三类体外诊断试剂临床试验合同

试验实施者（甲方）：

承担临床试验的医疗机构（乙方）：解放军第四五八医院

甲方委托乙方对甲方申请注册的三类体外诊断试剂，以评价本产品的安全性和有效性。根据国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》，经双方友好协商，签订本合同。

第一条甲方委托乙方进行产品的临床验证。

第二条甲方的职责

1、向乙方提供该产品的注册产品标准；

2、该产品的自测报告；

3、与乙方共同设计、制定《试验方案》；

4、向乙方免费提供受试样品和对照产品，并对产品的质量和安全性负责；

5、对乙方参加临床试验人员进行培训；

6、试验过程中需要甲方协助的，甲方有协助的义务，如因此造成的后果，由甲方负责；

7、甲方根据相关标准，支付乙方试验费用￥元/例，共例，试验前支付50%为￥元，试验后支付50%为￥元。

基因检测精准医疗战略合作合同

xxx精准医疗战略合作介绍一、精准医疗背景上世纪50年代，DNA双螺旋的发现促进了人类对自身疾病的进一步研究和认知，美国更是斥资数亿美元进行肿瘤疾病的研究，以期攻克这一“绝症”，但是对致病机理碎片化的理解和研究并没有对现状有实质性的改观，随后，1986年，诺贝尔奖获得者，杜伯克在著名学术期刊《science》上撰文:A Turning Point in Cancer Reseach: Sequencing The Human Genome（癌症研究的转折点：人类基因组测序），文中指出，要想更清晰的研究肿瘤疾病，必须对单个细胞的基因组进行测序，从而系统全面地解析人类疾病的致病机理，基因组计划的实施和完成将极大的推动人类对肿瘤地研究，并且将在人类生理和病理领域的探索发挥巨大作用。杜伯克的这篇短文引起了学术界和政界的广泛关注，在克服种种困难之后，90年代初，由美国主导，中、英、法、德、日六国共同参与的人类基因组计划（HGP）正式启动，历经十几年的共同协作和努力，在2000年宣布完成人类基因组草图的绘制工作。人类基因组计划的完成正式开启了分子生物学的大门，更是顺理成章地推动了癌症基因组时代的到来。 2015年1月20日，时任美国总统奥巴马在白宫国情咨文中提出精准医疗计划（Precision Medicine Initiative），自此，“精准医疗”迅速在全球激起千层浪。随后，中国政府在2016年宣布启动中国版本的精准医疗计划，科技部在3月8日正式发布了《国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》。二、精准医疗定义精准医疗如何定义？精准医疗是应用现代分子遗传技术、分子影像技术、生物信息技术等，结合患者的生活环境和临床数据，并基于个体化基因检测，实现精准的疾病分类和诊断，从而“量身打造”出的针对性很强的个体化预防和诊疗方案。

第二类体外诊断试剂临床试验指导原则

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品，临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目、方法，制定合理的临床评价方案，合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究，并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的临床评价方案，合理评价产品的安全性、有效性。一、临床试验机构的选择临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，试验机构的选择应符合以下标准要求：

本方案将申报产品的检测系统称为试验系统，所选择的对照检测系统称为对照系统。（一）应选择至少2家（含两家）省级卫生医疗机构，特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。临床机构的检验实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求；应优先考虑经CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》(ISO 15189:2007)认可或GB17025标准认可的实验室。（二）实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的, 检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。对照检测系统的试剂、校准品、仪器等应是经注册批准的；其主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围、参考区间、测量范围等）满足临床要求。申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最好为同一类型的检测方法（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等），如为非同一类型的检测方法，尽可能选择分析性能较近似的方法。（三）实验室应有完善的室内质控程序；应优先选择连续两年以上室间质量评价结果为满意的实验室。（四）实验室的该项目检测人员应具有相应资质（项目

