饲料添加剂品种目录(2010)
附件2：
《饲料添加剂品种目录（2010）》（征求意见稿）附录一
注：
*为已获得进口登记证的饲料添加剂，进口或在中国境内生产带“*”的饲料添加剂时，农业部需要对其安全性、有效性和稳定性进行技术评审。
1所列物质包括无水和结晶水形态；
2酶制剂的适用范围为典型底物，仅作为推荐，并不包括所有可用底物；
3食品用香料见《食品添加剂使用卫生标准》（GB 2760）中食品用香料名单。
Approved Feed Additives（2010）Appendix I
* Feed additive with the asterisk …*? has obtained importation license. It can not be manufactured in or exported to China until its safety, effectiveness and stability have been evaluated by Ministry of Agriculture.
1 All substances listed may be in anhydrous or hydrated form.
2 The usage of enzymes provides the typical substrates for guidance only and does not cover all substrates applicable.
3 Approved food flavoring agents are in accordance with the list of food flavoring agents in Hygienic Standards for Uses of Food Additives (GB2760)
附录二
监测期内的新饲料和新饲料添加剂品种目录
卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知
卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 【法规类别】药品管理 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1992.01.06 【实施日期】1992.01.01 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 （１９９２年１月６日） 随着我国医疗卫生事业的不断发展，诊断药品的研究、生产也取得了长足的进展。根据《药品管理法》的有关规定，我们已经对体内用诊断药品实行了全面的审批管理制度，对于体外用诊断药品，我们也已实行审批管理并正在整顿部分体外免疫诊断试剂及放射免疫分析药盒，为保证临床诊断药品的质量起到了积极的作用。根据卫药政发（９０）第２９１号“关于调查全国临床检验体外诊断试剂生产单位基本情况的通知”，经调查，目前国内有一百多个单位生产、出售近百种临床检验体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）。但是，由于没有统一的质量和检定要求，以致同一诊断试剂的检测结果不同，影响临床诊断的准确性。 为了加强诊断试剂的监督管理，保证质量，现决定自１９９２年起，对其中部分品种实
行审批管理。有关申报审批的具体品种范围及其程序和其它有关事项详见附件一至四。自１９９３年３月起，凡已列入审批管理范围的诊断试剂，没有《药品生产企业许可证》的单位不得生产，没有批准文号的诊断试剂不得销售和使用。其它品种的审批工作将陆续进行。 我部委托部临床检验中心对申报品种进行质量检定和对批准生产、销售的诊断试剂进行全面质量监督。请你厅（局）通知有关生产、销售单位，按通知要求办理，同时协助我部搞好此项工作。 一、申报品种范围： １、临床化学诊断试剂类 血清谷丙转氨酶（酶法），血糖，血清（浆）尿素氮，血清白蛋白，血清总蛋白测定试剂盒。 ２、临床血液学诊断试剂类： 文齐氏液、氰化高铁血红蛋白工作标准液、血红蛋白质控液，白细胞质控液、溶血剂、稀释液。 ３、临床化学商品标准液（即临床化学测定用的标准工作液）： 葡萄糖，尿酸，钙。 二、申报时间及步骤： １、目前已上市并属于上述品种范围的诊断试剂，其生产单位应向卫生部临床检验中心提出检定申请（见附件二：检定申请表），按表格要求填写后于一九九二年二月底前寄至卫生部临床检验中心，并按规定交纳检定费。 ２、在申请的同时，按附件三“临床检验体外诊断试剂技术暂行要求”规定的内容准备好连续三批产品，自查合格后派质检人员携带签封样品，按指定送检时间（由部临检中心另行通知）送到卫生部临床检验中心进行检定。
Q_JBSW 045-2019混合型饲料添加剂 液态溶菌酶
Q/JBSW 江西嘉博生物工程有限公司企业标准 Q/JBSW045-2019混合型饲料添加剂液态溶菌酶 2019-09-01发布2019-09-10实施
Q/JBSW045-2019 前言 本标准起草单位：江西嘉博生物工程有限公司。 本标准主要起草人：周志、李成龙。 本标准为首次发布。
