质量管理培训试题及答案
质量管理培训试题
日期得分
一、填空题（共20分）
1.依照“三不放过原则”，不合格物料；不合格中间体、半成
品；不合格成品。
2.QA凭签发状态标志。
3.事故的“三不放过”是指：；；。
4.清场检查合格后，应签发。
5.药品生产和质量管理的基本准则是。
6.取样方法的要: ，以保证样品的代表性。
7.取样标准操作规程应详细阐述的是：；；
；；；；
；；。
8.物料留样的要：；。
9.定点供应商的容：、、、
。
10.产品的放行的条件是: ；；
、；。
11.生产偏差分为：，，。
12.物料放行时进行的质量评价容应包括：、
。
二、选择题（共64分）
1.成品放行前，产品的批记录要经过（）的审核、批准。
A、班长
B、QA
C、生产技术部门
D、质量管理部门
2.不合格原辅料的处理有哪些（）
A、退回原供应商或换货。 C、报废销毁。 D、直接使用
B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量）。
3.仓库保管员对下列情况有权拒收或提出拒收意见（）
A、无批准文号
B、无生产批号的产品
C、包装严重破坏
D、无出厂合格证或化验报告的产品
E、说明书、检签及标志容不符合规定要求
4.下列属于质量部职责围的有（）
A、有决定物料、中间产品的使用权力。
B、有审核成品发放前的批生产记录和批检验记录，决定成品发放的权力。
C．有制定、审核、监督不合格品、退回产品处理程序的权力。
D．有制定物料、中间产品、成品控标准和检验操作规程的权力。
E．有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观察制度的权力。
5.工作服（包括帽子、手套、口罩等）的材质要求有哪些？（ )
A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。
B、不产生静电、不易粘附粒子。
C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。
D、洗涤后不易皱折，能保持平直。
E、透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，不发霉。
6.质量部行使的质量否决权有哪些？（ )
A、对不合格原辅料有权禁止投产。
B、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。
C、对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。
D、对包装不符合要求的产品有权提出返工。
E、对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。
F、对不合格产品有权制止出厂。
7.车间QA对生产现场的检查容有哪些？（）
A、检查工作间、设备、容器、物料的标识与生产指令以及实际加工的产品是否相符。
B、检查工作间、设备、容器、用具的清洁情况。
C、检查各工作间的温度及相对湿度，若超过规定围，应立即通知生产技术部进行调整。
D、对各品种生产过程中的关键质量控制点进行检查。
E、在产品包装过程中，对产品品名、批号、标签、装箱单（合格证）、装箱
质量、装箱数量等应检查核对，使与实物相符。
F、检查生产秩序、工艺卫生与个人卫生情况。
G、检查工艺规程及标准操作规程执行情况、各种操作记录的填写情况。
H、检查异常情况的处理等。
8.质量事故分为哪几种？（）
A、重大事故
B、较大事故
C、一般事故
D、微小事故
9.不合格原辅料包括（）。
A、进厂后经检验不合格的原辅料。
B、在库房贮存保管过程中由于养护不当或超过有效期造成不合格的原辅料。
C、在生产过程中被污染，产生的不合格原辅料。
D、仓库存放得原辅料
10.对待质量事故，及时召开分析会，坚持（）原则。
A、不找出原因不放过
B、不找出负责人不放过
C、不制订措施不放过
11.质量分析会议建议的提出者是（）
A、质量管理人员
B、生产技术人员
C、所有员工
D、所有管理人员
12.下例哪些问题出现时应向药品监督管理部门报告？（）
A、安全事故
B、不良反应
C、一般的质量事故
D、重大质量问题
E、产品经检验不合格
13.怎样处理产品投诉？（）
A、详细记录
B、彻底进行调查
C、采取措施预防类似投诉的发生
D、重大产品质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。
14.药品生产过程的验证包括以下哪些容？（）
A、空气净化系统
B、工艺用水系统
C、生产工艺及其变更
D、设备清洗
E、主要原辅材料变更
15.实验室应具备哪些文件？（）
A质量标准,取样操作规程和记录 B检验操作规程和记录,检验报告
C环境监测操作规程、记录和报告 D检验方法验证记录
E仪器校准和设备维护的操作规程及记录。
16.成品的留样的要什么？（）
A每批药品均应有留样 B留样的包装形式要与药品市售包装形式一致C每批药品的留样数量至少完成二次全检 D留样观察应有记录
E留样应至少保存至药品有效期后一年
17.试剂、试液管理要什么？（）
A从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估 B应有接收记录
C应有配制记录 D应有使用、销毁制度和记录18．什么情况下要对检验方法进行验证？（）
A用新的检验方法； B检验方法变更
C《中华人民国药典》未收载的检验方法
D法规规定的其它需要验证的检验方法。
19.供应商现场质量审计的容包括哪些？()
A供应商或生产商资质证明文件B生产商的人员机构
C厂房设施和设备D物料管理,生产工艺流程和生产管理
E质量控制实验室的设施和仪器,文件管理。
20.实施变更的目的是什么？()
A确保产品适用于预定的用途B确保质量可靠，并且符合注册标准C确保满足所有的法规要求D提高生产率。
三、简答题（第1题10分，第2题16分）
1.验证的定义：
2.产品质量回顾分析的目的及容是什么？
3.检验记录至少应包括哪些容？
4.企业的控标准为什么高于法定标准？
5.质监员与化验员有何区别？
6.建立物料供应商质量档案的容应包括哪些？
质量管理培训试题答案
一、填空题
1.不准投入生产；不准流入下道工序；不准出厂。
2.检验合格报告书和审核放行单。
3.事故原因分析不清不放过；事故责任者和群众未受到教育不放过；没有防措施不放过。
4.清场合格证。
5.药品生产质量管理规。