临床试验协议

临床试验协议试验名称：试验方案编号：甲方：乙方：首都医科大学附属北京安贞医院

总则根据国家食品药品监督管理局（以下简称“SFDA”）药物临床试验批件（批件号：），（以下简称“甲方”）将在中国开展（以下简称“本实验”）试验（试验方案编号）。经与首都医科大学附属北京安贞医院（以下简称“乙方”）协商，双方同意在遵循中国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品注册管理办法》以及《中国人民共和国合同法》等有关法律法规的前提下，就本实验相关事宜达成以下协议。第一条委托事项甲方委托乙方作为本实验的参加单位，按照试验方案（附件1）以及病例报告表的相关要求进行本实验。乙方接受甲方的委托。预计试验开始时间和试验完成时间：；计划入组时间：；计划完成病例数：例。本实验（是/否）采用竞争性入组政策。所谓“竞争性入组”为入组快的研究中心可以多入病人，最终以实际完成的病例数计算。第二条甲方的责任与义务 1．负责组织和协调本实验，包括组织参加相关的研究者会议（详见本协议书第十条）；2．向乙方提供本实验所需的质量合格的实验药、对照药及临床试验所需物资； 3．向乙方提供临床研究费用（详见本协议书第七条）； 4．甲方委托（Contract Research Organization 简称“CRO”）负责监查整个临床试验过程，确保临床试验严格按照试验方案进行，并严格遵守GCP以及相关法规要求； 5．建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，并组织对临床实验的稽查； 6．向乙方提供临床试验方案、病例报告表、研究者手册、知情同意书和其他与试验药物相关的安全性信息； 7．向乙方提供等本试验专用的试验设备、器材及必需的文具用品，试验后回收；

医院检验试剂供货合同

甲方：乙方：地址：地址：法定代表人：法定代表人：甲、乙双方经友好协商，就甲方向乙方采购各项体外诊断试剂、消耗品以及与该购买试剂有关的设备维修保养事宜达成一致，订立本合同，双方应共同遵守，严格执行。具体合同条款如下：第一条基本情况 1.1甲方同意向乙方采购甲方检验科现在使用的各项体外诊断试剂、消耗品（试剂详细品牌型号、规格、价格清单附后）。 1.2甲乙双方同意由第三方对甲方相关设备（与供应试剂相关的）进行维修保养。 1.3甲方根据本合同向乙方支付货款。 1.4合同期限为年，从年月日到年月日止。第二条产品的质量、产权 2.1乙方所供货物是全新的，未使用过的，并且是非长期积压的库存商品，完全符合国家规定的质量、规格和性能的要求。 2.2合同项下货物的质量保证期均自货物通过最终验收之日起计算。 2.3因质量原因而产生的经济和法律责任均由乙方承担。 2.4除非技术规范另有规定，所有标准均唯国家有关部门的最新颁布的相应标准及规范为准。 2.5知识产权乙方须保障甲方在使用该货物或其任何一部分时，不受到第三方关于侵

犯专利权、商标权或工业设计权的指控。如受任何第三方提出侵权指控，乙方须与第三方交涉并承担可能发生的一切费用。如甲方因此而遭致损失的，乙方应赔偿该损失。第三条甲方的义务和权利 3.1甲方正在使用的各项体外诊断试剂、消耗品（试剂详细品牌型号、规格、价格清单附后），按照甲方现有价格全部向乙方采购。 3.2甲方将来计划使用的各项体外诊断试剂、消耗品，按照甲方提供的品牌型号、规格，招标价格或国家规定价格向乙方采购。 3.3在有关设备出现故障时，乙方应马上联系甲方指定的维修单位进行维修（甲乙双方共同和第三方签订维修养护合同），甲方配合维修单位进行设备修复。 3.4甲方收到乙方供应货物验收入库，并且乙方开具销售货物发票，于当月25日入账，并于入账后3个月支付该项货款。 3.5甲方因非人为失误，可进行退货、换货。 3.6在遇到国家或上级有关部门进行政策性调整，致使本合同不能进行时，甲方得知调整政策后，通知乙方，并且甲方可在3个月内单方终止本合同，乙方应予以谅解、支持。 3.7国家有关部门要求进行价格变动时，甲方可根据国家有关部门的相关文件要求，进行价格调整。第四条乙方的义务和权利 4.1乙方自确认甲方订货通知之时起三个工作日内交货，如乙方对配送时间作出承诺的，按该承诺时间执行。 4.2在甲方有关设备出现故障时，乙方应马上联系甲方指定的维修单位进行维修，全部维修费用由乙方承担。24小时完成修复，如24小时不能修复须提供备用机，供甲方使用。