混合型饲料添加剂液态溶菌酶 1范围 本标准规定了混合型饲料添加剂液态溶菌酶的原料要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存。 本标准适用于以饲料添加剂溶菌酶按一定比例溶于纯化水中，制成的混合型饲料添加剂液态溶菌酶。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T9724化学试剂pH值测定通则 GB10648饲料标签 GB/T13079饲料中总砷的测定 GB/T13080饲料中铅的测定原子吸收光谱法 GB/T13091饲料中沙门氏菌的检测方法 GB/T13092饲料中霉菌总数测定方法 GB/T17480饲料中黄曲霉毒素B1的测定酶联免疫吸附法 GB/T18823饲料检测结果判定的允许误差 GB/T14699.1饲料采样 GB/T20195动物饲料试样的制备 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》中华人民共和国农业部公告第1773号《饲料原料目录》 中华人民共和国农业部公告第1849号《混合型饲料添加剂生产企业许可条件》 中华人民共和国农业部公告第2045号《饲料添加剂品种目录（2013）》 3原料要求 生产产品所用原料应符合《饲料原料目录》的规定，所用添加物应符合《饲料添加剂品种目录（2013）》的规定，严禁使用国家明令禁止的添加物和化学制品。 4技术要求 4.1感官 液态，色泽一致，久置有少量沉淀，无发霉变质及异味、异嗅。 4.2pH值 pH值应为3.0～7.0。
《卫生标准》标准名称中华人民共和国卫生部救护车专业标准
目次 前言............................................................................. II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 3.1救护车 (1) 3.2整备质量 (2) 3.3载质量............................................................. 错误!未定义书签。4车辆类型............................................................................................................................................................. 5 要求 (2) 5.1性能 (2) 5.2电气要求 (2) 5.3 整车 (4) 5.4医疗舱 (6) 5.5特种车辆标志灯 (8) 6 检测方法 (8) 6.1内部噪声 (8) 6.2加速性能 (9) 6.3最大爬坡度 (9) 6.4最高车速 (9) 6.5平顺性 (9) 6.6 医疗舱装置检测 (9) 6.7 安全性能 (9) 7 车厢油漆与密封 (9) 8 医疗设备 (9) 8.1医疗设备规定 (9) 8.2医疗设备的要求 (9) 8.3 设备清单 (10) 9 检验规则 (11) 10产品标牌、随带文件、运输与贮存 (15) 10.1汽车标牌 (15) 10.2 说明书 (15) 10.3运输 (16) 10.4贮存 (16)
混合型饲料添加剂生产企业许可条件
混合型饲料添加剂生产企业许可条件 2012年10月22日，中华人民共和国农业部公告第1849号公布《混合型饲料添加剂生产企业许可条件》。该《许可条件》分总则，机构与人员，厂区、布局与设施，工艺与设备，质量检验和质量管理制度，附则6章27条，自2012年12月1日起施行。 第一章总则 第一条为加强混合型饲料添加剂生产许可管理，保障饲料质量安全，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》、《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》，制定本条件。 第二条本条件所称混合型饲料添加剂，是指由一种或一种以上饲料添加剂与载体或稀释剂按一定比例混合，但不属于添加剂预混合饲料的饲料添加剂产品。 第三条设立混合型饲料添加剂生产企业，应当符合本条件。 第二章机构与人员 第四条企业应当设立技术、生产、质量、销售、采购等管理机构。技术、生产、质量机构应当配备专职负责人，并不得互相兼任。 第五条技术机构负责人应当具备畜牧、兽医、水产等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，熟悉饲料法规、动物营养、产品配方设计等专业知识，并通过现场考核。 第六条生产机构负责人应当具备畜牧、兽医、水产、食品、机械、化工与制药等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，熟悉饲料法规、饲料加工技术与设备、生产过程控制、生产管理等专业知识，并通过现场考核。 第七条质量机构负责人应当具备畜牧、兽医、水产、食品、化工与制药、生物科学等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，熟悉饲料法规、原料与产品质量控制、原料与产品检验、产品质量管理等专业知识，并通过现场考核。 第八条销售和采购机构负责人应当熟悉饲料法规，并通过现场考核。 第九条企业应当配备2名以上专职检验化验员。检验化验员应当取得农业部职业技能鉴定机构颁发的饲料检验化验员职业资格证书或与生产产品相关的省级以上医药、化工、食品行业管理部门核发的检验类职业资格证书，并通过现场操作技能考核。 企业加工设备维修工应当取得农业部职业技能鉴定机构颁发的职业资格证书。 第三章厂区、布局与设施 第十条企业应当独立设置厂区，厂区周围没有影响产品质量安全的污染源。 厂区应当布局合理，生产区与生活、办公等区域分开。厂区整洁卫生，道路和作业场所应当采用混凝土或沥青硬化，生活、办公等区域有密闭式生活垃圾收集设施。 第十一条生产区应当按照生产工序合理布局，有相对独立的、与生产规模相匹配的生
