医疗器械相关试题

医疗器械相关知识培训考核试题2月姓名：得分：满分100分

一填空题（2分每空）

1.首营企业指购进时，与________________的医疗器械生产企业或经营企业。

2.首营品种指_________________的医疗器械。包括_____、_____ 、 ____。

3.购进医疗器械产品应开据_____，并按规定建立_____，做到________相符。____和____

应按规定妥善保管。

4.

5.医疗器械应分类摆放，产品名称_____，与实物____，____清晰。

二、选择题（每题8分）

1、审核供货企业是必须具备哪些证件（）

A《医疗器械生产许可证》 B《卫生许可证》

C《医疗器械经营许可证》 D《营业执照》

2、首营品种审核内容是哪些（）

A医疗器械产品注册证 B医疗器械产品生 C 产制造认可表

D注册产品质量标准 E当批号的医疗器械检验报告单

3、为认真贯彻执行，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度必须掌握（）等法律、法规和企业的各项质量管理制度

A《医疗器械监督管理条例》 B《产品质量法》

C《计量法》 D《合同法》

4、对首次供货单位必须确定哪些（）法定资格首次经营的品种应征求量部门意见，并经企业负责人批准。

A《医疗器械经营企业许可证》 B《营业执照》

5、执行的销售原则，为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则？

A“先进先出、近效先出” B“先进后出、近效退货”

C“销量大先出、销量差不出”

三、简答题（每题17分）

1、采购员在什么情况下可以付款给供应商？

2、在产品销售活动中，若发现不合格品该如何处理？

试题答案（2月份）

一填空题（2分每空）

6.首营企业指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营

企业。

7.首营品种指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型

号、新规格、新包装。

8.购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、

货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

9.医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。

二、选择题（每题8分）

1、审核供货企业是必须具备哪些证件（）

A《医疗器械生产许可证》 B《卫生许可证》

C《医疗器械经营许可证》 D《营业执照》

2、首营品种审核内容是哪些（）

A医疗器械产品注册证 B医疗器械产品生 C 产制造认可表

D注册产品质量标准 E当批号的医疗器械检验报告单

3、为认真贯彻执行，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度必须掌握（）等法律、法规和企业的各项质量管理制度

A《医疗器械监督管理条例》 B《产品质量法》

C《计量法》 D《合同法》

4、对首次供货单位必须确定哪些（）法定资格首次经营的品种应征求量部门意见，并经企业负责人批准。

A《医疗器械经营企业许可证》 B《营业执照》5、执行的销售原则，为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则？

A“先进先出、近效先出” B“先进后出、近效退货”

C“销量大先出、销量差不出”

三、简答题（每题25分）

1、采购员在什么情况下可以付款给供应商？

按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。

2、在产品销售活动中，若发现不合格品该如何处理？

应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。

医疗器械相关知识培训考核试题6月姓名：得分：满分100分

一填空题（2分每空）

1、卫生管理责任到人，营业场所应做到“四无”，____、____、____、____，保持环境卫生清洁。

2、医疗器械质量管理文件原则让企业所有员工都能做到_____、_____、_____。

3、领导和组织全体员工学习和贯彻________及相关的法律、法规。负责企业的GSP实施，在质量第一的思想知道下进行质量管理文件。

4、医疗器械有关记录和凭证应当建立健全产品质量管理制度，包括____、____、____、___、__________________和_______________的报告制度等

二、选择题（每题8分）

1、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有( ) 无粉尘、污染物。

A防虫 B防鼠设施

2、管理人员必须负责建立登记账册，记录每次

A定货与到货的时间 B生产厂家、供货单位

C失效期、出厂日期、卫生许可证号 D供需双方经办人姓名等

E产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期

3、在配送科室前应检查（）

A小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。B不得使用小包装已破损、标示不清、过期C已淘汰的无菌器械

4、医疗器械技术、维修、售后服务的管理制度有（）

A熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售后检查

B 对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失

C提供专业人员服务，保证产品的使用效果

D 定期征求用户使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障

E新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务

5、医疗器械不良事故监测报告工作中的职责（）

A 日常监测

B 定期总结 C监督管理

三、简答题（每题25分）

1、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应如何处理？

2、质量管理、验收人员的职责有哪些？

答案6月

一填空题（2分每空）

1、卫生管理责任到人，营业场所应做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

2、医疗器械质量管理文件原则让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。

3、领导和组织全体员工学习和贯彻《器械管理法》及相关的法律、法规。负责企业的GSP 实施，在质量第一的思想知道下进行质量管理文件。

4、医疗器械有关记录和凭证应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

二、选择题（每题8分）

1、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有( ) 无粉尘、污染物。

A防虫 B防鼠设施

2、管理人员必须负责建立登记账册，记录每次

A定货与到货的时间 B生产厂家、供货单位

C失效期、出厂日期、卫生许可证号 D供需双方经办人姓名等

E产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期

3、在配送科室前应检查（）

A小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。B不得使用小包装已破损、标示不清、过期C已淘汰的无菌器械

4、医疗器械技术、维修、售后服务的管理制度有（）

A熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售后检查

B 对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失

C提供专业人员服务，保证产品的使用效果

D 定期征求用户使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障

E新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务

5、医疗器械不良事故监测报告工作中的职责（）

A 日常监测

B 定期总结 C监督管理

三、简答题（每题25分）

1、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应如何处理？立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。病情严重者，应办理病退或其它离职手续

2、质量管理、验收人员的职责

1.在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、监督、检查各项制度的执行。

2.负责器械的入库验收，行使质量否决权。

3.对不合格器械进行质量审核，并负责监督处理。

4.负责首营企业，首营品种的质量审核工作。

5.负责收集、分析器械质量信息。

6.负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档案。

7.指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列器械。