(精)平面口罩本体机
产品型号: HD-0304
编号描述：非织造布机械
适合行业：平面口罩生产、医用一次性口罩生产、
产品描述： 1.内耳带口罩生产线：1台口罩本体机加2-3台全自动内耳带口罩机组成。2.外耳带口罩生产线：1台口罩本体机加2-3台全自动外耳带口罩机组成；或1台口罩本体机加10-15台半自动口罩点焊机组成。3.绑带式口罩生产线：1台口罩本体机加3台全自动口罩绑带机组成。
HD-0304根据不同客户需求而设计的平面口罩设备，本机自动化程度高, 出片速度快，打片大小均匀，鼻梁条出位距中且不伤料,从而有效的保证了生产出的口罩质量;“鸿达”牌全自动平面口罩打片机是生产平面口罩替代传统人工制、提升口罩高质量的理想必备。 1.内耳带口罩生产线：1台口罩本体机加2-3台全自动内耳带口罩机组成。
A.设备规格：2500 x 650 x 1640mm
B. 电压：220v
C. 气压：3-6kg/cm2
医用口罩细菌过滤效率(BFE)试验方法
医用口罩细菌过滤效率(BFE)试验方法 1试验仪器和材料 1.1试验仪器 试验仪器示意图见图1。 高压蒸汽灭菌器(恒温121℃~123℃);培养箱(恒温37℃±2℃);分析天平(可称量0.001g);旋涡式混匀器(可容纳16mm×150mm的试管);轨道式振荡器(转速100r/min~250r/min);冰箱(2℃~8℃);六层活细胞颗粒采样器;真空泵(57L/m);气泵/压力泵(至少103kPa);蠕动泵(流速0.01mL/min);喷雾器;玻璃气溶胶室(60cm×8cm直径的玻璃管);菌落计数器(可以计数400菌落/板);秒表(精度0.1s);吸管(1.0mL±0.05mL);流量计;气溶胶冷凝器;压力表(准确至35kPa±1kPa);空气调节器。 图1细菌过滤效率试验仪器示意图
1.2材料 锥形瓶(250mL~500mL);平皿;吸管(1mL,5mL,10mL);不锈钢试管架;无菌玻璃瓶(100ml~500mL);接种环;瓶塞;试管(16mm×150mm)。1.3试剂 胰蛋白酶大豆琼脂(TSA);胰蛋白酶大豆肉汤(TSB);蛋白胨水;金黄色葡萄球菌ATCC 6538。 2样品预处理 试验前将样品放置在温度为(21±5)℃、相对湿度为(85±5)%的环境中预处理至少4h。 3试验用细菌悬液制备 将金黄色葡萄球菌ATCC 6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中,在(37±2)℃振荡培养(24±2)h。然后用1.5%的蛋白胨将上述培养物稀释至约5×105CFU/mL浓度 4试验程序 试验系统中先不放入样品,将通过采样器的气体流速控制在28.3L/min,向喷雾器输送细菌悬液的时间设定为1min,空气压力和采样器运行时间设定为2min,将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上,作为阳性质控值,以此值计算气溶胶流速,应为(2200±500)CFU,否则需调整培养物的浓度。并计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径(MPS),
口罩生产工艺规程
一次性使用医用口罩（非无菌） 生产工艺规程 编制/日期：________________________ 审核/日期：________________________ 批准/日期：________________________ XXXXXX医疗器械有限公司
1.目的 用来指导一次性使用医用口罩（非无菌）（以下简称“口罩”）制造过程的一切生产活动，规定产品生产工艺路线，使产品生产过程标准化、规范化，确保生产有序，产品质量得以保证。 2.适用范围 本公司生产口罩全部生产活动。 3.术语或定义 工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基本性技术文件。 4.职责要求 技术部负责人负责对本规程的起草，生产部及质量部负责人负责文件内容审核，管理者代表负责批准。 生产部及质量部负责监督本工艺规程的执行，确保生产、检验过程符合本文件规定。 5.产品概述 一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。具有很多优点： 1.通气性； 2.细菌过滤性； 3.柔软； 4.有弹性； 5.配有可塑性鼻夹，可依据不同脸型做舒适调整。 本产品与市场上注册的同类产品相比，材料相同、结构相同、用途一致。 6.产品质量标准： ＜〈一次性使用医用口罩》产品注册技术要求； YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩 7.生产环境： 一般生产区（可控范围内）：生产、检验、内包。 8.生产工艺流程： 详见附件1：一次性使用医用口罩生产工艺流程图
9.技术参数 10.操作要点 按各《口罩生产作业指导书》、《口罩耳带焊接作业指导书》、《产品包装作业指导书》要求进行产品生产。 11.过程控制 生产过程的质量控制和检查频次按《生产流转卡》及《进货检验规程》、《过程检验规程》、《成品检验规程》进行。 12.产品贮存要求 应按照使用说明书要求进行。 13.工艺卫生、安全及劳动保护 13. 1工艺卫生 13. 1. 1物料卫生 所有原料有检验合格证、包装完好、不受潮。 进入生产区必须在外清间按规定进行除尘处理，去外包装，从传递窗进入生产区。 13. 1. 2生产过程卫生 产品生产、焊接、检验、热封应在环境可控制范围内进行。 生产必须在空调系统运行达到洁净以后才能开始。 生产过程，有关物料，用具等应定点放置，保持生产的良好生产秩序。 生产中使用的容器，器具应清洁，表面不得有异物、遗留物。 生产工作间的设备应有“完好”或“停用”的状态标志。 10.2安全和劳动保护
