药品生产质量管理规范培训试题及答案
药品生产质量管理规范培训试题及答案
Revised by Petrel at 2021
《药品生产质量管理规范》培训试题
单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：
一、填空题（每题5分，共50分）
1. 成品放行前应当贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3. 确认和验证不是的行为。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
4. 在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有、、
等。
6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、、、。
7. 不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作。
8. 每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无后，方可按照正常产品处理。
9. 每次生产结束后应当进行，确保和没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对情况进行确认。
10.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过，应当采用经过的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持状态。
二、选择题（每题5分，共50分）
1. 物料必须从批准的供应商处采购。
A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门
2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：
A.销毁
B.返包
C.退还药品经销商
D.上交药品行政管理部门
3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。
A.可以发放
B.审核批生产记录无误后，即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D.检验合格即可发放
4. 每批药品均应当由签名批准放行。
A.仓库负责人
B.财务负责人
C. 企业负责人
D. 质量受权人
5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：
A.检验
B. 验证
C. 工艺考核
D. 质量保证
6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合。
A．食用标准 B．药用标准 C．相应的质量标准 D．卫生标准
7. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。
A.合格先出
B.先进先出
C.急用先出
D.近效期先出
8. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。
A.国家食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.市食品药品监督管理局
D.质量管理部门
9 .具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响
B.药品外包装损坏
C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明
D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
10. 当影响产品质量的主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
《药品生产质量管理规范》培训试题答案
一、填空题（每题5分，共50分）
1. 成品放行前应当待验贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
3. 确认和验证不是一次性的行为。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
4. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。
6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
7. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。
8. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
9. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。10.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
二、选择题（12题每题2 分）
1. 物料必须从批准的供应商处采购。（C）
A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门
2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：。（A）
A.销毁
B.返包
C.退还药品经销商
D.上交药品行政管理部门
3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。（C）
A.可以发放
B.审核批生产记录无误后，即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D.检验合格即可发放
4. 每批药品均应当由签名批准放行。（D）
A.仓库负责人
B.财务负责人
C. 企业负责人
D. 质量受权人
5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（ B ）