1注射用辅酶A《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册
一．标准来源：《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册。 二．范围：注射用辅酶A的生产与质量控制。 三．责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。 四．质量标准： 注射用辅酶A Zhusheyong Fumei A Coenzyme A for Iection 本品为辅酶A加适宜赋形剂的无菌冻干品。含辅酶A应为标示量的85.0％以上。 【性状】本品为白色或类白色的冻干块状或粉状物。 【检查】酸度取本品5支，每支加水2ml溶解后，合并，混匀，依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～7.0。 干燥失重取本品0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过7.0％(中国药典2010年版二部附录Ⅷ L)。 热原取本品，加注射用水制成每lml中含5单位的溶液，依法检查(中国药典2010年版二部附录 XI D)，剂量按家兔体重每lkg注射lml，应符合规定。 无菌取本品2支，分别加注射用水适量溶解后，依法检查(中国药典2010年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录Ⅰ B)。 【效价测定】取本品3支，分别加水适量，制成每lml中含200单位的溶液。每支的效价均应符合规定，如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符
合规定。 测定法取三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7．6)[取三羟甲基氨基甲烷12．1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70ml)调节pH值至7.6，加水稀释至1000ml]3．0ml，置1cm比色池中，加入乙酰磷酸二锂盐溶液(取乙酰磷酸二锂盐91.2mg，加水溶解并稀释至6.0ml，必要时滤过)0.1ml，再精密加入供试品溶液0.lml，混匀，照分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A)，在233nm的波长处测定吸收度为Eo，用微量注射器加入磷酸转乙酰化酶溶液{取磷酸转乙酰化酶适量，用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8．0)[取三羟甲基氨基甲烷12.1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70m1)调节pH值至8.0，加水稀释至1000ml]制成每lml中含30～40单位的溶液，必要时离心，分取上清液。临用时配制］0.01ml，混匀，在3～5分钟内测定最高的吸收度为E l ，再加入磷酸转乙 酰化酶溶液0.01ml，混匀，测定吸收度为E 2 ，以三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6)3.0ml、乙酰磷酸二锂盐溶液0.1ml及供试品溶液0.1ml，置1cm比色池中，混匀后，作为空白。 按下式计算：△E=2E 1-E -E 2 每支含辅酶A的单位数=△E×5.55×413×稀释体积 【作用与用途】辅酶类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热等。 【用法与用量】 静脉滴注一次50—200单位，一日50—400单位，临用前用5％葡萄糖注射液500ml溶解后滴注。 肌内注射一次50～200单位，一日50～400单位，临用前用氯化钠注射液2ml溶解后注射。 【规格】 (1)50单位 (2)100单位 (3)200单位 【贮藏】密封，遮光，在阴凉处保存。 【有效期】 3年。
医疗质量管理办法2016版(卫生部)
医疗质量管理办法 第10号 《医疗质量管理办法》已于2016年7月26日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年11月1日起施行。 主任：李斌 2016年9月25日 医疗质量管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医疗质量管理工作。 第三条国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。 县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作。 国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队医疗机构医疗质量管理工作。 第四条医疗质量管理是医疗管理的核心，各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。 