6.科学、合理。
7.取样方法；所用器具；样品量；分样的方法；所用样品容器的类型和状态；样品容器的标识；取样注意事项；贮存条件；取样器具的清洁方法和贮存要求。
8．每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样；按规定的条件贮存。
9.物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称(如有。
10.该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准；主要生产工艺和检验方法经过验证；已完成所有必需的检查、检验；所有与该批产品有关的偏差均经过彻底调查和适当处理。
11．次要偏差，主要偏差，严重偏差。
12.生产商(或供应商的检验报告）、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。
二、选择题（）
1.BCD
2.ABC
3.ABCDE
4.ABCDE
5.ABCDE
6.ABCDE
7.ABCDE
8.AC
9.ABC
10.ABC
11.ABCD
12.BD
13.ABCD
14.ABCDE
15.ABCDE
16.ABCDE
17.ABCD
18.ABCD
19.ABCDE
20.ABCD
三、简答题（）
1、验证的定义：
2、产品质量回顾分析的目的及容是什么？
目的：每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。容：（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（2）关键中间控制点及成品的检验结果；
（3）所有不符合质量标准的批次及其调查；
（4）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
（5）生产工艺或检验方法的所有变更；
（6）药品注册所有变更的申报、批准或退审；
（7）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；
（8）其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；
（9）新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；
（10）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
3．检验记录至少应包括哪些容？
（1）物料或产品的名称、剂型、规格；（2）供货批号或生产批号、生产商或供应商的名称或来源；（3）依据的质量标准和检验操作规程；（4）检验所用的仪器或设备的型号和编号；（5）检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；（6）检验所用动物的相关信息；（7）检验过程，包括对照品溶液的配制、环境温湿度、各项具体的检验操作；（8）检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；（9）检验日期；（10）检验人员的签名和日期；（11）检验、计算复核人员的签名和日期。
4.企业的控标准为什么高于法定标准？
答：国家标准（中国药典）与局（部）颁标准都是规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。
5. 质监员与化验员有何区别？
答：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验报告书，二者目的一致，但工作却不相同。
6. 建立物料供应商质量档案的容应包括哪些？
供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。
全面质量管理培训教材
●全面质量管理基本知识基础知识 ●产品质量特性主要有：性能、寿命、可靠性、安全性、经济性和可销性。 ●全面质量管理的定义是：“一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所 有成员及社会受益面达到长期成功的管理途径。 ●ISO9000系列标准中，提出了“五方受益者”的概念，所谓五方受益者就是企业、顾客、职工、供应方、社 会。 ●所谓质量环是指从最初识别需要到最终满足要求的各阶段中影响质量的相互作用活动的概念模式。 ●全面质量管理的基本要求，可以概括为一句话：“三全，一多样”，即全员的质量管理、全过程的质量管理、 全企业的质量管理和多方法的质量管理。 ●全面质量管理强调必须体现两个思想：预防为主，不断改进的思想；为用户服务的思想。 ●质量体系涉及产品寿命周期的全部阶段，以及从最初识别市场的需要到最终满足要求的所有过程。 ●技术状态管理可以包括：技术状态标识、技术状态控制、技术状态记实和技术状态审核。 ●质量体系文件中的主要文件是质量手册和程序文件。 ●质量体系审核是对质量体系中质量活动的符合性和质量体系的有效性所进行的独立的有系统的检查和评价。 ●质量体系情况分4种情况：质量管理的需要、合同情况，在第一方和第二方之间、第二方认定或注册、第三 方认证或注册。 ●公司的质量保证模式的GB/T19001或ISO9001标准。 ●标准是衡量产品质量和各项工作质量的尺度，也是企业进行生产技术活动和经营管理工作的依据。 ●标准化是一个动态过程，它的任务是制订标准、组织实施标准和对标准的执行实施进行监督。 ●定置管理的核心是要使人与物在现场中的结合关系和结合状态科学化、规范化和标准化。 ●“5S”管理活动的内容有整理、整顿、清扫、清洁和心灵美（素养）。 ●工序一般包括加工、检验、搬运和停留4个环节。 ●工序能力B=6σ ●工序能力指数C P=T/6σ≈T/6S ●影响服务质量的因素有人、设备设施、材料、方法和环境。 ●按照质量检验在企业整个生产过程中所处的不同阶段分进货检验、工序检验和成品检验。 ●三检制是操作者自检、互检、与专职检验员专检相结合的检测制度。 ●质量管理的一项重要工作，就是要找出产品质量波动规律，把正常波动控制在合理的范围内，消除系统原因 引起的异常波动。 ●质量是反映实体满足某个明确或隐含需要的能力的特性总和。 ●所谓产品就是活动和过程的结果，它可以包括服务、硬件、流程性材料、软件以及它们的组合。 ●一般把统计数据归成两大类，即计量数据和计数数据。 ●随机抽样方法有简单随机抽样法、系统抽样法、分层抽样法、整群抽样法。 ●质量改进的基本方法——PDCA循环是计划、执行、检查和总结。 ●质量改进的措施有预防措施和纠正措施。 ●过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 ●顾客满意是公司永恒的宗旨，向顾客提供零缺陷的产品和周到的服务是公司每个员始终不渝的奋斗目标。 ●开展全面质量管理必须做好的最直接最重要的一系列的基础工作是：质量教育工作、质量责任制、标准化工 作、计量工作、质量信息工作 ●“质量改进”含义包含减少损失、不断提高现有质量水平、质量缺陷的预防、质量水平的验证 ●质量动态信息是指生产现场的质量检验记录、各处质量报告、工序控制记录、各处原始记录所提供的原材料、 协作件、配套件的质量动态 ●下列哪些工序可作为关键工序重点控制关键、重要零件的关键尺寸、技术要求所形成的工序、质量不稳定、 重要故障多、合格率低的工序、对下道工序的质量有重大影响的工序、用户反映意见较多的工序
ISO9000质量管理体系标准的发展过程
ISO9000质量管理体系标准的发展过程第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。 70年代初，随着世界各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。因此，国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会 （TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。 国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC 176），负责制定质量管理和质量保证标准。1986年，ISO发布了ISO8402《质量——术语》标准，1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。 在ISO9000质量管理体系建立后，为了使之更完善，期间进行了修改，后来为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进，并使标准适合于各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需要，以适应科学技术和社会经济的发展，ISO/TC176对ISO9000族标准的修订工作进行了策划，成立了战略规划咨询组（SPAG），负责收集和分析对标准修订的战略性观点，并对《2000年展望》进行补充和完善，从而提出了《关于ISO9000族标准的设想和战略规划》供ISO/TC176决策。1996年，在广泛征求世界各国标准使用者意见、了解顾客对标准修订的要求并比较修订方案后，ISO/TC176相继提出了《2000版ISO9001标准结构和内容的设计规范》和《ISO9001修订草案》，作为对1994版标准修订的依据。
质量管理体系学习体会
质量管理体系学习心得 质量是什么？质量是一个企业赖以生存的保障，如果说一个企业所制造出来的产品或所提供的服务失去了质量，那么这个企业也就失去了市场，注定会在这个历史舞台上黯然倒下。尤其像我们这种重型装备制造企业，可谓成也质量，败也质量，质量关乎企业的生死存亡，这一点似乎公司每个人都有共识。但是，如何改善我们公司的产品质量，如何提升我们公司的质量管理水平，如何让全体员工都具备这种质量意识，却是我们公司所面临的一个问题。 近日，公司对中层干部组织了一系列质量管理体系培训，我们特钢分公司的年轻小伙有幸参加了这些课程，当然也包括我自己。培训完后，公司还举行了闭卷考试，由何总亲自监考，据了解，我们特钢分公司在这次考试中囊括了前两名，而且整体取得了不错的成绩，当然，分数并不能代表什么，历史终究成为过去，但至少可以证明一点，那就是我们特钢分公司的年轻人都在认真学习，不断追求知识，以求能赶上公司快速发展的脚步，在思想上与时俱进。在整个学习期间，我被大伙的这种学习热情所感染，除了在课堂上学习以外，大家甚至在业余时间也都聚集在一起学习质量管理体系，通过大家互相间的讨论及课堂上老师深入浅出的讲解，我对质量管理体系有了新的认识和新的了解。 我认为质量管理体系有两个最为核心的思想：一是以顾客为中心，使产品满足顾客要求；二是不断对产品进行持续改进，获得创新。有人说质量管理体系约束了企业的发展，给企业带来了阻力，认为它只是做做表面功夫，没有任何的实际用处，无论公司组织的学习也好，还是培训也好，包括各种管理程序文件的建立都只是为了获得国家质量体系认证，这很显然违背了质量管理体系的思想，质量管理体系标准的建立，并不是为了统一文件。在标准引言中，有个总则，是这样描述的：采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响，统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。很多企业或公司管理人员歪曲了质量管理体系的原意。我们必须对它有一个真正的认识和了解，不然，公司或企业的产品质量将得不到保证，因为误解了其目的，那么我们自然领司不到其核心思想了，更加不会把顾客利益放在第一位，也不会加大投入对产品进行持续改进，创新也就失去了动力。在以前，对各个体系，我也是懵懵懂懂，一知半解。比方说特钢分公司的双体系（环境与职业健康安全管理体系）由我负责，刚开始接手这项工作时，我没有过多去思考它，只是跟着我们车间的彭蜀同志学习,她是负责铸造车间双体系的, ,记得有一次我问她为什么要做这些文件或会议记录,她说这是体系所要求的.从字里行间,我们似乎不能发觉其中的问题,可仔细一想,会让我们大吃一惊,那就是我们的思维方式出现了问题,或者说我们已经违背了质量管理体系标准的初衷:,我们做这些文件记录难道仅仅只是为了迎合体系的要求吗?很显然,思路是错误的. 众所周知,我们湘重公司是一家获得了国家质量认证的高科技企业.这就从一个方面说明了我们公司质量管理体系的运行是正常的,健康的,符合国家要求的,但获得了认证并不代表我们公司的产品就不会出现质量问题了.有个成语叫居安思危,不要自以为安全了,稳定了,其实危险就在你眼前.因为质量管理体系的运行并不是一年或两年这样一个阶段性的事情,而是要自始自终贯穿于整个企业的”一生”,除非企业自己不想再对产品进行改进,不想再满足顾客.我认为我们公司领导在质量管理方面抓的比较严,比较到位,至少我们的产品在市场上有一席之地.
