丸剂制备
药物制剂教学教案
任务书
丸剂生产工艺规程
甘南藏药制药 标准系----产品工艺规程 1 主题容与适用围 本规程规定了洁白丸生产工艺规程。 本规程适用于洁白丸的生产和质量控制。 2 引用标准 《药品生产质量管理规》（201年版） 《中华人民国药典》（201年版） 3 术语和定义 本规程不涉及术语和定义。 4 产品概述 4.1 产品名称
HC·ZY---BZX·E01 第2页共19页4.1.1 通用名洁白丸 4.1.2 汉语拼音Jiebai Wan 4.2 剂型水蜜丸 4.3 处方依据、批准文号、处方 4.3.1 处方依据 《中华人民国药典》一部546页 4.3.2 批准文号XXXX
HC·ZY---BZX·E01 第3页共19页 4.3.4 产品工艺流程图(见附录A) 5 生产工艺 5.1 药材前处理 5.1.1 领料 a）领料数量依据批生产指令单的数量。 b）领料时凭有审核签字的领料单领料。 5.1.2 原药材炮制 a) 诃子：经挑拣，除去杂质，洗净，制成适宜的粗粒，干燥，置净料袋， 称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。 b) 翼首草：除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标 识后入中间站存放。 C) 南寒水石：经挑拣，除去杂质，煅，干燥，置净料袋，称重封口，每 袋附状态标识后入中间站存放。 d) 五灵脂：经挑拣，除去杂质，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后 入中间站存放。 e) 土木香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，净料袋，称重封口， 每袋附状态标识后入中间站存放。 f) 石榴子：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋 附状态标识后入中间站存放。 g) 木瓜：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥 置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
制作蜜丸的大致过程(图片)
1、中药饮片细火焙干或烘干 2、中药饮片烘干冷却后研粉 3、炼蜜（要注意老嫩） 4、搅拌混合，必须充分拌匀，湿透。
6、揉团 7、制条胚 8、搓丸即成（待发汗，外表变硬，方可包装、消毒）
手工制作中药蜜丸，主要工艺如下： 1、将配方的药物干燥后磨粉。制丸前装入消毒盆。 2、以药粉的重量按1∶1.2-1.5的比例备好蜂蜜，如1000g 药粉，备1200-1500g蜂蜜。药料中糖质、胶质、淀粉较多的，则以1∶1~1.2即可。 3、熬炼蜂蜜，先用武火，熬沸后改为文火缓熬。 4、按丸药药料的成分，分别熬为老密、中蜜、嫩蜜。即药料以草根、树皮为主，纤维多不易粘结的用老蜜（但绝对不是“滴水成珠”，那样己超过了老蜜的粘结度，制成的丸药干硬难服）。药料中以含糖或含胶质或含淀粉较多容易粘结的用嫩蜜。药料成分适中的用中蜜，制蜜丸大多用中蜜。而老蜜、中蜜、嫩蜜的判断，习称“看火色”。但若掌握不好，做出的丸药就质量不高。 5、调药。将熬炼好的蜂蜜用勺子倒入盆装的药粉内，同时用粗竹筷在药粉内成园周搅动，就象平时做饺子前加水和面一样，边倒蜂蜜边调药粉，以基本上看不到干药粉时停止加蜜，但又不能加得太多，蜜多了丸子不易成形。如开初蜂蜜的总量没掌
握好，此时在调蜜时就可根据药粉的干湿度来补救。调好后，用消毒的双手在盆中和为一团。 6、搓条、和丸。（用消毒刀具、菜板）和丸时可用少许芝麻油点于掌心以使久药光亮。如按每粒丸药重10g计，一料共重3000g，就要做成300粒。可将和好的药团分为三坨，每坨再分为5小坨，每小坨搓条后，按菜板上已刻的刻度分切为20节，每节搓一丸。 7、包装。先备好无毒塑料薄膜（过去用皮纸或蜂腊），每张大约10X10cm大小。每和一丸就用薄膜包裹一丸，不必另作“阴干”。和完后再用消毒器具装存备用。 药丸制作流程流程: 处方-选(制)药(质优上乘)-洗净-干燥-打粉(粗细二道)-混和-灭菌-配密-捶打-搓条-成丸-凉干(可放置低温消毒柜减少染机会)-包装。
丸剂车间员工的年终工作总结
丸剂车间员工的年终工作总结 一、提高自身素质，努力适应工作环境。 来了公司上班以后，为了适应QA工作的需要，我时刻把学习业务知识放在第一位，提高自身管理方面专项素质，使自己能够逐渐向一个合格的管理型人才迈进，与同事们多沟通，多帮助他人，从而使我快速融入了公司团队，另一方面严格遵守公司规章制度，做到不迟到，不早退，积极参加公司及车间召开或组织的各项活动及培训。（如GMP，企业管理相关培训，四平市总工会文艺汇演等）。通过GMP培训使我的GMP知识得到了充实，更加有利于自身QA工作的有效开展，各项工作的质量和效率都有了明显的提高。 二：认真进行生产过程现场监控，把QA工作做到实处。 QA工作职责中体现的主要工作内容之一是生产过程的现场监控，每天早上来到单位后，我会按岗位对生产过程主要分以下几步进行实时监控， 1、检查各岗位生产现场是否所有设备及正门都有状态标志，检查存放在中间站的中间产品是否有标明物料名称及流向的中间产品标识，暂时不生产的岗位、设备是否有已清洁标识，并在清洁有效期内。 2、称量，配料岗位核对原辅料品名、规格、重量与批生产指令是否一致，衡器水平归零，并双人复核。 3、合药岗位：检查混合后的药坨软硬度，均匀度，色泽是否一
