一次性使用医疗器械和器具的管理制度

一次性使用医疗器械和器具的管理制度
一次性使用医疗器械和器具的管理制度

一次性使用医疗器械和器具的管理制度

1、医院所用一次性使用医疗用品必须符合国家规定的准入要求,由医院采购部门统一集中采购,任何科室和个人不得私自采购和使用。科室开展新项目所需引进的设备、材料等,必须事先向主管部门申报,提交医院感染管理委员会审核,经分管院长或医疗机构负责人批准后由采购部门集中办理。

2、医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得有关证件的单位购进,购买前必须索取相关证件。

3、采购部门必须对每次购置的产品进行质量验收,订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业(经营企业)相一致,并查验每箱产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期;进口的一次性导管等无菌医疗用品应有灭菌日期和失效期等中文标识。

4、采购部门有专人负责建立登记账册,记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、供需双方经办人姓名等资料,以备查验。

5、一次性使用无菌医疗用品应统一存放,专人保管。物品存放阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20cm,距墙壁≥5cm;距屋顶≥50cm,不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至科室。

6、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用,及时报告采购部门和医院感染管理部门,由采购部门报告当地药监管理部门,不得作自行退货、换货处理。

7、使用中若发生热原反应、感染及其它异常情况时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和采购部门及时处理。

8、一次性使用注射器、输液(血)器、输液针、静脉留置针等,应由供应室从消毒药械管理部门领取后全院统一发放与管理,各科室使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处置。

9、一次性血液透析器、介入导管等不得重复使用。使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处理。

10、医院感染管理部门须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、使用、储存和回收处理的监督检查职责,每季度检查至少一次。加强对临床、医技科室等使用中的消毒药械和器具的监督检查,确保消毒产品使用安全。

消毒管理制度

1.设专兼职人员负责消毒工作,制定规范,开展消毒灭菌效果的监测。

2.一次性医疗、卫生用品用后必须消毒后毁形,进行无害化处理,禁止重复使用和回流市场。

3.运送传染病人及其污染品、车辆、工具后必须随时进行消毒处理。

4.使用过的医疗器材和用品应先去污染,彻底清洗干净,再消毒或灭菌,其中感染症病人用过的医疗器材和用品,应先消毒,彻底清洗干净,再消毒或灭菌。

5.手部皮肤的清洁和消毒,要有专用洗手设备,按手的清洗方法和消毒指征,正确操作。

6.地面应及时清扫,保持清洁,有血迹、粪便、体液等污染时,应及时用含氯消毒剂拖洗消毒。

7.使用消毒灭菌药械应掌握使用范围、方法、注意事项;消毒灭菌液的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素。

8.开展全员消毒知识和技能培训,掌握消毒知识,严格执行消毒规范。

全科诊室工作制度

一、社区卫生服务中心开设全科门诊,应由经过全科医学培训的中级职称以上人员应诊。

二、全科医生为患者提供全科医学特性的“以病人为中心”的人格化服务及心理咨询、生活指导、行为干预、预防保健等为一体的综合性服务。

三、全科门诊诊疗方式为日常门诊、电话预约等登记门诊,对门诊就诊的急重症病人开展转诊、会诊工作。

四、实行保护性医疗,诊区与候诊区应保持一定距离,尊重病人的人格,保护其隐私,正确恰当的处理好病人对病情的知情权,对接受治疗的选择权,对急危重症病人除施以积极救治和转会诊外,医生有对病人及家属等告知和签字的责任。

五、开展多种形式的健康教育,结合疾病进行有针对性的口头宣传,发放健康处方。

六、严格执行消毒隔离制度,遵守无菌操作规程,坚持查对制度,防止交叉感染,做好疫情报告。

传染病管理制度

为认真贯彻实施《传染病防治法》,保证疫情报告的及时性、准确性、完整性和传染病的科学管理,特制定传染病管理制度。

一、执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员为传染病责任报告人。

二、门诊医生诊治病人,必须登记门诊日志,要求登记项目准确、完整、字体清楚。

三、责任报告人发现甲类传染病种染性非典肺炎以及乙类传染病中的艾滋病、肺炭疽的病人、原携带者和疑似病人时,城镇6小时内、农村于12小时内以最快的通讯方式向防疫站报告,并同时报出传染病报告卡。发现乙类传染病人、病原携带者和疑似病人,城镇12小时内农村于24小时内、丙类传染病24小时内报出传染病报告卡。