平面口罩机机械结构原理生产工序介绍(附图说明)
平面口罩机机械结构原理生产工序介绍 近期口罩异常火爆，导致口罩数量严重紧缺。口罩机也倍受交注，现对口罩机生产工序图纸技术做一个分享（各代机型中这部分的结构略有不同）献给有需要的朋友，希望对大家有帮助。 1、口罩主体制作工序 1.1 原材料上料工序 1.2 布料放置架
2、口罩主体处理工序 2、工序中的机构分析 2.1 整个工序，除分离输送带部分，只有一个驱动电机，每个运动滚筒的动力都来自这个电机，而中间动力的传递都是通过链轮链条、齿轮等传动机构。
2.2 褶皱鼻梁线切断工序褶皱成形要注意布料放置架与双刀旋切的水平校准问题，很容易产生褶皱不在中心进料跑偏等问题，工序中的鼻梁线的驱动，切断原理为滚切，切断同时布料完成一侧的折边，具体看下图： 3、主体分料工序
3.1 、分料机构因为前面的工序效率比较高，为了生产速度匹配，就用了一拖二的方式， 而这个工序就是用来分配前道工序过来的口罩主体。 图中3 个红色的是口罩主体，上一道工序会将口罩主体送入中间位置，然后由两侧的拨杆分别将口罩主体，依序的拨入左右两侧，推料气缸再将口罩主体推入输送带。 4、耳带熔接/ 折叠 因为耳带熔接/ 折叠工序-1 和-2 是一样的，所以这里就只分析一个。一、工作顺序 1、口罩主体从上一道工序，输送到入料处，跟随步进式输送线前进； 2、经过耳带熔接机构，将耳带熔接在口罩主体上； 3、经过耳带折叠机构，将耳带向内折叠；（这个机构就是我前面提到的，比外耳式多的一道工序）
4、完成的口罩进入码垛机构，然后每码垛10 个，放到下料输送带，再由人工取走。 二、机构分析 1、步进式输送线 其实输送线很普通，主要是想说一下它固定载具的方式： 2、耳带熔接机构
汽轮机本体结构(低压缸及发电机)
第一章600WM汽轮机低压缸及发电机结构简介 一、汽轮机热力系统得工作原理 1、汽水流程: 再热后得蒸汽从机组两侧得两个中压再热主汽调节联合阀及四根中压导汽管从中部进入分流得中压缸,经过正反各9 级反动式压力级后,从中压缸上部四角得4 个排汽口排出,合并成两根连通管,分别进入Ⅰ号、Ⅱ号2个低压缸。低压缸为双分流结构,蒸汽从中部流入,经过正反向各7 级反动式压力级后,从2个排汽口向下排入凝汽器。排入凝汽器得乏汽在凝汽器内凝结成凝结水,由凝结水泵升压后经化学精处理装置、汽封冷却器、四台低压加热器,最后进入除氧器,除氧水由给水泵升压后经三台高压加热器进入锅炉省煤器,构成热力循环。 二、汽轮机本体缸体得常规设计 低压汽缸为三层缸结构,能够节省优质钢材,缩短启动时间。汽机各转子均为无中心孔转子,采用刚性联接,,提高了转子得寿命及启动速度。#1 低压转子得前轴承采用两瓦块可倾瓦轴承,这种轴承不仅有良好得自位性能,而且能承受较大得载荷,运行稳定。低压转子得另外三个轴承为圆筒轴承,能承受更大得负荷。 三、岱海电厂得设备配置及选型 汽轮机有两个双流得低压缸;通流级数为28级。低压汽缸为三层缸结构,能够节省优质钢材,缩短启动时间。汽机各转子均为无中心孔转子,采用刚性联接,提高了转子得寿命及启动速度。低压缸设有四个径向支持轴承。#1 低压缸得前轴承采用两瓦块可倾瓦轴承,这种轴承不仅有良好得自位性能,而且能承受较大得载荷,运行稳定。低压转子得另外三个轴承为圆筒轴承,能承受更大得负荷。 汽轮机低压缸有4级抽汽,分别用于向4 台低压加热器提供加热汽源。N600-16、7/538/538汽轮机采用一次中间再热,其优点就是提
一次性使用医用口罩工艺
有限公司医疗器械管理文件 一次性使用医用口罩生产工艺规程 目录： 1.目的 (2) 2.适用范围 (2) 3.职责 (2) 4.产品概述 (2) 5.工艺流程图 (3) 6.生产场所和设备 (3) 7.生产操作 (4) 8.质量标准 (7)
1.目的：建立一次性使用医用口罩生产工艺规程，规范一次性使用医用口罩生产工艺管理。 2.适用范围：适用于一次性使用医用口罩的生产工艺操作。 3.职责：生产车间按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实施。 4.产品概述 表1 产品信息 5.生产工艺流程图
6.生产场所和设备 生产场所，见表2。 表2 生产场所环境要求
生产设备见表3。 表3 主要生产设备 7.口罩制作生产 领料 车间主任制定《批生产指令》，QA复核。 根据《批生产指令》到原料仓库准确领取所需物料，领料时需对领用物料的品名、数量、质量信息等进行复核，领料过程应有QA进行现场监督并办理领料手续，按照《物料进入生产区作业书》将物料运送到指定房间。 生产前检查 生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；电子秤等计量器具应经校验并在效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志； 挑选 将领取的物料除去包装，查看是否有质量问题，用剪刀剪去破损部分。 将挑选后的无纺布、溶喷布卷料、鼻梁条和耳带线安装到相应的设备卷轴位置上。口罩制作 操作人员，按《全自动口罩机作业书》，手动调试好后，把“自动/手动”开关调到“自动”，机器开始自动定型切片，焊接鼻梁条和挂耳带的生产。 将生产出来的口罩（挂上标签后）移交口罩内包间。生产过程中及时填写生产记录。
口罩生产工艺流程制度