体外诊断试剂临床试验技术指导原则样本

附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床试验( 包括与已上市产品进行的比较研究试验) 是指在相应的临床环境中, 对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位, 在满足临床试验最低样本量要求的前提下, 根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求, 制定能够证明其临床性能的临床试验方案, 同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结, 是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据, 是产品注册所需的重要文件之一。本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点, 不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途, 制定合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要, 适时修订本指导原则。二、临床试验的基本原则

( 一) 基本要求 1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本, 如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性, 应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况, 如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险, 可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。 2．受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。 3．为受试者保密, 尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。 4．临床前研究结果支持进行临床试验。 ( 二) 临床试验机构及人员的要求 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家( 含3家) 、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家( 含2家) 临床试验机构, 按照有关规定开展临床试验。 2．体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3．申请人应根据产品特点及其预期用途, 综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设

2019年临床试验合作合同协议书范本

编号：_____________临床试验合作协议甲方：________________________________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日

甲方：住址：法人代表：身份证号：乙方：住址：法人代表：身份证号：合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照gcp和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。（2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。

（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。（1）按gcp要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。（2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的crf表、验单等原始资料的复印件等相关资料。（3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3、双方的权益与义务应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。再次温馨提示：因合作方式、项目内容不一致，各方的权利义务条款也不一致，应根据实际情况进行拟定。甲方的权益和义务（1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。（2）委派监查员履行gcp规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的知情同意书等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。（3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿，但由医疗事故所致者除外。

cro临床试验服务合同

cro临床试验服务合同篇一：药物临床试验协议大连医科大学附属第二医院药物临床试验协议试验药物医学名称：临床试验方案号：试验名称/目的：国家食品药品监督管理局批准文号：伦理委员会批准文号：研究机构：大连医科大学附属第二医院研究者：申办方: 申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为

大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。 1. 保密责任研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。 2. 文章发表申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。

4. 研究方案和研究手册申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经CFDA审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。 5. 伦理委员会研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。 6. 研究开始时间，持续时间及受试者的入选该项临床试验将于年月在个中心同时开展，共需完成可评价病例X例，其中试验药物组X例，对比（替代）组Y例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例，病例数将按

检验试剂采购合同协议(检验科)

编号：_______________ 检验试剂采购合同甲方： __________________________ 乙方： __________________________ 签订日期： _____ 年 ____ 月_____ 日甲方：乙方：地址：地址：法定代表人：法定代表人：甲、乙双方经友好协商，就甲方向乙方采购各项体外诊断试剂、消耗品以及与该购买试剂有关的