质量管理体系基本知识培训讲义
质量管理体系基本知识培训讲义 质量管理体系基本知识培训讲义 第一章强制性产品认证
第一节概述 所谓3C认证,就是”中国强制认证”(英文名称为”China Compul-sory Certification”,缩写为”CCC”,简称”3C”认证)。 3C认证是中国新的安全许可制度,统一并规范了原来的”CCIB认证”和”长城认证”,符合国际贸易通行规则,是中国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一,既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量,又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 <强制性产品认证管理规定> 12月3日发布, 5月1日起施行。从今年5月1日起(现已延期至8月1日),凡列入<第一批实施强制性产品认证的产品目录>19大类132种产品,没有经过3C 认证的,一律不准出厂或进口,更不得上市销售。 第二节 3C认证步骤 3C认证模式:型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请 1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督
4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起,每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次: 1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时; 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时; 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内,工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间一般为1～2个人日。 获证后的第五年,应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查,审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查 从获证起,按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目,但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目,当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。
质量管理体系基本原理和术语
员工教育训练教材 质量管理体系——基本原理和术语、质量管理原则（以下为八项质量管理原则） a）以顾客为中心 b）领导作用 c）全员参与 d）过程方法 e）管理的系统方法 f ）持续改进 g）基于事实的决策方法 h）互利的供方关系 、质量管理体系：（本标准适用于） a）通过实施质量管理体系寻求优势的组织。 b）对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织。 c）产品的使用者。 d）就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法机构）e）评价组织的质量管理体系或依据IS09001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如：审核员、行政执法机构、认证机构）。 f）对组织质量管理体系提出建议的内部或外部人员。 g）制定相关标准的人员。 、术语和定义 一）有关质量的术语 1．质量：产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。 2．要求：明示的、习惯上隐含或必须履行的需求或期望。 3．质量要求：对产品、过程或体系的固有特性的要求。 4．等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。 5．顾客不满意：顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。 6．顾客满意：顾客对基本一事项已满足其需求和期望的程度的意见。 7．能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。 二）有关管理的术语
1．体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。 2．管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 3．质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。 4．质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。 5．质量目标：与质量有关的，所追求的作为目的的事物。 6．管理：指导和控制组织的相互协调的活动。 7．最高管理者：在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。 8．质量管理：指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。 9．质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。 10 ．质量控制：质量管理的一部分，致力于达到质量要求。 11 ．质量保证：质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任。 12．质量改进：质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率 13．有效性：完成策划的活动并达到策划的结果的程度的度量。 14．效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。 三）有关组织的术语 1．组织：职责、权限和相互相关关系得到有序安排的一组人员及设施。 2．组织结构：人员的职责、权限和相互关系的有序安排。 3．基础设施：组织永久性的设施和设备系统。 4．工作环境：人员作业时所处的一组条件。 5．顾客：接收产品的组织或个人。 6．供方：提供产品的组织或个人。 7．相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 四）有关过程的产品的术语 1．过程：使用资源将输入转化为输出的活动的系统。 2．产品：活动或过程的结果。 3．服务：无形产品在供方和顾客接口处完成的至少一项活动的结果。 4．软件：由承载媒体上的信息组成的知识产品。 5．外供产品：提供给组织外部顾客的产品。 6．项目：由一组有启止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程，该过程要达到符合规定要求的目标，包括时间、成本和资源的约束条件。 7．设计与开发：将要求转换为规定的特性和产品实现过程规范的一组过程。 8．程序：为进行基本项活动或过程所规定的途径。
