药物临床试验突发事件应急预案样本

防范和解决药物临床实验突发事件预案

一、目：

为了积极防范、及时控制和有效地解决药物临床实验中受试者也许浮现各种损害和突发事件对药物临床实验地影响，最大限度地保护受试人身体健康和生命安全，保证药物临床实验能正常进行和药物临床实验质量，使药物临床实验工作法制化、科学化、规范化特制定本预案。

二、指引原则：

1、防止为主：宣传普及《中华人民共和国药物管理法》、《药物临床实验管理规范》、《药物临

床研究若干规定》、《药物不良反映监测管理办法》等有关知识，发现病例，及时报告，积极采用有效办法控制病情发展。

2、依法管理：在药物临床实验全过程中，贯彻执行有关法律法规，对浮现突发事件和不良事

件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于违法行为，依法追究法律责任

3、分级负责：药物临床实验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机

构办公室）严格执行原则化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。

4、迅速反映：建立预警和医疗救治迅速反映，强化人力、物力、财力储备，增强应急解决能

力，按照初期发现，及时报告，依托科学，办法坚决原则，及时精确处置。

三、组织管理：

1、领导机构：在院长领导下由医务处详细负责组织实行突发事件解决工作。负责监督本院医

务人员医疗服务工作，检查医务人员执业状况、接受投诉并向其提供征询服务。配合并协调与之有关争议和解决。

2、指挥体系：将临床药物实验中受试者损害及突发事件纳入医院急救和正常医疗纠纷解决工

作中。(详见南京脑科医院重大突发事件和常用急危重症患者急救预案)。

3、寻常管理工作：药物临床实验机构办公室为寻常业务管理部门，详细负责药物临床实验业

务指引，组织管理与质量控制，监督检查，并负责寻常信息沟通与组织协调工作及突发事件报告。

4、参加人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。

四、防范办法：

（一）伦理委员会保证：临床实验开始前，实验方案经伦理委员会审议批准并订立意见后方能实行；临床实验进行期间，实验方案任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；

实验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。

（二）重要研究者保证：药物临床研究项目负责人应具备本科以上学历和高档职称，参加过GCP培训获得有关证书；有实验方案中所规定专业知识和经验，熟悉申办者所提供与临床实验关于资料和文献，并有权支配进行该项实验所需要人员和设备；具备解决不良事件能力和及时上报事件责任心。

（三）研究者保证：熟悉不良事件报告程序原则操作规程；临床实验开始前，各急救设备

和急救药物及时到位，保证浮现受试者损害及突发事件时，受试者在第一时间得到救治。

（四）对受试者保证：受试者必要是自愿参加并且对研究项目有充分理解；必要始终尊重受试者保护自身权利；尽量采用办法以尊重受试者隐私、资料保密，并将其身体和精神以及人格影响减至最小；向受试者告知该项实验各方面状况后，受试者自愿确认其批准参加临床实验过程，须以签名和注明日期知情批准书作为文献证明。

（五）机构保证：

1、建立健全质量保证体系：对重要研究者资格保证；对各专业科室设施保证；对临床实验方

案质量保证；对临床实验数据资料质量控制；建立符合GCP管理规范工作制度、设计规范、原则操作规程。

2、制定受试者损害和突发事件应急预案：成立受试者损害和突发事件解决小组，保证医疗过

程中浮现受试者损害及突发事件后，受试者或患者得到及时解决；做好受试者损害与突发事件防止、现场控制、应急解决及其她物资和技术准备与协调调度。

3、解决办法：

（1）药物不良反映解决办法：依照详细状况采用必要治疗办法，决定与否中断临床实验。

并将其症状体征或实验室检查成果、浮现时间、持续时间、限度、解决办法、通过等详细记录于病案，评价其与实验药物有关性，由研究者签名并注明日期。依照药物不良反映报告制度报告医院药物不良反映监察室，并由院药物不良反映监察室报省、市、国家药物不良反映监测中心。

（2）不良事件解决办法：发现不良事件时，研究者应及时解决并向科室负责人报告，依照病情决定必要诊断与治疗办法，决定与否中断临床实验。所有不良事件都应追踪调查，详细记录解决通过及成果，直到妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常。追踪随访方式可依照不良反映轻重选取住院、门诊、家访、电话、通讯等方式。

（3）严重不良事件解决办法：

A、报告：研究者应向科室负责人报告并依照不良事件性质迅速告知受试者损害和突发事件解

决小组组长，如在节假日或夜间，当班医护人员应及时告知医院总值班人员，由总值班告知药物临床实验机构办公室负责人。药物临床实验机构办公室应在24小时内向医学伦理委员会、申办者、省、市、国家药物监督管理局安检处、卫生行政部门及院药物不良反映监察室报告；紧急状况，涉及严重、特别是致死不良反映及其她严重不良事件，应以最快通讯方式报告上述部门。

B、紧急破盲：研究者在得到科室负责人批准后，从机构办公室领取并拆封随药物下发应急

信件，查明所服药物种类并及时急救。需会诊时由受试者损害和突发事件解决小组或总值班紧急调动有关科室人员或科室主任进行急救，必要时送ICU。已破盲受试者中断实验。

C、记录：研究者应在原始病案和CRF表中记录受试者症状、体征、实验室检查，损害浮

现时间、持续时间、限度、解决办法和通过等，保证记录真实、精确、完整、及时、合法，填写严重不良事件报告表，签名并注明日期；在原始记录中应记录时间、报告方式

以及报告机构。

D、随访：研究者应对所有受试者损害进行随访，依照病情决定随访时间，在随访过程中予

以必要解决和治疗办法，以保证将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全。详细记录随访通过和解决成果。

（4）突发事件解决办法：

A、突发公共卫生事件解决办法：

（a）报告：在正常工作日，当班医护人员应及时报告受试者损害突发事件解决小组，节假日或夜间应及时报告行政总值班，由总值班向受试者损害和突发事件解决小组报告，小组人员应综合评估，初步判断突发公共卫生事件性质，并向上级行政部门报告，提出与否启动突发公共卫生事件应急预案建议。

（b）启动应急预案：经上级卫生行政部门批准后，启动突发公共卫生事件应急预案，涉及：★成立特殊门诊、急诊及留诊室。

★院领导值班：院办迅速制定院领导值班表，保证一名院领导24小时值班，全面负责突发事件；医务处每日有专门人员24小时值班；所有有关人员24小时手机开通，保证联系畅通，并于每日上午8：00、下午5：00到院部汇总有关信息，集中讨论，解决关于问题。

★保障物质供应：紧急调集人员、储备有关物资、交通工具以及有关设施、设备，保证医疗资源合理配备，保障重点科室医疗应急物资供应。

★疏散或隔离：依照病情需要，必要时对人员进行疏散和隔离。