A.检验
B. 验证
C. 工艺考核
D. 质量保证
6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合（ C ）
A．食用标准 B．药用标准 C．相应的质量标准 D．卫生标准
7. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。（B/D）
A.合格先出
B.先进先出
C.急用先出
D.近效期先出
8. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。（D）
A.国家食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.市食品药品监督管理局
D.质量管理部门
9 .具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。（A/D ）
A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响
B.药品外包装损坏
C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明
D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
10. 当影响产品质量的主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（A/B/C ）
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
(完整版)安全法律法规培训试题及答案
安全法律法规培训试题答案 姓名部门日期 一、填空题（每题3分，共30分） 1、对本单位的安全生产工作全面负责的人是生产经营单位的主要负责人。 2、按照《安全生产法》的规定,国务院负责安全生产监督管理的部门对全国安全生产工作实施综合监督管理。 3、生产经营单位发生生产安全事故后，事故现场有关人员应当立即报告本单位负责人。 4、负有安全生产监督管理职责的部门对受理的举报事项经调查核实后，应当形成书面材料。 5、生产经营单位的主要负责人，对本单位的安全生产工作全面负责。 6、新闻、出版、广播、电影、电视等单位，有对违反安全生产法律、法规的行为进行舆论监督的权利。 7、《安全生产法》规定的安全生产管理方针是安全第一、预防为主。 8、生产经营单位的特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得特种作业操作资格证书，方可上岗作业。 9、生产经营单位新建、改建、扩建工程项目的安全设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。安全设施投资应当纳入建设项目概算。 10、生产经营单位必须为从业人员提供符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品，并监督、教育从业人员按照使用规则佩戴、使用。 二、选择题（每题3分，共30分,将正确答案序号填在括号内） 1、《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》要求，要进一步规范企业生产经营行为。加强对生产现场监督检查，严格查处（ A ）的“三违”行为。 A、违章操作、违章指挥、违反工作纪律 B、违章生产、违章指挥、违反纪律 C、违章作业、违章指挥、违反操作规程 D、违章指挥、违章操作、违章生产 2、发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位、个人，或者未与承包单位、承租单位签订安全生产管理协议、约定安全生产管理事项，发生生产安全事故的，生产经营单位应当承担（ C ）。 A、连带赔偿责任 B、补充责任 C、主要责 任D、次要责任 3、生产经营项目、场所有多个承包或者承租单位的，发包、出租单位发现承包或者承租单位有安全生产违法行为的，应当（ B ），并向所在地县（市、区）安全生产监督管理部门和有关部门报告。 A、要求停产整顿 B、及时劝阻 C、进行罚款 D、通报批评 4、生产经营单位安全生产资金投入纳入（ B ） A工作计划 B年度生产经营计划和财务预算 C生产经营收益预算 D专项费用支出预算 5、生产经营单位应按照（ A ）有关规定建立安全生产费用提取和使用制度。 A、国家和省 B、省、市 C、市、县 D、县和乡镇（街道） 6、生产经营单位应当在危险源、危险区域设置明显的（ D ）。 A、应急预案流程图 B、职业危害告知牌 C、警示标志 D、安全警示标志 7、生产经营单位应当为从业人员（ B ）提供符合国家、行业或者地方标准要求的劳动防护用品，并督促检查、教育从业人员按照使用规则佩戴和使用。
药品生产质量管理规范文件
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
安全生产法律法规培训教学内容
安全生产法律法规培 训
安全生产法律法规培训 一、生产知识培训内容——我国安全生产法律基本体系 二、1、我国安全生产方针：安全第一，预防为主，综合治理的原则。我50多年来制定的颁布的安全生产、劳动保护的法律、法规有280项。 ①在作业过程中，应当严格遵守本单位的安全生产规章制度和操作规程，服从管理，正确佩带和使用劳动防护用品; ②应当接受安全生产教育和培训，掌握本职工作所需的安全生产知识，提高安全生产技能，增强事故预防和应急能力; ③发现事故隐患或其他不安全因素，应当立即向现场安全生产管理人员或则本单位负责人报告;接到报告的人员应及时予以处理。 三、安全生产知识培训内容——安全管理基础 1、安全术语 (1)安全生产：消除或控制生产过程中的危险因素，保证生产顺利进行。 (2)本质安全：通过设计等手段使生产设备或生产系统本身具有安全性，即使在误操作或发生故障的情况下，也不会造成事故。 (3)安全管理：是为了在生产过程中保护劳动者的安全和健康，改善劳动条件，预防工伤事故和职业危害，实现劳逸结合，加强安全生产，使劳动者安全顺利地进行生产所采取的一系列法制措施。 (4)事故：职业活动过程中发生意外的突发性事件总称，通常会使正常活动中断，造成人员伤亡或财产损失。 (5)事故隐患：引导致事故发生的物的危险状态，人的不安全行为及管理缺陷。 (6)不安全行为：职工在职业活动中，违反劳动纪律，操作程序和方法等具有危险性的做法。