第五条医疗质量管理应当充分发挥卫生行业组织的作用，各级卫生计生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗质量管理创造条件。 第二章组织机构和职责 第六条国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织（以下称专业机构）制订医疗质量管理相关制度、规范、标准和指南，指导地方各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与控制工作。省级卫生计生行政部门可以根据本地区实际，制订行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案。 县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、指导医疗机构落实医疗质量管理有关规章制度。 第七条国家卫生计生委建立国家医疗质量管理与控制体系，完善医疗质量控制与持续改进的制度和工作机制。
各级卫生计生行政部门组建或者指定各级、各专业医疗质量控制组织（以下称质控组织）落实医疗质量管理与控制的有关工作要求。 第八条国家级各专业质控组织在国家卫生计生委指导下，负责制订全国统一的质控指标、标准和质量管理要求，收集、分析医疗质量数据，定期发布质控信息。 省级和有条件的地市级卫生计生行政部门组建相应级别、专业的质控组织，开展医疗质量管理与控制工作。 第九条医疗机构医疗质量管理实行院、科两级责任制。 医疗机构主要负责人是本机构医疗质量管理的第一责任人;临床科室以及药学、护理、医技等部门（以下称业务科室）主要负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。 第十条医疗机构应当成立医疗质量管理专门部门，负责本机构的医疗质量管理工作。 二级以上的医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构（以下称二级以上医院）应当设立医疗质量管理委员会。医疗质量管理委员会主任由医疗机构主要负责人担任，委员由医疗管理、质量控制、护理、医院感染管理、医学工程、信息、后勤等相关职能部门负责人以及相关临床、药学、医技等科室负责人组成，指定或者成立专门部门具体负责日常管理工作。其他医疗机构应当设立医疗质量管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责医疗质量具体管理工作。 第十一条医疗机构医疗质量管理委员会的主要职责是： （一）按照国家医疗质量管理的有关要求，制订本机构医疗质量管理制度并组织实施； （二）组织开展本机构医疗质量监测、预警、分析、考核、评估以及反馈工作，定期发布本机构质量管理信息； （三）制订本机构医疗质量持续改进计划、实施方案并组织实施； （四）制订本机构临床新技术引进和医疗技术临床应用管理相关工作制度并组织实施； （五）建立本机构医务人员医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、技术规范的培训制度，制订培训计划并监督实施； （六）落实省级以上卫生计生行政部门规定的其他内容。 第十二条二级以上医院各业务科室应当成立本科室医疗质量管理工作小组，组长由科室主要负责人担任，指定专人负责日常具体工作。医疗质量管理工作小组主要职责是： （一）贯彻执行医疗质量管理相关的法律、法规、规章、规范性文件和本科室医疗质量管理制度； （二）制订本科室年度质量控制实施方案，组织开展科室医疗质量管理与控制工作；
Q_JHSW 006-2019混合型饲料添加剂 L-赖氨酸
ICS65.120 B 46 Q/JHSW 金河生物科技股份有限公司企业标准 Q/JHSW 006—2019 混合型饲料添加剂 L-赖氨酸 （报批稿） 2019-11-26发布2019-12-26实施
前言 本标准依据GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由金河生物科技股份有限公司提出。 本标准由金河生物科技股份有限公司起草。 本标准由金河生物科技股份有限公司批准。 本标准主要起草人：张兴明、张明明。 本标准为首次发布。
混合型饲料添加剂 L-赖氨酸 1 范围 本标准规定了混合型饲料添加剂L-赖氨酸产品的技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存和保质期。 本标准适用于以L-赖氨酸盐酸盐为原料，以单硬脂酸甘油酯为载体加工而成的混合型饲料添加剂L-赖氨酸。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 5917.1 饲料粉碎粒度测定 两层筛筛分法 GB/T 6435 饲料中水分和其他挥发性物质含量的测定 GB 10648 饲料标签 GB 12904 商品条码 零售商品编码与条码表示 GB 13078 饲料卫生标准 GB/T 14699.1 饲料 采样 GB/T 18823 饲料检测结果判定的允许误差 GB 34466 饲料添加剂 L-赖氨酸盐酸盐 《定量包装商品计量监督管理办法》（2005） 中华人民共和国农业部公告 第1773号《饲料原料目录》 中华人民共和国农业部公告 第2045号《饲料添加剂品种目录（2013）》 3 要求 3.1 感官 本品为类白色至微黄色颗粒状物。 3.2 加工质量指标 3.2.1 水分 水分不大于10%。 3.2.2 粒度 95%通过孔径为850μm的试验筛。 3.3 产品成分分析保证值
