临床路径注意事项
临床路径注意事项：
临床路径病人出院之前一定要结束临床路径，否则办不了出院!结束临床路径有两种情况，这两种情况都是在进行临床路径执行评估时操作的：1、患者康复出院，完成路径全部阶段，正常结束临床路径；一般情况下，如果患者康复出院时没能完成全部路径阶段，可以在出院当日评估完剩余的所有路径阶段，即按正常情况完成了路径(注意：这样操作的时候，在评估界面左下角生成的新表单住院日为当日旁边的方框要勾上勾，见图1)，这样的病例统计出来的就是正常完成临床路径的！2、患者住院期间情况出现变异，如：患者出现严重并发症，患者要求出院等，评估的时候选择异常出径，没能走完全部临床路径，这样的临床路径病例，统计出来的就是异常出径的！
结束临床路径后，再正常下出院医嘱，给患者办理出院。
临床试验用药配置相关管理流程和注意事项-中国医学科学院肿瘤医院
临床试验用药配置相关管理流程和注意事项 为了进一步确保临床试验药品配置顺利进行，我院GCP中心与药剂科静脉药物配置中心（简称：配置中心）对试验药品配置流程和相关注意事项进行统一修订，请各有关部门、研究者、申办方密切配合。 1．配制试验用药前，需填写“静脉药物配置中心临床试验药品配制申请表”（见附件），并在试验开始前送到配置中心审核。 2．试验用药品首次配制前，需对配液人员进行相关的配置培训，或提供具体操作说明。 3．配置处方医嘱需清晰： (1) 医生在电脑上录入医嘱，录入试验药品和所需溶媒名称，进行关联并在备注栏（必须在液体栏，否则打印不显示）注明“试验用药”。若该试验用药非本院常规用药，只录入溶媒即可，但必须在备注栏上注明稀释药品的名称；若是医院在用药品，该药品医嘱开具为临时嘱托医嘱。 (2) 同时，医生需持一份纸质配置处方医嘱，与试验用药品一同送到配置中心，与配置中心药师核对配置信息，确保信息准确。配置处方医嘱信息内容包括：病人姓名，科室床号，配置日期，诊断结果，配置药品和溶媒名称、剂量、输注方式，试验项目名称／编号，医生的签名与盖章。 4．送药时间： 由于配液中心目前配置药品量大，为了避免配置的错误，特别是配置日期错误，请将试验药品和纸质配置处方医嘱于化疗前一天的下午3：30前送到配置中心，以便于第二天能在第一批送至病区。配液中心只接收一次配置的药量，请勿提前将数天使用药品一次送至配液中心。 若有特殊情况只能当天送药，请务必在上午10：00前送至配液中心，便于完成当天的配制。 5．送药人： 送药人可以是负责或参与此试验的研究者、医生、护士、临床研究协调员CRC 等相关工作人员。禁止病人或病人家属自行送药。
第二类体外诊断试剂临床试验指导原则
北京市第二类体外诊断试剂临床试验 指导原则 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品，临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目、方法，制定合理的临床评价方案，合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究，并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。 申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的临床评价方案，合理评价产品的安全性、有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，试验机构的选择应符合以下标准要求：
本方案将申报产品的检测系统称为试验系统，所选择的对照检测系统称为对照系统。 （一）应选择至少2家（含两家）省级卫生医疗机构，特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。临床机构的检验实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求；应优先考虑经CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》(ISO 15189:2007)认可或GB17025标准认可的实验室。 （二）实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的, 检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。对照检测系统的试剂、校准品、仪器等应是经注册批准的；其主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围、参考区间、测量范围等）满足临床要求。 申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最好为同一类型的检测方法（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等），如为非同一类型的检测方法，尽可能选择分析性能较近似的方法。 （三）实验室应有完善的室内质控程序；应优先选择连续两年以上室间质量评价结果为满意的实验室。 （四）实验室的该项目检测人员应具有相应资质（项目
中成药临床用药指导原则