(7)违章指挥：强迫员工违反国家法律、法规、规章制度或操作规程进行作业的行为。 (8)违章操作：员工不遵守规章制度，冒险进行操作的行为。 (9)四不放过的原则：是指在调查处理工伤事故时，必须坚持事故原因分析不清不放过、没有采取切实可行的防范措施不放过、事故责任人没受到处罚不放过、他人没受到教育不放过。 (10)三违：违章指挥、违章作业、违反劳动纪律 (11)三级安全教育：入厂教育、车间教育、班组教育。 (12)四不伤害：不伤害自己、不伤害别人、不被别人伤害、帮助别人不受伤害。 (13)三懂四会：懂生产原理，懂工艺流程、懂设备构造;会操作、会维护保养、会排除故障和处理事故，会正确使用消除器材和防护器材 (14)职业安全：是指人们进行生产过程中没有人员伤亡、职业病、设备损坏或财产损失发生的状态，是一种带有特定含义和范畴的“安全”。 (15)危险：是指可以导致意外事故发生的现存或潜在的状态。 (16)危险化学品：是指易燃易爆、有毒有害及腐蚀特性，会对人员、设施、环境造成伤害或损害的化学品，包括爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自然物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机氧化物、有毒品和腐蚀品等。 (17)重大危险源：是指长期或临时地生产、加工、搬运、使用或储存危险物质，且危险物质的数量等于或者超过临界量的单元(包括场所和设施)。危险源包括;物的不安全状态、人的不安全行为、作业环境缺陷、管理缺陷。 2、安全色及安全标志
附录1无菌药品
附录3： 生物制品 第一章范围 第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围： （一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术； （二）生物组织提取； （三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。 第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。 第二章原则 第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制： （一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。 （三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。 第三章人员 第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。 第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。 第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。 第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。 未经批准的人员不得进入生产操作区。 第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X 光透视或其它相关项目健康状况检查。 第十条生产期间，未采用规定的去污染措施，员工不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；
安全法律法规培训试题及答案
安全法律法规培训试题答案姓名部门日期 一、填空题（每题3分，共30分） 1、对本单位的安全生产工作全面负责的人是生产经营单位的主要负责人。 2、按照《安全生产法》的规定,国务院负责安全生产监督管理的部门对全国安全生产工作实施 综合监督管理。 3、生产经营单位发生生产安全事故后，事故现场有关人员应当立即报告本单位负责人。 4、负有安全生产监督管理职责的部门对受理的举报事项经调查核实后，应当形成书面材料。 5、生产经营单位的主要负责人，对本单位的安全生产工作全面负责。 6、新闻、出版、广播、电影、电视等单位，有对违反安全生产法律、法规的行为进行舆论监督 的权利。 7、《安全生产法》规定的安全生产管理方针是安全第一、预防为主。 8、生产经营单位的特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得特种作业操作资格证书，方可上岗作业。 9、生产经营单位新建、改建、扩建工程项目的安全设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。安全设施投资应当纳入建设项目概算。 10、生产经营单位必须为从业人员提供符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品，并监督、教育从业人员按照使用规则佩戴、使用。 二、选择题（每题3分，共30分,将正确答案序号填在括号内） 1、《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》要求，要进一步规范企业生产经营行为。加强对生产现场监督检查，严格查处（A ）的“三违”行为。 A、违章操作、违章指挥、违反工作纪律 B、违章生产、违章指挥、违反纪律 C、违章作业、违章指挥、违反操作规程 D、违章指挥、违章操作、违章生产 2、发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位、个人，或者未与承包单位、承租单位签订安全生产管理协议、约定安全生产管理事项，发生生产安全事故的，生产经营单位应当承担（ C ）。 A、连带赔偿责任 B、补充责任 C、主要责任 D、次要责任 3、生产经营项目、场所有多个承包或者承租单位的，发包、出租单位发现承包或者承租单位有安全生产违法行为的，应当（ B ），并向所在地县（市、区）安全生产监督管理部门和有关部门报告。 A、要求停产整顿 B、及时劝阻 C、进行罚款 D、通报批评 4、生产经营单位安全生产资金投入纳入（B ） A工作计划B年度生产经营计划和财务预算 C生产经营收益预算D专项费用支出预算 5、生产经营单位应按照（A ）有关规定建立安全生产费用提取和使用制度。 A、国家和省 B、省、市 C、市、县 D、县和乡镇（街道） 6、生产经营单位应当在危险源、危险区域设置明显的（ D ）。 A、应急预案流程图 B、职业危害告知牌 C、警示标志 D、安全警示标志 7、生产经营单位应当为从业人员（B ）提供符合国家、行业或者地方标准要求的劳动防护用品，并督促检查、教育从业人员按照使用规则佩戴和使用。 A、有偿 B、无偿 C、补贴部分资金 D、以发放其他实物的形式 8、存在（ B ）的生产经营单位，应当按照有关规定及时申报本单位的职业病危害因素，并定期检
