及组织质量目标的制定. 4.2管理者代表协助各部门制定部门质量目标. 4.3管理部负责公司质量方针、目标的宣传. 4.4各部门负责本部门质量方针的贯彻,质量目标的实施和记录分析. 4.5管理者代表负责对各部门质量目标实施情况进行跟踪考核. 5工作流程 5.1质量方针、目标的制定 5.1.1 总经理在综合考虑公司战略目标和经营计划的基础上制定公司质量方针. 5.1.2总经理组织相关部门,在公司质量方针的指导下，充分考虑当前状况和今后一段时间内的发展要求制定公司质量目标。 5.1.3 管理者代表协助各职能部门对公司质量目标进行分解,制定各部门质量目标. 5.1.4 质量方针、质量目标(包括部门质量目标)经总经理批准后生效。 5.2质量方针、目标的宣传 5.2.1 管理部制定《贯标手册》，贯标手册必须围绕质量方针及质量目标的精神进行制定。 5.2.2 管理部可采用宣传栏、讲座、早会、贴标语等方式对公司质量方针、目标进行宣传，确保质量方针得到全体员工一致的理解。 5.2.3 管理部可与营销部协调对顾客进行质量方针、目标宣传. 5.2.4各部门应将本部门质量目标在部门内进行传达和沟通，向部门员工明确努力方向。 5.3质量方针、目标的贯彻实施 5.3.1 公司《质量目标管理表》由管理者代表制定并协调实施. 5.3.2 各部门负责人制定本部门《质量目标管理表》并主导实施. 5.3.3《质量目标管理表》由总经理批准实施。 5.4 质量方针、目标的考核分析 5.4.1 质量目标的考核频度依据《质量目标管理表》要求进行。 5.4.2 各部门负责人每季度对本部门质量目标达成情况进行统计,向管理者代表提交质量目标统计数据，管理者代表对各部门质量目标达成情况进行分析。 5.4.3管理者代表每季度对公司质量目标达成情况进行分析,向总经理提交质量目标分析报告。 5.4.4总经理在下季度初通过组织集体讨论的形式对分析报告进行评审,采取相关措施，并确保相关改进所需的资源得到配备。 5.5质量方针目标的修正

如何制定质量目标

如何制定质量目标课程描述：质量目标的制定，对企业整体的质量控制和提升有着重要意义。一个合理的质量目标，可以让企业的质量水平更上一层楼。然而，很多企业在制定质量目标时，没有结合公司整体的质量方针，也没有做好相关质量数据的收集整理，对制定完成的质量目标也缺乏正确审核，以致制定出来的质量目标与公司实际、客户需求产生偏差，最终难以落实。那么，怎样才能制定出合理的质量目标呢？本课程将结合实际案例，为你一一阐述制定质量目标的方法与技巧。解决方案：他山之石，可以攻玉！虽然不同行业或不同企业在制定质量目标时，都会有一些差异，但万变不离其宗！下面我们从实战经验中给大家总结一些方法流程，以便大家参考借鉴！目标是最好的导师，提升企业的产品质量，必须要制定一个合理的质量目标！

制定质量目标，有三个环节： 1.首先，要做好质量目标制定准备； 2.其次，在此基础上来制定质量目标； 3.再次，对质量目标进行审核。制定质量目标的准备阶段。制定质量方针首先要结合公司总体战略；其次要符合国家法律法规；最后要以客户为导向。制定好了质量方针，下面要对各项数据进行收集整理，包括以往不良率、以往客户投诉、未来销售计划和未来费用计划。另外，还要做好客户需求分析，以实现不良率降低和客户满意度的提升。做好了准备工作，接下来就要具体制定质量目标了。要想制定出合理的质量目标，需要结合质量目标的总体方向制定出公司质量目标，然后再根据公司质量目标制定部门质量目标，最后再根据部门质量目标来制定个人质量目标。

制定好了质量目标，接下来还需要对质量目标进行审核。前面我们结合了江城子审核制造部质量目标的案例讲述了质量目标的审核，主要审核的内容有两个方面，一个是不良率下降目标的审核，另一个是质量费用下降率目标的审核。最后，我们把这几个步骤串起来，就形成了“制定质量目标”的完整流程。或许文字的话大家并不是很清楚，我们可以看下面的思维导图，能让你更加形象的理解和明白该如何制定质量目标。

