允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂(2020年版)
《允许保健食品声称的保健功能目录营养素
补充剂（2020年版）》
保健功能
保健功能释义
营养素补充剂申报与审评规定
营养素补充剂申报与审评规定（试行） 第一条为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。 第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 第三条营养素补充剂必须符合下列要求： （一）仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。 （二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。 （三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。 （四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。 （五）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。 第四条使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告；使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。 第五条申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。 第六条营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。 营养素补充剂标示值以及产品质量标准中营养素含量范围值应符合本规定第三条第四款的有关规定。 第七条含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。 第八条产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包
保健食品基本知识试卷答案
保健食品基本知识试卷 1、国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格管理。 2、国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格管理。 3、保健食品系指表明具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 4、保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。 5、保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量。 6、保健食品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。 7、食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备专职或兼职食品安全管理人员。 8、食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。 9、食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。 10、食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产批号、批准文号、保健功能、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。食品进货查验记录应当真实保存期限不得少于二年。
11、凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，获得保健食品批准证书的食品，可以使用保健食品标志 12、对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。 13、未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。 14、保健食品经营者采购保健食品时，必须索取国家食品药品监督管理局或卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。 15、保健食品标签、说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：保健作用和适宜人群、使用方法和适宜的食用量、贮藏方法、功效成分的名称及含量、保健食品批准文号、保健食品标志。 16、保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效的名称。 17、未经卫生部按《保健食品管理办法》审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。 18、保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健
营养素补充剂标示值等有关问题补充规定-国家食品药品监督管理总局