安全培训的相关法律法规
安全教育培训的相关法律规定 一、高危企业主要负责人和安全生产管理人员必须取得安全资格证书后方可任职。安全资格证书由各级安全监管监察机构或煤矿安全监管部门颁发，全国统一样式，全国范围内有效，有效期为3年。依据： 1．《安全生产法》第二十条第二款规定：高危企业主要负责人和安全生产管理人员应当由有关主管部门对其安全生产知识和管理能力考核合格后方可任职。 2．《生产经营单位安全培训规定》（国家安全监管总局令第3号）第六条第二款规定：煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹等高危企业主要负责人、安全生产管理人员，必须接受专门的安全培训，经安全监管监察部门对其安全生产知识和管理能力考核合格，取得安全资格证书后，方可任职。 3．《安全生产培训管理办法》（国家安全监管总局令第44号）第三十五条第一款规定：安全资格证的有效期为3年。有效期届满需要延期的，应当于有效期届满30日前向原发证部门申请办理延期手续。第三十六条规定：安全生产管理人员的安全资格证，在全国范围内有效。 4. 《危险化学品生产单位安全生产管理人员安全生产培
训大纲及考核标准》（AQ/T 3030—2010）4.4.1危险化学品生产单位安全生产管理人员的安全管理资格培训时间不少于56学时.4.4.2危险化学品生产单位安全生产管理人员的每年再培训时间不少于16学时。 二、特种作业人员必须取得特种作业操作证方可上岗作业。证书由有关安全监管监察部门或煤矿安全监管部门颁发，全国统一样式，全国范围内有效，有效期为6年，每3年复审1次。依据： 1．《安全生产法》第二十三条规定：生产经营单位的特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得特种作业操作资格证书，方可上岗作业。 2．《生产经营单位安全培训规定》（国家安全监管总局令第3号）第二十条规定：生产经营单位的特种作业人员，必须按照国家有关法律、法规的规定，接受专门的安全培训，经考核合格，取得特种作业操作资格证书后，方可上岗作业。 3．《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》（国家安全监管总局令第30号）第十九条规定：特种作业操作资格证的有效期为6年，在全国范围内有效。第二十一条特种作业操作证每3年复审1次。特种作业人员在特种作业操作证有效期内，连续从事本工种10年以上，严格遵守有关安全生产法律法规的，经原考核发证机关或者从业所在地考核发证机关同意，特种作业操作证的复审时间可以延长至每6
最新GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)
2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部） 无菌药品 一、判断题 1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。 （×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统） 2 、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ） 3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段. （×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。） 4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。 （×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。） 5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。 （×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。） 6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√ ） 7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区） 8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。（√ ） 9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。（×）（不能使用） 10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（×）（不可以） 11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√ ） 12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×） 13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（√ ）
中南大学《药品生产质量管理-》网上(课程)作业一及参考答案