四、责任报告人发观麻疹、白喉、百日咳、脊灰、流脑、乙脑、伤寒及副伤寒、钩体、疟疾、出血热等我市重点管理的传染病及疑似病人,以最快方式报告防疫站并配合检诊。

五、责任报告人填写传染病报告卡片应准确、完整、字体清楚,医.学教育网搜集整理在规定时间内及时交医院指定的疫情管理人员。

六、诊治传染病病人时,要按规定作好消毒、隔离措施。

七、疫情管理人员要按规定作好疫情的收集报告工作,每月一次传染病漏报自查,做好门诊日志、疫情旬报、传染病花名册、自查统计、奖惩情况等资料并存档。

八、责任报告人、疫情管理人、医院负责人不履行职责,违反以上规定,按《染病防治法》有关规定予以处理。

安全注射管理制度

1.接种人员必树立安全注射意识,提高自身的责任心。

2.严格遵守安全注射操作规程。

3.对已使用过的注射器具做安全处理。

4.注射器具必须严格消毒,接种人员在注射前应洗手,注射必须做到“一人一针一管一消毒”,或使用合格的一次性注射器具。

5.减少注射器具滥用、污染,保证注射安全。

服药、注射、输液查对制度

1、服药、注射、输液前必须严格进行三查七对

三查:服药、注射、输液、各种治疗前、中、后查。

七对:对床号、姓名、药名、剂量、浓度、时间和用法;

2、备药前要检查药品质量,注意水剂、片剂有无变质,安瓿针剂有无裂痕、混浊、沉淀、变色、絮状物、有效期和批号等,如有不符合要求或标签不清者,不得使用;

3、药品必须经第二人核对无误后方可给病人服用;

4、易过敏的药物,给药前应询问三史,即用药史、家族史及过敏史,待皮试阴性后方可使用,使用毒、麻、限剧药时,要经过反复核对,用后保留安瓿,用多种药物时,要注意有无配伍禁忌,用药前查配伍禁忌表,待阴性方可应用;

5、发药或注射时,如病人提出疑问,应及时查清,方可执行;

消毒隔离制度

医务人员必须严格遵守消毒灭菌制度和无菌技术操作规程。严格执行卫生、消毒制度。

1、护理人员上班时要衣帽整齐、清洁、穿护士鞋;操作前后应洗手,必要时用消毒液浸泡。

2、无菌操作时应严格遵守无菌操作规程。无菌器械、容器、敷料罐等按规定时间灭菌与更换消毒液。

3、手术室、产房、婴儿室、隔离室、治疗室、注射室、换药室、供应室等应有严格的消毒制度,并遵照执行。

4、传染病人及保护性隔离病人所住的病室应定时进行消毒,所用的家具、器皿、被服、餐具等用具必须经过严格消毒后再用。尽量使用一次性器械、物品,以便处理。

5、病区要求做到一床一套湿扫床,床头柜一桌一布,每次用后经消毒液浸泡后备用。

6、治疗室、配餐室、病室、厕所用的拖把擦布,应严格区分(拖把应有明显标记)。

7、凡使用过的注射器、针头,均需经消毒液浸泡后送供应室清洗、消毒。(浸泡时要求液面满过注射器,拉开注射器内栓,使注射器内吸有消毒液)。

8、凡乙肝表面抗原阳性的病人,都要实行床边及用具等隔离制度,做到病人一览表有标记。

9、病人住院时使用的生活用品如便盆、尿壶用后进行消毒;暖水瓶、脸盆、拖鞋等,出院后必须经消毒后,方可再使用。

10、病室冬季应每日清晨及下午打开气窗二次,每次15-30分钟进行通风,以保持空气清新。

治疗室规章制度

一、进入治疗室必须穿工作服,戴工作帽及口罩。严格执行无菌技术操作。

二、保持室内清洁,每做完一项处置,要随时清理。每天消毒一次,除工作人员及治疗病人外,不许在室内逗留。

三、器械物品放在固定位置,及时请领,上报损耗,严格交接手续。

四、各种药品分类放置,标签明显,字迹清楚。

五、剧毒药品与贵重药品应加锁专人保管,严格交接班。

六、各类器械用具,每周大消毒一次,无菌持物钳浸泡液每周更换二次,接触病人粘膜的各种导管需高压消毒。

七、已用过的注射用具要随手清理,进行初步消毒后,再同供应室对换。

八、无菌物品须注明灭菌日期,超过1周重新灭菌。

九、室内每天消毒,每月采样做空气培养,结果要有记录。

十、清洁用具应专用。

十一、该制度与上级文件有矛盾时,以上级文件为准。

技术操作规程

一切诊疗操作,都要从有利于患者的诊断、治疗出发,严格掌握适应症与禁忌症。对有创性检查,应慎重考虑,由主治医师决定后方可进行。新开展的诊疗操作,应经过必要的试验,做好充分的准备并报请上级批准后方可进行。

