药品经营质量管理试题(中药)
药品经营质量管理试题（中）一：每空2分（共50分）姓名
1、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置。
2、采购药品应当建立。采购中药材、中药饮片的还应当。
3、药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照和采购记
录核对药品，做到、账、相符。
4、储存药品相对湿度为；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合
格药品为，不合格药品为，待确定药品为；
5、中药饮片的与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、、、产品批号、；整件包装上有品名、、、等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。
6、中药材有包装，并标明品名、规格、、供货单位、、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明。
7、中药材和中药饮片应当采取有效方法进行养护并记录。
8、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，和分库存放。
二、选择题（每题5分，共30分）
1、中药材和中药饮片应当（）
A、分区存放
B、分库存放
C、单独存放
D、分类保管
2、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（）
A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的
C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
D、从事中药工作满十年以上的
3、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置( D )。
A、验收养护室
B、检验室
C、分装室
D、中药样品室
4、采购中药材、中药饮片的还应当标明（）
A、产地
B、规格
C、质量标准
D、价格
5、直接收购地产中药材的应当（）
A、聘任专业技术人员
B、配备中药材鉴别仪器
C、设置中药样品室（柜）
D、有专用的运输工具
6、药品出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。A质量合格 B出库复核 C药品出库 D发票
二：论述题（20分）
根据新GSP要求写出自己岗位的工作流程（部门经理写出本部门的总流程）？
2015年中药饮片养护人员试题
博罗县信兴中药材饮片加工厂 仓管、养护、验收人员考试题 （考试时间： 2015年04月20日） 姓名：部门：得分： 一、选择题(包括单项选择题和多项选择题，共60分) (一)单项选择题（每题2分，共24分） 1、按国家规定，库房相对湿度应保持在（） A、35-80% B、40-75% C、35—75% D、35－60% 2、中药饮片水分一般应控制在（） A、10－12% B、9-13% C、12—13% D、11－13% 3、空气中的哪些组成成分对中药质变有重要作用（） A、二氧化碳 B、氧气 C、氮气 D、一氧化碳 4、引起中药霉变的微生物是（） A、链球菌 B、阴性杆菌 C、霉菌 D、金黄色葡萄球菌 5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经批准后方可采购。（） A、生产部 B、供销部 C、质量部 D、办公室 （） 6、按照GMP要求，结合公司实际情况，下列物料状态标志哪项说法错误的是： A、待验品为黄色牌，印有“待验”字样 B、合格品为绿色牌，印有“合格”字样 C、中间品白色牌，印有“中间品”字样 D、不合格品为红色牌，印有“不合格品”字样 7、中药材、中药饮片的出库原则是（） A．先进先出，陈货先出，近效期先出 B.质次先出 C. 方便先出 D.量少先出 8、药品发运的零头包装只限个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，
并建立合箱记录。（） A、两 B、三 C、四 D、五 9、应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是，则应当向 通报召回处理情况。（） A、厂长；厂长 B、质量受权人；质量受权人 C、生产部部长；生产部部长 D、供销部部长；供销部部长 10、不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染会造成。（） A．混淆 B. 交叉污染 C. 差错 D. 混乱 11、下列做法正确的是：（） A、为了保证仓储区环境卫生，经常用湿拖把拖地 B、为了保证生产的连续性，根据车间需要发放物料 C、为了方便发料，将物料堆放在一起 D、为了防虫防鼠，开灭蚊灯，放鼠笼 12、中药材、中药饮片按品种、批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（），与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（），与地面间距不小于（）。 A．5厘米 B. 30厘米 C. 10厘米 D. 15厘米 （二）多项选择题（每题3分，共36分） 1、引起中药饮片变异现象主要取决于（） A、外界条件 B、运输条件 C、产地条件 D、药物自身条件 2、引起中药饮片变异的外界因素有：（） A、温度湿度 B、空气日光 C、微生物 D、虫害鼠害 3、当库房温度超过34℃以上时，哪些药物易发生粘连变味（） A、种子类药材 B、含糖类较多的药材 C、动物类药材 D、矿物类药材 4、当库房温度超过34℃以上时，哪些药物易出现走油现象（）
《药品质量管理》期末考试试题