致 4、制丸，切丸岗位：检查丸重是否在内控标准范围之内，丸形圆润。 5、干燥岗位：沸腾干燥床温度，干燥时间控制是否符合要求，水分、温度是否符合工艺要求。 6、包衣岗位：核对批生产指令领取物料及包衣材料，包衣过程中检查丸形外观、是否圆整均匀，思想汇报专题色泽一致。确保生产品种外观、重量差异符合公司内控标准； 7、铝塑包装岗位：检查药板外观文字是否准确，板面是否清洁，合口是否严密，生产批号，有效期是否与批生产指令相符 8、包装岗位：检查药品批号，生产日期，有效期与批包装指令是否一致，对包装现场进行抽查。装箱，装盒数量是否准确，装箱单填写无误。 在各岗位现场监督检查过程中，如发现不符合GMP要求的地方及时通知岗位班长或相关人员纠正。发现质量问题及时向上级领导反映情况，协调解决。 三、密切配合，与工艺员共同完成车间设备清洁验证设备确认的文件修订及批生产记录审核工作，批生产记录审核也是我的工作重点之一。 截止20xx年12月12日对各品种共计117批次的批生产记录进行了审核，其中包括填写清场合格证，生产过程监控记录，复检记录中数据是否计算准确无误，是否与批生产指令，包装指令内容相符，
实验九丸剂的制备
实验九丸剂的制备 一、实验目的 1.掌握泛制法、塑制法、滴制法制备丸剂的方法与操作要点。 2.熟悉水丸、蜜丸、滴丸对药料和辅料的处理原则及各类丸剂的质量要求。 3.了解滴丸的制备原理及影响滴丸质量的因素。 二、实验指导 1.丸剂的制法有泛制法、塑制法和滴制法。泛制法适用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备，其工艺流程为：原、辅料的准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸→质量检查→包装。 塑制法适用于蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等的制备，其工艺流程为：原、辅料的准备→制丸块→制丸条→分粒、搓圆→干燥→质量检查→包装。 滴制法适用于滴丸的制备，其工艺过程为：将药物溶解、乳化或混悬于熔融基质中，药液经滴头滴入与基质不相混溶的冷却液中，经收缩、冷凝成丸，拭去丸粒表面的冷却液，质检合格后包装。易挥发性药物制备滴丸时，要注意加热熔融的温度和时间，避免药物挥发损失。 2.供制丸用的药粉应为细粉或极细粉；起模、盖面、包衣的药粉，应根据处方药物的性质选用。丸剂的赋形剂种类较多，选用恰当的润湿剂、黏合剂，使之既有利于成型，又有助于控制溶散时限，提高药效。 3.水丸制备时，根据药料性质、气味等可将药粉分层泛入丸内，掩盖不良气味，防止芳香成分的挥发损失，也可将速效部分泛于外层，缓释部分泛于内层，达到长效的目的。一般选用黏性适中的药物细粉起模，并应注意掌握好起模用粉量。如用水为润湿剂，必须用8小时以内的凉开水或蒸馏水。水蜜丸成型时先用低浓度的蜜水，然后逐渐用稍高浓度的蜜水，成型后再用低浓度的蜜水撞光。盖面时要特别注意分布均匀。 4.泛制丸因含水分多，湿丸粒应及时干燥，干燥温度一般为80℃左右。含挥发性、热敏性成分，或淀粉较多的丸剂，应在60℃以下干燥，。丸剂在制备过程中极易染菌，应采取恰当的方法加以控制。 5.滴丸的冷却剂必须对基质和主药均不溶解，其比重轻于基质，但两者应相差极微，使滴丸滴入后逐渐下沉，给予充分的时间冷却。否则，如冷却剂比重较大，滴丸浮于液面；反之则急剧下沉，来不及全部冷却，滴丸会变形或合并。 三、实验内容 （一）水丸的制备
整理后的丸剂工艺7：万氏牛黄清心丸工艺
目的：使生产技术人员遵循此规程，指导万氏牛黄清心丸（大蜜丸）的生产，并保证其产品质量。 适用范围：万氏牛黄清心丸（大蜜丸）。 责任人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA人员。 目录 1.0 产品名称、生产处方与依据 2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图 3.0 操作过程 4.0 生产工艺条件与技术参数 5.0 质量监控 6.0 质量标准 7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项 8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法 9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额 10.0 工序损耗限度与物料平衡 11.0 设备一览表及主要设备生产能力 12.0 技术安全及劳动保护
12.1 技术安全 12.2 劳动保护 13.0 工艺卫生 14.0 劳动组织与岗位定员 1.0 产品名称、生产处方与依据 1.1 产品名称：万氏牛黄清心丸Wanshi Niuhuang Qingxin Wan 1.2 剂型：大蜜丸 1.3 规格：每丸重1.5g 1.4 性状：本品为红棕色至棕褐色的大蜜丸；气特异，味甜，微涩、苦。 1.5 功能与主治：清热解毒，镇惊安神。用于热入心包、热盛动风证，症 见高热烦躁、神昏谵语及小儿高热惊厥。 1.6 用法与用量：口服，一次2 丸，一日2-3次。 1.7 包装：塑料壳球，每小盒1丸，每中盒6小盒。 1.8 有效期：36个月。 1.9 贮藏：密封。 1.10 处方
1.11 辅料 1.12 批准文号：国药准字Z23020492 2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图：2.1 工艺流程图： 物料
注： 为10万级洁净区 为一般区 2.2 生产区域平面布局示意图（附后） 3.0 操作过程 3.1 原药材前处理（原药材是饮片只拣选） 3.1.1 牛黄 3.1.1.1 领料 按生产指令领取牛黄，检验外观、核对数量、检验单。 3.1.1.2 炮制 除去杂质，挑出非药用部分，研为极细粉末用。 3.1.1.3 包装 用洁净容器装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。 3.1.2 黄连 3.1.2.1 领料 按生产指令领取黄连，检验外观、核对数量、检验单。