一. 单选题 1. 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在 A.100级洁净区 B.10000级洁净区 C.10万级洁净区 D.1万级背景下局部100级区 ★标准答案：D 2. 药品GMP认证是 A.国家对药品加强法制管理的一种办法 B.国家对医药行业监管的一种办法 C.国家对药品生产企业监督检查的一种办法 D.国家在医药行业与国际接轨的一种办法 ★标准答案：C 3. GMP规定，批生产记录应 A.按生产日期归档 B.按批号归档 C.按检验报告日期顺序归档 D.按药品入库日期归档 ★标准答案：B 4. 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 ★标准答案：B 5. 未规定有效期的药品，其销售记录应保存 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 ★标准答案：C 6. 药品退货和收回的记录内容包括 A.处理意见 B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 C.退货和收回单位、原因、日期 D.品名、批号、规格、数量 ★标准答案：B 7. 药品生产和质量管理部门的负责人应具有 A.受过中等教育或具有相当学历 B.医药或相关专业大专以上学历 C.受过中等专业教育或具有相当学历
D.受过成人高等教育 ★标准答案：B 8. 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送 A.开办药品生产企业（车间）批准立项文件 B.生产品种或剂型3批试生产样品 C.所在地药品检定所的检验报告书 D.开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录 ★标准答案：D 9. 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在 A.100级洁净区 B.10000级洁净区 C.10万级洁净区 D.1万级背景下局部100级区 ★标准答案：B 10. GMP规定，厂房的合理布局主要按 A.生产厂长的生产工作经验 B.采光和照明 C.领导意图和专家意见 D.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 ★标准答案：D
2019年《药品生产质量管理规范》(2010版)
2019年《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品培训试题 岗位：姓名：分数： 一、填空题：（75分、每空1分） 1.产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的或。 2.洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到和的标准。 3.无菌药品生产厂房和设施的设计和建造应有利于避免，便于和。 4.在无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置和。 5.无菌衣不能脱落和，并能阻挡人体散发的。 6.进入无菌室工作的、、、必须接受更衣确认，以确保进入无菌室人员会穿无菌衣。 7.洁净区的工作服应当按照相关操作规程进行工作服的和，洗衣间做好。 8.气锁间两侧的门不得。 9.在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。 10.高污染风险的操作宜在中完成。 11.隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规检测，包括经常进行必要的。 12.应当按照操作规程和，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。 13.在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律的出现少量≧5.0um的悬浮粒子时，应当进行。 14.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的运转和存放的操作应在 下进行。 15.关键设备如、、，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用。 16.无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的和，包括无菌制剂和无菌原料药。 17.部分或全部工序采用无菌生产工艺的为。 18.无菌药品生产的人员、设备、和物料应通过进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并。 19.物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在分区域进行。 20.应当根据产品特性、工艺和设备等因素确定无菌药品生产用洁净区的级别，尽可能降低产品或所处理的物料被或污染的风险。
药品生产质量管理规范2020版
第一章一般规则 第一条为了规范药品生产的质量控制，本标准是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。第二条企业应当建立药品质量管理制度。该系统应涵盖影响药品质量的所有因素，包括所有有组织的和计划好的活动，以确保药品质量符合预期用途。 第三条本规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在将药品生产过程中的污染，交叉污染，混淆和错误的风险降至最低，并确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药物。 第四条企业应当严格执行本守则，恪守诚实守信，禁止任何虚假或欺骗性行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，并在药品生产，控制和产品发布，储存，运输的全过程中，系统地执行有关药品注册安全性，有效性和可控质量的所有要求。以确保所生产的药物符合预期的使用和注册要求。 第六条企业最高管理人员应确保达到既定的质量目标，各级人员以及供应商和分销商应共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应配备足够的合格人员，车间，设施和设备，为实现质量