北京电子科技职业学院 2011～2012学年第一学期期末考试试卷 课程名称：药品质量管理任课教师姓名：范海涛 考试时长： 120 分钟卷面总分： 100 分考试类别：闭卷□开卷■ 院（系）：生物工程学院生物系年级：三年级班级： 09生物1、2 阅卷教师（签字）： 一、选择题（每题2分，共40分） 1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是（） A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.基本药物 2、药品质量的管理方法是（） A.药品检验 B.药品标准 C.质量控制 D.质量保证 3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据（） A.《药品管理法》 B.GMP C.《药品注册管理办法》 D.《中华人民共和国药典》 4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的（） A.质量检验阶段 B.统计质量管理阶段 C.全面质量管理阶段 D.以上都不对 5、全面质量管理不包括（） A.全员参与 B. 全过程管理 C.全产品管理 D. 全方位实施 6、ISO 9004是指（） A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力 B. 质量管理体系—要求 C.质量管理体系—业绩改进指南 D. 质量管理体系—基础和术语 7、ISO14000系列标准是由ISO发布的（）管理体系国际标准 A.质量 B. 卫生 C. 环境 D.安全 8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是（） A.管理体系 B.承诺内容 C.承诺对象 D.审核认证依据 9、美国已制定和发布了（）种GLP A.1 B.2 C.4 D.6 10、以下哪项不属于质量管理的原则（） A.以顾客为焦点 B.过程方法 C.领导作用 D.全过程参与
(推荐)质量管理体系标准培训测试题及答案
质量管理体系标准培训测试题及答案 姓名：单位：分数： 一、单项选择题（每题2分，共30分） 1. （ d ）为采购、生产和服务提供适当的信息。 a）设计评审 b）设计验证 c）设计确认 d）设计输出 2. 持续改进应是（ b ）的职责。 a) 最高管理者 b) 全体员工 c) 部门领导 d) 工程技术人员 3. 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括( d ) 。 a）质量管理体系要求 b）人员资格的要求 c）产品、程序、过程和设备的批准要求d）以上都是 4. 生产过程受控的条件包括 ( d ) 。 a）获得产品标准 b）使用适宜的设备和测量设备 c）实施监视和测量 d）以上都是5.由过程组织的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，称为 ( b ) 。 a）管理的系统方法 b）过程方法 c）基于事实的决策方法 d）系统论 6.质量包括( c ) a）价格 b）维修费用 c）产品的固有特性满足顾客要求的能力 d）a+b+c 7.生产工人对变形台板进行校正属于( a ) 。 a）纠正 b）纠正措施 c）预防措施 d）持续改进 8.组织应确定并提供的资源是( d ) 。 a）实施、保持质量管理体系所需的资源 b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 d）a+b+c 9.增强满足要求的能力的循环活动是 ( d ) 。 a）纠正措施 b）预防措施c）质量改进 d）持续改进 10.设计更改应( d ) 。 a）在实施前得到批准 b）评审时应包括评价对产品组成部分和已交付产品的影响 c）应进行适当的评审、验证和确认 d）a+b+c 11.质量手册应包括( d ) 。 a）质量方针和目标 b）过程的相互作用的表述 c）形成文件的程序或对其引用 d）b+c
最新质量管理体系考试试题及答案
质量管理体系考试试题及答案 一、单项选择题（每题1 分，共10 分） （ d ）1.过程能力指数进行计算。a）要求在没有偶然因素下b）要求在未出现重大故障状态下c）要求必须在稳态条件下d）不要求必须在稳态条件下 （c ）2.当产品质量特性值分布的均值与公差中心不重合时，。a）不合格品率增大，过程能力指数不变b）不合格品率增大，过程能力指数增大c）不合格品率增大，过程能力指数减小d）不合格品率不变，过程能力指数减小 （ d ）3.某名人收到香港某组织的请教问题的信。这位名人一时难以确切答复。过了几天，他弄清了问题原委，即写复信。你认为作为复信的开头，哪一项最好？a 惠书收到，琐事缠身，迟复为歉。b 惠函敬悉，未及时奉复，深感不安。c 惠书已悉，承蒙信赖，迟复为歉。 d 惠书已阅，难题一时不解，迟复为歉。 （c ）4.构成我国法定计量单位的是（）。a SI 单位b 米制单位c SI 单位和国家选定的其它单位 d 国家标准GB3100-93 和GB3101-93 中的单位 （c ）5.我国已颁布的有关产品质量的法律有（）。a 标准化法b 计量法c 产品质量法d 公司法 （d ）6.“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他
信息”，是指a）审核结论b）审核发现c）审核方案d）审核证据（a ）7.市场营销以为出发点和回归点。a）顾客需求b）购买动机c）企业发展战略d）企业形象 （ d ）8.对于主要原材料的采购，在满足生产要求的品种、质量、性能、数量等条件下，主要比较采购的可靠性及。a）供应方式b）运输方式c）仓储方式d）价格的经济性 （c）9.技术先进性主要体现在、工艺水平和装备水平几个方面。a）高价引进技术b）技术超前c）产品质量性能d）拥有专家 （ d ）10.下列不属于生产工艺技术的是。a）生产工艺b）工艺流程c）设备选型d）原料来源 二、多项选择题（每题2 分，共20 分） 1.质量管理常用方法中的“老七种工具”包括b、d 。a 系统图法b 直方图c 关联图d 因果图 2.社会调查可采用a、b、c、e 等多种调查方法。a 查阅历史文献统计资料b 问卷调查c 现场访问、观察d 分析与判断e 开座谈会 3.广义的资源泛指社会财富的资源，包括a、b、c、d。a）自然资源b）人力资源c）信息资源d）技术资源e）软件资源 4.下列关于产品责任的表述中正确是a、b、d 。a缺陷产品的生产者