制剂生产丸剂制丸岗位职责标准范本
编号：QC/RE-KA2189 制剂生产丸剂制丸岗位职责标准 范本 Describe the work content that the post needs to complete, and realize the scientific allocation of labor and employment to the greatest extent through the concrete work description. （岗位职责示范文本） 编订：________________________ 审批：________________________ 工作单位：________________________
制剂生产丸剂制丸岗位职责标准范本 使用指南：本岗位职责文件适合在描述岗位所需要去完成的工作内容以及应当承担的责任范围，无论兼任还是兼管不同的职务之间，通过具象化的工作描述能最大限度地实现劳动用工的科学配置。文件可用word任意修改，可根据自己的情况编辑。 制剂生产丸剂制丸岗位职责 编制部门：生产部编号：B 复制数：1 起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期 颁发部门GMP管理办公室分发部门生产部 1.目的 建立丸剂制丸岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。 2.依据 国家药品监督管理局《药品生产质量
管理规范》(1998年修订) 3.适用范围 制剂生产车间丸剂制丸岗位 4.责任 生产部经理、制剂车间主任、丸剂工段班长 5.内容 5.1 按照丸剂工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。 5.2 生产中严格按照丸剂制丸岗位SOP及设备SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。
项目六丸剂制备工艺操作
项目六 丸剂制备工艺操作 教学重点：丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点 教学难点：丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点 教学内容：第一节 概 述 第二节 丸剂制备工艺操作 第三节 综合实训 第一节 概 述 丸剂是指药物细粉或药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。丸剂的制备方法有塑制法和泛制法两种，塑制法适用于蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备，泛制法适用于水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等的制备。现在工业生产主要采用塑制法，其工艺流程如下图： 物料： 工序： 检验： 入库：
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域 第二节丸剂制备工艺操作 一、实训目标 1．掌握丸剂制备岗位操作法 2．掌握丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的标准操作规程 4．掌握YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的清洁和保养标准操作规程
二、实训适用岗位及设备介绍 本工艺操作适用于丸剂制备工、丸剂质量检查工、工艺员。 （一）丸剂制备工 1．工种定义：丸剂制备工系指将药物细粉和药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料用泛制法或塑法制成丸剂的操作人员。 2．适用范围：中药丸剂的制备、质量自检 （二）丸剂质量检查工 1. 工种定义：丸剂质量检查工是指从事丸剂生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。 2. 适用范围：制剂全过程的质量监督 （工艺管理、QA） （三）常用丸剂生产设备 中药丸剂的制备方法有泛制法和塑 制法，泛制法如同“滚雪球”，塑制法如 同“搓汤丸”。蜜丸和蜡丸常用塑制法制 造，水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸可用泛 制法或塑制法制造。 1．泛制法制丸设备 糖衣锅：泛制法常用糖衣锅制丸 图6-1 2A型中药制丸机 糖衣锅泛丸的原理： 泛丸设备主要由糖衣锅、电器控制系统、加热装置组成，糖衣锅泛丸是将药粉置于糖衣锅中，用喷雾器将润湿剂喷入糖衣锅内的药粉上，转动糖衣锅或人工搓揉使药粉均匀润湿，成为细小颗粒，继续转动成为丸模，再撒入药粉和润湿剂，
(完整版)黄连上清丸(丸剂)工艺规程.doc
黄连上清丸（大蜜丸）工艺规程 1产品名称及剂型 1.1. 产品名称：黄连上清丸（大蜜丸） 1.2. 产品剂型：丸剂 2.产品概述 2.1. 产品名称 黄连上清丸 汉语拼音名： Huanglian Shangqing Wan 2.2 产品特点 2.2.1性状本品为黑褐色的大蜜丸；气芳香，味苦。 2.2.2规格每丸重6g。 2.2.3功能与主治散风清热，泻火止痛。用于风热上攻、肺胃热盛所致的头晕目眩、 暴发火眼、牙齿疼痛、口舌生疮、咽喉肿痛、耳痛耳鸣、大便秘结、小便短赤。 2.2.4 用法用量口服。一次 1-2 丸，一日 2 次。 2.2.5 贮藏密封。 3.处方和依据 3.1 法定处方 黄连10g 栀子（姜制） 80g 连翘80g 炒蔓荆子80g 防风40g 荆芥穗80g 白芷80g 黄芩80g 菊花160g 薄荷40g 酒大黄320g 黄柏（酒炒） 40g 桔梗80g 川芎40g 石膏40g 旋覆花20g 甘草40g 3.2 制法： 以上十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g 粉末加炼蜜 150-170g 制成大蜜丸，即得。 3.3 投料处方