目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体系和完整的文件系统，以确保系统的有效运行。 第九条质量保证体系应确保： （一）药物的设计和研发符合本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）明确管理职责； （四）购买，使用的原材料，包装材料是否正确； （五）中间产品得到有效控制； （六）实施确认和核实； （七）严格按照生产，检验，检查和复核的程序进行； （八）每批产品经质量授权人员批准后可以放行； （九）有适当措施确保药品在储存，运输和后续操作过程中的质量；（十）按照自检程序，定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。 药品生产质量管理的第十个基本要求： （一）制定生产技术，系统地审查和证明其可以持续稳定地生产出满足要求的产品； （二）已经验证了生产过程及其主要变化；
安全生产法律法规培训
安全生产法律法规培训 一、生产知识培训内容——我国安全生产法律基本体系 二、1、我国安全生产方针：安全第一，预防为主，综合治理的原则。我50多年来制定的颁布的安全生产、劳动保护的法律、法规有280项。 ①在作业过程中，应当严格遵守本单位的安全生产规章制度和操作规程，服从管理，正确佩带和使用劳动防护用品; ②应当接受安全生产教育和培训，掌握本职工作所需的安全生产知识，提高安全生产技能，增强事故预防和应急能力; ③发现事故隐患或其他不安全因素，应当立即向现场安全生产管理人员或则本单位负责人报告;接到报告的人员应及时予以处理。 三、安全生产知识培训内容——安全管理基础 1、安全术语 (1)安全生产：消除或控制生产过程中的危险因素，保证生产顺利进行。 (2)本质安全：通过设计等手段使生产设备或生产系统本身具有安全性，即使在误操作或发生故障的情况下，也不会造成事故。 (3)安全管理：是为了在生产过程中保护劳动者的安全和健康，改善劳动条件，预防工伤事故和职业危害，实现劳逸结合，加强安全生产，使劳动者安全顺利地进行生产所采取的一系列法制措施。 (4)事故：职业活动过程中发生意外的突发性事件总称，通常会使正常活动中断，造成人员伤亡或财产损失。 (5)事故隐患：引导致事故发生的物的危险状态，人的不安全行为及管理缺陷。 (6)不安全行为：职工在职业活动中，违反劳动纪律，操作程序和方法等具有危险性的做法。
(7)违章指挥：强迫员工违反国家法律、法规、规章制度或操作规程进行作业的行为。 (8)违章操作：员工不遵守规章制度，冒险进行操作的行为。 (9)四不放过的原则：是指在调查处理工伤事故时，必须坚持事故原因分析不清不放过、没有采取切实可行的防范措施不放过、事故责任人没受到处罚不放过、他人没受到教育不放过。 (10)三违：违章指挥、违章作业、违反劳动纪律 (11)三级安全教育：入厂教育、车间教育、班组教育。 (12)四不伤害：不伤害自己、不伤害别人、不被别人伤害、帮助别人不受伤害。 (13)三懂四会：懂生产原理，懂工艺流程、懂设备构造;会操作、会维护保养、会排除故障和处理事故，会正确使用消除器材和防护器材 (14)职业安全：是指人们进行生产过程中没有人员伤亡、职业病、设备损坏或财产损失发生的状态，是一种带有特定含义和范畴的“安全”。 (15)危险：是指可以导致意外事故发生的现存或潜在的状态。 (16)危险化学品：是指易燃易爆、有毒有害及腐蚀特性，会对人员、设施、环境造成伤害或损害的化学品，包括爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自然物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机氧化物、有毒品和腐蚀品等。 (17)重大危险源：是指长期或临时地生产、加工、搬运、使用或储存危险物质，且危险物质的数量等于或者超过临界量的单元(包括场所和设施)。危险源包括;物的不安全状态、人的不安全行为、作业环境缺陷、管理缺陷。 2、安全色及安全标志 我国规定了红、蓝、黄、绿四种颜色为安全色，其含义： 红色：禁止，停止
无菌药品生产质量管理检查要点
无菌药品生产质量管理检查要点 (一）原则 第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。 第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。 第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。 第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无
菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 —提出无菌工艺的本质要求：最大限度地降低微生物、各种微粒和热原的污染,企业应以新修订GMP为基础，从人机料法环各方面考虑采用有效的方法和手段, 确保风险的控制。 (二）洁净度级别及监测 第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 —是否根据产品工艺要求采用适当洁净级别的洁净区。具体诘净区级别要求参见第十三条。 —是否对洁净区级别进行了“静态”和“动态”条件下的确认，并定期进行再确认。 —是否有文件对洁净区级别确认进行规定，明确洁净区级别确认标准和频次。
·检查时需注意: —是否以文件形式对“静态”、“动态”条件进行界定，明确相应的设备运转情况及人员限制情况，必要时应按操作间的不同分别界定。 —不同洁净级别洁净区的再确认频次是否合理，是否根据风险管理情况制定再确认周期。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
药品生产质量管理规范样本
药品生产质量管理 规范样本 药品生产质量管理规范 <药品生产质量管理规范>(Good Manufacture Practice,G MP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的