品质监控保证 1.生产前监控：首先在生产硬件上生产环境要符合规定，操作间温度、湿度等应符合生产工艺要求，厂房、设备、器具、工用具地面，门窗，及其它表面应干净、无灰尘。在人员要求上生产人员要求合格上岗着装，个人卫生和操作行为符合要求。 2.生产过程控制：在生产过程中品质监管人员应对生产现场物料、生产设备、工艺参数、人员操作等进行监控，要求生产设备处于已清洁状态，以确保生产条件始终符合生产工艺要求。 3.生产结束监控：生产过程结束后应对生产现场及设备进行消毒处理。 4.口罩灭菌杀菌设备保障质量安全。 5.口罩监测仪器设备保质增产避免安全隐患，避免问题产品流入市场。
口罩生产工艺流程 1.成型区域（打片） 注意事项：①在生产过程中必须随时关注布料情况，杜绝少一层布生产口罩。②口罩折叠后的对称度误差不能超过2mm，适当地对机台做出微调。③片的外观不能有太多的细毛，边缘不能暴开，不能褶皱。 2.整理区域（耳带的焊接与封边） 耳带焊接注意事项：①耳带线不能出现一拉就断的情况，必须要有判断耳带焊接好坏的能力。 ②超声波焊接出来连接点必须圆润不能出现焊熔或者有孔的情况 封边注意事项：封边目前是一台机配2个人需要2人协调合作，一人开机，一人折口罩，折出来的口罩必须是对称的，开机的人负责放口罩，不能放歪，否则打出来的口罩会直接报废。 3.消毒杀菌及包装 注意事项：①成品口罩外观的洁净。②耳带焊接不牢固。③封边不整齐。
生产管理制度 1.个人着装规范，所有进入车间员工必须穿戴好车间统一配发的工作服，如鞋、帽、口罩等，按规定的程序更衣、洗手，消毒后进入车间。 2.生产时，工作服不得穿离生产区域，必须严格按照要求进行换装外出。 3.直接接触物料的岗位在接触其他物品后必须进行消毒且更换手套后方可继续工作。 4.车间员工工作期间不得佩戴饰品，如手表、戒指等，按要求将手机、饰品放在规定区域。 5.员工必须服从合理工作安排，尽职尽责作好本岗位工作，坚决反对故意刁难、疏忽或拒绝上级主管命令或工作分配。 6.现场人员在工作期间禁止做与工作无关的事情，禁止吃食物、吸烟、嬉戏打闹、吵嘴打架、私自离岗、窜岗等行为。 7.禁止带小孩或厂外人员在生产车间玩耍或滥动设备、仪器，由此造成的事故自行承担。
口罩细菌过滤效率(BFE)检测仪GB-XF1000
口罩细菌过滤效率（BFE）检测仪GB-XF1000 用途 用于测试在规定流量下,口罩材料对含菌悬浮粒子虑除的百分数。采用双气路同时对比采样方法，提高了采样的准确性，适用于计量检定部门、科研院所、医用口罩生产企业以及其它相关部门对医用外科口罩细菌过滤效率的性能测试。 符合标准 YY0469-2004、YY/T 0969-2013、ASTMF2100、ASTMF2101、EN14683
技术参数 主要参数参数范围分辨率准确度 A路采样流量28.3L/min 0.1L/min 优于±2.5% B路采样流量28.3L/min 0.1L/min 优于±2.5%喷雾流量(8～10)L/min 0.1L/min 优于±2.5%蠕动泵流量(0.006～3.0)ml/min 0.001ml/min 优于±2.5% A路流量计前压力(-20～0)KPa 0.01KPa 优于±2.5% B路流量计前压力(-20～0)KPa 0.01KPa 优于±2.5%喷雾流量计前压力(0～300)KPa 0.1KPa 优于±2.5%环境温度(-40～99)℃0.1℃优于±2.5%气雾室负压(-90～-120)Pa 0.1Pa 优于±2.0%柜体负压-50～-200Pa 数据存储能力>100000组 漩涡混匀器试管规格及数量Φ16×150mm试管，八只 高效空气过滤器特性对0.3um以上粒子的过滤效率≥99.99% 气溶胶发生器质量中值直径 3.0± 0.3μm，几何标准差≤1.5 双路6级Andersen Ⅰ级>7μm，Ⅱ级4.7-7μm， 采样器捕获粒径Ⅲ级3.3-4.7μm，Ⅳ级2.1-3.3μm， 气雾室规格60cm（长）×8.5 cm（直径）× 3cm（厚） 阳性质控采样器粒子总数2200±500cfu 负压柜通风流量≥5m3/min 负压柜门尺寸W×D1000×730mm 主机尺寸W×D×H1180×650×1300mm 支架尺寸W×D×H1180×650×600mm，高度在10厘米内可调 仪器噪声<65dB(A) 整机重量约150kg 工作电源AC220V±10%，50Hz 功耗<1500W
口罩生产工艺流程制度
口罩生产工艺流程制度-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
品质监控保证 1.生产前监控：首先在生产硬件上生产环境要符合规定，操作间温度、湿度等应符合生产工艺要求，厂房、设备、器具、工用具地面，门窗，及其它表面应干净、无灰尘。在人员要求上生产人员要求合格上岗着装，个人卫生和操作行为符合要求。 2.生产过程控制：在生产过程中品质监管人员应对生产现场物料、生产设备、工艺参数、人员操作等进行监控，要求生产设备处于已清洁状态，以确保生产条件始终符合生产工艺要求。 3.生产结束监控：生产过程结束后应对生产现场及设备进行消毒处理。 4.口罩灭菌杀菌设备保障质量安全。 5.口罩监测仪器设备保质增产避免安全隐患，避免问题产品流入市场。
口罩生产工艺流程 1.成型区域（打片） 注意事项：①在生产过程中必须随时关注布料情况，杜绝少一层布生产口罩。 ②口罩折叠后的对称度误差不能超过2mm，适当地对机台做出微调。③片的外观不能有太多的细毛，边缘不能暴开，不能褶皱。 2.整理区域（耳带的焊接与封边） 耳带焊接注意事项：①耳带线不能出现一拉就断的情况，必须要有判断耳带焊接好坏的能力。②超声波焊接出来连接点必须圆润不能出现焊熔或者有孔的情况 封边注意事项：封边目前是一台机配2个人需要2人协调合作，一人开机，一人折口罩，折出来的口罩必须是对称的，开机的人负责放口罩，不能放歪，否则打出来的口罩会直接报废。 3.消毒杀菌及包装 注意事项：①成品口罩外观的洁净。②耳带焊接不牢固。③封边不整齐。