黄连0.2kg 栀子（姜制） 1.6kg 连翘 1.6kg 炒蔓荆子 1.6g 防风0.8kg 荆芥穗 1.6kg 白芷 1.6kg 黄芩 1.6kg 菊花 3.2kg 薄荷0.8kg 酒大黄 6.4kg 黄柏（酒炒） 0.8kg 桔梗 1.6kg 川芎0.8kg 石膏0.8kg 旋覆花0.4kg 甘草0.8kg 蜂蜜42kg 制成 1 万丸 3.4执行标准：中国药典2010年版一部。 4.生产工艺流程图（见下页） 物料工序检验入库中间站 黄连、栀子（姜制）、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄芩、菊花、薄荷、酒大黄、黄 柏（酒炒）、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草分别粉碎 蜂蜜加热过滤 100 目100 目分别过筛炼蜜100 目 混粉过滤 100 目内包装 炼蜜 外包装 黄连上清混合入库 丸细粉 炼药 入库外包装内包装制丸 方框内参照洁净区管理 方框内为对外加工部份
中药蜜丸的传统制作方法
中药蜜丸的传统制作方法 一中药汤剂的剂量要先换成丸剂剂量，一般的换算方法是：一付汤剂（一日量）做成丸药可以服用十日。原因是汤剂时，经过加热要破坏一部分。但要注意的是，在换算前，最好请教一下身边的中医，问问处方中，有没有要特殊处理或加减量的药物，以求得安全和最好的疗效。 二做丸药工序 1 粉碎：把从药店买回来的中药，首先要经过粉碎成细末，这过程并不十分简单，主要要有如下几个问题。 ①粉碎工具：粉碎机市面或淘宝网有售（见照片），适于家庭使用的是，一次容量为4两的，价格在360元左右。一般豆浆机，榨汁机不行，因为转速不够，功率太小不会粉碎很细。80目筛一个（相当于能过面粉的筛孔即可）。 ②湿度：随空气情况，中药会含有一定量水分，有时含量多些时，中药不易被粉碎，较好的办法是经过初步打碎情况下（可以用粉碎机少打一会儿），再把药放到高压锅内（因为高压锅底厚相对热的传导慢些，中药不易焦糊），注意小火开始加热，并不时用手在其中翻动，以使加热均匀。当手觉得烫时，断火，仍要不停翻动药物。直到觉得温度明显下降，再重新开小火，不断这样反复，直到药物干燥。建议不要用薄底锅或微波炉。 ③黏度：有些中药有一定黏度，如熟地，天冬，麦冬，枸杞等，但凡发软的几乎都是有一定黏度。解决办法是先从大块变小块，按上述加热法加热，放凉后入粉碎机，加些已经粉碎好并过筛的细药粉同时粉碎，这样可以明显减少黏度并能尽快粉碎。 2 炼蜜：选择上好蜂蜜（市面有售的本人只对天津安氏蜂业有限公司产品有信任）。 ①量比：药粉重：蜂蜜重=1:0.7-1 .想做较硬如黄豆大小丸，用1：0.7，想做较软大丸（6-9克）用1：1 。 ②炼蜜：把蜂蜜放小锅内小火加热至沸，开始为小而密集小泡，随加热变成大泡就可以了。药业专业要达到炼蜜为珠的程度，就是把蜂蜜熬到取一滴热蜂蜜滴入凉水中沉底成珠状（圆型不扁）。 3 药蜜混合： 趁热把蜂蜜倒入事先准备好的药粉中，用筷子不停搅动，因为蜜的浓度很大，不会很快就和药粉亲和在一起，要不停搅动，等大块团块变小如一分硬币大小时，可以小心轻力度用手团和（小心烫手），把所有药粉和在一起，并团到软硬一致。 4 分丸：趁热尽快分丸 ①分成大丸：按当初处方中买回的是多少天的剂量分，例如买来是一个月的，把总药团先分成2等份，每份是半个月的，再各等分，每份就是一星期的了，再等分，每份就是4天的，再往下分到一天量时，一周本来应该是7天，却分成了8天，这样使操作方便快速。直到分成每日每次的量。这个过程要尽量快，要趁热，凉了就费劲了。 ②做小丸：为服用方便可继续做小丸（黄豆大小），因为设计小丸的用蜜量少，这时的大丸较硬，要如下步骤才好操作。 中医所说的炼蜜为丸,具体是如何炼的呢?详细炼的过程是怎样的? 蜜丸是将药物细粉以炼制过的蜂蜜为粘合剂制成可塑性的固体药剂。蜜丸在中成药中是中医临床应用最广泛的一种。由于蜂蜜含有较丰富的营养成分，具滋补作用；味甜能矫味；并具有润肺止咳，润肠通便，解毒的作用。这些均符合祖国医学“精不足者，补之以味”，“除众病、和百药”的论述。蜂蜜还含有大量的还原糖，能防止药材有效成分的氧化变质；蜂蜜炼制后粘合力强，与药粉混合后丸块表面不易硬化，有较大的可塑性，制成的丸粒圆整、光洁、滋润，含水量少，崩解缓慢，作用持久，所以是一种良好的粘合剂。一般丸重0.5g以上的称大蜜丸，0.5g以下的称小蜜丸。 蜜丸常用于治疗慢性病和需要滋补的疾病。 古人所述"丸者缓也"，即主要指蜜丸剂的效力，是说丸剂在体内溶化缓慢，但药效持续作用时间较长。蜜丸制作工艺简捷，就是将配方中的群药研成粉末，与炼蜜混合均匀，手工搓揉或用蜜丸机制成圆球形的丸剂。过去多用人工推磨、推碾，粉碎药末，用准子一丸一丸的搓药制作，练就了娴熟的技艺，可以单手搓出药丸呈枣核状，中间凸，两头尖，粒粒不差分毫，别具一格。
丸剂生产工艺规程
甘南藏药制药有限公司 标准系----产品工艺规程 HC·ZY---BZX·E01 第1页共19页文件名称洁白丸生产工艺规程 文件编号HC·ZY---BZX·E01 受控状况起草人：日期:2014.08.02 审核人：日期:2014.08.08 批准人: 日期:2014.08.12 印制份数 4 归档部门质保部 分发部门生产部、质保部、前处理车间、制剂车间 颁发部门质保部生效日期2014年08月01日版本第二版（2014年修订） 1 主题内容与适用范围 本规程规定了洁白丸生产工艺规程。 本规程适用于洁白丸的生产和质量控制。 2 引用标准 《药品生产质量管理规范》（201年版） 《中华人民共和国药典》（201年版） 3 术语和定义 本规程不涉及术语和定义。 4 产品概述 4.1 产品名称
