法规注册的内容

关于申报注册工作的理解和认知

●背景

《体外诊断试剂注册管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第5号公布。该《办法》分总则、基本要求、产品的分类与命名、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任、附则12章90条，自2014年10月1日起施行。

本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

药品按其来源和标准分为新药，仿制药和进口药，按种类分为中药，化学药和生物制品，按创新程度分为突破性新药，模仿性新药，延伸性新药，仿制药等。药品注册申请包括新药申请，仿制药申请，进口药品申请，补充申请和再注册申请。

药品注册管理机构包括国家食品药品监督管理局，省级药品监督管理部门，国家食品药品监督管理局药品审评中心，药品检验机构，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。

根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

（一）第一类产品

1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

（二）第二类产品

除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1.用于蛋白质检测的试剂；

2.用于糖类检测的试剂；

3.用于激素检测的试剂；

4.用于酶类检测的试剂；

5.用于酯类检测的试剂；

6.用于维生素检测的试剂；

7.用于无机离子检测的试剂；

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9.用于自身抗体检测的试剂；

10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

（三）第三类产品

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2.与血型、组织配型相关的试剂；

3.与人类基因检测相关的试剂；

4.与遗传性疾病相关的试剂；

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

●注册流程（简称“两报两批”）

两报两批：即药物临床研究的申报与审批和药品生产上市的申报与审批。在我国，除麻醉药品，精神药品

等特殊管理的药品外，药物的临床前研究一般不需要经过审批即可进行。

新药临床研究申请与审批流程图：

报送资料

审查意见，核查报告申报资料

技术审评意见相关资料

不同意

《审批意见通知书》

同意 《药物临床试验批件》

新药生产申请与审批流程：

填写《药品注册申请表》

报送申报资料

抽样

核查报告，申报资料

组织现场检查提交检查报告

检验报告

新药证书或药品批准文号

●注册申请人的职责

1.审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；

2.通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益；

3.承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止；

4.为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策；

5.阅读并分析分解不同国家的药品注册资料要求，为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去；

6.设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。

●专业能力

1.在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，具备药理学、药学等本科学历；

2.具备一定的药理学和分子生物学实验基础，对基本实验流程有一定的熟悉和了解；

3.对法律法规有基本了解，主要涉及GMP；

4.具备良好的沟通协调能力；

5.具有较强的英文听、说、读、写能力；

6.计算机办公软件的熟练运用等。

●性格特点

1.认真细心，有耐心（注册工作所应具备的最重要特点）；

2.有较强的学习能力，对新事物有较强的接受能力；

3.对注册工作有热情，有兴趣等。

以上就是我对我所申请的岗位的责任和要求的一些基本了解和看法，虽然对于我而言，这个岗位是一个全新的岗位，但我相信经过学习和努力，一定会获得进步并积累大量的经验。最后，谢谢各位老师在百忙中浏览我的介绍，在此深表感谢！