药事管理学名解+问答总结(优.选)

《药品管理法》2001.2.28发布2001.12.1实施，是法律，十章106条。

《药品管理法实施条例》2002.8.4发布2002.9.15 实施，是行政法规十章86条。《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）2011.1.17发布，2011.3.1 实施，14章313条。

《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）1999年发布，2003.9.1实施9章45条。《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2003年颁布并实施13章70条。

名词解释：

1.药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活

动有关的事。

2. 药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3. 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

4. 药品监督管理（drug administration）：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

5. 药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。

6. 国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

7. 药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。

8. 药事组织：狭义，为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义，以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

9. 职业药师（licensed pharmacist）：是指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。

10．药品管理立法（legislation of drug administration）：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

11. 新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。

12. 处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品。

13. 非处方药（OTC）：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购买使用的药品。

14. 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。

15. 药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

16. 假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

17. 劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。

18.药品注册（registration of drug）：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意申请的审批过程。

19.新药申请（NDA）：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请程序申报。

20. 仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。

21. 麻醉药品（narcotic drugs）：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

22. 精神药品（psychotropic substances）：是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

23. 医疗用毒性药品（medicinal toxic drug）：系指毒性强烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

24. 易制毒化学品：是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前提、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。25. 药物滥用（drug abuse）：是指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的的用药。

26. 药物依赖性（drug dependence）：反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态。

27. 中药：系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病或具有保健作用的物制，包括中药材、中药饮片和中成药。

28. 药品专利：是指源于药品领域的发明创造，转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。

29.药品商标：是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。

30. 药品信息（DI）：是指有关药品和药品活动的特征和变化。一是有关药品特征、特性和变化方面的信息；二是有关药品活动方面的信息。

31. 药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告都含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告。

32.药品生产（produce drug）：是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。

33. 质量（quality）：一组固有特性满足要求的程度。

34. 质量管理（quality management）：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

35.批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

36. 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

37. 药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

38. 药品流通渠道：是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。

39. 药品流通（drugs distribution）：是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。

40. 药品电子商务：是指药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动。

41. 互联网药品交易服务：是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务。

42. 医疗机构药事（institutional pharmacy affairs）：泛指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事务。

43. 调剂（dispensing）：意指配药、配方、发药，又称为调配处方。

44. 药学保健（pharmaceutical care）：是直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目的是达到获得患者生命质量的确切效果。