17、中药饮片质量管理试题
中药饮片质量管理办法 部门：姓名：得分： 一、填空题：（30分） 1、中药材与中药饮片应分别设库，等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。 2、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的、、、、等设施。 3、进口药材应有批准的证明文件。 4、中药材、中药饮片应按要求 5、生产过程中关键工序应进行验证和验证。 6、应按生产工艺规程编写标准规程和记录。 7、．中药材经净选后直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。 8、用液态氧气化充装气态氧，必须使用液氧泵，加压气化后充装。 9、根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足要求的设备。 10、从事操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 二、多选题：（40分） 1、药品零售企业中药饮片质量管理办法制定的依据是（） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中药商业质量管理规范》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《中华人民共和国标准化法》 E 《中华人民共和国计量法》 2、药品零售企业购进中药饮片时，其质量必须符合（） A 《中华人民共和国药典》 B 全国中药炮制规范 C 地方"中药炮制规范" D 中药饮片质量标准通则
E 部颁标准 3、药品零售企业储存中药饮片应（） A 结合中药饮片的性质，存放于不同的容器内 B 注明药品的品名，防止混淆 C 合理摆放，便于取货 D 使用的包装材料不得对饮片造成污染 E 结合中药饮片的分类存放于不同的容器 4、药品零售企业应有必要的设施，主要是指（） A 要有必要的小炒、小炙场地 B 加工工具和辅料 C 调配用的计量器应定期校验 D 质量检测的大型仪器 E 中药药品计算机连网 5、物料管理（） A 购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、 采收（初加工）日期等，毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。 B 生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。 C 中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批 号、生产日期d等。 D 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施 6、实施GMP三重目标（） A 减少人为差错到最低限度； B 防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； C 建立中药饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。 D 确保药品的质量及安全性 7、实施GMP的目的（） A 保证中药饮片质量安全、有效； B 增强国内外市场竞争力； C 规范中药饮片的生产和市场管理； D 提高中药饮片生产和管理水平。
药品经营企业“质量管理”考试试题及答案
填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
质量管理历年考题及答案
一、单项选择题（本大题共25小题，每小题1分，共25分） 1．根据质量特性的分类，服装的式样、食品的味道等属于( ) A．技术方面的特性B．社会方面的特性C．心理方面的特性D．安全方面的特性 2．“辨识、理解和实施满足顾客需要的策略”属于供应商关系管理中( ) A．计划阶段的活动B．组织阶段的活动C．控制阶段的活动D．改进阶段的活动 3．下列不属于 ．．．卓越绩效模式的质量奖是( ) A．日本的戴明奖 B．美国的马尔科姆·波多里奇国家质量奖 C．欧洲质量奖D．中国质量管理奖 4．体现顾客忠诚的表现有( ) A．顾客所做的 B．顾客所说的 C．顾客期望有更多满意的供应商可选择 D．主要测量现有顾客的满意度 5．反映一个组织之所以存在的理由或价值，这是指( ) A．组织的使命B．组织的核心价值观C．组织的愿景D．组织的社会责任 6．在绩效考核的客观考核方法中，属于个人工作指标的是( ) A．销售额B．废次品率C．事故率D．能耗率 7．下列质量观念中，属于“大质量”观的是( ) A．制造有形产品B．质量被视为经营问题C．直接与产品的制造相关的过程D．质量管理培训集中在质量部门8．构成现代质量管理的各种模式的精神实质是( ) A．全面质量管理B．卓越绩效模式C．ISO9000族标准D．质量管理的八项原则 9．根据日本质量管理专家狩野纪昭对质量特性的分类，代表最低限度期望的特性是( ) A．赋予特性B．必须特性C．线性特性D．魅力特性 10．按照组织业务过程的分类，给核心过程提供基础保证的活动过程属于( ) A．设计过程B．生产提供过程C．支持过程D．供应和合作过程 11．通过“排除故障”或采取“纠正行动”使过程恢复到原有的水平，这样的行为是( ) A．质量策划B．质量保证C．质量控制D．质量改进 12．下列的维修活动中属于纠正性维修的是( ) A．