API Q1质量管理体系知识培训(含答案)
API Spec Q1质量管理体系试卷（含答案） 一、填空题 1. API Q1是指（石油天然气行业制造企业质量管理体系规范），目前最新版本是第九版，于2014年6月1日生效。 2.质量目标应是可衡量的，并与（质量方针）保持一致。 3.沟通包括（内部沟通以及外部沟通）。 4.最高管理者应确保获得建立、实施、保持以及改进质量管理体系的（必要资源）。 5. 对于下列可能影响产品质量的几类变更中的任何一类，组织都应实施变更管理过程： a) 组织结构的变更； b）（关键或重要人员的变更）； c）（关键供方的变更）； d）管理体系程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更。 6. 与(产品交付)相关的风险评估应包括： a）(设施/设备的可用性和可维护性)； b）供方绩效以及材料的可用性/供应。 如适用，与(产品质量)相关的风险评估应包括： c）不合格品的交付； d）(合格人员的可利用性)。 7. 质量管理体系文件应包括： A、（质量方针和质量目标）的陈述； B、包含本规范所要求的（质量手册），并包括： C、针对质量管理体系制定的（文件化程序）； D）确保质量管理体系的有效策划、运行、控制以及符合要求的文件和记录； E）确定组织声称的满足产品符合性不可缺少的法律要求及其他适用要求。 8.我公司的质量管理体系组织机构由办公室、质检部、产品配套部、人事劳资部、财务部、（技术部）、生产部7个部门组成。 9.文件在发布和使用前，其适当性得到（评审与批准）。质量体系要求的程序、作业指导书以及表格应（受控）。 10.我公司质量体系记录及产品质量记录保存时间为（5年）
11. 公司材料检验规范规定，外购材料和外协、外购产品应经过审查质量证明书、（标识）、（表面质量）、尺寸或内在质量检查合格后方可办理入库。 12、当生产和服务过程的输出（不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付 后才显现时），组织应对任何这样的过程实施确认。 13、对于不合格品采取措施后，应对其（再次验证），以证实符合规定要求或使用要求。 14、组织应利用（质量方针）、质量目标、审核结果、（数据分析）、（纠正措施）和（预防措施）以及（管理评审），持续改进质量管理体系的有效性。 15、公司的质量手册是由（办公室）编写，（管理者代表）审核，（最高管理者）批准发布。 16、产品防护应包括（标识和可追溯标志）、运输、搬运、包装和保护。 17、组织应依据（产品质量计划、过程控制文件，和/或文件化的程序），按照计划的阶段检验和试验产品。 18、当设备由组织外部资源提供，包括第三方、专利持有者、雇员和顾客所有的设备，组织应（验证设备适合且提供其满足本条要求的证据）。 19、组织选择外包其质量管理体系中的任何活动时，应确保其质量管理体系中的（所有适用的要素被满足，并且对产品符合规定的要求），包括与产品实现相关的适用的API 产品规范，承担责任。 二.名词解释 1.校准：与给定精确度的标准器进行对比和调整。 2．控制点：组织为确保符合规定和要求，对某项过程精细的作法而编写的文件。 3.我公司的质量方针和目标是: 答：质量方针： 提高产品科技水平，不断开拓市场，持续改进，为顾客提供满意产品 质量目标： 1、产品一次交检合格率大于96% 2、顾客满意率大于90% 4.公司产品质量处理的准则：未经检验的产品不得转序，不合格的产品不得交付。 5．制造验收准则：组织为保证符合制造和服务要求，对材料、产品或服务特性所规定的限制条件。 6、纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 7、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 8、产品防护：在内部处理和交付到预定的地点期间，公司应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。 9、质量体系文件：质量体系文件一般由以下层次文件构成：质量方针与质量目标、质量手册、程序文件、作业文件、外来文件以及质量记录。 10、可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。当考虑产品时，可追溯性可涉
公司质量管理体系过程识别(案列)
过程识别及关系
前言 1、本《过程识别及关系》依据ISO/TS16949：2009技术规范要求，采用过程方法识别、建立、实施质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进，满足顾客的要求，以实现公司、顾客、员工及相关方的满意。 2、本《过程识别及关系》根据川奇光电科技（扬州）有限公司的质量手册、程序文件的相关要求编制，是对TFT、EPD等产品的过程说明，也是管理过程的说明。 3、质量管理体系过程的识别：本公司采用汽车行业的过程方法，进行以顾客导向为基础的过程描述，包括： COP（Customer Oriented Process）过程：顾客导向过程，是指通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。包括： C1 顾客特定要求 C2 合同评审 C3 APQP C4 生产 C5 交付 C6 客户服务 SP（Support Process）过程：支持过程，是指支持COP过程实现的过程，可以分为若干个层次。包括： S1 文件控制 S2 记录控制 S3 沟通管理 S4 培训/员工激励 S5 基础设施管理 S6 设计和开发变更 S7 供应商管理 S8 采购 S9 采购产品验证 S10 控制计划
S11 设备、工治具管理维护 S12 生产计划 S13 标识和可追溯性 S14 顾客财产 S15 产品防护 S16 监视和测量设备的控制 S17 顾客满意度测量 S18 过程的监视和测量 S19 产品的监视和测量 S20 不合格品控制 MP（Management Process）过程：管理过程，指为顾客导向输入和输出交接处或COP过程与过程之间的连接过程。包括： M1 质量方针与目标的制定与监控 M2 管理评审 M3 业务计划 M4 内部审核 M5 数据分析 M6 持续改进 M7 纠正/预防 4、本《过程识别及关系》采用章鱼图的界面模式描述顾客导向形成的公司产品实现的过程结构。 5、本《过程识别及关系》采用乌龟图的界面模式进行了COP、SP、MP的过程分析。 6、本《过程识别及关系》采用矩阵图的界面模式描述了COP、SP、MP三个过程之间的相互关系。 7、本《过程识别及关系》采用流程图的界面模式描述了质量管理体系过程的顺序及相互关系。
质量管理体系推行的步骤如何(精)