设备维修保养事宜达成一致，订立本合同，双方应共同遵守，严格执行。具体合同条款如下：第一条基本情况 1.1 甲方同意向乙方采购甲方检验科现在使用的各项体外诊断试剂、消耗品（试剂详细品牌型号、规格、价格清单附后）。 1.2 甲乙双方同意由第三方对甲方相关设备（与供应试剂相关的）进行维修保养。 1.3 甲方根据本合同向乙方支付货款。 1.4 合同期限为年，从____________ 年___________ 月___________ 日到 __________ 年__________ 月 __________ 日止。第二条产品的质量、产权 2.1 乙方所供货物是全新的，未使用过的，并且是非长期积压的库存商品，完全符合国家规定的质量、规格和性能的要求。 2.2 合同项下货物的质量保证期均自货物通过最终验收之日起计算。 2.3 因质量原因而产生的经济和法律责任均由乙方承担。 2.4 除非技术规范另有规定，所有标准均唯国家有关部门的最新颁布的相应标准及规范为准。 2.5 知识产权乙方须保障甲方在使用该货物或其任何一部分时，不受到第三方关于侵犯专利权、商标权或工业设计权的指控。如受任何第三方提出侵权指控，乙方须与第三方交涉并承担可能发生的一切费用。如甲方因此而遭致损失的，乙方应赔偿该损失。第三条甲方的义务和权利 3.1 甲方正在使用的各项体外诊断试剂、消耗品（试剂详细品牌型号、规格、价格清单附后），按照甲方现有价格全部向乙方采购。 3.2 甲方将来计划使用的各项体外诊断试剂、消耗品，按照甲方提供的品牌型号、规格，招标价格或国家规定价格向乙方采购。 3.3 在有关设备出现故障时，乙方应马上联系甲方指定的维修单位进行维修（甲乙双方共同和第三方签订维修养护合同），甲方配合维修单位进行设备修复。 3.4 甲方收到乙方供应货物验收入库，并且乙方开具销售货物发票，于当月_______________________ 日入账，并于入账后___________ 个月支付该项货款。 3.5 甲方因非人为失误，可进行退货、换货。 3.6 在遇到国家或上级有关部门进行政策性调整，致使本合同不能进行时，甲方得知调整政策后，通知乙方，并且甲方可在______________ 个月内单方终止本合同，乙方应予以谅解、支持。 3.7 国家有关部门要求进行价格变动时，甲方可根据国家有关部门的相关文件要求，进行价格调整。第四条乙方的义务和权利 4.1 乙方自确认甲方订货通知之时起_______________ 个工作日内交货，如乙方对配送时间作出承诺的，

DD诊断试剂盒临床试验实施方案

DD诊断试剂盒临床试验方案

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

DD诊断试剂盒（CNPF法）临床试验方案产品名称：（DD）诊断试剂盒型号规格：R2（乳胶试剂）：1x4mL R1（缓冲液）： 1x15mL 稀释液：1x8ml D-二聚体标准品：1x 1 mL申请注册单位：XXXX生物技术有限公司申请注册单位联系人：临床试验单位：XX医院临床试验类别：已有同品种批准上市产品的临床研究临床试验负责人：（签字）统计学负责人：统计学负责人所在单位：年月日

说明 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。 5、临床试验类别分临床试用和临床验证。

目录一、临床试验的背景二、产品的机理、特点与试验范围三、产品的适应症或功能四、临床试验的项目内容和目的五、总体设计（包括成功和失败的可能性分析）六、临床评价标准七、临床试验持续时间及确定理由八、每病种临床试验例数和理由九、选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由十、副作用的预测及应采取的措施十一、临床性能的评价方法和统计处理方法十二、受试者知情同意书十三、各方承担的职责十四、临床试验人员十五、伦理委员会意见十六、承担临床试验的医疗机构意见十七、实施者意见

临床试验合作协议书范本(标准版).docx

LOGO 临床试验合作协议书范本WORD模板文档中文字均可以自行修改 ××××有限公司

编号：_____________临床试验合作协议书范本甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日

甲方：住址：法人代表：身份证号：乙方：住址：法人代表：身份证号：风险提示：合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 1、合作概况__________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GC和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。（2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。

在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。（1）按GC要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。（2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。（3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3、双方的权益与义务风险提示：应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。再次温馨提示：因合作方式、项目内容不一致，各方的权利义务条款也不一致，应根据实际情况进行拟定。甲方的权益和义务（1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。（2）委派监查员履行GC规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的知情同意书等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。