为设备加润滑油B．为故障设备更换零件C．对设备进行定期检查D．对设备进行日常维护 13．从一批数量为1000件的产品中随机抽取20件产品，并对它的直径进行检测，则这20件产品组成一个( ) A．总体B．个体C．样本D．样品 14．信息管理好的组织，其数据和信息都很容易访问或获得，这表明数据和信息具有( ) A．及时性B．可用性C．完整性D．准确性 15．标高分析活动的最高境界是面向( ) A．本企业内部的不同部门B．直接的竞争对象C．同行企业D．全球领先者 16．戴明指出，在出现的产品或服务问题中，由管理体系本身所致的比例约为( ) A．15％ B．30％C．70％D．85％ 17．古典的符合性质量的经济模型认为( ) A．质量越高质量成本越高B．质量越高质量成本越低C．最优符合性质量是100％D．质量与质量成本之间没有联系18．“3C”标志认证指的是( ) A．合格标志认证B．安全标志认证C．中国强制认证D．自愿性认证 19．统一是一种古老的标准化形式，其基本要求是( ) A．合理、适度B．适时、适度C．尺寸的互换性D．功能的一致性
中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案
GMP质量管理规程培训 考试试卷考试时间：姓名： 一、选择题（共20题，每题 5 分） 1. 各部门负责人应当确保所有人员（），防止偏差的产生。 A考核制度 B 检验方法和操作规程 C生产工艺 D. 质量标准 2. 偏差 --- 指偏离已批准的程序（指导文件）或（）的任何情况。 A要求 B 限度 C规范 D. 标准 3. 偏差系统的适用范围应全面覆盖（）所要求的范围。 A生产体系 B质量管理。C.GMP。D. 质量控制。 4. 2010gmp第二百五十条任何偏离（）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 A生产工艺、物料平衡限度、质量标准。 B 检验方法、操作规程。 C部门考核。 D. 养护损耗。 5. 闪点不超过25℃的试剂为一级试剂。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。应采取那些措施（）。 A实验室的火焰口装置应远离一级试剂 B同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。 C化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内 D. 化学试剂由专人保管。保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂不得在库内存放。搬动化学物品严禁滚动、撞击。 6. 员工在生产过程中应严格按照（）进行生产活动，特别是操作各种机械设备，防止受伤。 A各项操作规程。B法律。C习惯。D. 工艺流程。 7. 质量经理岗位职责（）
A负责本企业质量保证系统的正常运行。 B负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。 C负责定期组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。 D. 负责或参与生产管理文件的编写和修订。 8. 生产部经理岗位职责（） A负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准；督促各职能部门严格遵守各项规章制度和标准，并组织有关人员进行检查。 B负责组织生产管理文件的编写、修订、实施。 C验证方案、验证报告的审核 D. 根据销售计划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。 9. 技术主管岗位职责（） A负责生产工艺验证方案的制定。 B检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。 C努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。 D. 组织编制及审核有关技术文件。 10. 技术标准文件是由国家与地方、行业与企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定办法、标准、规程和程序等书面要求。包括：（） A产品工艺规程 B质量标准（原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品） C检验操作规程。 D.员工考核制度 11. 工作标准文件是指对企业员工的（）等提出的规定、标准、程序等书面要求。包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。 A工作范围 B 职责 C工作时间。 D. 权限以及工作内容考核 12. 文件按性质分类：用英文缩写代号。管理制度为（）。技术标准为（）。管理标准(Management StanDarDs)，缩写代号MS。工作标准为( )。记录为（）。 A（ReCorDs），缩写代号RD B ADministration system），缩写代号AS。
药品质量管理制度培训测试题及答案
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岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号
7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的
ISO9000质量管理体系考试试题库