HC·ZY---BZX·E01 第2页共19页4.1.1 通用名洁白丸 4.1.2 汉语拼音 Jiebai Wan 4.2 剂型水蜜丸 4.3 处方依据、批准文号、处方 4.3.1 处方依据 《中华人民共和国药典》一部 546页 4.3.2 批准文号 XXXX 4.3.3 标准处方和批生产处方 标准处方产量：1018g 批生产量：420.0㎏放大倍数：500 原料名称标准处方量 （g） 批净料量 （kg） 炮制要求 细粉量 （kg） 粗粒量 （kg） 提取要求备注 诃子370 185.0 —185.0 ———南寒水石210 105.0 -- 105.0 ———翼首草85 42.5 —42.5 ———土木香26 13.0 —13.0 -- -- —丁香20 10.0 —10.0 -- -- —草豆蔻13 6.5 — 6.5 -- -- —石榴子26 13.0 —13.0 -- -- —石灰华13 6.5 — 6.5 -- -- —草果仁13 6.5 — 6.5 -- -- —木瓜26 13.0 -- 13.0 -- -- —红花 6 3.0 -- 3.0 -- -- -- 沉香19 9.5 -- 9.5 -- -- -- 肉豆蔻13 6.5 -- 6.5 -- -- -- 五灵脂膏178 89.0 -- -- -- -- -- 合计1018 509.0 -- 420.0 -- -- -- 炼蜜370 185.0 -- 185.0-- -- --
实验九 丸剂的制备
实验九丸剂的制备 一、实验目的 1.掌握泛制法、塑制法、滴制法制备丸剂的方法与操作要点。 2.熟悉水丸、蜜丸、滴丸对药料和辅料的处理原则及各类丸剂的质量要求。 3.了解滴丸的制备原理及影响滴丸质量的因素。二、实验指导 1.丸剂的制法有泛制法、塑制法和滴制法。泛制法适用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备，其工艺流程为：原、辅料的准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸→质量检查→包装。塑制法适用于蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等的制备，其工艺流程为：原、辅料的准备→ 制丸块→制丸条→分粒、搓圆→干燥→质量检查→包装。滴制法适用于滴丸的制备，其工艺过程为：将药物溶解、乳化或混悬于熔融基质中，药液经滴头滴入与基质不相混溶的冷却液中，经收缩、冷凝成丸，拭去丸粒表面的冷却液，质检合格后包装。易挥发性药物制备滴丸时，要注意加热熔融的温度和时间，避免药物挥发损失。 2.供制丸用的药粉应为细粉或极细粉；起模、盖面、包衣的药粉，应根据处方药物的性质选用。丸剂的赋形剂种类较多，选用恰当的润湿剂、黏合剂，使之既有利于成型，又有助于控制溶散时限，提高药效。 3.水丸制备时，根据药料性质、气味等可将药粉分层泛入丸内，掩盖不良气味，防止芳香成分的挥发损失，也可将速效部分泛于外层，缓释部分泛于内层，达到长效的目的。一般选用黏性适中的药物细粉起模，并应注意掌握好起模用粉量。如用水为润湿剂，必须用8小时以内的凉开水或蒸馏水。水蜜丸成型时先用低浓度的蜜水，然后逐渐用稍高浓度的蜜水，成型后再用低浓度的蜜水撞光。盖面时要特别注意分布均匀。 4.泛制丸因含水分多，湿丸粒应及时干燥，干燥温度一般为80℃左右。含挥发性、热敏性成分，或淀粉较多的丸剂，应在60℃以下干燥，。丸剂在制备过程中极易染菌，应采取恰当的方法加以控制。 5.滴丸的冷却剂必须对基质和主药均不溶解，其比重轻于基质，但两者应相差极微，使滴丸滴入后逐渐下沉，给予充分的时间冷却。否则，如冷却剂比重较大，滴丸浮于液面；反之则急剧下沉，来不及全部冷却，滴丸会变形或合并。三、实验内容（一）水丸的制备保和丸【处方】山楂（焦） 300g 六神曲（炒）100g 半夏（制）100g 茯苓 100g 陈皮 50g 连翘 50g 莱菔子（炒）50g 麦芽（炒） 50g 【制法】以上8味，取处方量的1/2，混合粉碎成细粉，过六至七号筛，混匀。用冷开水或蒸馏水泛丸，干燥，即得。【功能与主治】消食导滞和胃。用于食积停滞，腕腹胀痛，嗳腐吞酸，不欲饮食。【用法与用量】口服，一次6~9g，一日2次，小儿酌减。（二）蜜丸的制备大山楂丸【处方】山楂 1000g 六神曲(麸炒) 150g 麦芽(炒) 150g 【制法】以上3味药，取处方量的1/4，粉碎成细粉，过七号筛，混匀；另取蔗糖150g，加水67.5mL 与炼蜜150g，混合,炼至相对蜜度约为1.38（70℃）时，滤过，与上述细粉混匀，制丸块，搓丸条，制丸粒，每丸重9g，即得。【功能与主治】开胃消食。用于食积内停所致的食欲不振，消化不良,，脘胀腹闷。【用法与用量】口服。一次1~2丸，一日1~3次，小儿酌减。（三）滴丸的制备（1）苏冰滴丸【处方】苏合香 0.5g 冰片 1.0g 聚乙二醇-6000 3.5g 【制法】取聚乙二醇-6000置蒸发皿中，于水浴上加热至全部熔融，加入苏合香及冰片，搅拌至熔化。将熔融的药液转移至贮液器中，通入80℃~85℃循环水保温，打开贮液器下端开关，调节滴出口与冷却剂间的距离，控制滴速为每分钟30~50滴，待滴丸完全冷却后，取出滴丸，摊于滤纸上，擦去表面附着的液状石蜡，装于瓶中，即得。每粒重50mg。【功能与主治】芳香开窍，理气止痛。用于冠心病，胸闷，心绞痛，心肌梗死等。【用法与用量】口服。常用量，一次2粒~4粒，一日三次，发病时可含服或吞服。（2）氯霉素耳滴丸的制备【处方】