标准制定流程

从技术角度划分，参照GB/T 《标准化工作导则第2部分：标准制定程序》?预阶段 ?立项阶段 ?起草阶段 ?征求意见 ?审查阶段 ?报批阶段 ?出版阶段 ?复审阶段 ?废止阶段 2、阶段概述 1)立项阶段：立项阶段为国务院标准化行政主管部门对TC提交的提案进行审批的过程。主要工作是对项目建议进行审查、征求意见（公示、质疑）与批准。 2) 起草阶段：项目启动后直接进入起草阶段，参编单位群策群力共同完成，就有关内容要达成一致，不能产生分歧。草稿需要参编单位共同修改后提交标委会，标委会从形式到内容提前征询某些专家的意见，修改几轮后成为征求意见稿。 3) 征求意见阶段：编制组提交征求意见稿后，经分离膜标委会审核后，按照《国家标准修制定工作程序》正式书面征求意见（一般为20位专家和委员）。一个月后意见返回。编制组汇总征询意见，并与专家就征询意见进行沟通后，进行一个月的时间进行修改，形成会审稿。如果编制组对征求意见稿准备不充分或者专家意见较多或分歧较大，修改后，第二次征集意见。 4) 审查阶段：

编制组提交送审稿后，分离膜标委会秘书处组织函审或者会审（一般为会审），而且3-4个标准一起会审，所以要严格遵照约定时间完成。会审结束后，编写组按照会审组意见进行标准文本的修改完善，形成报批稿。会审不通过，从征求意见稿重新开始。 5) 报批阶段：必须在会审审查阶段之后进行。按照《国家标准修制定工作程序》规定进行报批，等待发布实施。 3、分阶段详解 1）预阶段和立项阶段企业需做的事：⑴向企业发送征求标准的通知 ⑵企业填写标准项目制修订表通过标委会审核后提交：标准草稿、预研报告、项目建议书、是否涉及专利等信息。若未通过标委会审核则继续修改后重新提交。要求：标委会根据本年度的标准规划、标准协调性来初审，技术委员会专家投票、函审或者立项审查会确定标准是否可以申报。若满足条件，标委会提出修改意见、提交纸版材料，网上申报。立项，发布立项发文，确定起草单位，起草人。 2）草稿阶段标委会要求：标委会尽快组织召开标准启动会、标准GB/培训会、标准工作组启动会、第一次工作组会议。注：要求参编人员均需要参加培训会。标准项目研究过程中，标委会不定期（电话、邮件和实地考察等）对起草单位进行调研、对编写组工作情况检查、督促和组织协调等工作，便于项目能按时高质量完成。企业需上报技术材料：（1）标准初稿（2）编制说明（3）验证报告（4）规范性引用文件（5）参考文献（6）专利信息（7）采标原文及翻译（8）国内外标准技术水平指标比较

质量目标管理程序

湖南文超自动化设备科技有限公司质量目标管理程序文件编号：文件版本：编制部门：生效日期：总页数： 4页（含此页）编制审核批准文件发行章文件变更履历表序号修改内容记要版本修改日期记录人1 新文件建立，新版发行。文件发放部门 □生产部□技术质量部□综合管理部 □财务部□□ □□□ □□□ 公司机密文件未经授权禁止复印

文件编号版本 1 目的对公司质量目标、指标、方案规划、实施、检查、更新和改进等活动进行了规定，确保有序实现公司之方针。 2 范围适用于公司质量目标指标以及管理方案的制订、更改与实施。 3 职责 3.1总经理负责组织规划、批准公司质量目标、指标、方案； 3.2各部门负责实施质量方案，以实现策划之质量目标、指标； 3.3综合管理部负责验证质量方案实施效果； 3.4管理者代表适时组织对质量目标、指标、方案之更新、改进。 4 定义无。 5 作业程序 5.1 质量目标的建立总经理应确保公司和相关职能部门建立质量目标，并保证目标的可测量与质量方针持续改进的承诺相一致。质量目标应包括符合产品要求所需内容。 5.1.1 质量目标的制订应考虑以下几点： (1) 与质量方针保持一致； (2) 可测量； (3) 考虑到适用的要求； (4) 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关； (5) 予以监视； (6) 予以沟通。 (7) 适时更新。 5.1.2 质量目标的制定（1）总经理根据质量目标的制定要求、公司质量方针、顾客满意状况并给合公司实际，组织各部门制定公司的质量方目标。（2）管理者代表组织各职能部门，将公司质量目标分解到各职能、层次及与过程活动，