《中成药临床应用指导原则》 为加强中成药临床应用管理,提高中成药应用水平,保证临床用药安全,国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》由四部分组成,第一部分为中成药概述;第二部分为中成药临床应用基本原则;第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项;第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的,是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求,还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中,临床医师应遵循中医基础理论,根据患者实际情况,选用适宜的药物,辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点,列举了部分中成药,列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理,《指导原则》提出了具体要求,同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》(卫医政发〔2008〕71号)执行。第一部分中成药概述 中成药是在中医药理论指导下,以中药饮片为原料,按规定的处 方和标准制成具有一定规格的剂型,可直接用于防治疾病的制剂。中成药有着悠久的历史,应用广泛,在防病治病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用。 中成药的处方是根据中医理论,针对某种病证或症状制定的,因此使用时要依据中医理论辨证选药,或辨病辨证结合选药。
中成药具有特定的名称和剂型,在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。相对于中药汤剂来说,中成药无需煎煮,可直接使用,尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的患者使用,且体积小,有特定的包装,存贮、携带方便。 一、中成药的常用剂型 中成药剂型种类繁多,是我国历代医药学家长期实践的经验总结,近几十年,中成药剂型的基础研究取得了较大进展,研制开发了大量新剂型,进一步扩大了中成药的使用范围。 中成药的剂型不同,使用后产生的疗效、持续的时间、作用的特点会有所不同。因此,正确选用中成药应首先了解中成药的常用剂型。 (一)固体制剂 固体剂型是中成药的常用剂型,其制剂稳定,携带和使用方便。 1.散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合而制成的粉末状制剂,分为内服散剂和外用散剂。散剂粉末颗粒的粒径小,容易分散,起效快。外用散剂的覆盖面积大,可同时发挥保护和收敛作用。散剂制备工艺简单,剂量易于控制,便于婴幼儿服用。但也应注意散 剂由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响。 2.颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状剂型。颗粒剂既保持了汤剂作用迅速的特点,又克服了汤剂临用时煎煮不便的缺点,且口味较好、体积小,但易吸潮。根据辅料不同,可分为无糖颗粒剂型和有糖颗粒剂型,近年来无糖颗粒剂型的品种逐渐增多。
药物临床试验的一般考虑指导原则
药物临床试验的一般考虑指导原则 一、概述 药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时，可参照本指导原则。本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。 二、临床试验基本原则 （一）受试者保护 1．执行相关法律法规 药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言，执行国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。 2．应具备的安全性基础 开展任何临床试验之前，其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。 在整个药物研发过程中，应当由药理毒理专家和临床专家等动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价，以评估临床试验可能给受试者带来的安全性风险。对于正在或将要进行的临床试验方案，也应进行必要的调整。 参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受
试者职责。 （二）临床试验基本方法 1．临床试验一般规律 药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答。临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的特定问题。通常采用两类方法对临床试验进行描述。 按研发阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。 按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。 两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络（图1）。 图1. 临床研发阶段与研究类型间的关系 （实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型）概念验证（Proof of Concept，POC）是指验证候选药物的药理效应可以转化成临床获益，一般在早期临床研究阶段进行，用以探索安全耐受剂量下有效性的信号，降低临床开发风险。 本指导原则采用以研究目的分类为主线对临床试验进行描述。 临床药理学研究的目的是评价耐受性，明确并描述药代动力学及药效学特征，探索药物代谢和药物相互作用，以及评估药物活性。 探索性临床试验的研究目的是探索目标适应症后续研究的给药方案，为有效性和安全性确证的研究设计、研究终点、方法