全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从8 0年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继经过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP 的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。当前,<药品生产质量管理规范>(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布,并于1999年8月1日起施行。 内容包括: 第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生
第七章验证 第八章文件 第九章生产管理 第十章质量管理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量管理规范 第一章总则 第一条根据<中华人民共和国药品管理法>规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员 第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配 备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人 员。
新《安全生产法》测试试题(含答案)
新《安全生产法》测试试题（含答案） 一、单选题 1、在中华人民共和国领域内从事生产经营活动的单位（以下统称生产经营单位）的安全生产，适用本法；有关法律、行政法规对消防安全和道路交通安全、铁路交通安全、水上交通安全、以及核与辐射安全、特种设备安全另有规定的，适用其规定。（C） A:特种作业安全 B:危险品存储安全 C:民用航空安全 2、生产经营单位的对本单位的安全生产工作全面负责。（B） A:法人 B: 主要负责人 C:总经理 D:总工程师 3、生产经营单位的有依法获得安全生产保障的权利，并应当依法履行安全生产方面的义务。（C） A:全体人员 B: 在职人员 C: 从业人员 C:生产人员 4、生产经营单位安全生产费用在中据实列支。（D） A:项目 B: 工程 C: 概算 D:成本 5、矿山、金属冶炼、建筑施工、道路运输单位和危险物品的生产、经营、储存单位，应当设臵安全生产管理机构或者配备安全生产管理人员。（B） A:专业 B: 专职 C: 兼职 D:全职 6、有关生产经营单位应当按照规定提取和使用安全生产费用，专门用于。（A） A: 改善安全生产条件 B: 保证安全组织措施 C: 保证安全文明施工 D：购臵安全工器具 7、生产经营单位应当对从业人员进行安全生产教育和培训，保证从业人员具备必要的安全生产知识，熟悉有关的安全生产规章制度和安全操作规程，掌握，了解事故应急处理措施，知悉自身在安全生产方面的权利和义务。（C）
A:相关操作流程 B: 安全的组织措施和技术措施 C:本岗位的安全操作技能 D: 标准化操作手册 8、矿山、金属冶炼建设项目和用于生产、储存、装卸危险物品的建设项目，应当按照国家有关规定进行。（B） A:安全论证 B: 安全评价 C:安全检查 D: 安全考核 9、矿山、金属冶炼建设项目和用于生产、储存危险物品的建设项目竣工投入生产或者使用前，应当由单位负责组织对安全设施进行验收；验收合格后，方可投入生产和使用。（C） A:施工 B: 监理 C:建设 D: 设计 10、生产经营单位应当在有危险因素的生产经营场所和有关设施、设备上，设臵明显的安全警示标志。（B） A:一般 B: 较大 C: 重大 D:特大 11、生产经营单位对危险源应当登记建档，进行定期检测、评估、监控，并制定应急预案，告知从业人员和相关人员在紧急情况下应当采取的应急措施。（C） A:一般 B: 较大 C: 重大 D:特大 12、生产经营单位应当按照国家有关规定将本单位危险源及有关安全措施、应急措施报有关地方人民政府安全生产监督管理部门和有关部门备案。（C） A:一般 B: 较大 C: 重大 D:特大 13、生产经营单位的从业人员有权了解其作业场所和工作岗位存在的危险因素、防范措施及，有权对本单位的安全生产工作提出建议。（A） A: 事故应急措施 B: 事故处臵措施 C: 安全处臵方案 D: 应急预案
无菌药品生产质量管理主要缺陷及分析
无菌药品生产质量管理主要缺陷及分析 (一)动态微生物监测未覆盖生产全过程. 缺陷描述:非最终灭菌无菌产品生产过程中，A级区动态监测沉降碟仅在监测区域暴露半个小时，动态监测未覆盖生产全过程(附录1第十一条)。 缺陷分析:按《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，且单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累计计数。同时，根据国外文献报道，当空气中的微生物浓度小于0.5 CFU/ft3时，30分钟的沉降碟暴露时间无法检测到微生物，若空气中的微生物浓度低至0.1CFU/ft3时，则沉降碟需要暴露3个小时才能使其表面沉降一个菌落。所以布碟时间不得少于4小时，若整个工艺操作少于4小时，则布碟时间应覆盖生产的全过程。在无菌生产工艺中，一生产环境对产品的质量具有很大影响，因此必须严格控制无菌工艺中关键区域环境情况。企业对A级区的动态监测行为不规范，不能够准确反映关键生产区域的环境
情况，存在由于环境失控给药品质量带来不利影响的风险。同时，综合考虑非最终灭菌的无菌产品属于高风险品种，其质量缺陷将会严重影响患者健康。因此，此缺陷应视为对药品GMP的较大偏离，属于主要缺陷。 (二)培养基模拟灌装试验未模拟最差生产条件 缺陷描述:培养基模拟灌装中未模拟最差生产条件，例如，缺少设备维修人员进人操作区的过程(附录1第四十七条)。 缺陷分析:按《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1第四十七条规定，无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验，应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。因为只有最差条件下符合要求才能证明正常生产能够符合要求。要模拟正常工作中可能发生的停机和设备维修、以及人员的换班、在无菌区的移动和进出无菌区并在更衣室更衣等情况。企业未在培养基模拟灌装试验中模拟最差条件，可能存在实际无菌生产过程不符合要求给无