临床试验合同研究组织2014

临床试验合同研究组织—临床CRO公司内容提要目录一、什么是临床试验CRO？ (2) 二、临床CRO承接那些研究？ (2) 三、中国有哪些临床CRO公司？ (3) 1.第一类：国外知名临床CRO公司名单 (3) 2.第二类：中国本土实力较强，具有国际竞争力的CRO公司名单* (3) 3.第三类：擅长中药临床试验的中国本土CRO公司名单 (4) 4.第四类：擅长国内仿制药临床试验的中国本土CRO公司名单 (4) 5第五类：新近成立或规模较小的CRO公司 (5) 四、如何选择CRO公司 (5) 1.第一类: 外商临床CRO公司 (5) 2.第二类：本土实力派临床CRO公司 (5) 3.第三类：中药临床CRO公司 (6) 4.第四类：擅长仿制药临床CRO公司 (6) 5.第五类：其它临床CRO公司 (6) 五、如何找到满意的临床试验CRO公司？ (7) 六、中国临床CRO公司的国际地位如何？ (7) 七、中国临床CRO具有哪些国际竞争力？ (8) 八、总结 (9) 九、参考文献 (9)

临床试验合同研究组织—临床CRO 一、什么是临床试验CRO？临床试验合同研究组织Contract Research Organization（CRO）是为医学研究和新药开发提供专业临床试验服务和咨询的商业机构。[1]CRO公司主要分为临床前（Pre-clinical）CRO公司和临床CRO公司。临床CRO公司分为临床试验全程服务CRO（Full-Service Clinical Trial CRO Provider）和“单项服务CRO”（Functional Service CRO），后者如只提供SAS 软件编程公司、专门提供（CDISC）数据格式转公司换、提供伦理报批公司、甚至独立的伦理委员会的公司。所有这些都是CRO公司。当然，还有专业的远程数据捕捉（Electric Data Capture， EDC）公司--软件即服务(Software as a service, SaaS)型CRO公司。临床试验CRO公司在只有某个化合物进入人体试验（Human Subjects Clinical Trial）阶段才开始介入。临床试验CRO的主要工作包括临床试验的可行性分析（Feasibility Analysis），临床试验方案（Protocol）设计，临床试验病例报告表（Case Report Form， CRF）、知情同意书设计（Informed Consent Form， ICF）等研究工具设计，临床试验中心（Trial Site）筛选、临床试验伦理报批、试验中心管理、研究药品（Investigational Product，IP）管理、临床试验数据管理、结果统计分析和临床试验报告等。[2]临床试验CRO公司一般简称为“临床CRO”公司。此文主要讨论提供“临床试验全程服务CRO”公司。数据显示，2006年，全球制药公司在研发外包服务方面的花费大约占其研发费用的23%，临床外包的花费增长(16%)比临床研发的花费增长多11%。预计到2015年，全球药物研发外包的市场份额将达到700亿美元左右。[3] 一个业界普遍的共识是，由于一种新药全球平均研发成本为8-12亿美元，为降低成本，许多国际医药巨头正在大力削减研发开支，纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来，并把越来越多的研发工作外包给印度和中国这样的发展中国家，而中国因为相关人才密集、成本低廉，成为外企首选地之一。[4] 正是由于新药研发成本的日益增长，许多跨国制药公司开始剥离研发中的非核心部分，逐渐催生出了一个庞大的全球研发外包市场。根据统计，美国有300多家CRO公司，欧洲有150多家。[5]全世界医药研发外包业务正以每年30%的速度增长，而中国也逐渐成为跨国制药公司的研发外包的目标国家。中国的CRO公司迅速成长，目前已经有300多家。[6] 二、临床CRO承接那些研究？过去临床试验CRO主要服务于研发型的制药企业。随着CRO工作的深入、技术进步和临床试验专业化程度的增高，临床试验CRO公司为所有医学科学研究提供更加专业的服务。由于国际上如美国FDA对新药审批趋于越来越严格，制药企业唯恐那一个环节出现点儿闪失导致新药审批不能通过进而导致数亿美元的经济损失，因此制药企业对于CRO的要求，尤其是数据溯源和文档记录方面提出了几乎苛刻的要求。对临床试验数据采集、数据传输、数据清