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 一、概述 恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间有限，缺乏有效的可以治愈的药物，亟需开发新的药物来满足需要。在抗肿瘤药物的风险效益评估中，医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险，所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外，还应考虑其特殊性。由于肿瘤生物学研究的进展，一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现，呈现出不同于以往传统细胞毒类药物的安全性和有效性特点；肿瘤疾病的药物治疗也从以往的单纯追求肿瘤缩小向延长患者的生存期、提高生存质量转变，这些改变使抗肿瘤药物临床疗效评价终点指标也出现较大改变。因此，传统的抗肿瘤药物开发模式已经变得不适宜，需要更多地探索能加快和促进开发进程的临床研究策略。 本指导原则将对抗肿瘤药物临床研究一般考虑进行阐述，重点阐述在不同临床研究阶段中需要重点考虑的问题，旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导。申请人在进行临床研究时，还应当参照国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）既往发布的相关指导原则和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行，对于一般药物临床研究需要遵从的原则以及与其他指导原则重复内容在本文中不再赘述。 本指导原则主要适用于抗肿瘤新化合物的临床研究，抗肿瘤生物制品也可参考部分内容，不适用于中药制剂。药物类别上主要针对细胞毒
类抗肿瘤药物临床研究，由于非细胞毒类药物（如信号传导抑制剂，生物反应调节剂，激素类等）是目前新药开发的主要方向，本指导原则也将尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。 本指导原则中的观点仅代表SFDA当前对抗肿瘤药物临床研究的一般性认识，不能涵盖在新药研发中遇到的所有情况，申请人在研究中应始终坚持具体问题具体分析的原则。尤其应注意的是，抗肿瘤药物研究理论和技术的快速发展，很可能对将来抗肿瘤药物开发模式产生影响，因此申请人可以积极探索更为科学合理的研究方法，并及时寻求SFDA 药品注册部门的建议。 二、临床研究的总体考虑 抗肿瘤药物的临床研究过程通常分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验主要目的是对药物的耐受性、药代动力学进行初步研究，为后期研究给药方案的设计提供数据支持；Ⅱ期临床试验主要是探索性的研究，如给药剂量探索、给药方案探索、瘤肿有效性探索等，同时也观察安全性；Ⅲ期临床试验则在Ⅱ期基础上进一步确证肿瘤患者临床获益情况，为获得上市许可提供足够证据。 需要指出，这种临床研究的分期并不是固定的开发顺序。在本指导原则中，尽管对Ⅰ、Ⅱ期探索性试验和Ⅲ期确证性试验区别对待，但统计假设的建立和检验也可以成为Ⅱ期临床试验的一部分，同样，部分探索性研究也可能成为Ⅲ期临床试验的一部分。 由于Ⅲ期临床试验需要提供生存获益的疗效数据，试验周期较长，因此可以采用探索的开发模式，按照预定的中期分析计划，依据不断积累的信息，对临床试验方案进行调整。
医疗常见检查及注意事项资料
医疗常见检查及注意 事项
常见检查及注意事项 一、胃镜检查的注意事项 1.1、检查前注意事项 1、头一天禁止吸烟，以免检查时因咳嗽影响插管；禁烟还可减少胃酸分泌，便于医生观察。 2、检查前患者至少要空腹6小时以上。如当日上午检查，前一日晚餐后要禁食，当日免早餐；如当日下午检查，早餐可吃清淡半流质食物，中午禁食。重症及体质虚弱禁食后体力难以支持者，检查前应静脉注射高渗葡萄糖液。 3、为了消除患者的紧张情绪，减少胃液分泌及胃蠕动，驱除胃内的泡沫，使图像更清晰，必要时医生在检查前20－30分钟要给患者用镇静剂、解痉剂和祛泡剂。对此，患者应有所了解，并给予配合。 4、为了使胃镜能顺利地通过咽部，做胃镜检查前一般要用咽部麻醉药，用药要领患者要按医生的要求进行。麻醉采取局部麻醉，只限于咽喉及食管上端。在用上述药前，向医生讲明你的药物过敏史，即过去对什么药物过敏。局部麻醉是将2%地卡因或2％赛罗卡因喷雾，病人张口发“阿”声，这时软腭和舌腭弓上移，舌根下移，使舌后、咽喉、软腭喷了药，先后3次。每次喷后，病人将剩在口腔的药咽下，以麻醉咽下部。也有采用糊剂，含在口内仰头使药物在咽喉部停留自然流入食管，起局部麻醉作用。 5、病人与医生要合作，检查前病人先去小便排空膀胱，进入检查室后，松开领口及裤带，取下假牙及眼镜，取左侧卧位，或根据需要改用其他体位。入镜后，不能用牙齿咬镜，以防咬破镜身的塑管。身体及头部不能转动，以防损坏镜子并伤害内脏。