药品生产质量管理规范 GMP 版
药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量 管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。大力推 行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 ，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的 药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的 成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。但从 总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的 意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由 国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、 两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。 内容包括： 目录 第一章总则 1 第二章质量管理 1 第一节原则 1 第二节质量保证 1 第三节质量控制 2 第四节质量风险管理 2 第三章机构与人员 2 第一节原则 2 第二节关键人员 3 第三节培训 4 第四节人员卫生 4 第四章厂房与设施 5 第一节原则 5 第二节生产区 5 第三节仓储区 6 第五章设备 7 第一节原则 7 第二节设计和安装 7 第三节维护和维修 7 第四节使用和清洁 7 第五节校准 8 第六章物料与产品 9
新版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局
电子版目录 第一章总则 (1) 第二章质量管理 (1) 第一节原则 (1) 第二节质量保证 (1) 第三节质量控制 (2) 第四节质量风险管理 (3) 第三章机构与人员 (3) 第一节原则 (3) 第二节关键人员 (3) 第三节培训 (5) 第四节人员卫生 (6) 第四章厂房与设施 (6) 第一节原则 (6) 第二节生产区 (7) 第三节仓储区 (8) 第四节质量控制区 (8) 第五节辅助区 (9) 第五章设备 (9) 第一节原则 (9) 第二节设计和安装 (9) 第三节维护和维修 (10) 第四节使用、清洁和状态标识 (10) 第五节校准 (10) 第六节制药用水 (11) 第六章物料与产品 (11) 第一节原则 (11) 第二节原辅料 (12) 第三节中间产品和待包装产品 (13) 第四节包装材料 (13) 第五节成品 (14) 第六节特殊管理的物料和产品 (14) 第七节其它 (14) 第七章确认与验证 (15) 第八章文件管理 (16) 第一节原则 (16) 第二节质量标准 (17) 第三节工艺规程 (18) 第四节批生产记录 (19) 第五节批包装记录 (20) 第六节操作规程和记录 (20) 第九章生产管理 (21) 第一节原则 (21)
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22) 第三节生产操作 (22) 第四节包装操作 (23) 第十章质量控制与质量保证 (24) 第一节质量控制实验室管理 (24) 第二节物料和产品放行 (27) 第三节持续稳定性考察 (28) 第四节变更控制 (29) 第五节偏差处理 (30) 第六节纠正和预防措施 (30) 第七节供应商的审计和批准 (31) 第八节产品质量回顾分析 (31) 第九节投诉 (32) 第十一章委托生产与委托检验 (33) 第一节原则 (33) 第二节委托方 (33) 第三节受托方 (33) 第四节合同 (34) 第十二章产品发运与召回 (34) 第一节原则 (34) 第二节发运 (34) 第三节召回 (34) 第十三章自检 (35) 第一节原则 (35) 第二节自检 (35) 第十四章术语 (35)
2020新《安全生产法》知识考试题库(附答案)
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一、单项选择题 1.依据《安全生产法》的规定，国家对严重危及生产安全的工艺、设备实施（C）制度。 A、审批 B、登记 C、淘汰 D、监管 2.依据《安全生产法》，事故调查处理应当按照（D）的原则，查清事故原因，查明事故性质和责任。 A、实事求是、尊重科学 B、公开、公正、公平 C、及时、准确、合法 D、科学严谨、依法依规、实事求是、注重实效 3.依据《安全生产法》的规定，生产经营单位的从业人员有权了解其作业场所 和工作岗位存在的危险因素、防范措施及（D）。 A、劳动用工情况 B、安全技术措施 C、安全投入资金情况 D、事故应急措施 4.《安全生产法》共计有7章114条，其中条款最多的是（A）。 A、第二章：生产经营单位的安全生产保障 B、第三章：从业人员的权利和义务 C、第四章：安全生产的监督管理
D、第六章：法律责任 5.安全设备的设计、制造、安装、使用、检测、维修、改造和报废，应当符合国家标准或者（A）。 A、行业标准 B、地方标准 C、企业标准 D、车间标准 6.《安全生产法》所指的危险物品包括（A）。 A、易燃易爆物品、危险化学品、放射性物品 B、枪支弹药 C、高压气瓶、手持电动工具 D、大型机械设备 7.《安全生产法》规定，特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训。取得（C），方可上岗作业。 A、特种作业操作资格证书 B、培训合格证书 C、相应资格 D、特种作业操作证书 8.《安全生产法》第一百零四条规定，生产经营单位的从业人员不服从管理，违反安全生产规章制度或者操作规程的，由生产经营单位给予批评教育，依照有关规章制度给予（B）。 A、行政处罚 B、处分