质量管理体系推行的步骤如何 就质量管理体系的推行步骤执着已经回答得很好了 , 就这个问题我想补充的是 : ISO9000的推行我建议还是不要落在形式上 , 我一直主张将工厂的管理和 ISO 的要求性结合 , 这样能达到更严谨有效的目的 , 而就工厂的管理 , 我觉得正常的管理方法应该是 : (一根据市场目标的营业情况决定工厂的组织构架, 根据组织构架将目标分成 指标分发给各部门。 (二接下来就是大家去达成目标和指标, 涉及的工厂管理基本上分四部分: 1 组 织结构的明确和职责权限的明确化, 要注意的是三不管环节可能会产生漏洞。 2运作流程明确, 按职责规定,按要求流程走。 3公司规定制度化、明确化。按照规则走, 规则不正确修正规则。也就是原则性的问题不松手。 4 企业文化的建设。这点很重要, 一个公司究竟能有多长的生命力和发展潜力就看这个,我就不细说了,你们能理解。 (三接下来的就是制度的不断完善和修改以及执行性的落实, 相当于 ISO9000 的内审、外审和第二方的审核。可以这么说 ISO9000就是一种非常好的管理模式, 他集中了 A 管理模式的垂直指挥系统、横向联系系统、检查反馈系统几种方法, 强调从资源上的满足(包含人员能力和素质, 从操作程序上的严谨来达到管理的严 谨、品质的保证、顾客的满意、最终达到双赢或者叫多赢的。 (四具体涉及的管理过程: 总经理为工厂的最高管理者, 负责公司的全面管理。他需要制定类似于 ISO9000的质量手册的内容, 比如:工厂的产品类型、产品市场定位、营业目标、 资源提供(包括财力、人力、厂房、设施、技术等、工厂管理的大方向的确定等。具体下来就很多了,包括:
质量管理体系基本知识培训讲义(doc 43页)
质量管理体系基本知识培训讲义(doc 43页)
质量管理体系基本知识培训讲义 第一章强制性产品认证 第一节概述 所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。 3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 《强制性产品认证管理规定》2001年12月3日发布,2002年5月1日起施行。从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。 第二节 3C认证步骤 3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请 1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督 4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次： 1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时； 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时； 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间通常为1～2个人日。 获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查 从获证起，按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目，但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目，当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。 5 标志加施 获得认证证书的汽车，应在汽车前风窗玻璃的右上角（按汽车前进方向）加贴规定的认 证标志，应使用规格为60mm的认证标志。
质量管理体系新版标准培训题及答案
《GB/T 19001-2015/ ISO9001:2015标准的变化理解与转换指南》 培训题及答案 一、单项选择题 1. 依据GB/T19001-2015标准,不合格输出的控制适用于（D） A)产品交付前发生不合格品 B)产品交付之后发现的不合格产品 C)在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D)以上都是 2. 依据GB/T19001-2015标准8.5.2,以下说法正确的是（B） A)应对所有产品作好标识，以免混淆 B)在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态 C)应控制所有产品的唯一性标识 D)以上都对 3.以下不属于质量管理体系评价方法的是（D） A)内部审核 B)自我评定 C)管理评审 D)绩效考核 4. 运行的策划不要求包括（D） A)质量和服务要求 B)生产过程及其资源 C)接收准则 D)质量方针 5. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款,适用时，应获取的形成文件的信息包括（D） A)生产的产品、提供的服务的特征 B)进行的活动的特征 C)拟获得的结果 D)以上全部 6. 顾客提供的财产可以是（D） A)来料加工的原材料、半成品 B)顾客委托运输的货物 C)顾客提供的设备、知识产权
7. 防护涉及的对象是（D） A)成品 B)半成品 C)原材料 D)以上全部 8. 以下描述正确的是（B） A)不合格输出不能交付使用 B)不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求 C)不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格 D)以上全部 9.对顾客财产必须（B） A)委托专业机构检验 B)进行验证，如：检验、检查合格证明、核对外观和数量 C)对其质量负责 D)与采购产品同等对待 10. 设计开发输出可以是（D） A)图纸 B)计算书 C)包装规范 D)以上都是 11. 对运行的策划应包括确定（D） A)产品和服务的要求 B)过程准则以及产品和服务接收准则 C)符合产品和服务要求所需的资源 D)以上全部 12. GB/T19001-2015标准中7.1.4“过程运行环境”不包括（C） A)冬天客运列车车厢内的温度 B)化工原材料仓库的通风和防潮条件 C)厂区大门前的绿化情况 D)微电子车间的静电防护装置的合理性 13. 形成文件信息的目的是（B） A)体现组织的技术和管理人员的能力 B)使各过程一致地、稳定地运行
全面质量管理基本知识培训资料
全面质量管理基本知识 目的：了解推行全面质量管理的意义和任务；弄懂质量的含义和重要性；了解全面质量管理概念。 重点：1、全面质量管理与传统的管理回升。2、质量及全面质量管理的概念、含义。 内容： 一、市场尤其是建筑市场的建立，对企业效益、企业生存的影响、质量的重要性、产品质量在市场竞争中的重要性，结合桥梁厂几年的工作实践，认识到质量的意义及对企业的影响，质量是企业的生命。 二、质量管理是一门科学，它是随着生产技术的发展而发展，有着自己的一般发展过程，经历了三个阶段： 第一阶段：传统质量管理阶段。以按照规定的技术要求对产品进行严格的质量检验为主要特征。事后把关，防守型的质量管理。 第二阶段：统计质量管理，在传统的质量管理基础上，把数理统计这门科学运用到管理中来，对循环，按用户要求不断提高产品质量，产品质量提高是永远不会完结的。 三、全面质量管理概述 TQC T：Total 全面 Q：Quality 质量 C：Control 管理 含义：企业全体职工及有关部门同心协力，把专业技术、经营管理、数理统计和思想教育结合真情为，建立起产品的研究、设计、生产（作业）服务等全过程的质量体系，从而有效地利用人力、物力、财力、信息等资源，提供出符合规定要求和用户期望的产品和服务核心，提高人的素质，调动人的积极性，从做好本职工作通过抓好工作质量来保证和