生产管理制度 1.个人着装规范，所有进入车间员工必须穿戴好车间统一配发的工作服，如鞋、帽、口罩等，按规定的程序更衣、洗手，消毒后进入车间。 2.生产时，工作服不得穿离生产区域，必须严格按照要求进行换装外出。 3.直接接触物料的岗位在接触其他物品后必须进行消毒且更换手套后方可继续工作。 4.车间员工工作期间不得佩戴饰品，如手表、戒指等，按要求将手机、饰品放在规定区域。 5.员工必须服从合理工作安排，尽职尽责作好本岗位工作，坚决反对故意刁难、疏忽或拒绝上级主管命令或工作分配。 6.现场人员在工作期间禁止做与工作无关的事情，禁止吃食物、吸烟、嬉戏打闹、吵嘴打架、私自离岗、窜岗等行为。 7.禁止带小孩或厂外人员在生产车间玩耍或滥动设备、仪器，由此造成的事故自行承担。
一次性使用 医用口罩检验操作规程
一次性使用医用口罩成品检验操作规程 1、目得 建立一次性使用医用口罩成品检验操作规程，以适应我公司生产要求。 2、职责 质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。 3、范围 适用于我公司一次性使用医用口罩得检验、判定与使用。 4、程序 4、3外观 4、3、1操作方法：随机抽取3个样品进行试验，目视检查，产品外观应符合标准规定。 4、3、2标准规定:见4、1指标。 4、4结构与尺寸 4、4、1检验器具钢直尺
4、4、2操作方法：随机抽取3个样品进行试验，实际佩戴，并以钢直尺进行测量，结果应符合标准规定。 4、4、3标准规定：见4、1指标 4、5鼻夹 4、5、1检验器具钢直尺 4、5、2操作方法： 4、5、2、1随机抽取3个样品进行试验，检查鼻夹材质并手试弯折，应符合标准规定。 4、5、2、2随机抽取3个样品进行试验，取出鼻夹，以钢直尺进行测量，测量结果应符合标准规定。 4、5、3标准规定：见4、1指标 4、6口罩带 4、6、1检验设备拉力计 4、6、2操作方法： 4、6、2、1随机抽取3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合标准规定。 4、6、2、2随机抽取3个样品进行试验，以10N得静拉力进行测量，持续5s，结果应符合标准规定。 4、6、3标准规定：见4、1指标 4、7微生物指标 4、7、1 产品采集与样品处理 于同一批号得二个运输包装中至少抽取 3个最小销售包装样品，抽样得最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测得至少 3 个包装，从每个包装中取样，准确称取l0 g土1g 样品。剪碎后加人到200 m l 灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。在计算细菌菌落总数时相应调整稀释度。 4、7、2 细菌菌落总数 4、7、2、1操作步骤 待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。共接种5个平皿，每个平皿中加入1 ml样液,然后用冷却至45 ℃左右得熔化得营养琼脂培养基15 ～20 ml 倒入每个平皿内混合均匀，待琼脂凝固后翻转平皿置35 ℃士2℃培养48 h 后，计算平板上得菌落数。 4、4、2、2结果报告 菌落呈片状生长得平板不宜采用;计数符合要求得平板上得菌落，按式(Bl)计算结果:
医用口罩阻燃性能测试操作规程
医用口罩阻燃性能测试操作规程 1 目的：建立医用口罩阻燃性测试的操作规程，以保证该试验过程符合要求、检测数据的准确性。 2 范围：本规程适用于我司医用口罩阻燃性测试试验。 3 职责： 质量部实验员须按照此规程进行操作。 4 测量步骤 4.1插上仪器后盖板的电源插座，接通电源，逆时针方向将随机所带的煤气减压阀扭到煤气瓶上打开气瓶阀门 接通燃气源，将燃烧试验箱前门关好，并将“电源”开关置于“开”的位置，电源指示灯亮。 4.2使金属头模鼻尖部分向下，将口罩戴在金属头模上。按动“头模始动”按钮，使头模鼻尖部分刚好位于点 火器正上方时，按动“阴燃停止”按钮，让头模停止转动，调节点火器头的高度。使点火器顶端和头模鼻尖处距离为20±2mm。 4.3一直按住“点火”按钮，待点燃点火器后再松开“点火”按钮。打开燃烧试验箱前门，用手将火焰高度 尺（高40mm）置于火焰正前方，旋“火焰调节”旋钮，调节火焰高度至40mm±2mm，待火焰稳定后，移开火焰高度尺，确定仪器面板上的“温度显示”稳定在800±50℃
4.4按“点火器始动”按钮，点火器移至点火位置。 4.5按动“头模始动”按钮，头模开始转动，头模转动到位后，点火器停气并复位，“续燃时间”自动计 时；续燃结束后，按“续然停止”键；若无续然，直接按“续然停止”键，待阴燃结束，在按“阴燃停止”键，并记录续然时间和阴燃时间。 4.6阻燃性能移离火焰后继续燃烧不应超过5S。
4.7按动“头模返回”按钮使头模恢复至起始位，打开燃烧试验箱前门取下试样检测口罩。 4.8试验结束，先关闭燃气源，按住“点火”按钮，点着点火器待管内燃气燃尽后，再关闭电源。
口罩标准
口罩相关标准及分类 一、平面口罩材料 1 注：a代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群 2、 3、YY0469-2004 医用外科口罩技术要求 表1 口罩的分类 表2 口罩微生物指标