操作前必须做好充分的准备工作

1、除急症及特殊情况外,操作应安排在适当时间进行,医师应事先开出医嘱,以便准备必要的用物及配备助手(医师或护士)。

2、操作者及助手,必须熟悉患者的具体情况,明确操作目的,掌握操作方法、步骤及注意事项。对该项操作生疏或初次进行者,应有上级医师在场指导。

3、操作前必须认真核对医嘱与患者床位、姓名、操作种类、部位。

4、向患者说明操作目的、意义,以消除思想顾虑。有明显危险或新开展的操作,应事先向家属或单位负责人说明,以取得合作。精神紧张患者或儿童患者,必要时,可给予小剂量镇静药。

5、某些操作应预先选择适当部位(如胸腔穿刺术等),必要时可用1%甲紫做标记,并做好发生意外时的抢救准备工作。操作前术者应戴好口罩。

6、清洁盘的准备:搪瓷盘一只,内盛20%碘酊及75%乙醇各一小瓶(约10—20ml,敷料罐一只(内盛小纱布、棉球)、短镊一把(浸于0.1%苯扎溴铵即新洁尔灭及0.5%亚硝酸钠溶液瓶内)弯盘一只,胶布、棉签一包,必要时另加治疗巾及橡皮巾各一条,无菌手套一副,酒精灯、火柴。

机械、工器具管理制度

机械、工器具管理制度 1.目的和范围1.1目的任务:施工机械、工具是昌西~桃苑、西郊线项目部完成送变电施工、生产的物质基础,对施工机械、工具进行科学管理,目的是使其充分挥机械效能,不断提高机械化施工水平,优质、高效、低消耗地完成电力施工任务。 1.2范围 工程施工和生产用施工机械、工器具。 2.职责 2.1工程和生产所需用的施工机械和工具,由项目部材料供应科配合公司机具科归口管理,项目部质量安全科、工程技术科、经营计划科配合。2.2各施工队为施工机械和工器具的直接使用者,对施工机械和工器具进行使用、维护。 2.措施和方法2.1施工机械管理项目部的机械设备向公司机具科统一租凭使用,项目部材料供应科是项目部的施工机械和工器具的管理部门。 2.1.1材料供应科的职责2.1.1.1贯彻上级颁发的有关机械方面规定、制度、并制定实施细则及补充规定。2.1.1.2配合公司机具科对本工程机械设备购置计划、选型、订货、采购,并负责本工程机械设备保管、使用、维护、验收、分配、调拨工作。2.1.1.2根据工程需要向公司供应科、机具科申报机械设备的添置计划。2.1.1.4参加项目部施工机械装备规划的拟定,并参加重大机械化施工方案的编制或审定。2.1.1.5建立健全机械设备台帐,做到帐、卡、物相符。2.1.1.6定期向供应科反映机械的技术状态及新机械的试用情况。2.1.1.7准确及时填报

各种统计报表。2.1.1.8参加机械设备事故的调查分析工作。2.1.2机械设备的调拨为了适用施工任务变化的需要,及时解决机械设备的短缺和积压,确保施工生产顺利进行,充分发挥机械效能,机械的调拨材料供应科按施工需要具体负责,各施工队无权进行。调拨时,原机附件、工具技术等资料应随机调拨。 2.1.2机械设备的帐卡管理 2.1.2.1建立机械设备台帐和卡片,指定专人管理,认真填写,做到帐、卡、物相符,机械台帐按机械分类列帐,以机械编号为顺序,它反映各类机械的数量、增减变化、分布情况。以及每台机械的主要技术数据和原值、现存单位。 2.1.2.2施工机械登记卡采用一机一卡,除记录机械性能、原值、来源及附属装置(附属工具和专用工具)外,还包括大修、中修、改装、事故记录及调动等情况。大、中型机械设备或关键工序机械设备应建立机械档案。 2.1.2.2机械设备的使用必须贯彻“管、用、养”结合“人机固定”的原则,大型机械应实行定人定机定岗的“三定”制度,多人操作的大型机械应实行机长负责制,一定要做到每台机械有专人管理,操作人员应准确填报运行日志。 2.1.4机械操作人员应保持稳定,且要严格遵守安全操作规程和保养规程。2.1.4.1操作人员必须努力学习提高操作技术,做到“四懂”“三会”(懂原理、懂结构、懂性能、懂用途;会操作、会维修、会排除故障)。A、必须遵守安全生产的有关规定。B、未经培训或培训不合格的人员一律不准操作机械,无操作证人员不准操作机械,新工人和转换工种人员必须进行培训,考试合格后,方能单独操作机械。 2.1.4.2机具不得带病操作或超负荷运行。

公司工器具管理制度.