标准化管理流程说明

标准化管理 1 范围包括公司范围内所有企业技术标准、产品标准、和公司范围内所制定国家标准、行业标准。 2 控制目标 2.1 确保所制定的企业技术标准符合国家、行业的各项有关标准。 2.2 确保所制定的企业技术标准在公司范围内的可行性。 2.3 确保所制定的企业产品标准符合国家的各项有关标准。 2.4 确保所制定的企业产品标准符合公司发展的需要以及市场的需求。 2.5 确保设计文件符合各项标准化要求 2.6 更新标准资料，以确保各部门使用的是最新版本的标准资料。 2.7 确保所制定的国家标准、行业标准的可行性。 2.8 确保所制定的国家标准、行业标准符合国家科技发展的需要以及市场的需求。 3 主要控制点 3.1 技术质量总监对技术标准草案进行审批 3.2 技术经对企业技术标准化初稿进行标准化审核 3.3 技术经理对企业产品标准进行标准化审核 3.4 技术质量总监对企业产品标准进行审批 3.5 技术经理对设计文件的完整性,正确性及一致性进行审核 3.6 技术质量总经理审核标准化审核报告 3.7 技术质量部总经理审批核发新产品型号申请 3.8 技术质量部总经理审批参加标准审定会人员名单,费用预审,时间和地点 4. 特定政策公司级,国家级标准化资料和文档必须由技术质量部统一发放管理,进行版本更新,技术质量部属于公司一级文控中心,各部门属于公司二级文控中心

5. 涉及部门 5.1 中央研究院 5.2 信息产业部邮电工业标准化所 5.3 浙江省技术监督局 5.4 国家技术监督局 5.5 信息产业部科技司 5.6 公司内各相关部门 6. 流程说明 6.1 企业技术标准制定说明 C-06-004-001

各类标准制定流程(同名4249)

预研阶段的前期：标准化科研。

审查内容：必要性：符合国家标准范围、年度工作重点、产业发展政策、采标政策，符合立项时机，规定时限内能完成；查重：与现有国家标准、计划项目、修订标准项目及采用国际标准项目不重复；归口：征求TC意见并确定最终归口单位，核对是否符合国际对口的归口原则；起草单位：落实主要起草单位代表性及资质情况；校核：规范项目名称，复核其他数据项。如申请快速程序，是否符合快速程序制定国家标准的条件；协调：部内的协调、本部门项目与其他部门的协调。专业部审查一般应在一个半月内完成。 2）委内审查 - 综合业务部组织委内项目协调会，对专业部审查结论为通过和协调的项目进行审查。一般情况下每季度召开一次委内项目审查会。审查通过项目清单提交主任办公会审议。 3）征求意见 - 审议通过的项目，在网上公开征求社会意见。征求意见时间为一个月。 - 专业部负责处理意见。 - 综合业务部汇总对意见的处理结果，形成拟立项项目清单，并再次提交主任办公会审议。 4）计划下达 - 审议通过的项目，形成计划，并下达各有关单位。下达范围：行业部门、直属TC、省级质监局。计划下达文件和项目清单在国家标准委网站上公布。计划在国家标准制修订工作管理信息系统中落实。 (三)起草阶段：编写标准草案（征求意见稿）编写编制说明。起草阶段为TC编写标准，完成工作组草稿（WD ）的过程。起草阶段的周期不应超过10个月。 –起草阶段自TC登记国家标准制修订计划项目时开始。主要工作是成立标