二、防尘口罩材料 1.欧盟阻尘口罩标准EN149：2001+A1-2009 穿透率 呼吸阻力 R (oil-Resistance), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时；举例结构：42 克纺粘布+蓬松静电棉+熔喷布+55克纺粘布； P (oil-Proof), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限,一般情况下，供应商建议使用40小时或30天，口罩能够解除有机气味及异味。结构一般是，测试物质：0.3μm油性气溶胶DOP或石蜡油，测试流速：85L/Min；3M口罩举例结构：纺粘布+阻燃滤棉+静电滤棉+活性炭层+纺粘布；具体克重不详。
3、GB2626-2006 自吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器 表1 过滤元件的类别 表2 过滤效率 注：吸气阻力不大于350pa，呼气阻力不大于250pa，加载测试不大于200mg，测试流量为85lpm 4、GB32610-2016日常防护型口罩技术规范 表1 过滤效率级别及要求 表2 不同防护效果级别口罩的防护效果要求
注：当口罩的防护级别达到A级，其过滤效率应该95%以上（包括95%），当口罩的防护级别在B、C、D级时其过滤效率应该在90%以上（包括90%），测试是口罩的数量不少于10个。 表4 内在质量指标 注：该标准是参照GB2626标准然后集合PM2.5防护要求制定的，其阻力要求比GB2626标准严格。 5、PM2.5防护口罩TAJ1001-2015 中国纺织商业协会 表1 过滤效率 表2 总泄漏率 表3 呼吸阻力
口罩生产制造项目规划设计方案
口罩生产制造项目规划设计方案 投资分析/实施方案
摘要 医用口罩产业链中上游使用聚乙烯等原材料生产无纺布。常见的一次性医用口罩主要由三层无纺布组成：最内层是普通无纺布;中间过滤层使用驻极处理的聚丙烯熔喷无纺布;最外层是进行了防水处理的无纺布。 自新型冠状病毒疫情发生以来，不少企业开始跨界转产口罩，广汽集团、上汽通用五菱、工业富联、三枪内衣、比亚迪子公司、富士康等，都发出转产口罩的消息。 该口罩项目计划总投资13099.88万元，其中：固定资产投资10270.75万元，占项目总投资的78.40%；流动资金2829.13万元，占项目总投资的21.60%。 本期项目达产年营业收入27025.00万元，总成本费用20323.95 万元，税金及附加252.64万元，利润总额6701.05万元，利税总额7877.97万元，税后净利润5025.79万元，达产年纳税总额2852.18万元；达产年投资利润率51.15%，投资利税率60.14%，投资回报率38.37%，全部投资回收期4.11年，提供就业职位531个。
口罩生产制造项目规划设计方案目录 第一章项目概况 一、项目名称及建设性质 二、项目承办单位 三、战略合作单位 四、项目提出的理由 五、项目选址及用地综述 六、土建工程建设指标 七、设备购置 八、产品规划方案 九、原材料供应 十、项目能耗分析 十一、环境保护 十二、项目建设符合性 十三、项目进度规划 十四、投资估算及经济效益分析 十五、报告说明 十六、项目评价 十七、主要经济指标
第二章项目建设背景分析 一、项目承办单位背景分析 二、产业政策及发展规划 三、鼓励中小企业发展 四、宏观经济形势分析 五、区域经济发展概况 六、项目必要性分析 第三章市场研究分析 第四章建设内容 一、产品规划 二、建设规模 第五章项目选址分析 一、项目选址原则 二、项目选址 三、建设条件分析 四、用地控制指标 五、用地总体要求 六、节约用地措施 七、总图布置方案 八、运输组成
口罩包装操作规程
1 目的 本制度用于口罩包装操作而制定本规程。 2 范围 本规程适用于口罩包装车间生产操作。 3 职责 3.1 生产操作人员需按照本操作规程进行生产操作 3.2 生产班组长负责本操作规程的贯彻实施和监督执行。 3.3 合格标识的产品才能包装。 3.4 按规定必须保证产品（规格、型号、数量）、内盒及外箱的一致性。 3.5 包装后应附上正确的标签或标识。 4 规程要求 4.1 人员要求 4.1.1 员工进入公司自觉遵守《车间生产现场管理制度》上的要求执行。 4.1.2 员工个人卫生及车间环境遵守《卫生和工作环境管理制度》上的要求执行。 4.1.3 员工进出一般生产区车间遵守《人员进出一般区操作规程》上的要求执行。 4.2 包装前准备 4.2.1 进行包装生产前，员工应将与包装无关的物品清理出现场，同时保证包装台和生产环境的整洁。物 料摆放参照《包装车间定置管里操作规程》。 4.2.2 包装车间班组长应根据生产计划填写当天所须包材领料单后，交给仓库、并由仓库发出包装物料， 包装车间班组长进行收料确认。 4.2.3 包装车间班组长根据生产计划，并对包装车间人员下达包装数量、型号及要求，并在看板上进行注 明所要包装的消息。 4.2.4 包装人员领取包装材料后，根据看板消息和产品标准检查彩盒、外箱和塑料袋子唛头、型号、订单 号等信息是否正确。（如发现异常情况通知班组长或QC） 4.2.5 包装人员检查塑料薄膜封口机是否完好，调试到4秒钟后，并连续测试5张塑料袋子，检查是否牢 固、有无裂开等情况。 4.3 包装要求 4.3.1 包装车间拉动人员根据看板上消息，到生产车间指定的区域内拉动口罩，并检查周转箱内的流程单 信息是否完整、口罩型号是否正确，是否QC已检查过此箱口罩并签字，才能把口罩拉到包装车间
口罩的使用操作流程