能源公司工器具管理制度(试行) 第一章总则 第一条为了加强工器具管理,使各类工器具在采购、保管、检验、使用、维修和报废各环节得到有效控制,确保员工在使用各类工器具过程中的人身安全,降低生产成本,根据煤化工企业的特点,结合神华巴彦淖尔能源公司公司(以下简称公司)实际,特制订本制度。 第二条专用术语 个人工器具:指按照工作需要项目单位长期借用由个人保管使用的工器具及仪器。 公用工器具:指由部门统一保管的工器具及仪器,包括大型的工器具及仪器。 形成固定资产的工器具:指单价5000元及以上的大型工器具。 工器具的分类:包括钳工工具、电动工具、气动工具、起重工具、液压工具、安全工具、测量器具、焊接工具、切削工具、防爆工具、化验器具、试验器具、土木工具、专用工器具、其它工具等。 第三条本制度适用于公司所属单位的个人工器具、公用工器具、绝缘安全工具和形成固定资产的工器具的管理。 第二章组织与职责 第四条公司经营管理部负责工器具管理制度的制定,负责各工种工器具的发放审批,并对工器具管理、使用情况进行考核。 第五条机电中心对各单位、部门工器具的保管、使用进行考核 第六条物资供应部按照公司工器具管理制度规定的工器具种类,进行采购和发放。工器具仓库保管员汇总管理各单位工器具台帐(电子台帐即可,不需打印保存)。 第七条各生产单位、部门主管领导负责审核本单位各类工器具计划,监

督工器具管理制度的实施;各生产单位、部门相关负责人负责建立相应的个人工器具、公用工器具台帐,负责新增工器具的台帐补充;生产用工器具的领取、发放、库存工具保管等管理工作;班组长负责本班内工器具的领取、发放及共用工器具的保管、保养工作。 第八条质量计量检验中心负责协调相关检验机构,进行表类和尺类工器具的检验工作。 第三章工器具的申报、领用、使用及保管存放 第九条计划申报 (一)各生产单位根据岗位、工种配备情况,申报个人工具及公用工具。 (二)严格控制使用年限,未到使用年限者,不准申报计划。 (三)领用计划需由单位、部门主管领导审核,到经营管理部审核备案,对不符合发放条件的,予以剔除后,报公司分管领导批准。 (四)领用计划需提前一个月上报。 第十条领用 (一)物资供应部根据领用单位、部门凭经各分管领导审批的领用计划,按照物资采购程序进行采购。 (二)工器具验收入库后,通知各领用单位、部门,按照领用计划审批范围,办理领用手续。 (三)工器具领用后,当天(最迟第二个工作日),由物资供应部登记领用台账。 第十一条使用及保管存放 (一)工器具由领用单位做好保管台账,由相关领用人保管。 (二)个人领用的基本工具由领用人妥善保管,爱护使用,并建立个人工具台帐,注明领用数量、时间等相关内容。若丢失或使用者个人原因损坏,由领用人负责赔偿。在使用年限内不得以旧换新,若必须更换,须经本单位主管领导批准,并注明理由。

[管理制度]医疗器械质量管理制度

(管理制度)医疗器械质量管理制度

医疗器械运营 质 量 管 理 制 度

质量管理制度目录

1、目的 明确各部门、各类人员的职责,以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求,且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系,实施公司质量方针,且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2.组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门,制定各部门的质量管理职能;

4、审定公司质量管理制度; 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题; 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标,组织建立和运行公司质量管理体系,且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度,且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核,实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训, 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 (二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院备存),报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2)医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时,临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 (3)对于抢救情况发生概率高的临床科室,应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2.上级发出重大疫情通知

生产车间工具使用管理制度

生产金属构件公司车间工量具使用管理制度 (试行) 第一章总则 第一条为加强工具管理,提高工具利用率,更好地为公司生产运行服务,特制定本工具管理规定。 第二条本规定适用于公司范围内所有工种配备的工具和部门公用工具。 第二章管理职责 第三条物资装备部负责公司公用工具的管理,各部门负责本部门公用工具的管理。 第四条各岗位员工负责本岗位配备工具的管理。 第五条各部门根据需要设兼职工具管理员,依据公司工具管理规定负责本部门公用工具和岗位配备工具的台帐管理,工具计划的汇总上报,工具的领用及发放。 第三章工具管理 第六条工具计划 各部门依据公司工具计量发放标准和实际需要提报工具计划,注明使用个人或部门公用,逐级报分管领导签批后报物资装备部汇总后再逐级上报。 第七条外购工具的入库与保管 1、工具保管员凭采购员签章的“收料单”验收入库,工具入库要有工具合格证方准入库。 2、工具库应设置适于工具保管的各种型号的橱、架、盒等,统一编号、登记,建立工具分类总帐,注明各种工具的存放位置。 3、贵重工具、精密工具、金刚石工具等应有专用工具箱保管,细长工具应悬挂保管防止变形;磨料、废旧工具和其它工具应隔离存放,各类砂轮要上架立放。 4、所有工具必须采取防锈、防潮措施,切实保证工具不损坏、不锈蚀、不变形,所有工具须经常保持良好状态。 5、仓库存放的工具、车间存放的工具都要经常清点核查,做到帐、卡、物一致。 第八条工具领用、调拨、转让 1、工具到货后,物资装备部依据计划进行发放,发放时由各部门兼职工具管理员或部门工具使用人填制“让拨单”经物资部苗传雨核实签字、并且领用人在发放台账上签字后到工具库领用工具。