各类标准制定流程

1、标准的概念：为在一定围获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规性文件。 2、标准的分级我国标准分为标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。 - 需要在全国围统一的技术要求，应当制定标准。 - 没有标准而又需要在全国某个行业围统一的技术要求，可以制定行业标准。在公布标准之后，该项行业标准即行废止。 - 没有标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市围统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。在公布标准或者行业标准之后，该项地方标准即行废止。 3、标准制定的路线技术委员会负责，协商一致制定；公认机构批准。 –制定标准的部门应当组织由专家组成的标准化技术委员会，负责标准的草拟，参加标准草案的审查工作。 –技术委员会（TC）是在一定专业领域，从事标准的起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。 –TC委员应具有广泛的代表性，可来自企业、科研机构、检测机构、高等

院校、政府部门、行业协会、消费者等。 –TC组织起草标准的形式：1）主要起草单位；2）工作组 4、标准编写与制修订程序预研——立项——起草——征求意见——审查——批准——出版——复审——废止 (一)预阶段：在研究论证的基础上提出制定项目建议。预研阶段的前期：标准化科研。预研阶段为TC评估项目提案（PWI）的过程。 –PWI，应附标准建议稿或标准大纲。标准建议稿应给出主要章条及各章条所规定的主要技术容；标准大纲应给出标准名称和基本结构，涵盖技术要素、列出涉及章条的标题。 TC应作出下列决定之一： –终止。PWI不能满足要求。 –继续。PWI符合要求，由TC根据PWI形成项目建议书（NP），向国务院标准化行政主管部门提出立项建议。预研阶段的文件 –输入：PWI –输出：NP (二)立项阶段：对项目建议进行必要的、可行性分析和充分论证。

质量方针和质量目标制定程序

目录 1目的 (2) 2适用范围 (2) 3参考文件 (2) 4职责 (2) 5工作流程 (2) 6工作程序 (3) 6.1.质量方针制定 (3) 6.2.质量方针的评审 (3) 6.3.质量目标应具有可测量性，并与质量方针保持一致。 (3) 6.4.质量目标管理 (3) 6.5.质量目标的内容 (4) 6.6.制定目标步骤 (4) 6.7.制定目标的注意事项 (4) 7相关文件 (4) 8附录 (5) 9修订历史 (5)

1 目的确保质量方针的适宜性、质量目标的可测量、评估、考核，得到有效的控制。 2 适用范围适用于质量方针、质量目标的制定、评审、考核、修正。 3 参考文件医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》医疗器械生产企业质量管理体系考核办法（局22号令） YYT0287-2017 /ISO13485:2016，IDT医疗器械质量管理体系用于法规的要求4 职责 5 工作流程质量目标管理流程图：

各类文件审核批准流程规范

文件审批制度为规范公司各类文件审批流程，使公司文件审批工作规范化、合理化、科学化，特制定本规定。一、办公室是公司文件的归口管理部门，负责文件的管理、控制、发放、更改等工作。二、文件具体审批类别及其流程：（一）、制度规范类文件审批流程：文件起草→部门负责人→部门主管领导→总经理→执行董事（二）、部门日常事务类文件审批流程：文件起草→部门负责人→部门主管领导（三）、财务类文件审批流程：文件起草→部门负责人→部门主管领导→执行董事（四）、采购类文件审批流程：文件起草→部门负责人→部门主管领导→执行董事（五）、销售类文件审批流程：文件起草→部门负责人→部门主管领导→执行董事（六）、其它文件审批流程无规定但必须让领导签批的，或其它未做规定的文件，依实际情况进行签批。三、文件签批原则：