口罩的使用操作流程 操作流程要点说明 评估 1、工作场所 2、将进行的操作项目1、外科手术、执行无菌操作、执行各 种治疗和护理，护理保护性隔离患者等时可佩带外科医用口罩 2、普通病房、门诊急诊工作可佩带外 科医用口罩或12层脱脂棉纱口罩3、进入传染性非典型肺炎患者隔离病 房，建议内层佩带N95口罩，外层佩带外科医用口罩 4、传染性非典型肺炎、爆发型流感等 呼吸道传染病流行期间的门诊医务人员建议佩带2层外科医用口罩 准备 操作者：按七步洗手法洗手 清除或减少手上的微生物 戴N95口罩 1、将口罩放在掌心，鼻片部分朝向 指尖，使固定带自然下垂 2、将口罩贴紧口鼻上方 3、将上方固定带越过头顶，使固定 于头部上方 4、将下方固定带越过头顶，固定于 两耳下的颈后位置 5、使用双手压紧鼻片两侧，使之与 鼻部契合 6、每次使用口罩时，需做密闭检查戴外科医用口罩 1、持口罩上的两组棉绳分别过耳 朵上方以及下方，在后脑及后 颈部绑紧，有金属片一端向上， 有颜色面朝外 2、其他步骤与上同1、使口罩能真正紧贴脸部，同时包住 下巴，确保呼出的气体不从口罩的 四周逸出 2、不要单手压紧鼻片，防止口罩鼻夹 处形成死角漏气，降低防护效果3、发现呼气时空气由鼻翼逸出，需按 压金属帖；如空气由口罩四周逸出，需调整固定带位置 口罩使用中 1、避免手触摸口罩 2、保持口罩的清洁干燥，更换口罩 应视使用环境而定1、防减低保护作用 2、外科手术后，口罩有破损或毁坏 时、口罩与脸部无法密合时，被血液或液体喷溅后，进入隔离病房接触患者后，口罩潮湿有异味等必须马上更换 3、N95口罩可持续使用6~8小时 4、任何环境下口罩的使用不能大于 24小时
口罩级别执行标准
口罩级别执行标准 口罩级别执行标准 口罩级别详解 熔喷无纺布材料用于过滤、隔离用途的基本原理气体的过滤主要是靠纤维对颗粒的吸附，而不是阻挡。因此，纤维之间的空洞不一定要小于颗粒的直径，反而纤维越细，布面越蓬松，吸附效果越好，不但不影响产品滤效，相反透气性越好，产品性价越高。因此，在纤维中加入静电并有效保持，则利用静电吸附的原理，可以大大提高熔喷材料的过滤效率。 表示产品质量好坏的几个重要过滤指标： 1、穿透率（透过率）（Penetration） ;越低越好； 2、过滤效率（Filtration efficiency）越高越好； 过滤效率＝1－穿透率 3、压损（空气阻力 Pressure drop）越低越好！ 4、容尘量（Dust holding capacity）越高越好！ 口罩的分类 熔喷材料是一次性防护用品口罩中所必须采用的最重要的过滤
材料。 口罩的分类方法有多种，通常我们按其结构与工作原理分为空气过滤式口罩与供气式口罩两大类。这里我们只讨论过滤式口罩，按形态分有普通医用口罩、微尘过滤式口罩两大类。 （一）普通医用口罩 1、医用口罩从产品形态来看，最主要的外型特征是平面口罩。 2、普通医用口罩根据过滤效率的级别不同，分为一般防护口罩、无尘室口罩和手术室口罩。 3、医用口罩的执行标准及测试 美国医用口罩所执行的标准是： ASTM F2100 ASTM： American Society of Testing and Meterial （Standard specification for performance of materials used in medical Facemask）BFE95、 BFE98 美国执行标准 ASTM F2100 测试条件： ⑴、实验颗粒：粒径 3μ m 葡萄球菌 ⑵、实验流量： 32L/min ⑶、实验对象：熔喷布
口罩工艺验证方案(lt)
一次性使用医用口罩（非灭菌）工艺验证方案 xxxxxxxxxx有限公司
目录 1 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审核批准 2 概述 3 验证计划时间表 4 人员与职责 5 验证前的检查 6 验证依据、取样方法及检验依据验证依据 取样及检验依据 7 验证内容 8 偏差及变更处理 9 验证总结 10.验证合格标准 11.结果与评价 12.再验证周期 13.验证报告 14.验证审查与批准 1 验证方案的起草与审批 1. 1 验证方案的起草
验证方案的审核批准 2. 概述 一次性使用医用口罩（非灭菌）是我公司口罩生产车间产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用 BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 该产品工艺过程确定关键验证工序的情况： a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； b.产品重要质量特性形成的工序； c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。 根据以上定义一次性使用医用口罩产品生产过程的关键验证工序是开机调试、打板成型、耳带焊接和内包封口。 该产品工艺过程生产工艺流程图：
备注： 10 万级洁净区要求温度 18℃～26℃,湿度 45%～65%. 3 验证计划时间表 4 人员与职责 验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。
一次性使用 医用口罩检验操作规程
一次性使用医用口罩成品检验操作规程 1.目的 建立一次性使用医用口罩成品检验操作规程，以适应我公司生产要求。 2.职责 质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。 3.范围 适用于我公司一次性使用医用口罩的检验、判定和使用。 4.程序 4.2一次性使用医用口罩规格型号 4.3外观 4.3.1操作方法：随机抽取3个样品进行试验，目视检查，产品外观应符合标准规定。 4.3.2标准规定:见4.1指标。 4.4结构与尺寸