工器具使用管理规定(试行)

工器具管理制度 一, 总则 1, 为了加强安全生产工器具的管理,保证员工在生产活动中的人身安全, 确保安全生产工器具的产品质量和安全使用,规范我公司安 全生产工器具的购置,验收,试验,保管使用及报废等环节的管理, 依据《电力安全工作规程》以及其它有关规定,特制定安全生产工 器具管理制度. 2,对公司安全生产工器具的配备,保管及检查使用做了明确的规定. 二, 安全生产工器具的配备标准 标准中规定的安全生产工器具的配置数量,是指应配备的最低数量. 三,安全生产工器具的购置,发放 1,按照实际所需负责制定,由公司统一购置,发放及到货后验收,试 验等工作. 所购产品必须经过国家检验部门认可,符合国家或专业 标准,并有安全许可证和附有检验合格证,使用说明书,制造厂名, 绝缘等级等资料.严禁购置不合格产品,若由此而发生事故,后果由 购置人承担. 2 ,安全生产工器具损毁,需以旧换新的办理流程为:使用部门写出 书面申请并盖章——带申请并携带损毁的安全生产工器具至安监 科签字盖章——生产技术科签字盖章并出具计划单——凭计划单 到器材部领用. 3,以旧换新的安全生产工器具必须有公司的合格证或标志,员工在使用过程中必须注意保护好合格证或标志.

四,安全生产工器具的管理 1,安全生产工器具的使用保管各部门负责人为第一责任人,安全生 产工器具的保管人为第二责任人. 2,部门负责人或安全生产工器具的保管人人事调动时必须做好安全 生产工器具的书面交接手续. 3,安全生产工器具应存放在通风良好,清洁干燥的专用库房存放. 4,安全生产工器具应做到分类放置,摆放整齐,并在工器具柜内标明 工器具名称,数量,应一一对应. 5,绝缘手套,绝缘靴应单独存放,不得和其它工器具混放. 6,安全生产工器具应编号正确,绝缘杆,验电器以支为单位,绝缘手 套以只为单位进行编号. 7,安全生产工器具根据安监科的安排,按周期进行试验,每次试验后,应有试验部门出具的试验合格证. 8,绝缘杆,验电器,绝缘手套等安全生产工器具使用电压等级,试验 日期, 使用有效期标签贴在工具上. 9,绝缘杆,验电器应标明使用的最小有效使用绝缘长度. 10,接地线应放在专用架子上或柜内,均应统一编号,并应对号入座. 11,安全生产工器具应设专人管理,按名称,数量,试验周期为主要内容建立台帐,并严格执行安全生产工器具管理制度做到帐,物,卡相 符. 12,安全生产工器具专用仓库的湿度超过规定时应及时进行烘干. 13,应建立专用安全生产工器具文件夹,台帐,试验卡片,检查记录放

医疗器械质量管理制度全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录(JZTZY/QM-2016)

文件名称:质量管理的规定细则编号:JZTZY/QM—2016-01 1.为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责,根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度. 2.公司根据实际经营情况,设置了质量管理部门,配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认,对质量负责人发放任命文件。 3.质量管理机构或质量管理人员发生变化时,以内部文件形式确认或证实. 4.公司设立的质量管理机构为质量管理部,直属质量负责人管理,质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进; 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核; 4.5。负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 4.7. 组织验证、校准相关设施设备; 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告; 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训; 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5.公司设置以下质量管理岗位,明确各自相应的职责: 5.1.高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责:

工具管理制度(完整版)