（一）、公司重大事项，必须经总经理、执行董事签批后方可按文件批示精神执行；（二）、文件签批前必须标明编制人、审核人、批准人，否则不得签批；（三）、文件审批原则上不允许他人代签，如因特殊原因无法签批，应电话告知主签批人，可由其本人指定代签人，代签人必须在文件注明为代签，否则文件签批无效；（四）、文件内容中涉及到相关必须知悉人员或部门，必须经相关人员及部门负责人签字；（五）、文件经最终批准人签批后，方可作为有效文件，否则视为无效文件，不可擅自执行。四、公司领导对呈请批示的文件应当作出明确的批示。对有具体请示事项的，主批人应当明确签署意见、姓名和审批日期，其他审批人圈阅视为同意；没有请示事项的，圈阅表示已阅知。五、承办部门收到交办的文件后应当及时办理，不得延误、推诿。紧急文件应当按时限要求优先办理，确有困难的，应当及时向交办的部门说明。六、经公司领导批示的文件，办公室要负责督查催办。紧急文件应当跟踪督查催办，重要文件应当重点督查催办，一般文件应当定期督查催办。情况特殊需要延长查办时间的，要及时向领导报告原因和办理进展情况。

各类行业标准制定流程及分级

各类行业标准制定流程及分级 1、标准的概念：为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。 2、标准的分级我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。 - 需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。 - 没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。 - 没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行废止。 3、标准制定的路线技术委员会负责，协商一致制定；公认机构批准。 –制定标准的部门应当组织由专家组成的标准化技术委员会，负责标准的草拟，参加标准草案的审查工作。 –技术委员会（TC）是在一定专业领域内，从事国家标准的起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。 –TC委员应具有广泛的代表性，可来自企业、科研机构、检测机构、高等院校、政府部门、行业协会、消费者等。 –TC组织起草标准的形式：1）主要起草单位；2）工作组 4、标准编写与制修订程序预研——立项——起草——征求意见——审查——批准——出版——复审——废止 (一)预阶段：在研究论证的基础上提出制定项目建议。预研阶段的前期：标准化科研。

预研阶段为TC评估项目提案（PWI）的过程。 –PWI，应附标准建议稿或标准大纲。标准建议稿应给出主要章条及各章条所规定的主要技术内容；标准大纲应给出标准名称和基本结构，涵盖技术要素、列出涉及章条的标题。 TC应作出下列决定之一： –终止。PWI不能满足要求。 –继续。PWI符合要求，由TC根据PWI形成项目建议书（NP），向国务院标准化行政主管部门提出立项建议。预研阶段的文件 –输入：PWI –输出：NP (二)立项阶段：对项目建议进行必要的、可行性分析和充分论证。立项阶段为国务院标准化行政主管部门对TC提交的NP进行审批的过程。 - 立项阶段自国务院标准化行政主管部门登记NP时开始。主要工作是对项目建议进行审查、征求意见与批准。 - 立项阶段的周期一般不超过5个月。国务院标准化行政主管部门将作出下列决定之一： - 终止，否决项目建议。 - 继续，批准项目建议，并下达国家标准制修订计划。立项阶段的文件 - 输入： NP - 输出：国家标准制修订计划目前立项制度：常年公开征集制度 -行业部门、TC和省级质监局负责征集项目，审查并随时提出项目建议（NP）； -任何单位、个人均可向行业部门、TC 、省级质监局或直接向国家标准委提出项目提案（PWI）；直接向国家标准委提出的PWI ，委托行业部门或TC进行可行性研究，被采纳的，由行业部门或TC提出NP 。 -NP全部实行网上申报，网上申报系统全年开放，随时接受申报。 -国家标准委随时审批NP，分批次在网上向社会公开征求意见，分批次下达国家标准制修订计划。内部审批程序： 1）专业部审查

实用的标准工时定额制定流程及方法

1目的确定公司产品生产的标准工时制定流程及方法,制订合理的标准工时定额，是安排生产计划和进行经济核算的基础，在现有设备及生产技术组织条件下，尽可能的精益生产，使大多数员工经过努力都可以达到，先进员工可以超过。制定和管理制造部生产管理指标，评价各部门的生产能力。 2适用范围本规定适用于公司制造部对产品标准工时定额的制定、修改及管理的全过程。 3职责 3.1 计划管理部职责 3.1.1 计划管理部负责对制造部制定的标准工时定额表进行审核、发布。 3.1.2 计划管理部负责对各制造部制定、下发标准工时测定计划。 3.1.3 计划管理部负责对各制造部进行工时效率考核、UST奖金考核。 3.1.4 计划管理部负责更新并保存日常工时数据。 3.1.5 计划管理部对各部门工时负责人员的资格评定及评价。 3.2 各制造部职责 3.2.1 各制造部按照标准工时的计算方法制定所有产品的标准工时定额表，定期按计划或因需要对标准工时定额表进行修订。 3.2.2 各制造部门工时负责人员任职条件及工作内容