45. 生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。

46. 首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

47. 药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。

48. 已有国家标准药品申请：指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册。

49. 国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

50. 药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

51. 地道药材：是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材

52.规格：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。

简答：

1.药品的要点：

第一，规定了使用目的和使用方法，区别于食品和毒品。

第二，规定了是人用药品，区别于其他国家定义的药品。

第三，规定了传统药和现代药均为药品，发扬我国医药特色。

第四，确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。

2.药品的质量特性与商品特性：

质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性

商品特性：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多产量有效

3.药品监督管理的性质：

属于国家行政、具有法律性、具有双重性

4.药品质量监督检验的分类：

①抽查检验：评价抽验、监督抽验②注册检验③委托检验④指定检验：口岸检

验、生物制品批签发检验

5.药物不良反应的分类：

①A型ADR：剂量相关型、剂量依赖型，与药品本身药理作用关联②B型ADR：

非剂量相关型，与药品本身的药理作用无关③C型ADR：不良反应发生的药理学机制尚不清楚

6.药事组织的类型：

①药品生产、经营组织②医疗机构药房组织③药学教育、科研组织④药品管理

行政组织⑤药学社团组织

7.SFDA的职能：

①制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和

部门规章草案。

②负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面

的质量管理规范并监督实施。

③负责药品注册和监督管理，拟定国家药品标准并监督实施，组织开展药品不

良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

④负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标

准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

⑤监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神

药品，发布药品质量安全信息。

⑥组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

⑦指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

⑧拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

⑨开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

⑩承办国务院及卫生部交办的其他事项。

8.执业药师申请注册的条件：

①取得《执业药师资格证书》②遵纪守法，遵守职业道德③身体健康，能坚持

在执业药师岗位工作④经执业单位同意。

9.药品生产、经营企业的道德要求：

药品生产的道德要求：保证生产、质量第一、保护环境、规范包装

药品经营的道德要求：①诚实守信，确保药品质量②依法销售，诚信推广③指导用药，做好药学服务

10.药品管理立法的性质：

①立法目的是维护人民健康

②以药品质量标准为核心的行为规范

③药品管理立法的系统性

④药品管理法内容国际化的倾向

11.两报两批：

药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批。

12. 药品注册分类：

中药、天然药物（9类）：

（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂（2）新发现的药材及其制剂

（3）.新的中药材代用品

（4）药材新的药用部位及其制剂

（5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂（6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。包括：①中药复方制剂；②天然药物复方制剂；③中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂

（7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂

（8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂

（9）已有国家标准的中药、天然药物

化学药品（6类）：

（1）未在国内外上市销售的药品。包括①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；②从天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物；⑤新的复方制剂；⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证

（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品

（3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。包括：①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和（或）改变该制剂剂型，但不改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制剂剂型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症

（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂

（5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

（6）已有国家标准的原料药或制剂

13. 临床前研究包括哪几方面：

①文献研究②药学研究③药理毒理研究

14. 临床研究的分期及病例要求：

Ⅰ期临床试验：20~30例

Ⅱ期临床试验：100例

Ⅲ期临床试验：300例

Ⅳ期临床试验：2000例

15. 新药注册特殊审批的情形：

a．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

b．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

c．治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药d．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。其中主治病症未在国家批准的中成药“功能主治”中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。

16. 药品批准文号的格式：

国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

H化学药品、Z中药、S生物制品、J进口药品分包装

17. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的品种范围：

麻醉药品123种，我国生产及使用的品种25种：可卡因、阿法罗定、美沙酮

精神药品132种，第一类精神药品53种，我国生产及使用的有7种：丁丙诺菲、氯胺酮、马吲哚，第二类精神药品79种，我国生产及使用的有33种：异戊巴比妥、咖啡因、喷他佐辛

医疗用独行药品：毒性中药品种27种：砒石、砒霜、生川乌

毒性西药品种11种：阿托品、毛果芸香碱、去乙酰毛花苷C 18. 中药品种保护的分级、具备的条件及保护期限：

一级：①对特定疾病有特殊疗效的②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品③用于预防和治疗特殊疾病的

保护期限分别为30年、20年、10年

二级：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种②对特定疾病有显著疗效的③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

保护期限：7年期满可延长保护期限7年

19. 野生药材资源保护的分级及品种名录：

一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种：物种4种：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸中药材4种

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种：物种27种、中药材17种

三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种：物种45种、中药材22种

20. 药品专利的分类及保护期限：

①药品发明专利20年②实用新型专利10年③外观设计专利10年

21. 药品商标的特性：

显著性、独占性、商标依附于商品或服务而存在、价值性、竞争性

22. 药品信息的性质：

无限性和有限性、真实性和虚假性、系统性和片面性、动态性和时效性、依附性和传递性、目的性和价值性

23. 药品说明书和标签管理的原则

①国家审批制度：由国家食品药品监督管理局予以核准，不得擅自增加或删改原批准内容。

②内容书写原则：a.药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获

准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容b.药品包装必须印有或贴有标签；药品标签应以说明书为依据，内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识；药品包装不得夹带任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

③文字和用于要求：文字表述应当科学、规范、准确；标识应当清楚醒目；文

字应当使用规范化汉字；可加注警示语；OTC药应使用容易理解的文字表述。

24. 药品说明书内容要求（书写内容P228）：

①药品说明书的编写依据

②列出全部活性成分、中药药味、辅料

③药品说明书修改注意事项

④详细注明药品不良反应

⑤药品名称和标志

25. 药品标签书写印制要求：

1、药品名称：①符合命名原则②药品通用名称应当显著、突出横版的：在上三分之一标出；竖版的，在右三分之一标出；不得使用艺术字，字体颜色反差强烈，不得分行书写。③药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