提高产品质量和服务质量。 基本特点：把过去的以及后检验和把关为主转变为以预防和改进为主。把过去的以就事论事，分散管理转变为系统的观点进行全面的综合治理。以管理等转变为管因素，全员、全部门参加，依靠科学管理的理论、程序和方法，使生产、作业的全过程都处于受控状态，以达到保证和提高产品质量或服务质量的目的。 基本要求：“三全”（三全一多样） 1、要求全员参加的质量管理，人人工作质量都会不同程度地直接或间接的影响着产品质量或服务质量，因此人人努力，做好本职、生产出用户满意的产品。 2、范围是产品或服务质量产生、形成和实现的全过程，把产品质量有关的全过程各个环节加以管理，形成一个综合性的质量体系，做到预防为主，防检结合，重在提高，因此要树立以预防为主、不断改进的思想和为用户服务的思想。 3、全企业的质量管理。各管理层从上层的中层，基层都有自己的质量管理活动的重点内容，从质量职能上看，产品质量职能是分散在全企业的有关部门的。 4、采用多种多样的管理方法。 （1）尊重客观事实，尽量以数据说话。 （2）遵循PDCA循环工作程序。即：计划、执行、检查、总结。 （3）广泛运用科学技术的新成果。 目的：1、使职工了解有关质量体系的基本概念。 2、明确工人在质量体系中的作用。 3、了解全面质量管理的基础工作内容。
质量管理体系建设思路
质量管理体系建设思路和方法 当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。建立质量管理体系能证实公司有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和自身要求的产品的能力；通过体系的建立使TS16949标准转化为指导公司各过程的可操作的管理文件，并通过文件的实施，规范公司的各项工作，提高公司整体质量管理水平。 第一阶段导入阶段 1.1 质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2 培训 公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。 为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。 第二阶段体系建立 2.1 体系文件编制 2.2.1过程识别 质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施；支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键；管理导向过程和支持导向过程均服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。
质量管理体系及其过程方法1
质量管理体系及其过程方法 第一部分质量管理体系简介 一、基本术语和定义 二、质量管理体系概述 三、ISO 9000族标准的产生和发展 四、质量管理原则 五、质量管理体系方法 六、QMS与其他体系的整合 第二部分过程方法 一、过程方法的定义及理解 二、产品的定义及理解 三、管理好过程的两个模式
第一部分质量管理体系简介 一、基本术语和定义 在GB/T 19000-2008质量管理体系基础和术语中，确定了十项八十条术语，这里只介绍最基本的18个。 1、质量 quality 一组固有特性满足要求的程度 注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其中那种永久的特性。 2、能力 capability 组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领 注：GB/T 3358中确定了统计领域中过程能力术语。 3、能力 competence 经证实的应用知识和技能的本领 注1：在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。 注2：在GB/T 19000族标准中，术语能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力”，而能力（competence）则特指人员的“能力”。 4、体系（系统） system
相互关联或相关作用的一组要素 5、管理体系 management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系 注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。 6、质量管理体系 quality management system 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 7、质量方针 quality policy 由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。 注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。 8、质量目标 quality objective 在质量方面所追求的目的 注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。 注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。 9、管理 management 指挥和控制组织的协调的活动 10、质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质
质量管理体系标准培训讲义模板
质量管理体系标准 培训讲义
质量管理体系标准培训 讲义 第1部分——ISO基本知识 什么叫ISO ? ●ISO——国际标准化组织的英语简称。 ●ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日, 它的前身是 1928年成立的”国际标准化协会国际联合会”( 简称ISA) 。其它国际标准化组织如IEC 即”国际电工委员会”, 是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其它领域的标准化活动。 国家标准如何采用国际标准? ◆等同采用——指国家标准在技术内容上完全相同于国际标准, 编写上也完全相当 于国际标准。可用idt或IDT或用符号”≡”表示; ◆等效采用——指国家标准和国际标准在技术内容上相同, 但在编写上不完全相同 于国际标准。可用eqv或EQV或用”=”表示; ◆不等效采用——( 中国称为参照采用: 指国家标准与国际标准在技术上不相同。什么是ISO9000族标准 ? ◆”ISO9000族”是指由ISO/TC176制定的所有标准。”TC176”是质量保证技术委员 会。 ◆起源于美国军用标准(MIL-Q-9858A质量大纲要求) ,总结了美国对产品实施品质 保证标准( 1955起) 和英国BS 5750的经验。 ◆ISO9000族标准自1986年发布的ISO8402, 至今已正式发布了22项ISO9000族