飞客工具及易损品管理制度 1 主题内容与适用范围 本制度规定了工具的采购、发放、保管、使用的控制要求。 本规定适用于本公司的工具管理。 2 职责 本规定由办公室归口管理,相关部门配合管理。 3 工作程序 3.1 工具的申请、采购和入库 3.1.1工具的申请 3.1.1.1 对常规通用的工具,由仓库开出请购单,报相关负责人审核、总经理批准后购买。 3.1.1.2 对专用教学工具(如教学无人机、摄像头、无人机电池等相关)、特殊的或价值比较高的工具(仓库不备库存),由所需部门主管提出请购单,并在备注栏里填写发放人员的姓名,报营销总监审核、总经理批准后购买。 3.1.2 工具的采购 3.1.2.1采购人员按请购单上的规格品种及时采购。对购入的工具,数量由仓库库管员负责确认,质量由公司规定的人员负责验收,验收合格后入库。 3.2 工具的发放和调换 3.2.1 发放原则 3.2.1.1 领用人应领用与本工种工作相关的工具,不得跨工种领用。 3.2.1.2 教学部领用工具按常规配备的工具领用,价格较高、专用工具等将由教学部领班领用并保管。 3.2.1.3个人领用的工具应在领用人调离原工作岗位时,将本人所领工具(原品牌、规格、数量)全数交还仓库,库管员应及时在个人工具卡和工具台帐上进行详细记载,并妥善保管。否则,按3.3.2条款执行。 3.2.1.4 工具领用需以旧换新(首次领用或遗失者除外)。 3.2.2 工具发放 3.2.2.1工具领料单由库管员妥善保管,任何人领用工具均需凭专用的工具领料单领用。 3.2.2.2 领用人领用工具,先至仓库在专用工具领料单上开具领用工具名称规格,由部门主管签名后到仓库领用。 3.2.2.3仓库按领料单进行发放。 3.2.2.4仓库应将工具发放详细情况及时登记在个人工具卡和工具台帐上。 3.2.3 工具的调换 3.2.3.1 领用人在工具领回使用后,若磨损或功能不全者,如自己能修理,可领用修理用的所需材料,自己不能修理的可通知公司或由公司委托外部专业修理单位进行修理。 3.2.3.2 对无法修理的工具需填写工具报废申请单,经所在部门主管及公司总经理确认后,重新开具领料单,须凭原品牌相同的旧工具以旧换新,方能领用。

电动工器具使用管理办法 - 制度大全

电动工器具使用管理办法-制度大全 电动工器具使用管理办法之相关制度和职责,1范围本规定明确了大唐桦南风力发电有限公司(手持式电动工具、移动式电动机具(以下简称电动工器具)的使用管理规则。本规定适用于大唐桦南风力发电有限公司电动工器具的管理。2引用文件... 1 范围 本规定明确了大唐桦南风力发电有限公司(手持式电动工具、移动式电动机具(以下简称电动工器具)的使用管理规则。 本规定适用于大唐桦南风力发电有限公司电动工器具的管理。 2 引用文件 GB 3787-83 手持式电动工具的管理、使用、检查和维修安全技术规程 电气安全管理规程机械工业部(86)机生字76号文颁发 3 职责分工 3.1 公司监督管理责任人 3.1.1 安监部专工为电动工器具监督管理专责人。监督风场认真贯彻、落实国家、行业和公司有关电动工器具的管理规定,并对电动工器具的使用、检查、维护、保养和保管情况进行有效监督,发现问题及时纠正,确保电动工器具的安全可靠。严格按照规定及时组织对所有电气安全工器具进行定期检验。 3.1.2 安监部定期对本规定执行情况进行检查,对不认真执行电动工器具定期检查、维护、保养管理规定的行为,有权责令限期整改,并按规定进行考核。 3.1.3 生产部电气专工为公司电动工器具技术管理专责人,掌握电气安全工器具的缺陷及处理情况,检查、督促相关单位及时按标准消缺。负责组织电气安全工器具试验方案的编制工作,明确试验方法,负责技术指导。 3.2 风场管理专责人 3.2.1 风场安全员为风场电动工器具管理专责人,负责风场电动工器具的管理工作,并检查、监督和指导工作人员认真落实本规定;认真组织做好电动工器具的使用、维护、定期试验、检查等工作。 3.2.2 在生产部、安监部的指导下,按照国家、行业和公司有关电动工器具管理要求,认真做好电动工器具的管理工作,对相关规章制度贯彻落实结果负责。 3.2.3 经常检查电动工器具的使用状况,对于电动工器具存在的问题,有权提出整改意见,问题严重的,有权停止使用,并及时向风场领导和公司电动工器具管理人员汇报。 3.2.4 负责电动工器具的档案管理,按照有关规定建立电动工器具清册、试验、检查情况记录,并做好资料存档工作,保证档案记录完整真实。 3.3 试验专责人 3.3.1 电动工器具试验专责人应在安监部、生产部电动工器具管理人员和风场电动工器具专责人的监督、指导下,认真做好电动工器具的定期试验工作。 3.3.2 认真落实国家、行业及本规定,履行职责,做好试验工作。发现不合格的工器具及时上报安监部,认真做好试验记录。 4 档案管理 4.1 安监部和风场应建立电动工器具的清册,以便对电动工器具进行监督管理。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议,组织传递反馈。并定期进行统计分析,提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会,做好记录,及时上报本部门发生的质量事故,及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况,及时向部门负责人汇报、总结成绩,找出差距,不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作,指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作,向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划,建立健全质量责任制,并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设,领导质量体系持续有效地运行,主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构,保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育,对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权。