如有不适情况，病人忍耐一段时间，实在不能忍受，可用手势向施术者（医生或护士）示意，以便采取必要措施。 1.2、检查后注意事项 1、检查完毕病人坐起，并吐出唾液，由于检查时注入一些空气，虽然在退镜时已吸出，但有的人仍有腹胀感，嗳气很多。因为麻醉作用未消失，过早吃东西容易使食物进入气管引起呛咳或发生吸入性肺炎。故检查后2小时，待咽部麻醉药作用消失后再试吃流质食物。在1～4天内，病人可能感到咽部不适或疼痛，但无碍于饮食，大多数人可照常工作，病情较多者可予休息，驾驶员当日不能单独驾驶。做胃镜检查最好有家属陪同，检查结束后护送回家。 2、咽部可能会有疼痛或异物感，可口含碘喉片、草珊瑚含片等，症状可减轻或消失。 3、做了活检的患者（特别是老年人），检查后1～2日内，应进食半流质饮食，忌食生、冷、硬和有刺激性的食物。禁止吸烟、饮酒、喝酽茶和浓咖啡，以免诱发创面出血，并注意有否黑大便（呈柏油或沥青样，是上消化道出血现象），如出现黑便要及时到医院请医生处理。 二、肠镜检查的注意事项 肠镜是一个管子从肛门插入，从直肠到盲肠，长度约有一百多公分，它的构造功能与胃镜基本相似。肠镜检查要比胃镜检查麻烦些，也比胃镜痛苦。做一次完整的肠镜检查平均需要10分钟，肠子比较直的人很容易做，5、6分钟就可完成。肠子转来转去，甚至打结的人，医生可能要花30分钟，才能做完一次检查。 1、检查前3天，停服铁剂药品，开始进食半流质或低渣饮食，如鱼、蛋、牛奶、豆制品、粥、面条、面包、香蕉、冬瓜、马铃薯等。 2、检查前一天晚上服用轻泻剂，同时多饮水。 3、检查当日进无渣流质饮食或禁食，检查前2小时清洁洗肠，检查前半小时，安静休息。
导尿术操作常见并发症预防及处理
导尿术操作常见并发症预防及处理 一、导尿术并发症 (一)尿道黏膜损伤 1．原因 (1)导尿时病人情绪高度紧张，插导尿管时出现尿道括约肌痉挛，易发生尿道黏膜损伤。 (2)操作者插导尿管动作粗暴，或因技术不熟练，反复插管引起尿道黏膜损伤。 (3)导尿管型号不合适，或质地僵硬，插管前没有充分润滑。 (4)男性病人尿道长，有两弯(耻骨下弯和耻骨前弯)、三狭窄(尿道内口、膜部和尿道外口)的解剖特点，易发生尿道黏膜损伤。 (5)有些男性病人伴有前列腺肥大增生，前列腺部尿道狭窄，插入导尿管易致损伤。 (6)使用气囊导尿管时，导尿管未进入膀胱或刚进入膀胱，即向气囊内注水，肿大的气囊压迫后尿道引起损伤。
2．临床表现 病人主诉尿道疼痛，伴局部压痛，排尿时加重。可见尿道出血，甚至发生会阴血肿。有些病人伴有排尿困难，甚至尿潴留。 3．预防和处理 (1)导尿前耐心解释，缓解病人紧张情绪。 (2)根据病人情况选择粗细合适、质地软的导尿管。 (3)操作者应熟练掌握导尿术的操作技能和相关解剖生理知识。 (4)插管时动作应轻柔，切忌强行插管，充分润滑导尿管。对于前列腺增生肥大的病人，遇插管有阻力时，从导尿管末端快速注入灭菌石蜡油5-10ml，借助其润滑作用将导尿管迅速插入。 (5)插管时延长插入长度，见尿液流出后继续前进5cm以上，气囊充液后再将尿管轻轻拉回至有阻力感处，避免尿管未完全进入膀胱，气囊充液膨胀压迫损伤尿道。 (6)发生尿道黏膜损伤时，轻者无须处理或采用止血镇痛
治疗，严重损伤者，根据情况采取尿道修补等手术治疗。(二)尿路感染 1．原因 (1)无菌导尿用物未达到无菌要求。 (2)操作者未遵循无菌技术操作原则，使细菌侵入尿道和膀胱。 (3)导尿过程中发生了尿道黏膜损伤，破坏了尿道黏膜的屏障作用。 (4)插导尿管时误人阴道，拔出重新插时没有更换无菌导尿管。 (5)所采用的导尿管粗细不合适或质地太硬。 2．临床表现 主要表现为膀胱刺激征，病人主诉尿频、尿急、尿痛。尿常规结果示有红细胞、白细胞，尿培养可有阳性。严重者可伴有寒战、发热等全身症状。 3．预防和处理 (1)要求无菌的导尿用物必须严格灭菌。操作中严格执行
- 中华人民共和国临床用药须知 -
《中华人民共和国临床用药须知》由国家药典委员会组织国内200多位一流的临床各科专家及相关药学专家编写, 分三卷出版:规格：16开精装全三部 出版单位：中国中医科技出版社2010年7月 定价：1980元优惠价：1380元 2010 中华人民共和国药典临床用药须知-中药饮片卷定价：592 2010 药典临床用药须知-化学药和生物制品卷定价：798 2010 药典临床用药须知-中药成方制剂卷定价：590 ①中药饮片卷,正文1268页,共介绍了656种药物,其中包括正品药物547种,附药109种。正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来
源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法与用量、不良反应、使用注意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写； ②中药成方制剂卷,正文1068页,收载品种约1565个。针对每类药物的方解、临床应用、药理毒理、不良反应、注意事项、用法与用量、参考文献等方面进行系统介绍。为了便于临床使用，附录中还介绍了病证索引； ③化学药和生物制品卷,正文1577页,收载品种1440余种。本版的最大特点是对儿童用药剂量进行了全面的审查和修订。同时，对每种药物的出处均作了标注，即是否是《中国药典》收录的药品，是否是国家基本药物，是否是医保药物，等等。 《临床用药须知》2010年版在继承前版的基础上,做了大量发展和创新性的工作，具有以下鲜明特色： ①首次将“中药饮片”独立成卷，为中药材、饮片的规范使用提供了标准和依据。②中药成方制剂卷、中药材与饮片卷对收载品种的药理毒理进行了独立介绍。③化学药和生物制品卷在书末收载了“儿童常用药物剂量表”，由北京儿童医院等权威机构的儿科专家审定，便于临床医生查阅。④化学药和生物制品卷首次将“美国食品药品管理局（FDA）妊娠期药物安全性分级”收入附录，为妊娠期用药提供了强有力的科学依据。⑤对同一药物的不同功效在各相关章节中分别详细介绍，采用“相互参阅”的原则，便于临床医师准确、全