临床试验协议书-北京大学第一医院

北京大学第一医院临床试验院内合作协议书甲方：北京大学第一医院科乙方：北京大学第一医院医学影像科甲方因进行“”试验，需要乙方协助完成临床试验相关医学影像学检查。经双方协商，就临床试验合作事宜达成如下协议：一、双方的权利和义务： 1.甲方提供临床试验方案摘要，在医学影像科备案； 2.甲方负责受试者筛选、受试者知情同意书的签署； 3.甲方负责受试者医学影像学相关检查禁忌症的排除； 4.甲方负责受试者所有医学影像学检查费用（包括受试者检查，及相关纸质报告出具，（不）打印影像胶片，（不）刻录影像资料光盘）；支付方式按照医院规定和双方约定进行； 5.若受试者因医学影像学检查出现不良反应事件，甲方负责向受试者提供经济上的担保，并承担由此产生的一切法律责任； 6.乙方按照甲方要求，在规定期限内对受试者进行相关医学影像学检查，并出具有医师签名和日期的影像报告，乙方将就甲方填写CRF表内医学影像学检查相关数据提供协助； 7.乙方负责存储影像资料至临床试验结束后五年，并在销毁数据时通知甲方； 8.乙方负责在药监局等行政管理部门进行该试验的现场核查时提供协助； 9.按照双方试验负责人事先商定，试验结束后1个月内甲方需向乙方支付受试者检查费（具体费用请与影像科协商）；支付方式为甲方从临床试验申办者提供的试验费用中转帐至乙方。二、临床对照试验从20 年月开始，20 年月结束。三、未尽事宜，通过双方协商解决并以书面形式在医学影像科临床试验中心备案。四、本协议一式两份，需双方研究负责人和科室主任方可生效进行临床试验相关医学影像学检查。甲方：北京大学第一医院乙方：北京大学第一医院医学影像科研究负责人：研究负责人：日期：日期：科主任：科主任：日期：日期：

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2016年版)

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016年版）（征求意见稿）本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。一、临床试验机构的选择临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。试验机构的选择应符合以下要求：（一）应选择至少两家获得国家食品药品监督管理总局资质认可的医疗机构。医疗机构的临床实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）的要求，并优先考虑经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）依据《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02等同ISO15189）或《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01等同ISO17025）认可的实验室。（二）实验室应有完善的室内质控程序，并应优先选择连续两年以上室间质量评价相关专业结果合格的实验室。整个实验过程都应处于有效的质量控制下，并有措施保证试验数据的准确性及可重复性。（三）实验室的检测人员应具有相应资质（项目负责人至少具有相关专业中级或以上技术职称）。（四）实验室应有能力提供临床评价所需的各类样本。

（五）临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。二、参比检测系统的选择以下将申报产品的检测系统称为考核系统，所选择的对照检测系统称为参比系统。（一）实验室应保证所用检测系统的完整性和有效性。考核系统和对照系统的主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围等）应满足临床要求。（二）参比系统的试剂、仪器、校准品均应已取得医疗器械注册证；考核系统的仪器、校准品应已取得医疗器械注册证或与考核试剂同步注册，且进度基本一致。（三）参比系统应选择与考核产品方法学原理相同（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等）或相似的，其方法学分析性能应优于或近似于考核产品。（四）对于定量产品，参比试剂的性能技术指标（如线性范围、精密度等）应与考核试剂近似或更优，两者的参考区间不宜差别过大；对于定性产品，两者检出限/临界值应基本一致；对于半定量产品，两者的分段区间应基本一致。（五）定性产品可选性能更优的半定量或定量产品作为参比试剂（统计数据时应先将定量/半定量测试结果按照其自身说明书中确定的参考区间/临界值分别划归阴性、阳性结果后，再进行两个试剂测试结果间的等效性分析）。同理，半定量产品可选择定量产品作为参比试剂。三、试验样本的选择（一）应明确临床样本要求，考核系统与参比系统所用样本及其要求应一致。应注明样本采集、预处理、保存、输送的要求及条件（如明确采血管种类、抗凝剂要求等）。注：推荐使用新鲜样本，如果使用贮存样本时，应注明贮存条件及时间，在数据分析时应考虑其影响并说明。

