真空上料机GMP清洁验证方案

真空上料机清洁验证方案

1．目的

验证“设备清洁规程”的清洁效果。

2．概述

前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。

3.定义:无

4．验证范围：

本设备清洁验证方案范围为：真空上料机、粉碎各岗位设备的清洁。

5 验证条件

5.1 设备条件：能正常使用的完好设备。

5.2 清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。

5.3 环境条件：有良好的通风与除湿设施。

5.4 人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。

6. 验证实施

6.1根据通窍鼻炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设

备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。

6.2洗药机的清洁。

6.2.1洗药机清洁步骤。

6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。

6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁。

6.2.1.3选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。

6.2.1.4用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。

6.2.2 需验证关键部位：

6.2.2.1 洗药机的过滤板块。

6.2.2.2 洗药机的内、外四周及内底部。

6.2.2.3 洗药机内的80度死角处。

6.2.6 清洁过程QA监控人员：

6.3 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁。

6.3.1 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁步骤。

6.3.1.1用洁净刷子清除烘干箱内托盘，托架及排风管内的废弃物。

6.3.1.2用饮用水冲洗一次。

6.3.1.3选取中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。

6.3.1.4用饮用水冲洗托架、托盘、药池的内、外面冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。

6.3.1.5托盘反面倒放在托架中，关闭干燥箱门，通蒸汽烘干3—5分钟。

6.3.2需验证的关键部位。

6.3.2.1烘箱的内、外面周。

6.3.2.2托架、托盘。

6.3.2.3烘箱内底部的槽缝。

6.4 WCS—20A型万能粗碎机清洁规程

6.4.1 WCS—20A型万能粗碎机清洁步骤：

6.4.1.1 停机后打开防护罩，用饮用水擦洗刀片和筛网至无残留物后，用洁净布擦干表面水份。