标准和2项技术报告。 ISO9000族标准的构成 一、核心标准 ISO 9000 质量管理体系基础和术语 ISO 9001 质量管理体系要求 ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南 ISO 19011 质量和环境审核指南 二、其它标准 ISO 10012 测量设备质量保证要求 三、技术报告 ISO/TR 10006 项目管理指南 ISO/TR 10007 技术状态管理指南 ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南 ISO/TR 10014 质量经济性指南 ISO/TR 10015 质量管理培训指南 ISO/TR 10017 统计技术应用指南 四、小册子 质量管理原理、选择和使用指南 ISO9001在小型企业的应用 GB/T19001- 标准为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求: ◆需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。 ◆经过体系的有效应用, 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律
ISO9000质量管理体系基础知识培训教材(1)
开平市富利来塑胶企业有限公司 ISO9000质量管理体系 基础知识培训教材 企业内部培训教材，请勿转载或复制 编辑：jack.shi 2005年4月15日
第一章重要术语 1.过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 2.产品 product 过程的结果。 注1：有下述四种通用的产品类别： ——服务（如运输）； ——软件（如计算机程序、字典）； ——硬件（如发动机机械零件）； ——流程性材料（如润滑油）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： ——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动； ——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动； ——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）； 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。 注3：质量保证主要关注预期的产品。 3.质量quality
咨询公司内部资料质量管理体系培训教材
ISO 9000:2000 企业质量管理体系建立和实施培训教材二○○一年一月十八日
ISO 9000:2000企业质量管理体系 建立和实施培训教材 一、基本概念 什么是ISO 9000系列标准？ ISO 9000系列标准是质量管理体系系列国际标准。 ISO 9000系列的含义： ISO ---- 国际标准化组织的代号 9000 ---- 国际标准的顺序编号 系列---- 或称族、家族，一组标准 ISO 9000系列标准的范围： ISO 9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。ISO/TC176技术委员会 国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会，专门研究质量管理体系领域的标准化和制订质量管理体系方面的国际标准。 ISO 9000标准的由来 1. 质量管理的发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2. 国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为适应产品和资本流动的国际化趋势，消除国际贸易中技术壁垒，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准。
为什么贯彻ISO 9000标准 . 提高产品和服务质量； . 提高运作能力和管理水平； . 增进国际合作，消除贸易壁垒； . 提高企业的形象，增加竞争力； . 持续改进，满足顾客的要求和期望。 ISO 9000系列标准的数量 目前ISO 9000有两个版本： 1994版—— 20多个 2000版—— 4个 ISO 9000:2000系列标准包括： IS0 9000:2000 质量管理体系—基础和术语 IS0 9001:2000 质量管理体系—要求 IS0 9004:2000 质量管理体系—业绩改进指南 IS0 19011:2002 质量和环境管理体系—审核指南 ISO 9000系列标准的历程： 1987年诞生 ISO 9000：1987 1994年有限修改 ISO 9000：1994 2000年重大修改 ISO 9000：2000 2000版ISO 9000标准的主要特点 引入了八项质量管理的原则，特别是： ●以顾客为中心 ●过程模式 ●持续改进 八项质量管理的原则 八项质量管理原则是改进组织业绩的框架,其目的在于帮助组织达到持续成功。 八项质量管理原则 1. 以顾客为中心Customer focus 2. 领导作用Leadership 3. 全员参与Involvement of people 4. 过程方法Process approach
质量管理体系基本知识培训教案
质量治理体系差不多知识培训讲义 第一章强制性产品认证 第一节概述 所谓3C认证，确实是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。 3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从全然上强制企业提高治理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 《强制性产品认证治理规定》2001年12月3日公布,2002年5月1日起施行。从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。
第二节 3C认证步骤 3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请 1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督 4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次： 1) 获证产品出现严峻安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时； 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时； 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量治理体系等，从而可能阻碍产品符合性或一致性时。
4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时刻通常为1～2个人日。 获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时刻与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查 从获证起，按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目，但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目，当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。 5 标志加施 获得认证证书的汽车，应在汽车前风窗玻璃的右上角（按汽车前进方向）加贴规定的认 证标志，应使用规格为60mm的认证标志。 第三节工厂质量保证能力要求