临床试验合同模板

项目合同编号:2016－XHK— 02 临床试验合同试验药物: 项目名称 CFＤA批件号: 注册分类: 注册国家: 试验类别:□国际多中心(代码) □国内多中心□单中心试验分期:□I期□II期□III期□IＶ期□研究者发起临床试验申办方: 地址: 法人: 邮政编码: 项目负责人: E—ｍaｉl: 联系电话(固定电话/手机): 传真: CＲO: 地址: 法人: 邮政编码: 项目负责人: E—maｉl: 联系电话(固定电话/手机): 传真: 研究机构: 中心医院药物临床试验机构地址: 机构负责人: 邮政编码: 传真: 联系电话: 主要研究者: 专业组: 联系电话: E-mａiｌ: 委托方(甲方)申办方: 公司与(或) 合同研究组织(ＣRO): 公司受托方(乙方): 委托方将依据名为“”得方案【方案编号: 】开展一项临床试验,从而对申办方_＿__＿__＿_＿______ ＿_____研制得＿＿____＿＿__试验药物/医疗器械进行临床试验(临床验证),并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关得足够信息

以评价其参与该研究得兴趣后,研究机构与研究者同意参与研究,并保证有足够得权限、能力与经验进行临床试验,并拥有必备得基础设施与技术手段保证试验得顺利进行,依据《中华人民共与国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案得规定,合同双方在平等互利、充分表达各自意愿得基础上,就以下各条所涉及得相关技术与法律问题,经协商一致达成如下协议,由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效,任何一方不得单独终止合同。 ?一、双方合作得主体、合作方式、目得与内容: １、合同主体?本合同得主体就是甲方(＿_＿_＿_＿＿＿__＿____)与乙方( ) 2。根据国家食品药品监督管理总局第( )号批件,甲方委托乙方对甲方研制得××××(注册分类:××××)进行期试验,以评价其、 3.试验名称为: 4.乙方负责项目得专业组为:_________＿＿＿,主要研究者为＿___＿_____。 5.该试验总设计例数为_____例,甲方计划委托乙方完成例,具体研究内容详见附件１:经伦理委员会审核通过得临床试验方案(版本号:___＿＿ _____,版本日期_＿_____＿)及修正案(版本号_＿_____＿,版本日期_＿___＿_＿＿_)。二、合同各方承担得责任甲方( ): 根据《药物临床试验质量管理规范》中对申办方、监查员得职责限定,甲方应在合同中明确如下职责: 1。提供试验相关得文件、药物(器械)、设备、耗材及研究经费等;对试验用药物进行适当得包装与标签,并符合临床试验得设计需要。 2.为保证临床试验质量,甲方应派遣合格得监查员,必要时可组织独立得稽查,对试验得质量进行监查,确保所有试验资料符合相关要求,监查频率应与入组进度相协调、甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全得严重或持续违背方案事件与重要信息。

临床试验研究委托合同

临床试验研究委托合同（委托CRO公司）要点甲方（委托方、药品生产企业）委托乙方（CRO公司）提供中药临床试验研究、组织、试验资料整理总结服务，甲方分阶段向乙方支付临床实验费用。中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同甲方（委托方）：统一社会信用代码：乙方（受托方）：统一社会信用代码：公司（以下简称“甲方”）为合法的药品生产企业。有限公司（以下简称“乙方”）为合法的药品临床试验验证代理公司。依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织，临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务，双方经过平等协商，在真实、充分表达意愿的基础上，达成以下协议，并由双方共同恪守。一、双方承担的责任和义务 1.甲方责任和义务：（1）在本合同签订后一周内，向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要求。（2）根据临床试验方案向乙方（按照方案规定数量）无偿提供合格的临床试验用药品（3）按合同规定的付款方式，向乙方支付研究经费。（4）根据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。（5）甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。 2.乙方责任和义务：根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药品种保护条例》及国家食品药品监督管理局中药保护品种首保和续保的有关规定，在规定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作；完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家食品药品监督管理局颁布的该品种续保的有关临床研究的要求。具体如下：（1）向甲方提供乙方相应的合法资质，包括营业执照、组织机构代码及税务登记证（盖乙方鲜章）。