IS09000质量管理体系考试试题库 试题范围：《￡09000:2000质量管理体系---基础和术语》 《￡09001:2000质量管理体系---要求》 一、填空题 1. IS09001 : 2000主要由质量管理体系、管理职责、_资源管理、—产品实现 _ 、—测量、分析和改进五大部分组成。 2. 用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力的标准是_ 《￡09001:2000质量管理体系一要求》 _。 3. 用于组织内部业绩改进，使顾客及其他相关方满意的标准是_《￡09004:2000质量管理 —体系---业绩改进指南》_。 4. 质量目标是指： _____ 关于质量的所追求的目的 __________________ ；家用空调事业部质量目标：产品目标：产品年平均维修率每年递减10%(相对)。 5. 最高管理者应确保在组织的 _相关职能_和_层次上_建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是_可测量_的，并与质量方针保持一致。 6. 最高管理者应以_增强顾客满意为目的，确保顾客的需求和期望得以满足。 7. 管理者代表由_______ 最高管理者 _____________ 指定。 8. 管理评审的输出应包括的措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进b)与顾客要 求有关的产品的改进；c)_资源需求。 9. 人员能力需求包括教育、培训、技能和经验__________________________ 。 10. 测量和监控主要包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量。 11. 纠正措施指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 12. 预防措施指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 13.ISO是指_国际标准化组织由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需 取得至少_75汇参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 14. 质量管理体系能够帮助组织_增进顾客满意_。质量管理体系方法鼓励组织—分析顾客要 求_，规定_相关的过程一，并使其_持续受控一，以实现顾客能接受的产品。 15. 过程是指 _一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动_。 16. PDCA循环：P是指策划(PLAN，D是指实施(DO)，C是指检查(CHECK)，A是指处 置(ACTION)_。 17. 质量的定义是 ______ 一组固有特性满足要求的程度_。 18. 顾客满意是指—顾客对其要求已被满足的程度的感觉 _。 19. 质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向。美的的 质量方针是以“创造一流品质，真诚服务顾客”为制冷事业本部品质理念。致力于成为全球制冷行业最优秀的企业之一。为此，我们将：建立以顾客为导向的质量管理体系，重视源头预防和坚持科学的持续创新与改进，注重团队协作和全员参与，从而高度满足 客户需要并增强企业经营业绩。 20. 质量策划是指_质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标。 21. 质量保证是指 _质量管理的一部分，致力于提供能满足质量要求的信任。 22. 质量改进是指质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 23. 组织是指_职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
质量管理体系试题及答案
ISO9001:20**考试试卷 一.选择题(20×2＝40分,每小题只有一个答案) 1.关于文件控制,以下说法正确的有( B ) A.客户订单不能当作外来文件进行管理 B.文件更改后必须重新审批后方可使用 C.作废文件一定要标识并保存 D.应规定文件的保存期限 2.自下而上的审核方法是( D ) A. 从下级部门审到上级部门 B.从工艺流程下游审到上游 C.先从信息比较集中的部门进行了解,再到其他相关部门收集证据 D.先从现场收集证据,再去看整个过程是如何策划的 3.公司内审时在工程部发现一份编号为XC-20**0315的图纸未经相关负责人审批,原因是工作人员疏忽所致,其适当的纠正措施应该是( C ) A. 在文件中规定图纸使用时必经审批 B.对该工作人员进行罚款 C. 责令工作人员补签 D.提醒工作人员以后要细心,不能再出错 4.关于测量仪器游标卡尺的校验和管理要求,以下说法正确的有( B ) A. 不可以用经外校合格的游标卡尺来校验厂内其他的游标卡尺 B.新买来的游标卡尺一定要经过校验才可以使用 C. 用游标卡尺外测量爪来测量产品时,只要有可能尽量夹在测量爪的中部 D.游标卡尺的校验周期都是一年教一次 5.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( D ) A. 制造业 B.服务业 C.IT业 D.各种组织 6.ISO9001标准是对组织提供满意产品而对质量管理的_____,( C ) A. 最高要求 B.最低要求 C. 一般要求 D.以上答案都不对 7.ISO9004标准的目的是为组织实现_____的指南( A )