丸剂制造工艺
我国中草药丸剂药品生产，历史上一直采用手工或水泛丸再塑的形式，自二十世纪七十年代出现机制丸以来，机制丸以其药丸大小均匀一致，产量大而得到迅速推广。为此，有了研究机制中药丸的工艺及工艺流程，有了研发制造机制丸的设备、装备。有了专门研究机制丸药理性能的机构等等。中药机制丸有能定量计重，与国际通行的给药方式接轨，易包装、易保存、易携带这个优势，故而发展前景十分广阔。 二．制丸工艺流程 机制中药丸制作的工艺要求是：确保生产厂房、环境、生产设备、生产原料、卫生等符合良好的生产操作规范（GMP）要求。 中草药机制丸的制作的工艺路线为：药物粉碎过筛→配料搅拌→混 合→炼制→制丸→筛选。 三．制丸所需设备 为配合上述工艺流程，生产机制丸所需的设备有：洗药机、切片机、粉碎机、各类筛粉机、各类混合机、炼药机、制丸机、自动撒粉机、丸粒筛分机、药丸抛光机等。在这里，我们重点谈谈从湿粉状药物混合、炼制、制丸这几个工艺过程及所需设备。（干粉状物料的混合主要用二维混合机、三维运动混合机等，这里暂不叙述） 1、CHJ-200型槽形混合机： 该型设备可广泛用于制药、食品、化工等行业。在制丸工
中，主要是用来将粉末状药粉与各种配料，浓缩膏，炼蜜，水等 按比例在槽体内混合搅拌均匀，混合的过程不允许产生物料的熔解、 挥发或变质。 该设备的进料目前仍采用人工按比例称重后倒入的方式，出料采用 机身自动倾倒式进行。 该设备的容量有200升、400升等。以200升的最为常用。 2、GHL-30型炼药机: 该型设备可广泛用于制药、食品、化工等行业。在制丸工艺中，主要是用来将槽形混合机混合后的物料，加入该型设备中，利用压板与螺旋推进器的螺旋挤压作用，将被加工物料炼制成组织均匀、软硬相同、含水量相同的物料。这些物料出料方式可以是圆条状、板状或异 形条状。 该设备对于难以加工的药料，如高硬度的物料（浓缩膏与干粉，热混合后遇冷变硬），高粘度的物料（炼蜜与干粉），有着良好的炼制作用。 是制丸前必不可少的工序。 该设备的产量可达300～500公斤/小时。 3、YUJ-16、17、18、22型系列制丸机:
生产工艺流程图
制剂生产工艺流程图《输液》
制剂生产工艺流程图2004—11—22
该系统设计目的：确保滤液质量，提高滤芯使用寿命。 原理：降低药液无效流量（回流不再经过三级过滤）。 二级过滤系统与三级过滤回流开关为互锁开关，防止回流液进入精滤系统造成污染。使用：关闭二级过滤系统开关，开启泵，经三级过滤回流约三分钟，关闭三级过滤系统开关，开启二级过滤系统开关，进入正常过滤生产。 清洗：用清洁液经泵压入三级过滤，再用注射用水压入三级过滤即可。 物料储运规程的内容： 1物料储运流程
2转运过程和仓储条件 3验收标准及依据 4转运设备及转运能力 5仓库面积及储备能力 6技术安全、仓库卫生、及劳动保护 7物料堆码的质量要求 8储运组织与岗位定员 9物料的标识与编码 10原料、包装材料、与成品的仓储管理和控制 11特殊情况的处理 12附录（有关理化常数，曲线，图表，计算公式，换算表。。。。。。）（SOP）内容 1储运标准操作程序 2物料卫生与环境卫生标准操作程序 3收货与发放的复核标准操作程序
4安全、防火与防盗标准操作程序 5转运设备的维护与使用标准操作程序 6计量器具、仪器仪表的检查与校正标准操作程序7收货入库标准操作程序 8异常情况的处理和报告标准操作程序 9物料护养标准操作程序 10物料发放（分零）标准操作程序 11高位电动叉车转运标准操作程序 12物料退库标准操作程序 13平板叉车转运标准操作程序 14电动叉车转运标准操作程序 15物料堆码标准操作程序 16专库转运标准操作程序 17专库护养标准操作程序 18抽样物料护养标准操作程序
19特殊情况的处理标准操作程序20物料拒收标准操作程序 21物料退货标准操作程序 22失效物料报损处理标准操作程序23不合格品退库处理标准操作程序24高架货位维护保养标准操作程序25托盘架维护保养标准操作程序26仓库温湿度调节标准操作程序瓶子洁净技术 一传统的瓶子洁净技术 1水冲洗方法， 2水气交替加压冲洗方法 3超声波振荡松动微粒法 4毛刷刷洗法 5
滴丸剂工艺操作规范
标题： 滴丸剂工艺操作规范制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期年月日 文件编码SOP-YJS-001-01 批准人：批准日期：年月日颁发部门研究所版次第一版执行日期：年月日【目的】建立滴丸剂的工艺操作规程，指导滴丸中试试验研究，确保产品质量。 【范围】滴丸剂的中试试验全过程。 【内容】 1.中药提取工艺规程 备料 工艺研究员根据批生产指令单填写领料单，按名称、数量（加上损耗率的数量）及时领料。工艺研究员必须与仓库保管员核对中药饮片的合格证、名称、数量等，并检查是否有伪、劣、次、虫、霉烂等情况，保证药材质量。 质量监控点：中药真伪、优劣、检验合格报告书等。 中药饮片的净选 按照《中国药典》的有关规定进行中药饮片的净选，根据要求，清除杂质或分离并去除非药用部分，使中药饮片符合质标准。 将净选后的中药饮片用洁净袋包袋，称量并记录，每件应附有状态标志，注明名称、批号、数量、日期等。 质量监控点：杂质、非药用部分等。 投料 根据生产指令单，称量并复核中药饮片名称、数量等，并做好相应的操作记录。 质量监控点：杂质、非药用部分等。 浸提工序 煎煮提取（水、乙醇等溶剂煎提） 将中药饮片投入简易提取罐中，根据不同的提取工艺要求，选择相应的提取方式（煎煮法、乙醇提取、挥发油收集）。加入一定量的提取溶剂（水或乙醇），根据设定的提取工艺进行提取操作。 如果煎煮同时需要进行挥发油的提取，收集操作如下：收集工艺规定量的挥发油提取物至相应的洁净容器内，按要求记录并填写状态标志，静取样检验合格