临床试验合作协议范本-(优质文档)

合同编号:__________ 临床试验合作协议范本甲方：_________________________________ 乙方：_________________________________ 20____年___月___日

甲方：住址：法人代表：身份证号： _ 乙方：住址：法人代表：身份证号： _ 风险提示：合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。（2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。

体外诊断试剂临床试验方案(1)

体外诊断试剂临床试验方案 XXXXXXXXXXXXXXX临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司研究单位：XXXXXXX普通外科试验负责人：主要研究者：试验日期：2006年6月～2006年12月联系人：联系电话：一、临床试验的背景：对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。二、产品的机理、特点与试验范围： 1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX

2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。 3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。三、产品的适应症或功能：本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。四、临床试验的目的：目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。五、总体设计及项目内容：本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。 1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。 3、手术切口的选择：由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进行本临床试验时，因颈部和腹部手术切口的大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。 4、试验用器械：由XXXXXXX子科技发展有限公司提供。（1）试验组：名称：XXXXXXXXXXXXXXX 规格型号：XXXXXXXXXXXXXXX 产品标准：XXXXXXXXXXXXXXX 生产批号：XXXXXXXXXXXXXXX 有效期：2年（2）对照组：一次性手术用灭菌纱布 5、伦理学要求：本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前，须经本试验研究单位XXXXXXX伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。每一位患者入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应让患者知道他们有权随时退出本研究。入选前必须给每位患者一份书面患者知情同意书（以附录形式包括于方案中）。研究医师有责任在每位患者进入研究之前获得知情同意书，并以研究档案保留其中。

临床试验合同

临床试验合同试验药物/器械：项目名称：甲方：乙方：丙方：陕西中医药大学附属医院

一、试验涉及各方信息申办方：地址：邮政编码：法人：项目负责人（联系人）：联系电话：传真：E-mail： CRO：地址：邮政编码：法人：项目负责人（联系人）：联系电话：传真：E-mail：药物临床试验机构：陕西中医药大学附属医院地址：路付2号邮政编码：712000 法人：贺丰杰机构办公室负责人：杨红莲联系电话：传真：E-mail：临床试验专业：主要研究者：联系电话：传真：E-mail：

二、签署本合同的依据 1、《中华人民共和国合同法》 2、《药物临床试验质量管理规范》 3、国家食品药品监督管理局临床研究批件： 4、临床试验方案：经申请人、主要研究者讨论并签名（或盖章）确认，伦理委员会审查同意。三、项目信息 1、项目信息试验药物/器械：注册分类：项目名称：试验类别：□国际多中心□国内多中心□单中心试验分期：□I期□Ⅱ期□Ⅲ期□IV期□其他： 2、试验的目的： 3、试验设计总样本量为例，甲方委托乙方完成其中例。 4、经伦理委员会审查同意的临床试验方案（版本号：版本日期：），知情同意书（版本号：版本日期：）。临床试验过程中对试验方案、知情同意书等进行的修改，经申请人、主要研究者讨论并签名（或盖章）确认，伦理委员会审查同意后，自动作为本合同的依据。 5、乙方负责项目的专业组为：主要研究者为：。四、履行的计划、进度和期限合同正式签定，各种试验相关文件、试验用药品、研究经费、临床研究所需物资等全部到位后，乙方开始进行临床试验。双方团结协作，力争在_____个月内完成____例受试者的筛选、入组、临床观察，完成GCP要求等法规要求的临床试验相关内容。乙方有责任尽量按计划完成，若不能按原计划完成，乙方应及时通知甲方协商处理。若因试验用药品、方案修改、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。五、合同各方的职责