A. 有效性和效率 B.充分性 C. 建立 D.都不对 8.ISO19011标准是对_____的进行审核的指南( C ) A. 质量管理体系 B.环境管理体系 C. A+B D.都不对 9.下面哪些不是最高管理者在质量管理体系中的职责( D ) A.制定质量方针 B.确保组织关注顾客要求 C.增强员工意识 D.提高产品竞争力 10.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价( D ) A.适宜性 B.有效性 C.充分性 D.以上都是 11.八项质量管理原则是ISO9001:20**标准的_____( C ) A.补充 B.附加条件 C.理论基础 D.A+B 12.ISO9001:20**标准中根据公司实际可考虑删减的章节是_____,( C ) A.管理职责 B.资源管理 C.产品实现 D.测量分析和改进 13.质量管理体系文件应包括( F ) A.质量方针和质量目标 B.质量手册 C.标准要求的程序文件 D.组织根据自身需要确定的文件 E.质量记录 F.以上全部都是 14.审核发现是指( B ) A.审核中观察到的事实 B.审核中的事实与审核准则相比较的评价结果 C.审核过程中发现的新的线索 D.审核中的观察项 15.通过ISO9001:20**认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确( B ) A.正确 B.不正确 C.可能 16.当校准一台设备时,以下哪项最重要( D ) A.校准间隔 B.维修履历卡片 C.校准标签 D.校准用的标准 17.以下哪个不是ISO9000族的核心标准( C ) A.ISO9001 B.ISO9004 C.ISO10012 D.ISO19011
中药饮片厂GMP质量体系培训试题及答案
GMP质量体系培训 培训考试试卷考试时间：年月日 一、选择题（共12题，每题 5 分） 1.质量管理体系是企业内部建立的、为保证（）所必需的、系统的质量活动。 它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 A. 产品质量或质量目标 B.管理质量 C. 经营目标 D.质量要求 2. 质量方针：由企业高层管理者制定并以正式文件签发的对质量的（），及其质量组成 要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关职能的基础。 A. 总体要求和方向 B.目标 C. 经营目标 D.质量要求 2.GMP2010第三条本规范作为（）的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要 求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 A. 质量控制 B.企业管理 C. 质量管理体系 D.质量要求 3.质量管理体系的实现是通过人（人员）、（）、物（物料）、法（方法）、环（环境）、 测（检测）等方面来实现。 A. 质量控制 B. 机（机器设备） C. 管理 D.设备 4.质量保证系统应当确保（） a.药品的设计与研发体现本规范的要求 b.管理职责明确 c.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施 d.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性 5.2010GMP第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生 产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人（）。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 A.不能兼任 B. 可以兼任 C. 不同人 D.可以兼任企业负责人 6.质量保证是（）的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体 系，以保证系统有效运行。 A.质量保证体系 B. 质量管理体系 C. 质量控制体系 D.企业 7.药品生产质量管理的基本要求。（） A. 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B. 生产工艺及其重大变更均经过验证 C. 应当使用通俗、易懂的语言制定操作规程 D. 降低药品发运过程中的质量风险 8.质量控制包括相应的（）、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前 完成必要的检验，确认其质量符合要求。 A.质量保证体系 B. 组织机构 C. 人员 D.架构 9.再验证：是指经过验证合格并投入使用一个阶段后进行的再次验证。再验证又可分为“强 制性再验证”、“改变性再验证”、“定期再验证”。“强制性再验证”是法规和行业的规
药品质量管理期中试卷(含答案)
20XX——20XX学年第二学期药品质量管理技术学科期中考试试卷命题人审核人成绩 一、选择（20*2’=40’） （）1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医 师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是 ______ A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.基本药物Array（）2、药品质量的管理方法是 ______ A.药品检验 B.药品标准 C.质量控制 D.质量保证 （）3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据 ______ A.《药品管理法》 B.GMP C.《药品注册管理办法》 D.《中华人民共和国药典》 （）4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的 ______ A.质量检验阶段 B.统计质量管理阶段 C.全面质量管理阶段 D.以上都不对 （）5、全面质量管理不包括 ______ A.全员参与 B. 全过程管理 C.全产品管理 D. 全方位实施 （）6、ISO 9004是指 ______ A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力 B. 质量管理体系—要求 C.质量管理体系—业绩改进指南 D. 