4.4.1检验器具钢直尺 4.4.2操作方法：随机抽取3个样品进行试验，实际佩戴，并以钢直尺进行测量，结果应符合标准规定。 4.4.3标准规定：见4.1指标 4.5鼻夹 4.5.1检验器具钢直尺 4.5.2操作方法： 4.5.2.1随机抽取3个样品进行试验，检查鼻夹材质并手试弯折，应符合标准规定。 4.5.2.2随机抽取3个样品进行试验，取出鼻夹，以钢直尺进行测量，测量结果应符合标准规定。 4.5.3标准规定：见4.1指标 4.6口罩带 4.6.1检验设备拉力计 4.6.2操作方法： 4.6.2.1随机抽取3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合标准规定。 4.6.2.2随机抽取3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合标准规定。 4.6.3标准规定：见4.1指标 4.7微生物指标 4.7.1 产品采集与样品处理 于同一批号的二个运输包装中至少抽取 3个最小销售包装样品，抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少 3 个包装，从每个包装中取样，准确称取l0 g土1g 样品。剪碎后加人到200 m l 灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。在计算细菌菌落总数时相应调整稀释度。 4.7.2 细菌菌落总数 4.7.2.1操作步骤 待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。共接种5个平皿，每个平皿中加入1 ml样液,然后用冷却至45 ℃左右的熔化的营养琼脂培养基15 ～20 ml 倒入每个平皿内混合均匀，待琼脂凝固后翻转平皿置35 ℃士2℃培养48 h 后，计算平板上的菌落数。 4.4.2.2结果报告 菌落呈片状生长的平板不宜采用;计数符合要求的平板上的菌落，按式(Bl)计算结果:
口罩的分类和口罩的技术标准
口罩的分类和口罩的技术标准 1、口罩的分类 1.1按形状分类 口罩根据外形，分为平板式、折叠式和杯状三种。 平板式口罩便于携带，但密合性差； 折叠口罩方便携带； 杯状呼吸空间大，但不方便携带。 1.2按佩戴方式分类 头戴式：适合佩戴时间长的车间工人使用，佩戴麻烦。 耳戴式：佩戴方便，适合经常戴脱。 颈戴式：用S钩、一些软质材料连接件，连接耳带转换成颈带式适合长时间佩戴，更便于戴安全帽或穿防护服等车间工人使用。 1.3按使用材料分类 纱布口罩：现在仍然有部分车间使用纱布类口罩，但其遵循的GB19084-2003标准要求较低，不符合GB2626-2019的标准，只能防护大颗粒粉尘。 无纺布口罩：随弃式防护口罩大部分为无纺布口罩，主要是以物理过滤辅以静电吸附的过滤方式为主。
布料口罩：布料口罩只有保暖效果无过滤PM等极小颗粒的效果。纸口罩：适用于食品、美容等行业，具有透气度好、使用方便舒适等特点，所用纸遵循GB/T22927-2008标准。 其他材料的口罩，如生物防护过滤新材料等。 1.4按适用范围分类 医用口罩：国内分为三类，医用普通口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。 颗粒物防护口罩：工业用符合GB2626-2019标准，特种劳动防护用品安全标志认证 (LA认证) ，2015年由强制认证改为自愿认证。如果用于防雾霾需要使用插片式，需符合GB/T32610-2016标准。民用符合G B/T32610-2016标准。 保暖布口罩：保暖用口罩，适合冬天佩戴，只需要符合织物类的相关标准即可。 其他特殊行业: 如化工等。 1.5按防护等级 不同国家、不同行业制定了不同的标准，按不同的颗粒过滤效率分为不同的防护等级，将在标准部分详细介绍。 1.6其他 呼吸防护口罩可以分为过滤式和隔绝式，过滤式又可分为送风过
防尘口罩的过滤效率探析
防尘口罩的过滤效率探析 Understanding the Filtering Efficiency of Particle Respirator 姚 红 3M 中国有限公司技术部 [关键词] 防尘口罩 过滤效率 粒度 流量 particle respirator filtering efficiency particle size flow rate [摘要] 本文对防尘口罩过滤效率的检测技术条件做了介绍，分析了检测用颗粒物粒度、检测流量对过滤效率评价结果的影响，通过实例揭示了将初始过滤效率作为过滤效率评价指标的局限性，同时介绍了国外评价口罩结构密合性及与使用者适合性的方法，指出了目前国内检测方法中的不足。 The filtering efficiency evaluation method of particle respirator was introduced in this article. It was pointed out that the challenge particle size and flow rate are the most important factors which could bring remarkable influence to the evaluation result. It was also investigated that loading test is necessary for efficiency evaluation and was supported by testing data. The evaluation methods of fit between mask and users used in other countries were also introduced. The problem exists in current particle respirator performance standard were pointed out. 