中华人民共和国卫生部令第号国家职业卫生标准管理办法
中华人民共和国卫生部令 第20号 《国家职业卫生标准管理办法》已于2002年3月15日经卫生部部务会讨论通过，现予发布，自2002年5月1日起施行。 部长：张文康 国家职业卫生标准管理办法 第一条为加强国家职业卫生标准的管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》(以下简称《职业病防治法》)，制定本办法。 第二条对下列需要在全国范围内统一的技术要求，须制定国家职业卫生标准： (一)职业卫生专业基础标准； (二)工作场所作业条件卫生标准； (三)工业毒物、生产性粉尘、物理因素职业接触限值； (四)职业病诊断标准； (五)职业照射放射防护标准； (六)职业防护用品卫生标准；
(七)职业危害防护导则； (八)劳动生理卫生、工效学标准； (九)职业性危害因素检测、检验方法。 第三条本办法适用于国家职业卫生标准的立项、起草、审查、公布、复审和解释。 第四条卫生部主管国家职业卫生标准工作；卫生部委托办事机构，承担国家职业卫生标准的日常管理工作；由卫生部聘请有关技术专家组成全国卫生标准技术委员会，负责国家职业卫生标准的技术审查工作。 第五条国家职业卫生标准制定的原则： (一)符合国家有关法律、法规和方针、政策，满足职业卫生管理工作的需要； (二)体现科学性和先进性，注重可操作性； (三)在充分考虑我国国情的基础上，积极采用国际通用标准； (四)逐步实现体系化，保持标准的完整性和有机联系。 第六条国家职业卫生标准分为强制性标准和推荐性标准。强制性标准分为全文强制和条文强制两种形式。强制性标准包括： (一)工作场所作业条件的卫生标准； (二)工业毒物、生产性粉尘、物理因素职业接触限值； (三)职业病诊断标准；
混合型饲料添加剂生产许可申报材料要求
混合型饲料添加剂生产许可 申报材料要求 一、许可范围 （一）在中华人民共和国境内生产混合型饲料添加剂的企业（以下简称企业）。 （二）混合型饲料添加剂是指由一种或一种以上饲料添加剂与载体或稀释剂按一定比例混合，但不属于添加剂预混合饲料的饲料添加剂产品。 （三）本要求适用于以下情形： 1.设立：指企业首次申请生产许可； 2.续展：指企业生产许可有效期满继续生产； 3.增加或更换生产线：增加生产线指企业在同一厂区增建已获得许可产品的生产线；更换生产线指企业对已有生产线的关键设备或生产工艺进行重大调整； 4.增加产品品种：指企业申请增加生产许可范围以外的产品； 5.迁址：指企业迁移出原生产地址，搬迁至新的生产地址； 6.变更：指企业名称变更、法定代表人变更、注册地址或注册地址名称变更、生产地址名称变更。 二、申报材料格式要求 （一）企业应当按照《混合型饲料添加剂生产许可申报材料一览表》的要求提供相关材料。 （二）申报材料应当使用A4规格纸、小四号宋体打印，按照《混合型饲料添加剂生产许可申报材料一览表》顺序编制目录、装订成册并标注页码。表格不足时可加续表。申报材料应当清晰、干净、整洁。 （三）申报材料中企业提供的工商营业执照、组织机构代码证、劳动合同、职业资格证书、产品标准、产品主成分指标检测方法验证结论等证明材料的复印件应当加盖企业公章。 （四）申报材料一式两份（包括纸质文件和电子文档光盘），其中一份报送农业部，省级饲料管理部门留存一份。 （五）申报材料电子文档采用PDF格式，相关证明文件应为原件扫描件，文件名为企
业全称。 （六）增加或更换生产线、增加产品品种的，仅提供与申请事项相关的资料。 三、申报材料内容要求 （一）企业承诺书 （二）混合型饲料添加剂生产许可申请书 1.封面 1.1生产许可证编号：已获得生产许可证的企业填写原生产许可证编号，新设立的企业不填写。 1.2企业名称：填写企业工商营业执照上的注册名称，并加盖企业公章。尚未取得工商注册的，按照企业名称预先核准通知书核准的名称填写。 1.3联系人：填写企业负责办理生产许可的工作人员姓名。 1.4联系方式：填写企业负责办理生产许可的联系人的手机、固定电话（注明区号）、传真等。 1.5申请事项：根据企业具体情况分别在选项后面的“□”中打“√”。 1.6申报日期：填写企业报出材料的日期。 2.企业基本情况 各栏仅填写与申请事项相关的内容。 2.1企业名称：填写企业工商营业执照上的注册名称。尚未取得工商注册的，按照企业名称预先核准通知书核准的名称填写。 2.2生产地址：填写企业生产所在地详细地址，注明省（自治区、直辖市）、市(地)、县(市、区)、乡(镇、街道)、村（社区）、路（街）、号。 2.3法定代表人、工商营业执照注册号、住所（注册地址）、企业类型、组织机构代码、注册资本：按照企业工商营业执照和组织机构代码证填写。尚未取得工商注册的，按照企业名称预先核准通知书填写。 2.4固定资产：指厂房、设备和设施等资产总值。 2.5所属法人机构信息：如企业为非法人单位，应当填写所属法人机构信息。 2.6主要机构设置及人员组成 机构名称按照企业实际情况填写技术、生产、质量、销售、采购等机构。 人员总数填写与企业签订全日制用工劳动合同的人员数量。 专业技术人员填写企业的技术、生产、质量、销售、采购等机构中取得中专以上学历
中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编