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。(二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备, 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,

工器具管理规定

XX公司工器具管理规定 第一章总则 第一条为了规范XX公司(以下简称“ XX公司”)工器具的管理,充分发挥机械化施工的优势,保证安全施工及机械的正常运行,提高经济效益,增强公司在市场经济中的竞争能力,根据国家电网公司《电力安全工作规程》(配电部分)、《电力安装施工企业安全性评价标准(试行)》、《电力安全工器具及小型施工机具预防性试验规程》、《电力安全工器具管理规定》、《电力建设起重器械安全监督管理办法》等有关法律、法规和国网公司有关规定,制定本规定。 第二条工器具管理就是按照客观规律,运用组织、计划、指挥、协调和监督等手段,科学合理配置好人员、工器具和资本等要素,抓好工器具的管、用、养、修、供各个环节,提高工器具的利用率和完好率,优质、高效、安全、低耗地完成施工任务,取得更好的经济效益。 第三条本规定适用于XX公司自有工器具。自有工器具是指公司、项目部自购的工器具。参加公司现场作业的外单位或外来工作人员应遵守本规定。 第二章职责分工 第四条公司主要负责人(指本公司法人代表人或实际经营主要负责人,即董事长、总经理、经理,下同)是工器具管理的第一负责人,分管副职负责工器具的各项管理工作。 第五条工程管理部具体负责全公司工器具的管理工作。工器具管理部门负责本公司工器具的日常管理工作,并对施工现场分包方的工器具实行监督管理。 第六条工器具技术负责人的主要职责

(一)参与制订机械装备规划,参加施工组织设计和机械化施工以及大型起重机械安装拆卸方案的编制。 (二)组织编制实施各项机械定额的安全技术措施,并贯彻实施。 (三)负责组织机械选型、自制、改造方案的编制和审查以及报废机械设备的鉴定。 (四)组织研究并负责解决机械设备使用、维修和机加工中的技术问题,主持机械设备的安装、拆卸、修理、试验、检验和验收工作。 (五)贯彻执行上级颁发的机械设备管理制度、操作规程、技术规范、标准和定额等,并组织编制、分解、健全实施细则等。 (六)组织做好原始记录、技术资料和技术档案的收集、汇总等工作。 (七)组织总结、鉴定、引进和推广交流工器具使用、维修等方面的新技术、新工艺、新材料、新经验。 (八)组织各类工器具操作人员的技术培训和考核。 第七条专职工器具管理员的职责 (一)贯彻执行上级及公司颁发的规章制度、规程、定额,完成公司下达的各项机械经济技术指标,并进行经常性的监督检查。 (二)熟悉工程所用工器具的技术性能、常见故障,掌握工器具记录,做好年度工器具清仓工作,保持帐、档、物一致 (三)建立工程部工器具台账和技术档案,做好台账、档案的变更记录,做好年度工器具清仓工作,保持账、档、物一致。 (四)做好工器具使用台帐、检修、事故处理、工器具调度等原始记录,及时统计上级主要工器具利用、完好情况。

医疗器械质量管理制度89279

医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度

企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作,对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调,有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核,审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件,加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理,负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作,做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况,组织员工定期接 受健康检查。

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定,特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品的安全、有效,依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械,根据不同经销商、不同厂商的不同产品,应验明:生产企业:营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业:营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格,小包装破损,标识不清,过期淘汰的无菌器械,一律作不合格产品,不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记,并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作,做好所有产品的证件记录和保管工作,备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后,须进行消毒、毁形,并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理,禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

手动工具管理制度(通用版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. (安全管理) 单位:___________________ 姓名:___________________ 日期:___________________ 手动工具管理制度(通用版)

手动工具管理制度(通用版)导语:生产有了安全保障,才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷,生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时,生产活动停下来整治、消除危险因素以后,生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法,决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 (一)目的 工具管理是设备管理的重要组成部分,为进一步提高维修效率,节约维修费用,降低生产成本,适应一人多岗、一专多能的要求,特修订本办法,各级设备管理人员及使用维护人员必须高度重视工具的管理工作。 (二)适用范围 本办法适用于威宁西南公司生产线所有公用、个人及随机工器具管理。 (三)管理职责 1.公司的工具管理工作由公司分管副总领导,供应处、设备保全处负责管理。公司公用工具由供应处仓库集中统一管理; 2.工具的使用一律按工种标准配备,实行领发记卡、交旧领新、丢失赔偿的管理办法;工具管理作为设备管理的重要组成部分,纳入设备管理检查及考核范畴。