营养素补充剂管理规定 （征求意见稿） 第一条为规范营养素补充剂的管理，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本规定。 第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质等营养物质保健功能而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险。 第三条国家食品药品监督管理总局负责组织制定《营养素补充剂种类和用量》、《营养素补充剂化合物名单及质量要求》、《营养素补充剂名单及质量要求（婴幼儿）》、《保健食品允许使用的辅料名单》。鼓励保健食品企业、行业协会、学会、专家等参与修订完善工作。 第四条营养素补充剂的样品试制应当连续规模化生产三批样品，生产车间和生产过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。进口营养素补充剂产品应当已在中国境外生产销售一年以上，并符合中国《保健食品良好生产规范》及当地生产质量管理规范的要求。 第五条保健食品企业应当将三批样品或者进口产品及与检验有关的资料送保健食品注册检验机构进行检验。保
健食品注册检验机构进行检验应当按照企业提供的适用的检验方法对样品进行产品技术要求规定的全部检验项目的稳定性检验。 第六条营养素补充剂产品应当符合下列要求： （一）营养素的种类和用量应当符合《营养素补充剂种类和用量》的规定。 （二）营养素的化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求》的规定。适宜人群为3岁以下婴幼儿的营养素补充剂，维生素、矿物质化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》的规定。从食物的可食部分提取的营养素，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。鼓励保健食品生产企业制定严于国家规定的原料质量要求。 （三）辅料应当仅以满足产品工艺和质量需要或改善产品色、香、味为目的。辅料及其用量应当符合《保健食品允许使用的辅料名单》的规定。 （四）产品主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂、粉剂或口服液等。固体制剂每日食用量不得超过20克，液体制剂每日食用量不得超过30毫升。 第七条产品配方应当明确营养素的化合物名称、种类、用量(或比例)以及辅料的名称、用量(或比例)。 第八条产品生产工艺采用简单实用、合理成熟的工
营养素补充剂申报与审评规定(试行)
第一条为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。 第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 第三条营养素补充剂必须符合下列要求： （一）仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。 （二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。 （三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。 （四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。 （五）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。 第四条使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告；使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。 第五条申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。 第六条营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。 营养素补充剂标示值以及产品质量标准中营养素含量范围值应符合本规定第三条第四款的有关规定。 第七条含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。 第八条产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。 第九条营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定，同时还应当标明以下内容：（一）“营养素补充剂”字样。 （二）营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。 （三）食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量。 （四）注意事项，应当明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。 第十条《维生素、矿物质的种类和用量》、《维生素、矿物质化合物名单》由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十一条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。 第十二条本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。 表1：维生素、矿物质种类和用量 表2：维生素、矿物质化合物名单
关于发布《保健食品原料目录(一)》和《允许保健食品声称的保健功能目录(一)》的公告