《中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编》 详细目录： 第一篇医疗机构及医护人员管理 中华人民共和国执业医师法 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 交通基层医疗卫生机构管理办法 中医医疗机构管理办法（试行） 中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法 传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法 护士条例 中华人民共和国护士管理办法 医师资格考试暂行办法 医师执业注册暂行办法 具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法中医住院医师培训试行办法 外国医师来华短期行医暂行管理办法 中医师、士管理办法（试行） 医师、中医师个体开业暂行管理办法 关于提高护士工资标准的实施办法 全国医院工作条例 全国中医医院工作条例（试行）
医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则 农村各级医疗保健机构产科设置装备基本要求（试行）农村合作医疗章程（试行草案） 医院财务管理办法 医院会计制度深圳慈海医院 中医医院工作制度（试行） 中医医院工作若干问题的规定（试行） 医疗机构基本标准（试行） 全国中医医院医疗设备标准（试行） 医院工作制度 医院工作制度的补充规定（试行） 中医医院工作人员职责（试行） 医院工作人员职责 司法部、卫生部关于出国护士执业证书办理公证的规定关于清理整顿医疗机构若干问题的规定 中等卫生学校与医院联合办学培养护士的暂行规定 医院职业服装管理暂行规定 中西医结合高级医师的培养使用和晋升的规定（试行）关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知 关于下发《医疗机构评审委员会章程》的通知
关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知 关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知 卫生部关于港澳人员认定医师资格有关问题的通知 卫生部关于进一步做好医师资格认定工作的通知 卫生部关于印发《全科医师规范化培训试行办法》的通知 卫生部关于加强医疗机构聘用社会医务人员执业管理的通知卫生部关于颁布“医疗机构名称代码编制规则的补充规定”的通知卫生部关于实施“医院分级管理办法（试行）”的通知 卫生部关于进行医院工作方针再教育的通知 卫生部、国家中医药管理局、公安部、国家工商总局关于开展严厉打击非法行医、整顿医疗服务市场秩序专项治理工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于做好医师资格证书及医师执业证书发放工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于印发城镇医疗机构分类登记暂行规定的通知 卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于启用医疗卫生机构统一标志的通知 厦门华兴医院 卫生部、人事部关于印发《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》及《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》的通知 卫生部、国家中医药管理局、外交部、公安部关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知
混合型饲料添加剂生产许可申报材料要求-农业部
附件4： 混合型饲料添加剂生产许可申报材料要求 （征求意见稿） 一、许可范围 （一）在中华人民共和国境内生产混合型饲料添加剂的企业。 （二）《混合型饲料添加剂生产企业许可条件》所称混合型饲料添加剂是指由一种或一种以上饲料添加剂与载体或稀释剂按一定比例混合，但不属于添加剂预混合饲料的饲料添加剂产品。 （三）适用于混合型饲料添加剂的设立、迁址及其他情况。设立指企业首次申请《混合型饲料添加剂生产许可证》（以下简称《饲料添加剂生产许可证》）；迁址指已获得《饲料添加剂生产许可证》的企业迁移出原生产厂区，搬迁到新的生产地址；其他指农业部规定的其它情形。 二、申报材料的格式要求 （一）申报材料具体内容见《混合型饲料添加剂生产许可证申报材料一览表》(见附件1)。 （二）申报材料应使用A4规格纸、小四号宋体打印打印装订成册并标注页码。表格不足时可加附页。全部申请材料要求干净、整洁、清晰。 （三）申报材料中不应夹带与申证无关的信息。 （四）电子文件要求PDF格式。申报材料中复印件先行扫描成JPG