后，放克进入下步工序操作。 提取结束后，提取液经100目筛网过滤后收集至相应贮存罐中，并贮藏备用。 质量监控点：溶媒种类及浓度、数量、提取温度、提取时间、提取次数、挥发油及提取液的数量、过滤效果等。 渗漉提取 将药材粗粉置于相应渗漉容器中，经浸润湿后连续加入规定浓度、数量的溶媒，并不断地收集渗漉液。 质量监控点：渗漉溶剂的种类及其浓度、数量、渗漉速度、渗漉液数量等。水体液浓缩 将中药提取液按照相应工艺要求浓缩至规定的相对浓度，放冷后进行醇沉操作。质量监控点：浸膏相对密度、数量、浓缩温度等。 醇沉 水体液如需进行醇沉操作，按规定的工艺参数条件进行醇沉操作，保证醇沉质量。质量监控点：乙醇浓度及数量、搅拌时间、醇沉液的含醇量、醇沉时间等。 回收乙醇并收膏 2.滴丸制剂工艺规程 称量 根据投料处方的投料量，称取原料（浸膏）、基质等。 质量监控点：原辅料的品种、数量、质量。 基质熔融 将称量好的基质放入倒滴丸机的原料容器中，加热熔融。 质量监控点：基质熔融温度。 混合 在搅拌状态下，将一定数量比例的原料（浸膏）缓慢地倒入倒熔融的基质中，充分搅拌至混合均匀，并将药液加热倒规定的滴制温度，同时启动冷冻装置，保证冷凝液达到规定要求。 质量监控点：原料与基质的比例、搅拌时间、药液滴制温度、冷凝液温度。 滴制
丸剂生产工艺验证方案.介绍
丸剂生产工艺验证方案批准书
验证项目小组成员
目录 1 引言 1.1概述 1.2 验证目的 1.3依据 2 验证项目 2.1 生产系统要素的评价 2.2 混合的验证 2.3 制软材的验证 2.4 制丸的验证 2.5 丸粒干燥的验证 2.6 铝塑包装的验证 3 验证结论、评价及建议 4 再验证周期 5附表 6验证报告
1 引言 1.1 概述 逍遥丸是水丸 混合、制丸、丸粒干燥、铝塑热合包装等操作过程是逍遥丸生产中影响药品质量的关键步骤，因此生产前必须进行验证，然后进行日常严密监测和控制。 1.2 验证目的： 证明逍遥丸生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的逍遥丸成品。 1.3 依据 药品生产质量管理规范（1998年修订） 部颁标准 逍遥丸生产工艺规程 逍遥丸生产工艺流程图 工艺流程图及质量控制点：
质量监控点1：检查领用的原辅料是否与生产指令相符，是否有检验合格证。 质量监控点2：检查粉碎后药粉细度是否达到80目要求。 质量监控点3：检查所有药粉是否混合均匀。 质量监控点4：检查软材的水分。 质量监控点5：检查所制好的药丸的重量及水分。 质量监控点6：检查所制好的药丸必须全部通过5号筛，通过6号筛的
为95%。 质量监控点7：检查干燥温度、时间，干燥后水分含量是否符合要求。质量监控点8：检查选丸后的药丸重量、外观是否符合要求。 质量监控点9：检查铝塑包装的质量，热封是否紧密。 质量控制点10：检查外包装的外观质量，残损或印有批号的说明书和小盒、大箱是否计数销毁；入库成品是否有产品合格证或 寄库证。 制剂操作过程及工艺条件 生产过程: 注：配料、粉碎、混合岗位在一般生产区，但按洁净区要求管理。 制丸、干燥、铝塑包装岗位在30万级生产区。 外包装岗位在一般生产区。 设备验证内容 HD-1000A多向运动混合机验证 HD-1000A多向运动混合机清洁验证 XXX制丸机验证 XXX制丸机清洁验证 微波隧道干燥机包装机验证 微波隧道干燥机清洁验证 空气净化系统验证 水系统验证 压缩空气过滤系统效果验证
丸剂
丸剂 定义： 丸剂是指药材细粉或药材提取物与适宜的赋形剂制成的类球形或球形剂型，主要供内服。 剂型特点： (1)传统丸剂体内溶散缓慢，作用持久，多用于慢性病 (2)通过赋形剂调节，如制成糊丸、蜡丸，可延缓毒性、刺激性药物的吸收，减弱毒性和不良反应 (3)制备成滴丸会使药物的生物利用度大大提高，如果是药物提取的有效成分或化学物质与水溶性基质制成，可达速效，用于急救 (4)通过分层泛丸或包衣等制备措施可掩盖药物的不良气味；减少某些芳香性药物成分的挥散 (5)制作简单，性质稳定，应用较汤剂方便 (6)服用剂量大，小儿服用困难 (7)溶散时限难以控制 (8)生产流程长及含较多药材原粉，易受微生物污染 分类： 1、按赋形剂不同分 水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸及蜡丸（辅料：润湿剂、黏合剂和吸收剂） 2、按制法分 泛制丸：水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸等 塑制丸：蜜丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等 滴制丸：滴丸 制法： 1．泛制法：在转动的适宜的容器或机械中将药材细粉与赋形剂交替润湿、撒布，不断翻滚，逐渐增大的一种制丸方法。 2．塑制法：药材细粉加入适量粘合剂，混合均匀，制成软硬适宜、可塑性较大的丸块，再依次制丸条、分粒、搓圆而成丸粒的制丸方法。 3．滴制法：药材或药材中提取的有效成分与化学物质制成溶液或混悬液，滴入一种不相混合的液体冷却剂中，经冷凝而成丸粒的制丸方法。 现在工业主要采用塑制法，其工艺流程如下图：
注：虚线以上代表30万或以上洁净生产区域 丸剂的包衣 ?丸剂表面包裹一层物质，使与外界隔绝的过程称为包衣或上衣，包衣后的丸剂称为 “包衣丸 剂”。 ?目的 （1）增加药物的稳定性，防药物氧化、变质、挥发。 （2）减少药物的刺激性，掩盖异味。 （3）控制丸剂的溶散度，药物衣，速释，肠溶衣，缓释。 （4）改善外观，利于识别。 包衣的种类 （1）药物衣：包衣的材料是丸剂处方中的组成部分，具药理作用，首发药效。常用的有朱砂 衣、黄柏衣、甘草衣、雄黄衣、青黛衣、滑石衣、百草霜衣等。 （2）保护衣：是选取处方以外，不具明显的药性作用且性质稳定的物质作为包衣材料，使主 药与外界隔绝而起保护作用，有的还起到协同作用。如糖衣、薄膜衣、滑石衣、明胶衣等。 【外观】丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。蜡丸表面 应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。 【水分】照水分测定法测定，除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩丸中所含水分不得过15.0％