质量管理体系—基础和术语 （）7、ISO14000系列标准是由ISO发布的 ______ 管理体系国际标准 质量 B. 卫生 C. 环境 D.安全 （）8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是 ______ 管理体系 B.承诺内容 C.承诺对象 D.审核认证依据 （）9、美国已制定和发布了 ______ 种GLP A.1 B.2 C.4 D.6 （）10、以下哪项不属于质量管理的原则______ A.以顾客为焦点 B.过程方法 C.领导作用 D.全过程参与 （）11、为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并 保障其安全而实施的规范是 ______ A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP （）12、非临床安全性评价研究机构通过设立 ______ 来行驶“第三者监督 职能”，以保证研究工作的质量。 A.研究机构负责人 B.专题负责人 C.实验工作人员 D.质量保证部门 （）13、下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴？ A.新药各期临床试验 B. 人体生物等效性试验 C.新药临床试验前研究 D.人体生物利用度试验 （）14、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是 ______ A.知情同意书 B.知情同意 C.实验方案 D.病例报告表
质量管理体系基本考试试题
质量管理体系基本考试试题 1、（B)是致力于增强满足质量要求的能力。 A、质量突破 B、质量改进 C、质量控制 D、质量保证 2、组织的基本任务是(A） Ａ、向市场提供符合顾客和其他相关方要求的产品 B、采取措施激励全体员工的工作热情 C、配备必要的人力和物力资源 D、建立系统的管理模式 3、若超过规定的特性值要求,将会直接影响产品安全性或造成产品整机功能丧失的质量特性是属于(A） A、关键质量特性 B、重要质量特性 C、一般质量特性Ｄ、次要质量特性 4、现场管理中,要求现场管理人员做好“三自”和“一控”，其中“一控”指 ( B ）。 Ａ控制设备状态Ｂ控制自检合格率C 控制工艺水平Ｄ控制原材料用量 5、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指(Ｃ) A、质量保证、质量控制、质量改进 B、质量控制、质量保证、质量改进 C、质量策划、质量控制、质量改进 D、质量策划、质量改进、质量保证 ６、最早提出全面质量管理的概念的是（Ａ) A、菲根堡姆Ｂ、休哈特C、朱兰Ｄ、戴明 ７、顾客的满意水平是（C） A、可感知效果和产品的质量之间的差异函数Ｂ、产品的质量和可感知效果之间的差异函数 Ｃ、可感知效果和期望值间的差异函数D、产品的质量和期望值间的差异函数 8、顾客满意度调查的费用属于（A） A、预防成本 B、鉴定成本 C、损失成本 D、非符合性成本 9、ＱC小组的成员一般控制在(A） Ａ、10人以内 B、1２人以内 C、 8人以内Ｄ、６人以内 10、ＰＤCA循环当中的“D”指的是（C） A、策划Ｂ、检查 C、实施 D、处置 11、《中华人民共和国产品质量法》规定了认定产品质量责任的依据,以下哪一项不属于该规定（C)的范畴。 A、国家法律、法规明确规定的对于产品质量规定必须满足的条件 B、明示采用的产品标准,作为认定产品质量是否合格以及确定产品质量责任的依据 C、不合格产品对消费者的实质损害 D、产品缺陷
全面质量管理知识竞赛试题库及参考答案
2019年中央企业全面质量管理知识竞赛题库 一、单项选择题 1.规定了质量管理体系有关术语的国家标准是（） A．GB/19001 T19000 19004 T19580 2.下述不属于准时化生产（JIT）范畴的是（） A.快速转型SMED B.看板拉动 C.单元生产 D.安灯（安东） 3.防错法是由日本管理专家新乡重夫最早提出，该方法又愚巧法和（） A.泳道法
B.防呆法 C.层别法 D.检测法 小组“通常以提高工作质量、解决管理中存在的问题和提高管理水平“为选题范围，其课题是指（） 攻关型课题A. B.创新型课题 C.现场型课题 D.管理型课题 5.根据ISO9000标准的定义，“质量”是指“客体的一组固有特性满足要求的程度”，这里的“要求”通常不包括来自（）的要求。 A.竞争对手 B.顾客 C.员工 D.股东 6.产品质量有一个产生、形成和实现的过程，每个环节或多或少影响到最终产品的质量，因此需要控制影响产品质量的所有环节和活动，这反映了全面质量管理的（）的质量管理思想。
A.全组织 B.全员 C.全过程 D.全方位 7.企业应该对上至高层领导下至普通员工所有人员开展质量教育培训，质量教育培训的首要内容是（）。 A.质量知识培训 B.专业技能培训 质量意识教育C． D.统计技术培训 8.均值-标准差控制图由均值控制图和极差控制图组成。其中，均值控制图的上、下控制界可以用来判断（）。 A.过程是否稳定 B.过程中心与规格中心是否发生偏移 C.与规格要求对比，判断过程能力是否充分 D.是否有不合格品产生。 9.质量管理体系中的“成文信息”是指质量管理体系中需要（）的信息，包括规定了质量管理体系及其运行过程的各层次文件，以及
GMP中药饮片试题及答案