3.各生产部门设备负责人必须亲自指导工具管理工作,贯彻实施工具管理制度,并结合各工种特点制定本部门工具管理的具体措施。 4.供应处职责 供应处负责工具的计划汇总,采购及库存,协助做好工具配备工作。 4.1按供应部制订的消耗定额进行分解,做好定额的控制; 4.2负责工具计划汇总,按配备标准对计划进行审核,负责单价在2000元以下工具的采购和验收; 4.3制订部门公用工具卡、个人工具卡,并对部门公用工具卡、个人工具卡进行管理; 4.4及时掌握工具在使用过程中的问题,组织工具的正常报废与非正常报废的审核; 4.5负责公司工具库房的管理,定期组织工具管理工作的检查,并负责相应的考核工作; 4.6根据保全处提供的维修人员及工种清单做好个人工具卡核发,人员离职时进行会签并督促归还工具,人员换岗时对工具配置进行调整; 4.7负责工具的市场调查,提供高、新、优的工具产品,确保采购

2021年工器具使用管理制度

工器具使用管理制度 工器具使用管理制度 在充满活力,日益开放的今天,制度在生活中的使用越来越广泛,制度是指一定的规格或法令礼俗。一般制度是怎么制定的呢?以下是收集整理的工器具使用管理制度,希望对大家有所帮助。 第一条为了规范材料和工器具使用管理,降低物资损耗,减少管理漏洞,制定本消耗标准。 第二条本规定适用于生产运行部门进行维修、抢险、拆迁、改线时的工具、器具和消耗材料的出库管理,是进行材料审核控制的主要依据。 第三条材料和工器具的`出库审批程序 1、生产运行各部门计划检修所需材料设备应根据批准的检修计划填写出库单,使用部门负责人、分管领导和采供部经理审核签字后领用。 2、突发事件由使用部门直接领用(借用),事后根据事故调查处置报告补办出库手续。 3、拆迁、改线、旧管网改造等,由使用部门借用材料,工程完工后根据竣工资料补办出库单,多余的材料做退库处理,由使用部门和采供部经理审核签字。 4、日常维修所需消耗材料,由使用部门和采供部经理根据材料消耗标准审核控制,没有消耗标准的由分管副总经理审核。 5、销售的配件可由使用部门预借一部分,定期用销售发票办理出库。 6、工器具的出库,使用部门资产管理员应按照工具消耗标准和本部门资产登记台账进行控制,未超出标准的由使用部门和采供部经理审核并交旧领新,超出标准的必须由两个部门的分管领导审批。 第四条工具器具的控制标准 1、各部门工具、器具的配置标准应根据生产运行需要和企业实际情况确定,由部门提出方案,总经理办公会研究通过后执行。 2、当企业管理运行模式、管理水平、经济效益和安全生产标准等发生较大变化时,工器具的配置标准应进行合理的调整,调整方案由总经理办公会审定。 3、需要临时性增加工具器具时,由使用部门提出,使用部门和供应部门的分管副总经理同意后增加配置。 4、工具器具一般按部门配置,按人数配置的,人员调整(增减)需要增减工具器具的,由使用部门和供应部门的部门经理按标准审核办理。 第五条材料的控制标准 1、主材使用量根据审核的维修计划、拆改竣工资料、事故调查报告等据实计算; 2、消耗材料按附表计算。 第六条材料、工器具使用部门经理和供应部门经理是材料控制的直接责任人,审核竣工资料的部门经理是材料控制的间接责任人,各分管副总经理对材料工器具的审核负有领导和监管责任。 第七条公司审计部门应对材料和工器具的使用和出库情况进行抽查审核。 第八条各部门材料和工器具的消耗标准执行情况应列入绩效考核范围。 第九条对于故意丢弃、赠送、私吞公司财产的,应按照《违纪职工处罚条

医疗器械质量管理制度 全套

质量管理制

度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 (JZTZY/QM-2016) 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫

生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1.为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责,根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度。 2.公司根据实际经营情况,设置了质量管理部门,配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认,对质量负责人发放任命文件。 3.质量管理机构或质量管理人员发生变化时,以内部文件形式确认或证实。4.公司设立的质量管理机构为质量管理部,直属质量负责人管理,质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: . 组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核; . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; . 组织验证、校准相关设施设备; . 组织医疗器械不良事件的收集与报告; . 负责医疗器械召回的管理;

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 (二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院备存),报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2)医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时,临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 (3)对于抢救情况发生概率高的临床科室,应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2.上级发出重大疫情通知

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