关于发布《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》的公告 关于发布《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》的公告（2016年第205号）根据《中华人民共和国食品安全法》有关规定，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生计生委和国家中医药管理局 制定了《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》，现予发布。特此公告。附件：1.保健食品原料目录（一）附件：2.允许保健食品声称的保健功能目录（一）食品药品监管总局国家卫生计生委国家中医药管理局2016年12月27日2016年第205号公告附件1.docx2016年第205号公告附件2.docx 附件1 保健食品原料目录（一）营养素补充剂原料目录原料名称每日用量功效营养素化合物名称标准依据适用范围功效成分适宜 人群最低值最高值 钙碳酸钙GB1886.214《碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》所有人群Ca（以Ca计，mg）1—3120500补充钙醋酸钙GB15572《乙酸钙》4岁以上人群4—6150700氯化钙 GB1886.45《氯化钙》所有人群7—10200800柠檬酸钙 GB17203《柠檬酸钙》所有人群11—132501000葡萄糖酸钙GB15571《葡萄糖酸钙》所有人群乳酸钙GB1886.21《乳
酸钙》4岁以上人群14—17200800磷酸氢钙GB1886.3《磷酸氢钙》所有人群成人2001000磷酸二氢钙GB25559《磷酸二氢钙》4岁以上人群孕妇200800磷酸三钙（磷酸钙）GB25558《磷酸三钙》所有人群硫酸钙GB1886.6《硫酸钙》所有人群乳母2001000L-乳酸钙GB25555 《L-乳酸钙》所有人群甘油磷酸钙中国药典《甘油磷酸钙》4岁以上人群镁镁碳酸镁GB25587《碳酸镁》所有人群Mg（以Mg计，mg）Mg（以Mg计，mg）4—630200 补充镁补充镁硫酸镁GB29207《硫酸镁》所有人群7—104525011—1360300氧化镁GB1886.216《氧化镁（包括重质和轻质）》所有人群14—1765300成人65350氯化镁GB25584《氯化镁》所有人群孕妇70350乳母70400L-苏糖酸镁卫生计生委公告2016年第8号所有人群钾磷酸氢二钾GB25561《磷酸氢二钾》所有人群K（以K计，mg）4—62501200补充钾磷酸二氢钾GB25560《磷酸二氢钾》所有人群7—10300150011—134002000氯化钾GB25585《氯化钾》所有人群14—174002200柠檬酸钾GB1886.74《柠檬酸钾》所有人群成人4002000孕妇4002000碳酸钾GB25588《碳酸钾》4岁以上人群乳母5002400锰硫酸锰GB29208《硫酸锰》所有人群Mn（以Mn计，mg）4—60.31.5补充锰7—100.52.511—130.63.5葡萄糖酸锰GB1903.7《葡萄糖酸锰》所有人群14—170.83.8成人1.04.0孕妇1.04.0
膳食营养补充剂的营养
膳食营养补充剂的营养 膳食营养是人们在吃饭之后所补充的一种营养食品，多吃这样的膳食对身体的帮助特别的大，通过这个膳食营养补充剂还有补充营养的效果，也可以通过补充营养的方式来提高身体的免疫，让身体获取更高的营养成分，吃了之后身体不再过度虚弱，那么这个膳食营养补充剂到底有哪些功效作用呢? “营养与功能食品”是我国学术界常用的术语，其含义是：使用营养素、生物活性成分、益生菌或药食同源物质生产的，或添加了上述物品的食用产品;以及改变了天然食品初始营养构成的食品;食用这类产品以获得健康益处为必要目的，对特定的人群具有平衡营养摄取、调节机体功能的作用，不以治疗疾病为目的;通常在产品标签上标明营养或功能声称。其区别于一般食品的最根本的标志是其独特的食用价值，即：通过饮食干预的方式发挥维护和增进健康的作用。 膳食补充剂 “膳食补充剂(DietarySupplement)”是美国的法律定义，1994年美国国会颁行了《膳食补充剂健康教育法》，将“膳食补充剂(DietarySupplement)”定义为：“它是一种旨在补充膳食的产品(而非烟草)，可能含有一种或多种如下膳食成分：维生素、矿物质、草本(草药)或其他植物、氨基酸、以增加每日总摄入量而补充的膳食成分，或是以上成分的浓缩品、代谢物、提取物或组合产品等”。在标签上需要标注“DietarySupplement”，可以丸剂、
胶囊、片剂或液态等形态口服，但不能代替普通食物或作为膳食的替代品。[2] 保健食品 2005年4月国家食品药品监督管理局发布《保健食品注册管理办法(试行)》,明确保健食品的定义：是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 营养素补充剂 营养素补充剂是保健食品中的一个类别，根据《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》规定：营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 以上介绍了关于这个膳食营养补充剂的各种营养，通过这些营养来给自己身体补充所需要的成分，那么得到的回报是最高的，如果营养不良的话就可以选择使用这个膳食营养补充剂，让身体充满能量，随时都在充电状态中，身体也一直健康。
国家规定保健食品27种功能 ▲●范文
国家规定保健食品27种功能???????????????27???? ▲只做动物试验▲?????????. ●只做人体试验●?????????. 其他为两者均做??????????????????????. 01增强免疫力▲????? 02辅助降脂?????? 03辅助降糖???? 04抗氧化??? 05辅助改善记忆力????? 06缓解视疲劳●????? 07促进排铅?????? 08清咽功能clearing heat from throat 09辅助降血压???? 10改善睡眠▲???? 11促进泌乳?????? 12缓解体力疲劳▲????? 13提高缺氧耐受力▲??????????? 14对辐射危害有辅助保护功能▲?????????? 15减肥???? 16改善生长发育???????? 17增加骨密度????? 18改善营养性贫血??????? 19对化学性肝损伤有辅助保护▲????? 20祛痤疮●????? 21祛黄褐斑●????? 22改善皮肤水分●?????? 23改善皮肤油份●??????? 24通便功能???? 25对胃粘膜损伤有辅助保护功能???????? 26调节肠道菌群??????? 27促进消化????