格式图片，再粘贴到相应位置，然后将所有材料（含打印材料）转换成PDF格式，文件名称为申请企业的全称。 （五）申报材料一式三份，上报农业部一份（含电子文件），省级饲料管理部门一份，企业存档一份。 三、申报材料的内容要求 （一）企业承诺书(见附件2) （二）混合型饲料添加剂生产许可证申请书 1.封面（见附件3） 1.1 申请书编号：由省级饲料管理部门按照农业部规定的编写原则填写。 1.2 生产许可证编号：由省级饲料管理部门按照农业部规定的格式填写。尚未获得《饲料添加剂生产许可证》的企业不填写，已获得《饲料添加剂生产许可证》的企业填写原生产许可证编号。 1.3 产品名称：依照农业部《饲料添加剂品种目录》中的类别或通用名称规范填写。 1.4 企业名称：填写企业营业执照上的注册名称，并加盖公章。尚未取得工商注册的，按照《企业名称预先核准通知书》核准的内容填写。 1.5 法定代表人：非法人单位不填写。 1.6 企业注册地址（住所）：尚未工商注册的新设立企业不填写。 1.7 联系电话：填写申请企业联系电话，如手机号码或方便联系的办公电话。固定电话号码前标注区号。 1.8 联系人：填写企业负责办理《饲料添加剂生产许可证》的工
卫生部药品GMP认证申请要求
附件1： 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2. 企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），
卫生部颁药品标准(中药材)第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,
混合型饲料添加剂企业标准
X/XXXX X X X X X XX X有限公司发布
前言 本标准的编写按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准结构和编写》给出的规则进行。 本标准由XXXXX有限公司提出。 本标准由XXXXXXXX有限公司负责起草。 本标准主要起草人：XXXXXX。 本标准于XXXX年XXXX月首次发布。
混合型饲料添加剂 XXX+XXX 1 范围 本标准规定了混合型饲料添加剂 XXX+XXX的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于本企业生产、销售的由XXXXXXXXXXX混合制成的混合型饲料添加剂产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 5917.1 饲料粉碎粒度测定两层筛筛分法 GB 10648-2013 饲料标签 GB 13078 饲料卫生标准 GB/T 13079 饲料中总砷的测定 GB/T 13080 饲料中铅的测定原子吸收光谱法 GB/T 14699.1 饲料采样 GB/T 18823 饲料检测结果判定的允许误差 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督局检验检疫总局（2005）75号令《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 感官性状 本品为白色粉末，略有刺激性味。 3.2 技术指标 技术指标应符合表1要求。 3.3 卫生指标 符合GB 13078的规定。 3.4 净含量 净含量应符合《定量包装商品的计量监督管理办法》的规定。
药品标准
药品标准分类 药典本身就是药品标准，但级别高，只有非常成熟的药品才可以上升到药典。其他标准大部分都是厂家提出，省药检所复核，国家药监局发布。除了药典以外的标准还有： 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。 国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS （卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。 从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。 药品是没有行业标准的，药品所执行的标准分为：药典、局颁、注册、其他四个执行标准，你所说的GB（国家标准）在药品标准里是没有采用的，像一些原料、辅料中会用到，器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。 药品标准跟其它行业的标准是不同编号及命名的。
混合型饲料添加剂生产许可申报材料要求
附件2 混合型饲料添加剂生产许可 申报材料要求 一、许可范围 （一）在中华人民共和国境内生产混合型饲料添加剂的企业（以下简称企业）。 （二）混合型饲料添加剂是指由一种或一种以上饲料添加剂与载体或稀释剂按一定比例混合，但不属于添加剂预混合饲料的饲料添加剂产品。 （三）本要求适用于以下情形： 1.设立：指企业首次申请生产许可； 2.续展：指企业生产许可有效期满继续生产； 3.增加或更换生产线：增加生产线指企业在同一厂区增建已获得许可产品的生产线；更换生产线指企业对已有生产线的关键设备或生产工艺进行重大调整； 4.增加产品品种：指企业申请增加生产许可范围以外的产品； 5.迁址：指企业迁移出原生产地址，搬迁至新的生产地址； 6.变更：指企业名称变更、法定代表人变更、注册地址或注册地址名称变更、生产地址名称变更。 二、申报材料格式要求 （一）企业应当按照《混合型饲料添加剂生产许可申报材料一览表》的要求提供相关材料。