2、注册商标：印刷在药品标签的边角，文字不得大于通用名称所用字体的

四分之一，禁止使用未经注册的商标

3、专用标识：特殊管理的药品、外用药品和非处方药品等在药品标签上必

须印有专用标识

4、贮藏：在标签的醒目位置注明贮藏的特殊要求

5、同一药品生产企业的同一药品的标签规定

26. 药品标签的内容：

1药品标签分类：

内标签：直接接触药品的包装标签；

外标签：内标签以外的包装标签。

2药品标签标示的内容

内标签外标签

3.用于运输、储藏包装的标签的内容

4.原料药标签的内容

27. 药品有效期的表示：

有效期至XXXX年XX月（XX日）

有效期至XXXX．XX．或XXXX / XX

标注到日的：应当为起算之日起到对应年月日的前一天：2010年4月8日—2012年4月7日；标注到月的：应当为起算月份对应年月的前一月：有效期到2008年4月：2008年3月31日

28. 药品广告的原则性：

?不得含有涉及公共信息、事件或其他与公共利益相关的内容。

?不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

?处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。

?非处方药广告的忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

?涉及改善和增强性功能内容的药品，广告内容必须与药品说明书一致。29. 药品广告内容禁止性规定：

?药品功能疗效的宣传：科学准确；

?OTC广告不得使用医学、药学术语；

?引导合理用药，不得怂恿任意、过量购买药品；

?不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构等名义和形象作证明的内容。

?不得含有涉及公共信息、事件或其他与公共利益相关的内容。

?不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

30. 开办药品生产企业的条件P96：

需要符合人员条件，厂房、设施和卫生环境条件，质量控制条件，规章制度条件

四方面条件，申请人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提交相应申请材料，同时还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

31.不同洁净度级别适合的生产操作：p263

32. 药品批次划分原则：

（1）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所产生的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯

（2）粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批（3）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批

（4）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批

（5）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

（6）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

33. 药品召回的分类：

根据药品安全隐患的严重程度：

（1）一级召回（24小时内）：使用该药品可能引起严重健康危害的

（2）二级召回（48小时内）：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

（3）三级召回（72小时内）：使用该药品一般不会引起健康危害的，但由于其他原因需要收回的

根据药品召回主体的不同：主动召回和责令召回

34. 仓库的分类：

按作业管理要求分为待验库、合格品库、发货库、退货库、不合格品库等专用场所。

按温度管理要求分为冷库（2~10℃）、阴凉库（不高于20℃）、常温库（0~30℃）。（各库房相对湿度保持在45%~75%之间）

按特殊管理要求分为麻醉药品库、一类精神药品库、毒性药品库、危险品库等。

35. 储存与养护的六分开七专放：

?六分开：药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；特殊管理药品与一般药品分开；有贮藏要求的与常温贮存的药品分开；性质相互影响、易串

味的药品与其它药品分开；外用药与其他服用方法的药品分开存放。

?七专放：麻醉药品、精神药品、毒性药品、危险品、不合格品、退货药品、要求冷藏或阴冷处贮藏的药品药品专库（区）储存。

36. 堆垛要求：

药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm。

37. 色标管理：

统一标准：待验药品库、退货药品库为黄色；合格药品库、零货称取库、待发药品库为绿色；不合格药品库为红色。

38. 医疗机构药事的特点：

专业性、实践性、服务性

39. 处方的限量：

门诊处方＜7日用量；

急诊处方＜3日用量；

慢性、老年病或特殊情况，处方＜1个月量。

麻醉药品注射剂2日，口服剂等3日，连续使用不超过7日；

一类精神药品＜3日，二类＜7日；

毒性药品＜2日极量。

40. 处方审核的内容（四查十对）：

查处方，对科别、姓名、年龄；

查药品，对药名、规格、数量、标签

查配伍禁忌，对药品性状、用法用量

查用药合理性，对临床诊断。

41. 药品分级管理：

根据药品的特点，实行三级管理

一级管理

范围：麻醉药品和毒性药品的原料药

管理办法：处方要求单独存放，每日清点，必须做到账物相符。

二级管理

范围：精神药品、贵重药品及自费药

管理办法：专柜存放，专账登记。贵重药品要每日清点，精神药品定期清点。三级管理

范围：普通药品；管理办法：金额管理，季度盘点，以存定销。

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