保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能**。 3. 辅助降血糖功能**。 4. 抗氧化功能**。 5. 辅助改善记忆功能**。 6. 缓解视疲劳功能*。 7. 促进排铅功能**。 8. 清咽功能**。 9. 辅助降血压功能**。 10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能**。 12. 缓解体力疲劳#。 13. 提高缺氧耐受力功能。 14. 对辐射危害有辅助保护功能。 15. 减肥功能**#。 16. 改善生长发育功能**。 17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血**。 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能*。 21. 祛黄褐斑功能*。 22. 改善皮肤水份功能*。 23. 改善皮肤油份功能*。 24. 调节肠道菌群功能**。 25. 促进消化功能**。 26. 通便功能**。 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测 此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。 同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？ 根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。 5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？ 所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行
营养素补充剂产品行业现状
营养素补充剂产品行业现状 广东 2008-10-13(中国商业电讯)－－摘要：综合国内外各国对保健功能食品的界定及理解，提出“营养素补充剂”的概念。分析了目前中国营养素补充剂的行业现状。 关键词：营养素补充剂概念、行业现状、营销模式、展望 1营养素补充剂 由于食品保健的概念受到各国文化传统的影响，目前国际上尚没有统一“保健”食品的定义。各国及地区对其管理也存在差异，基本分为三种管理类型：一是把这类食品作为一特殊食品类型，对其进行安全、功效验证等上市前审批的管理方法；二是采取产品注册通报代替上市前审批；三是不作为特定的食品类别，而是对食品标签中健康声称进行管理的方法。 1.1国内外各国目前对“保健”食品的界定 具有“保健”功能的食品，在澳洲作为“补充药品”管理，可以有保健声明，属《疗效产品法(TherapeuticGoodsAct))调整的范围[2]。 美国于1994年出台了《膳食补充剂健康与教育法DSHEA)》特别将这类食品定义为“膳食补充剂”，指以维生素、矿物质、草药(或其它草本植物)、氨基酸或以上成分经浓缩、代谢变化、配方、提取或混合后形成的产品，以补充膳食为目的，不能代替普通食品或作为餐食的唯一品种[2]。 日本厚生省(MHW)于1988年提出了功能食品的概念，并在1991年《营养改善法》中规定了“特殊保健用食品(FOSHU)”是指根据掌握的有关食品(或食物成分)与健康关系的知识，预期该食品具有一定的保健功效，并经批准允许在标签声明人体摄人后可产生保健作用的一类食品[2]。 1999年台湾行政院卫生署颁布了《健康食品管理法(HealthFoodContmlAct))，将这类食品定义为：有特定营养或维持健康的作用，有特别的标签或广告，而且不是为了治疗人疾病的食品[2]。 目前中国大陆称具有“保健”功能的食品为“保健（功能）食品”，定义为“适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品”。补充维生素及矿物质元素的“营养素补充剂”纳入保健食品管理。 1.2营养素补充剂概念
保健食品功能范围调整有关情况
保健食品功能范围调整方案 （征求意见稿） 为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围 调整提出以下方案： 一、功能设置原则 (一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导， 以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。 (一)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险 因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。 (一)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。 (一)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。 (一)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。 二、功能调整原则 (一)符合保健食品功能设置的原则。 (一)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。 (一)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。 (一)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。 (一)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。 (一)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。 三、具体调整方案 根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消 5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮
肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项 功能。具体调整情况如下： 建议保留的功能： (一)增强免疫力 保留理由： 1.功能名称修改为有助于增强免疫力。 2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发 性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理 论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体 免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。 3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年 儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原 料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增 加其安全性。 提高标准的建议： 动物试验：增加外周血白细胞测定指标；ConA诱导的小 鼠脾淋巴细胞转化试验中增加Brdu掺入标记法；迟发型变 态反应（DTH）增加足跖容积测量仪；改良抗体生成细胞检测 方法；血清溶血素测定增加微量血清反应方法，增加单核-巨 噬细胞吞噬荧光微球试验；取消小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红 细胞试验；增加免疫抑制模型方法。 将增强免疫力功能结果判断修改为：正常动物实验结果 判断和免疫功能低下模型动物实验结果判断。 提高正常动物实验结果判断标准：除NK细胞活性判断 结果外，细胞免疫、体液免疫、单核-巨噬细胞功能测定，需 两个实验的结果均为阳性，才能判断该试验结果为阳性；增 加免疫功能低下动物实验结果判断。 人体试食试验：由于伦理学原因，而且试验周期长，影响 因素多，结果变异大，试验人群依从性差，暂不增加人体试 食试验。 增加有关人体试验研究文献的要求。
进口保健食品之营养素补充剂备案申报指南
进口营养素补充剂（维生素和矿物质）备案申报指南根据《保健食品注册与备案管理办法》规定：首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当依法备案。但很多企业对备案的相关问题和内容并不了解，经常询问半天还是不知所云。本文北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部将就进口营养素补充剂备案的各方面问题进行全面讲解。 一、什么是营养素补充剂？ 根据《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》，营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 营养素补充剂属于保健食品，但是有别于功能性保健食品的一个类别。 营养素补充剂必须符合下列要求： （一）仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。 （二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。 （三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。 （四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3
水平。 （五）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。 二、何为保健食品备案？ 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。与保健食品注册制需要对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评、审批过程不同，备案制省去了反复困扰申报企业的审评环节，也节约了大量时间、精力和费用。 根据2016年7月1日起施行的《保健食品注册与备案管理办法》规定： 生产和进口下列保健食品应当依法备案： （一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品； （二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。 首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。 也就是说，从法律层面框定了： 1.首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的产品属于保健食品范畴； 2.首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的产品采取备案制；