（二）申报材料应当使用A4规格纸、小四号宋体打印，按照《混合型饲料添加剂生产许可申报材料一览表》顺序编制目录、装订成册并标注页码。表格不足时可加续表。申报材料应当清晰、干净、整洁。 （三）申报材料中企业提供的工商营业执照、组织机构代码证、劳动合同、职业资格证书、产品标准、产品主成分指标检测方法验证结论等证明材料的复印件应当加盖企业公章。 （四）申报材料一式两份（包括纸质文件和电子文档光盘），其中一份报送农业部，省级饲料管理部门留存一份。 （五）申报材料电子文档采用PDF格式，相关证明文件应为原件扫描件，文件名为企业全称。 （六）增加或更换生产线、增加产品品种的，仅提供与申请事项相关的资料。 三、申报材料内容要求 （一）企业承诺书 （二）混合型饲料添加剂生产许可申请书 1.封面 1.1生产许可证编号：已获得生产许可证的企业填写原生产许可证编号，新设立的企业不填写。 1.2企业名称：填写企业工商营业执照上的注册名称，并加盖企业公章。尚未取得工商注册的，按照企业名称预先核准通知书核准的名称填写。 1.3联系人：填写企业负责办理生产许可的工作人员姓名。 1.4 联系方式：填写企业负责办理生产许可的联系人的手机、固
混合型饲料添加剂现场审核
混合型饲料添加剂生产许可 现场审核表 企业名称： 生产地址： 联系人： 联系电话： 审核日期：年月日 中华人民共和国农业部制 二〇一二年
填写说明 一、本表用于混合型饲料添加剂生产许可现场审核。 二、审核组由省级饲料管理部门指定的三名以上专家组成，审核组成员应当熟悉饲料管理法规、混合型饲料添加剂加工工艺、质量检验等专业知识。 三、审核表由审核组成员使用蓝色或黑色签字笔填写，不得随意涂改。现场审核工作结束后，审核表由省级饲料管理部门存档。 四、在进行现场审核的同时，还应当就企业申报材料与企业现场的一致性进行符合性检查。 五、现场审核及符合性检查同时满足要求的，在表2的审核结论一栏中打“√”，不符合要求的打“×”并在备注栏逐一注明原因；不涉及的审核内容，在审核结论一栏注明“不涉及”。符合性检查中存在问题的，必要时留存影像、文字等相关证据。 六、审核组应当根据现场审核情况提出审核意见，审核意见应当包括对申请企业的总体评价以及相关建议等内容。
表1 审核组成员及审核意见 姓名职务/职称工作单位签字审 核 组 成 员 姓名职务签字 企 业 参 加 人 员 现 场 审 核 意 见审核组长签字： 年月日
表2 现场审核内容 审核项目序 号 审核内容审核方式审核要求 审核 结论 备注 机构与人员1 管理机构核查企业组织机构框图设立技术、生产、质量、销售、采购等管理机构。 2 管理机构负责 人 1.核查机构负责人任命书 2.核查劳动合同 技术、生产、质量机构配备专职负责人，并不得互相 兼任。 3 技术负责人 1.核查毕业证书或职称证 书 2.现场考核 具备畜牧、兽医、水产等相关专业大专以上学历或中 级以上技术职称。 熟悉饲料法规、动物营养、产品配方设计等专业知识。 4 生产负责人 1.核查毕业证书或职称证 书 2.现场考核 具备畜牧、兽医、水产、食品、机械、化工与制药等 相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。 熟悉饲料法规、饲料加工技术与设备、生产过程控制、 生产管理等专业知识。 5 质量负责人 1.核查毕业证书或职称证 书 2.现场考核 具备畜牧、兽医、水产、食品、化工与制药、生物科 学等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。 熟悉饲料法规、原料与产品质量控制、原料与产品检 验、产品质量管理等专业知识。 6 销售负责人现场考核熟悉饲料法规。 7 采购负责人现场考核熟悉饲料法规。 8 检验化验员 1.核查劳动合同 2.核查职业资格证书或鉴 定合格证明 3.现场技能考核 有2名以上的专职检验化验员。 持有农业部职业技能鉴定机构颁发的饲料检验化验员 职业资格证书或与生产产品相关的省级以上医药、化 工、食品行业管理部门核发的检验类职业资格证书或 省级饲料职业技能鉴定机构出具的鉴定合格证明。 正确操作检验仪器，熟悉检验步骤。
卫生部关于颁布第十一册中成药卫生部药品标准的通知
卫生部关于颁布第十一册中成药卫生部药品标准的通知 【法规类别】药品管理 【发文字号】卫药发[1996]第62号 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1996.10.25 【实施日期】1996.10.25 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 卫生部关于颁布第十一册中成药卫生部药品标准的通知 (卫药发[1996]第62号) 各省、自治区、直辖市卫生厅(局)： 《中华人民共和国卫生部药品标准(中药成方制剂)》(以下简称部颁标准)第十一册，经卫生部药典会审定，现予颁布，自1997年5月1日起正式执行。其中，“小儿止嗽金丸”按第四册部颁标准中“小儿止嗽丸”标准执行，“苦胆草片”按第八册部颁标准执行，“参茸安神丸”按第十册部颁标准执行。 有关重新登记注册等问题，请按我部卫药字(89)第28号“关于颁布第一批‘乙肝扶正胶囊’等170种中成药卫生部药品标准的通知”执行。 附件：第十一册部颁标准品种批准文号卫生部统一编号
卫生部 一九九六年十月二十五日 附件： 二母情肺丸 ZZ－4055 十全大补颗粒(冲剂) ZZ－4056 七叶莲片 ZZ－4057 八仙油 ZZ－4058 九龙化风丸 ZZ－4059 八珍鹿胎膏 ZZ－4060 儿童化毒散 ZZ－4061 三七止血片 ZZ－4062 三七药酒 ZZ－4063 三鞭参茸固本丸 ZZ－4064 三鞭酒 ZZ－4065 大黄酊 ZZ－4066 大温中丸 ZZ－4067 口腔炎喷雾剂 ZZ－4068 山香园片 ZZ－4069 千紫红颗粒(冲剂) ZZ－4070 小儿止嗽金丸 小儿回春九(大蜜丸) ZZ－4071 小儿珠黄散 ZZ－4072 小儿惊风七厘散 ZZ－4073