药物I期临床试验管理指导原则(试行)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则 第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。 第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。 第三章实施条件 第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。 第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 （一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药
导尿的要点及注意事项
导尿的要点及注意事项 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
导尿的要点及注意事项 导尿是泌外科常做的一项基本的技术操作，但是如果操作不当，将给病人造成痛苦或感染，甚至发生尿道损伤及膀胱穿孔。 一、导尿的要点 （一）掌握男、女尿道解剖的特点： 1、男性尿道解剖特点及常见的尿道异常： 长约17-20cm，直径：平均约为8mm 三个狭窄部：外口、膜部、内口 三个膨大部位：舟状窝、球部、前列腺部 二个弯曲：尿道膜部——耻骨下弯，耻骨前弯曲． 操作时，当把阴茎向前与向腹壁拉提时，耻骨前弯曲即消失，但耻 骨下弯曲不能人为的改变，故导尿管达此弯曲时应轻柔插入，防止操作粗暴而引起尿道损伤。 临床常见的男性尿道异常： （1）先天性的尿道畸形成狭窄（2）外伤性尿道狭窄 （3）炎性尿道狭窄（4）尿道梗阻 2、女性的尿道解剖特点及常见的尿道异常 女性尿道长约，直径约8mm，扩张性好，可达10-13mm，其特点：尿道短、无弯曲、尿道口径扩张性大等，导尿管易于插入，但女性尿道异常情况较复杂，尿道外口变异较多，尤其是老年妇女，会阴部肌肉松驰，导致尿道回缩，往往尿道口模糊不清，造成导尿时寻找尿道口困难，误入阴道，由于尿道
短，同时接近阴道局部分泌物较多，容易在插入尿管时引起感染，清洗、消毒要彻底，找准尿道口，防止插入阴道。 二、注意事项 1、严格无菌操作，避免引起感染。 2、操作时，注意手法，动作轻柔，插管发生阻力时，要分析原因，决不能盲目、粗暴插入，以免尿道损伤。 3、插入的深度：根据尿道的长度插入，还要考虑个体的高矮稍有差异，见尿后再进５－７cm，即尿管头部的气囊部份要全部进入膀胱，防止气囊部分留在尿道内口外，造成尿道受压、缺血、坏死，导致损伤。 4、为尿潴留病人导尿时，须缓慢排空膨胀的膀胱，否则突然而快速的降低膀胱内压可引起膀胱急性出血，第一次放尿不能超过1000ml，老年．体弱者．５００－８００ml。 5、操作前要告知患者，使其了解操作方法及目的。 2007年10月
片剂的临床应用与注意事项
片剂的临床应用与注意事项——注意不合理用药！！ 1.口服 分开使用：裂痕片、分散片√；包衣片、缓控释片× 粉碎外用× 服药时间：驱虫空腹，其他餐前 服药溶液：白开水，茶、酒精× 服药姿势：坐、站 片剂的临床应用与注意事项——注意不合理用药！！ 2.口腔用 舌下：速效、避免肝脏首过，忌掰开、吞服 口含：舌底，长期服用× ＜5岁，圈式中空 片剂的临床应用与注意事项——注意不合理用药！！ 3.阴道片及阴道泡腾片 清洗干净 临睡前 给药后1-2h不排尿 避免性生活 避开经期 伊曲康唑片 【处方】 伊曲康唑 50g 淀粉 50g 糊精 50g 淀粉浆适量羧甲基淀粉钠 7.5g 硬脂酸镁 0.8g 滑石粉 0.8g 制成1000片 主药？ 填充剂？ 黏合剂？ 崩解剂？ 润滑剂？ 片重差异？
盐酸西替利嗪咀嚼片 【处方】 盐酸西替利嗪5g 甘露醇192.5g 乳糖70g 微晶纤维素61g 预胶化淀粉10g 硬脂酸镁17.5g 苹果酸适量阿司帕坦适量 8%聚维酮乙醇溶液100ml 制成1000片 主药？ 填充剂？ 黏合剂？ 润滑剂？ 崩解剂？ 片重差异？ 硝酸甘油片——舌下片 【处方】 10%硝酸甘油乙醇溶液0.6g 乳糖88.8g 蔗糖 38.0g 18%淀粉浆适量 硬脂酸镁1.0g 制成1000片 主药？ 填充剂？ 黏合剂？ 润滑剂？ 片重差异？ 含量均匀度！ C型题狂想曲 1.硝酸甘油属于 抗心律失常、抗心绞痛、抗高血压…… 2.硝酸甘油的结构 3.硝酸甘油片的质量检查项目不包括
硬度、脆碎度、溶化性、含量均匀度、崩解时限…… 4.硝酸甘油片属于 含片、舌下片、口崩片、薄膜衣片…… 维生素C钙泡腾片 【处方】 维生素C 100g 葡萄糖酸钙 1000g 碳酸氢钠 1000g 柠檬酸 1333.3g 苹果酸 111.1g 富马酸 31.1g 碳酸钙 333.3g 无水乙醇适量甜橙香精适量制成1000片 主药？ 崩解剂？ 填充剂？ 片重差异？非水制粒！ 分析下述各处方组成的作用 1.填充剂 2.崩解剂 3.黏合剂 4.润滑剂 A.轻质液体石蜡
甲氨蝶呤片临床用药须知