过滤效率是评价防尘口罩性能的首要参数。防尘口罩的功能是将空气中的粉尘、烟和雾等颗粒状物质（简称颗粒物）阻隔在使用者呼吸区之外，预防因吸入颗粒物而导致的各种呼吸道疾病，包括尘肺病。除了要借助过滤材料将粉尘从吸入空气中过滤掉外，自吸过滤式口罩还必须有密合的结构，简易防尘口罩（如图1）的整个罩体就是过滤材料，通过立体结构和鼻夹密合；复式防尘口罩有可更换的过滤部件（如图2），靠立体结构和弹性面罩材料密合。 检测过滤效率的方法是，在一定空气流量下，用规定浓度和粒度分布的颗粒物穿透过滤材料，测定过滤前后颗粒物浓度，计算得出过滤效率。 1. 检测用颗粒物粒度是首要参数 图1 简易防尘口罩 图2 复式防尘口罩
一次性医用口罩的生产工艺及流程
精心创作，质量一流，排版规范。【下载后可任意复制修改】 通用精品文稿 一次性医用口罩的生产工艺及流程 目录 一、医用口罩的介绍 (2) 二、一次性医用口罩的生产所需资质 (4) 三、生产企业的环境及管理要求 (4) 四、医用口罩相关国家标准 (12)
传染病感染疫情，牵动着国人的敏感神经。在医护专家不断呼吁下，人民对口罩认知日渐重视。口罩是一种卫生用品，是戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。 一、医用口罩的介绍 下面XXX为您讲述新建一个医用口罩生产车间，需要哪些条件、材料和设备以及生产工艺流程。医用口罩由口罩面体和拉紧带组成，其中口罩面体分为内、中、外三层，内层为亲肤材质(普通卫生纱布或无纺布)，中层为隔离过滤层(超细聚丙烯纤维熔喷材料层)，外层为特殊材料抑菌
层(无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层)。按性能特点及适用范围来分，医用口罩可分为：医用防护口罩，医用外科口罩，普通医用口罩。1、医用防护口罩：医用防护口罩由口罩面体和拉紧带组成，其中口罩面体分为内、中、外三层，内层为普通卫生纱布或无纺布，中层为超细聚丙烯纤维熔喷材料层，外层为无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层。这种高效医用防护口罩疏水透气性强，对微小带病毒气溶胶或有害微尘的过滤效果显著，总体过滤效果良好，所用材料无毒无害，佩带舒适。2、医用外科口罩：通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成，通过过滤起到隔离作用。用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。它能阻止经空气传播的直径≤5μmg 感染因子或近距离(≤1m)接触经飞沫传播的疾病而发生的感染。口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95%，防护等级高。3、普通医用口罩：普通医用口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的喷溅物，可用于普通医疗环境下的一次性卫生护理，防护等级最低。适用于一般卫生护理活动，如卫生清洁、配液、清扫床单元等，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。以上三个小类的医用口罩都属于二类医疗器械。
医用口罩合成血液穿透测试操作规程
建立医用口罩合成血液穿透测试的操作规程，以保证该试验过程符合ASTM F1862要求、检测数据的准确性。 2 范围 本规程适用于我司医用口罩合成血液穿透测试试验。. 3 职责 质量部实验员须按照此规程进行操作。. 4 测量步骤 4.1 准备工作 4.1.1 合成血液配制与验证 4.1.1.1 配制：称取0.10g±0.05g苋菜红，溶于0.5L蒸馏水中，然后加入0.1g 吐温20，在磁力搅拌器上搅拌混 匀60分钟，稀释至1000mL，即得。 . 4.1.1.2 验证（需要同时满足下述2条(4.1.1.2.1-2)要求） 4.1.1.2.1 用一个干净的50mL小烧杯，盛装20mL血液，按照表面张力仪设备操作规程进行表面张力测试，测 试值应在 0.042±0.002N/m。 注：如果低于标准值，加入适量蒸馏水，然后再测试血液表面张力；如果高于标准值，加入适量吐温20，然后再测试血液表面张力。 4.1.1.2.2 用微量移液器精确吸取1mL血液，称重，称量值应在0.995g～1.015g之间。注：此合成血液密度按 1.005 g/cm3计算。 4.1.2 将一个干净的喷头连接到喷嘴上，将配制好的合成血液放入贮液器中（约1升），打开压力表，预热设 备30min。 4.2 设备校验（以密度为1.005 g/cm3为例） 4.2.1将压力调至以往测试选定的近似压力值处，将喷射时间调至0.5秒，接取喷嘴处喷射出的溶液进行称重记 录；然后将喷射时间调至1.5秒，接取喷嘴处喷射出的溶液进行称重记录，二者质量差M值应满足在表1中最低值和最高值之间。 注：如果超出范围，需要重新调整压力，重复操作4.2.1条，直到符合范围要求