《营养素补充剂申报与审评规定》
《营养素补充剂申报与审评规定》 营养素补充剂申报与审评规定(试行) (国食药监注[2005]202号 2005年5月20日) 第一条为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生 法》和《保健食品注册管理办法(试行)》，制定本规定。 第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 第三条营养素补充剂必须符合下列要求: (一)仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。 (二)《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源;从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。 (三)辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。 (四)适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定;适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量(RNIs 或AIs)的1/3,2/3水平。 (五)产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。
第四条使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告;使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。 第五条申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。 第六条营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。 营养素补充剂标示值以及产品质量标准中营养素含量范围值应符合本规定第三条第四款的有关规定。 第七条含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。 第八条产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。 第九条营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定，同时还应当标明以下内容: (一)“营养素补充剂”字样。 (二)营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。 (三)食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量。 (四)注意事项，应当明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。 第十条《维生素、矿物质的种类和用量》、《维生素、矿物质化合物名单》由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十一条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
-保健食品知识培训课件
关于保健食品相关知识培训内容介绍 一、什么是保健食品 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。将保健食品混同于普通食品或药品进行宣传，是一些保健食品生产企业进行违法宣传的惯用手段。保健食品与普通食品、药品有着本质的区别。保健食品是指具有特定保健功能的食品。作为食品的一个种类，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型。但保健食品的标签说明书可以标示保健功能。保健食品在欧美各国被称为“健康食品”，在日本被称为“功能食品”。 二、保健食品的主要功能 目前保健食品功能分类有27种，分别1、增强免疫力功能； 2、辅助降血脂功能 3、辅助降血糖功能，4、抗氧化功能；5、辅助改善记忆功能； 6、缓解视疲劳功能7、促进排铅功能； 8、清咽功能；9、辅助降血压功能；10、改善睡眠功能；11、促进泌乳功能 12、缓解体力疲劳；13、提高缺氧耐受力功能；14. 对辐射危害有辅助保护功能；15、减肥功能；16. 改善生长发育功能；17、增加骨密度功能；18、改善营养性贫血；19、对化学肝损伤有辅助保护功能； 20、祛痤疮功能；21、祛黄褐斑功能； 22、改善皮肤水份功能；23、改善皮肤油份功能；24、调节肠道菌群功能；25、促进消化功能；26、通便功能； 27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。超出以上功能说明的保健食品均属夸大功效 三、保健食品的管理部门 保健食品是保健品的一类。依照食品安全法规定，各级食品药品监督部门为保健食品的监管部门，国家食品药品监督部门为保健食品的审批部门 四、保健食品的标示 保健食品是指已取得国家食品药品监督管理局颁发的保健食品批文、具有保健功能的产品。它的包装标签上都有一个小蓝帽的标志，也被称为“带有小蓝帽的食品”。