4程序要求 5 4.1标准工时定额表制定、发布流程图1 4.1.1 各制造部工时测定员生产现场实地观摩测出各工序的实际作业时间值记入工序作业时间记录表并进行现场评价，将现场记录的手写版工序作业时间记录表交至计划管理部存档、备查。 4.1.2 各制造部由根据LS/WI014.034标准工时宽放率的制定及变更的管理规定确定各工序宽放率，并将宽放率填入宽放率评价表，交至计划管理部存档、备查。 4.1.3 各制造部工时测定员根据各工序的实际作业时间及宽放率计算出各工序的标准时间，编制标准工时定额表。产品的标准工时的计算方法参考下述（标准工时的计算方法）。 4.1.4 各制造部工时测定工程师对工时测定员测定的标准工时进行复核，确认后加入作业指导书中等待审批。 4.1.6 各型号产品的各工序标准工时定额表制定后，经生产技术科科长审批后，再由计划管理部进行审核，计划管理部汇总编制标准工时汇总表。 4.1.7 当对产品的标准工时产生异议时，由制造部工时管理员安排进行重新测定，修订后再次报送计划管理部进行审核。 4.1.8 对同一种产品的标准工时进行两次审核后若仍产生异议，标准工时按照计划管理部测算出的结

1质量方针和目标的制定与管理程序

质量方针目标的制定与管理程序文件名称质量方针目标的制定与管理程序页数 2 文件编号HBBH-QP-001-2013 版本号第三版起草人：https://www.360docs.net/doc/3e13195299.html, 审核人：药圈人批准人：药圈A 日期：2013年5月5日日期：2013年5月25日执行日期：2013年6月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：指导质量方针、目标的制定、实施和评价。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：本程序适用于与质量有关的职能部门。四、职责： 1、总经理：批准、颁布公司的质量方针和目标。 2、质量副总经理：审核年度质量方针目标管理方案，重点审查年度质量工作目标的制定分解与判定。 3、质管部：负责质量方针目标的展开与监督执行。 4、各职能部门：负责分解实施本部门承担的质量目标。五、内容： 1、质量方针的制定：（1）、质量方针是公司总的质量宗旨和质量方向，由公司质量领导小组组织制定。（2）、质量方针是公司总方针的一个组成部分，应在经营战略、发展规划、年度计划文件中得到体现，并通过学习使全体员工了解公司的质量方针目标。（3）、质量方针应以简明扼要、易于表达的语言表诉。 2、质量目标的制定：（1）、质量目标具体内容和要求：一是要与药品经营管理有关的工作质量目标；二是药品质量保证目标；三是售后服务质量目标；四是经营环境质量目标；五十质量目标应有定量或定性要求，且具有可检查性。（2）、制定质量目标：一是质管部应按质量目标的内容和要求，在征得各部门意见的基础上，提出年度质量目标的建议。二是在质量副总经理主持下，根据质量管理

信息资料，研究需要与现状的差距，按问题的性质与轻重缓急程度，需立即解决的列入公司年度质量目标；三是由质管部提出质量目标管理草案，提交公司质量管理领导小组讨论通过。四是公司质量管理领导小组对确定的质量目标进行分析，提出实现目标的具体措施，确定责任部门、责任人。（三）、质量目标的展开：一是公司质量目标展开落实到部门、管理组和关键康威。要求责任部门或负责人予以落实；二是各部门（管理组）的展开图应交质管部审核，以保证公司方针、目标与部门（管理组）目标措施的协调性。（四）、质量目标的实施、检查和评价：一是由各部门按展开图中对各自的要求实施，每年度自查一次；二是由质管部每年组织质量领导小组成员对公司质量方针目标的实施情况进行检查；三是评价原则：有对质量目标机其实现情况做出评价时，要综合考虑目标的实现程度，困难复杂程度和实施过程的客观努力程度予以评定；也有按部门评价和质量管理领导小组评价相结合的方式进行。首先由部门自我评价，最后将有关资料提交质量管理领导小组工作例会做出评价。