甲氨蝶呤片临床用药须知 XXX（XXXX医院药械科） 为促进甲氨蝶呤片的临床合理使用，减少药品不良反应发生，提高临床疗效，保证患者用药安全，临床药学室在参考国家有关药品使用规范和文献的基础上制订了XXXX医院甲氨蝶呤片临床用药须知。 甲氨蝶呤是叶酸还原酶抑制剂,用于抑制二氢叶酸还原酶,使四氢叶酸合成受阻,从而使嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的生物合成过程中一碳基团的转移作用受阻，导致DNA的生物合成受到抑制。该药品临床主要用于肿瘤和免疫疾病治疗。 一、甲氨蝶呤片适应症 各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和簟样肉芽肿、多发性骨髓病；头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤；乳腺癌、卵巢癌、富颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。还可用于类风湿性关节炎、顽固性银屑病、银屑病性关节炎、皮肌炎等免疫性疾病。 二、甲氨蝶呤片用法用量 首次口服剂量5~10mg，每周1次（请注意，不是每日服用）。根据疗效和耐受性，可每2~4周增加2.5mg，最大剂量为20mg，每周1次。用于急性淋巴细胞白血病维持治疗，一次15～20mg/m2，每周一次。每周固定时间服用。 三、甲氨蝶呤片注意事项 1、排除不适合人群。在开始甲氨蝶呤治疗前，化验血常规、肝肾功能、乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体、妊娠试验等。肝肾功能不全者、慢性感染者、妊娠妇女等不宜服用。 2、适量补充叶酸。在每周服用甲氨蝶呤(≥15mg)的第2日或第3日服用1 片(5mg)叶酸，可以明显减少甲氨蝶呤诱发的口腔溃疡、肝转氨酶升高、胃肠不适等不良反应，且不降低甲氨蝶呤的疗效。但如果每日服用叶酸将减少甲氨蝶呤的吸收、降低其血药浓度，则降低疗效。如果每周服用甲氨蝶呤(≤10mg)，则不推荐常规补充叶酸。 3、口服改肌注。如果患者服用甲氨蝶呤片后，恶心反应严重，甚至呕吐，可改用甲氨蝶呤针剂，每周肌注1次(5-15mg)。 4、不可随意停药。甲氨蝶呤属于“改变病情抗风湿药”类，相对非甾体类抗炎药和激素类药物而言，起效慢，临床症状的明显改善大约需1~2个月；目前，
临床常用检验标本的采集方法及注意事项
临床常用检验标本的采集方法及注意事项 1 血标本采集方法及注意事项 （1）采血时机：提前向病人讲解抽血化验检查的目的，方法和采集标本的时机，根据检验的不同要求，采血的时间也不同： 1）空腹抽血适宜作血糖，血脂，肝功能，肾功能，电解质等生化检验。禁食时间约12小时，时间过长易引起低血糖虚脱。 2）餐后2小时，上午8-9时抽血，可做血液内激素测定及餐后血糖测定。 3）急性心肌梗死发病后，16-24小时天门冬氨酸氨基转移酶(AST)，肌酸激酶（CK ）达峰值；30-60小时乳酸脱氢酶(LDH)达峰值, 维持3-6d 。 4）血清淀粉酶起病后6～12小时开始升高，12～24小时达到高峰，一般持续3～5天后下降，超过500U （Somogy 法）即有确诊价值。 5）留取血细菌培养标本时，应在病人体温达38.5度以上时抽取血标本，阳性率较高。 （2）采血部位 1）动脉采血：常用采血部位股动脉，桡动脉，足背动脉等。由于动脉压力高，危险性较大，故采血后按压穿刺点5-10分钟。 2）静脉采血：是最常用的采血方法，可选择的表浅静脉多，要求护士必须严格无菌操作，避免感染，可选择较大的静脉穿刺，争取一次操作成功。 3）毛细血管采血：只需很小量标本，多在手指，足趾或足跟等部位采血，如全血细胞计数，快速血糖，血脂等检验，或婴幼儿。 （3）采血器材：a, 注射器， B ，真空采血器： （4）标本的类型：血标本有三类：即全血，血浆，血清。 1）全血：用抗凝剂。 2）血清：不用抗凝剂。常用于多种生化分析，如蛋白质，脂类，无机盐，酶，肝功能，肾功能检查。 3）血浆：有多种抗凝剂。用于红细胞积数，红细胞比容，血沉，血型鉴定，血红蛋白电泳，交叉配血等。 （5）操作重点 1）止血带的应用，一般止血带捆扎不要超过1分钟，时间过长，将影响结果。 2）当病人进行输液治疗时。切忌在有静脉穿刺针的肢体上采集血标本，以免影响检验的真实结果。 3）注射器采血后。应先取下针头后再沿试管壁将血液缓慢地注入试管中。 4）操作完毕按要求处理注射器等污染物品。 5）有抗凝剂的血标本要充分摇匀，防止凝血。 2.尿标本采集方法及注意事项 方法： （1）导尿法：用导尿管导尿，取10—15毫升尿业盛于无菌容器中送 检。 中段尿采集法：是临床上采用最多的方法。女性病人以肥皂水或1：1000新洁尔灭或其它消毒液等冲洗外阴部及尿道口；男性病人应翻转包皮冲洗，用1：1000新洁尔灭消毒尿道口，再用灭菌纱布擦干，让病人排尿，弃去前段尿，收集中段尿10-20毫升于无菌容器内，立即加盖送检。 尿标本采集注意事项： （1）尿常规，妊娠实验等最好留取清晨第一次尿液为宜，因为较浓缩，条件恒定，便于对比，故应向病人详细说明。急诊病人应随时留取标本。
体外诊断试剂临床试验技术指导原则(16号)