下面有审批部门发放的唯一的许可批准文号 五、保健食品的说明书 保健食品标签和说明书必须符合国家标准和要求，并标明下列内容：（一）保健作用和适宜人群；（二）食用方法和适宜的使用量；（三）贮藏方法；（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；（五）保健食品批准文号；（六）保健食品标志；（七）有关标准或要求所规定的其他标签内容。保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。 六、一般食品和保健食品的区别。 一般食品和保健食品既有联系又有区别，其共同点在于：作为保健食品或一般食品，首先必须是食品，必须具备食品的基本特征，即应当无毒、无害、符合应当有的营养和卫生要求。两者的主要区别有：（1）保健食品含有一定量的功效成分（生理活性物质），能调节人体的机能，具有特定的保健功能（食品的第三功能），而一般食品不强调特定功能（食品的第三功能）。（2）保健食品是为特定人群而设计的，一般有特定的食用范围，而一般食品无特定的食用范围。（3）保健食品必须经国家主管部门批准注册，而一般食品无需经国家主管部门批准注册。（4）保健食品只具有某种或若干保健功能，不能为人体提供各种所需的营养素，更不能把保健食品作为各种营养素来源的主要途径。 在一般食品中也含有生理活性物质，由于含量较低，在人体内无法达到调节机能的浓度，不能实现功效作用。保健食品中的生理活性物质是通过提取、分离、浓缩（或是添加了纯度较高的某种生理活性物质）， 使其在人体内达到发挥作用的浓度，从而具备了食品的第三功能 七、保健食品与药品的区别
保健食品宣传注意(1)
食用保健品的注意事项 目前世界各国对保健食品的定义和范围不尽相同，但基本看法一致，它不同于一般食品，又有别于药品。它不追求临床疗效，但它应无毒副作用。因此保健食品不能宣传治疗作用。 保健食品同一般食品的区别，在于它具有调节机体功能的作用，如调节免疫功能、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳等。保健食品适于特定人群，并非男女老少皆宜。有关专家指出，消费者在购买服用保健品过程中，需要更多的营养保健知识，这样才能正确选择适合自己的保健品。 ⑴认清产品包装上的批准文号和标识。 ： 国家正式批准的保健食品都要有卫生部(或国家食品药品监督管理局)的批准文号：“卫食健字”和“卫食健进字”(2003年前)，或“国食健字G”和“国食健字J”(2003年后)，分别对应国产产品和进口产品。同时，所有批准的保健食品都有“保健食品”标志。保健食品的标志为天蓝色专用标志，与批准文号上下排列或并列。 ⑵仔细查看产品包装及说明书，确定产品的保健功能。 保健食品的外包装上除印有简要说明外，应标有配料名称、功能、成分含量、保健作用、适宜人群、不适宜人群、食用方法、注意事项等，还有储存方法、批号、生产厂家。消费者在购买时一定要注意分辨，一般来说，产品功能是要在包装上予以体现的，同时，保健食品的说明书也是经过评审部门审批的，企业不得随意修改。特别需要提醒消费者注意的是，所有进口的“保健食品”包装上的说明文字也应该是中文，如果只有外文说明，又没有批准文号和保健食品标识，就可以立即断定此产品是假冒伪劣产品或非法走私的水货。 ⑶注意产品的禁忌，因人而异选购保健食品。 保健食品的批准证书上注明了一些不适宜人群或禁忌，并要求企业标注在产品包装说明书上。消费者在选用这类保健食品时要注意是否适合自己或赠送的对象。特别是体弱的老人，常年患有慢性病的病人、儿童、青少年、孕妇等，一定要在选择保健食品时注意查看服用禁忌，以免造成对身体的危害。 ⑷认识保健食品的属性。 保健食品的基本属性是食品，而食品不同于药品的主要区别是药品以治疗为目的，而保健食品是起预防作用或辅助治疗作用，更注重安全性。真正患病时，还是需要药物来进行治疗。购买保健食品时注意不要盲目听信夸大宣传和虚假宣传，以免延误治疗。⑸应根据保健功能选择适宜自身食用的保健食品。 任何保健食品都需要标明主要原料和功效成分。认识了保健食品产品的原料和功效成分，就可以明确该产品所具有的保健功能。保健食品并非人人适用，目前保健食品的功能很多，适宜人群也有很大的差异，在选购保健食品的时候，重要的是看产品的说明书，了解产品原料、功效成分、保健功能、适宜人群、不适宜人群等，是否能满足您的需要。 ⑹注意产品质量和生产日期。 购买保健食品时，务必要注意产品的生产日期和有效期，如产品质量有问题，产品发霉、变质，切不可食用。 为了降低买到假冒或掺假产品的几率和保护自己，建议购买者一定要到信得过的药店、商场、超市或保健品专卖店购买，同时切记保留购物发票，千万不要贪图便宜而到街头摊贩处购买。
营养补充剂又叫膳食补充剂
我们来一起看看“营养补充剂”这个东西。 其实在我没有专门学习营养学知识之前（我是医学），我都不知道什么是营养补充剂，强化食品，保健品之类的东西，又怎么区分他。都没有什么明确的概念 随着我的学习和不断了解，发现围绕着营养补充剂市面上充斥着各种观点，首先我们看电视上营养学家总是讲科学饮食外就不需要其他营养品的补充，然后有可以看到畅销书上XX博士在滔滔不绝地讲 他的营养理念，当我们在生活中，逛街时我们身边又总有人拿着蛋白粉、天然维生素的瓶瓶罐罐向你推荐…… 这种情况有木有啊有木有！！！ 鉴于这一情况，我最后还是觉得，应该先多说说多说些有关营养补充剂的正确观念的问题，希望通过这份总结可以让大家对营养补充剂先有一个清晰的认识。之后再说各种补充剂和保健品的那些作用吧。但首先如果我们没有正确的认识，可能会被搞销售人员晕掉的。像具体孕妇补叶酸何时补，复合 维生素怎么吃，老年人和儿童怎么补钙，防衰老是不是就吃维生素E之类的实际举例，我这里限于篇 幅就不给出了，还是需要大家根据具体情况分析实践。 感谢各位的参与，由于本人水平有限，若有什么不足指出还请指出。 谢谢！