民生药业集团公司2015年GMP附录—中药饮片试题（答案） 姓名：岗位分数：一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）： 1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3、质量保证和质量控制人员应具备 中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的 生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人 员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相 邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同 特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的 设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产 地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材，每件包装上应有 明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有 标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求 贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。 13. 净制、切制可按制法进行工艺 验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、 验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同 品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。
药品经营质量管理规范考试试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》 培训考核试卷 姓名：岗位： 得分：考试时间： 一、填空题：（每题2分共12分） 1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。 4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 8、运输药品应当使用式货物运输工具。 9、企业对首营企业应审核营业执照及其。 10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。 11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。 12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。 二、判断题：（每题2分共26分） 1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。( ) 2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。( ) 3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( ) 4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。( )
2019全面质量管理知识竞赛试题库及参考答案
2019全面质量管理知识竞赛试题库 一、单项选择题（在每小题列出的四个选项中，只有一个最符合题目要求的 选 项。 1.质量是指“客体的一组固有特性满足要求的程度”。下述对质量定义解释不正确的是（B ）。 A客体是指“可感知或可想象的任何事物”。 B特性包括固有特性，是完成产品后因不同要求而对产品增加的特性。 C要求是指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。 D特性包括赋予特性，是完成产品后因不同要求而对产品增加的特性。 2.根据质量特性与顾客满意之间的关系，日本质量专家狩野纪昭将主要质量特 性分为必须质量特性、一元质量特性和魅力质量特性。那些充分提供会使人非常满意，不充分提供也不会使人不满意的质量特性是指（ C ）。 A 一元质量特性 B必须质量特性 C魅力质量特性 D多元质量特性 3.根据IS09000标准的定义，“质量”是指“客体的一组固有特性满足要求的程度”，这里的“要求”通常不包括来自（A ）的要求。 A竞争对手 B顾客 C员工 D股东 4.产品质量有一个产生、形成和实现的过程，每个环节或多或少影响到最终产品的质量，因此需要控制影响产品质量的所有环节和活动，这反映了全面质量管理的（C ）的质量管理思想。 A全组织 B全员 C全过程 D全方位 5.在质量管理中，致力于增强满足质量要求的能力的活动是（ D ）。 A质量策划 B质量控制 C质量保证 D质量改进 6.开展质量管理活动必须遵循PDCA循环，我们称之为戴明环，请问PDCA是指 （A ）。 A计划-实施-检查-处置 B组织-实施-检查-处置 C计划-实施-控制-协调
D计划-组织-指挥-协调 7.若把质量管理看作一个连续的过程，那么质量策划、质量控制和质量改进就构成了这一过程最主要的三个阶段，国际知名质量专家（A）将其称为质量管理三部曲。A朱兰 B戴明 C石川馨 D休哈特 8 ?张瑞敏在海尔创业初期就提出了“日事日毕、日清日高”，这成为海尔未来成功的基石。上述两句话体现了质量管理的（B ）思想。 A预防为主 B PDCA C全员参与 D过程方法 9.企业开展质量培训工作，一般包括四个阶段的活动，以下对四个阶段活动的描述，其正确的开展顺序是（D ）0 ①设计和策划培训②评价培训效果③提供培训④确定培训需求 10.根据我国的标准化法，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准其中，和使用等方面通过经济手段调节而自愿采用的标准是（B ）。A强制性标准 B推荐性标准 C非推荐性标准 D技术文件 11.质量文化内容通常可以分为几个层次，其中（A ）位于最核心，是质量 文 化的精髓。 A精神文化层 B行为文化层 C制度文化层 D物质文化层 12.（C ）是质量文化的固化部分，是质量价值观的外在体现和落实手段之一，是组织实现质量目标的必要保证。 A精神文化层 B行为文化层