附件 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一、概述 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。 本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。 二、临床试验的基本原则 （一）基本要求 1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。 2．受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。 3．为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。 4．临床前研究结果支持进行临床试验。 （二）临床试验机构及人员的要求 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家（含2家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。 2．体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3．申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。 4. 申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工，与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，以确保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性，并在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。 5．在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，
Ⅰ期临床试验指导原则
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 2011年12月02日 发布 第一章 总则 第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条 本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章 职责要求 第三条 申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条 申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条 申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。 第六条 Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条 药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条 伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。 第三章 实施条件 第九条 Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。 第十条 I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 （一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药物临床试验实践和管理经验，组织过多项Ⅰ期试验。 （二）主要研究者。研究室负责人和主要研究者可以是同一人。主要研究者负责I期试验的全过程管理，熟悉与临床试验有关的资料与文献，确保试验顺利进行。主要研究者应具备医学或药学本科或以上学历、高级技术职称，具有系统的临床药理专业知识，至少5年以上药物临床试验经验，有负责过多项Ⅰ期试验的经历。 （三）研究医生。研究医生协助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与处置。研究医生应具备执业医师资格，具有医学本科或以上学历，有参与药物临床试验的经历，具备急诊和急救等方面的能力。 （四）药师。药师负责临床试验用药品的管理等工作。药师应具备药学本科或以上学历，具有临床药理学相关专业知识和技能。 （五）研究护士。研究护士负责I期试验中的护理工作，进行不良事件的监测。研究护
导尿术的操作方法及注意事项
导尿术是用无菌导尿管自尿道插入膀胱引出尿液的方法。导尿可引起医源性感染，因此，在操作中应严格掌握无菌技术，熟悉男、女性尿道解剖特点。避免增加病人的痛苦。 （一）目的 1.为尿潴留病人解除痛苦；使尿失禁病人保持会阴清洁干燥。 2.收集无菌尿标本，作细菌培养。 3.避免盆腔手术时误伤膀胱，为危重、休克病人正确记录尿量，测尿比重提供依据。 4.检查膀胱功能，测膀胱容量、压力及残余尿量。 5.鉴别尿闭和尿潴留，以明确肾功能不全或排尿机能障碍。 6.诊断及治疗膀胱和尿道的疾病，如进行膀胱造影或对膀胱肿瘤病人进行化疗等。 （二）操作方法 1.女性导尿法女性尿道短，约3－5cm长，富于扩张性，尿道口在阴蒂下方，呈矢状裂。老年妇女由于会阴肌肉松弛，尿道口回缩，插导尿管时应正确辨认。 （1）备好用物进病房，向病人说明目的，取得合作，遮挡病人。 （2）能自理者，嘱其清洗外阴，不能起床者，协助其清洗外阴。病人取仰卧位，护士立于病人右侧，将盖被扇形折叠盖于病人胸腹部。