第一章营养补充剂的观念问题 1.1.营养补充剂不能治病 大家要明确只有药师带有治疗疾病功能的。而营养剂（维生素片），强化食品（铁强化酱油）等其他东西没有治疗功能！！！ 1.1.1.营养补充剂的定义 营养补充剂又称膳食补充剂（dietary supplement）、饮食补充剂（food supplements）、营养素补充剂、营养品等。参考美国国会、FDA、欧盟的相关规定，本文将“营养补充剂”定义为：口服的含 有补充膳食成分的产品，包括维生素、矿物质、氨基酸、纤维素、草药制品及其他许多可以广泛利用的成分。 营养补充剂有如下几个特点: I它是作为膳食以外的补充，量较少（我国对营养素补充剂的要求是每日食用量冲剂不得超过20g，口服液不得超过30g）； II不以补充能量为目的。（我国SFDA规定的营养素补充剂仅包括维生素和矿物质） III 剂型：片剂、胶囊、冲剂、口服液（不同于强化食品，载体并非食物）； IV 包括某些保健品（功能性食品）； V 口服，不同于肠外营养制剂（静脉营养）。 1.1. 2.营养补充剂是算食品还是算药？有什么功能？ 根据中华人民共和国卫生部《关于营养素补充剂管理有关问题的通知》：“以补充维生素、矿物质为目的的产品，列入营养素补充剂进行管理；以膳食纤维、蛋白质或氨基酸等营养素为原料的产品，符合普通食品要求的，按普通食品进行管理；具有保健功能的，按保健
卫生部关于营养素补充剂管理有关问题的通知(征求意见稿)
卫生部关于营养素补充剂管理有关问题的通知（征求意见稿） 为加强营养素补充剂的管理，规范营养素补充剂评审工作，现就营养素补充剂有关问题通知如下： 一、以补充维生素、矿物质为目的的产品，列入营养素补充剂进行管理。 二、以膳食纤维、蛋白质或氨基酸等营养素为原料的产品，符合普通食品要求的，按普通食品进行管理，不得宣称具有保健功能；如声称具有保健功能的，按保健食品有关规定管理。 三、营养素补充剂应符合以下要求： （一）营养素补充剂不得以提供能量为目的。 （二）营养素补充剂只能宣传补充营养素。 （三）营养素补充剂必须取得保健食品批准证书后方可生产销售。 （四）营养素补充剂由一种或多种维生素或矿物质组成；产品形式为片剂、胶囊、冲剂或口服液；冲剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。 （五）营养素补充剂包装应便于消费者食用和保持产品的稳定性，并在其标签和说明书中标示每种营养素含量、推荐摄入量、贮藏方法和注意事项等。 （六）营养素补充剂中所加入的营养素及每日推荐摄入量应在《营养素补充剂中营养素名称和用量表》(见附件)规定的范围内，所加入的辅料应主要是以提高产品工艺性能或者改善产品的口味为目的。 （七）营养素补充剂中的营养素原料和辅料应提供其来源及质量标准；化学合成的营养素原料应为《食品添加剂使用卫生标准》、卫生部有关通告或药典中规定允许使用的营养素原料种类，并符合相应的规定，否则，应参照对食品新资源的要求进行安全性毒理学评价，并提供人体安全摄入量的科学证明。 （八）申报者应提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。 （九）营养素补充剂产品质量标准中维生素含量范围值 标示值是指生产企业在其产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。 （十）含有三种以上(含三种)维生素、矿物质的营养素补充剂，方可称为复合或多种营养素补充剂。
《营养素补充剂使用科学共识》(2019)要点
《营养素补充剂使用科学共识》（2019）要点 随着经济和社会的发展，人们除了从膳食中摄取营养素之外，服用营养素补充剂也日趋广泛。营养素补充与疾病的关系已经成为近年来营养及医学领域的热门话题，也有众多的研究报告，但研究结果并不一致。为探究营养素补充与相关慢性病发生发展的关系，正确引导广大居民的营养素补充行为，中国营养学会成立了“营养素补充剂使用科学共识研究专项”工作组，开展了营养素补充与疾病的关系证据体研究，在科学证据的基础上形成了科学共识。 1 背景 为了了解我国居民的营养素补充行为，2017年工作组在全国范围内展开了居民营养素补充行为调查，结果表明，54.85%（11990/21861）的居民曾经食用过营养素补充剂，其中55.9%（9495/16983）的18～55岁居民曾经食用过营养素补充剂类产品，45.6%（924/2026）的老年人群曾经食用过，55.1% （1571/2852）的儿童少年也曾经进行过营养素补充，而2007年就有资料表明上海孕妇营养素补充剂使用率高达90.7%。 由于当今社会信息传播渠道增多，学术研究的争议传递到消费者，使得消费者对营养素的补充产生诸多迷惑，有必要搜集更多证据研究营养素补充剂对人体健康的作用，尤其探讨营养素传统功能以外在众多慢性病发生发展中的作用，对认识营养素的新
功能及营养学科的建设和发展具有重要意义，同时也为正确引导广大居民的营养素补充行为提供科学依据。 2 研究原则和方法 2.1 基本原则 本研究所指“营养素补充剂”是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品，包括单一和复合的补充剂，分为营养素补充剂类保健食品、OTC 类微量营养素补充产品以及其他各种营养素产品。 该共识使用高质量原始研究、系统综述等为研究证据，并遵循三个基本原则，一是研究内容限于常见微量营养素，本研究包含了维生素 A、维生素 D、维生素 E、维生素 B1、维生素 B2、维生素 C、叶酸和钙、铁、锌、硒11种微量营养素，以及维生素D和钙的联合补充。二是对营养素的传统功能不再进行证据研究，但对营养素的传统生理功能及营养素补充对营养缺乏病的预防和治疗作用进行了总结，以形成关于营养素补充的基本共识，同时将营养素补充与其他疾病的关系研究作为重点，以形成营养素补充与疾病的新证据；三是根据证据体结合专家意见而决定后推荐意见。对于目前尚没有充足证据体的营养素，暂时不做推荐。2.2 研究方法 研究主体：研究涉及营养素补充剂（微量营养素）相关的RCT、干预研究和观察性研究等，包括了20余种常见维生素和矿物质。