01丸剂工艺规程
目的：规范丸剂生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。 责任：总工办负责组织制定；生产部遵照执行；质量管理部负责监督。 范围：适用于丸剂的生产。
目录1．产品名称及剂型 2．产品概述 3．处方和依据 4．工艺流程图及质量控制点 5．制剂操作过程及工艺条件 6．原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法7．中间产品的质量标准和检验方法 8．成品的质量标准和检验方法 9．包装材料、包装规格和质量标准 10．说明书、产品包装文字说明和标志 11．工艺卫生要求 12．设备一览表及主要设备生产能力 13．技术安全和劳动保护 14．劳动组织和岗位定员 15．物料平衡的计算方法 16．原辅料、包装材料消耗定额 17．动力消耗定额 18．综合利用和环境保护 19．丸剂生产过程控制管理制度 20．产品留样观测 21．附页
1．品名及剂型 1．1．品名：丸剂 汉语拼音： 1．2．剂型：丸剂 2．产品概述 批准文号 2．2．产品特点： 2．3．性状：。 2．4．功能主治 2．5．用法用量： 2．6．规格： 3．处方和依据 3．1．处方 3．2．处方依据： 4．工艺流程图及质量控制点
质量监控点1：检查领用的原辅料是否与生产指令相符，是否有检验合格证。质量监控点2：检查粉碎后药粉细度是否达到80目要求。 质量监控点3：检查所有药粉是否混合均匀。 质量监控点4：检查干燥、选丸后，药丸外观、水分、重差、溶散时限是否符合要求。 质量监控点5：检查铝塑包装的装量差异，热封是否紧密。 质量监控点6：检查外包装的外观质量，生产残损或剩余印有批号的说明书和小盒、大箱是否计数销毁；入库成品是否有产品合格证 或寄库证。
丸剂工艺验证
技术标准文件 1、概述 丸剂（浓缩丸）系指中药材经炮制、粉碎、提取等处理后与适宜的辅料通过制剂技术制成丸状的制剂。丸剂（浓缩丸）质量稳定、服用剂量小、应用方便。因是固体制剂，体积小，携带和储运方便，生产机械化、自动化程度高，成本较低，故而在临床上应用广泛。 3、验证目的 通过对丸剂（浓缩丸）各关键工序项目进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性，确保产品质量。 4、验证范围：丸剂（浓缩丸）生产的关键工序。 5、验证对象 本验证以健脾丸（浓缩丸）为例进行验证，生产批号为：040401、040402、040403。 6、验证所需文件 文件名称存放地点配料岗位标准操作规程综合制剂车间 混合岗位标准操作规程综合制剂车间 丸剂制软材岗位标准操作规程综合制剂车间 制丸岗位标准操作规程综合制剂车间 丸剂干燥岗位标准操作规程综合制剂车间 丸剂包衣岗位标准操作规程综合制剂车间
内包瓶包装岗位标准操作规程综合制剂车间 CH-150槽形混合机标准操作规程综合制剂车间 WZ-120卧式中药制丸机标准操作规程综合制剂车间 BJT-800/1000荸荠式糖衣机标准操作规程综合制剂车间 LZG-1.6螺旋振动干燥机标准操作规程综合制剂车间 ZS-0.7m2长方形药丸筛分机标准操作规程综合制剂车间 健脾丸（浓缩丸）中间体（半成品）质量标准质检中心 健脾丸（浓缩丸）中间体（半成品）检验标准操作规程质检中心 健脾丸（浓缩丸）成品检验标准操作规程质检中心 取样标准操作规程质检中心 微生物限度检验标准操作规程质检中心 重量差异检验标准操作规程质检中心 7、验证项目 7.1制丸工序 7.1.1验证目的 根据通过对制丸工序关键项目进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性，确保制粒工序产品质量。 7.1.2验证项目 7.1.2.1制丸过程 7.1.2.1.1丸粒外观、均一性检查 7.1.2.1.1.1检查方法 将制备好的软材移至制丸间，按照《制丸岗位标准操作规程》、《WZ-120卧式中药制丸机标准操作规程》《BJT-800/1000荸荠式糖衣机标准操作规程》进行操作，操作结束后，随机进行取样检验（每批抽200g规格湿丸10次），连续检测3批。 7.1.2.1.1.2检查标准 批与批之间丸重差异：±1g。 外观：丸粒应圆滑。 7.2丸粒干燥工序 7.2.1验证目的 根据通过对丸粒干燥工序关键项目进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性，确保丸粒干燥工序产品质量。 7.2.2验证项目 7.2.2.1水分、丸重检查 7.2.2.1.1检查方法 将湿丸移至丸剂干燥间，按照《丸剂干燥岗位标准操作规程》、《LZG-1.6螺旋振动干燥机标准操作规程》进行干燥。将干燥后的丸粒移至筛丸选丸间，按照《ZS-0.7m2长方形药丸筛分机标准操作规程》进行选丸操作。操作结束后，按照《取样标准操作规程》进行取样检验，连续检测3批。 7.2.2.1.2检查标准 水分：应为2.0%-4.0%。 丸重：不得过37g/200丸。 7.3包衣、打光工序 7.3.1验证目的 根据通过对丸粒干燥工序关键项目进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性，确保丸粒干燥工序产品质量。