脱近侧裤腿，盖于对侧腿上，近侧下肢用大毛巾遮盖，嘱病人两腿屈膝自然分开，暴露外阴。 （3）将治疗巾（或一次性尿布）垫于臀下，弯盘放于床尾。开消毒包，备消毒液，左手戴无菌手套，将已备好的清洗消毒用物臵于病人两腿之间，右手持止血钳夹0.1%新洁尔灭棉球清洗外阴，其原则由上至下，由内向外（外阜1个，大腿内侧各1个）。清洗完毕，另换止血钳，左手拇、食指分开大阴唇，以尿道口为中心，顺序是：尿道口、前庭、两侧大小阴唇清洗各一棉球，最后一棉球消毒尿道口至会阴、肛门，每一个棉球只用一次，污棉球及用过的钳子臵于床尾弯盘内。 （4）打开导尿包，备0.1%新洁尔灭溶液、无菌石蜡油。戴无菌手套，铺洞巾，润滑导尿管前端，以左手拇、食指分开大阴唇，右手持止血钳夹消毒棉球再次消毒尿道口。 （5）另换一止血钳持导尿管轻轻插入尿道4－6cm，见尿后再插入1－2cm. （6）如需作尿培养，用无菌标本瓶或试管接取，盖好瓶盖，臵合适处。 （7）治疗碗内尿液盛满后，用止血钳平导尿管末端，交于左手中指间，将尿液倒入便盆内。 （8）导尿毕，用纱布包裹导尿管，拔出，放入治疗碗内。擦净外阴，脱去手套，撤去洞巾，清理用物，协助病人穿裤，整理床单位，
疫苗临床试验指导原则
疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 二、基本原则 三、概述 （一）临床试验分期 （二）疫苗临床试验前研究和实验室评价 （三）疫苗特殊性考虑 四、方法学考虑 （一）受试人群 （二）结果判定 （三）诊断方法的验证 （四）病例检测和确定 （五）不良事件监测和报告 五、统计学考虑 （一）概述 （二）Ⅲ期试验设计要求 （三）效力 （四）安全性 （五）样本量 （六）随访持续时间 六、伦理学考虑 （一）概述 （二）受试者保护 （三）伦理委员审查 七、Ⅰ期临床试验 八、Ⅱ期临床试验 九、Ⅲ期临床试验 十、Ⅳ期临床试验
十一、研究设计 （一）平行组设计 （二）多中心试验 （三）优效性、非劣效性试验 （四）观察队列试验 （五）病例对照试验 十二、桥接试验 附录1：术语定义 附录2：疫苗临床试验方案基本要求 疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 本指导原则中的疫苗，是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。 人用疫苗包括：含用化学和/或物理方法灭活但仍具有免疫原性的微生物灭活疫苗；对人无毒或减毒但保留免疫原性的活微生物，即减毒活疫苗；由生物体或其分泌物提取及重组DNA等技术获得的抗原制备的疫苗。 疫苗的研发主要分为两部分：临床前研究和临床试验。本指导原则仅对预防用疫苗的临床试验提出总的要求，疫苗临床试验的全过程应严格按照《药品临床试验管理规范》（GCP）进行。 GCP是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的基本要求，宗旨是保护受试者的权益并保障其安全，保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，其一般原则也适用于疫苗。但疫苗因具有其内在和应用特殊性，如来源于活生物体、其组成复杂，用于健康人群且以儿童为主要接种对象，因此在安全性和有效性方面有其特殊的要求,需要有特殊的检测方法以保证其批间质量的稳定和一致性。 本疫苗临床评价技术指导原则的基本目的，是为疫苗临床试验提供总的要求，各类疫苗的临床试验应在本指导原则的基础上，根据疫苗的各自特征和疾病
黛力新在临床应用中的注意事项
黛力新在临床应用中的注意事项 黛力新通用名称为氟哌噻吨美利曲辛片,是复方制剂,其有效成分是盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。氟哌噻吨是一种噻吨类神经阻滞剂,小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用。美利曲辛是一种双相抗抑郁剂,低剂量应用时,具有兴奋特性,但镇静作用较弱。两种成分的复合制剂具有抗应用、抗焦虑和兴奋特性,在治疗轻、中度抑郁和焦虑症状效果十分显著,尤其在治疗心身疾病伴发的抑郁和焦虑,更得到了有力的推广应用,在综合医院的应用也越来越普遍。但黛力新毕竟是抗抑郁药,在临床应用时应注意配伍禁忌,密切观察疗效及不良反应,以确保用药安全。 1 适应证 轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱,心因性抑郁,抑郁性神经官能症,隐匿性抑郁,心身疾病伴焦虑和情感淡漠,更年期抑郁,奢酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。 2 注意事项 2.1 对美利曲辛、氟哌噻吨或任一非活性成分过敏者禁用。 2.2 禁用于循环衰竭、任何原因引起的中枢神经系统抑制如急性酒精中毒、巴比妥类或鸦片类中毒、昏迷状态、肾上腺嗜铬性细胞瘤、血恶液质、未经治疗的闭角性青光眼。 2.3 以下患者使用本品时需谨慎给药:器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力、肝脏疾病晚期、心血管及其他循环系统疾病。 2.4 激动和过度活跃的患者不宜服用本品。 2.5 外科手术前几天要停止服用,因局部麻醉时同时应用会增加发生心律失常、低血压的风险。 2.6 患有闭角性青光眼、前房变浅的患者慎用,因其会刺激瞳孔扩大,导致青光眼急性发作。 2.7 糖尿病患者服用本品时调整降糖药的剂量,并注意监测血糖。 2.8 患者在服用期间不得开车或操作危险的机器。 2.9 长期服用应定期检查心理和神经状态、血细胞计数和肝功能,并鼓励患者进行体育锻炼。 2.10 孕妇及哺乳期间最好不要服用。