质量目标的理解和确定

质量目标的理解和确定质量目标的理解和确定组织质量管理体系的出发点和终结点均为质量目标，没有目标的质量管理不能称之为“管理”，没有绩效的质量管理不能称之为“有效’的质量管理。本文着重从“如何有效地理解和确定质量目标”进行阐述和探讨。一、质量目标的理论依据和来源 ISO 9000：2000标准对“质量目标’的定义是：“在质量方面所追求的目的”。从质量管理学的理论来说，质量目标的理论依据是行为科学和系统理论。作为企业的员工，希望自己得到企业的认同和接受，能够胜任所担负的工作并有所成就和建树，希望获得一定的名誉和成绩。因此，作为企业的管理者，要调动和激励员工的创造性和积极性，必须引导全体员工通过质量目标的成功实现而使其高层次需求得到满足。质量目标就是以行为科学中的“激励理论”为基础而产生，又借助系统理论向前发展的。按照系统论的观点，一个企业是一个目的性的系统，它包括若干个带有目的性的子系统，子系统又包括若干个带有目的性的子子系统一如此循环无穷尽也。以系统论思想作为指导，从实现企业总的质量目标为出发点，协调企业各个部门乃至每个人的活动，就是质量目标的核心思想。当然，质量目标的理想境界是“横到边、纵到底”，即每个职能部门和每个层次（企业最高管理层、部门管理层、车间、班组乃至每个人）均有质量目标，但基于管理成本和各个企业质量管理水平高低的不同，ISO 9001：2000标准只要求“相关职能和层次上建立质量目标”即可。二、质量目标在质量管理体系中的应用系统理论的方法与ISO9000：2000标准中提到的管理的系统方法和过程方法有异曲同工之妙。管理的“系统方法”管理的对象为“相互关联和相互作用的过程作为系统”，相当于系统理论中目的性的总系统；“过程方法”管理的对象是“组织所应用的过程”，相当于系统理论中带目的性的子子系统乃至子子孙孙系统。图1是A公司利用系统理论的方法（等同于管理的系统方法和过程方法），通过结构图的方式将其总质量管理体系展开到子系统（后文均称之为过程）。反过来，

质量目标管理流程

质量目标管理 1范围适用于公司级质量方针、目标和质量计划的制定、执行、跟踪和调整

2控制目标 2.1确保公司总体质量目标的制定满足市场需求,符合国家标准的要求，并考虑到企业的管理水平和工艺技术现状 2.2确保质量计划与质量目标的一致性，从而保证质量目标的最终实现 2.3通过制定质量计划确保本公司的质量目标和各项质量指标的有效衔接和相互支持 3主要控制点 3.1总经理审核质量管理部制定的质量目标 3.2总经理审批公司总体质量计划草案和关键产品质量计划 3.3公司总经理、总监根据质量部标执行情况决定质量目标/质量计划是否需要调整 4特定政策 4.1每年9月质量管理部开始制定下一年度质量目标、质量计划，12月底以前发放到采购部、技术中心、设备能源部、总经理、总监、各生产厂、市场部、销售部 4.2公司总体质量计划和关键产品质量计划应将质量目标分解落实到相关责任部门；关键产品的质量计划还应包含本产品具体的项目指标，依据本质量计划，技术中心应修改相应的企业标准 4.3关键产品应包括占公司销售比例大的产品；公司重要客户要求的产品；公司处于市场培育阶段的产品；影响到整个市场份额的产品 4.4质量管理部每三个月要向管理层提交正式的质量目标执行报告,当客户需求和市场销售情况发生重大变化如：市场份额发生重大变化、客户的技术要求发生重大变化时,质量管理部门应及时向管理层提交质量目标执行报告

4.5销售部应将客户的质量需求及时传递到质量管理部门，在每三个月的第2 个工作日质量管理部组织召开有销售员、销售经理、市场部信息管理员参加的客户质量需求讨论会 5质量目标管理流程说明 C-10-01-001